BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đấuzÁẾ.J…QL./…ẩảlẳ.
)IOẾ
…… :.:-1 -…… …… L…mlq . .. , : …
..…ng
….J……u…u …-….~e………. .:… p qìỉh.cnp qu «…:;
.…..a ,.…u:_
Groment
am ……ftq .. :…m ,: w....: r…J `th… .›.mn:…uh *: ::.…. _:r. _…r _|,- N
-: : : … . ……Qg
.…aadg
: |
\.úlll'uAJnW: .…uu ;…r afzv…p …Jm-ua u›upn uoue›xpuưnuon uonnvpu:
uuqudu.n)
`
l
I'HPIIHH
Sulbacmm 725mg
Gromentin
r…r ._p: …… …,- "…um: … …_.f_: .:… ...:. : .w_: › H
: . \mnbceị
… …: : : … :.
M…;m …. .……1…ụnaq uu… …… … :|u:p :.._
…:d qanu
’ `n ?50mg
`
! l
HHĨI`IPHI'IH
5ulbnc'tam 725mq
Amoxi
Gromentin
a… ~
/ợ~ cở… .w
CÍU'ì CỔ 3HẮ—"J
_ _ …ợ
Dược PHAM
Hướng dẫn sử dụng thuốc: 6 :|
Thuốc bán theo đơn `Ổo _ _-ẹ/
GROMENTIN \\Oỵỵ,
- Dạng thuốc: Thuốc bột uống.
- Thãnh phẩn: Mỗi gói (2,5g) thănh phẩm chứa:
Amoxicilin trihydrat tương ứng với Amoxicilin 250mg
Pivoxil sulbactam tương ứng với Sulbactam 125mg
Tá dược vd 1 gói
(T á dược gồm: Lactose, đường trắng, microcrystalline cellulose, arpartam, silicon dioxyd,
bột hương vị dáu ).
- Cảc đậc tính dược lực học:
_Sulbactam có khả năng lâm bất hoạt không hỏi phục phân lớn các men beta-lactamase quan trọng
của các vi khưẩn kháng penicillin. Sulbactam có hoạt tính kháng khuấn dãng kể đối với
Neisserỉaceae, Acinetobacter calcoaceticus. Bacteríodes spp., Branhamella catarhalis vả
Pseudomonas cepacia. Sulbactam có khả năng bảo vệ penicillin vã cephalospon'n không bị vi khuẩn
phá hưỷ vã có tác dụng đổng Vận rõ rệt với penicillin vả cephalosporin. Do Sulbactam cũng gắn với
một số protein gắn kết penicillin, cho nẻn đối với một số dòng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp
sulbactam- amoxicilin sẽ hiệu quả hơn là chỉ dùng một loại beta- lactamase. Ngoăi ra nó chúng tỏ
hoạt tính họp lực (MIC giảm > 4 lân của kết hợp so sánh với riêng mỗi thảnh phẩn).
Amoxicilin lả aminopenicillin, bền trong mỏi trường acid, có phổ tâc đụng rộng hơn
benzylpenicillin, đặc biệt có tác dụng chống trực khuấn Gram âm. Tương tự như các pcnicillin khác,
amoxicilin tác dụng diệt khưẩn, do ức chế sinh tổng hợp mucopeptid của thănh phân tế băo vi khuẩn.
In vitro, amoxicillin có hoạt tính với phân lớn các loại vi khuẩn Gram âm vã Gram dương như: Liên
cẩu khuẩn, tụ câu khuẩn không tạo penicillinase, H . influenzae, Díplococcus pneumom'ae, N .
gonorrheae, E. coIi vả Proteus mirabilis. Cũng như ampicillin, amoxicillin khỏng có hoạt tính với
những vi khuẩn tiết penicillinase, đặc biệt các tụ câu kháng methicillin, tất cả các chủng
Pseudomonas vả phân lớn các chủng Klebsiella vả Enterobacter.
;
- Các đặc tính dược động học: Sinh khả dụng của thuốc khi sử dụng đường uống đạt tới 90% so _
với dùng dường tĩnh mạch liều tương đương của sulbactam vã amoxicilin.
k.
/`*x_
r—r:~
-'Ỹ:.- uảẵf
tỉ …
,.
z`ả
Uống thuốc sau khi ăn không ảnh hưởng sinh khả dụng toân thân. Nổng độ dỉnh trong huyết—ỆUAN
tương của amoxicilin sau khi uống sulbactam/ amoxìcilin dạt cao gấp 2 lân so với dùng liều tương
đương amoxicilin uống. Thời gian bán thải của sulbactam lả 0,75 giờ vã cùa amoxicilin lẻ 1 giờ, với
ưu điếm lã có từ 50% tới 75% lượng thuốc thải trừ nguyện vẹn qua nước tiểu. Thời gian bán thải tãng
lên ở người giả vã người bị suy thận. Probenecid lăm giâm khả nãng băi tiết qua ống thận của cả
amoxicilin vã sulbactam. Do đó, sử dụng đông thời probenecid vă thuốc năy lăm tăng vã kéo dãi
nông đọ amoxicilin vã sulbactam trong máu.
Sulbactam/ amoxicilin khuếch tân dẽ dăng văo hâu hết câc mô vả dịch cơ thẻ. Thuốc ít thâm nhập
văo não và dịch não tuỳ trừ khi có viêm măng não. Hân hết sulbactam/ amoxicilin được thải trừ
nguyên vẹn qua nước tiểu. Streptococcus faecalis vã các chủng Streptococcus khác, Haemophilus
influenzae văparainfiuenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta- lactam ase vã không sinh beta—
Iactamase)., Branhamelia calarrhalis, vi khưẩn yếm khí gổm cả Bacteroides fragỉlis vã những vi
â'" Có… Ì`f `
( CỔ DhẨí~i
\f;_ HÀ vỉw/ỵ
khuẩn cùng họ, Escherichia coIí, Klebsiella, Proteus gổm cả haiẤỡặẺẵẩỸ+ ) vả indole ( — ),
Morganella morgam'i, Citrobacter, Enterobacter, N eissería meningítỉdis vffliẩseria gonorrhoeae.
- Chỉ định: Sử dụng trong nhũng trường hợp nhiễm khuẩn nhạy cảm với thuốc vã những trường hợp
nhiễm khuẩn do những vi khưẩn dể kháng với nhóm kháng sinh beta— lactam.
Điều trị cãc nhiễm khuẩn đường hô hấp tren vã dưới (bao gổm cả tai-mũi- họng): viêm tai giữa,
viêm họng, viêm xoang, viêm phế quản do vi khuẩn.
Nhiễm khuẩn đường niệu, sinh dục.
Nhiễm khuẩn da vã mộ mém, xương khớp.
Các nhiễm khuẩn khác như sảy thai nhiễm khưẩn, nhiễm khuẩn sân khoa, nhiểm khuẩn 6 bụng.
- Cách dùng - Liêu dùng:
Dùng theo chỉ dân của thây thuốc. Liêu khuyến cáo:
* Người lớn : 2—4 gói] lân x 21ân/ ngăy.
* Điều trị nhiễm khuẩn ở trẻ em cân nặng dưới 30kg: 75—100mg/kg/ngăy chia 2—3 lân tuỳ thuộc mức
độ nhiễm khuẩn và đánh giá của bác sĩ.
Trẻ em cân nặng 30kg trở len: dùng liều như người lớn.
Cả“ người lớn và trẻ em, sau khi hết sốt vã những dấu hiệu bất thường phải điêu trị tiếp tục 48 giờ nữa
Thời gian diều trị thường lã 5 tới 14 ngăy, nhưng có thể kéo dâi thêm nếu cẩn thiết.
Cách dùng: Cắt gói thuốc, đổ bột thuốc văo cốc. Đỏ dây nước văo bao thuốc, sau đó rót nước từ bao
thuốc vão cốc. Khuấy thước trong văi giây vã uống ngay.
- Chống chỉ định:
Người có tiên cãn dị ứng với nhóm penicillin.
- Thận trọng:
Phâi định kỳ kiêm tra chức năng gan, thận trong suốt quá trình diêu trị dăi ngăy. Điếu năy rất
quan trọng ở trẻ sơ sinh đặc biệt lã trẻ non tháng, vã những trẻ nhũ nhi khác.
Có thể xảy ra phân ứng quá mân trâm trọng ở những người bệnh có tỉến sử dị ứng vói penicillin
hoặc các dị nguyên khác, nên cân phải điêu tra kỹ tiên sử dị ứng với penicillin, cephalosporin vả cãc
dị nguyên khác.
Câu theo dõi lien tục các dấu hiệu của tình trạng quả sản của các vi sinh vật không nhạy với thuốc
kể cả nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiẻm phâỉ ngưng thuốc ngay vã diều trị với loại thích hợp hơn.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Hiếm khi xảy ra vã thường tác dụng không mong muốn chỉ ở mức dộ nhẹ hoặc trung bình.
Đường tiêu hoá: thường gặp nhất lã tieu chây hoịc di phân lỏng. Cũng có thẻ có buôn nộn, nòn,
nóng rát vùng thượng vị, dau bụng] co thắt cơ bụng. Viem dại trăng vã viem dại trầng giả mạc hiếm
khi xảy ra.
Da vả cẩu trúc da: đôi khi gây mẩn dò và ngứa
Tác dụng không mong muốn khác: lờ dờ/ buổn ngủ, mệt mỏi/ khó chịu vã nhức đâu.
* Ghi chú: "Thông báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc"
- Tương tảc với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
* Cả amoxicilin vã sulbactam đẽư tương kỵ rõ rệt về mặt hoá — lý với aminoglycosid vả có thế lăm
mất hoạt tính của aminoglycosid in vitro.
Probenecid uống ức chế cạnh tranh sự thải trữ cả cá amoxicilin vã sulbactam qua õng thận, do đó
kéo dãi vã lăm tãng nông độ của cả hai thuốc trong hưyết thanh.
* Amoxicillin: Hấp thu amoxicilin khộng bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dãy, do dó có thể
uống thuốc trước hoặc sau bữa ăn.
Nifedipin lăm tãng hấp thu amoxicilin.
Khi dùng allopurinol cùng với amoxicillin hoặc ampicillin sẽ lăm tăng khả nãng phât ban của
ampicillin, amoxicillin.
06 thẻ có sự đối khâng giữa chất diệt khuẩn amoxicilin vã cãc chất kìm khuấn như
cloramphenicol, tetracyclin.
- Sử dụng quá líếu: Chưa có báo cáo.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngây sản xuất. Khỏng dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Luu ỷ. Khi thấy gói thưốc bị ím m6c, chuyển mău. nhãn thuốc' m số lô SX, HD mờ.. .hay có các
biếu hiẹn nghi ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sân xuất theo địa chỉ tmng đơn.
-Qui cách đóng gói: Hộp 12 gói x 2. 5g
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt dộ dưới 30°C.
- Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tỉn xỉn hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SÀN XUẤT TAI
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHẨM HÀ TÃY
La Khê— Hà Đông- TP Hè Nội
ĐT: 0433. 522203 33516101 FAX: 0433522203
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng