Bathlh …
6ml
i Sterer Vilater for
tnjectlon USP
…
IM?
ITỆỊ
i 8, Thuốc bán theo dơn
i CEFOTAXIME
FOR lNJECTION USP
Composite Pack:
Viai with Solvent.
ị'iĩ'ỉỉãẻáủiáh i…iv
jGramctax 1g
IM. I I.V
CEFOTAXIME
FOR INJECTION USP
Thùnh phln:
Mới lo chứa;
Cofotuìme sodium USP
uw— …
Eụ.Dn …
%"
| (Storih) tướng dưonn
~ Cdcnxtruo moc mg
UB
.
I'7l
6L XEỊOLUEJE)
Gramotax 1g
ne… bấp! Tiêm tỉnh mạch
Hộp tlọ +1 óng nước cÀt
Thánh phản1
Mõi lo chứa:
Cetotaxime sodium USP
(Sterile) tương đuơng
Cefotaxime 1000 mg
Nhi nth iihỏu:
Sảnluấttại:
ICRO LABS LIMITED
No. 121 to 124, 4th Phao.
K.tA.D.B, Bornmulnth
—seo oes.Awo.
Dmlvu n mmm end use trsshty papared uc
Directìonu for uu: Rcfu b the lclttet _ ›
Bin quủn: Nơi kno mlt.t 11
li… úng, nmla ao dưới 3 … ,
lô 10 Itt ~ ~
m ml… ga ² '
IICRD LAB! LIHIĨED
Nu i²t in t24. Ain Fnln
Kl A.D.i_ B…imrin initumn
560 00
Aru samona-
Vả
Ông nước cất pha tiệm 5ml
lndustrinl Ann. BANGALORE
i
Bt Prescription only
|
Graưinotax 1g
LM. | LV
(
CEFÒTAXIME
FOR N)ECTION usp
i
[
)
Composite Pằck:
\nal with Solv'ent.
i
'.
[
…..—._ qWẶ- .._
Ủ_Ô
>aẵ
Fễỗ
F -<
_ẹu.
'"4ưmi'Wfr'vơ ,,gp u. _
(1 X! …j'
SĐK '
sở 16 sx: x…
NSX : ddlmmlyy
HD : ddlmmlyy
1 vlal +1 ampoule
Chỉ định, chóng chi định, eich đủnq.
các thỏm tin Ithâc: xln xem tờhưởng
din uử dụng thuóc kèm theo
Bủo quin: Nơi khó mit, tvấgh
ủnh úng. nhiệt độ dưới 1
Đọc kỹ huỏưlg din lữ dụng
trước khi dùng
Đỏ n thu uy trở om
Dissolve ỉn soivent and use
fresth prepared solution.
Directionc for use:
_Re_fef to. ttlfflsẽnẹfflsi_dgl
l
[.
Jằ
*—
GRAMOTAX lg
Thhnh phần
Môi iọ chứa: Cefotaxime Sodỉum USP (Sterile) tương đương Cefotaxime 1000mg
Dược lực học:
Ccfotaxime lả khảng sinh nhóm ccphalosporin thế hệ 3, có phố khảng khuân rộng. Các
khảng sinh trong nhóm đếu có phố kháng khuấn tương tự nhau, tuy nhiến mỗi thuốc lại
khảc nhau về tác dụng riêng lên một số vi khuắn nhất định. So với cảc cephalosporin thuộc
thế hệ ] và 2, thi cefotaxime có tảc dụng lên vì khuắn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với
tảc dụng thùy phận cùa phần lớn cảc beta lactamase, nhưng tảc dụng lên cảc vi khuẩn
Grant dương lại yêu hơn cảc cephalospm … thuộc thế hệ 1.
Phó khảng khuấn.
Cảc vi khuấn thường nhạy cảm với thuốc: Enterobacter, E. coli, Serratia, Salmonella,
(' Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Provídencỉa, Citrobacter diversus, Klebsỉella
pneumonia, K. oxytoca, Morganella morgam'i, cảc chứng Streptococcus, các chùng
__Sĩữpfzỹfỡì'Ưcmopỉfiiíus mfiuenzae, Haemopmlus spp. Jveisserza (bao gòm ca N.
meningitidis, N. gonorrhoeae), Branhamella catarrhalỉs, Peptostreptococcus, Clostrídium
perftingens, Borrellia burgdorferi, Pasteurella mullocỉda, Aeromonas hydrophílỉa,
Corynebacterium diphteriae.
Các loải vi khuẩn khảng cefotaxime: Enterococcus. Lísteria. Staphvlococcus khảng
methicillin. Pseudomonas cepiacia, Xanthomonas maltophilía. Acinetobacter baumam'i,
Clostridz'um dzfflcile, các vi khuân kỵ khí Gram âm.
6
Dược động học: Ỹ/
Ccfotaxime dạng muối natri được dùng tiêm bắp hoặc tiếin tĩnh mạch. Thuốc hấp thu rất
nhanh sau khi tiêm. Nưa đời cứa ccfotaxime tiong huyết tuong khoáng 1 giờ vả cua chất if“
chuyến hóa hoạt tính desacetylceiotaxime khoáng 1,5 giờ. Khoáng 40% thuốc được gắn ,
vảo protein huyết tương. Nưa đời cưa thuốc, nhất là cưa desacetyicefotaxime kéo dải hơn Ở ị
trẻ sơ sinh và ở người bệnh bị suy thận nặng. Bới vậy cần phái giảm liếư iượng thuốc ớ
i những đối tượng nảy. Không cần điếu chỉnh iiếu ở người bệnh bị bệnh gan. Cefotaxime vả
desacctyicefotaximc phân bố rộng khẳp ờ cảc mô và dịch. Nồng độ thuốc trong dịch não
tùy đạt mức có tảo dụng điều trị, nhất lả khi viêm mảng não. Cefotaxime di qua nhau thai
vả có trong sữa mẹ.
ú\Oa.ị
Ó gan, cefotaxime chuyến hóa một phần thảnh desacctylcefotaxime vả cảc chắt chuyến hóa
không hoạt tính khảc. Thuốc dảo thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40 -
60% dạng không biến đôi được thấy trong nước tiêu). Probenecid lảm chậm quá trinh đảo
thải, nên nồng độ cùa cefotaxime vả desacetylcefotaxime nong máu cao hơn vả kéo dải
hơn. Có thế lảm giảm nồng độ thuốc bằng lọc mảu. Cefotaxime vả dcsacetylccfotaximc
cũng còn có ớ mật và phân với nồng độ tương dồi cao.
Chỉ định
Cảo bệnh nhiễm khuân nặng vả nguy kịch do vi khuẩn nhạy cám với cefotaxime bao gồm
ảp xe não, nhiễm khuân huy ết, viêm mảng trong tim viêm mảng não (tiừ viêm mảng não
do Listerỉa monocytogenes), viêm phối, bệnh lậu, bệnh thuong hản, điều trị tập trung,
nhiễm khuần nặng trong ô bụng (phối hợp với metronidazole) vả dự phòng nhiễm khuẩn
sau mô tuyến tiên liệt kể cả mô nội soi, mô lắy thai.
Chống chỉ định
Mân cảm vởi cảc Cephalosporin.
Thận trọng
Đổi với bệnh nhân mẫn cảm vởi penicillin, có khả năng mẫn cám chéo. Khi dùng kết hợp
với cảc aminoglycoside cần kiếm tra chức năng thận. Không nên dùng Gramotax khi có
thai, đặc biệt trong 3 thảng đầu. trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt.
Cánh bảo:
Một số trường hợp ia chảy nghiêm trọng và kéo dải thi có thẻ nghi ngờ viêm giá kết mạc
do thuốc mà có thể đe dọa mạng sông. i`rong những trường hợp như thế, cân ngừng
Gramotax lg ngay vả tiến hảnh diều trị thich hợp (chăng hạn vancomycin uống 4 x 25 mg
mỗi ngảy), chống chi định cảc thuốc ức chế như động.
Phán ứng tại chỗ: kích ứng thảnh mạch gây viêm vả đau tại vị trí tiêm.
Tảc dụng không mong muốn
T hay đối thảnh phần máu: giám lượng tiếu cầu, gìám bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
Cũng như đối với cảc khảng sinh beta- iactam khảc, có thề phảt tliên giám bạch cầu hạt
hoặc hiếm khi tăng bạch câu hạt khi điều tiị bằng Gramotax lg đặc biệt lả khi dùng kéo
dải. Nếu điều trị quá 10 ngảy, phải đếm vả kiếm soát số lượng tế bảo mảu. Hiếm khi thiếu
máu tan huyết được báo cảo.
Phản úng mân cám: mảy đay sốt do thuốc. Trong một số trường hợp cá biệt, sốc phản vệ
de dọa mạng sống có thẻ xảy r,a khi đó cảc biện pháp cấp cứu iả cần thiết (xem bảng)
Anh hưởng đến chức năng gan: tăng nồng độ enzyme gan trong huyết thanh (cảc
phosphatase kiềm SGO1, SGPT)
Anh hưởng t1cn đường dạ dảy ruột: buồn nôn vả nôn la chảy, vìêm giá kết mạc.
*Thỏng báo cho bảc sĩ những tác dụng khỏng mong muôn gặp phai khi dùng lhuồc
Tuơng tác thuốc /
Cephalosporin vả colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporìn với
colistin (lả khảng sính polymyxin) có thề lảm tăng nguy cơ bị tôn thương thận.
Cefotaxime vả penicilin: Ngu`ơi bệnh bị suy thận có thế bị bệnh vê năo vả bị cơn động kinh
cục bộ nếu dùng cefotaxime đồng thời azlocilin.
Cefotaxime vả cảc ureido - penicilin (azlocilin hay mezlocilin): dùng đống thời cảc thứ
thuốc nảy sẽ lảm giám độ thanh thải cefotaxime Ở người bệnh có chức năng thận binh
thường cũng như ở nguời bệnh bị suy chức nảng thận. Phải giám liều cefotaxime nếu dùng
phối hợp cảc thuốc đó.
Ccfotaxime lảm tãng tảo dụng độc đối với thận cưa cyclosporin.
Liều lượng và cách dùng
Dùng ccfotaximc theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm ( tiêm tĩnh
mạch từ 3 đến 5 phút, truyền tỉnh mạch trong vòng từ 20 đến 60 phút). Liều iu~ợng được
tính ra lượng ccfotaxime tương đương. Liều thường dùng cho mỗi ngảy lả từ 2 - 6 g chia
lảm 2 hoặc 3 lần. Trong trường hợp nhiễm khuắn nặng thì liều có thế tảng lên đến 12 g mỗi
ngảy, truyền tĩnh mạch chia iảm 3 đến 6 lần. Liều thường dùng đối với nhiễm khuẩn mủ
xanh (Pseudomonas aerugỉnosa) lá trên 6 g mỗi ngảy (chủ ý là ceftazidim có tảc dụng
chống trực khuẩn mù xanh mạnh hơn).
Liều cho trẻ em: Mội ngậy dùng 100 — 150 mg/kg thế trọng` (với trẻ sơ sinh là 50 mg/kg thể
trọng) chia lảlm 2 đên 4 lân. Nêu cân thiêt thi có thẻ tăng liên lên tới 200 mg/kg (từ 100 đên
150 mg/kg đôi với trẻ sơ sinh).
Cần phải giảm liều cefotaxime ờ người bệnh bị suy thận nặng (dộ thanh thải creatinin dưới
10 ml/phủt): Sau liếư tắn công ban đầu thì gỉảm liều đi một nửa nhưng vẫn giữ nguyên số
lần dùng thuốc trong một ngảy; lỉều tối đa cho một ngảy là 2 g.
Thời gian điều trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chẳn
lá đã triệt hết vì khuấn thì dùng thuốc thêm từ 3 đến 4 ngảy nữa. Để điều nị nhiễm khuắn
do các liên cầu khuẩn tan mảu beta nhóm A thi phải đìềư trị ít nhắt lả 10 ngảy. Nhiễm
khuấn dai dắng có khi phải diều trị trong nhiều tưần.
Điều trị bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1 g.
Phòng nhiễm khuẩn sau mổ Tiêm 1 g t…ớc khi Iảm phẫu thuật từ 30 đến 90 phủt. Mồ đè
thì tiêm 1 g vảo tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống mu và sau đó 6 vả 12 giờ
thì tiêm thêm hai liều nũa vảo bắp thịt hoặc tĩnh mạch. ;
Cách pha: Nên dùng dung dịch Gramotax lg ngay sau khi pha. Mảu vảng nhạt cùa dung
dịch không có nghĩa là hiệu lực khảng sinh giảm. Dung dịch không được bảo quản ớ nhiệt
độ trên 25°C vả không quá 24 giờ.
Thời gian điều trị tùy thuộc đáp ứng của bệnh nhân, cần điều trị tiếp ít nhất 3 ngảy sau khi
nhiệt độ cơ thể trở về bình thường.
Cách tỉêm bắp: Đê tiêm bắp, 1 lọ Gramotax được hòa tan trong 5111] nước pha tiêm và tiêm
sâu vảo cơ mông Có thế giám đau khi tiêm bắp bằng cảch hòa tan Gramotax lg trong 4ml
dung dịch Lignocaỉne 1%. Hết sức hạn chế tiêm trong mạch mảu. Không nên tiêm quả 4ml
vảo bất kỳ vị trí nảo Nếu tiêm mỗi ngảy vượt quá 2g Gramotax hoặc nếu Gramotax lg
dùngt1ên 2 lần mỗi ngảy thì tiêm tĩnh mạch có thể tốt hơn.
Tỉêm tĩnh mạch Đề tiêm tĩnh mạch, ] lọ Gramotax lg phải hòa tan ít nhất trong lOm] nước
pha tiêm sau đó tiêm trong 3- 5 phút thẳng vảo tĩnh mạch hoặc phần xa cúa ông tiêm truyền
đã kẹp.
Truyền tĩnh mạch: Nếu cằn dùng liều cao, có thế tiêm truyền.
Nếu truyền dưới 2g Giamotax lg thì hòa tan tiong 40ml nước pha tiêm, hoặc một trong cảc
dịch truyền thông Ithường sau (chăng hạn dung dịch glucose 10%) sau đó t…yên trong
khoảng 20 phút Nếu t1uyên tĩnh mạch 2g Giamotax lg thì hòa tan trong lOOml muôi đẳng
tương hoặc dung dịch glucose vả t1uycn trong 50— 60 phủt. Cảo dịch trưyền ớ trên cũng có
thế sử dụng như một dung môi, khỏng được trộn lẫn đung dịch Natri bicarbonat với
Gramotax lg.
Quá liều và xử trí
Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mà người bệnh bị` 1a chảy nậng hoặc kéo dải thì phải
nghĩ đến người bệnh có thế bị viêm đại trảng có mảng giả, đây lả một rối loạn tiêu hóa
nặng Cần phải ngừng cefotaxime và thay thế bằng một kháng sinh có tảo đụng lâm sảng trị
viêm đại trảng do C. dijficỉle (ví dụ như metronidazol, vancomycin).
Nếu có triệu chứng ngộ độc, cân phải ngừng ngay cefotaxime vã đưa người bệnh đến bệnh
viện để điều trị
Có thể thấm tách mảng bụng hay lọc mảu đề 1ảm giảm nồng độ cefotaxim trong máu.
Bảo quản
Báo quản nơi khô mát, trảnh ảnh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Cảc dung dịch cefotaxime đã pha đế tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bập vẫn giữ được tảc dụng
sau 24 Ễỉờ nêu báo quản ở nhiệt độ dưới 220 C trong 10 ngảy nêu bảo quản trong tủ lạnh
(dưới 5 C) và trong vòng 12 - 13 tuần nếu để đông lạnh.
Dung dịch cefotaxime đã pha đề truyền tĩnh mạch vẫn giữ nguyên hiệu lực trong vòng 24
' ` ' ' J ạ~nh.
Các biện pháp câp cúu khi sôc phản vệ: Cảo biện phảp cắp cún sau đây: Khi có dẩư hiệu
đầu tiên (đồ mỏ hỏi, nôn, xanh tim) ngừng tiêm ngay nhưng đê ngưyên ống thông tĩnh
mạch và tiến hảnh đặt canun tĩnh mạch. Bênh cạnh cảc biện phảp câp cứu thông thường,
giữ bệnh nhân nằm thẳng, chản giơ cao vả mở thông duờng dẫn khí.
Điều trị cẩp cứu bằng thuốc: Tiêm tĩnh mạch epinephrine (adranaline) ngay lập tức. Pha
loãng lml dung dịch thương mại 1% thảnh 10m1. Trước tiên tiêm chậm Im] dung dịch nảy
(tương đương O,lmg epinephrine) đồng thời giám sát mạch vả huyết ảp (cánh giảc có loạn
nhịp tim). Có thể dùng nhắc lại epinephrine.
Tiếp theo tiêm tĩnh mạch g1ucocorticoid chăng hạn 250-1000mg methyl predisolone hoặc
betamethasone 4-20mg. Có thể dùng nhắc lại glucocorticoìd.
Tiếp theo lả cảc biện pháp thay thể thể tích bầng đường tĩnh mạch như cảc chất khai triền
huyết tương, albumin người, dung dịch cân bằng điện giải.
Cảo biện phảp điều trị khảc: Hô hấp nhân tạo, thờ oxy, thuốc khảng histamin.
Trinh bây . . W
Hộp 1 lọ bột lg ĩ ] ông nước cât pha tiêm Sml.
Hạn dùng:
2 năm kế từ ngảy sán xuất Hợp chất khô vẫn thích hợp cho việc sử dụng cho đến hạn in
trên bao gói nêu được báo quản Sau hạn trên. thuốc phải được vứt bò.
*Thuồc nảy Chi đuợc bán lheo đơn cua bác sĩ.
Nhà sản xuất:
MICRO LABS LIMITED.
No. 121 to 124, 4th Phase, K.1.A.D.B. Bom _Lszrqẻiễaễlặđù iạ1 Area, BANGA,
560 099, India. ' ’
’ ` ' J…Ắ°HÓ cục TRUỞNG
tẢỹũẫffln %” Ĩ’ẩfýní
x\` "
D
)lA )“
»
J
3 MP
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng