Hacortin

VlSVAHOLV —4 6…m Nl nuaauzavq; ê MẦUNHÃNTHUỐC NHÂN HỘP _4L BỘ Y ẾW CỤC QL'ẢN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Lim iiéiư:..Jffl...if...Ể.....fỉ.Ĩễfflih.. RX Thư5c bán theo dơn HA conruv ATORVASTATIN 10mg Hộp 3 vỉ x 10 viên nén dâi ẮỂ ` S 8 f-'~ * s. ê g ; g › ẻ ă 3 ă 9 ổ : ồ :: Chi nna'nh CTCP Ameghaoo \ xlnemepouocmAu 150 \ comuva 112 Trãn Hưng Dao ~ 01 - TP HỔ Chí Minh ] ___ … _ ___ __________` _ __ THẦNH PHẨM: …: KỸ …… như sử 0… WM … m'M ` T9 lệ: 100% Alorvastatm ........................................... 10mg Dế … vlu … uìA mè en (Time ơmmg vdl Atorvastatm cabum tnhydme 10,85ng … …“ Tá dược . .vd . … _ . . . , t vren nén da~ “ ”* "h'ffl'm W"° um … MM W` "ốnD onl dlnh. dl6ng chl dinh, Mu dungdch dùng SĐK /Reg No ` vi clc Nu lia Ik: … ơn » …; dn ư ưu. Tieu chuẩn TCCS i R\ Prescription only lỉUICỀIJETTĨHV ATORVASTATIN 10mg Box of 3 blisters x 10 caplets Armeplraoo JSC branch PMARMACEUTICAL FACTORY 150 comuva 112 Tran Hung Dao Street - Distt ~ Ho Ch! Minh City couposmou: mem… nem …mtmous ưmne use Atorvastatm . , . . .. …10mg IEEF un or REACM Of utILDREN (Equivalent to Atorvastam calcmm tnhyơrate 10.85mu) snmns s… '“ ' ’~VY °im ÌW'JỸW …“ m 30"² . mued tmn light í:xcưptsnls s q . .. . I caplet " … - ' … blhl MM bơ W tnkwmubn Spemhcation : Manufacturer's i Ngây 15 tháng ]] nãm 2013 ' -…. cơ sở săn xuất thuốc .` coqu _ C? CỐPHẮN ." tq ARMEPHACO O ã . '? KT. GIÁM ĐỐ_C HO GIÁ ĐÔC MẢU NHÃN THUỐC NHÃNVỈ Ngảy 15 thảng 11 ml… 2013 Giám đốc oơ sở sản mất thuốc \Ỹ … 8 TỜ HƯỞNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC HACORTIN Viên nén dâi THÀNH PHẨN: Atorvastatin .......................................................................................... 10 mg Microcrystalline cellulose 101, Lactose, Croscarmellose sodium, Hydroxy propyl cellulose (HPC), Magnesi stearat v.đ ........ 1 viên nén dải * Dược lực học: - Atorvastatin calcium là thuốc hạ lipid máu tổng hợp, là chất ức chế cạnh tranh với hydroxy methylglutary] coenzym (HMG - CoA) reductase, lăm ngăn cản chuyển HMG — CoA thãnh mevanolat, tiền chất của cholesterol. - Atorvastatin calcium ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lăm giãm cholesterol trong tế băo gan, kích thĩch tổng hợp thụ thể LDL tỷ trọng thấp và qua đó lăm tăng vận chuyển LDL từ máu. Kết quả cuối cùng cũa quá trình sinh hoá năy lả giâm nồng độ cholesterol trong huyết tương. ' Dược động học: - Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Thuốc có sinh khả dụng tuyệt đối thấp khỏang 12% do sự thanh lọc ở niêm mạc tiêu hóa vâ/hoặc sự chuyển hóa lẩn đẩu ở gan. Nổng độ đĩnh trong huyết thanh của thuốc là ] - 2 giờ. - Phân bố : Atorvastatin liên kết mạnh với protein huyết tương trên 98% - Chuyển hóa: Atorvastatin được chuyển hóa qua cytorom P450 isoenzymCYP3A4 thãnh một số chất chuyển hóa có hoạt tính. - Thãi trừ: thuốc được đảo thăi chủ yếu qua phân, đâo thãi qua thận dưới 2%. Thời gian bán thâi trung bình của thuốc khỏang 14 giờ nhưng thời gian bán thải của chất chuyển hóa có hoạt tính ức chế men khử HMG-COA khỏang 20 — 30 giờ do sự góp phẫn của các chất chuyển hóa có hoạt tĩnh. CHỈ ĐỊNH: - Atorvastatin calcium được chỉ định như thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn trong điểu trị các bệnh nhân bị tăng cholesterol toăn phẩn, LDL — cholesterol, Apolipoprotein B và triglyceride ở người tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử cùng họ vả khác họ) vả rối loạn lipid máu hỗn hợp (typ IIa vã III,); để điểu trị người có mức triglyceride máu cao (typ IV), rối loạn B - lipoprotein máu nguyên phát (typ 111) mã không có đáp ứng đẩy đủ với chế độ ăn. Atorvastatin calcium cũng được chỉ định để lăm giãm cholesterol toăn phẩn vả cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu trong gia đình đỗng hợp tử, bổ trợ cho các cách điều trị hạ lipid máu khác. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Quá mẫn với bất kỳ thãnh phẩn nâo cũa thuốc. - Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dắng mã không giãi thĩch được. - Thời kỳ mang thai hoặc đang cho con bú. * Thận trọng: \ ` — Ngừng thuốc và tái khám nga A … 'A \ mẹt, đạc b1ẹt có kem khó chị A A … A … A' 1Ểr'ẳịẵẩa e khong ro nguyen nhan, yeu, . C H N . angổwmco .° xl NG…Eỹ ouoc PHAM 21 '_ » _l i_ZLL - Cẩn cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn tới tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phăn ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ. Đặc biệt đối với căc bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm sóat, bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ các phẩm ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. - Lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đẩu điều trị bầng statin vã trong trường hợp chỉ định lâm săng yêu cẩu xét nghiệm sau đó. - Cân nhấc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp + Trước khi điểu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giâm chức năng thận, nhược giáp, tiến sử bãn thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiễn sử bệnh gan vă/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xây ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp năy nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điểu trị bẵng statin. Nếu kểt quả xét nghiệm CK > 5 lẩn giới hạn trên cũa mức bình thường không nên bất đẩu điều trị bằng statin. + Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cẩn thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện nây, bệnh nhân can lãm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: - Atorvastatin nhìn chung dung nạp tốt. Những tác dụng phụ thường nhẹ vã thoáng qua. Những tác dụng phụ thường gặp nhất có liên quan đển Atorvastatin bao gỗm táo bón, đẩy hơi, khó tiêu vả đau bụng. - Suy giăm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...) - Tăng đường huyết. - Tăng HbAlc Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi dùng thuốc TƯỚNG TẨC THUỐC: - Nguy cơ cũa bệnh cơ trong quá trình điểu trị với những thuốc khác trong nhóm statin sẽ tăng lên khi dùng đống thời với cyclosporin, dẫn xuất acid fibric, niacin (acid nicotinic), erythromycin, thuốc kháng nấm nhóm azol. — Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể lảm tăng nổng độ cũa Atorvastatin trong huyết tương đãn đến nguy cơ bệnh cơ vả tiêu cợ. - Khi dùng phối hợp với amidaron, không nên dùng quá 20mg atorvastatin/ngăy vì lăm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. — Colestipol: khi dùng đổng thời colestipol với atorvastatin lăm giãm 25% nồng độ atorvastatin trong huyết tương. - Digoxin: dùng đồng thời digoxin với ato . tương đang trong tình trạng ổn định/n JJÍ›Ừẵ "a - Erythromycin: trên người khỏe m khỏang 40% khi dùng chung với ~ atin lăm tăng nổng độ digoxin huyết 10 - Thuốc tránh thai uống: dùng đổng thời với thuốc tránh thai uống có chứa norethindrone vã ethinyl estradiol lăm tăng AUC cũa norethindrone vả ethinyl estradiol. - Những nghiên cứu về sự tương tác của atorvastatin với warfarin vả với cimetidine đã được thực hiện, vã không thấy có sự tương tác có ý nghĩa nâo về mặt lâm săng. - Các thuốc khác: trong các nghiên cứu lâm săng, khi dùng đổng thời atorvastatin với các thuốc hạ áp vả liệu pháp thay thế estrogen thi không thấy bằng chứng bất lợi có ý nghĩa trên lâm sâng. - Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đổng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khãc, Niacin liều cao (>lg/ngãy), Colchicin. - Việc sử dụng đỗng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lăm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất lã tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Statin Các ức chế protease Khuyến cão kê đơn có tương tác Atorvastatin o Tipranavir + Ritonavir Tránh sử dụng Atorvastatin o Telaprevir o Lopinavir + Ritonavir Sử dụng thận trọng vả nếu cẩn thiết nên dùng liễu Atorvastatin thấp nhất 0 Darunavir + Ritonavir Không quá 20mg atorvastatin/ngăy o Fosamprenavir o Fosamprenavir + Ritonavir ơ Saquinavir + Ritonavir o Nelfinavir Không quá 40mg atorvastatin/ngãy PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: - Chống chỉ định sử dụng atorvastatin trong thai kì và lúc đang cho con bú. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC `Chưa có báo cáo. LIÊU DÙNG - Có thể uống liều duy nhất vâo bất cứ lúc năo trong ngãy, văo bữa ăn hoặc lúc đói. Liễu khởi đẩu lOmg, một lẩn mỗi ngăy. - Điều chĩnh liều 4 tuẩn 1 lẩn, nếu cẩn vã dung nạp được. - Liều duy trì 10 — 40mg/ ngây. Nếu cẩn có thể tãng liều, nhưng không quá 80mg/ ngăy. — Khuyên cáo bắt đẩu điều trị với liều thâp nhât mả thuốc có tác dụng, sau đó nhu cẩu vả đăp ứng của từng người " ' ' ›— dưới 04 tuẩn và phải theo dõi các * \ ứng có hại đối với hệ cớ. xẾ 11 QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: Không có điều trị đặc hiệu năo khi dùng atorvastatin quá liễu. Trong trường hợp quá liễu tiến hănh điều trị triệu chứng vã các biện phăp hỗ trợ cẩn thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, không dựa văo việc thẩm tách máu để lâm tảng đâng kể thanh thăi atorvastatin. ĐỌC Kỷ HƯỚNG DẨ N sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NE U CÂN THÊM THÔNG TIN, XIN HỔI Ý KIẾN ẸÁC sĩ THUỐC NÀ Y CHỈ DÙNG THẸO sự KÊ ĐỢN CỦA mà Y THUỐC ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM - Hạn dùng : 36 tháng, kể từ ngây sân xuất - Bắo quẵn : Để nơi khô, nhiệt độ không qúa 300C, tránh ãnh sáng … Tiêu chuẩn : TCCS TRÌNH BÀY: Hộp 3 ví x 10 viên nén dâi Chi nhánh C T CP Armephaco - ỷ xí NGHIÊP DƯỢC PHẨM 150 112 Trẩn Hưng Đạo - Ql — TP. Hồ Chí Minh °°°"^""^ ĐT: (08) 38367413 - 38368554 Fax: 8368437 \ồb/ Ngăy 15 tháng ]] nãm 2013 _ › f « cơ sở săn xuât thuốc nnẤu - ARMEPHAco '. PHÓ cục TRUỜNG os. W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận