Goldesome

< ’ằ Ề ổ bỵ_ GDLDESOME @ Eumenrụzob 20 mẹs gntro—reusbd … … … v…oooot—xx Esomeprazole 20 Ế vu … wmxx VBA Mn vưmootn gm-ơeum GOLDESO ME @ Bomeprạzcb 20 mẹg ges1m-macstant table Vaa M Pm. 251A - 41030. GOLDESOME @ ảãâỉ……ứ…ủ Lamp Sư: Pmpom SpA W Ddh Pam. 25IA- 41030. San PmỤeto (W). th. Pacde cnd nhaud by anp 8… Pmporo IpA Ve Ddh Paoo. 251A- 41030. aon Pmm (um Uy. G om ESOME @ … Mn vưan Pachd and leloâsed by Lm San Pmpon SpA San Pm… (MO). W Pacde and Mused by. V-o G. Mơmợu. ; « A7W Pmmblti (RN), Im MARIA IN m…… BỘ Y TẾ ồ _ CỤC QUẢN LÝ DL cỂỆ ẫ ẵ W & VN—mell ĐÃ PHÊ DUY GOLDESOME @ WSADb mel somepfatole ²0 sucưosistz mt tequ Enomomạ gaoừo-raSishnl ouoịss GOLDESOME @ Via out Pm zsm - 41030. Mfg.Dncz ddlmmlyyyy Exp Date cld/mm/yyyy Lamp Sui Pmpom SpA San Pmmero (MO). W› Packed lhd leleased bv: Lot No: Lân đâuz..Ễ…JẢQJ… _ ỉ — V * __ " / / \\ Rx Prescriptìon drug @ GOLDESOME Esomeprazole 20 mg gastro-resistant taỀ'ẨỀp SAN FROSPERO SPA Vìa Della Pace. PSIA - 41030 San Prospero KMO). Italy. 4 blisters x 7 tablets Ấạ ụnF~apuu vJEP'wtonat spa Lerv San Prosporo SpA Sìaiqu L X SJSỊSỊ|Q ? EIWOSEICTIOĐ SỊSIQBỊ ;ueisgseJ—onseô ôm oz epze:detuosg COMPOSITION : Eich entcnc coated tablet coniams Esomeprazole magnesium dihychtz equivalent to Esomeprazole 20 mg DOSAGE & ADMINISTRATION: As direcied by the Physician INDICA'I'ION. CONTRAINDICATION. SlDE-EFFECT. PRECAUTION AND OTHER INFORMATION: Please tead lhc packing — insert inside STORAGE ' Store in tight coutainer below 30 "(` SHELF — LIFE 24 months from the dnlc ofmnnufacmtmg Rzach out ojoul ojchllren Rud carefully the Ieafiel before using. Rx Thuốc bán theo đơn @ GOLDESOME Vtên nén bao tan trong ruột Esomeprazol 20 mg XXXXX ddlmmlyyyy ddlmmlyyyy Visa No (Số DK): VN-XXXXX—XX >< “² … .Ề "² !9. m ẵ. «o ẽ t . . Ở 2 2 Hộp chưa4wx7wèn z== 5 ẵ s &.0 % ..i 2 Lu t' L …A_PHMUJÀ ĩNTERNẢTl-JNị—_ EP›L Mmịi San Prospcm SpA THÀNH PHẢN : Mỗi viên nèn boo Inn trong ruôt có chứa Esomepmzol magnesi dlhydtat tumg dương iĩsnmepugml 20 mg LIỆU LƯONG & CACH_DCNG: Tth … dẫn của thửy thuôo _ CHI ĐlNij. CHỐNG Cljll ĐINH` TAC DUNG N_L'GOAI Y. LƯU Y VA CẬ(` THONG TIN KHAC Xin xem tờ hướng dán su dung hèn uong hòp BAO QỤAN; Troug hôp Ịiin ở nhiệt đỏ dựời ỈĩO`C HẬN DUNG: 24 thủng Itè tù ngảy sủa xuât Đê lhuóc minh x_a tấm luy ưd un Đọc kỹ hmớng dân sử dung mtởc khi dùng. Rx — Thuốc bán theo đơn GOLDESOME (Viên nén bao tan trong ruột esomeprazol 20 mg) CẤNHBẢO: Chỉ sử dụng thuốc nảy theo đơn cũa bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Hãy tham khảo ý kiển bác sĩ để có thêm thông tin. Không dùng quá liều đã được chỉ định. Xin thông báo cho bác sĩ biểt các tảc dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để thuốc ngoâỉ tẩm với của trẻ em. THÀNHPHẨN: Mỗi viên nén bao tan trong ruột có chứa: Hoạt châ't: Esomeprazol magnesi dihydrat tương đương esomeprazol ..................... 20 mg Tá dược: Polivinylpyrrolidon (PVP), paraffin, methacrylic acid copolymer (Eudragit L 100- 55), hỗn hợp chứa cellulose vả mannitol (Avicel), triethyl citrat, talc, glyceryl monostearat, đường hình cẩu (sugar spheres), mannitol, natri stearyi fumarat, polysorbat 80, macrogols (PEG 4000), nước tinh khiết*, natri hydroxid*, dung dịch ammonia*. Tá dược bao phim viên nén: Sất oxid văng (E172), talc, macrogols (PEG 4000), sất oxid đỏ * Bay hơi trong quá trinh sản xuất, không tham gia văo thănh phẩn cuối của viên. DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý: Thuốc ức chế bơm proton. Esomeprazol lả dạng đổng phân S cũa omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị loét dạ dãy - tã trăng vã bệnh trăo ngược dạ dăy - thực quãn. Esomeprazol gắn với HVK* - ATPase (còn gọi là bơm proton) ở tế băo thănh của dạ dăy, ức chế đặc hiệu hệ thống enzym nảy, ngăn cãn bước cuối cùng của sự bải tiểt acid văo lòng dạ dảy. Vì vậy esomeprazol có tãc dụng ức chế dạ dảy tiết acid cơ bân vả cả khi bị kĩch thích do bâ't kỳ tác nhân não. DƯỢCĐỘNGHỌC: Esomeprazol hấp thu nhanh sau khi uống, đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương sau 1 - 2 giờ. Sinh khả dụng cũa esomeprazol tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhẵc lại, đạt khoảng 68% khi dùng liều 20 mg vả 89% khi dùng liễu 40 mg. Thức ăn lăm chậm và giãm hấp thu esomeprazol, diện tĩch dưới đường cong (AUC) sau khi uống 1 liếu duy nhất esomeprazol 40 mg văo bữa ãn so với lúc đói giãm từ 33% đến 53%. Do đó esomeprazol phãi uống ít nhất 1 giờ trước bữa ăn. Khoảng 97% esomeprazol gắn văo protein huyết tương. Thể tích phân bố khi nồng độ thuốc ổn định ở người tinh nguyện khỏe mạnh là 16 lít. Thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ isoenzym CYP2CI9, hệ enzym cytochrom P450, thănh các chất chuyển hóa hydroxy vả desmethyl không còn hoạt tĩnh. Phẩn còn lại được chuyển hóa qua isoenzym CYP3A4 thảnh esomeprazol sulfon. Khi dùng nhắc lại, chuyển hóa bước đẩu qua gan vã độ thanh thải cũa thuốc giãm, có thể do isoenzym CYP2CI9 bị ức chế. Tuy nhiên. không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng mỗi ngây ] lẳn. ở một số người vì thiếu CYP2CI9 do di truyền (15 - 20% người châu á), nên lăm chậm chuyển hóa esomeprazol, dẫn đến giá trị AUC tăng cao khoảng 2 lẩn so với người có đủ enzym. Nữa đời thải trừ trong huyết tương l — ],5 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tĩnh trong (E172), hypromellose, titan dioxid (El7l), ethanol 96%*, nước tinh khiết*. /Ổ ’/ / zai LAMPSI Via De San nước tiểu, phẩn còn lại được thăi trừ trong phân. Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiểu. ở người suy gan nặng, giá trị AUC ở tình trạng ổn định cao hơn 2 - 3 lẩn so với người có chức nãng gan bình thường. vì vậy phải giảm liều esomeprazol ở những người bệnh năy, liều dùng không quá 20 mg một ngảy. Dược động học của esomeprazol ở người dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu. CHỈ ĐỊNH: Loét dạ dăy - tá trăng lảnh tính. Hội chứng Zollinger—Ellison. Bệnh trảo ngược dạ dãy - thực quăn nặng (viêm thực quãn trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi). Phòng và điều trị loét dạ dảy — tá trăng do dùng thuốc chống viêm không steroid. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với cảc thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẫn với bất kỳ thănh phẩn nảo của thuốc. Không nên sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfmavir. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: / ’ ị ' Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bão sĩ điều trị. Viên nén esomeprazol nên được uống trước bữa ăn ít nhất là 1 giờ. Nên nuốt toăn bộ viên cùng với chất lỏng. Không nên nhai hay nghiễn nát viên. Thời gian dùng thuốc ức chế bơm proton phăi căn cứ văo mức độ an toăn và hiệu quả điểu trị với chỉ định vả liều dùng theo như hướng dẫn sử dụng. " Liều dùng cho người lớn: Đỉểu trị loét dạ dãy - tá trảng có Helicobacter pylori: Esomeprazol là một thânh phẩn trong phác đồ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin vả clarithromycin). Uống esomeprazol mỗi lẳn 20 mg (tương đương 1 viên nén Goldesome 20 mg), ngảy 21ẩn trong 7 ngăy, hoặc mỗi ngăy một lẳn 40 mg (tương đương 2 viên nén Goldesome 20 mg) trong 10 ngăy. (Amoxicilin mỗi lẩn 1,0 g, ngăy 2 - ° lẩn vả clarithromycin mỗi lẩn 500 mg, ngăy 2 lẫn trong 7 hay 10 ngăy). Điểu trị bệnh trăo ngược dạ dăy - thực quản nặng có viêm thực quản: Uống mỗi ngăy một lẩn 40 mg (tương đương 2 viên nén Goldesome 20 mg) trong 4 - 8 tuẩn, có thể uống thêm 4 - 8 tuẩn nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện cũa viêm qua nội soi. q PF Điểu trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quãn: Pac Uống mỗi ngảy một lẩn 20 mg (tường đương 1 viên nén Goldesome 20 mg), có thể kéo dải tới "osPe 6 tháng. Điểu trị bệnh trảo ngược dạ dãy - thực quãn có triệu chứng nhưng không bị viêm thực quản: Uống mỗi ngảy một lẫn 20 mg (tương đương 1 viên nén Goldesome 20 mg) trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoăn toăn. Điểu tri loét dạ dăy do dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID): Uống mỗi ngăy một lẳn 20 mg (tương đương 1 viên nén Goldesome 20 mg) trong 4 - 8 tuấn. Phòng ngừa loét dạ dãy - tá trăng do dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ở bệnh nhân của nguy cơ: 20 mg (tường đương 1 viên nén Goldesome 20 mg). ] lẩn/ngảy. Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: Tuỳ theo cả thể và mức độ tăng tiết acid cũa dịch dạ dảy, liễu dùng mỗi ngăy cao hơn trong các trường hợp khác, dùng một lẩn hoặc chia lảm 2 lẩn trong ngăy. Khi tn'ệu chứng đã kiểm soát được, có thể dùng phẫu thuật để cất u. Nếu không cắt bỏ u được hoản toản, phãi dùng thuốc lâu dăi. Người suy gan nặng không dùng quá 1 viên nén (20 mg) một ngăy. Không cẩn phải giảm liều ở người suy gan nhẹ và trung bình, người suy thận hoặc người cao tuổi. Không dùng thuốc cho trẻ em. KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG: Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phâi loại trừ khả năng ung thư dạ dây vì thuốc có thể che lấp triệu chứng. lảm chậm chẩn đoán ung thư. Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú. Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dăi vì có thể gây viêm teo dạ dảy. Thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em. Khi kê toa esomeprazol để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc. Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên xem xét chống chỉ định và tương tác đối với clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid. ẨNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC: Cẩn thận trọng do esomeprazol có thể gây tác dụng ngoại ý như đau đẩu. chóng mặt. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: /( 7 " Thời kỳ mang thai ,/ Chưa có nghiên cứu đẳy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống trắng uống esomeprazol liễu 280 mgfkg/ngảy (gấp 57 lẩn liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) vả thỏ uống liều 86 mglkg/ngây (gấp 35 lẩn iiều dùng trên người tỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể) đã không thấy bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sân hoặc độc đối với thai do esomeprazol. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cẩn thiết trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú Chưa biết esomeprazol có băi tiết vảo sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa cũa phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol. Esomeprazol có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyểt định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tẩm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ. TƯỜNG TẤC THUỐC: Do ức chế băi tiết acid, esomeprazol lảm tăng pH dạ dảy, ãnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, muối sắt, digoxin. Dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin vả amoxicilin lảm tăng nỗng độ esomeprazol vả l4-hydroxyclarithromycin trong máu. Esomeprazol tương tác dược động học với các thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450, isoenzym CYP2CI9 ở gan. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Nhin chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc thời gian dăi. Thường gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Đau đẩu, chóng mặt, ban ngoăi da. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đẩy hơi, khô miệng. ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100. Toản thân: Mệt mỏi, mất ngũ, buồn ngủ, phát ban, ngứa. Rối ioạn thị giác. n, "SPE .zsm J wo; Hiếm gặp, ADR < moon Toản thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cãm với ánh sáng, phãn ứng quá mẫn (bao gổm măy đay, phù mạch, co thẩt phế quãn, sốc phân vệ). Thẩn kinh trung ương: Kích động, trầm cãm, lũ lẫn có hỗi phục, ảo giác ở người bệnh nặng. Huyết học: Chứng mất bạch cẩu hạt, giãm bạch cẩu, giảm tiểu cẩu. Gan: Tảng enzym gan, viêm gan, văng da, suy chức năng gan. Tiêu hóa: Rối loạn vị giác. Cơ xương: Đau khớp, đau cơ. Tiết niệu: Viêm thận kẽ. Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens—Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, viêm da. Do lăm giâm độ acid của dạ dăy, các thuốc ức chế bơm proton có thể lảm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa. QUÁ LIÊU vÀ xử TRÍ Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yểu điểu trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắn nhiều văo protein. _ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sân xuất. % HẠN DÙNG: / 24 tháng kể từ ngăy sân xuất. Sốlô săn xuất ( Batch No.), ngảy sần xuất (Mfg. date), hạn dùng ( Exp. date): xin xem trên nhãn hộp vả vĩ. BẨO QUÁN: Trong hộp kín ở nhiệt độ dưới 30°C. DẠNG BÀO CHẾ vÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 4 vĩ x 7 viên nén. Cơ sở săn xuất bán thảnh phẫm: VALPHARMA INTERNATIONAL SPA . VIA G. MORGAGNI, 2 — 47864 PENNABILLI (RN), Ý Cơ sở đóng gói vả xuất xưởng: LAMP SAN PROSPERO SPA VIA DELLA PACE, 25/A — 41030 SAN PROSPERO (MO), Ý. Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 20/0112015. <`O SPA 41030 . ilaly_ TUQ. cuc TRUỜNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷayễn Jẳzy Ựlf’íìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận