LO'LZO BOCOCGZZO
D Ế & kbdơn 10VỈI1OVÚIDỦIbUM
ẫe ẻc ……
ẫ" ÊlllBlllNl … .
g E 8 wen nén Levooetirizine Dihydrochloride 5mg . _ J
g N ệ _
ẫ~ _ ẫ SỦìỦẸẨIIWỔI. ụ_A.i,.LJO JO_~J
ẽ² e M…..th … ,
ẫ H ẵ … ummumnmk ' BỘ Y TE
² ** ụ _ QUAN LÝ nươc
.t—-__.__ '
nMHWt: I'EJũllAllzưiủuuủ ~ …1. , A
: …””“ZZ ….………………w… J ĐA p…. D… ẸT
. …cuc m Ad;th Ềuuẳổmmnm _
. ……c ổủifflui me Lân diiuỮ4/ỔIL/ưẵlẫ'ư
tAcnuớc.tAcnựnnựuúưu eằutuuẵlnẵ
maochmủuữm ooc …mm
mm …
ummmu
MU'CJIÙIÙỦIQUOh.
lìPmsơiptioang ioamnioFtnmnmm
Levooetirizine Dihydrodtlorideĩablets 5mg
Ô MM'Iìllìđâby:
E-1105.m…mm1
W m…m-nm
10 BIme 10 Flmcomm
GIIIIIIIIIIE
Lovooetirizine Dihydrodtloridoĩabteh 5mg
&…
Alu—alublistersizefflxfflmm
]
L
K
, ……~ … ỄỄ
mu»… … ……
Lẳuu-m ...3 mm h Inhẵhhùty: ẫ-
… ẳn …
smm…hựnnol smm—nnnuu. B…mumF—I.
uu… lnunum …n-m ỉ
""""""" … ***”
L…Wãqĩủlùâq meẳ
lbnkzhiợtlt …hhlnty: mù hum 13
…… ……………3 ầW ;;
unnnn:m …II-m n-un-m
ỵ …
PANTONE 6746
I PANTONE Black C
A'\
M
249st
Nếu cần !hêm thông tin xin Izỏiỷ kiến bác sĩ
Đọc kĩ hướng dân sử dụng trưởc khi dùng
GRARIZINE
Viên nén bao phim Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg
Tf_lÀNH PHẦN:
Môi viên_nén bao phim có chứa:
Hoạt chát: Levocetirizine Dihydrochloride ............................................ 5 mg
'
Tá dược: Tinh bột băp, Lactose, Cellulose vi tinh thề, Colloidal silica khan, Tale, Magnesì
stearat, Natri croscarmeilose, Hypromellose,Tìtanium dioxide, Macrogol—óOOO.
CHỈ ĐỊNH: ` .
Levocetirizine được chỉ định điêu trị các triệu chứng liên quan đên tình trạng dị ứng như vìêm mũi
dị ứng quanh năm, viêm mũi dị ứng theo mùa và chửng mảy đay tự phảt mạn tính.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: ] vìên (5 mg Levocetirizine Dihydrochloride). mỗi ngảy ! lần.
Bệnh nhân suy thận: Liều đề nghị cho bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatìnin từ
30—49 mllphủt) lả ] viên Grarỉzine mỗi 2 ngảy. Trong trường hợp bệnh nhân suy thận nặng (độ
thanh thải creatinìn dưới 30 mllphút), khoảng cảch gìữa cảc lân uông thuôc tãng lẽn 3 ngảy \ lân.
Bệnh nhân suy thận gỉai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin dưới I0 ml/phủt) không được sư dụng
Levocetìrìzine.
X . — A . » A , › J : Ă ` .. A … .
Thuoc phat được nuot ca Vien vơi nươc, co the cung hoạc khong cung thưc ăn.
CHỐNG cui ĐỊNH:
- Bệnh nhân quả mẫn vởi Levocetirizine, Cetirizìne ho_
- Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creati ] 10 mllphút).
- Trẻ em dưới 6 tuổi.
- Phụ nữ dang cho con bú.
THẬN TRỌNG: _ _ ’
Cân giảm Iiẽu ở những hệnh nhân cao tuôi (trên 65 tuôi) nêu chức nảng thặn bị suy giám.
Không cân hiệu chinh lìêư ở những bệnh nhân suy giảm chức nảng gan.
Thận trọng khi sử dụng đông thời Levocetirìzine vởi những chắt có cồn hay những chất giảm đau
thân kinh trung ương.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Ở những bệnh nhân nhạy cảm, sư dụng dồng thời Ievocetirizine với rượu hoặc các chất ức chế
thần kình trung ương có thể gây ra việc gìảm thêm sự tinh tảo hoặc suy giảm thêm hoạt động cùa
hệ thần kinh trung ương.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ NUÔI CON BÚ:
Tính an toản khi sử dụng Levocetirizine cho phụ nữ mang thai chưa dược thiết lập, do đó cần sử
dụng thận trọng cho phụ nữ có thai và chỉ dùng khi lợi ích cùa việc dùng thuốc lớn hơn nguy cơ
gây hại cho thai nhi.
Vì Levocetirizine bải tìết vảo sữa mẹ, không sử dụng thuốc cho phụ nữ nuôi con bủ.
\)
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây buôn ngủ hoặc nhìn mờ, do đó chỉ Iải xe và vận hảnh mảy móc khi biết chắc
thuôc khòng gây ra các tác dụng phụ nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Người lớn và thanh thiếu niên trẻn 12 luồi:
Trong cảc nghiên cứu ở phụ nữ và nam giới trong độ tuối từ 12—71 tuối, có 15,1% bệnh nhân
trong nhóm sử dụng levocetirizine 5 mg gặp phải ít nhắt một tác dụng không mong muốn cùa
thuốc so với 1 1,3% ở nhóm dùng giả dược. 91,6% trong số cảc tảc dụng không mong muốn cùa
thuốc là từ nhẹ đến trung bình.
Trong các thử nghìệm lâm sảng, tỷ lệ gặp phải tác dụng không mong muốn là 1,0% (9/935) với
Ievocetirizine 5 mg và 1,8% (14/771) với giả dược.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng nây, cảc tảc dụng không mong muốn thường gặp sau dây dã
được bảo cảo với tỷ lệ 1% hoặc cao hơn (thường gặp: 21 | 100 đến <1/10):
Giả dược Levocetirizine 5 mg
(n =771) (n = 955)
Đau đầu 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Buồn ngủ 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Khô miệng 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Mệt mòi 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)
Các tảc dụng không mong muốn ít gặp đã được bảo Cảo (ít gặp: _>_1 | 1000 dển <1/100) gồm suy
nhược hoặc đau bụng.
Tỷ lệ gặp phải các tảc dụng không mong muốn như buồn ngù, mệt mòi và suy nhược đã được báo
cáo là 8,1% khi dùng 1evocetirizine 5 mg và 3,1% khi dùng giả dược.
Trẻ em:
Trong hai nghiên cứu đối chứng với giả dược có kiềm soát ở 169 bệnh nhi độ …61 từ 6-1 1 thảng
tuồi và 1-6 tuổi, uống thuốc levocetirizine với liều 1,25mg/ gảy tr ng 2 tuần và 1,25mg x 2
Iần/ngảy. các tảc dụng không mong muốn thưởng gặp sau đM báo cảo với tỷ lệ 1% hoặc
cao hơn (thường gặp: 21 | 100 đến <1/10)
Giả dược Levocetirizine 5 mg
(n=83) (n=159)
Rối Ioạn tiêu hóa
Tiêu chảy 0 3 (1,9%)
Nôn 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Tảo bón 0 2 (1,3%)
Rối Ioạn hệ thống thần kinh
Buồn ngủ 2 (2,4%) 3 (1 ,9%)
Rối loạn tâm thần
Rối loạn giấc ngủ 0 2 (1,3%)
ả.UI
lè. ị.
Trong nghiên cứu đối chứng giả dược mù đôi ở 243 trẻ em từ 6—12 tuồi uống levocetirizine
Smglngảy trong thời gian từ 1-13 tuân, cảc tảc dụng không mong muôn thường gặp sau đây đã
được bảo cảo với tỷ lệ 1% hoặc cao hơn (thường gặp: 2.1 | 100 đên <1/10)
Giả dược Levocetirizine Smg
(n=240) (n=243)
Đau đầu 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Buồn ngủ 1 (0,4%) 7 (2,9%)
Tảc dung không mong muốn bảo cảo sau khi thuốc lưu hảnh trên thì trường;
Cảc tần số được xảo định như sau: Rất phổ biến (21 | 10); Thường gặp (21 / mo đến <1/10); 11
gặp (21 / 1000 đến <1/100);h1ếm gặp (21 | 10.000 đến <1 ( 1.000); rât hiếm gặp (<1 | 10.000),
không biết tần số gặp phải (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn)
~ Ảnh hướng đến hệ thống miễn dịch:
Không biết tần số gặp phái: quả mẫn bao gồm cả sốc phản vệ
. Ành hưởng đến chuyền hóa và dinh dưỡng:
Không biết tằn số gặp phải: tăng sự thèm ăn
. Ảnh hưởng đến tâm thần:
Không biết tần số gặp phải: kich thích, kích động, ảo giác, trầm cảm, mắt ngù, ỷ tướng tự tử
~ Ảnh hưởng đển hệ thống thần kinh:
Không biết tần số gặp phải: co giật, dị cảm, chóng mặt, ngất xiu, run
. Ánh hướng đến tai và tiền định:
Không bỉết tần số gặp phải: chóng mặt
0 Ảnh hường đến mắt:
Không biết tần số gặp phải: rối Ioạn thị giảc, nhìn mờ
' Ảnh hưởng đến tim:
Không biết tầnlsố gặp phải: đánh trống ngực, nhip tỉm nhanh
' Anh hưởng đên hô hâp, lông ngực, và trung thât:
Không biết tần số gặp phải: khó thở
. Ành hướng đến tiêu hóa:
Không biết tần số gặp phải: buồn nôn, nôn mửa, tìêu chảy
— Ành hướng đến gan mật:
Không biết tần số gặp phải: viêm gan
' Ảnh hường đến thận và tiết niệu:
Không biết tần số gặp phải: khó tiếu, bí tỉều
— Ảnh hưởng đến da và mô dưới da: /
Không biết tần số gặp phải: phù mạch thần kinh, ngứa, ptềỹyÓồi mề đay
' Ành hướng đến cơ, xương khớp và cảc mô liên kết:
Không biết tần số gặp phải: đau cơ, đau khớp
. Ành hướng đến toản thân:
Không biết tần số gặp phải: phù nề
' Ành hưởng đến cảc xét nghiệm:
Không biết tần số gặp phải: trọng lượng tăng lên, xét nghìệm chức năng gan bất thường
Thông báo cho các bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
sử DỤNG QUẢ LIÊU: _
Chưa có các bảo cảo vê cảc phản ứng có hại xảy ra trong trường hợp quá liêu. Tuy nhiên, khi xảy
ra quả liêu, cân điêu trị triệu chứng và điêu trị hô trợ.
lM/1 Rởfflfi
0… CN
— A._I 1’l
lr4~\“'vợr… -
BẢO QUẢN: '
Bảo quản nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng và âm.
Để xa tầm lay Ire’ em.
ĐÓNG GÓI:
Hộp 10 vi x 10 viên
HẠN DÙNG:
36 thảng kê từ ngảy sản xuất
Sản xuất tại Ẩn Độ bởi:
GRACURE PHARMACEUTICALS LTD.
E-1105, RHCO Industrial Area, Phase-lll, Bhiwadi, Alwar. {R an.).
ỵAcLAcr f’J'fm
TUQ—CỤC TRLỎNG
P—TRIÙNG PHÒNG
ỹẨạm % 70% 171 .ểJ »
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng