R Prescrmhon Drug
ạạ G 0 M Đ ITA 2mg ẽ’
› \ lPitavastatin Calcimm <
SINCE194S _ |.
_
Il
so Tabs. › E
0
ỂfflEMGNWDCẢKB @
Ì \ PHARMACEUTICAL CO. LTD
Bư… te om cAc mơne nu mác; Xin xem từ htbng
m…… PHẨM] Mõi vien oớ chủa: dẫn sử tiung.
Pitavastatin Calcễm ................ 2mg múue Gủll 10 vien [3 VN Hộp
lDANG BÀO CH 1Viẻn nén bao phim [BẤO OUẤII] Băo quản trong bao bì kín. nơi
icui al…. cAcn oùus. cnơue cn] … mát ở hiẹt ớọ duới so°c.
ĐIIIH. mịn moue, m: wma mu VÀ mEu c nl1ieu chtẩn nhả sủn xứt
ì
\ Prescrmhon DI ug
@
o ạẹ GDMPITA 2mg
Ễ ) \ (Pitavastatin Calciumj
'U smcmus _ ử… __ g_ …… -_e-__……_n_
q _ .
> ao Tabs. .
ầ’
m ẾfflEMGMKJONGi
ì \ PHARMACEUTICAL co.un
nu…unt Ể_r:ị;_ \ ~.
mm n … m n … ỄTẵ .BỘỄAỀẸỄHOCẸẸỆ ` ~ "l'i ỈỄJ
Bọn u lưlnl uh ư um um … m ' _,Jưanảủ’ffggfa
mannủ:
.:
v
lÊIĂHCI ẸHcI v70 tuổi) có những
yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. khả năng xảy ra tương tác thuốc
và một số dối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những trường
hợp nảy nẻn cân nhắc lợi ích/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên
lâm sâng khi diểu trị bằng pitavastatin. Nếu kê't quả xét nghiệm
CK > 5 lân giới hạn trên cùa mức binh thường, không nên bắt
đâu diẽu tri bằng pitavastatin.
+ Trong quá trinh diêu tri bãng statin. bệnh nhãn cãn thỏng báo
khi có các biểu hiện về cơ như dau co. cửng co. yếu cơ… Khi có
các biểu hiện nảy. bệnh nhân cân Iảm xét nghiệm CK dễ có các
biện pháp can thiệp phù hợp.
Thai lưu: Cholesterol và hợp chất liên quan là nguồn sống cho sự
phát triển bảo thai. Ủc chế tổng hợp cholesterol có hại cho bảo
thai. Do dó. phụ nữ dùng pitavastatin cán dùng phương pháp
ngừa thai thích hợp.
[PHỤ NỮ CÓ THAI, PHỤ NỮ CHO CON BÚ]
Phụ nữ có thai: Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai hoảc
phụ nữ chuẩn bị mang thai. Khỏng có nghiên cứu dãy dù và kiểm
soát tốt của pitavastatin trẽn phụ nữ mang thai, mặc dù cảc bất
thường bẩm sinh vả/hoãc biến dối cơ xương dã dược ghi nhặn
trẽn sủc vật.
Phụ nữ cho con bú: chưa biết pỉtavastatin có bảì tiết vảo sữa mẹ
hay không. tuy nhiên, một iượng nhỏ thuốc khác thuộc nhóm
statin bải tiết vảo sữa mẹ. Các nghiên cứu trên chuột cống cho
thấy pitavastatin bải tiết vảo sữa mẹ. Do các thuốc ức chế HMG-
CoA reductase có nguy cơ gây ra phản ứng phụ cho trẻ bú mẹ.
Khóng dùng pitavastatin cho phụ nữ dang thời kỳ cho con bú.
mic DỤNG TRÊN u'u xe vÀ VẬN HÀNH MÁY múci
Thuốc khỏng ảnh huòng.
[TƯONG TÁC muôc1
Pitavastatin dược chuyển hóa nhẹ bởi men CYP2CS vả ít hơn bởi
men CYP2CB.
— Cyclosporin: Tuyệt dối khỏng dùng kết hợp pitavastatin vả
cyciosporin do có tương tác dược dộng học. Cyciosporin lảm tăng
gấp 6.6 iân nõng dộ dĩnh trong huyết tương (Cmax) vả 4.6 lân
diện tich dưới duòng cong (AUC) của pitavastatin. Tác dụng nảy
iảm tăng nguy cơ tác dụng ngoại ý như đau cơ. tiêu cơ vân.
- Gemfihrozil. các thuốc hạ cholesterol máu nhóm iibrat khác. '
Niacin iiều cao (>1g/ngảy); Tãng nguy cơ tổn thương cơ vản khi
sử sụng dông thòi pitavastatin với cảc thuốc nảy.
- Erythromycin: Tương tác dược dộng, erythromycin Iảm tăng
gấp 3.6 lản Cmax và 4.6 lãn AUC cùa pitavastatin. Nếu dùng kết
hợp, gìảm liêu pitavastatin khỏng vượt quá imglngảy.
— Rifampicin: Riiampicin Iảm tăng dảng kể tiếp xúc pitavastatin.
Bệnh nhân dang dùng riiampicin không dùng pitavastatin qua'
2mg/ngảy.
-Thuốc diêu tri HIV và viêm gan siêu vi C (Atazanavir hoặc
Atanavir kết hợp Ritonavir. Darunavir ket hợp Ritonavir. Lopinavir
kểt hơp Ritonavir): Việc sử dụng dông thời pitavastatin vởi các
thuốc nảy có thể Iảm tăng nguy co gáy tổn thưong cơ, nghiêm
trọng nhất lả tiêu cơ vân, thặn hư dẫn dến suy thận vả có thể
gây tử vong.
[TẤG DUNG NGOẠI Ý]
- Phản ứng quá mẫn: các phản ứng quá măn cảm bao gõm phát
ban. ngửa, nổi mây day.
-Suy giảm nhận thức (như mất trí nhó. lú lẫn,..)
-Tăng dường huyết
-Tãng HbAic
-Tiẻu cơ ván: các dấu hiệu và triệu chứng cán quan tâm như
dau. mẽm. yếu vả phù cơ. Ngoải ra, dâ'u hiệu chính của tiêu cơ
vản lả nước tiểu sậm mảu nâu dó do myoglobin niệu, tăng CK
huyết thanh dã dược ghi nhận. Biến chứng trấm trong của tieu
cơ vân. suy thận cấp diẽn tiến và có thể liên quan dè'n nguy cơ
tử vong cao. ngưng dùng pitavastatin khi bệnh nhân có biểu hiện
các triệu chứng tren.
- Đau cơ: triệu chưng ban dău iả yếu co do rối Ioạn chức năng
cơ. Ngưng dùng pitavastatin nếu bệnh nhân bị dau co. mêm cơ.
vop bẻ. cứng cơ. hoặc tảng nông dộ CK.
-Văng da, rối ioạn chức năng gan: có thể xảy ra Lãng dai dảng
men gan (AST, ALT) dáng kể. Kiểm tra enzym gan trước khi bảt
dáu diẽu trị vả dịnh kỳ sau dó. Ngưng diẽu trị pitavastatin nếu
thấy bất thường chỉ số men gan vả áp dụng phương pháp diêu
trị thích hợp khác.
-Giảm số lương tiểu cáu: giảm tiểu cãu có thể xảy ra. Cân kiểm
tra chặt chẽ các xét nghiệm máu. Nếu thấy bất thường, ngưng
dùng pitavastatin vả áp dụng phương pháp diẻu trị thích hợp.
[OUÁ LIÊU]
Khỏng có thuốc điêu trị dặc hiệu quả Iiéu pitavasiatin.Trong
trường hợp quá liêu. bệnh nhản cán dược diẽu trị triệu chứng vả
áp dung diêu trị hỗ trợ thich hợp. Thẩm phân mảu khỏng có tác
dụng do ái iưc cao của pitavastatin vảo protein.
[DƯỢC LỰC HOC]
Pitavastatin là chất ức chế dặc hiệu men khử HMG—CoA reduc—
tase, enzyme xúc tác phán ứng chuyển HMG-CoA thảnh meval—
onat iâ bước dâu tiện trong sinh tổng hợp cholesterol. Băng ức
chế men HMG-CoA reductase, pitavastatin Iảm giảm nóng dộ
choiesterol tỷ trọng thấp (LDL-C), cholesterol toản phán (TG),
apolipoprotein (Apo-B) vả triglycerid (TG). đõng thời Iảm tăng
choiesteroi tỷ trong cao (HDL-C) ở bệnh nhân tăng cholesterol
huyết vả rối Ioan lipid huyết hỗn hợp.
Cơ chế lảm giảm LDL-C có thể iả do giảm tổng hợp Iipoprotein
tỷ trọng rất thẩn (VLDL) vả tăng thụ thể LDL-C. Dẫn dển iảm
giám sản xuất vả/hoặc tăng dị hóa LDL-C. Tác dụng giảm iipi
sau 1-2 tuân vả hiệu quả diêu trị tối da xảy ra trong vòng 4-
tuãn. Nõng dộ LDL-C trong máu giảm phụ thuộc liêu dùng.
mươc ĐÔNG HOC]
Hấp thu: Sinh khả dụng của pitavastatin 51%. Nõng dộ dinh
trong huyết tương (Cmax) cùa pitavastatin dạt dược khoáng 1 giờ
sau khi uống. Uống pitavastatin cùng bữa ăn lảm giảm tốc dộ
há'p thu pitavastatin dến 43%. Nhưng khOng Iảm giâm mức dộ
hấp thu pitavastatin Nông dộ pitavastatin cao hơn ở bệnh nhãn
iớn tuổi (khoáng 30% diện tích dưới dường cong (AUC)i. Tốc dộ
và mức dộ hẩp thu pitavastatin tãng iân lượt 60%. 70% ở bệnh
nhản suy thận vứa.
Phản bố: Pitavastatin dược thu nhặn vảo tế bảo gan bãng con
dường polypeptid chuyên chở anion hữu cơ (OATP) 181. 183 vả
281. Hơn 99% pitavastatin gản vởi protein huyết thanh.Dữ liệu
về phản bố pitavastatin vảo các mô còn giới hạn. Pitavastatin
phân bố vảo sữa của chuột cống, nhưng chưa biểt có phán bố
vảo sữa người hay khỏng.
Chuyển hóa vả thải trừ: Pitavastatin được chuyển hóa phân lớn
bời uridine 5'-diphosphat (UDP) glucuronosyltransferase (như
UGT'IA1, UGTiAS. UGT2B7) thảnh lièn hơp glucuronìd vả chuyển
hóa xa hon thảnh chất chuyển hóa pitavastatin lactone không có
hoạt tinh. Một phẩn nhỏ pitavastatin dược chuyển hóa bởi men
gan cytochrome P450. chủ yếu lả 2C9 vả 208.Thời gian bán thải
khoảng 12 giờ. 79% vả 15% liêu uống pitavastatin dưoc đảo thải
iân lượt qua phân vả nước tiểu. trong vòng 7 ngảy.
[ĐÓNG sót]
10 viên x 3 vi | hộp.
[sim nuỉmi
Bảo quản nơi khô mát ở nhiệt dộ dưới 30°C.
mạn DÙNG]
36 tháng kể iù ngảy sản xuất.
inêu cnuẨm
Tiêu chuẩn nhả săn xuất.
/Ỉễễứ
"Trảnli xa tẩm Iay trẻ am
Đạo kỹ hướng dẩn sử dụng trước khi dùng
Nốt! cẩn thêm thông tin xín hỏi Ý kiểu Dác sĩ
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự Irẽ dơn của bác sĩ"
Nhã sán xuất:
DAEWOONG
PHARMACEUTICAL CO.,LTD. )
35—14, Jeyakgongdan 4 - gii. Hyangnam-eup. _
Hwaseong-si, Gyeonggi-do. Hản Ouốc
wo. CỤC TRƯỘNG
P.TRUỜNG PHONG
t/iỷuỹễn Jiuấ Ẩllủ-nfạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng