BỘ Y TẾ
ĩ _ _, cuc QUÀN LÝ nược
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị dóng gói nhỏ nhất: Vì Lũ Muzffl ẵ 7 ` Ó(
Mặt trước _ _ _ _ _ _ __Ớl'ị’
` ` “ah
. ẳ
; i ả
i I f;_ịj
! ả
, 4 a
, _ `Ềẳ
Mặt sau
, GRAFIL…. GBAFII..…
i gcmwinmwnl Ommưummn
` GBAFIL…… GRAFII..…
,
@umnumun Qmmunumn …
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
Ngây 16/10/2013
f;_ _ .l. DP SHINPOONG DAEWOO
ỈWOG lll'll'PllS
Ổ JI:IVHB
Hộp 2 ví x 2 viên
Kích thước thật: 72 x 47 x 17mm
Tỷ lệ phóng to: 150%
nm… núm … vion chửa:
- Hom chít: Slldmũl.… 50mg ỦẸỂẺẸỂH _
(M dum su…mn cnmi. _
-nm:…oowu mưmuhnìwmuu
cul au… - cAcu núm - cuơue cn! aum: sin … …
XunfflMnodlnlửdvnũ— IEI'VTÚIIII'HII'MIIAEWI
IẤUGIẦI:TmNBDIKInJMKMMM sẹqgịmummủzịmmm
um slnq. nhm Bo … Bo°c.
'IẾII umíu: mcs
2 Vi x 2 VIQn mìn Im phim , enỄ-WĨưỦ
Bc Thuốc bản theo đơn
®
Sildenafil 50mg \_} /…
…mm: Each uh… oontains
— Actlvo I mm… sau…u ................. sn . .
na (na suu…m climo). mo … mi "" '
- Excipiems: q.s 1 m… snsx Lulo. :
mmcnm - me - munnlumn:
See mmn llSX W. … :
ME: In ; mm mmalner. al đry phu. HD Em Dn:
protected … Iiuht, lemporltưo … ao"c.
IPECIHcATII: Mamlhctưor
2 llis. x 2 Fllm matod tablets ,isupfwml
lì Sold only by prescription
GBAHIÌ
Slldenafll 50mg
fA
Slldomfll 50mg
GBAFIIỈ Ổ
Ệ SHINI_'IIIINIi IIAi Wllil I'HAHMA lìll | III
- ra duọc: Ludipms, Fiowlac tu\ ,. _ .……
hydropmpyl cellulose (L), ncid silicic khm nhẹ, magnmi stearat, mặu
xanh Opadry AMB Bowsoss4, hydropmpylmethyl ccllulose 2910. dau
Castcr.
DẠNG BÀO cut: Vien nén bao phim
QUY CẢCB ĐÓNG GÓI: Hóp z vi x 2 vien.
cn! ĐỊNH
- Điều trị các tinh trang rói loạn cuơng duơng (tinh tang kh0ng có khả
nang đa! được hoa duy trì cương củng đủ ơè um man hoạt động tình
duc).
- Sildenafil chi có tảc dụng khi có kich thich tinh dục kèm theo.
utu LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG
— Ngmh' lớn: _ ' _
+ Liên khuyên các la 50 mg, uông truớc khi quan he tinh dục khoảng !
EÍỜ~ . . . .
+ Dựa tren sự dung nnp VB tác dung của thuôo, lieu có_thé tãng Ièn tới
mửc tối đa n ]00 mg hoac_giam tới mức 25 mg Lieu tổi da m 100
mg, sỏ lằn dùng tói da n ! Iãn mỗi ngay.
— Suy thũn nang (do thanh thái creưininc < 30 lephủt), suy gan: nẻn
dùng iièu zs mg.
— Bẹnhniưnaan dùngcácthuỏc khúc như:
+ Ritonavir: li khòng đươc vượt quá 25 mg trong vòng 48 giờ,
+ Thuốc ửc chẻ CYP3A4 (erythromycin, saquinavir, kctoconnzol,
itmc_onaznl)z nen khời đủ với lieu 25 mg. _
+ Thuộc chẹn nlpha (doxazocin, terawcin,…)t không nén dùng lieu
quá 2Smg vù khoáng cách thời gian dùng các thuốc nảy phái tren 4
giờ.
- m….- Khỏn dùng cho ưe cm dưới I8 tuối.
— ườí265 :khờiđấuvớilièuZSmg
cuỗnc cni ĐỊNH _ _ -
- Bệnhnhândi ứngvớibấtkỳthânh phânnảocủathuòc.
- Bệnh nhAn đang dùng những chãt eung cáp nitric oxid, các nitrat hưu cơ
hay những nitrit hữu cợ. _
— Khòng khuyến cáo dieu tri rói loan cương dương cho các benh nhãn bi
`t›ẹnh tim mach
sư DỤNG THẬN TRỌNG
— Benh nhân bị cao huyết áp hoặc hạ huyết áp.
- Benh nhân oó … biên dạng ve giâi phẫu dương vật, có bẹnh lý dễ gAy
cương … dương yet (như bẹnh thiếu máu hòng cằu hinh liềm, benh dn
u tủy, bệnh bauh du). _ _
- Bẹnh nhũn oó rói loan tim mọch … tmng như đau mm ngưc không 0n
dịnh, suy tim nũng.
- Tính … z… va hiẹu quả cùa viẹc phói hợp sildenafil vá các u…ỏ: diều
tri rồi loen cương dương khác không được nghiên cứu, vì vịy không
đươc phổi hợp các thuốc nay.
- Bệnh nth bi rói loạn đỏng máu hoặc loét tiêu hóa cẩp tính.
-Bẹnii nth viem võngmacsăctỏcócácrói Ioẹn vè gen
phosphodiesưnse ở vong mac.
- Tránh in quá bưởi hay uòng nước ep trái bưởi khi dang dùng thuốc trừ
khi có huơngdin cùa bâcsĩ.
PHỤ NỮ cọ nm vA CHO CON BỦ: không dùng thuốc cho phụ nữ
TƯỢNG TAC muớc
— Dùng dòng mơi với dc mc nth ức chế CYP3A4 (như crythromycin,
imconml. ketoconazol. cimetidin. ritonavír, saquinavir) sẽ IAm giám
dộ thanh mu sildemfil.
— Sildenafil đuợc chứng minh lá có khả năng _lùm tang tác động ha huyêt
áp của các nitrat cấp vì mln tinh. Vì vậy chông chỉ đinh dùng sildenafil
cùng với các chất chứa nitric oxid, … nitrit hữu _cơ hay nìtmt hữu cơ
dưới bất kỳ hinh thửc nao dù thường xuyen hay ngăt quang.
- Viẹc dìmg síldennfil o nhửng benh nhân dan phái ơièu m bâng các
thuốcclmanphagiaocùnoóthếgijủhu áptoânthânởmộtsổ
bệnhnhln.
TẢCDỤNGPHỤ '
— Nói chung nhũng tảc dụng khỏng mong muốn chí ở mức thoáng qua,
nhẹ hay ưung bình. Các tác dung khỏng mong muốn thường được thỏng
bao nhát ia dau dảu va dò bỉmg mặt.
@
ĐT : (08) 222 50683
if
if
CÔNG TY TNHH nv SHINPOONG DAEWOO
Nhã máy : Số 13, Đuờng 9A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai. Việt Nam
Vũn phòng: Phòng 5 & 7. Lẩu 9, Tháp RI—Tòn nbả Everrich. 968 Đường 3l2. P. 15, Q, 11. Tp.
Fax : (08) 22250682 -
trị rổi loạn cương dương
n bao phim GRAFIL
ildenafil 5
- Một sỏ tác dung hu khủc:
+ Rỏỉ loụn he miẳ dich: phân ứng quá mãn (bao gò… ban ngoâi da). _
+ Rói loan he tim mạch; các rỏi loan tim mạch n im trong bao gòm
nhồi m_ủu cơ tim, hội chủng đau thắt ngưc, ch đoc tử do tim._loạn
nhịp mn tai biên mạch mâu nao, thiểu mâu thoảng qua. Bing huyet ap,
ha huyêt áp, ngát. mach nhanh, tróng ngực vả chảy mảu cam.
+ Rội Ioụn tie_u hoáz nỏ_n. _ _
+ Ròl loan mit: đau mãt, mắt đỏ hoặc măt có điem chùy máu.
+ Rối 1an hệ sinh sán: cương cứng dương vật kéo dai hottc cuơng dau
dương vat,
Thõng báo cho bác sĩ mc … dụng phụ gặp phải … sữ dụng Ilmốc.
DƯỢC LỰC HỌC _ _
Sildcnnfil iâ muôi citnt cùa sildenafil, dùng đường uống dè aieu ưi mi
ionn cương dương Sildenatil có tâc dung ức chế chon loc cGMP (cyclic
guanosine monophosphate ) - phosphodiesterase dặc hiệu typ 5 (PDES)
Cơ chế tác dụng:
— Cơ chế sinh lý cương dương vật kéo theo sự giải phóng nitric oxid (NO)
0 me hnng trong subt quá trinh kich thich tình duc.
- Sau đó NO hoat hoá men guanylate cyclnse, men nảy lâm tũng nồng dộ
cùa cGMP (cyclic gumosin monophosphat) từ dó lùm giln cơ trơn
mach máu của thẻ hang vũ cho phép dòng_mủ chảy vảo.
- SildBnafil khong có tác dung giăn trực tiep tren thể hang phân lap cùa
người, nhưng nó … ting tác dung của NO bang cách ừc chẻ PDES,
cnh nùy có mc dung phán hùy cGMP trong mè hang
- Khi kich thich tinh dục tao ra sự giải phóng NO tai chỗ_. thì sự ức chế
PDES của sildcnafil s! lâm tang lương cGMP trong the hang. kết quả
lam giãn cơ trơn vả tảng dòng máu tới thẻ hang
DƯỢC ĐỌNG nọc …
- Sildenafnl dược chuyển hoa chinh ia ở gan (chủ yểu m a cytochrome
P450 3A4) vù câc chẩt chuyển hoá của nó có hoat tinh giống chảt mẹ
(sildamfil). _ _
Tren in vitro, nông đó 3,5 nM sildenafxl ửc chè mcn PDE$ cùa nguời
khoảng 50%. Tgen nguời, nông độ sildenatìl tự do tổi da nung blnh sau
khi dùng môt lieu dơn 100 mg la xấpxi 18 ng/mL hoặc 38 nM.
- Siidemfil duoc hấp thu nhanh sau khi uổng, với sinh_ khả dụng tuyệt dÓi
khoảng 40% (dao động từ 25-63% ) vả dạt dược nông do tôi đa_ trung
blnh trong huyêt tương từ 30-120 phủt (trung bình 60 phủt). Thuôc thẻi
trù chủ y u qua phân 80% vả một phÀn qua nước tiếu 13%; Tư; B 4 giờ
— Thức in ch hảm lương mỡ cao IAm giâm khả nũng hấp thu cùa sildenatii
với thời gian giảm trung binh trong Tmax la 60 phủt. vả €me giâm
tnmg bình 29%.
QUÁ LIÊU _
— Nghiện cửu ưen những người tinh nguyện dùng líẻu đon 800 mg
sildenafil cho thấy các tác dung kh0ng mong muốn ở liễu nảy tương tự
như ở liều thấp. nhưng tẩn xuất gịp thì tăng lèn.
— Trong trường hơp quá Iièu, yeu cảu phâi có các bien pháp hỗ trợ chuẩn.
- Thâm pth than khỏng n… tang ao thanh thùi vi sildenaíii gắn với
protein huyêt tương vù khỏng bi thái trừ qua nuớc tiểu.
NGUY cơ CÓ THỂ xÀv RA KHI um DỤNG muóc
- Đã có trường hợp lụm dung thuốc y cương dương kéo dai hơn 4h, va
cương đau hơn 6h khi sử dung thuễc. Trong trường hop nảy, benh nhân
cấn đi khám ngay.
- Hoạt dộ_ng tình duc có thế ánh hưởng iên tim mach, đặc biệt lù bệnh
nhânmãcbệnhtimnuch. Cácnguycơcộthểxâymnhunhỏimảucơ
tim, đột guỵ, loan nhip tim có thẻ nguy hiẻm đẻn tinh mang. Bệnh nhin
có vấn ae vê tim mạgh hay đã timg bị chóng mặt, đau ngực, khi dang
hoat_đóng tinh dục cân phâi thông bâo cho bác sĩ biẻt.
— Thuôc có me y chỏng mặt hay rỏi loan thị giác. cẩn thận trọng khi lái
tâòu xe hay di u khiển mAy móc. Cấn han chế các thức uống có chứa
c n.
KHUYẾN cAo:
- Tránh 1: tấm my trẻ em.
… Thuốc … chỉ dùng u… sự u đơn của mây thuốc.
- Đgc huởng dẫn sử dụng tnrớc khi dùng.
- _N u n m… nm; tin. xin liõỉ ý kiến Mc
BAO QUẢN:
Trong ba_o bi kin. ở nơi khp, tránh ánh sán
HẠN DUNG: 36 tháng ke từ ngùy sán xu
TIÊU cuuAu: TCCS.
Email : shinpoong@spdcomvn
PHÓ CỤC TRU G
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng