"42 ả/fằẵ
Thanh phản: ' '
:J.i
Uii dinh. chong ch: dlnh. [mu dung va rar lhong !… khac:
: : . : ~ .
hen °-
0. &: o` *
M 0{" oỘ-Ỹ oỘ
: ơ @ o~ @ ơ &
00 @0 Ở0
0 0 ' O
@ & ẹỳ & ở
RxThuocbántheođơn , NG'ỆY .ọ " ạ° @
Ệ 'PHẮNỌ _ú ớeỸ' ỘeỸ
t. DƯỢCPQẬ Ó° @ ơ°“ạ>
’ - ' Hinw f -: 1
Gromen | ,,0
. NG-*°~ ọ… 00 00
AmoxicilmSOOmg … Ộ°ạ f ộJ Ổ”
Suibactczm2SOmg Ở° qẹz Ở0 ÔỄỊ Ỏ° d,Ễ’
Hộp 10 vi x 10 len nén dìi bao phlm '
@ ẫ" @
0 O " 0
`.oỘJ'A : nở x .00 x
QVSỐLỒSXI FO
HRĨRPHHR
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Thuốc kê áơn
GROMENTIN
-Dạng thuốc: Viên nén dăí bao phim.
- Thânh phân: Mỗi viên bao phim chứa:
Amoxicilin: 500mg —.
Sulbactam: 250mg - ' __ CỂNG TY \“—
Tá dược vd 1 vien ẽ'
(T a dược gồm: magnesi stearat, bột taIc,avícel, hydroxy ổ Piẫẵẵflưểilulose,
m'pagín, nipasol, titan dioxyd, PEGỔOOO, nước tinh khiết,
- Các đặc tính được lực học:
Sulbactam có khả năng lăm bất hoạt không hôi phục phân lớn các men beta-
lactamase quan trọng của các vi khuẩn kháng penicillin. Sulbactam có hoạt tính
kháng khuẩn đáng kể đối với Neisseríaceae, Acinetobacter calcoaceticus,
Bacteríodes spp., Branhamella catarhalis vả Pseudomonas cepacia. Sulbactam có
khả nãng bảo vệ penicillin vã cephalosporin không bị vi khuẩn phá huỷ vã có tác
dụng đổng vận rõ rệt với penicillin vã cephalosporin. Do Sulbactam cũng gắn vói
mỌt số protein gắn kết penicillin, cho nén đối với một số dòng vi khuẩn nhạy câm,
sử dụng kết hợp sulbactam— amoxicilin sẽ hiệu quả hon lã chỉ dùng một loại beta—
lactamase. Ngoài ra nó chứng tỏ hoạt tính hợp lực (MIC giảm > 4 lẩn của kết hợp so
sánh với 1iêng mỗi thãnh phần).
Amoxicilin lã aminopenicillin, bền trong môi trường acid, có phổ tác dụng rộng
hơn benzylpenicillin, đậc biẹt có tác dụng chống trực khuẩn Gram âm. Tương tự như
cãc penicillin khác, amoxicilin tãc dụng diẹt khuẩn, do ức chế sinh tổng hợp
mucopeptid của thănh phần tể băo vi khưẩn. In vitro, amoxiciiin có hoạt tính với
phẩn lớn cãc loại vi khuẩn Gram âm vã Gram dương như: Liên cẩu khuấn, tụ câu
khuẩn không tạo penicillinase, H . ínfiuenzae, Diplococcus pneumom'ae, N.
gonorrheae, E. coli vả Proteus mirabilis. Amoxicilin không có hoạt tính với những
vi khuẩn tiết penicillinase, đặc biệt các tụ câu kháng methicillin, tất cả các chủng
Pseudomonas vả phân lớn các chủng Klebsíella vã Enterobacter.
- Các đặc tính được động học:
' Sinh khả dụng cùa thuốc khi sử dụng đường ưống dạt tới 90% so với dùng đường
tĩnh mạch liều tương đương của sulbactam vã amoxicilin.
Uống thuốc sau khi ăn khOng ảnh hưởng sinh khả dụng toăn thân. Nổng độ đỉnh
trong huyết tương của amoxicilin sau khi uống sulbactam/ amoxicilin đạt cao gấp 2
lần so với dùng liều tương đương amoxicilin uống. Thời gian bãn thâi của sulbactam
lã 0,75 giờ và cũa amoxiciiin lã 1 giờ, vói ưu điểm lá có từ 50% tới 75% lượng thuốc
thải trừ nguyên vẹn qua nước tiêu. Thời gian bãn thỉu“ tăng lèn ở người giả vã người
bị suy thận. Probenecid lăm giâm khả năng bâi tiết qua ống thận của cả amoxicilin
vã sulbactam. Do đó, sử dụng đổng thời probenecid vã thuốc nây lăm tăng vả
dăi nông dộ amoxicilin vã sulbactam trong máu.
Sulbactam/ amoxicilin khuếch tán dẽ dăng văo hâu hết các mô và dịch cơ iỉ`
Thuốc ít thâm nhập văo não vã dịch não tuỳ trừ khi có viem măng não. Hẩut
sulbactam/ amoxicilin được thải trừ nguyện vẹn qua nước tiêu. Streptococễiiẩậ
fạecah's vã các chủng Streptococcus khác, Haemophilus ínfiuenzae vã\
parainfiuenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta— Iactamase vã không sinh beta-
Iactamase )., Branhamelia catarrhalis, vi khuấn yếm khí gổm cả Bacteroỉdes fragílís
vả nhí'mg vi khuẩn cùng họ, Escherichia coIi, KIebsiella, Proteus gổm cả hai Ioại
indole ( + ) vả indole ( - ), Morganella morganii, Citrobacter, Enterobacter, Neisseria
meningítidís vả N eisseria gonorrhoeae.
— Chỉ định: Sử dụng trong những trường hợp nhiễm khuẩn nhạy câm với thuốc và
nhũng trường hợp nhiễm khưẩn do những vi khuẩn đề kháng với nhóm kháng sinh
beta- lactam.
Điêu trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp trén vã dưới (bao gổm cả tai-mữi- họng):
viém tai giữa, viêm họng, viem xoang, viem phế quản do vi khuẩn.
Nhiễm khuấn đường niệu, sinh dục.
Nhiẽm khuấn da vã mô mềm, xương khớp.
Các nhiễm khuẩn khác như sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm
khuẩn 6 bụng.
- Cách dùng - Liêu dùng:
Dùng theo chỉ dẫn của thẩy thuốc. Liều khuyến cão:
* Người lớn : 1-2 viẻnl lân x 2 lân] ngãy.
* Điểu trị nhiễm khuẩn ở trẻ em cân nặng dưới 30kg: 75-100mg/kg/ngăy chia 2-3
lãn tuỳ thuộc mức độ nhiễm khuẩn vã đánh giá của băc sĩ.
Trẻ em cân nặng 30kg trở lẻn: dùng liều như người lớn.
Cả người lớn và trẻ em, sau khi hết sốt vã những dấu hiệu bất thường phải diều trị
tiếp tục 48 giờ nữa. Thời gian điểu trị thường lã 5 tới 14 ngăy, nhưng có thể kéo dăi
thêm nếu cân thiốt.
* Điêu trị nhiẻm lậu cẩu khOng triệu chứng: liều duy nhất 4 viên.
Có thể kểt hợp với probenecid 1 g để kéo dăi nông độ suibactam vã amoxicilin trong
huyết tương.
Trường hợp nhiễm lậu cẩu mã có tổn thương nghi ngờ gìang mai, nên xét nghiệm
bằng kính hiển vi nền den trước khi cho điêu trị bằng sulbactam/ amoxicilin và phải
xét nghiệm huyết thanh học hăng tháng ít nhất trong 4 tháng liên tiếp.
* Bất cứ trường hợp nhiễm khuẩn năo do lien câu tan huyết (hemolytic
streptococcus) phải điêu trị ít nhất là 10 ngăy để ngăn ngừa sốt thấp hoặc viêm vi
cẩu thận cấp.
Bệnh nhân bị rôĩ loạn chức nâng thận nặng (dộ thanh thải creatinine nhỏ hơn 30
mllphút), khả năng thải trữ sulbactam vã amoxicilin cùng bị ảnh hưởng như nhau.
Do đó, tỷ lẹ nổng độ cùa hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Phải giảm liều
: qu.
#
… ` ;
f, .
baẽl
. ,=
»
L
ì=;
JL
\
ỉi
amoxicillỉn thông thường.
( Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê dơn của bác sĩ)
- Chống chỉ định:
Người có tiền căn đị úng với nhóm penicillin.
- Thận trọng:
Điều nãy rất quan trọng ở trẻ sơ sinh đặc biệt iă trẻ non tháng, vì những trẻ nhũ nhi
khác.
' Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trâm trọng ở những người bệnh có tiên sử dị ứng
với penicillin hoặc các dị nguyên khác, nẻn cân phải điểu tra kỹ tiểu sử dị ứng với
penicillin, cephalosporin và các dị nguyện khác.
Cẩn theo dỗi liên tục các dấu hiẹu của tình trạng quả sản của các vi sinh vật
không nhạy với thuốc kể cả nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm phải ngưng thuốc ngay
vì điều trị với loại thích hợp hơn.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú:
N ghiên cứu sinh sân tren sữc vật thực nghiệm cho thấy thuốc khỏng có ảnh
hưởng trẻn khả năng sinh sản vã khOng gây tác hại cho thai.
Tuy nhiên, tính an toăn cùa thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú chưa
được xâc định.
Amoxicillin vã sulbactam bâi tiết một ít qua sữa. Do đó. nên lưu ý khi sử dụng ở
phụ nữ đang cho con bú.
- Tác động của thuốc khi lái xe hoặc Vận hãnh máy móc: Thuốc không gây buôn
ngủ có thể dùng thuốc khi đang lái xe hoặc đang vận hănh máy móc.
…Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Hiểm khi xảy ra về thường tác dụng không mong muốn chỉ ở mức độ nhẹ hoặc
trung bình.
Đường tiêu hoá: thường gặp nhất là tiêu chây hoặc đi phân lỏng. Cũng có thẻ có
buôn n0n, nôn, nóng rãt vùng thượng vị, đau bụng] co thắt cơ bụng. Viêm đại trăng
và viêm đại trăng giả mạc hiếm khi xảy ra.
Da vả cẩu trúc da: đòi khi gây mẩn đỏ vã ngứa
Tác dụng khỏng mong muốn khác: lờ đờ] bưôn ngủ, mệt mòi/ khó chịu và nhữc
đẩu.
* Ghi chú: "Thỏng bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi
khi sử dụng thuốc"
- Tương tác vói thuốc khác, các đạng tương tác khác:
* Cả amoxicilin vã sulbactam đều tương kỵ rõ rệt vẻ mặt hoá — lý với
aminoglycosid vả có thế lãm mất hoạt tính của aminogiycosid in vitro.
< Probenecid ưống ức chế cạnh tranh sự thải trừ cả cá amoxicilin vã sulbactam qua
ống thận, do đó kéo dâi vả l`am tăng nỏng độ của cả hai thuốc trong huyết thanh.
* Amoxicilin: Hấp thu amoxicilin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dăy,
do đó có thể uống thuốc tmớc hoặc sau bữa ãn.
Nifedipin lãm tăng hẩp thư amoxicilin.
Khi dùng allopurinol cùng với amoxicilin sẽ lăm tãng khả năng phát ba.n của
amoxicilin.
Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kìm khuẩn
như cloramphenicol, tetracyclin.
- Sử đụng quá liều: Chưa có báo cáo.
- Hạn đùng: 24 tháng tính từ ngăy sản xuất. Không đùng thuốc đã quá hạn sử
dụng.
* Lưu ý: Khi thấy viên thước bị ãm mốc, chuyển mău, nhãn thuốc in số lô SX, HD
mờ...hay có cãc biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bãn hoặc nơi
sản xuất theo dịa chỉ trong đơn.
- Qui cách đóng gói: Hộp lOvỉ x 10 viên nén dâi bao phim.
- Bảo quản: Nơi kho, nhiệt độ dưới 30°C.
…Tiêu chuẩn ãp đụng: TCCS
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SÁN XUẤT TẠI
CÔNG TY CỔ PHẨN nuợc PHẨM HÀ TẨY
La Khê— Hầ Đỏng- TP Hà Nội
ĐT: 0433. 522203— 33516101 FAX: 0433522203
PHÓ TỔNG GIÁM Đốc
DS…Ịễíợẩvgaễẵẵớ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng