›o … … … iÒJLì'J
3Nll'lỉWfìD
lũfflũ ưu… …
…w...j.ĩƠ… "Ẹfnw …
Compositlnn: Each film coated tablet contains
Amoxicillin ưihydrate 573.96 mg [equivalent to
Amoxicillin 500 mg) and Potasnum clavulanate
tdiIuled) 212.73 mg (equivalent to Clavutanìc acid
GUMELI INE
Indicaỉen, Dosagu & Mode of Administntion.
Contraindlcnion lnd other information: Read
the package lea0et endosed
Thùnh ọM:iz Mồi viễn nén bao phim có chứa
Amoxicilin túhydnt-ẻB—âỡmgtmưijĩĩ ơng
Amoxicilin 500 mg) vả Kali clavulanat (hòn hợp
trộn sán) 212.73 mg (tương đuung Acid chvu-
lanic 125 mg).
Chỉ đinh. Llẻu lượng & Cách dùng. Chống
dl] định vi các thõng tín khic: Xem trong
tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc kèm theo.
Storage conditions: Store in a light container.
Điõu kiịn bảo quản: Báo quán trong bao bì
pvotected from light and moisture, below 30°C.
kỉn, trá nh ánh sáng vả ấm, nhiệt dò duởi 30°C.
Shetl—life: 24 months from the mfg. date.
V Spedflcallons- ln›House. V
Box of to blisters x 4 tablets
Hạn dũng: 24 thảm; kế từ ngảy sản xuất.
m chuỉmĩccs.
Hộp 10le4viên ui &
x t nh Hản u .
SĐKI Vlsa No 0
LSXJ Batch No _
NSX! Mtg Dale. DNNK.
HSDI Exp. Date:
uunmurduy SMnIKM
xonea Palme n…… CO: L'flĩo` nom PRIME ma… co… ưu.
. 100. WMILMMJn …, Bomđow~m mv om o: amu ou cmumu o 100.Wlnịusindin …. Bongdonq-ew, a n … u … un
wm …. tedlabuu do. mm… oHtolea. nm mt ucme tuan uauuuv om us: meuúun. muama mn uuk ' pH …dnsửmmum
Ế ?
M Mmm
1 "0) WUVNd ỉWIUd Vỉìl0l
'dna—tmọỏuog m-e W.…M '001
wma Win w—mmw ’mnbw
sza|qm p x saa1suq so JO xog
Cmơdìlm: Euh ùm Iled uHet coMIns
Amutdlh l…ydmo 573.96 mg tequmlmt to
r
EINIl'IEIWÍÌĐ
Sholllh: 24 mmlhs trom ma mlo. nau
) ln—Houu.
tmhmơl 112.73 mg tmnlem lo Unvuhnc
Add 125 mgl.
SĐKI Vu No
Mum Dung |: Ith ct Mququ LSXI Bmh No
cuunlndưm IM mulnímnllomủd NSW W› Dub
the pamgn Ialbl mloưd HSOI Exa. ou
iuưp «Mmom: We m a tlght comũhu.
pmimeơímm ligu m momue. … Jo°c.
I. M 0 m 0 …
I!IDTNI PACKIG! LEAFLE'T (AIERILLV … US!
unm
'WWWW'MM
WWWszm
'on'vomamvaơl
›… so dọH
uạụx
Mhphkfflnlnnùtblophlncbdub
mưa… unmu 573.96mg imụm
AmuldnangtvùưalcluùnaMnhop
@… dnìziznmgtmmm dm~
Imluzs mg).
aumuamummnm.
ủlílllhvùdtủòngtllkhtczìterntmng
iớlwúmdlmửdụnngèmún
othtlịnbloqửdbwhtrmbnobl
kin. uám am sáng Vì Em. nha ao … w°c.
u€nvAnmmtan
oocxữwưmnlusùmmenuơcmom
EINI.L`IEIWÍÌĐ
nụdùvq: 24 thing M «qu un xuũ,
… M:TCCS
un ưừ HM Mc.
DNIM:
GUMELTINE
LS)! '86À '8€W 'L83 .
ZóÀ 'L [W '9)
ZX 'OOIÀ'OZW 'SSJ
oz›o 'oou’mw 'ssa .
GUMELTINE
Amoxicilin/Acid clavulanic 500 mg/l 25 mg
Khuyến cảo:
Đọc kỹ hưởng dẫn xử dung rrước khi dùng.
Đê xu lầm my Ire cm.
Thông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược .vỹ nhũng lúc dụng không mong muốn gặp ph…“ khi
sử dụng Ihuốc. Nếu cần thêm lhỏng Hn xin hoi _t'~ kíến luic Y_Ỹ' hoủc dược .sỵiỉ
Thuốc nảv clu dùng theo đơn cuu húc xi".
Thânh phần — hâm lu1_mg của thuốc:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chẩl: Amoxicilin trihydrat 573,96 mg (tương đương Amoxicilin 500 mg) vả Kali
clavulanat (hỗn hợp trộn sẵn) 212_73 mg (tương đương Acid clavuianic 125 mg).
Tá dưực: Microcrystalline cellulose. light anhydrous silicic acid. sodium starch glycolate` magnesium
stearate, opadry OY-C-7000A hypromellose 2910. carnauba wax.
Dạng bâo chỄ: Viên nén bao phim
Viên nén bao phim` hình oval: mảu trăng hoặc trăng ngả.
Quy cách đóng gói: Hộp It) vi 4 viên; Hộp 05 vi 4 viên.
Dược lực học:
Nhóm lúc dụng dược lý: thuốc khảng khuân nhóm cephalosporin
MãAT(': JOICROZ
Amoxicilin là một kháng sinh nhóm [3-lactam. có tác dụng dìệt khuẩn tương tự như ampicillin,
do ức chế sinh tống hợp mucopeptid cùa thảnh tế báo vi khuẩn. dã có hảo cáo về dề kháng chéo
giữa amoxicìlin vả ampicillin. In vilrn. umoxicilin có hoạt tính với phẩn lớn cảc loại vi khuân
Gram âm vù Gram dương như: liên cầu khuân. tụ cẩu khuân không tiềt penicilinase.
ll.inflmmzau hiplucnưns pnezm-mniue. N. _eonorrheuc. lí ưnli. vù l’mlơm nm~uhilix. Amoxicilin
không có hoạt tinh vởi những vi khuẩn tiết penicilinase. dặc hiệt các tụ cầu kháng methícilin. tất
cai cảc chùng l'.wmlnnmmn và phần lởn củc chúng lxlclHiư/ln vú |"nm-u/uwn-r Amoxicilin đã
dược báo cấm lù hoạt dộng mạnh hơn umpicillin dôi với I~'JJJu…uur… J…ưu/A l/ưliuu/ưưlư'
p_vluri. vả .\'ulmunơllu .s-pp, nhưng ít hoạt dộng chõng lại xi khuân .\lngưllu `l’l'
Acid clavulanic lù sz'm phâm lèn men cùa .\'Il’ưplulnưrx ụ/.~ưulmrrnỵ cú ciìu trúc [ẫ-lactam tương
tự cúc penicillin. ngnụi trừ vòng thiawlidin cuu pcnicillin dươc thuy thề hăng vòng oxazolidin.
Nòi chung. ucid clzưulunic chi có hnụl tinh khảng khuân _xủu nhưng có khu núng ức chẻ [ẫ-
luctumzxsc do phân ỈỚlì các vi khuân Cìmm zìm như Ilm~nnựvlnlm .J'u: n n H JJư/m-n-m' m……m
1
-t
{
5.
gonorrhoeae. Muraxellu caiarrhalỉs (Branhamellu cmarrha/is). Bacteroidesfiagilis, một số vi
khuẩn đường ruột và Slaphylococcus tiết ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh cảc [3-
iactamase truyền qua plasmid gây đề khảng cảc penicilin và các cephalosporin.
Acid clavulanic được dùng qua đường uống dưới dạng kali clavulanat. phối hợp với amoxicilin
gìúp amoxicilin không bị phá hủy bởi B-lactamase. Phố tác dụng cúa amoxicilin được mở rộng
khi phối hợp vởi acid clavulanic bao gồm nhiều vi khuấn thông thường đã kháng lại amoxicilim
khảng cảc penicilin khảc vả cảc cephalosporin. ngay cả vởi những chưng thường được cho là
không nhạy cảm: liuclơrnidcx. l.c_uionelỉa` vả Nocurdíu spp.. | luemophilm in/luưn:uư. Moruxcllu
catarrhalis (Brunluuwllu caìarrhulis). vả Burklmldcria pseudomu/lơi (I’semIonmnus
pseudomallei). Tuy nhiên. không có tảc dụng trên Pseudomonas ucrugimưu. .S'erruliu
marcescens. vả nhiều vi khưẩn Gram âm khác. Tóm lại phô diệt khuân cùa thuốc bao gồm:
' Vi khuẩn Gram dương:
+ Loại hiếu khí: .S'lrcplucuu~m~ fuccalisx SIrepfucwơcm- pncunmniae. .S'lrcplncuư~… pyogenesu
Streptococcus viriduns. Slaphylococcus uurcu.s. ('…ji~neluưlcrizmn lỉucillm unlhracis. Lislcriu
monoqvtogenes.
+ Loại yếm khí : Cảc loải ( 'Ineridimn. Peptococcus. Peplosfreplmv›u'llx.
' Vi khuân Gram âm:
+ Loại hiếu khí: llucmnphilm in/luenzac. Escheriơhiu coli. l'roieux mirabilix. l’rnlcus w/guns
các loải Klơl›xiơllu. Sahnonellu. Shigella. Bnru'elellu. \`t~íxwrlu gnnnrrlnn'uơ. \'cis.wriu
nưningilỉdis. l'ihriu t-lmlcrue. l’uslcurcllu mullocidu.
+ Loại yểm khí: Cảo loải lfuch'l'uidcx kể cả B. I~`rugilis.
Dược động học:
Amoxicilin bền trong môi trường acid dịch vị. quá trinh hấp thu nhanh chóng vả hoản toản hơn
ampicillin. Cá amoxicilin vù acid clavulanic đều không bị ánh hướng bời thức ăn khi hắp thu.
sinh khả dụng đường uống cưa amoxicilin là 90% vả cùa acid clavulanic là 75%. Sau khi uống
một liều 250 mg từ | đến 2 gỉờ. nồng dộ amoxicilin trong huyết tương đạt khoảng 4-5 mcg/mL
và khoảng 3 mchth clavưlanat. Tăng gấp đôi liều có thể tăng gấp đôi nồng độ amoxicilin.
Nồng dộ amoxicilin sau khi tiêm bắp tương tự như đạt được với liều uống. Khoảng 20% thuốc
liên kết vởỉ protein hưyết tương. thời gian bán thải từ l dến LS gìờ. Thời gian bán thải có thẻ kéo
đải (r trẻ sơ sình` người gìả` vù hệnh nhân suy thận. trong suy thận nặng có thể lên dến 7-2() giờ.
Amoxicilin được phân hố nhanh vảo hầu hết các mô vả dịch cơ thô. nó thê di qua nhau thai. một
lượng nhỏ dược phân phối vảo sữa mẹ. Amoxicilin ít đi ví… dịch nĩ… tùy. trư lrtrờng hợp mảng
não hi viêm. Khoaing 55-70²4» liều uống cùa amoxicilin được hủi tiết ơ dạng không chưyên hóa
trong nước tiêu suu (› giờ qua quá trinh lọc 0 cầu thận xít hùi tiềt qua ồng thận. vù khoang 30-
40% vởi ucid clavulnnic. l’rohcnccìd lùm giai… hùi tiết znnoxicilin ơ thận nhưng không anh hương
đến đảo thaii acid clavulanìc. Amoxicilin được loại bộ hằng cách chụy thận nhân tạo. Amoxicilin
có nồng dộ cao trong dịch mật vai một phẩn dược đùm thui qua phân.
…
fé7
Chỉ dịnh:
Gumeltine dược dùng dê điều trị nhiễm khuân ở người lớn vả trẻ cm:
' Viêm xoang cẩp do vi khuẩn
' Viêm tai giữa cẫp
' Đợt cẫp của viêm phế quãn mạn
' Viêm phồỉ mắc phải tại cộng đồng
' Viêm bâng quang
- Viêm thận-bễ thận
' Nhiễm khuẩn da và mô mềm như viêm mô tế bảo. vết cẳn động vật
' Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương
' Nhiễm khuấn rãng như áp-xe ò răng.
Liều lượng và cách dùng:
Liều Iươnp: _
Liều thuốc được chọn để điều trị nhiễm khưần cần tính đến: ;- " "
' C ảc mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cám vởi các chất kháng khuân
' Mức dộ nghiêm trọng vả vị trí nhiễm khuân
' Tuổi. cân nặng vả chửc năng thận cưa người bệnh.
'1`hời gian diều trị dựa trên phán ưng cưa bệnh nhân. Một số bệnh nhiễm khưân như viêm túy
xương cần thời gian diếư trị dải hơn. Thời gìan điếu trị không quá 14 ngảy.
Người lởn vù rre cm 2 40 kg:
Liều 500 mgll25 mg /lằn` 3 lẩnl ngảy.
l`rớ ơ… ~ 40 kg:
Liều 20 mg/S mg/kg/ngảy dến (›0 mg/l 5 mg/kg/ngảy: chia 1z`un 3 lần.
Tre em clm'ri 2 ruỏi:
Chưa có dữ liệu nghiên cưu.
Người` cao mỏi :
Khỏng cằn hiệu chnnh liều.
Suy llu_inz
Không cần điều chính liếư 0 bệnh nhân có dộ thanh thaii crcatinin ((`r(`l) trên 30 …] .lphủt.
Người lớn và trẻ em > 40 kg:
Độ thanh thải creatinin (CrCl): 10- 30 ml/phủt 500 mg/IZS mg 2 lằn/ngẻty
Dộ thanh thái creatinin (C`rCl): <10 mL/phủt 500 mg/125 mg | lằn/hgảy
500mg/125 mg mỈ›i 24 giờ. thêm _với
500mg/125 mg trong quá trinh thâm tảch. sẽ
Bệnh nhãn chụy thận nhãn tụo : được nhãc lụi khi kẻt lhủc quá trinh thâm
tz'lch main (vì nông dộ amnxicilìn vả
clưvulunic trong huyêt thunh gỉum)
jlỉè
i`i
Trẻ em <40 kg:
15 mg/3.75 mg` 2 lần/ngảy (cao nhất 500
mg/IZS mg 2 Iần/ngảy)
15 mg/3JS mg` 1 lần/ngảy (cao nhất 500
mg/125 mg)
15 mg/3.75 mg/kg/ngảy. ] 1ần/ngảy.
Trước khi thâm tách mảu 15 mg/3.75 mg/kg.
Để phục hồi nồng độ thưốc ở tuần hoản. nên
dùng 15 mg/3.75 mg/kg sau thấm tách máu.
Độ thanh thải creatinin ( CrC 11: 10-30 mL/phủt
Độ thanh thải creatinỉn ( CrC 1): < 1 O mL/phủt
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Suy gan
Liều thận trọng vả theo dõi chức năng gan theo những khoáng thời gian đều đặn
Cách dùng
Uống thuốc vảo lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dảy — ruột. '
Chổng chỉ định:
' Dị ứng vởi cảc kháng sinh nhóm B—lactam (penicilin vả cephalosporin) hoặc bắt cứ thảnh `
phần nảo của thuốc.
' Cần chú ý đến khả năng dị ưng chéo với cảc khảng sinh [3 - lactam như các cephalosporin.
Chú ý đến người bệnh có tiền sử vảng dalrối loạn cht'rc năng gan do dùng amoxicilin vả
clavulanat hay cảc penicilin vì acid clavulanic gây tãng nguy cơ ứ mật trong gan.
Thận trọng:
+ Thân trong khi dùng thuốc:
Dối với những người bệnh có biền hiện rối loạn chức năng gan:
' C ảc dắu hiệu vả triệu chứng vảng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thưốc nhưng có thể nặng.
Tuy nhiên những triệu chứng dó thường hồi phục được và sẽ hết sau (› tuần ngưng điều trị.
' Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn vởi cảc penicilin.
' Đối với những người hệnh dùng amoxicilin bị mẩn dò kèm sốt nối hạch.
Dùng thuốc kéo dải dôi khi Iảm phảt triến các vi khuấn khảng thưốc.
+ (.`ác khuvến Cảo dùng thuốc cho phu nữ có thai và cho c_gn_b_ủz
l`hời kỳ mung Ilmi
Tránh sư dụng thưốc ở người mang thai nhất lá trong 3 tháng đằư. trừ trường hợp cằn thiết do
bảc sỹ chi định.
’l`hỏ'i kỷ t`llU con hủ
'l`rong thời kỳ cho cnn bú có thẻ dùng chế phảm. I`huốc khòng gâ_x hại cho trẻ dung hủ mẹ trừ
khi có nguy cơ bị mẫn czim do có một 1ượng rất nhớ thuốc trong sữa.
+ Ánh hướng cưa thuốc đối với công viêc (người vân hảnh máv móc. đang lái tầm xc vù các
trựởJlg lưm…khẬclt
Không có nghiên cưu về những anh hương đến kha nủng lải xe vả vận hủnh máy móc. 'l`ưy nhiên.
thuốc gây tác dụng khỏng mong muốn như chóng mật. đau dẩn nỏn cẩn thận trọng khi lái xe vả vận
hủnh máy móc.
\. Ổ"' A
Ồl A.._-
' . J"7
\t’x
Tương tác của thuốc:
Thuốc chống đông đường uống
Đã có những tải liệu chỉ ra có sự tảng nồng độ thuốc chống đông khi dùng acenocoumarol hoặc
warfarin cùng amoxicilin 1ảm kéo dải thời gian. Khi điều trị đồng thời. cần theo dõi thường
xuyên thời gian prothrombin và có thề cẩn điều chính liều thuốc chống đông đường uống.
Methotrexal
Penicillin có thề lảm gìảm bải tiết methotrexat gây tảng khả nảng độc tính.
Probenecid
Không nên dùng đồng thời probenecid. Probenecid lảm giám bải tiết ống thận ớ amoxicilin.
Việc sử dụng đồng thời với probenecid có thẻ dẫn đến tăng và kéo dải lượng amoxicilin trong
máu nhưng không lảm tảng acid clavulanic.
Mycophenolat mo/eli/
Sự thay đối liều mycophenolat mofetil không cần thìết khi không có bằng chứng lâm sảng về
rối loạn chức năng ghép. Tưy nhìên. nên theo dõi lâm sảng chặt chẽ trong sưốt quá trình phối
hợp vả ngay sau khi điều trị bằng khảng sinh.
Thuốc mình lhai đường uống
Giống cảc khảng sinh có phô tảc dụng rộng, thuốc có thế lảm giám híệu quá cúa các thuốc
tránh thai uống, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh.
Tác dụng không mong muốn:
Với liều binh thường: tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh. thường gặp
nhất là những phán ứng về tiêu hóa: Ía cháy` bưôn nôn. nôn. Tỷ lệ phán ưng nảy tăng lên khi
dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so vởi dùng đon chẩt amoxicilin.
— Thường gủp, A DR > | |(lU
Tiêu hóa: Ía cháy.
Da: Ngoại ban. ngưu. hồng ban da. vìêm đa tróc váy: hoại tư hiêu bi nhiễm dộc.
llệ thần kinh: ("hóng mãt. đau dằn
- iJ gủp. | lmm ~ ADR __… | H…
Mảu: Tảng bạch cầu ái toan.
Tiêu hóa: Buồn nôn. nôn.
Gan: Viêm gan và vảng da ư mật. tăng transaminase. Có thể nặng vả kéo dải trong vải thảng.
Dai Ngt'ra ban đo` phát bam.
— llr'ểmgủp ADR » | lnnn
1"oản thân: Phím ứng phím vệ. phù Quìncke.
Máu: Giám nhẹ tiền cần. gìám bạch cầu` thiếu mẽ… tan máu.
Tiêu hóa: Viêm đại trùng giá mạc.
Da: Hội chưng Stevens — .1ohnson. ban do da dạng. viêm da bong. hoại tư hiẻn hì đo ngộ độc.
'l`hận: Viêm thận kẽ.
\
\ \__—f.._n'ợg_
Hướng dẫn cúch xư lrí ADR
' Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xư lý ngay bằng epinephrin. oxy. corticoid tiêm tinh
mạch. thông khí .
' Tăng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sảng chưa được biết rõ. C ằn chủ ý người bệnh cao tuổi
và người lớn: để phòng phát hiện viêm gan ứ mật.
' Ban ngửa` ban đó, hội chứng Stevens - Johnson: viêm da bong: Phái ngưng thuốc.
' Viêm đại trảng giả mạc:
Nếu nhẹ: Ngừng thuốc.
Nếu nặng (khả năng do ('onlridimn dị_flìcile)z Bù nước vả điện giái, dùng khảng sinh chống
Closlrídimn.
Quá liễu và cách xử trí:
Dùng quả 1iêư_ thưôc it gây ra tai biên. vì được dung nạp tốt ngay cá ở liêu cao. Tưy nhiên nói
chưng những phán ứng câp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn cùa tưng cả thê. Nguy cơ
chăc chắn là tăng kali hưyết khi dùng [iêu rât cao vì acid c1avulanic được dùng dưới dạng mưôi
kali. Có thể dùng phương pháp thâm phân máu để loại thuốc ra khoi tưẩn hoản. ’l`ích cực lhun
dõi để CÓ biện pháp xư Iri kịp lhởi
Diều kiện bảo quăn: Báo quán trong bao bì kin. tránh ánh sảng vả ảm. nhiệt độ dưới 30"C .
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy san xuất.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Nhà sản xuất: KOREA PRIME PHARM CO., LTD.
100: Wanjusandan 9-ro: Bongdong-eup` Wanju-Gum Jeollahuk-do — Hản Quốc.
SĐK:
Ngây xem xét sửa đôi. cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuôc:
TUQ.CỤC TRUỚNG
PTRUÙNG PHÒNG
Ắ'ÍJốlịm ZẨ! Ấl’fín Ẩl/rịmli
i` ;ụ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng