38784 b54
BỘ Y TẾ
cth QUÀN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Liin đẩu:..IJAJ...í...J.MAỊ.
Compcsltlon: , ` RX Only!
ỉả"…âỉằãLảỉiỉẽỉư……… GPO-L-ONE
lnm:tivc íngmdiontr q.s.
lndicetiuns.Contnindicntions. Dcsage and Defefin0ne Tablets
Other intommlinn: See endused ieMet.
KEEP our OF THE REACH OF THE 500m 9
CHILDREN.
- ' bi
ị ẫ c
is a
E E n
Ratehnthewi. Thaỉilnd.
Keep in unginat container. Stưe bei… 30'c. lron Chelating Agent
Read ihe ieahet cnrefulty won use.
Spociũalion: ln-hous:
Mnnulưlurcr:
Tho Govcmmont thnlccutlcal
Otglnlntion {GPO}.
7115 Rama VI Road. Bangkok 10400.
. I ồ `
/.ạ-
Thuchnlhtadm DẢmrdm nyutunl
l»; Ẹhwhgửỉiuủrlung MWM.
Tin thuk: GPO-L-ONE
Hu: chẩt. DeữrìnmueSMlng
Bỏng gói: H : ion iỉ'ui ntn huopủn
Im quản … ưnu; Mp kn.auu 30°C.
sỏ ox: vn…xxxxx-xx
usx: … NSX s……m. un u…v»
Sin uẩn hởi: Tủ Gnưmem Phuuaznmal
;Oilmimun IGPOÌ 4 Thi: Lli
,-mm imh hới: . _...…--
L'hi0nh chót; mom Mu lum, Moh ưu'mg vn`
d: Mnglm Uuir Xin IpcllDSDùng tần M i
Thuốc_ bản theo đơn!
Đ'ọc kỹ hướng dân sử dụng trước k_hi dùng
Nêu cân thêm thỏng tin xin hỏi ý kiên bác sỹ
GPO-L-ONE
Deferiprnne 500mg - Viên nén bao phim
THÀNH PHẢN
Mỗt` vỉên nén bao phim chứa:
Hoạt chẩn 500mg Deferiprone.
Tá dược: 235 mg Microcrystallỉne cellulose PH 101; 54.50 mg Silicated MCC 90; 5 mg
Croscarmellose sodium; !.50 mg Colloidal sỉlicon dioxide; 4.00 mg Magnesium stearate;
13.40 mg HPMC E5; 7.65 mg HPMC ElS; 4.60 mg Polyethylene glycol 6000; 7.65 mg
Titanium dioxide; 7.65 mg Taicum; 0.50mg Copper chlorophyllin 97%.
DƯỢC I Ý HỌC
Cơ chế tác động: dựa vảo sự hình thảnh phức hợp 3 phân từ deferiprone với một nguyên từ
sảt, deferipronc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu
Dược động học: Deferiprone được bảo cảo là hấp thu nhanh qua phẩn trên của ống dạ dảy-
ruột vả có mặt trong máu trong vòng từ 5- 10 phút sau khi dùng thuốc. Nồng độ đinh trong
huỵểt thanh đạt được từ 45- 60 phút sau khi uống liều duy nhẩt vảọ lủc đói. Thời gian nảy có
thẻ lên tới 2 giờ ở những bệnh nhân đã ăn no. Lượng thuôc dược hâp thu không bị gỉảm di khi
dùng thuốc cùng với thửc ăn. Deferiprone được chuyền hỏa chủ yếu thảnh các liên hợp
glucoronide. Nổng độ dinh của glucoronide trong huyết thanh đạt được lả từ 2- 3 giờ sau khi
uống deferiprone. Deferiprone được thải trừ chủ yếu qua thận, vởi khoảng 75- 90% liểu dùng
được phảt hiện trong nước tỉếu trong 24 giờ đầu tiên, dưới dạng deferiprone tự do, chất
chuyển hóa glucoronide và phức hợp săt- -dcfcrỉpronc.
CHỈ ĐỊNH . ' . '
GPO—L-ONE` được chỉ định dễ điều trị quá tải săt ở bệnh nhãn thiêu máu vùng biên thê nặng
khi không thê dùng defemxamine. Ể
/
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG _ _ _ `
Người lớn vả trẻ em. Uống 7Smg/kg/ngảy, chia lảm 2 ~ 4 lân. Liêu lượng có thẻ điêu chinh lên
tới 100 mg/kg/ngảy (chia thảnh cảc liều nhó)
Sử dụng thuôo cho trẻ dưới“ 6 tuối cần thận tr_ong vì chưa có dữ liệu về ánh hưởng của thuốc
đồi vởi sự phát trỉến cúa trẻ.
CHỐNG CHỈ ĐỊN_H
- Bệnh nhân quả mẫn cảm với deferiprone hay bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính hoặc chứng mắt bạch câu hạt.
- Bệnh nhân đang dùng thuốc được biểt gây ra/ hoặc liên quan đến bệnh giảm bạch cầu trung
tính hoặc chửng mât bạch cầu hạt.
- Phụ nữ có thai, dang cho con bú, hoặc dự định mang thai.
- 'l'rè em dưới hai tuối, do chưa có bằng chứng lâm sảng khi dùng thuốc cho nhóm dối tượng
nay.
CẨNH BÁO VÀ T HAN TRONG ,. ịỗ'vẵỉfz4ẵì ~\
Deferiprone gây giảm bạch câu trung tính hoặc chứng mất bạch cầu hạt nghiêm trqng
bệnh nhân phải được đếm mảu cẩn thặn hảng ruần. ' H ' ’ ÍHAiNjả ,`
Bệnh nhân phải thông bảo ngay với bác sỹ nêu có các triệu chứng nhiễm khnấri (như
họng hoặc các triệu chứng giả cúm). "~._ _ \ `VgÌỆT. PHẨPN , 57
3
n
," .:
,. .’
J'.9
Thỏng bảo cho bảo sỹ những thuốc khảc đang sử dụng, để biết thuốc nảo an toản khi dùng
cùng với deferiprone.
Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có mức ferỉtìn trong huyểt thanh < 1000 nglml,
bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Sử dụng thuốc cho trẻ dưới 6 tuổi cần thận trọng vì chưa có dữ liệu về ảnh hưởng cùa thuốc
đối vởi sự phảt triền của trẻ.
Phụ nữ mang thai vả cho con bú
Phụ nữ mang thai
Chưa có sô liệu đẳy đủ về việc sử dụng dcferipronc ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên dộng
vật cho thắy dộc tính cùa nó lên khá nãng sinh sản. Rủi ro tỉềm ẩn đối với người lả chưa rõ
Phụ nữ có khả năng mang thai được khuyên trảnh thai do tính chất gây vụn gen và gây quái
thai cùa thuốc. Nhĩmg phụ nữ nảy cần được tư vẳn sử dụng các bỉện phảp trảnh thai vả phải
dừng ngay việc sử dụng deferỉprone khi có thai hoặc dự định có thai.
Phụ nữ cho con bú
Vẫn chưa rõ iiệu deferiprone có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Chưa có một nghiên cứu trước
sinh hay sau sinh nảo được tiến hảnh trên động vật. Deferiprone không được sử dụng cho phụ
nữ đang cho con bủ. Nếu điếu trị là bắt buộc, phâi dùng ngay việc cho con bủ.
Ặnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh mảy móc
Anh hưởng đên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc chưa được xác định.
TƯỢNG TẢC THUỐC _
Sử dụng đồng thời deferiprone vởi vitamin C có thề tãng bải tiết phức hợp sắt vả có thẻ gây
suy chức năng tim tạm thời. Nên dùng vitamin C khi dã điểu trị deferipronc được 1-2 tuần.
Dùng đồng thời Deferiprone với thức ăn, cảc chế phẩm bổ sung khoáng chất, cảc thuốc chống
toan chứa cation đa trị chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, vì deferipronc có khả năng gân với
các cation đa trị như sẳt, nhôm và kẽm, do đó việc dùng cảc loại thuốc nảy vả deferiprone nên
cảch nhau tối thiểu 4 giờ.
Tránh sử dụng đồng thời Deferiprone với cảc thuốc gây giảm bach cầu trung tính hoặc mẳt
bạch cầu hạt, tuy nhiên, nếu có thế thì nên theo dỏi chặt chẽ sô lượng bạch câu trung tính tuyệt
đối
ị»
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tảc dụng phụ nghìêm trọng nhất lả giảm bạch cầu trung tinh hoặc mất bạch cầu hạt. Tảc dụng
phổ biến nhưng không gây hại uhư lảm thay đổi mảu nước tiến sang mảu nâu đỏ Cảc tác
dụng khảo như đau, sưng khớp, tăng mcn gan, đau bụng, buổn nôn, nôn vả tảng cảm giác
thèm ăn.
Thông báo cho bác .iỹ những tác dụng khõng mong muốn gặp phăi khi dùng thuốc!
QUÁ LIÊU
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá lỉều Deferiprone.
Cảc rối loạn thần kinh như chứng nhìn đôi, giật nhãn câu, hạn chế chức nảng tâm thần vận
động, cử động tay đã được quan sảt thẳy ớ bệnh nhân nhi dùng liều cao hơn 2 5- 3 lằn so với
Iiểu khuyến cáo trong hơn 1 nãm. Các triệu chứng nảy sẽ [hoáỉ lui sau khi ngùng điểu trị với
defct ipt one.
SỐ LIỆU AN. I`QÀN TIÊN LÂM SÀNGÃ
'…iiiiiẳẵcềiẵểiii
DUỢC Pii.âin
tiếu cầu trong mạch máu ngoại vi.
Teo tuyến ức, mô bạch huyết, tinh hoản và phi đại tuyến thượng … ~
dùng ì 100 mglkglngảy ở động vật không bổ sung sắt.
\,l
\
a\
ỀlỄx m .,Jỳ’f
Chưa có nghiên cửu về khả năng gây ung thư cùa deferiprone nâo ở động vật được tiến hảnh.
Độc tinh đôi với gen của deferiprone được đảnh giá bằng các thử nghiệm trên in vivo và in
vilro. Deferiprone gâỵ sinh quải thai hoặc gây độc phôi trong các nghiên cửu sinh sản trên
chuột vả thò không bỏ sung sắt dùng liều thắp, ít nhắt 25 mglkg/ngảy. Chưa có nghiên cứu
trước và sau sinh nảo được thực hiện trên động vật.
TỈNH TƯỜNG KY _ ,
Không có tương kỵ giữa cảc thảnh phân cùa thuôo.
ĐÓNG GÓI VÀ BẢO QUÁN:
Hộp nhựa 100 viên nén bao phim.
Bảo quản trong hộp kín, không quá 30°C.
Để xa tầm tay trẻ em.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.
HẠN DỤNG: ,
4 nãm kê từ ngảỵ sản xuât.
Không dùng !huỏc đã quá hạn in trên han hì.
NHÀ SÁN XUẤT: ’Ề
The Government Pharmaceutical Organization
75/1 Rama V! Road, Bangkok I0400, Ratchathcwi, ThailamL_
”ắỉẽ1s4fl`ồ`Ầ._
/hẨ`PỀ/’ "Nở '
/Ĩằ cớnn ty VỀ,
Ổ “5 titihi Niiiệii. iiưii Hi_iii 1
i ouọo PHÊtM Ế
PH
’!
J
.' . `i “~14'r…rflễ`t'
Jn,jỊ'Ừ 'J ,VLLJ.~ r—~f~" ư
;Ơ.. Ư
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng