/"`\
/ `
« 1
mm .
_ 6… ga uax uwaso1 o
' V.LHVSVHĐ
/15’11 %
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DUỢC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
`
& Thuốc bánt eohỐỉl đau/ffl/ỂJQỔDẨĨ'
Hộp3le10viên
Êẳ
ẳ
@»
E
Viên nén < & Ễ
. 1-²ã P 8
Losartan Kah 25 mg % ả
cng ề _
ỄỄ % %
enacune ẩ03 °
….c— › 8ẵ
Sếldn:
NSX:
HD:
DNNK:
U?" UHA
Thình phím Mối vỉòn nón ban phim đút:
Loumn Kai USP.…²S mg
Chi đinh vì chủ dũng. dlđnn nhi dluh.
…; …: llmõc. Mc dung Illlũng nmu
muốn, qui lllu:
Xnm hudnn din sử dung múc…
Tũn ehulu nhí! lưẹng:
Tien chuln nhã iin xult
Bia quin:
Bln quủn no1 khô mtl. Mi an°c.
Trinh ánh stng vi lm.
Khâu dùng qui lưu đú all…
03 In lim hy ui nn.
Dọc kỷ Iwùm dln cừ dung wan un dùng
Ci: mõm tin khảc xln nm lờ hưởng dln nữ dung
MIg.Lic.No.zRuj./NDJ 639
SĐK:
ẫầmlt iể' Ăn oo …
PNARIIACEUYICALS LTD.
E—1106. Msud Nu. Phlsc-I
Bim m.)
. J+rg;ẹ 221121 0/12156fD/Z
«… ~:›úì› o> \
ỈO'
CVGRA CURE PHARMA CEUTICALS LTD.
E— 1105, lndustn'al area, Phase-III, Bhiwadí, Distt. Alwar (Raj.) INDIA
tương ứng với khoảng 75 mllphút và 25 mllphút. Sau khi uống losartan ghi dấu 14C,
thu lại khoảng 35% độ phóng xạ trong nước tiểu vả khoảng 60% trong phân
Ở người bệnh xơ gan từ nhẹ đên vừa, diện tích dưới đường cong (AUG) của
Iosartan vả của các chắt chuyển hóa có hoạt tính cao hơn tương ứng gấp 5 lần và 2
lần so với người bệnh có gan bình thường
[CHỈ ĐlNH VÀ CÁCH DÙNG]
Chỉ định
Losartan được chỉ định trong cảc trường hợp sau:
- Tăng huyết áp
- Giảm nguy cơ đột quỵ ở cảc bệnh nhân tăng huyết ảp kèm theo phi đại tâm thất trái
- B_ệnh thận ở các bệnh nhân đải thảo đường và tăng huyết ảp.
Liêu dùng
Tăng huyết áp
Liều dùng phải tùy thuộc từng bệnh nhân. Một liều 25 mg có thể dùng cho bệnh nhân
có thế giảm thề tich nội mạch (như bệnh nhân đã điều trị với thuốc lợi tiều) và bệnh
nhân có tiền sử suy gan. Losartan có thể được chỉ định điều trị mỗi ngảy một hay 2
lần với tổng liều từ 25 mg đến 100 mg.
Tăng huyết áp ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên
Liêu khởi đầu thường được đề nghị là 0,7 mg/kg một lần mỗi ngảy (tồng liều tối đa là
50 mg). Liều phải được điều chinh theo đáp ứng cũa huyết áp. Không được chỉ định
liều trên 1, 4 mg/kg (hay vượt quá 100 mg) mỗi ngảy cho trẻ em Losartan không
được đề nghị sử dụng cho 2bệnh nhân dưới 6 tuối hay trẻ em có tốc độ lọc cầu thận
nhỏ hơn 30 mllphủtl1, 73 m².
Bệnh nhân tăng huyết áp kèm theo phì đại tâm thẩt trái
Liều khởi đầu thông thường là 50 mg mỗi ngảy một lần. Dùng kèm với 12 5 mg
hydrochlorothiazide vảlhoặc tăng lièu losartan lên 100 mg môi ngảy một lần tiếp theo
với việc tảng hydrochlorothiazide lên 25 mg một lần môi ngảy tùy theo sự đáp ứng
của huyết ảp.
Bệnh thận ở các bệnh nhân đái tháo đường vả tăng huyết áp
Liều khởi đầu thông thường là 50 mg môi ngảy một lần. Liều được tảnQếỀh/1 00 mg
mỗi ngảy một lần tùy theo sự đáp ứng của huyết ảp.
[CHỐNG CHỈ ĐỊNH]
Mẫn cảm với losartan hay bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc
[NHỮNG CHÚ Ý ĐẶC BIỆT]
Quá mẫn
Các phản ứng phản vệ, phù mạch, bao gồm sưng thanh guản và thanh môn gây tắc
đường hô hấp vả/hoặc sưng mặt, môi, hầu họng, lưỡi, hiếm khi được báo cáo ở cảc
bệnh nhân sử dụng losartan. Cần ngưng sử dụng thuốc và tiên hảnh các biện pháp
thích hợp ngay khi có những triệu chứng nảy xảy ra.
Hạ huyết áp và mắt cân bằng1đên giải
Bệnh nhân giảm thể tích nội mạch (như điều trị liều cao với thuốc lợi tiều), triệu
chứng giảm huyết áp có thể xảy ra Các tình trạng nảy cần phải được chữa trị trước
khi sử dụng thuốc nảy hoặc phải dùng liều khởi đầu thấp hơn.
Ở các bệnh nhân nhi hẹp thế tỉch nội mạch, cần phải chữa trị trước khi sử dụng
_thuốc nảy
chRACURE PHARMACEUTICALS LTD.
E — 1105, Industrial area, Phase-III, Bhiwadi, Distt. Alwar (Raj. ) INDIA
Mất cân bằng điện giải thường gặp ở những bệnh nhân suy thận có kèm theo hoặc
không kèm theo tiểu đường, cần phải lưu ý. Trong thử nghiệm lâm sảng ở những
bệnh nhân tiểu đường Typ 2 kèm theo bệnh thận, tỉ lệ tăng kali huyết cao hơn ở
nhóm bệnh nhân sử dụng thuốc nảy so vởi nhóm dùng giả dược.
Suy giám chức năng gan
Dựa vảo những số liệu về dược động học cho thắy có sự tãng đáng kể nồng độ
losartan trong huyết tương ở những bệnh nhân xơ gan, nên giảm liều ở những bệnh
nhân có tiền sử suy gan.
Suy giảm chúc năng thận
Do kêt quả của sự ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron, những thay đồi về chức
năng thận bao gồm suy thận đã được bảo các (đặc biệt ở những bệnh nhãn chức
năng thận phụ thuộc vảo hệ renin-angiotensin-aldosteron như cảc bệnh nhân suy tim
nặng hoặc trước đó đã bị rối Ioạn chức năng thận).
Cũng như cảc thuốc khác ảnh hưởng lên hệ renin- -angiotensin- -a1dosteron, sự tăng
urê huyết vả tăng creatinin huyết thanh cũng được báo cáo ở những bệnh nhân hẹp
động mạch thặn hai bên hoặc một bên; những thay đồi về chức năng thận nảy có thể
hồi phục khi ngừng điều trị thuốc.
Sử dụng thuốc thận trọng cho các bệnh nhân bệnh thận rõ rệt và cảc bệnh nhân cầy
ghép thận vì đã có bảo cáo thiếu máu xảy ra ở các bệnh nhân nảy khi điều trị với
losartan.
[SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ]
Thời kỳ mang thai
Mặc dù chưa có kinh nghiệm cho việc sử dụng ở phụ nữ có thai, nhưng những thử
nghiệm lâm sảng trên động vật với kali losartan đã chứng minh có thương tồn trên
bảo thai và trẻ sơ sinh và gây ra tử vong, cơ chế của các ảnh hưởng nảy được cho
là giản tiêp do cảc tảo dụng dược lý lên hệ thống renin- angiotensin- -aldosteron
Dùng các thuốc tác động trực tiếp lên hệ thống renìn- angiotensin- -aldosteron trong ba
tháng giữa và ba thảng cuối của thai kỳ có thể gây tổn thương thậm chí tử vong cho
thai nhi. Không được sử dụng cho phụ nữ có thai. Nêu phát hiện có thai, cần ngừng
sử dụng thuốc cảng sớm cảng tốt.
Thời kỳ cho con bú
Không biết losartan có bải tiết vảo sữa mẹ hay không Tuy nhiên có nhữn «'lượng
đáng kể Iosartan vả chắt chuyển hóa có hoạt tinh của thuốc trong sữa mẹĩở chuột
Do có khả năng gây ra những tác dụng phụ có hại cho trẻ bú mẹ, cần phai quyết
định h0ặc ngưng Icho trẻ bú mẹ hoặc ngưng sử dụng thuốc, có tính đến tầm quan
trọng của thuốc đôi với người mẹ.
[TƯỜNG TÁC THUỐC]
Không có dấu hiệu tương tác thuốc nảo được tim thấy trong suốt quá trinh điều trị
đồng thời Iosartan vởi hydrochlorothiazide, digoxin, warfarin, cimetidine vả
phenobarbital.
Rifampìcin Iảm giảm nồng độ losartan vả các chắt chuyển hóa có hoạt tinh của
1osartan.
Fluconazole: Fluconazole lá thuốc ức chế P450 2C9, lảm giảm nồng độ các chầt
chuyền hóa có hoạt tính vả lảm tăng nồng độ losartan trong mảu.
Những tác nhân lảm tăng kali huyết thanh cũng như thuốc ức chế ạngiotensin Il
khảo, sử dụng đồng thời losartan vởi thuốc lợi tiều gây mắt kali, việc cung cấp kali
-- —, cảc muối có chứa kali có thể dẫn đến tảng kali huyết.
, , ÊfI—fpfiizM @HA/èỡfflffl lìf/ầffffl
0
«’ GRA C URE PHA RMA CEUTICALS L TD.
E —— 1 105, Industrial area, Phase-Ill, Bhíwadi, Distt. Alwar (Raj.) INDIA
lndomethacin: tảo dụng chống tăng huyết áp của losartan có thể bị giảm bởi
indometacin
rrÁc DỤNG KHÔNG MONG MUỐN]
Nhìn chung losartan dung nạp tốt vả các phản ứng có hại tương tự như thử nghiệm
cùng giá dược. Những phản ứng có hại thường gặp 1ả nhức đầu, hoa mắt, đau bụng,
suy nhược, mệt mỏi; đôi khi tảng men gạn, urê huyết, creatin huyết thanh. _Phù mạch
hiem khi được bảo cảo ở cảc bệnh nhân sử dụng Iosartan. Tăng kali huyêt cũng đã
được báo cáo.
Thông báo cho bác sĩ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
[SỬ DỤNG KHI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY móc1 '
Cẩn trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc vỉ thuốc có thể gây nhức đầu, hoa măt,
suy nhược, mệt mòi.
[SỬ DỤNG QUÁ LIỀU]
Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chê. Biểu hiện quá liều có thể hay gặp nhất là
hạ huyết ảp vả nhip tim nhanh, cũng có thể gặp nhịp tim chặm do kỉch thích ,thần
kinh đối giao cảm (dây thần kinh phê vị). Nếu triệu chứng hạ huyết áp xả `ẵiìín/phải
điều trị hỗ trợ. Cả losartan vả chắt chuyển hóa có hoạt tính không thể Ioại bổ bằng
thẩm phân.
[TRÌNH BÀY]
Hộp 3 vỉx 10 viên
[BẢO QUẢN]
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng và ẩm.
[HẠN DÙNG]
3 năm kể từ ngảy sản xuât
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Sản xuất bởi: (
GRACURE PHARMACEUTICALS LTD. ?~_
E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhíwadi, Alwar.(Rajasthan), lndia '
.› "Ă AAA , ___...- \
MMO mecmvel ozacfuva
TUQ-CợỤC ’1'RLỦNG
PTRUỜN'G PHÒNG
Ỹắam Zốt Ĩ/(ín JÍỂMÁ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng