Greatcet

\h « Nhãn vỉ viên bao phim GREATCET A4-ể /'ĐỊẳỹ ` T” | : 1 °/ . -y Pệnootịo o Sô lô. hạn dùng duợc ỉn nổi trên vi . PT 426C BỘ Y TẾ cuc QUẢN LÝ 1›Uợc Đà PHÊ DUYỆT Lân dẩuz..OA.l ..... f..…/ffllẮ aREATL. mửmMnẵồ ÒQQM HC! 37 5 la Q®Q ậdlmưumm /+ .I’CET'ỦW GREATth m …ừmlmiã ảD.mncưunu T……tqu m Ộffl hnvmmmln Ủffl. hw_-…. UẤTCETỌỦ'mm GHEATGEỈM mm… GREATCL m_' 3²5 mg MumImpMn 825 In Miamimphen 826 ln` ".5 m Tnmdul HCl 81.6 IIỊ Tmmdol H01 87.5 Il m…ln. Ủtll ÙTVGUUDÚU'I'I. ạ ỀỈÍIPWUIIÙD1 `"”'"'l'CET …… GREATCET'Ề'ủ `²-°…T.’ #“"“…"111"3?31 i wm dilnư-—… ẩY ’ ' ỆuI. . ỊỄ. *TCET ::."... GREAT' _.1 1`1'onEAWưEn 825u mm hn; TW… Còng ty cổ phấn Korea United Pharm lnt’l Thuận An, Bình Dương, v1ẹr Nam. W 1illiầnhộp viên bao phim GREATCET (Hộp 10 viên) Tỷ lệ: 100% Kích thước: 105 x 63 x 20 (mm) )IGPS : Dui_ip utH : xs ÃẸỦN xs 01 os . PT 3000 . PT 29850 PT CoolGray 3C . PT 4260 WVNHIA 'SNƯICI HNIG 'NV NVDHl asr uurwuvua uaunn vauo›1 (- .:Ịg. A8 OĩluíllDVíìNVW : muuuuomvaunmm Ễ …nmsnuuaunmamuuw-mmmm Ễ g' ('squ ……qu 01 x 11 'qu1 m i 5 lỉtu gỵg 13H iopemeil … E Ê fill] ỂZE uaqdouụueuaov Q ẵễ mmu a '='= paưoo-usm @ LH Ế Ẹ 0² % Ẹ CD ã Ê pim.m r1_1 1'1'criulư ::: :~cicsu l… lu: KOREA UMTED PHAFM WT L JSC 1 A , . 1 . . . a _ "”WH'VW'X KDFfA UMbe PHÂR' izrrJ'gJu-E … ….. .… ›.c. .……_ & GREATCETỦỀủ... Acetaminophen 325 mg Tramadol HCl 37.5 mg 10 Viên m 1110 Vlèn bao phim) ~a KỸ uưúuc uAu sử wuti mơdc nu núun- ~n XA TẤII nv mè at Đuơc SẢN xuh m .Ệu cũnenưmnamrren mm.… THUẬN AN. BÌNH DU'UNG. VIET NAM Ắ'i'lnhh ²IIA'Vl MJ vlz'r ALNÍTEJ PHA-1H 11.“ 1 !(OREẦ UNITED PHARM INC 1:11 mi] 1.1 I…ignz: ….m; `1IJ …. un; c›z- vunz Công ty Cổ Phẩn Korea United Pharm. lnt'l Thuận An, Bình Dương, Việt nam. Nhãn hộp viên bao phim GREATCET (Hộp 30 viên) Tỷ lệ: 100% Kích thước: 105 x 63 X 35 (mm) . PT sooc . PT 29850 PT Cool Gray 30 . PT 4260 )IGỸS nuọp ueu ĩ XS ẨWN ĩ XS 01 93 OM WIIISSỦH [COMPOSHIONI % ’] 11 t 111 nm contains Acetauiinouhen -- 323 mg Tiadeol 11131 37 5 mụ Fxcip1enls 1 S 1 lJtilei [UESCRIPHDN] 11gh1yellnw. uhlong him-coateu 1:1b1e1. enuraved *LY’ un one sme …! AT' on ihe ou… sule [INDICATIU'H lnilicaled 101 0113 svmnlmnallc 1reaimenl ui moúenle ln severe pam KDDSAGE & KADMINISÌRAYION. CONTRAINDICATION. SID[ ƯFECTl Heler prescnbmu inlnnliallon enclnseu iSPECIFICATION] ln~|1uuze suemimahun & t'ilìEA'l'CETWn ban phim Acetaminophen 325 mg Tramadol HCl 37.5 mg 30 Viên 13 x 10 Vien bao phim) -agc KỸ mơn nlu sử nuus mưu: x… nùmr 1: xu úa … mè ar lTHANH PHAN] Mon v1én han uwn chua` Memmnnnhen … ----------- 325 mg Tramadol hCI 37 5 mg Ta iiuọc vua rlu1men 11.10 TM vien nen hao um… ninh i11unn dni. mau vang nnal. moi mạ1 co khac ”UT . mại 1112 co khuc "AI' l0111 DINHl Oiéu … hieu hung 1rnng cnc truong lwn dau Irung ninh den nạm; lLIE_U LUONG& CACH DUNG CHONG CHI OINH 1ì111 DỤNG PHỤ] Xin 110c ký I…ouụ Mn su dung ITIFU CHUANl TCCS 'sqel p…n…ỦLEOIVEHĐ ’8 mnc SÂN xuẨ1 TA_I I)} Mewưmmmnznmnu.m THUẬN AN, BINH DƯỮNG. VIỆT NAM wvmam 'snono Hma '… uvnm _n'u_ osr um wuvua uauun va… (- rb A9 uaưuawnuvw 3 JGHƯIIĐ 10 … nmo mu. ẵ .nn1snamauwuaun uma-msm uvu Ê 3“ E # ('sqel W…Id 01 x s) 'SIIBJ_ og ® liu! g'Lg IQH |OPBIUBJl Bui gzg uaqdougumeov iPACKAGEI °0 Filii -cualeii lan: 3113… 13. ỂIISỈE'S Sox lSTORAGE] Preserve in 11g111 cnnlamem and dry uI:ice Siure 31 nm… temperalure noi excezrhng 30~C Fur 11111 prescnbmụ inlunna1mn Jlerise see enciosed Ieailel m .r~,i K EA UNITED’ Pii_iARMỊ INT'L JSC 1…› i : ..; . 'ưl .… li>nu h KDREA UiVITED PHARM. INC. 1;1v. u,,_,;u … .i. ;v,n … ; … …i i- . munmlm ÍDDNG GOll 10 Vlen hau nÌIII1LƯIK 3 Vi Hon 115110 OUAN] Bao uuan lrong im 111 lun noi une [) nhiẹl 11ú phong 11hong uua JDAC Va cac 1hnng 11n khac. xin doc tu l…unụ uan Sil uụ~1ụ [len Uurg ’lủu. L'MJC :v11.1.1111 0 G TY CP KOREA UNITED PHARM. INT'L Ủa IJI Cili'1' l›3* . . .ii 4v. 'Ivu 11..g u… iiOREA UNIT D PHARM.IN .. … 1 hzi;…. 1:~.›1~ …1… Công ty Cổ Phân Korea United Pharm. Int’l Thuận An, Bình Dương, Việt nam. GREATCET Acetammophen 325 m . Tramadol H0137.5 mg Nhãii hộp viên ban phim GREATCET (Hộp 100 viên) Tỷ lệ: 90% Kích thước: 105 x 63 x 65 (mm) 6… sư 13H iopeiueu BIII gzg uaqdou:memv .I.ElOlVEIHĐ I 3- uam ® iCOMPOSITIONÌ Fach iilm coated tanlei contains: Acelammuphen …325 mg Hamadul HCl ———————————————— 37 5 mg [xcip1ents q 5 1 tablet. [DFSCRIPHONI nghl yellow. ublomJ` film coated Iatile1. engraven "UT“ un one Sidi: and "AT" un Ihe oiher Side [INDICATION] lnúlcaled 10: thi: symplomahc Ireatment ol moderate to severe pam. KDOSAGF & ADMINISTRATION. CONTRAINDICATION. SIDF FFFFCT} Reler prescribmg inlormalion enclosed iSPLCII ICAIIONl 1n-house sụeciiicatinn [PACKAGFI 10 Film-coaleu Tabs : Blisle: 13 Bl:slersì Box, & GREAICETỮỦ…… Acetaminophen 325 mg Tramadol HCl 37.5 mg 100 Vlẽn (10 x 10 ViEn bao pmm) Ịc ủ uuũm oh sử nuun mươc m nủue' n IẤI … mè at 'sqel :::…::.lEIOIVEIHĐ ’êI . PT 3000 . PT 29850 PT Cool Gray 30 . PT 4260 wvmam ’snmu Hme ’… mm… .'I'n SSI“ 'l.lNl'WHVIH uannn V3110)1 I . AB OBƯHOVIINVW JBUINIID Đ us… N :|…) & … ìMẵ AT'I'H1IW …… um (-squ pummu ui xoU 'WL on: 6… gu 13H iopeweu fim m uaudougmmaov GREATCETỂỈỪ'“ Acetammophon 325 … Tramadol HCl 37.5 mg iSTORAGLi Preserve in tith containe:s and dry place Sim almom Iempemlure nnlexceemngau'vc. i'm 1:11! prescnbing :nlonnalion please sue enoloseú leallel. NITED PHARM INT L IJ_S0 ::… K_OREAJ UNITED PHARM. INC. .:. ~_.::u : :: … ::...: emc sáu qur m .Ệu mĩvưmucifonunmin THUẬN AN. em:: om. v161 NAM iTHANH PHÁNl Mỏi viên hao phim chưa: Acetaminuphen Tramaan HCl ~ - Ta dunc vua du 1 v1ẻn IMO 1111 Van nen nao n1um hinh Ihuón dai. mau vang nhại. mũi mat co khát. "U1". matk1a củ knác "A1". lCH1 DỊNHl Diêu ir: 1riệu I…ng lronq cac Irunng hnp dau 1rung 111n11 dén nang lLIEU LUONG & CACH DUNG CHỜNG CHI DỊNH TAC DUNG PHU] Xin doc ký huưng dẳn su úunụ [T1Eu CHUÁNl TCCS. IDDNG [3011 10 Viên ban phim; v: :: 3 VN Hủp 3?5 mg 37 5 mg iBAO OUANi Banquan Irongbao hi km. 1101l100. [] nhiet dù phùng knũng qua 30²0 va cái: thung 1… khác. xin dọc to hudnq dan sư iiụnq tien imng nọp. Sc lb SX Ngay SX Han dung ; Sô ĐK n.:;. :::::.:Jl.: 00110 TY P KOREA UNITED PHARM INT L uu: :::… r: E::J:. KORỈEA NITED PHARM. INC. :::::::::1.:. Công ty Cổ Phần Korea United Pharm. lnt’l Thuận An, Bình Dương, Việt nam. Thuốc năy chỉ dùng theo đơn cũa thầy thuốc GREATCET Viên bao phim Acetaminophen 325 mg Tramadol hydroclorid 37,5 mg THÀNHPHẨN Mỗi viên bao phim chứa: Acetaminophen ................................................................................................................... 325 mg Tramadol hydroclorid ........................................................................................................ 37,5 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Hydroxypropyl cellulose. Croscarmellose Nnatri, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi stearat. Opadry (mảu vãng). MÔTẨ Viên nén bao phim hình thuôn dăi, mâu vâng nhạt, một mặt có khẩc “UT”, mặt kia có khắc “AT”. DƯỢC LỰC HỌC Acetaminophen Acetaminophen (Paracetamol hay N—acetyl-p-aminophenol) lả chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm đau, hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế Aspirin; tuy vậy, khác với Aspirin, Acetaminophen không có hiệu quả điều trị víêm. Với liễu ngang nhau tính theo gam, Acetaminophen có tác dụng giăm đau và hạ sốt tương tự như Aspirin. Acetaminophen lăm giãm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lăm giãm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tãng do giãn mạch vả tăng lưu lượng máu ngoại biên. Acetaminophen, với liễu điểu trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không lảm thay đổi cân bằng acid-base, không gây kích ứng, xước hoặc chây máu dạ dăy như khi dùng Salicylat, vì Acetaminophen không tác dụng trên Cyclo-oxygenase toăn thân. chỉ tác động đển cyclooxygenase/ prostaglandin cũa hệ thẩn kinh trung ương. Acetaminophen không có tãc dụng trên tiểu cẩu hoặc thời gian chảy máu. Khi dùng quá liễu Acetaminophen một chất chuyển hoá lả N —acetyl-benzoquinoimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, Acetaminophen dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ như Aspirin. Tuy vậy, quá liều câ'p tính (trên 10 g) lâm thương tổn gan gây chết người. Tramadol Tramadol là thuốc giãm đau tổng hợp loại opioid có tác dụng giâm đau theo cơ chế trung ương vả có thể gây nghiện như Morphin. Thuốc và chất chuyển hóa O-desmethyltramadol (MI) của Tramadol gắn vão thụ thể ụ cũa nơron thẩn kinh và lâm giảm sự tãi hấp thu Norepinephrin vã Serotonin vảo tể băo nên có tác dụng giảm đau. Chất chuyển hóa M1 có ái lực với thụ thể :: cao gấp 200 lẩn và tác dụng giãm đau cao gấp 6 lẩn Tramadol. Tác dụng giãm đau xuất hiện sau khi dùng thuốc [ giờ vả đạt tác dụng tối đa sau 2 — 3 giờ. Khác với Morphin. Tramadol không gây giải phóng histamin, không ânh hưởng đến tẩn số tim và chức nãng thất trái và ở liều điều trị Tramadol ít ức chế hô hấp hơn Morphin. Trang 1/9 DUỢC ĐÔNG HỌC Acetamỉnophen Hâị› thu Acetaminophen được hấp thu nhanh chóng vả hẩu như hoãn toăn qua đường tiêu hoá. Thức ăn có thể lăm chậm một chút sự hấp thu Acetaminophen và thức ăn giău carbon hydrat lâm giảm tỷ lệ hấp thu cũa Acetaminophen. Nổng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống liễu điểu trị. Phân bố Acetaminophen phân bố nhanh và đổng đễu trong phẩn lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% Acetaminophen trong máu gấn kết với protein huyết tương. Chuyển hoá và thẳi trừ Acetaminophen bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N—acetyl-benzoquinoimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa nảy thường phản ứng với cãc nhóm Sulthydryl trong Glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liểu cao Acetaminophen, chất chuyển hóa nây được tạo thânh với lượng đủ để lâm cạn kiệt Glutathion của gan; trong tình trạng đó, phân ứng của nó với nhóm Sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngăy thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với Acid glucuronic (khoãng 60%), Acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc Cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng liên hợp Glucuronic với thuốc hơn so với người lớn. Nữa đời huyết tương cũa Acetaminophen lả 1,25 — 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Tramadol HâÌJ thu Tramadol hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng có sự chuyển hóa lẩn đẩu qua gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt đối cũa thuốc chỉ đạt 75%. Thời gian đạt nổng độ tối đa trong máu khác nhau giữa Tramadol và chất chuyển hóa. Tramadol có nổng độ tối đa trong máu sau khi dùng là 2 giờ, còn săn phẩm chuyển hóa MI là 3 giờ. Phân bổ Thuốc được gắn kể: với protein huyết tương khoãng 20% và được phân bố trong hẩu hết mô của cơ thể với thể tích phân bố khoãng 2,7 lít/ kg. Chuyển hóa Trong cơ thể Tramadol bị chuyển hóa thông qua phẳn ứng N vã O khử methyl dưới sự xúc tác cũa 2 isoenzym CYP3A4 vã CYP2D6. Dưới xúc tác của CYP2D6, Tramadol chuyển hóa thảnh MI còn tác dụng giâm đau, do vậy khi dùng kèm với một số chất có khả năng gây cãm ứng isoenzym năy sẽ lăm thay đổi tác dụng của Tramadol. Hoạt tính cũa isoenzym CYP2D6 có tính di truyền. Tỉ lệ hoạt tính enzym yếu chiếm khoảng 7%. Ngoài sự chuyển hóa qua pha 1, Tramadol và chất chuyển hóa còn chuyển hóa qua pha II thông qua phân ứng liên hợp với acid glucoronic hoặc acid sulfuric. Trang 2/9 H Q ầ-i\“ản\ Pi .'<:: Ilèĩ " JỊẬ .fễ-Ểàầẻíảiồ \ í`\ , Thâí trừ Tramadol được thải trừ chủ yếu qua thận (90%) vả 10% qua phân, dưới dạ ng chưa chuyển hóa chiếm tỉ lệ 30% vã đã chuyển hóa là 60%. Thuốc đi qua nhau thai vã sữa mẹ. Nửa đời huyết tương khoảng 12 giờ. Ở người suy gan, độ thanh thải Tramadol giâm tùy theo mức độ nặng của suy gan. CHỈ ĐỊNH Greatcet được chỉ định để điểu trị triệu chứng trong các trường hợp đau trung bình đến nặng. LiỂU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều có thể điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo mức độ đau và đáp ứng cũa bệnh nhân. Liều khởi đẩu khuyến cáo với Greatcet lả 2 viên. Nếu cẩn, có thể sử dụng liều bổ sung nhưng không quá 8 viên] ngãy (tương đương với 300 mg Tramadol vả 2600 mg Acetaminophen). Khoảng cách liều không nên ít hơn 6 giờ. Trẻ em: Hiệu quả vã tính an toản của Greatcet ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa đượe chứng minh. Do đó việc điều trị không được khuyến cáo ở nhóm bệnh nhân năy. Người lớn tuổi: Liễu thông thường cho người lớn có thể sử dụng cho người lớn tuổi mặc dù cẩn lưu ý rằng ở một số người tình nguyện trên 75 tuổi, thời gian bán thâi cũa Tramadol tãng khoắng 17% sau khi uống. Ở bệnh nhân trên 75 tuổi. khoãng cách giữa các liều sữ dụng không được ít hơn 6 giờ, do sự hiện diện cũa Tramadol. Bênh nhân suỵ thân: Do trong thânh phẩn có Tramadol, Greatcet không được đề nghị sử dụng cho các bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thâi creatinin < 10 ml/ phút). Trong trường hợp suy thận trung bình (hệ số thanh thăi creatinin từ 10 đến 30 ml/ phút), khoảng căch liều cẩn tăng lên 12 giờ. Vì Tramadol chỉ được loại rất chậm bằng thẩm tãch máu hoặc lọc máu, do đó không cẩn thiết uống thuốc sau khi thẩm phân để duy trì tác dụng giăm đau. Bệnh nhân suỵ gan: Không sử dụng Greatcet ở bệnh nhân suy gan nặng. Trong trường hợp suy gan trung bình. kéo dăi khoảng cách giữa các liếư cẩn được cân nhắc cẩn thận. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn cãm với Tramadol, Acetaminophen hay bất cứ thảnh phẩn năo của thuốc. Bệnh nhân ngộ độc cấp rượu, thuốc ngủ, thuốc giãm đau tác động lên thẩn kinh trung ương, thuốc gây nghiện hoặc hướng thẩn. Bệnh nhân suy hô hấp nặng. Bệnh nhân có nguy cơ mất ý thức do chấn thương đẩu. tổn thương não. Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuẫn sau khi ngưng dùng thuốc nảy . Bệnh nhân loét dạ dăy hoặc rối loạn huyết học nặng. Bệnh nhân suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng. Trang 3/9 Hìl Ẹ Éu ưỵ \o-n NỌỈ i`ỄỦễ²'L ư h'ỉ"ỉu Bệnh nhân hen suyễn do Aspirin (hen suyễn gây ra bởi thuốc khá ng viêm không steroid (NSAIDs)) hoặc có tiễn sử hen suyễn do Aspirin. Bệnh nhân động kinh chưa được kiểm soát bằng điểu trị. CÁNH BÁO l) Co giật được ghi nhận ở bệnh nhân dùng Tramadol trong khoảng liều khuyến cáo. Các theo dõi hậu mãi cũng khuyến cáo rằng nguy cơ co giật tãng khi dùng Tramadol với liều cao hơn liễu khuyến cão. Sử dụng đồng thời Tramadol lâm tãng nguy cơ co giật ở bệnh nhân đang dùng: — Thuốc ức chế sự tái hấp thu Serotonin chọn lọc (thuốc chống trẩm cảm SSRI). - Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (TCAs) vã các hợp chất 3 vòng khác (như Cyclobenzaprin, Promethazin ...). - Các thuốc opioid khác. - Các thuốc ức chế MAO (Monoamin Oxidase). - Thuốc anthẩn. - Các thuốc có thể lăm giăm ngưỡng co giật. Thuốc lăm tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân bị động kinh, bệnh nhân có tiền sử co giật, hoặc bệnh nhân có nhiều nguy cơ gây co giật (như chấn thương đẩu, rối loạn chuyển hóa, cai nghiện rượu vã ma túy, nhiễm trùng thẩn kinh trung ương). Quá liều Tramadol, dùng Naloxon có thể lăm tảng nguy cơ co giật. 2) Sốc phãn vệ nặng, tuy nhiên ít gặp tử vong đă được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị với Tramadol. 3) Khi dùng liều cao Tramadol chung với thuốc gây tê hoặc rượu có thể xây ra suy hô hấp. Suy hô hấp nên được điều trị như một triệu chứng quá liều. Nếu Naioxon được dùng trong trường hợp năy, nên sử dụng thận trọng vì lãm tăng nguy cơ co giật. 4) Tramadol lăm tăng nguy cơ suy nhược thẩn kinh trung ương và suy hô hấp ở bệnh nhân đang dùng cãc thuốc ức chế thẩn kinh trung ương như rượu, opioid, thuốc gây tê, gây mê, Phenothiazin, thuốc an thẩn hoặc thuốc ngủ. 5) Greatcet nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tảng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đẩu. Tác dụng gây suy hô hấp của các opioid bao gồm lâm tích lũy Carbon dioxyd và lâm tăng thứ phát ảp suất dịch não tủy và có thể lăm tãng đáng kể ở những bệnh nhân nây. 6) Nếu bệnh nhân dùng 3 cốc rượu hoặc hỢn mỗi ngảy với Tramadol hoặc các thuốc giảm đau] thuốc hạ sốt khác, cẩn tham khão ý kiến của bác sĩ. Acetaminophen có thể gây hại cho gan. 7) Tramadol gây iệ thuộc thuốc kiểu Morphin (ụ—opioid) về mặt tinh thẫn và thể chất. THẬN TRỌNG Bệnh nhân sử dụng đổng thời Morphin hoặc sử dụng lặp lại Morphin. Bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế thẫn kinh trung ương như các dẫn chất opioid khác, thuốc tê, thuốc ngũ, thuốc an thẩn, thuốc chống trầm cãm. Bệnh nhân rối loạn đường mật. Bệnh nhân suy gan. Trang 419 ::ảl =u›-né hỉ.ẻ Bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân nghiện rượu. Bệnh nhân có tiền sử sốc phẩm vệ với opioid. Bệnh nhân động kinh hay có nguy cơ bị co giật. Bệnh nhân đang trong tình trạng sốc hoặc thay đổi ý thức không rõ nguyên nhân. THẬN TRỌNG CHUNG ]) Để tránh quá liếư không cố ý, bệnh nhân cẩn chú ý không sử dụng quá liều khuyến cáo và không dùng đỗng thời với bất kỳ thuốc nâo có chứa Acetaminophen (kể cả các thuốc không kê đơn) và Tramadol hydroclorid. 2) Tramadol có thể gây lệ thuộc thuốc ở các bệnh nhân dùng liều kéo dăi, do đó khoãng thời gian dùng thuốc cẩn được kiểm soát. Tramadol không được dùng như thuốc thay thế ở các bệnh nhân lệ thuộc opioid. Mặc dù là một chất đống vận opioid, Tramadol không ngăn được các triệu chứng cai nghiện Morphin. Không được sử dụng đổng thời Tramadol vã các chất đối kháng opioid (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin). 3) Nếu ngưng dùng Greatcet đột ngột có thể gây nên hội chứng cai thuốc. Triệu chứng có thể bao gổm: lo lẩng, đổ mồ hôi, mất ngủ, rét run, đau, buổn nôn, rùng mình, tiêu chãy, các triệu chứng ở đường hô hấp trên, dựng lông, và hiếm khi ăo giãc. Các triệu chứng khác ít gặp hơn khi ngừng dùng Greatcet bao gổm: cơn sợ hãi. lo lắng nặng, và dị căm. Các kinh nghiệm lâm săng cho thấy các triệu chứng cai thuốc có thể tránh bằng cách giảm dẩn liễu văo thời gian ngưng thuốc. 4) Các phân ứng dị ứng khác được ghi nhận bao gổm ngứa, phât ban, co thắt phế quăn. phù mạch. hoại từ biểu bì do nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson. Bệnh nhân có tiền sử sốc phăn vệ với Codein và các opioid khác có thể có nguy cơ cao vả do đó không nên dùng Greatcet. 5) Cẩn thận trọng khi dùng đổng thời Tramadol với các thuốc lăm dịu thẩn kinh trung ương, như cãc dẫn chất opioid khác, các Barbiturat, Benzodiazepin. các thuốc chống lo âu khác, thuốc ngũ, thuốc chống trẩm cãm, thuốc kháng histamin loại gây ngũ, thuốc an thẩn, thuốc ni cao huyết áp tác động theo cơ chế trung ương. Thalidomid, vả Baclofen. Tramadol phãi được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp. Ở những bệnh nhân năy, nên cân nhắc thay thế bằng một thuốc giâm đau không opioid. 6) Co giật cũng được ghi nhận khi sử dụng Tramadol ở các bệnh nhân có nguy cơ co giật hoặc đang dùng các thuốc khác lăm hạ thấp ngưỡng co giật. đặc biệt lã các thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin chọn lọc. thuốc chống trẩm cãm 3 vòng, thuốc chống ioạn thẩn, thuốc giãm đau tác động theo cơ chế trung ương hoặc thuốc gây tê cục bộ. Bệnh nhân động kinh đang được điều trị hay các bệnh nhân có nguy cơ co giật chỉ được điểu trị với Greatcet khi thật sự cẩn thiết. 7) Nguy cơ quá liếư Acetaminophen cao hợn ở bệnh nhân bệnh gan không xơ do rượu. Không nên dùng Greatcet ở bệnh nhân bị bệnh gan. 8) Greatcet chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy giãm chức năng gan. Do vậy không dùng Greatcet ở bệnh nhân suy gan nặng. 9) Greatcet chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy giãm chức nãng thận. Kinh nghiệm với Tramadol cho thấy tình trạng suy thận lăm giãm tỷ lệ vã mức độ thải trừ cũa Tramadol vả Trang 5/9 ':I '²zrth’ II chất chuyển hoá MI của nó. Ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin thấp hơn 30 ml] phút, khuyến cáo dùng Greatcet không quá 2 viên mỗi 12 giờ. 10) Khoảng cách liều kéo dăi cũa Tramadol nên được cân nhẩc thận trọng. 11) Khi dùng đổng thời Greatcet vả cãc thuốc giống Warfarin cẩn phải kiểm tra thời gian Prothrombin định kỳ do đã có những báo cáo về tảng chỉ số INR. 12) Có nghiên cứu cho rằng Tramadol lâm nhanh sự tỉnh lại trong quá trình phẫu thuật khi gây mê toân thân với Enfiuran vả Nitơ oxyd. Cho đến khi có những thông tin có giá trị, nên tránh sử dụng Tramadol khi gây mê ở mức độ nhẹ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Quá mẫn cẳm: Nếu quá mẫn cãm xãy ra, nên ngưng dùng thuốc. Toản thân: Suy nhược, mệt mỏi. đỏ bừng mặt, đôi khi đau ngưc. rét run, ngất, hội chứng cai thuốc. Rối loạn tim mạch: Cao huyết áp, lăm trầm trọng thêm cao huyết áp, hạ huyết áp. Hệ thần kinh trung ương và ngoại bỉên: Chóng mặt, đau đẩu, rùng mình, đôi khi mất điều hòa, co giật, tãng trương lực cơ, đau nửa đẩu, lãm trẩm trọng thêm đau nửa đẩu. co cơ không tùy ý, dị cãm, bất tỉnh, hoa mắt. Hệ tiêu hoá: Nuốt khó, đại tiện ra máu đen, phù lưõi. Rối loạn tâm thần: Chán ăn, 10 lẩng, lẫn lộn, hưng cắm. mất ngủ, bực dọc. buồn ngũ. đôi khi quên, rối loạn nhân cách, trẳm cãm. lạm dụng thuốc. thay đổi cãm xúc, âo giác, bất 1ực, ác mộng, suy nghĩ bất thường. Rối loạn huyết học: Thiểu máu. Hệ hô hấp: Khó [hở. Hệ tiết niệu: Albumin niệu, rối loạn tiểu tiện, thiểu niệu. bí tiểu. Da và các yếu tốphụ thuộc da: Ngứa, ban da, tăng tiểt mồ hôi. Khác: Bất thường chức năng gan, sụt cân, ù tai, rối loạn thị giãc. Các tác dụng không mong muốn khác trên lâm sảng được báo cáo khi dùng với Tramadol hydroclorid: Các tác dụng không mong muốn được báo cáo khi sử dỤng các chế phẩm có chứa Tramadol và nguyên nhân gây ra vẫn chưa được xác định rõ bao gồm: giăn mạch, hạ huyết áp thế đứng, thiểu mãu cục bộ cơ tim, phù phổi. phăn ứng dị ứng (bao gỗm quá mẫn vả mảy đay, hội chứng Stevens—Johnson/ TENS), bất thường nhận thức. khó tập trung, trẩm cẳm, có khuynh hướng tự tử, viêm gan, suy chức năng gan và chăy máu đường tiêu hóa. Bất thường trên kểt quả xét nghiệm được ghi nhận bao gổm tăng creatinin và các bất thường trên các xét nghiệm chức năng gan. Hội chứng Serotonin (bao gổm thay đổi trạng thái thẩn kinh, tăng phãn xạ, sốt, run rẩy, rùng mình, 10 âu, toát mồ hôi, co giật và hôn mê) được ghi nhận khi sử dụng Tramadol đổng thời với các thuốc Serotoninergic khác như các thuốc ức chế sự hấp thu Serotonin chọn lọc và thuốc ức chế MAO. Lăm trầm trọng thêm bệnh hen suyễn cũng được ghi nhận dù chưa xác định được nguyên nhân. Các lác dụng không mong muốn khăc trên lâm sảng được báo cáo khi dùng với Acetamt'nophen: Phân ứng dị ứng (chủ yếu là ban da) hoặc các phân ứng dị ứng khác do Acetaminophen hiếm khi xãy ra vả nói chung được kiểm soát khi ngưng thuốc vă. nếu cẩn sẽ tiển hânh điều trị triệu Trang 6/9 \\"r9L ..…ou . chứng. Đã có báo cáo về rối loạn tạo máu gồm giảm tiểu cẩu và mất bạch cẩu hạt, nhưng Acetaminophen không phãi lã nguyên nhân tất yếu gây ra. Có nhiều báo cáo cho rằng Acetaminophen có thể gây giảm prothrombin huyết khi dùng chung với các hợp chất giống Warfarin. Trong các nghiên cứu khác. thời gian prothrombin không thay đổi. * Thông báo cho bác sĩ các tác dụng ngoại ý khảc liên quan đển sử dụng thuốc. TƯỢNG TÁC THUỐC l) Cẩn thận trọng khi sử dụng đổng thời thuốc năy và các chế phẩm lâm hạ thấp ngưỡng co giật, như Bupropion, thuốc chống trẩm cảm ức chế sự tái hấp thu Serotonin. thuốc chống trẩm cãm 3 vòng, thuốc an thẩn. Nghiên cứu trên động vật cho thấy tăng tỷ lệ tử vong khi kết hợp thuốc ức chế MAO vả Tramadol. Sử dụng dồng thời Tramadol với thuốc ức chế MAO hay thuốc ức chế sự tái hấp thu Serotonin chọn lọc lảm tăng nguy cơ xẩy ra các phắn ứng có hại, bao gổm co giật vã hội chứng Serotonin. 2) Bệnh nhân dùng Carbamazepin có thể lãm giăm đáng kế hiệu quả giảm đau của Tramadol. Vì Carbamazepin lâm tãng chuyển hoá Tramadol và vì nguy cơ co giật do Tramadol, do đó không được sử dụng đổng thời Greatcet vả Carbamazepin. 3) Tramadol được chuyển hoá thânh MI bởi CYP2D6. Quinidin lả chất ức chế chọn iọc isoenzym nây, do đó sử dụng đỗng thời Quinidin vả Tramadol lâm tãng nổng độ của Tramadol và lâm giãm nồng độ cũa MI. Tuy nhiên các kết quả lâm săng của các nghiên cứu năy chưa được xác định rõ. Nghiên cứu ín vitro về tương tác thuốc trên vi lạp thể của gan người cho thấy Tramadol không ảnh hưởng đển chuyển hóa của Quinidin. 4) Các thuốc ức chế CYP3A4, như Ketoconazol vã Erythromycin, có thể ức chế chuyển hóa của Tramadol (Khử N-methyl) vả có thể cả chất chuyển hóa có hoạt tính O-demethylat. Tuy nhiên ý nghĩa lâm săng của các tương tác nảy chưa được xác định rõ. 5) Metoclopramid hay Domperidon có thể lâm tăng tốc độ hấp thu cũa Acetaminophen vã Cholestyramin lâm giâm tốc độ hấp thu của Acetaminophen. SỬ DỤNG THUỐC CHO TRẺ EM VÀ NGƯỜI LỚN TUỔI Hiệu quả và tính an toăn cũa Greatcet chưa được chứng minh ở trẻ dưới 12 tuổi. Nói chung, lựa chọn liều cho người cao tuổi cẩn thận trỌng, phải phù hợp với mức độ suy chức năng gan, thận hay tim; và phải phù hợp với bệnh đang mẩc phãi vã cã thuốc đang điểu trị đổng thời. SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Chưa có nghiên cứu được kiểm chứng đẩy đủ ở phụ nữ mang thai. Do đó, chỉ dùng Greatcet ở phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ gây độc với thai nhi. Tramadol và chất chuyển hóa được tìm thấy một lượng nhỏ trong sữa mẹ. Do đó không nên dùng Greatcet trong thời kỳ cho con bú. SỬ DỤNG THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Tramadol có thể gây buổn ngủ hoặc chóng mặt và có thể gia tăng bỡi rượu hay các thuốc ức chế thẩn kinh trung ương khác. Nếu có ãnh hưởng, bệnh nhân không nên 1ái xe hOặc vận hănh máy móc. Trang 7/9 QUÁ LIỂU Trong trường hợp quá liều, dấu hiệu vả triệu chứng có thể bao gổm triệu chứng ngộ độc Tramadol hoặc Acetaminophen hoặc cả hai. 1) Trong trường hợp quá liễu Tramadol, hậu quả nghiêm trọng có thể xây ra lã suy hô hấp, chứng ngủ 1ịm, hôn mê, co giật, ngưng tim vã chết. 2) Hậu quả nghiêm trọng có thể xăy ra khi quá liều Acetaminophen lã hoại từ trung tâm tiểu thùy gan, dẫn đến suy gan và chết. Hoại tử ống thận, hạ đường huyết vả giắm đông máu có thể xãy ra. Các triệu chứng sớm của quá liều gây độc gan bao gổm: buổn nôn, nôn, toát mồ hôi, khó ở. Các dấu hiện lâm sâng và xét nghìệm nhiễm độc gan có thể chỉ biểu hiện rõ trong vòng 48 đến 72 giờ sau khi uống. 3) Để điểu trị quá liễu Greatcet, lưu ý đẩu tiên là duy trì tình trạng thông khí tốt cùng với các biện pháp trị điều trị hỗ trợ thông thường. Dùng Naloxon để giãi độc có thể sẽ lâm đão ngược vải triệu chứng gây ra bởi quá liều Tramadol nhưng trái lại lâm tăng khả năng gây co giật. Theo kinh nghiệm dùng Tramadol, thẩm tách máu cũng không hiệu quả trong điều trị quá liều vì thẩm tách chỉ loại đi khoảng 7% liểu uống trong vòng 4 giờ. Trong trường hợp quá Iiểu Acetaminophen, nên dùng Methionin uống hoặc tiêm tĩnh mạch N—acetylcystein (NAC) trong vòng 10 đến 12 giờ để bâo vệ gan. HAN DÙNG 36 tháng kể từ ngăy săn xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp. ĐỎNG GÓI 10 Viên bao phim] Ví x 1 Vĩ] Hộp. 10 Viên bao phim] Vĩ x 3 Vĩ] Hộp. 10 Viên bao phim! Vi x 10 Vĩ] Hộp. BẢO QUẢN Bão quãn trong bao bì kín, nơi khô. Ở nhiệt độ phòng không quá 300C. TIÊU CHUẨN TCCS. Đọc @ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn, xỉn hỏi ý kiểu bảo sĩ. Để xa tẩm tay trẻ em. Sãn xuất tại CÔNG TY CỔ PHẨN KOREA UNITED PHARM. INT’L Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam—Singapore, Huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam. Trang 8/9 ! Theo nhượng quyên qìa KOREA UNITEDỸHARM. INC. Trụ sở chính: 154-8, Nonhyun-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Hân Quốc. Nhà máy: 404-10, Nojang-Ri, Jeondong—Myeon, Yeongỉ-Kun, Chungnam, Hản Quốc. m_ụ DIỆN _ mươụs mu _. :JHApH PHO — Phó Tổng Giám Đốc W cơ sở : : n nhượng quyển ỵlDơn, /Ụttunq Á'nm Deputy H'í'no-r- PHÓ CỤC TRƯỞNG JVMn “V:… W Trang 9/9

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận