Gveza

21 tablets [1 blister) vooa) …g WM WM ath " [ nẹp UFTT' MI mmkh nmẵỂỀhuỳuhẫỀẫ Doupi… Wlltinyhllrldhl |liơaiud …… d…ivhzwùmatmutl'm wmúmẵkm mm uuuuu nncun ' ’-u— Li TTỈT"T iTT SWZ | 1 lHĂHG i vnòono EI.LÀÒEI lv 'Jĩ ụ d vn v DÒìdĂ1N v v 4 ,. Drospưunone_EE Vietnam 3mg_O 03mq1 21 FCT CARTON 52x20x102mm DG 05107l2012 RE 02l0912015 05 ARTDBOOZOBBC PMS 425 C PMS 375 C PMS 485 C SUPPORT COLOURS (NO PRiNT) Die—Cut THERAPELJTIC GROUP G-03 Genito-urinary system and sex hormones 003A — Bi convex tablet BRA[LLE [Marbnrq Međtum Cell) NIA APAC REGULATORY APPROV'AL MOCK-UP COPYRIGHTS CONTACT This arlwovk and ts ccntent s copy: gM ot Awolar' ÒAtvogon 20t2 Ail ILQNS reserved Any Anthioub den ơtg.laưy :v hnrdCopy redxstnbulicn altamitlnn o~ ưantccnc'or utnauloi a`1oit'to conteots r ur~y lot… 15 DlũhlblỌd ny ntltui …… Alvoger stat! tor cr:mpany usage Maln contacl: Oa… d Gai’` a, Àliwctk D yaclor cav đ garcm@Awoan cnm QAlvogen FRONT SIDE 'poooooo Iooooooo BACK SIDE MOCK-UP SfflES ONLY RE 02l0912015 01 ARTDBOOSOãZF Variable data info MOCKUP WARNiNG : tz— HE ' : ~ 't_ợ … …… n nvt Eh f ru nAh Diease contact the Artwork Dtrectnr you Wish to convert thts mockup tt: iul[y vạiiciạtgct` prianendiy artwork Thi: artwork ind its content 5 conyiluht ol Alquan bAlvnqun 2012 Allvlghtl reuwsd Any Anthmpcidel digitally ur hardnupy iudittiihtitiơf, lllemltinn … ropmducilnn ut pan Dr :il ut Ihu cuntemz in nny Inrm Il … hinimi hy niher Ihan Alvogun mu tnt unmpirvy uuue, thm conuct: Oav1d Gmcm Armrx thsnmr Q davld garela@Alvuqon mm Alvcgen Thuốc bản theo đơn! Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tin xin hói ý kiến băc sỹ. /iịìĩi/ / cóno TY ' ' 'l/ ƯnCđNPE'ẢHJWẢ e'ợu c PHf'tM Ễ ,. '} v Ễĩ PtjẢP ' GVEZA ospire_ bn 3 mg/Ethinylestradỉol micronized 0, 03 mg- Viên nẻn bao phim N | THÀNH PHẦN. Mỗi viên nén bao phim mâu vâng bao gồm: Hoạt chất: 3 mg Drospirenon và 0,03 mg Ethinylestradiol mỉcronized. Tá dược. vừa đủ cho một viên DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý điều trị: Phối hợp Progestogen vả estrogen. Tác dụng ngừa thai cùa GVEZA dựa vảo sự tương tảo của nhiếư yếu tố, mà quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và thay đổi nội nội mạc tử cung. GVEZA là một thuốc ngừa thai phối hợp chứa ethinyiestradiol vả progestogen drospirenon. Ở liều diều trị, drospirenon cũng có tảo dụng chống nam hóa và chống gỉữ muối nước nhẹ. Nó không có hoạt tính của estrogen, glucocorticoid vả khảng glucocorticoid. Điều nảy khìến cho drospirenon có tính chất dược lý gần tương tự như hoóc môn progesteron. Trên lâm sảng, ngoâi tảo dụng ngừa thai, thuốc phối hợp drospirenonlethỉnylestradiol còn có tác dụng chống giữ muôi nước và chống nam hóa. DƯỢC ĐỌNG HỌC Drospirenon: H__ấn thu Drospirenon hấp thụ gần như hoản toản vả nhanh chóng qua đường uống. Nồng độ tối đa cùa thuốc trong huyết thanh là khoảng 38ng/ml, đạt được sau khi uông từ 1 -2 giờ Sinh khả dụng khoảng từ 76% tới 85%. Thức ăn không ảnh hưởng tới sinh khả dụng cùa Drospirenon so với khi uống thuốc vảo lủc đói. Phân bố Sau khi uống thuốc, nồng độ Drospirenon huyết thanh giảm, với thời gian bản thải pha cuối là 31 giờ. Drospirenon gắn với albumin huyết thanh và không găn vởi globulin licn kt hoóc môn sinh dục (SHBG) vả globulin liên kết corticoid (CBG). Chỉ 3- 5% nồng độ thuốc toản trdng huyết thanh là tồn tại ở dạng steroid tự do. SHBG tăng do ethinyiestradiol không ảnh hư ến các sự gắn kết protein huyết thanh với Drospirenon. Thể tích phân bố cùa Drospirenon lả 3,7i1,2 lít/kg. Chuyến hóa Drospirenon được chuyến hóa rộng khắp sau khi uống. Các chất chuyến hóa chính trong huyết tương ở dạng acid cùa Drospirenon, được tạo ra bằng cảch mở vòng lacton và 4, 5- -dihydro- drospirenone- -3sulphat. Cả 2 chất đếu được hình thảnh mã không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenon được chuyến hóa một lượng rất nhỏ bới cytocrom P450 3A4 và thế hiện khả nảng ức chế enzyme nảy vả enzym cytocrom P450 1A1, oytocrom P450 2C9 vả cytocrom P450- 2C19 trên in vitro. Thải trừ Tốc độ thanh thải chắt chuyến hóa của Drospirenon trong huyết thanh là 1,5 :k 0,2 ml/phủt/kg. Drospirenon dạng chưa biến đối được bải tiểt chỉ ở dạng vết. Cảo chất chuyến hóa của Drospirenon được bảỉ tiết qua phân và nước tiếu với tỷ lệ ả khoảng 1,2 - 1,4. Thời gian bản hủy (t…) cùa chất chuyển hóa trong phân và nước tiếu tn khoảng 40 giờ. Cảo trang thải ổn đinh Trong một chu kỳ điếu trị, nồng độ ổn định tối đa lớn nhất của Drospirenon trong huyết thanh là 70ng/ml, đạt được vảo ngảy thứ 8 của điều trị. Nồng độ Drospirenon huyết thanh tích lũy từ khoảng 3 như hệ quả của tỉ số tm giai đoạn cuối và khoảng thời gian dùng thuốc. 1 Nhóm đối tttan đăc bíêt Tác dụng trên bệnh nhân suy thận Nồng độ DrOSpirenon ồn định trong huyết thanh ở phụ nữ suy thận nhẹ (Thanh thải creatinin CLor, 50—80 mL/phút) đã được so sảnh với những phụ nữ có chức năng thận bình thường (CLcr > 80mifphứt). Nồng độ Drospirenon huyết thanh trung bình cao hơn 37% ở những phụ nữ suy thận vừa (CLcr 30-50m1/ph1'n) so với những phụ nữ có chức năng thận bình thường Drospirenon được dung nạp tốt ở tất cả các nhóm bệnh nhân. Drospirenon đã không cho thẳy bất cứ tảo động nảo có y nghĩa lâm sảng trên nồng độ kali huyết thanh. Tác dụng trên bệnh nhân suy gan Độ thanh thải đường uống (CL/t) giảm rõ rệt khoảng 50% được thẳy ở những người tình nguyện có suy gan trung bình so với những người có chức năng gan bình thường. Sự suy gỉảm độ thanh thải Drospirenon quan sảt được ở những người tinh ngưyện suy gan trung bình so với cảc tình nguyện bình thường không áp dụng cho cảo thông số khác như nông độ kali huyết thảnh Ngay cả khi có bệnh tiếu đường vả điều trị đồng thời với Spironolacton (2 tảo nhân có thề lảm tăng kali huyết) thì sự tãng nồng độ kali huyết thanh trên mức giới hạn binh thường đã không được ghi nhận. Do đó, có thế kêt luận được răng Drospirenon dung nạp tốt ở những bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa (Chiid—Pugh B). Chủng tộc Sự khảo biệt chủng tộc giữa phụ nữ Nhật Bản và da trắng không có ảnh hướng lâm sảng liên quan tới dược động học cùa Drospirenon vả ethinylestradiol. Ethinylestradiol: Hấp thu Ethinylestradiol đường uống được hấp thụ nhanh chóng vả hoản toả.n. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh là khoảng lOOpg/ml, đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng liếư 30ụg. Sinh khả dụng tuyệt đối là kết quả cùa sự liên hợp trước khi xâm nhập toản thân và chuyến hóa lẳn đẩu là khoảng 45%. Ph___ân_ bộ Thể tích phân bố được lả khoảng SL/kg xấp xỉ 98% lượng thuốc gắn với protein huyết tương. Ethinylestradiol kích thích sự tống hợp SHBG vả CBG trong gan Trong quá trinh sử dụng liếư 30ụg ethinylestradiol, nồng độ SHBG trong huyết tương tăng từ 70- 350nm01/1. Một lượng nhỏ ethinylestradioi được đi vảo sữa mẹ (0 02% liếư dùng). Chuvến hỏa Ethinylestradiol được chuyền hóa hoản toản (tốc độ thanh thải chuyển hóa khoảng 5 mL/phútfkg). T__hải trừ Ethinylestradiol không được bải tiết ở dạng không thay đổi. Cảo chất ch ổ hóa cùa ethinylestradiol được bải tiết trong nước tiếu và mật theo tỉ lệ 4: 6 Thời gian bản hùquùa bải tiết ohắt chuyến hóa là khoảng 1 ngảy. Cảo trang thái òn đinh Trạng thái ổn định đạt được trong nứa sau của chu kỳ điều trị vả nồng độ ethinylestradìol huyết thanh tích lũy lả khoảng 1,4 đến 2,1 CHỈ ĐỊNH Ngừa thai. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng Uống !huỏc ngừa thai GVEZA như thể nảo Thuốc được dùng hảng ngảy vảo cùng một thời điếm vả lẩn lượt theo thứ tự mũi tên được m trên vỉ thuốc Dùng môi ngảy 1 viên, liên tục trong 21 ngảy. Bắt đẩu dùng vi tiếp theo sau 7 ngảy không dùng thuốc, trong thời gian mà thường oó ohảy mảu kinh. Hiện tượng chảy mảu thường bắt đầu vảo các ngảy thứ 2- 3 sau khi uống viên cuối cùng và có thể kéo dải tới khi vỉ thuốc tiếp theo được bắt đầu. Bắt đầu uống GVEZA như thế nảo - Trưởc đó khỏng sử dụng thuốc ngừa thai chửa hoóc mon (trong tháng zrước) Thuốc phải được uống vảo ngảy đấu tiên của chu kỳ kinh. — Thay đối từ một liệu pháp ngừa thai chứa hoóc môn phối họp (thuốc ngừa thai phổi họp đường uỏng ( COC) đặt vỏng hoặc miêng dán) Nên bắt đằu với GVEZA tốt nhất vảo ngảy sau khi dùng viên ouối cùng chứa hoóc môn cùa thuốc, nhưng muộn nhất vảo ngảy tiếp theo sau khi dùng viên giả dược của thuốc ngừa thai phối hợp được dùng trước dó. Trong trường hợp đặt vòng hoặc dùng miếng dản trên da thì nên dùng GVEZA tốt nhất vảo ngảy loại bỏ cảc dụng cụ nảy nhưng chậm nhất lả đến lúc phải dùng cảc dụng oụ tiếp theo. - Thay đồi từ một lỉệu pháp ngừa thai chỉ có progestogen hoặc từ một dụng cụ trong tử cung phóng thich progestogen (IUS) Có thể chuyển đổi ở bất kỳ ngảy nảo từ thuốc ngừa thai chỉ chứa progestogen, nhưng trong tất cả cảc trường hợp nảy nên sử dụng thêm một biện phảp ngừa thai khảo trong 7 ngảy đầu tiến dùng GVEZA. - Sau {chi sa'y/ nạo ihaz' ở thai kỳ đầu riẽn Có thế dùng thuốc ngay lập tức. Khi dùng như vậy, không cần dùng thêm các biện phảp ngùa thai nảo khác. - Sau khi sinh hoặc sáy /nạo thai ở thai kỳ thứ hai Nên bắt đẩu dùng thuốc vảo ngảy thứ 21—28 sau khi sinh hoặc sảy/nạo thai ớ thai kỳ thứ hai Nếu bắt đầu dùng thuốc muộn hơn, nến sử dụng thếm một biện phảp ngừa thai khảo trong bảy ngảy đằu tiên Tuy nhiên, nếu đã giao hợp, cần phải loại trừ khả năng có thai trước khi áp dụng biện phảp ngừa thai phối hợp hoặc phải ohờ tởi khi xuất hỉện chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên. Xử trí khi quên uỏng thuốc Nếu uống thuốc muộn dưới 12 giờ đối với bất kỳ viên nảo, thì tác dụng ngừa thai không bị giảm. Nến uỏng thuốc ngay khi nhớ ra và dùng viến tiếp theo vảo thời gian như thường lệ Nếu uỏng thuốc muộn hơn 12 giờ thì tảo dụng ngừa thai có thế bị giảm đi. Việc xử trí viên thuốc bị quên có thế theo 2 nguyên tắc cơ bản sau đây: ! Chẳo ohẳn rầng uống thuốc không bao giờ bị gián đoạn quá 7 ngảy 2. 7 ngảy dùng thuốc không bị giản đoạn là cấn thiết để đạt được sự ức chế đầy đủ cùa trục hạ đồi- tuyến yên- -buồng trứng. Theo đó, có thế ảp đụng các iời khuyến sau đây: - Tuần 1. Uống viến thuốc cuối cùng bị quên ngay khi nhớ ra, thậm chí phải uống 2 viên cùng lủc, sau đó tiếp tục với cảc viên khảo như thường lệ. Ngoài ra, một biện pháp ngừa thai hỗ tr như dùng bao cao su nên được áp đụng trong 7 ngảy tiếp theo Nếu giao hợp xảy ra trước 7 ngảyẺ ả,năng có thai oần được xem xét Cảng nhiếư viên bị quên và cảng gân đến thời gian không dù gh'huốc, thì nguy cơ có thai cảng cao. - Tuần 2 Dùng viên thuốc cuối cùng bị quên ngay khi nhớ ra, thậm chí phải uống 2 viên cùng lúc, sau đó tiếp tục vởi oác viên khác như thường lệ. Miễn là 7 ngảy trước viên đầu tiến bị quên, thuốc đã được dùng đủng theo lịch trình thì không cần cầu sử dụng thêm biện pháp ngùa thai khảo. Tuy nhiên, nếu đã quến uống nhiếư hơn 1 viên, thì nên dùng thếm cảc biện phảp ngừa thai khảo trong 7 ngảy tiếp theo. - Tuần 3 Nguy cơ giảm độ tin oậy lả sẳp xảy ra bới vì giai đoạn 7 ngảy không dùng thuốc sắp tới. Tuy nhiến, bằng cảch điếu ohinh lịch uỏng thuốc, sự giảm tảo dụng ngừa thai vân có thế được ngăn chặn Bầng cảch ảp dụng một trong hai oảch sau đây, thì không cân phải dùng thếm biện pháp ngừa thai khác, mìến là trong 7 ngảy trước khi vỉên đấu tìến bị quến, cảc viên thuốc đã được uỏng đủng lịch Nếu không đủng, cần ảp dụng phương’ an đầu tiên và sử dụng thêm biện phảp ngừa thai trong 7 ngảy tiếp theo là tốt nhất 1. Uống viên thuốc cuối cùng bị quến ngay khi nhớ ra, thậm chí phải uống hai viên thuốc cùng một lức. Sau đó, tiếp tục uống cảc viên khảo như thường 1ệ. Vi tiếp theo được sử dụng ngay 3 sau khi kết thúc vi hiện tại. Khỏng có xuất huyết do giảm nội tiết cho đến khi dùng hết các vỉên thuốc cùa vỉ thứ hai, nhưng có thế bị chảy máu kinh “chọc thủng”/ xuất huyết lốm đốm trong những ngảy dùng thuốc. 2. Có thế ngừng uống cảc viên cùa vỉ thuốc hiện tại. Tiếp theo nghỉ 7 ngảy, bao gồm những ngảy quên uống thuốc, vả sau đó sử dụng vỉ thuốc mới Nếu quên uống thuốc vả sau đó không bị xuất huyết do giảm nội tiết trong thời gian nghỉ không dùng thuốc thì khả năng có thai nên được xem xét Lời khuyên lrong irường họp rối loạn dạ dảy-ruột Trong trường hợp rôi loạn dạ dảy-ruột nghiêm trọng (ví dụ: nôn mứa hoặc tiêu chảy) có thể lả do hắp thụ không hoản toản vả cảc biện phảp ngừa thai bổ sung nến được thực hiện. Nếu nôn mứa xảy ra trong vòng 3 -4 giờ sau khi uống thuốc, một vìên mới (thay thế) cần được uống cảng sớm cảng tốt. Viên thuốc mới cần phải được uống trong vờng 12 giờ cùa thời gian uống thuộc thông thường nếu có thế. Nếu quả 12 giờ, nên ảp dụng những hướng dẫn liên quan đến viến thuôo bị bỏ quên như được nêu trọng mục “Xử trí khi quến uống thưốc”. Nếu bạn không muốn thay đối lịch uống thuốc thông thường của mình, thì phải sử dụng viên thuốc thay thế từ một vỉ thuốc khảo. Lăm thế não để trì hoãn chảy mảu do giảm nội riết Đế trì hoãn một thời gian bạn cấn tiếp tục vởi một vi GVEZA khảo mả không cấn khoảng thời gian nghỉ không uống thuốc. Sự kéo dải có thế được thực hiện lâu như mong muốn cho đến khi kết thúc vỉ thứ hai. Trong thời gian kéo dải bạn có thế bị chảy máu “chọc thủng” hoặc xuất huyết lốm đốm. Uống GVEZA đếu đặn sau thời gian nghĩ không dùng thuốc. Để thay đối chu kỳ cùa mình sang một ngảy khác trong tuần so với việc đã quen với kế hoạch hiện tại của mình, bạn có thế được tư vấn để rút ngắn gỉai đoạn không dùng thuốc săp tới cùa mình bao nhiêu ngảy như mong muốn. Cảng rủt ngắn thời gỉan bao nhiêu thì nguy cơ không chảy máu do giảm nội tiết và sẽ trải qua thời gian chảy máu kinh “chọc thủng” trong thời gian sử dụng cảc vỉ tiếp theo (giống như khi trì hoãn một thời gìan) oảng oao bấy nhỉếu. Cảch dùng ' ' Sử dụng thuôo đường uỏng. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không được sử dụng cảc thuốc ngừa thai phối hợp (COC) khi có bất kỳ bệnh lý nảo được liệt kê dưới đây. Nếu có bất kỳ triệu ohứng nảo xuất hiện lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, phải ngừng thuốc ngay iập tức: ~ Đang mắc hoặc tiến sứ huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, ngth hối). - Đang mắc hoặc tiến sứ huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi mảu cơ tim) hoặòềiợ'u chứng bảo trước (ví dụ: đau thắt ngực và thiếu mảu cục bộ thoảng qua). - Tải biến mạch mảu não hiện tại hoặc trong lịch sứ. - Sự hiện diện cùa một yếu tố nghiêm trọng hoặc nhiếư nguy cơ đối với huyết khối động mạch: ' đái thảo đường với các triệu ohứng mạch máu, ' tãng huyết’ ap nặng, ' rôi loạn lipoprotein huyết nghiếm trọng. - Khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạoh, như khảng APC, sự thỉếu hụt antithrombin -111, sự thiếu hụt protein C, sự thiếu hụt protein S, tăng homocystcin huyết và oảc khảng thế khảng phospholipid (cảc khảng thế khảng cardiolipỉn, khảng đông lupus). - Viêm tụy hoặc có tiến sử đó nếu kết hợp với tăng trigiycerid máu nghiếm trọng. - Đang mắc hoặc tiền sử bệnh gan nặng miễn là gìá trị chức năng gan chưa trở lại binh thường. - Suy thận nặng hoặc suy thận cấp. - Đang mắc hoặc tiến sứ u gan (lânh tính hoặc ảo tính). — Nghi ngờ hoặc đã xảo định ư ảo tinh do hoóc môn sinh dục (ví dụ: cùa oảc cơ quan sinh dục hoặc vú). - Chảy mảu âm đạo chưa được chấn đoản. - Tiên sứ đau nứa đâu vởi oảc triệu chứng thần kinh khu trú. - Quá mâu vởi hoạt chất hoặc bât kỳ thảnh phấn nảo cùa thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cảnh bảoỉ Nêu có bât kỳ bệnh lý hoặc yếu tố nguy cơ được đề cập dưới đây thì oấn so sánh lợi ích của việc sử dụng COC với những rủi ro có thể xảy ra và cần phải thông bảo cho người dùng trước khi quyết định sử dụng thuốc. Trong trường hợp bệnh lý nặng thêm hoặc sự bộ phát hoặc có dắu hiệu đầu tiên của bất kỳ bệnh lý nảo hoặc các yêu tố nguy cơ, bạn nên liên hệ với bảo sĩ oủa mình. Cảo bảo sĩ sau đó sẽ quyết định về việc có tíếp tục sử dụng COC hay không. Rối loan tuần hoản: Việc sử đụng bất kỳ biện phảp ngừa thai đường uống kết hợp (COC) mang một nguy cơ thuyên tắc huyết khôi tĩnh mạch (VTE) cao hơn so với không sử dụng. Nguy cơ VTE cao nhất trong năm đấu tiên ở phụ nữ lần đầu sử dụng một COC hoặc khi dùng lại COC sau một khoảng thời gian không uống thuốc ít nhất là một tháng. Nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ mắc VTE ở phụ nữ không có yếu tố nguy cơ cho VTE những người mà sử dụng thuốc ngừa thai phối hợp estrogen liếư thấp (<50ng ethinylestradiol) dao động từ khoảng 20 trường hơp/ 100 000 phụ nữ trên năm (đối với COC chứa levonorgestrel) đến 40 trường hợp /100. 000 phụ nữ trên nảm (đối với COC chứa desogestrel/gestodene). Điếu nảy so sảnh với 5- 10 trường hợp/ 100000 phụ nữ không dùng thuốc và 60 trường hợp/ 100 000 ca mang thai VTE gây tử vong ở 1 -2 % trường hợp. Cảo nghiên cứu dịch tễ học đã chi ra răng nguy. cơ VTE khi dùng COC có chứa drospirenon là cao hơn so với COC chứa levonorgestrel (được gọi là thuốc ngừa thai thế hệ thứ hai) vả có thế tương tự như nguy cơ cùa thuốc COC chứa desogestrellGestoden (được gọi là thuốc ngừa thai thế hệ thứ ba). Cảo nghiến cứu địch tễ học cũng cho thắy sự liên quan giữa việc sử dụng COC với sự gỉa tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi mảu cơ tim, cơn thiếu máu não thoảng qua). Rẩt hiếm khi huyết khối đã được báo cảo xảy ra ở các mạch mảu khảo, ví dụ như tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, thận, mạch mảu não hay võng mạc và cảc động mạch ơ những người sử dụng thuốc ngừa thai. Chưa có sự nhất trí về việc sự xuất hiện cùa những tình trạng nảy có liên quan đến vỉệc sử dụng biện pháp ngứa thai nội tiết tố. Cảo triệu chứng cùa huyết khối/ thuyến tắc huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc cùa tai biến mạch mảu năo có thể bao gồm: - Đau chân một bên và | hoặc sưng bất thường. [\ - Đau ngực đột ngột và nghiêm trọng, kèm hoặc hay không kèm đan lan tỏa vảo cảnhxtảỷ /trái. - Khó thớ đột ngột. - Đột nhiên ho. - Đau dấu kéo dải, nặng vả bất thường. - Mắt thị lực hoản toản hoặc một phấn đột ngột. - Nhìn đôi. — Nói nhịu hoặc loạn vận ngôn. - Chóng mặt. - Suy sụp có hoặc không có co giật oục bộ - Mệt mòi hoặc tê đáng kể ảnh hưởng đột ngột đến một bên hoặc một phấn cùa cơ thề. - Rối Ioạn vận động. - Đau bụng “cấp tính" Nguy oợ biến chứng thuyến tắc huyết khối tĩnh mạch ơ người sử dụng COC tãng theo: - Độ tuồi tăng. — Tiến sử gia đình (thuyến tắc tĩnh mạch do huyết khối đã từng xuất hiện ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuối tương đổi sởm). Nếu nghi ngờ bấm chẩt di truyền, bạn nên được giởi thiệu đến một chuyên gia để được tư vân trước khi quyết định về việc sử dụng COC. - Bất động kéo dải, phẫu thuật lớn, bất kỳ phẫu thuật chân nảo, hoặc chấn thương nặng. Trong những tinh huống nảy thì nến ngừng thuốc (trong trường hợp phẫu thưật không câp thiết/ phẫu thuật thấm mỹ thi phải ng1mg thuốc từ trước, ít nhắt bốn tuần) và không tiếp tục cho đến hai tuần sau khi hoạt động trở lại hoản toản. Điếu trị chống huyết khối nến được xem xét nếu không ngừng uống thưốc ngừạ thai từ trước — Béo phí (chi sô khối cơ thể hơn 30 ng'm2 ) - Không oó sự nhất trí về vai trò có thế có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi đấu hoặc tiến trỉến của huyết khối tĩnh mạoh Nguy cơ của biến chứng tắc mạch do huyết khối động mạch hoặc của tai biến mạch mảu não ở người sử dụng COC tăng theo: ~ Độ tuổi tãng. - Hút thuốc (phụ nữ trên 35 tuối không nến hút thuốc nếu họ muốn sử dụng một COC). - Rối loạn lipoprotcin huyết. - Tảng huyết ap. - Đau nửa đẳu. - Béo phì (chỉ số khối cơ hơn 30 ngm² ) - Tiến sử gia đình (thuyến tắc động mạch do huyết khối từng xảy ra ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối sớm). Nếu nghi ngờ nguy cơ di truyền, bạn nên được giới thiệu đến một chuyến gia để được tư vấn trước khi quyết định vê việc sử dụng COC. - Bệnh van tim. - Rung tâm nhi. Sự hỉện diện cùa một yếu tố nguy cơ nghiếm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ của bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch hoặc, tương ứng, cũng oó thể coi là một chống chỉ định Khả năng điều trị chống đông cũng nến được tính đến. Người sử dụng COC phải được chỉ rõ là cần liẽn hệ với bảo sĩ trong trường hợp có cảc triệu ohứng cùa huyết khối. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xảo định huyết khối, phải ngừng sử dụng COC. Cấn ảp dụng biện phảp ngừa thai thay thể thích hợp vì nguy cơ gây sinh quải thai oủa thuốc khảng đông (coumarin) Tăng nguy cơ thuyên tắc mạch do huyết khối trong thời kỳ sinh nở cũng phải được xem xét (xem mục Khả nãng sinh sản, mang thai và cho con hủ). Cảo bệnh lý khảo có liên quan đến các biến chứng mạoh mảu bao gồm bệnh tiếu đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết do tản huyết vả bệnh viêm đường ruột măn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại trảng) và bệnh hồng oầu hinh liếm. Sự gia tăng tẩn số hoặc mức độ nghiếm trọng cùa chứn đau nứa đầu trong quá t `n sử dụng COC (có thể dự bảo một biến ohứng mạch máu não) có thế lả một lý do để ngừng ngayxỊ tức cún COC. C_ảc khối 11 Sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở người sử dụng lâu dâi của COC (> 5 nảm) đã được báo cảo trong một sô nghiên cứu dịch tễ học, nhưng vẫn tiếp tục còn tranh cãi về việc phảt hiện nảy được cho là do những tảo động gây nhiễu của hảnh vi tinh dục và oác yếu tố khảo như virus HPV ở người Một phân tich tống hợp từ 54 nghiên cứu dịch tế bảo cảo rằng có một nguy cơ tương đối tãng nhẹ (RR — 1,24) cùa ung thư vú được chẩn đoản ở những phụ nữ đang sử dụng COC. Nguy cơ cao dẩn dần biến mắt trong quá trình 10 nảm sau khi ngừng sử dụng COC Vi ung thư vú hiếm khi xảy ra ở phụ nữ dưới 40 tuổi nến số lượng chấn đoán ung thư vú ở người đảng và vừa mới ngừng sử dụng COC lá nhỏ so vởi rứi ro tổng thể của ung thư vú Những nghiên oưu nảy không cung cấp bằng chứng oho quan hệ nhân quả Mô hinh được quan sảt của sự gia tăng nguy cơ có thế là do một chấn đoản sớm ung thư vú ở người sử dụng COC hoặc do tảo dụng sinh học oùa COC hoặc kết hợp cả hai. Ung thư vú được chấn đoản ở người từng sử dụng có xu hướng ít tiến trỉến trên lâm sảng hơn so với các bệnh ung thư được chẩn đoản ở những người không bạo giờ sử dụng. Trong trường hợp hiếm hoi, cảc khối u gan lảnh tính, vả thậm chí hiếm hơn là cảc khối u gan ảo tính đã được báo cảo ở những người dùng COC Ở một số trường hợp cá biệt, những khối u nảy đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Một khối 11 gam cần được xem xét trong chấn đoản phân biệt khi đau bụng trên nghiêm trọng, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ô bụng xảy ra ở phụ nữ dùng COC Với việc sử dụng COC liếư cao hơn định lượng (50 ụg ethinylestradiol) nguy cơ ung thư buổng trứng vả nội mạc tử cung giảm Liệu điếu nảy oó đúng đối với COC liếư thấp hơn vẫn đang cân được xác nhận Cảo tình trang khảo Thảnh phần progestin trong GVEZA là một chất đối khảng aldosteron với oảc thuốc chứa kali. Trong hầu hết cảc trường hợp, không có sự gỉa tăng nông độ kali. Tuy nhiên, trong một nghiến cứu lâm sảng ở một sô bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình và sư dụng đồng thời cảc thuốc chứa kali thì nồng độ kali huyết thanh tăng nhẹ, nhưng không có ý nghĩa trong quá trinh dùng drospirenon. Vì vậy, khuyến cảo kiếm soát nổng độ kali huyết thanh trong suốt chu kỳ điều trị đầu tiên ở những bệnh nhân có biếu hỉện suy thận và nồng độ kali trước điếu tti vả đặc biệt là khi sử dụng đồng thời với cảc chế phẩm chứa kali (xem mục TƯONG TÁC THUỐC). Những phụ nữ bị tăng triglycerid máu, hoặc có tiến sử gia đinh về bệnh lý nảy, có thể gìa tăng ngưy cơ viêm tụy khi sử dụng COC. Mặc dù sự tăng nhẹ huyết' ap đã dược bảo cáo ở nhỉếu phụ nữ sử dụng COC, sự gia tăng liên quan trên lâm sảng là rất hiếm Chi trong những trường hợp hiếm hoi nảy, ngứng sử dụng COC ngay lập tức lả hợp lý. Nếu trong quá trình sử dụng COC ở người đã tăng huyết ảp từ trước, giá trị huyết ảp tăng vọt liên tục hoặc tãng đảng kế, không đáp ứng đầy đủ để điếu trị hạ áp thì phải ngứng sử dụng COC. Nếu thấy thích hợp, sử dụng COC có thế được dùng lại nếu giá trị huyết ảp bình thường có thể đạt được sau khi điều trị hạ ap. Cảo bệnh lý sau đây đã được bảo các xảy ra hoặc xấu đi với cả hai thời kỳ mang thai vả sứ đụng COC, nh1mg bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng COC lá không thế kết luận: vảng da vả/ hoặc ngứa liên quan đến ứ mật; sỏi mật; rối loạn ohuyến hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết; chứng múa giật Sydenham; herpes thai nghén; mất thính giảc iiên quan đển xơ cứng tai. Ô phụ nữ bị phù mạch di truyền estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng của phù, mạch. Trong trường hợp rối loạn cấp tinh hoặc mãn tính của ohức năng gan có thế phải ngừng sử dụng COC oho tới khi chức năng gan trở lại bình thường. Sự tải phảt chứng vảng đa do ứ mật và / hoặc ngứa liên quan đến ứ mật, mà tinh trạng nảy trước đây đã xảy ra troug khi mang thai hoặc trong quá trình sử đụng steroid sinh dục đòi hỏi phải ngưng COC. Mặc dù COC có thế có ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ngoại vi và sự dung nạp gluco e, không có bằng chứng thấy oần phải thay đối phâc đồ ở những người mắc bệnh tiếu đường SLỀỀƠ COC lỉều thấp (chứa <0,05 mg ethinylestradiol). Tuy nhiên, phụ nữ mắc bệnh tiếu đường cẩn theo dõi cẩn thận, đặc biệt 1ả trong giai đoạn đấu sử dụng COC. Sự xấu đi cùa bệnh trấm cảm nội xuất, bệnh động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại trảng đă được báo cảo trong quá trình sử dụng COC. Chứng sạm da đôi khi có thể xảy ra, đặc bìệt lả ở phụ nữ có tiến sứ sạm đa thai nghén. Những phụ nữ có xu hướng bị sạm da nến tránh tỉếp xúc với ảnh nấng mặt trời hoặc tia cục tím trong khi dùng COC. Tả dươc Mỗi viên nén mảu hồng (viên hoóc môn) chứa 44 mg lactose monohydrat, mỗi viên mảu trắng (viên giả dược) có chứa 89,50 mg lactose khan. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hẳp thu glucose-galactose, những người đang trong chế độ ăn kiêng nên tính đển hảm lượng nảy. Khảm Í tư vấn Trước khi bắt đầu hoặc dùng lại GVEZA, cấn nắm rõ tiến sứ y khoa đầy đủ (bạo gồm cả tiến sử gia đình) và phải loại trừ khả năng có thai. Kìềm soát huyết áp và thăm khảm sức khỏe phải được thực hiện (xem CHỐNG CHỈ ĐINH vả CẢNH BÁO). Bạn cũng cấn được khuyên đọc kỹ hưởng 7 dẫn sử dụng và tuân thủ oác lời khuyên kèm theo. Tần suất và tính chất của các kiếm tra phải được dựa trên hướng dẫn thực hảnh đã được thiểt lập vả được điểu ohinh để phù hợp với tứng phụ nữ. Phụ nữ nên biêt rằng thuốc ngừa thai không gỉúp ngăn ngừa nhiễm HIV (AIDS) vả các bệnh lây truyền qua đường tình dục khảo. Giảm hiêu guả đìều tri Hiệu quả oùa COC có thể bị giảm trong cảc trường hợp như quến uống thuốc (xem LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG), rối loạn dạ dảy-ruột trong quả trinh uống thuốc hoặc dùng đồng thời với cảc thuốc khảo (xem TƯONG TÁC THUỐC) Kiểm soát chu kỵ` giảm Với tất cả COC, xuất huyết bất thường có thể xảy ra, đặc biệt là trong những thảng đầu tiên sử dụng. Vì vậy, việc đảnh giả cảc trường hợp xuất huyết bất thường chỉ có ý nghĩa sau một khoảng thời gian thích ứng khoảng ba chu kỳ. Nếu xuất huyết bất thường vẫn kéo dải hoặc xảy ra sau các chu kỳ đếu đặn trước đó, thì cần xem xét cảc nguyên nhân không phải do hoóc môn và cảc biện phảp chẩn đoản đấy đủ được chỉ định để loại trừ bệnh ác tính hoặc mang thai. Ở một số phụ nữ, xuất huyết do giảm nội tiết có thế không xảy ra trong giai đoạn dùng giả dược. Nếu coc đã được uống theo đúng hướng dẫn trong mục LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, thì việc mang thai là khó có thể xảy ta. Tuy nhiên, nếu sử dụng coc không theo hướng dẫn trước khi xuất huyết lần đầu bị nhớ hoặc nếu 2 lấn xuất huyết bị nhỏ thì cẩn phải loại trừ khả năng mang thai trước khi tỉếp tục sử dụng COC. TƯONG TÁC THUỐC Lưu ý: Các thông tin hướng dẫn về cảc thuốc được sử dụng đồng thời nên được tư vấn để xảo định cảc tương tảo có thể xảy ra. Ảnh hưởng của cảc thuốc khảo lên COC Tương tác giữa oảc thuốc ngừa thai và cảc thuốc khảo có thể dẫn đến xuất huyết “chọc thủng” vảfhoặc suy giảm khả nảng ngừa thai. Những tương tảo sau đây đã được báo cảo trong y văn. C huyến hóa ở gan Tương tảo có thể xảy ra với thuốc gây kích ứng men enzyme vì có thể gây tang hệ số thanh thải cảc hoóc môn sinh dục (ví dụ như phenytoin, barbiturat, primỉdone, carbamazepin, rifampicin, bosentan và thuốc kháng virút HIV (ví dụ ritonavir, nevirapin) và có thể là oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin vả cảc sản phẩm có ohứa dược liệu như St. John“s Wort (Ma Hoảng). Sự kích ứng enzyme tối đa thường được quan sảt thấy trong khoảng 10 ngảy nhưng sau đó có thể kéo dải trong ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điếu trị thuốc. Anh hưởng trên tuần hoãn ruột-gan Sự suy giảm tảo dụng ngùa thai cũng đã được bảo cảo liên quan với thuốc khảm , như penicillin vả tetracyolin. Cơ chế của tảo động nảy vẫn chưa được lảm sảng tó. Kíếm soát Những phụ nữ điếu trị ngắn hạn với bất kỳ nhóm thuốc nảo nêu trên hoặc cảc hoóc môn hoạt động riêng rẽ (thuốc kích ứng men gan) bên cạnh rifampicin nên tạm thời sử dụng thêm một biện phảp ngứa thai khảo ngoải cáo COC trong thời gian sử dụng thuốc đồng thời vả trong vòng 7 ngảy sau khi ngừng các thuốc đó. Đối với những người dùng rifampỉoin, một biện phảp ngừa thai bổ sung ngoải cảc COC phải được sử dụng trong và 28 ngảy sau khi ngừng rifampicin. Ở những người điều trị lâu dải với cảc hoạt chất lảm tăng men gan được khuyến cảo dùng cảc biện phảp khảo đảng tin cậy và không phải hoóc môn. Những người diều trị với khảng sinh (ngoải rifampicin) cũng nên sử dụng phương pháp ngừa thai khác cho đến 7 ngảy sau khi ngưng. Nếu sử dụng đồng thời vởi cảc thuốc khác mà kéo dải sau khi hết viên cuối cùng của vi COC hỉện tại thì nên dùng luốn vì tiếp theo mà không nghi ngảy nảo. Các chất chuyển hóa chính của drospirenon trong huyết tương người được tạo ra mà không liên quan đến hệ thống cytochrom P450. Do đó, hệ thống enzym nảy không có khả năng ảnh hưởng đến sự chuyến hóa của drospirenon. Ảnh hưởng cùa COC trên cảc sản nhẩm thuốc khảo Thuốc ngứa thai có thể ảnh hưởng đến sự chưyến hóa cùa một số hoạt chắt khảo. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và mô hoặc có thể tăng lên (ví dụ như ciclosporin) hoặc giảm đi (ví dụ như lamotrigin). Dựa trên cảc nghiến cứu ức ohế trên in vitro vả cảc nghiên cứu tương tảo trên in vỉvo ở những tình nguyện viên nữ sử dụng omeprazol, simvastatin vả midazolam như một chất nến đánh dấu, thi tượng tác của drospirenon ớ iiếu 3 mg với sự chuyến hóa oủa các chất có hoạt tính khảo là khó có thể xảy ra Tương tảo khác Ở bệnh nhân không bị suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenon vả ức chế ACE hoặc cảc NSAID không cho thấy sự ảnh hưởng đảng kể đối với nổng độ kali huyết thanh. Tuy nhiến, sử dụng đồng thời cùa drospirenon | ethinylestradiol với thuốc đối khảng aldosteron hoặc thuốc lợi tìêqu ohứa kali chưa được nghiên oứu. Trong trường hợp nảy, nồng độ kali huyết thanh nên được kiêm tra trong chu kỳ điếu trị đầu tiên. Xem thêm phần CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG. Xét nghiêm cân lâm sảng Việc sử dụng steroid ngừa thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm nhất định, bao gồm cảc thông số sỉnh hóa của gan, tuyến giảp, tuyến thượng thận vả chức nãng thận, nồng độ protein huyết tương (vận ohuyến), ví dụ: phân đoạn globulin gắn vởi corticosteroid vả lipid/ lipoprotein, cảc thông sô của quá trình chuyến hóa carbohydrat vả cảc thông số đông mảư và hủy fibrin. Cảo thay đối nói chung vân trong giởi hạn xét nghiệm bình thường Drospirenon lảm tăng hoạt động renin huyết tương vả aldosteron bị kích thích bởi hoạt động chống giữ muôi nước nhẹ KHẢ NĂNG SINH SẢN, LÚC MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Lúc mang thai GVEZA không được chỉ định trong thời gian mang thai. Nếu mang thai xảy ra trong quả trinh sử dụng GVEZA phải ngừng thuốc ngay. Tuy nhiên cảc nghiên oứu dịch tế trên diện rộng oho thấy không có sự gia tăng dị tật bấm sinh ở trẻ em được sinh ra ở những phụ nữ sử dụng COCs trưởc khi mang thai vả cũng không có tảo dụng sinh quải thai khi COCs được sử dụng một cảch tình cờ trong giai đoạn đấu của thai kỳ. Lúc nưôi con bú Cho con bú có thế bị ảnh hưởng bới COC do chủng lảm gỉảm số lưọng và thay đổi các thảnh phấn oùa sữa mẹ. Bời vậy, việc sử dụng COC thường không được khuyến cảo oho tới khi người mẹ đã hoản toản oai sữa cho trẻ Một lượng nhỏ các steroid ngừa thai vả/hoặo cảc chất chuyến hóa của nó có thế được bải tiết vảo sữa mẹ, nhưng có thế không ảnh hướng tới trẻ. Khả năng sinh sản \ <ì\ GVEZA được ohi định để phòng ngứa mang thai Đối với thông tin về khả năng sưữ) sản trở lại, xem phần DƯỢC LỰC HỌC. A ẢNH HƯỞNG TRÊNKHẨ NĂNG LÁI XE VÀ ẶN HÀNH MÁY MÓC Không có nghiên cứu về tảo động lên khả năng lải xe và sử dụng máy được Ithực hiện. Cũng không có tảo dụng trên khả năng lải xe và sử dụng mảy móc đã được quan sải thây ở những người dùng COC. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tấn sưất cảo tác dụng không mong muốn (ADR) được bảo cảo khi sử dụng thuốc ngừa thai drospirenon/ethinylestradỉol dược tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong từng nhóm phân theo tần suất, các ADR được sẳp xếp theo mức độ nghiêm trọng giảm đần. Tần xưất được phân loại thảnh hay gặp (> 1/100 tới < 1f10), ỉt gặp (> 1/1,000 tới < 1f100)vả hiếm gặp (> 1/ 10,000 tởi < 1/1000) Cảo ADR chi được ghi nhận trong oảc nghiên cứu sau khi lưu hảnh trên thị trường hoặc không xác định được tần xuất được ghi lá “không rõ” Cảo phăn ửng phụ sau đây thuốc đã được báo căo trong quá trinh sử dụng của drospirenon/ethz'nylestradiol như lá một thuốc ngừa thai hoặc trị mụn Irửng cá mức độ trung bình # 'A …- Các hẹ: cơ quan trong cơ thể T ẩn suất Các ADR Hệ miên dịch Hiếm gặp Quả mẫn hen Hệ tâm thần Hay gặp Trấm cảm Hệ thấu kỉnh Hay gặp Đau đầu Không rõ Quả mẫn Rối loạn thính giảc vả Hiếm gặp Chứng giãnh lực mê đạo Rối loạn mạch Hay gặp Đau nứa đầu Ít gặp Tăng áp, hạ ảp _ Híếm gặp Huyết khối tắc mạch Rôi loạn tiêu hóa Hay gặp Buồn nôn _ It gặp Nôn, tiêu chảy Rôi loạn da và cảo mô dưới da Ìt g_ặp Mụn, ohảm bội nhiễm, ngứa, rụng tỏc _ Hiêm gặp Ban sần, hồng ban đa dạng Hệ sinh sản và tuyên vú Hay gặp Rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết giữa kỳ kinh, đau ngực, ta khi hư bắt thường, Ít gặp Phinh ngực, thay đối ohức năng tình dục, ' viếm âm đạo Rôi loạn tổng quảt Ít gặp Giữ nước, thay đổi thể trọng Cảo tảo dụng phụ nghiêm trọng sau đây đã được báo cảo ở những phụ nữ sử dụng COC, được thảo luận trong phân CANH BAO VA THẬN TRỌNG: - Rối Ioạn huyết khối tắc tĩnh mạch. — Rối loạn huyết khối tắc động mạch. - Tăng huyết ảp. - Các khối u gan. - Sự xuất hiện hoặc trầm trọng thêm các bệnh lý liên quan đến việc sử dụng COC không được kểt luận: bệnh Crohn, viếm loét đại trảng, động kinh, u cơ từ oung, rối loạn chuyến hóa porphyrin, lupus đó hệ thống, herpes thai nghén, chứng múa giật Sydenham, hội chứng urê huyết tản huyết, vảng da ứ mật. - Sạm da. - Cấp tính hoặc rối loạn chức năng gan mãn tính có thể đòi hỏi phải ngừng sử dụng COC cho đến khi chức nãng gan trở lại bình thường. - Ở phụ nữ có phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh oó thể gây ra hoặc lảm trấm trọng thếm cảo triệu chửng cùa phi: mạch. _ C _ Tân sô cùa cảc chân đoản ung thư vú tăng rãt nhẹ ở những người dùng COC. Vì u tẩ1ịvủ hiêm khi xảy ra ở phụ nữ dưới 40 tưổi nên số lượng chênh lệch lá nhỏ so với nguy cơ tẵnẹgctyi của ung thư vú. Quan hệ nhân quả với việc sử dụng COC lá không rõ. QUÁ LIÊU _ Chưa có bất kỳ kinh nghiệm cùa quả liêu drospirenon | ethinylestradiol. Trên cơ sở kinh nghiệm chung của oảc thuốc ngừa thải kết hợp, cảc triệu chứng có thế oó thể xảy ta trong trường hợp dùng quá liếư viên chứa hoóc môn: buổn nôn, nôn, và ở những phụ nữ trẻ tuồi, xuất huyết âm đạo nhẹ. Không có thước giải độc và điếu trị triệu ohứng là chủ yếu. DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÃM SÀNG Cảo dữ liệu tiến lâm sảng cho thấy không oó nguy cơ đặc biệt trên người dựa trên cảc nghiến cứu thông thường về độc tinh liếư lặp lại, khả năng gây độc gen, khả nâng gây ung thư, gây độc hệ sinh sản. Tuy vậy, cằn nhớ rằng các steroid sinh dục có thế thúc đây sự tăng trường của một vải mô vả khối 11 phụ thuộc hormon. TƯƠN G KY ` _ Không có sự tương kỵ giũa oảc thảnh phân của thuôo. 10 Ổ TL. u N 'hĨ’Í HẠN DÙNG 2 năm kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn in trên bao bì. ĐÓNG GÓI VÀ BẢO QUẢN Hộp carton chứa 1 vì 21 viên nén bao phim. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Đế xa tầm tay trẻ em! TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất LABORATORIOS LEON F , S.A. c/La Vallina s/n — P.I. Nav 24008 Navatejera (LEON), T ăy NHÀ SẢN XUẤT: TUQ. cục TRUỜNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷuyễ~ Jẳ'ấ Jẳ²M# 11

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận