`
.`\
ft^ \
. "Ễ`
. \ u'
'. z '*“noNỤJ*…
. 4) UẦJ U:£ \ \
f ' ().lầr. »'
'Janzw
RFỔCEIỊ'ẸMUS KAE))
t~ ĐL#ưgq «
" YA! HA ,_ »! Í!
\ _ -_l~
l“.
\
.J›
|
I
J
. ['
`èf — ;>’
lLU [Jíuul
] mg ) ml “) Huy) ml
GuninoUea
nl:unùmuụưiựựlhctỷhmhụdủnnữduutuủchidừn
CNÙÙI.MWMỦIMVAÓGMỤMWỦM
bhmhndhnữqng
Wh5ùg'mtưùủụhudúuũnmnunMfimduưumn
únmoumtmnũnnnunn
MWỤÙIỞMGOIIMSG'G WWMWM
Mnmũ.
uc
Gnuưuotun
mua…dem.mmwmnm…
n……mmmmumum
…:…an
BeldũW1ml.Euhme
WWD1mW
mm…mưc.mnamuơym
) n1quxìú
th.:
m…-gm gA mu.…-muụlA
|
I
I
|
I
|
|
|
!
I
|
I
|
|
I
I
|
I
I
ZUIMOLỦ.WẺMỤm MWÙLỦ.W\SÌIỤỤOÙU.W
' l
g……ề í. m.…uu ẵ
c. >* Ịị ......... ² j.
>' Z .m ` """""""""""""""
ẽầẫ = ỀẸ: gmrn
e ị ả …
~. ! = ------------------
d == ~s !lllL
` - /0.rạn ưnưJ-J — ` \
/ H.'uf…i_'J " ".“
v…… h … . … …'l\ " ll`
mcremus m } :Ễ
Bư… ’ '
`. `TAI Hủ h
Thuốc bản theo dơn.
Để xa tầm tay trẻ em.
Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrước khi dùng.
Néu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bủc sỹ.
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tâc dụng không moug mijùtfkhi
sử dụng thuốc.
Granisetron Kabi ] mglml
THẢNH PHẢN
Mỗi ống [ ml chửa:
Hoạl chất: Granisctron l mg dưới dạng granỉselron hydroclorid
Tá dược: Natri clorid, acid citric monohydrat, natri hydroxỉd. acid hydroclorỉc, nước cất pha
Iiẻm
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dich dậm dặc pha tiêm truyền
QUY CẢCH ĐỎNG GÓI
Hộp 5 ống ! ml.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC uọc
Nhỏm dược lý trị liệu: Thuốc đối kháng scrotonin. Mã ATC: AO4AAOZ
Granisetron lá thuốc chống nôn mạnh. dối kháng chọn lọc với các thụ mẻẬỰvtonin (s-
hydroxytryptamin (S-HT 3) receptor). Các nghiên cứu trên thuốc có đánh óng xạ cho
thắy granisetron không gắn trên các loại ihụ thể khác của 5-HT vá dopamin D2.
Granỉsetron có hỉệu quả trong cả dự phòng lẫn diều trị nỏn mứa khi sử dụng qua đuờng tĩnh
mạch. Cơ chế tác động thế hiện qua sự ngan chặn phản ửng nón gãy ra bời các lhuốc hỏa trị
hoặc xạ tri trén toản bộ cơ thế.
DẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG nọc
Hắn thu
Sau khi tỉêm tĩnh mẹch Iíều từ 20—160 ụglkg. dược động học trong huyết tương (C.… và AUC)
tỷ lệ theo liều lượng sử dụng ở trên cả đối tuợng khỏe mạnh và cả ở bệnh nhân dang được hóa
trị. Thời gian bản thải trung bình lả 5,2 giờ ở đối tượng khỏe mạnh và 8.7 giờ ở đổi tượng dang
dược hóa trị.
Ehân.ủ
Granisctron được phân bố rộng trong cơ thể. Thế tỉch phân bố trung bình là 3 lítlkg; thuốc líên
kết với protein huyết tương khoảng 65%.
Qmầmhsẽe
Quá trình chuyền hòa bao gồm quá trình khử nhóm mctyl ở vị trí N vả sự oxy hóa vòng thơm.
sau đó lả phản ửng liên hợp.
Tha; @
Thuốc được thải trừ chủ yếu qua gan. Sự thâỉ trù thuốc ở dạng khỏng chuyền hóa trong nước
tiến chiếm khoảng 12% trong khi các chất chuyền hóa chỉếm khoáng 47%. Phần còn lại thải
trừ qua phân ở dạng chuyển hóa. Thời gian bán thải trung bình lả khoáng 9 gỉờ vè có sự dao
động Iởn trên từng cá thể.
Dược động học trên cúc đối tượng đặc hiệt
Bệnh nhản suy lhận
Ó bệnh `nhân suy thặn nặng, các dữ Iỉệu cho thẩy các thòng số dược động học sau khi tiêm tĩnh
mạch liêu đơn lẻ tương tự như ở đối tượng binh thường.
Bệnh nhản suy gan
Ó bệnh nhãn suy gan do ung thư gan, tồng lượng thanh thải trong huyết tương sau liều đơn tĩnh
mạch giảm một nửa so với bộnh nhân không suy gan. Tuy nhiên không cần chinh lỉều ở những
dối tượng nảy.
Người cao tuối
Ở bệnh nhăn cao tuổi sau khi tiêm tĩnh mạch liều đơn granisctron. các thỏng số dược động học
nằm trong khoảng thỏng số đo được trẽn đối tượng không thuộc nhóm cao tuổi.
Trẻ em
Ó trẻ em sử dụng lỉều dơn qua đường tĩnh mạch. dược động học cũng tương tự như ở ' 1
khi những thỏng sỏ (thể tích phân bố, sự thái trừ khỏi huyết tương) lá bình thường …… mé
trọng.
cui ĐỊNH
Granisctron Kabi được chi đình ở người lớn trong việc ngãn ngùa vè điều trị:
~ Buồn nôn vá nỏn mửa do hòa tri và xạ trị.
~ Buồn nôn vả nỏn sau phẫu thuật.
Granỉsctron Kabỉ dược chỉ đinh đề phòng ngửa buồn nôn vả nôn thẻ chậm lỉên quan đến hóa trị
vá xạ trị.
Granisctron Kabi được chỉ định ở trẻ cm tử 2 tuối trở lẻn đề phòng ngừa vả điều trị buồn nôn
vả nõn cấp tính liên quan đến hóa trị.
uEu LƯỢNG VÀ cAcu DÙNG
Chi sử dụng Granisctron Kabi qua đường tĩnh mạch.
2
PHÁ DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRUYỀN
Người Ic'm: Thảnh phẳn ưcng ổng 1 ml dtrợc pha lcãng thảnh 5 ml; thảnh phần trcng ổng 3 ml
được pha lcăng thảnh LS ml.
Granỉsctrđn Kahỉ có thế được pha ]cãng trcng 20~5Ủ m] địch truyền khõng gây tương kỵ vả.
truyền Lmng thời gỉan 5 phủl bằng một trcng caỉc đung dịch Líẽm truyền sau:
NaC[ [],9 % klfrt
Gluccsc 5 % klr'tt
Dung dịch Rỉnger Lacfflt
Khũng sử dụng các lcạí dịch truyền khác dế pha dung dịch tìỏm.
Trẻ tử 2 tuối trở lẻn: ĐỂ pha chế líẺu 20 ~ 4G ụgíkg, cằn rút dt'mg thể tfch vả pha Icăng vởỉ dung
đich tiêm truyền [tương tự như ở ngưởi 1ủ11] thùnh tổng thể tĩch lÙ—3Ù mL
Như trcng phẳn khuyến cáo chung, khõng pha trộn Granísctron Kabỉ với các thuốc khảo trcng
cùng một dung đìch.
Granisctrcn Kabỉ khủng gây tucmg kỵ vởỉ dexamethascn dinalri dihydmgenphosphat ở nồng
độ granisctrcn từ ID—Eiũ ụglml vả nổng độ dcxamcthascnphcsphat từ BU-43ũ ptga'ml, pha lcãng
trcng dung dịch NaCl [13% hay quccsc 5% trcng thủỉ gỉan 24 gìẻn
LIÊU DÙNG
Nguửí Mu
Dung dịch sau khi pha Icãng vở] dịch truyền thich hợp khủng gãy tương kg,: có thể dùng để
tỉEm lỉều tẳn cõng tĩnh mạch trcng thửỉ giun tối thiều 30 giây. Thảnh phẳn của ổng thuốc ! ml
cẳn được pha lcấng thảnh 5 …; ổng 3 ml cần được pha lcãng thảnh 15 ml.
Granisctrcn Kahỉ cũng có thể pha lcãng thảnh 2El — 51] ml trcng đich truyền vã truyền Imng 5
phút.
ủphỀng:
Liều khuyến các cùa Granisctmn lấabì lả 1 mg hay 3 mg tùy vảc nguy cơ gây nỏn mừa cũa hủa
trị hay xạ tri. Trong các thử nghiệm lãm sảng, phần lđn caic bệnh nhảm chỉ cần 1 lỉều dơn
granisctrcn đế kìểm scảt buồn nõn vả nũn mửa chng vủng 24 giờ. .
Đã cú kỉnh nghỉệm Iảm sảng sữ dụng thuốc cho bệnh nhãn trcng 5 ngảy lỉẽn tục trcng I đọt trị
Iiệu.
&) đụng thuốc không quá 3G phút truc'rc khi bắt đầu hủa trì hay xạ trị, Liễu đự phùng hẳng
Grauisctrcn Kabỉ cẳn được lcểt thủc truớc khỉ lJẳt đẳu húc trị huy xụ trị.
Điều lrỉ:
Sử dụng Granỉsctrcn Kabỉ liều tương đương như líều dự phùng. Sử dụng liễu bổ sung phải sau
đó [ổi thiều … phút.
Lỉều lch11g tẳỉ đa mỗi ngủ
Có thể sử dụng dến 3 liều 13 mg Granisctrcn Kabi trcng 24 gỉờ. Lĩều tối da của Gmnỉsctmn
Kabi sử đụng trcng 24 giờ khũng được vuợt quả 9 mg.
3
Sử dụng động ịhờỉ in gggịcgstgrgịQ:
Hiệu quả cùa Granỉsctron Kabi có thể gìn tăng khi phối hợp vởỉ dexamcthason (8 — 20 mg)
hoặc mcthylprednisolon (250 mg).
Trẻ từ 2 tuổi mỳ lên
Dư ghòng:
Sử dụng liều đơn từ 20 — 40 ụg granisetronlkg thể trọng (tối đa 3 mg) truyền qua tĩnh mạch.
pha loãng trong 10~30 …! dịch truyền và truyền trong vòng 5 phủt. Truyền thuốc phải kết thúc
trước khi bắt đẫn hóa trị hoặc xạ trị.
Sử dụng granisctron với lỉều lượng tương tự như liều sử dụng trong dự phòng.
Có thể sử dụng thêm [ liều 20-40ụg granisctronlkg thể trọng (tối đa 3 mg) trong vòng 24 giờ ở
dạng liều đơn hoặc chủ lâm 2 lần. Liều bổ sung nảy phải sử đụng cách lỉểu truyền ban đẳu 10
phút
Chưa có đủ số liệu về việc sử dụng ở trẻ dưới 2 tuổi. Vì thế không sử dụng Granísctron Kabi ở
trẻ dưới 2 tuổi.
Bệnh uhân cao luổi
Không có yêu cầu độc biệt.
Bệnh nhãn suy lhộn
Không có yêu cầu dặc bìệt.
Bệnh uhãn suy gan
Không có yêu cằn đặc biệt.
CHÔNG cni ĐỊNH
Quả mẫn vói hoạt chất hoặc bất kỳ thảnh phần nùo của thuốc.
CẢC TRƯỜNG uợp THẬN TRỌNG KHI DÙNG muóc
Granisctron có thể lảm gỉảm như động ruột. Cần theo dõi kỹ những bệnh n c các triệu
cht'mg tắc nghẽn ruột bán cấp tính sau khi sử dụng Granỉsctron Knbi.
Granisctron lá thuốc dối kháng scrotonin (S-HT3 antagonist) có thể có liên quan đển loạn nhịp
tỉm hay bất thường trén điện tâm đồ. Điều nảy có thể tảc động có ý nghĩa lâm sảng [rên bệnh
nhân đã bị loạn nhịp hay rối loạn chức nãng dẫn truyền ở tỉm. Do đó. cẩn thận trọng khi sử
dụng granỉsetron trên những bệnh nhặn có bệnh tim, diều trì bằng các thuốc có độc tính trên
tỉm, bộnh nhân có rối loạn đỉện giải đồ.
Đã có báo cáo về hội chửng scrotonin với vìệc sử dụng dơn độc các thuốc đối khảng 5-HT3
nhưng chủ yểu lả kẻt hợp với cảc thuốc tác dụng lẽn hệ scrotonincrgic khác (bao gổm cả các
chất ức chế chọn lọc tái hắp thu scrotonỉn (SSRIs), vả các chất ức chế tái hẩp thu scrotonin
noradrenalỉn (SNRIs). Cần theo dõi cảc bệnh nhân có triệu chứng giống hội chứng serotonin.
Không yêu cầu lưu ý đặc bỉệt ở bệnh nhân cao tuổi. bệnh nhân suy gan hay suy thận. Mặc dù
4
cho đển thời diểm nảy chưa có dắu hiệu cho thấy có sự gia tãng tác dụng có hại trên bệnh nhãn
suy gan. nhưng do đặc điềm dược động học của thuốc, cần thặn trọng khi sử dụng cho cảc bệnh
nhân thuộc nhỏ… đối tượng nảy.
Chế phấm nảy chứa 1,37 mmol Natri (hay 31.5 mg) cho 9 mg liều tối đa trong ngây. Cẩn lưu ý
khi sử dụng cho đổi tượng có chế độ kiêng Natri.
sử DỤNG ờ PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ ng gg thai
Các thí nghiệm trén động vặt cho thấy thuốc không có tảc dụng gây quái thai, tuy nhiên vẫn
chưa có kinh nghiệm sử dụng granisetron ở phụ nữ mang thai. Vi thế không sử dụng
Granisctron Kabi cho phụ nữ đang mang thai. trừ trường hợp có yêu cầu bắt buộc trẻn lâm
sâng.
Phụ nữ cho cgn bú
Không có dữ liệu cho thấy granisctron bải tỉết qua sữa mẹ. Tuy nhiên. cần ngừng cho con bú
trong thời gian tri liệu với Granisetron Kabi.
ẢNH HƯỞNG DÉN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
Buồn ngủ lả tác dụng phụ thường gặp của granisctron. Tùy thuộc vâo phản ứng của từng bệnh
nhân, điều nảy có mẻ tác động đến khả nãng iái xe. vặn hảnh máy hoặc n… việc ở độ cao. Nếu
bệnh nhân có triệu chửng buồn ngủ. hoa mắt sau khi điều trí với Granisetron Kabi, cần khuyến
cáo bệnh nhân không lái xe. vặn hảnh máy và không thực hiện các công việc cẩn đám bảo an
toản.
TƯO'NG TẢC vớt cÁc muộc KHẢC vÀ cÁc LOẠI TƯỢNG TÁC KHẤC
Chưa có nghiên cửu tương tác thuốc-thuốc cụ thể nảo được tiến hảnh. Granisctron được
chuyền hóa chủ yểu bởi enzym CYP3A vả cũng khỏng gây cảm ứng hay ức chế các cnzym
CYP khác.
In vilro. sự chuyến hóa cúa granisctron bị ức chế bời kctoconazol, một chất ức ế mạ h
CYP3A. Sử dụng granisctron cùng lủc với ketoconazol (dạng có tác dụng toân thả ế m
tăng thời gian bán thải cùa granisctron.
Ở người, sự cám ứng cnzym gan gây bời phcnobarbital có thể lâm tăng tổng lượng thanh thải
trong huyết tương của granisctron khoảng 25%. Ý nghĩa lãm sảng cùa điều nây chưa được hiền
rỏ.
Cho đến nay, chưa xác đinh được sự tương tác giữa granisctron vả các thuốc khác thường được
sử dụng trong điều trị chống nôn. chảng hạn như benzodiachin, thuốc an thần vả thuốc chống
loét.
Granisetron không cho thấy có sự tương tảc với các thuốc hóa trị gây buổn nôn. nõn mửa,
Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc được tiến hánh trén bệnh nhân gây mẽ. nhưng
granisctron có thể sử dụng an toản với câc thuốc mê vá thuốc giảm đau thông thường.
5
Hội chứng scrotonin (bao gồm cả trạng thái tinh thần bị thay đổi, không ổn định tự tri, vả các
triệu chứng thần kinh cơ) được bảo các sau khi sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng 5-HT3
vả cảc thuốc tác dụng lẽn hệ serotonincrgic, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc tải hấp thu
thụ thể scrotonin (SSRI) vả các chất ửc chế tái hấn thu thụ thể scrotonin vả noradrcnalin
(SNRÍS).
Kéo dải QT đã được báo cáo với granisctron. Sử dụng granisetron đồng thời với các thuốc gây
kéo dải khoảng QT vảlhoặc kéo dái quá trinh găy loạn nhip tim có thể dẫn đển nhũng hậu quả
trẽn lâm sâng.
TẮC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN
Tác dụng không mong muốn thường gặp lả nhức đầu. xảy ra trẽn khoảng 14% bệnh nhãn.
Những tác dụng khỏng mong muốn khác gồm phản ửng quá mỗn (phản vệ), táo hón, tiêu chảy.
suy nhược. buồn ngủ.
Các tác dụng không mong muốn được xác đinh như sau:
Rất thường gặp ắ.>_lllO), Thườn gặ emoo đến
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng