90 mm
, \
Rx Prescriptìon Only 1o Bags x 40 ml
GOLDOFLO
(Ofloxacine)
200mg/40m1
Solution for Infusion
Each 40mI contains: 200mg Ofloxacỉne.
320mg Sodium Chloride and Hydrochloric
Acid for adest pH 4.5, Water for lnjection.
Intravenous infusion: over 30 minutes.
Store in a cool & dry place. below 30°C.
( 5mglml )
Manufactured by:
ACS Dobfar Info SA
Casai. CH-7748 Campascio, Switzerland
Batch Mfd. date Exp. date
mm: mm.yyyy mm.yyyy
Nhãn hộp gốc
' ~ …… it in.- . u.:
GOLDOFLO
iu…m:
… rua
sn: nncơlhynu u-z'c
Wu…
ưi…
cu cu mu cỄ-ụnu !duơhml
_. nơ: tno-
_ _... …...
1
1
Rx - Thuốc bản theo đơn
GOLDOFLO (Dung dlch truyền Ofloxacln 200mgl40m!)
Đường dùng: Truyền tĩnh mach
Thùnh phèn: Mõi túi 40 ml dung dịch truyền oó chửa:
Ofloxaeln ...................................................................
Chi dlnh, liều lượng cách dùng. chỏng chỉ định. khuyến các
tác dụng ngoại ỷ va cảc th0ng tin khlc:
Xin xem kỹ hương dản trong hòp
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát. nhiệt độ dưới 3.0"C
Đế :… tâm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn … khl dùng.
Sô lò SX (Batch); Ngảy SX (Mtg Date); Han dùng (Exp Date: Xin
xem trên nhân bao bì Ngáy hét han lá ngảy 01 của tháng h thạn
ghi trèn nhán SóĐK vu…u
Đóng gói: Hộp chứa 10 túi nhom mõ] túi nhòm chứa 1 túi truyền
PVC chứa 40ml dung dịch truyền tĩnh mach.
Sản xuất lai Thuy Sĩ bời" ACS DOBFAR INFO SA
Casat. CH - 7748 Campascio. Switzerland.
Carton size: 225.0 x 135.0 x 70.0 cm
Printed 35% of orlglnal slze
A
DNNK: ..;Điachit..ạ… , . .. -;_~… .. , ........ _
Nhãn phụ
F
ằ'~ Ủ.Q
ả: >’Ổ
Ễ ễẵỀw
Ê ~J~L=›to›
\ Ễ’²<
&Q f'—L
\ <: ~'-rn›
›< P.,
ẵ"" ~tĨJ)'t
íổ/LL
One unlt
Rx Prescrlptlon Only
GOLDOFLO
(Ofloxacine)
200mgl40ml
Each 40mI contains: 200mg Ofioxacine,
320mg Sodium Chlon'de and Hydrochloric |
Acid for adjust pH 4.5, Water for lnjection.
Intravenous infusion: over 30 minutes.
Manufactured by: _
ACS Dobfar Info SA
Casai, CH-7748 Campascio. Switzerland Í
Mfd. date Exp, date '
Batch
% mm.yyyy mm-WYY
, I
\ J `
l—l
PVC bag'o lcbol
Bags - F ront
TO OPEN — TEAR AT NOTCH
Rx Prescriptìon Only
' GOLDOFLO
Ofloxacine
200 mg ( 5mglml )
_ Intravenous infusion over 30 minutes
1
Each 40 ml contains: 200mg Ofloxacíne, 320mg Sodium
Chloride and Hydrochloric Acid for adjust pH 4.5, Water
for lnjection.
Usual Adult Dosage: See package Insert. Store in a cool &
gì dry place, below 30°C.
ẫ SingIe-use container. Any unused portion should be
ẫ dìsearded. Must not be used in series connections.
Additives should not be added or infused simultaneously
through the same intravenous line.
g_ The ovemrap is a moisture barrier. Do not remove
Ê ; unit from overwrap until ready to use. Use unlt
ẫ ạ promptly when pouch is open. After removing the
Ễ ẫ overwrap, check for minute Ieaks by squeezing
container firmly, if leaks are found, discard unit as
sterility may be impaired. Use only if solution is clear
and the container is undamaged.
ẵ ỊP NO FURTHER DILUTION IS NECESSARY.
3 1: Attention Pharmacist: Dispense the accompanying
I ẳ ẳ Medication Guide to each patient.
Manufactured by:
ACS Dobfar Info SA
Casai, CH-7748 Campascio, Switzerland.
Bags - After
To OPEN - TEAR AT NOTCH
Rx Prescriptìon Only One Unit
GOLDOFLO
Ofloxacine
200 mg (5mglml )
_ lntravenous infusion over 30 minu
TO OPEN - TEAR AT NOTCH
Rx Prescriptìon Only
GOLDOFLO
One Unit
Ofloxacine
200 mg (5mglml )
_ Intravenous infusion over 30 minutes
TO OPEN - TEAR AT NOTCH
Rx Prescriptìon Only One Unit
GOLDOFLO
Ofloxacine
200 mg (5mg/ml )
_ lntravenous infusion over 30 minutes
TO OPEN - TEAR AT NOTCH
Rx Prescriptìon Only One Unit
GOLDOFLO
Ofloxacine
200 mg (5mglml )
_ Intravenous infusion over 30 minutes
TO OPEN - TEAR AT NOTCH
Rx Prescrlptlon Only One Unit
GOLDOFLO
Ofloxacine
200 mg (5mglml )
_ Intravenous lnfuslon over 30 mlnutes
TO OPEN - TEAR AT NOTCH
Rx Prescription Only One Unit
GOLDOFLO
Ofloxacine
200 mg (5mglml )
_ Intravenous Infuslon over 30 mlnutes
Rx - Thuốc bán theo đơn
GOLDOFLO
(Dung địch truyền tĩnh mạch Ofioxacin 200mg/40m1)
CẢNH BÁO:
Chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Nếu cần thẻm thóng tin, xin hỏi ý kỉến bác sĩ.
Khỏng dùng quá liều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng khóng mong muốn xáy ra Irong quá rrình sử dụng.
Đế thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHÀN:
Mỗi tủi 40 ml dung dịch truyền có chứa:
Hoạt chất: Ofioxacin ......................... 200 mg
Tá dược: Natri chlorid, acid hydrochloric, nước pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC
Ofioxacin lá thuốc khảng khuẩn nhóm fiuoroquinolon giống như ciprofloxacin, nhưng
ofloxacin khi uổng có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%). Ofioxacỉn có phố kháng khuẩn
rộng bao gổm Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus injluenzae,
Neisseria spp., Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae và một vải vi khuẩn Gram dương
khảo.
Ofloxacin có tác dụng mạnh hơn ciprofioxacin đối với Chlamydia trachomatís, Ureaplasma
urealytícum, Mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có tảc dụng đối với Mycobacterium leprae
và cả vởi Mycobacterium tuberculosis và vải Mycobacterium spp. khác.
Ofloxacin có tảc dụng diệt khuẩn mạnh. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như
cảc thuốc quinolon khảng khuẩn khảc, ofloxacin ức chế DNA — gyrase cùa nhiều vi khuấn
Gram âm và ức chế topoỉsomerase [V cùa nhiều vi khuấn Gram dương là những enzym cần
thiết trong quá trinh nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA cùa vi khuẩn.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Ofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống
khoảng 100% và có nồng độ đỉnh huyết tương 3 - 4 microgam/ml, 1 - 2 giờ sau khi uống ]
liều 400 mg. Hấp … bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hắp thu không bị ảnh hưởng. Nửa
đời trong huyết tương lả 5 - 8 giờ; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dải 15 — 60 giờ tùy
theo mức độ suy thận, khi đó cần điều chinh liều. Ofloxacin được phân bố rộng khắp vảo cảc
dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vảo các mô. Khoảng 25% nổng độ thuốc trong
huyết tương gắn vảo protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa. Có nồng độ
tương đối cao trong mật.
Khi dùng iiều đơn, dưới 10% ofloxacìn được chuyến hóa thảnh desmethyl - otìoxacin vả
ofioxacin N — oxyd. Desmethyl - ofioxacin có tác dụng kháng khuấn trung binh. Tuy vậy thận
vẫn là nơi thải ofloxacin chính, thuốc được lọc qua cầu thận và bải tiết qua ống thận. 75 - 80%
thuốc được bải tiết qua nước tiểu dưới dạng không chuyến hóa trong 24 đến 48 giờ, lảm nồng
độ thuốc cao trong nước tiều. Dưới 5% thuốc được bải tiết dưới dạng chuyến hóa trong nước
tiếu; 4 đển 8% thuốc bải tiểt qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẫm
phân máu.
JfflẨÌ/
CHỈ ĐỊNH
Ofioxacin được dùng trong cảc bệnh:
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
— Viêm đại trảng do nhiễm khuẩn.
- Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc nỉệu đạo có hoặc không kèm lậu, lậu
không biến chứng, vỉêm tuyến tiền liệt, viêm đường tiết nìệu.
- Viêm phế quản nặng do vi khuẩn, viêm phổi.
Do khảng sình fluoroquinolon, trong đó có ofioxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm
trọng (xem mục Cảnh bảo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp, đợt
nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm xoang cấp tinh do vi khuẩn ở một số
bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ofioxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn
điều trị kth thay thế.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Thuốc dùng truyền tĩnh mạch. Dùng theo sự chỉ dẫn của bảo sĩ điểu trị.
Liều dùng thuốc phụ thuộc vảo mức độ nhiễm khuẩn.
Liều thông thường cho người lớn:
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: 400 mg X 2 lần/ngảy.
- Nhìễm khuẩn huyết: 200 mg x 2 lần/ngảy.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp: 200 mglngây.
… Nhiễm khuẩn đường hô hắp dưới: 200 mg x 2 lầnlngảy.
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 100 mg X 2 Iầnlngảy.
Thời gian truyền ofioxacỉn mỗi lỉều 200mg không dưới 30 phủt.
Liều ofloxacin có thể tăng lẽn đến 400mg >< 2 lần/ngảy trong trường hợp nhiễm khUẳlì nặng
hay phức tạp.
Người lớn suy chửc năng thận:
- Nên giảm liều ofloxacin ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
- Độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút: Liều không thay đổi, cách 12 giờ/l lẩn.
- Độ thanh thải creatinỉn 10 - so ml/phủt: lỉểu không đổi, cách 24 giờ/l lằn.
- Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: dùng nứa liều, cảch 24 giờ/ 1 lần.
- Bệnh nhân chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phủc mạc: 100 mg X ] lần/ngảy.
Không dùng thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi, do thuốc có thể gây tổn thương sụn khớp của trẻ.
Người suy giảm chức năng gan: có sự giảm bải tiểt của ofloxacin ở bệnh nhân rối loạn chức
gan nặng.
Người cao tuổi: không cằn điều chinh liễu cho người cao tuồi, trừ trường hợp Suy gỉảm chức
năng gan, thận.
Thời gian điều trị phụ thuộc vảo mức độ nhiễm khuẩn và đáp t'mg điều trị. Thời gian điều trị
nên tiểp tục 3 ngảy sau khi nhiệt độ cơ thể đó trở về bình thường vả triệu chứng đó giảm.
Trong hầu hết các trường hợp nhiễm trùng cấp tính, thời gian điều trị từ 7-10 ngảy. Khi tình
trạng bệnh nhân đó được cải thiện, ofloxacin nên chuyển từ dạng tiêm sang dạng uống, với
tổng liều hảng ngảy không thay đổi.
Thời gian điều trị không nên vượt quá 2 tháng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định với người có tiền sử quá mẫn với ofloxacin, các quinolon khảo vả/hoặc cảc
thảnh phần khác có trong chế phấm.
W
Cảc thuốc diệt khuấn fiuoroquinolon như ciprofloxacin, ofioxacin có thể gây thoải hóa sụn
khởp ở các khớp chịu lực trên súc vật thực nghiệm. Vì vậy không nên dùng cho trẻ dưới 18
tuổi, người mang thai vả cho con bú.
Thiếu hụt glucose-ố-phosphat-deshydrogenase.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Phải dùng thận trọng đối với các người bệnh động kinh hoặc có tỉền sử rối loạn thần kinh
trung ương. Phải giảm liều đối vởi người bệnh bị suy thận.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tản tật, bao gồm viêm
gân, đủt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và cảc tảc dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có
khả năng gây tản tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khảo nhau của cơ thề. Các phản
ứng nảy có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Cảo phản ứng có hại thường được
ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khởp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và cảc tảc dụng
bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giảc, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và
lũ lẫn). Cảc phản ứng nảy có thể xảy ra trong vòng vải giờ đến vải tuần sau khi sử dụng thuốc.
Bệnh nhân ở bất kỳ tuồi nảo hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trưởc đều có thể gặp
những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên cùa bất kỳ phản ứng có
hại nghiêm trọng nảo. Thêm vảo đó, trảnh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho
các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến f1uoroquỉnolon.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Bệnh nhân cần thận trọng khi lải xe hay vận hảnh mảy móc vì thuốc có thể có tảc dụng không
mong muốn như buồn ngủ, chóng mặt, rối loạn thị giác…. Cảc phản úng nây có thể tăng khi
dùng cùng với rượu.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Thời kỳ mang thai
Ofloxacin qua nhau thai. Cũng phảt hiện thấy ofloxacin trong nước ối của hơn một nửa số
người mẹ mang thai có dùng thuốc. Chưa có những công trinh được theo dõi tốt và đầy đủ
trên người. Tuy vậy, vì ofioxacin và các fluoroquinolon khác gây bệnh về khớp ờ súc vật non,
không dùng ofioxacin trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bỳ
Of'loxacin có bái tiết vảo sữa mẹ vởi nồng độ tuơng tự như trong huyết tương. Cảc
f1uoroquinolon đã được biết là gây tổn thương vĩnh viễn ở sụn của những khởp chịu lực và cả
nhiều dấu hỉệu bệnh lý khác về khớp ở sủc vật non. Vì vậy hếu không thay thế được khảng
sinh khác và vẫn phải dùng ofloxacin, thì không nên cho con bú.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Thuốc khảng acid lảm giảm hấp thu ofioxacin.
Thuốc chống đông máu: Otioxacin lảm tăng tảc dụng cùa acenocoumarol vả wafarỉn, có nguy
cơ gây chảy mảu. Phải kiếm tra thường xuyên INR. Có khi cần phải điều chinh liều thuốc
chống đông mảu trong thời gian điều trị ofloxacin và sau khi ngừng ofloxacỉn.
Sắt uống lảm giảm hấp thu ofloxacin.
Sucrafat lảm giảm hấp thu ofloxacin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường ofloxacin được dung nạp tốt. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn cùa ofioxacin,
ciprofloxacin vả cảc thuốc khảng khuấn f1uoroquinolon khảo tương tự tỷ lệ gặp khi dùng các
quinolon thế hệ trước như acid nalidixic.
MÌ/
\ E L 2 /,—iv/J
tL
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng và rối loạn tiêu hóa.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mòi, run, mất ngủ, ảc mộng, rối loạn thị giác.
Da: Phát ban, ngứa, phản ứng da kiếu quả mẫn.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Đau vả kích ứng chỗ tiêm, đôi khi kèm theo viêm tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Thần kinh: ảo giảc, phản ứng Ioạn thần, trầm cảm, co giật.
Da: Viêm mạch, hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử nhiễm độc của da.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng đỉều trị nếu có các phản ửng về tâm thằn, thần kinh và quả mẫn (phảt ban nặng).
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ KHI QUÁ LIÊU
Quá liều thường hay gặp ở người cao tuối và 1/3 trường hợp là do không điều chinh iiều cho
phù hợp với chức năng thận.
Triệu chứng: Hay gặp nhất là những biếu hiện về thần kinh tâm thần như lù 1ẫn, cơn co giật,
co giật cơ, ảo giác và các rối loạn gân — cơ. Khoảng QT có thể kéo dải, rối [oạn tiêu hóa (nôn,
loét niêm mạc miệng) có thể gặp trong 1 vải trường hợp quá liều ofloxacin.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng. Phải theo dõi cảc biếu hiện
thần kinh, Iảm điện tâm đồ để theo dõi khoảng QT. Phải theo dõi chức năng thận (creatinin
huyết) đế đảnh giá khả năng đảo thải thuốc. Trong những ngây sau, cần khuyên người bệnh
tránh bắt các cơ gân lảm việc quá sức và trở lại hoạt động thể lực dần dần. Thẩm phân mảu,
thẩm phân mảng bụng không giúp ích để loại bỏ ofloxacin.
HẠN sử DỤNG
24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Ngảy hết hạn là ngảy đầu tiên của thảng hết hạn ghi trên nhãn.
BẢO QUẢN
Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 10 túi nhôm, mỗi túi nhôm chứa ] tủi truyền PVC chứa 40 ml dung dịch truyền tĩnh
mạch.
Sản xuất tại Thụy Sĩ bởi:
ACS DOBFAR INFO S.A.
Casai, CH—7748 Campascìo, Switzerland.
TUQ.CỤC TRUỜNG
P.TRư'JNG PHÒNG
Ỹẵạxm gổ; ”Vởxn ẩẩmẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng