ogaapmg JO xoa
uomws;mmpo ẵ{ uouaafu; Joj'xapmoẩ
W “1 A `! JOJ 9unxmopo
Lm oaaocnos
XOfflSỊEỊA m 8an uo_ud_uaswg xu
J\ |
(th
nnm1 “ouuuol ozovọ 'oulpml e ọLoaịN 's 'm1v's ale_msnpuỵ oapnN '“j
xaunaokuw vmva c'J'ffl
…… g» _ ỂL
o v
iễ Ề 81 uo_uaafug JofJapMod _ Ề _ẵ
ẵ ẵ aunxmogag Ể ẵễẫ
— ..l .“lr.
ẵ ả L oaaoo1os 8Ểì:
xog|slelA m / . fẮ 8an uo_ud_uasazg xỵ
Composition: Each vial contains
Cefmaximc Sodium equivalent to Cefotuimc… .
Doszge form Powder for injection
Rome of administrntion, For LMJ' | V
Indications. comm-ỉudicalions and Administration:
Please see enclosed leaiiet.
Starage: At mom temperature
… hermetic conlainer
Shclfdifc: 36 months from the dale of manut`acmrỉng
Spctifĩcatỉnn: ln-housc
(]rigin: Italy
lg
WiVLIIVSOV
AF B2VNCTX 1 00
REAIJ OlREFULLY THE LEAFLE T BEFORE USING
KEEPUUT UF RE4CH UF CHILDREN
//fi_—ìậĩWs
ổ uwv1 iL
I I | 1 ? i.
H'H N ²
`ẵ MeNỌO ẶỒ'
LWL
’²é
flzơọvooWè
laqel'an
[an1 SsIBỊA _
*fưu `…J. M…… r_cwmx' 's l:sz « … ssụuw'cul %…
'W'S DI.LÌãDVNNI V.L'JVI
…; erưtm W …
mỔ u-uu-NLL LL ảllvp cs Luẹqd … Lq npq uu wa1: uu
L L .
L ídK]… ỂWF' "W Lí] ]W * !“ ““ *ỬU \ uu 1v1] u_m … ọL ọs
I.… … w< ²…l ›w…mw I….l
nmou
.
Ệ Ể Ổl “*“me “J“P-Wd mị Lq cm 11an 'lỊJM man Su'XẶ % lạvqim :”ulnb olg
Ể Ĩ EWWL’DJBJ don Stqu Sun; m uw i…u um mx '
ẫ ỉ 6L 03300109 umunhnqnnnmnmimnmụzunpm
vn uịuup| “him Apuãuủ| na_ể uuìp npìmp WiỤ "0
SL wnmpL ủmp ãunm Wu mumop_L
nnq: U) mm fqd …; og mw ưlud ulltu_
un… mm ua…J wạn deu uwl ~ãunp ãumlu
… '“me-J Wu'Ổ lỦÙ O:HJÙTOO
M … dọn u…aux … …ul m
_ m…… a
²WgO @… )
RX - Thuốc hán theo đơn
GOLDCEFO
(Bột pha tíêm Cej'otaxim 1 g)
CẢNH BÁO:
(`fu dùng theo sự kế đơn cua bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Nếu cần thẽm Jhỏng Iỉn, xin hói ý kiến bác sĩ
Xin lhỏng báo cho bảc sĩ các lác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng.
Đê lỉmốc xa lầm zay trẻ em.
Khóng dùng lhuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHầN:
Mỗi lọ bột pha tiêm có chửa:
Hoạ! chẩl Cefotaxh
I`ci duoc. Không '
DUOC LỤ C H ' ,
C eíotaxnn lả kh g s'mlm nhónh ccỆlL nlosporin thế hệ 3, có phố kháng khuẩn r ,_cơ chế tảo dụng
lá ửc chế tốngi__xrbh Ỉ_ LửĐặ ikhuấn So vởi các cephalosporin thuộẵỆĩịê hệ 1 và 2, thì
cci`otaxim có tátầệfgi iỄhx VI kiuẵfl Í'lGram am mạnh hơn, bền ho_n đối vởz tảo Ếthuỷ phân cùa
phần iởn cảc bct ._
cephalosporin thuốc
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Eníerobacter, E. coli, Serratia, Saỉmomlla, Shigella, P,
mircrhilis. P. vulgari.sỵ Provìdencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonỉa, K. oxy!oca,
s’tfíorgcmellu n-zorgum'i, các chủng Slreplococcus; cảc chùng Slaphylococcus, Haemophflus
iníluenz-ae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gổm cá N. meningilídz's, N. gonorrhoeae),
Brcmhumella cu…rrhalis, Peptostreplococcus, Closlridium pezy’ìingens, Borrellia burgdorferi,
l’aslemella multocida, Aeromonas hydrophz'lỉa, Corynebacterium diphteriae.
Cảo vi khuẩn khảng cefotaxim: Enterococcus Listerz'a Staphylococcus khảng methicỉllin
Xunlhomonas maltophilia, Acinetobacler baumcmii C lostr:dtum d jjzczle cảc vi khuẩn kỵ khí
(ham âm
DUỌC ĐỌNG HỌC:
Cctotaxim dạng muối natri hấp thu iắt nhanh sau khi tiêm bắp hoặc tiêm truy èn tĩnh mạch. Nửa
đời cua cefotaxim tronƠ huyết tương khoảng 1 giờ và của chất chuyển hoá hoạt tính
desacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ Khoáng 40% thuốc được gắn vảo protcin huyết tương. Nửa
đòi của thuốc, nhất lả desacetyicefotaxỉm kéo dải hơn ở trẻ sơ sinh vả ở nguời bệnh bị suy thặn
nặng. Bơi vậy cấn phéii giám liều lượng thuốc ở nhũng đối tuợng nảy. Không cẳn diều chính iiều
ơ người bệnh bị bệnh gan. Ceiotaxỉm vả desacetylccfotaxim phân bố rộng khẳp ở các mô vả dịch.
Nồng đọ thuốc trong dịch não tuỳ đạt mức có tác dụng diều trị nhất là khi mảng não bị vỉêm
ceỉolaxim di qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
0 gan, cefotaxim chuyền hoá một phần thảnh desacetylcefotaxim và các chất chuyền hoá không
hoạt tinh khảo. Thuốc đảo thái chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40-60% dạng không
biến đồi được thẳy trong nước tiếu). Probenccid lảm chậm quá trình đảo thải, lảm nồng độ cùa
cofotaxim vả desncetylcefotaxim trong mảu cao hơn vả kéo dải hơn. Có thể lảm gíảm nồng độ
thuốc bẳng iọc mảu. Cefotaxim vả desacetylccfotaxim còn có ở mật vả phân với nồng độ tương
đối cuo.
C HỈ DỊNH:
Các bệnh nhiễm khuắn do cảc vi khuẩn nhạy cảm vởi cefotaxim, bao gồm áp xe não, nhiễm khuẩn
huyết viêm mảng trong tim, viêm mảng năo (ttừ viêm mâng não do Lisleria monocylogenes),
\ ỉêm phồil bệnhi ậu, bệnh thuong hản, nhiễm khuấn ồ bụng (phối hợp với metronidazoi) và dự
phòng nhiễm khuẩn sau mồ tuyến tiền liệt kể cả mồ nội soi, mô đẻ
LIẺU LL ỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng theo sự chỉ dẫn cúa bảc sĩ điêu t1ị.
g đương oetotax1m lg
«
"
Dùng cefotaxim natri theo dường tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm (3-5 phủt), hay truyền tĩnh
mạch (trong vòng từ 20 đến 60 phủt).
Liều dùng:
[ iều lượng được tinh ra lượng cefotaxim tương đương.
Liều thuờng dùng cho người lớn và trẻ trên 12 tuổi: mỗi ngảy từ 2- —6g chia lảm 2 hoặc 3 lần.
lrong trường hợp nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể tãng lên đến 12g môi ngảy, truyền tĩnh mạch,
chia lâm 3 đến 6 lần.
L iếu thường dung đối với nhiễm khuần Pseudomonas aeruginosa lá trên 6g mỗi ngảy.
Liễu cho tre em: Mỗi ngảy dùng 100— lSOmg/kg thể trọng (với trẻ sơ sinh là 50mg/kg thế trọng)
chia lám- 7 đến 4 lẩn. Nếu cân thiểt thì có thể tăng liếu lên tới 200mg/kg (từ 100 đến lSOmg/kg đối
với lré sơ sinh).
Cẩn phai giam liếu cetotaxim ở người bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải creatìnin dưới
IOml ’phút): Sau liếu tấn công ban đầu thì giảm liều đi một nửa nhưng vẫn giữ nguyên số lần dùng
thuốc trong một ngảy; liều tối đa cho một ngảy lả 2g.
T hời gian điếu trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chắn là đã
triệt hết \Ì khuẩn, thì ot`m , thuốc thêm từ 3 đến 4 ngã nữa. Để _điếu trị_ khiễm khuấn do cảc liên
_, . o
phai diếu trị tro _ u Laniạọ\ f\\
ưa“ ì,'LnngLệnLqìu 1iất ig.
›
«
Phòng nhiễm Í- : an sa ^: tim g trước khi phẫu thuật từ 30 đển 90 phút. Trong mổ đẻ, tiêm
lg cefotaxim
Tìêm bắp. lg cefotaxỉm đuợc hòa tan trong 4 ml nước vô khuẩn pha tiếm hay dung dịch iidocain
l°o. tiêm bắp sâu ở bắp thịt lớn. Không tiêm quá lg tại cùng 1 vị trí. Không dùng dung dịch có
chứa lidocain để tiêm tĩnh mạch.
Tiêm lĩnh mạc.h~ lg cefotaxim được hòa tan với ít nhất 10 ml nước vô khuấn pha tiêm và tiêm tĩnh
mạch chậm trong khoảng 3- 5 phủt.
1! uyền tĩnh mụch: Lượng thuốc trong lọ sau khi được pha với nước vô khuấn pha tiêm, hoặc natri
cloxid 0.9% cần được hòa thếm với 50 — 100 ml dung môi pha tiêm truyền: natri clorid 0,9 %,
glucose 5% hay 10%, dung dịch ringer. Thời gian truyền từ 20 — 60 phút.
C aic dung dịch tiếm sau khi pha có thể ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ 2~ 8°C, hoặc trong 6 giờ ở
nhiệt độ phòng (20°C ~ 30°C). Tuy nhiên nên pha dung dịch ngay trước khi tiêm truyền. Trong
thời gian bảo quán, mầu của dung dịch có thể thay đổi, tuy nhiên không ảnh hưởng đên hiệu quả
điếu uị cùa thuốc.
7ưong k_L:
Cefotaxim không tương hợp với cảc dung dịch kiềm như dung dịch natri bicarbonat.
Tiêm ceíotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng các kháng sỉnh aminoglycosìd hay metronidazol.
Không trộn lẫn cefotaxỉm vởi các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ
dung cụ truyền tĩnh mạch.
( I-IỎNG cui ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cám với cefotaxim hoặc các kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc bệnh nhân tiền
sử có phùn ứng phán vệ với penicillin
Bệnh nhân dễ có nguy cơ bị sôc phản vệ.
C hống chi dịnh tương đối ở bệnh nhân suy thận nặng vả đang sử dụng khảng sinh nhóm
uminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiếu vì gia tãng độc tính đối với thận.
Dung dịch cefotaxim sau khi pha với lidocain hydroclorid không được dùng cho những trường
hợp sau:
— Tiêm tĩnh mạch.
- 'l`re' dưới 30 tháng tuối.
— Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với lidocain
- Bệnh nhân suy tim hoặc rối loạn nhịp tim.
- Rối loạn chuyến hóa porphyrin.
.: ...-..-
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG
'l`Lướt: khi bắt dầu đỉếư trị bảng cefotaxim, phải điếu tra kỹ về tiến sử dị ứng của người bệnh với
ccphaiosporin penicilin hoặc thuốc khảo.
Có dị L'LLLg chéo giữa penicilin vởi cephalosporin trong 5-10% trường hợp. Phải hết sức thận trọng
khi dùng cefotaxim cho người bệnh bị dị ứng với penicilin.
Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mà người bệnh bị ia chảy nặng hoặc kéo dải thì phải nghĩ
dến người bệnh có thế bị viêm đại trảng mảng giả, đây là một rối loạn tiêu hoá nặng. Cần phải
ngừng cefotaxim và thay thế bằng một khảng sinh có tảc dụng lâm sảng trị viêm đại trảng do C.
dijỉìcíle (như metronidazol, vancomycin).
Nếu dùng dồng thời với thuốc có khả năng gây độc đối với thận (ví dụ như cảc aminoglycosid) thì
phải tcho dõi kiếm tra chức năng thận thường xuyên.
C etotamm có thể gây dương tỉnh giá với test Coombs, với cảc xét nghiệm về đường niệu, với cảc
chắt khư mả không dùng phuơng pháp enzym.
SƯ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ :
Phụ nữ mang lhui:
Fính Lin toản cùa cet`otaxim với người mang thai chưa được xảo định. Thuốc có đi nhau thai trong
3 Lhúng giữa thai kỳ. NMCỦâ cefotaxim trong huyết thanh thai nhi vả trong nước ối tương
ửng là 2,3 và 2,6 gỉ nm…m… hi dùng cho phụ nữ mang thai, cần cân nhẳc kỹ lợi ích và nguy
cơ có thể gặp. , '
Phụ nữ đang nm”
Ccfotaxim có tr
iộ thấp N ưa đời của thuốc trong sữa là tư 2, 36 đến 3, 89 giờ
. thuốc trong sữa thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề dược đặt ra với
C ần thận trọng khi dùng cefotaxim cho người nuôi con bủ, phải quan tâm khi thi trẻ ỉachảy, tưa
vả nôi ban.
TẢC DỤNG CỦA THLLóC TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Khỏng thấy có bảo cáo liên quan.
TUONG TÁC THUỐC:
(' cphalosporin vả colistin: Dùng phối hợp khảng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin (lả
khủng sinh poiymyxin) có thế iảm tăng nguy cơ bị tổn thương thận.
cct'otaxim vả penicilin: Người bệnh bị suy thận có thể bị bệnh về não vả bị cơn động kinh cục bộ
nếu dung cefotaxim đồng thời azlocilin
CL1`LLLLLXỉLLL vả cảc urcido-penicilin (azlociiin hay mezlocilin): dùng đồng thời các thứ thuốc nảy sẽ
lùm giam độ thanh thái cefotaxim ở người bệnh có chức năng thận bình thường cũng như 0 người
bệnh bị suy chức năng thận. Phải giảm liếu cetotaxim nếu dùng phối hợp cảc thuốc đó.
ccfotaxim lả… Lũng tác dụng fđộc đối với thận của cyclosporin.
TÁC DỤNG KHONG MONG MUỐN (ADR)
Hayg, ặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: ia cháy
'l`ụi chỗ: Viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, dau vả có phản ứng viêm ở chỗ tiêm bắp.
Ỉl gặp, ] 100 ADR 1/1000
Máu: Giai… bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung lảm cho test Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Thay đồi vi khưẩn chí ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuấn kháng thuốc như
1’.s-eudonmnux ueruginosa, Enterobacter spp.
Hiểm gặp. ADR < 121000
Toản thân: Sốc phản vệ, cảc phản ứng quả mẫn cảm.
ML'LLL: Giám tiếu cằu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng có mảng giá do Closlrìdium difficíle
Gan: T ang bilirubin vả các enzym của gan trong huyết tương.
QUẢ LlÉU:
lLơLLg tLường hợp quá liếu, nhất là với người suy thận, hội chứng năo thoảng qua có thể xuất hiện.
Nếu có LLìệư chứng quả liếu cần phải ngừng ngay cefotaxim và đua người bệnh đển bệnh viện đề
đíêu tri.
Điều trị quá liều cefotaxim chủ yếu là điếu trị triệu chửng. Có thế thấm tảch mảng bụng hay lọc
máu để iâm giám nồng độ cefotaxim trong máu.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở
BẢO QUẢN:
Bao quán ớ nhiệt độ phòng (dưới 30°C), trong bao bì kín.
HAN DÙNG:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
S'ố lô sun xuất (Lot No. ), ngảy sản xuất (MFD), hạn dùng (EXP): xin xem trên hãn hộp và lọ.
Dung dịch tiêm sau khi pha có thể ổn định trong 24 giờ khi bảo quản lạnh (2 ~lởC)ỵimặc trong 6
giờ ở nhiệt độ phòng (20°C~ 30°C).
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 10 lọ bột pha tiêm
Sán xuất tại Italy bởi:
FACTA F ARMACEUTICI S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolo' a Tordino - 64020 Teramo, Italia
Ngùy xem xét lại zn sử dụng: 21101/2015
I I: vp-ầỉ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng