Gofuzole

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nuoc DÃ PHÊ DUYỆT Lán đâuz.ẮÌ.í……rfề.l…fflí 5… ov ,ịrH ")WTPJ LLJị"| a1oznaoa Rx-Pmsmptlon Modưcine …..a, \ 1;~-— n … r \ /, GDFUZOLE Each vnaí conmns~ Omeprazole _ for Injection GOFUZOLE '. v»a IV use only 40 mg mịr,f <ị’x wcve … Precise Biopharma Pvt. Ltd. _ Product: GOFUZOLEẠ—jịgmg lnjection Artwork: Carton Dimension: 30 x 30 x 60mm Pfintỉng on: Created on: 28/09/2012 Ễevised on: * Code Na: GUJIDRUGSIG-ĐZG Bam No,, Mig. Dllc: Omeprazole ²²…- °…- for lnjection HIIII i lllla \00602 'Y'llíWú > Mc…an by ` Vlaì mal Plde m.. SumNe, mc. us, Jum Samyn Read, ! v use onty mưa, m.: sur. Dia. v…m-mszn GmL lMịz, Ễnc“u g Iu… M LH I .. 40 m. Mumhd-AOỀDGGJuM ỀV Version: 1 ,NP— of Qolourẹ: g _ _ Col. Shades: F1,sz rz ._, _:-_ ~, ố…_l ~ Fi ' 3 Black Cguntry: Yi_gtnạm Location: BPL AIW agpfqved by: ỗ'T/Ữẻ õgt \ Enlarged Each via! contains: -`Rx › Prescnolion Meducin Code No` I Omeprazoíe sodìum BP eq. to \ / ỄÃĨtcPIDNỀ… g. a e: Omeprazole 40 mg Omeprazo|e Exp. Date: Dosage: ~ ~ Manufactured ' ' As directed by the physicuan. for InjeCtion Storage: Store below 300C' G 0 F u 2 0 L E ẫẵấỂlầẫẵoỉỉ, ảarpura,Tag Protect from light. Savli. Dlsl. Vadodara - 391520. Keep out of reach of children. LV. use only Ểĩlảịrẵễdlrèjla. Refer DaCkage insert for Precỉse Biopharma Pvt. Ltd.. detail information. 40 mg Mumbaị … 400 086. mma. Enh \… :mnm: . ›n … . …,. ,, anetwảu'it' -m… \ no …, ` r ""““ "' m "“ Omemazme '… lrịechn ;. hư*V—~\ … ị~e —…… ịa… 5ccuqc ĩjfe’JeJaỉb ' GOFUZOLE Dn;~~.~c' ímm 1›ghị huup … ~ . » J \… mmn ~.~ «JJ unlv … m… .… mgem\M , u..;…uu……m us ae… rồmv'u' … M ng “…… " W ' Precise Biopharma Pvt, Ltd. Produch GOFUZOLE 40rng Injection Version: 1 Artwork: Label No. of Colours: 2 Dimension: 65 x 25mm Col. Shades: Black Printing on: Country: Vietnam Created on: 28/09/2012 Location: BPL Revused on: A/W ạ9proved by: D \007537. -.o`° °—z umhsuuua— cqumu NIth mụúndmuliuaa. IhuủkOuuụmk-mfflpamg dungOuạmklũu; mụu.dqúlcịnuuunq úd:&Ịlhlủh mlủhufnl dhuứúun Dễudnnycdnllựkjbh; uhủmmuumm. aqummm mm.: du CHddũllbùnhìmoủ sálsx.m.m…nmm, man.lủọ numumhap mnmxm—xx ShuhldẨnN,ffl s…m: …. vm-mszo. oụm, ui. IINNK IheH ồ <Ĩ~` CÔNG ĩY 1g “) __J ' ' . Im-Tinốzìh … NH|ẸM mua— colu D ỢC PH M , … linuchll Dmquk nniBang Mưqunmlem ’ỸÙ _ nllìno GIỤLủố-lúiữpi. ỈAV . "? h.quHIhhmkldlq vldcủổqlhủki xa ở dhdnhlm lluthmyuữn.Dockjhhg Alndaugịnhuldhg, BAnqunmmso'c Triúliah … Chlllduqlimùùnưh. số E sx. NSX. un um Bnđu Nn. w; ou.m nu……w snszxxxx-xx SốnluhlglẤnlõ.bíứ BMFImMiSLM. SumyNelụnm, Jmđ Snmlm lel, Hn'pun. Vdalzn-JĐISN. Gujuu, Mn IN NK Il: chỉ: dcúiulhhkumùìlúul dhízduư bluobmmmmngniu chúmmhmah; moqm ùuỏcdmilo’C mam un; CHidmtíanliùnuă sở I u. mx. Im … … Nn, mngủ.ouuenmuwp somvn-xmmx sanhu.ue sunmmuLư, &neyNnJuklffl … s.um . v…-msm Oljnl. lndim num- Bhthl q~ ế * mưu NHiỆM HỮU um\~ 1 ouợc PHẢM it ’ ` 1 án theo dơn OLE ()mcprazol dạng tìêm 'l`hảnh phần: Mỗi lọ chứa omcprazol natri BP tương dương với 40mg omeprazol Dạng bùo chế- Quy cảch: Bột pha lỉêm. Hộp ] iọ chứa 40mg thuốc bột ĐẶC DIÉM LÂM SÀNG Chỉ định điều trị: Ngãn ngừa chứng sặc acid ở bệnh nhân khỏng có khả năng dùng omeprazoi dường uống trong lhời gian ngăn (tởi 5 ngảy) \ề t1ảo nguợc thực quản, loét tả trảng vả loét dạ dảy lảnh tính, bao gồm loét do bỉến chứng khi dùng thuốc chống vỉêm không steroid (NSAID), ví dụ dùng quanh ky phẫu thuật. Liều lượng và cách dùng: Liều lu~ọ':ng Chỉ dùng cho người Iởn. + Ngăn ngừa chửng sặc acid. thuốc tỉêm omeprazol40mg tỉêm chậm. Thời gian tiêm phải quá 5 phủt qua tĩnh mạch, tìêm l gìờ trưởc phẫu thuật. + Dùng cho bệnh nhân không dùng bằrg đường uống được, ví dụ ở bệnh nhân ốm nặng có kèm trảo ngược thực quản, loét tá trảng hoạc loét dạ dảy: tiêm tĩnh mạch omeprazo! mỗi ngảy một ìẩn. dùng trong 5 ngảy. Kình nghiệm lâm sảng còn hạn chế với hội chứng Zollìnger-Ellỉson. C ac]: dùng: 'l`huốc tỉêm omeprazol chi được dùng dường tiêm tĩnh mạch và không được dùng theo các con đường khác. C ac]: pha chế: 1 huốc tiêm omcprazol chỉ được pha lnãng trong dung môi thích hợp, như nước cẳt tình khiết dùng dễ pha tiêm Sau khi pha chế dưới diễu kiện vô khuẩn, cần dùng ngay trong vòng 4 gíờ; phần còn iại không dùng phải dược loại bỏ. Sử dụng cho người cao tuổi Không cần diều chỉnh liều lượng Sử dụng cho trẻ em Kinh nghiệm còn hạn chế phải sử dụng cho trẻ em Suy chủc nãng thận Khỏng yêu câu đỉều chinh liều lượng cho ngưòi suy chức năng thận. Suy chức nãng gan Vì thời gian bán [hải cùa omeprazol tăng lên khi suy chức năng gan, nên cần diển chĩnh liều lượng cùa thuốc và liều hảng ngảy có lhể nên 10-20mg. Chong chỉ định Không dùng thuốc nảy ở người quá mẫn cảm với các thảnh phần của chế phẫm Không dùng phối hợp omeprazol hoặc các chẳt ức chế bơm proton cùng vởì atazanavir. Cảnh báo và thận trọng đặc bìệt khi sử dụng. Khi nghi ngờ có loét dạ dảy, cẩn loại trừ khả năng bệnh ảc tính trước khi dùng omeprazol vì dùng lhuốc nảy có thế lảm thuyên giảm cảc triệu chứng và lảm chậm chẳn đoản. Sự giảm acid dịch vị do cảc phương tiện khác nhau bao gồm sử dụng cảc chất ức chế bơm proton sẽ lảm tăng lượng \fi khuẩn trong dạ dảy thường sẵn có trong ống tiêu hóa. Diều trị vởi cảu Lhuốc giảm độ acid có thể dẫn tới Lãng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, như nhiễm salmoneỉla vả cumpylobaclen Tu~ong tác th uốc và các dạng tương tử khác ~ Do lảm giảm độ toan trong dạ dảy, nẻn sự hấp thu của kctoconazol hoặc itraconazol có thế bị giảm khi điều trị vởi omeprazole hoặc \ớì các thuốc' ưc chế tỉết acid dạ dảy Omcpmzo] dược chuyển hóa ở gan qua xúc tảc cùa cytochrom P450, nên omeprazol có thể kéo dải sự đảo thải của diazepam, phenytoin vả warfarin Cần theo dỏi bệth nhân dùng phetytoin hoặc warfarin và cần gỉảm iiều phenytoin hoặc warfarin khi cùng omeprazol. Tuy nhiên, phối hợp cùng omeprazol uống 20mg mỗi ngảy không lảm thay đoi nông dộ cùa phenyloin trong máu ở bệnh nhân đìễu trị kéo dải vởi phenytoin. Tương Lự, phối họp cùng omeprazol uông ZOmg/ngả\ không lảm thay đối thời gỉan đông mảu ở bệnh nhản dùng kéo dải warfarin. Dùng phối hợp, thắy cảc nồng dộ trong huyết tuong của cả omcprazol vả clarithromycin đuờng Lư“…g đều tăng lên. Không có tương tảc giũa omeprazol với amoxỉcillin hoặc mctronidazol. Nhũng thuôc kháng khuẩn thường dùng cùng omeprazol để loại trừ helicobaclerpyloní Khỏng có bằng chứng \ê tương tảc giũa omeprazol đường uông với phenacetin, theophyllin, cnfl`ein, piopranoio]. metopr.olol ciclosporin, lidocain, quinidin, estradiol hoặc cảc thuốc khảng ucid. Sự hấp thu của omeprazol theo đường uống không bi ảnh hưởng bởi rượu hoặc thức an. Không có bằng chứng về tương Lảc giữa omeprazol với piroxĩcam, dìclofenac hoặc naproxen, điều nảy có lọi ích khi bệnh nhân cần tiếp tục dùng cảm Lhuốc nảy Phối họp omcprazol với digoxin ở người khỏe mạnh Iảm tãng 10% khả dụng sinh học cùa digoxin do hậu quả cúa sự tăng pH trong dạ dảy Không loại tLL`L sự tương tác với những thuốc cùng chuyền hóa qua xúc tảc của hệ cytochrom P450. Phối hợp omeprazol (uống 40mg một lần môi ngảy) vởi atazanavir 300ng ritonavir lOOmg ở nguời tình nguyện khóe mạ… đem lại kết quả lả giảm sự phơi nhiễm cùa atazanavir (dánh giả qua giảm khoảng 75% về AUC, Cmax vả Cmin). Tăng atazanavir iên liều 400mg cũng không bu trừ dược tảo dộng của omepaazol Lới sự phơi nhiễm cùa atazanavir Không phối hợp omeprazoi (vả cảc thuốc ức chế bơm proton) với atazanavỉr Phối hợp omeprazol với tacrolimus có thể lảm tăng hảm lượng cùa tacrolirnus trong huyết thanh Maug thai và thời kỳ cho con bú -Mang Ilmi: phân tích kết quả cúa ba nghiên cứu dịch tễ học cho thẩy khỏng có bằng chứng về lác dụng không mong muốn của omeprazol trên người mang thai hoặc trên sức khỏe của thai và tLẻ sơ sinh. Có thể dùng omcprazol tiêm cho người mẹ mang thai. - 7/tời kỉf cho con bú: omchLazol bảỉ tỉểt được qua sữa người mẹ_ nhung không chắc có ảnh lLuỏng tởi trẻ hu mẹ nếu người mẹ dùng liều điều trị Ảnh huòng tởi khả nãng lải xcvã vận hânh mảy Không có ảnh hưởng Tác dụng không mong muốn Omeprazol dung nạp tốt và những phản ưng có hại thường nhẹ và có hổi phục trong cảc thử nghiệm iâm sảng thấy những hiện tượng có hại sau đây (hoặc trong khi sử dụng hảng ngảy), LL~I\LLLLg trong nhiều truờng hợp chưa >:ảL định được sử Iỉẽn quan với điều trị omcprazol (tính theo tần so): thường gặp >i/IUO; ít gặp >l 1000 và <1/100; hỉểm <1/1000. Thu~ỉmg gặp: - Hệ thần kính trung ương và ngoại biên: nhửc đẩu , - Tiêu hóa: tiêu chảy, lảo bón, đau bụng, buồn nõn/nôn, đầy bụng It gặp: \”.ầ Hệ íhận kinh trung ưo71g vù Liguạz' biên: choáng váng, dị cảm, buồn ngủ, mẩt ngù, chóng mặt. - Uan: tăng cnzym gan. — Da: phảt ban vả/hoặc ngứa, mảy day — Phan ứng khác: khó ở Hiếm: , - Hệ thần kính trung ương vả ngoại biên: lú lẫn có hồi phục, kích động, gây gổ, trâm cảm và ảo giác, chủ yếu ở bệnh nhân ốm nặng — Tieu hỏa. khô miệng, viêm miệng, nhiễm nấm candida óng tiêu hóa — Huvét học: giảm bạch cằu, giảm tiều cẩu. mắt bạch cằu hạt vả gìảm huyết cầu toản thể. — Gan. bệnh não ở bệnh nhân có tiềm sử bệnh gan nghiêm trong, viêm gan có kòm hoặc khỏng kèm vảng da, bệnh gan, tăng enzyme gan. — ( ơxmmg. viêm khớp và cảc trìệu chúng đau cơ, yếu cơ. - Hẹ .\inh sun vả Lỏi loạn vú: giảm khả năng lính dục. — Du: nhạy cảm với ảnh sảng. ban đỏ da dạng mọng nước, hội chứng stevcns—johnson, hoại tư biều bi nhiễm độc (TEN), rụng iông tớc — Phán ứng khảc: cảc phản ứng quả mận cảm ví dụ phù mạc,h sốt, co thẳt phế quản, viêm ống thận bé, choáng phản vệ, tăng tiết mồ hôi, phù ngoại biên nhìn mờ, rôi loạn vị giảc, hạ natri- -máu. Ở một số trường hợp bệnh nhân ốm nặng mà dùng omeprazoltheo đường tĩnh mạch, chủ yếu dùng iiều cao, đã gặp hư hại thị gỉảc không hổi phục, nhưng không xảo định được quan hệ nhân quả. Quá Iiểu: Dung đường tĩnh mạch tói 270mg duy nhất trong ngảy và tới 650mg tùng thời kỳ 3 ngảy cho thắy không có phản ứng có hại liên quan tới liều lượng 'I`ính chắt dược lý: Tính chẩt dược lực học: Omepmzol lảm giảm tiết dạ dả\ qua cơ chế tảc dụng duy nhất: lả thuốc ức chế đặc hiệu bơm pioton ớ dạ dả\ tại tế hảo tạng. Tảc dụng nhanh và kiểm soát có phục hồi sự tiết acid dạ dảy khi dung một Iiồu trong ngảy. Dùng đường tĩnh mạch, omeprazo] lảm giảm lập tức độ acid trong dạ dảy giảm trung bình trong 24 giờ khoảng 90% ở bệnh nhân Ioét tá trảng Tiêm tĩnh mạch liều đơn 40mg có tảc dụng tiên sụ tiết acid trong dạ dảy tương đương vởỉ cảch uống thuốc nảy trong thờiJ gian 24 giờ với liều 20mg mỗi lầLL/Ligảy. l.iều cao hơn, tức tiêm tĩnh mạch 60mg, ngảy 2 lần, được dùng trong nghiên cứu lâm sảng ở bệnh nhân mắc hội chứng Zollìnger-Filison. Cơ chế tác đụng: ()mcpmzol lả gỏc yểu dược tập trung và chuyển thảnh dạng có hoạt tỉnh ở môi trường acid cùa tiêu quản trong tế bảo tạng, tại đó omcprazolc ức chế được cnzyme H+ K+,- ATPasc (túc bơm piơtơii). Tảo dụng nảy xảy La ở giai đoạn cuỏi của quá trình tạo thảnh acid dịch vị và phụ thuộc liổu luợng, tạo sự ức chế hữu hiệu \ới cả sự tiểt acid căn bản và sự tìết acid sau khi được kích Lhich mã không phụ thuộc vảo tảo nhân kích thích Mọi tảc dụng dược lục học được quan sảt đều được cắt nghĩa bới tảo dụng của omeprazol lên sự tiết acid. Trong thời kỳ dùng omeprazol, không gặp quen thuốc nhanh. | Tính chẩt dược động hục + llâp thu: ()mcptazol đuợc hấp thu hoản toản ở ruột non, không bị ảnh hưởng bởi thức an. Thuốc có thể tự Iảm tâng hấp thu và khả dụng sinh học cùa nó do bởi Ức chế dạ dảy bải Liễt acid + Phân bố: [hổ tích phân bố biếu kỉến cùa omcpr: 1zol ở người khỏe mạnh khoảng 0, 3 lit/kg, gỉả trị tương dương cũng gặp ở nguời suy thặn. Với người cao tuồi vả bệnh nhân suy gan, thẳy thể tích phân bò có giậm chút ít. Omeprazol kết hợp khoảng 97% vảo proteỉn- huyết tương. + Chuyền hóa: Thời gian bản thải trung bình cùa pha L:uối cùng cùa đường biêu diễn nồng độ- thời gian sau khi LiL`LLLg omcprazo] đường tĩnh mạch là kh Jảng 40 phút. Tống độ thanh iọc trong huyết tuơng là 0 3 - 0 (› lít/phút. Frong thời gían đỉếu tri khỏng có thay dối vô thời gian bán thải Omepuu.ol đuợc chuyến hóa hoản toản qua xúc tác cùa hệ cvtochrom P450, chủ yểu tại gan. Phần lón sự chuyến hóa của thuốc nảy phụ thuộc vảo dạng da hình, lá ỉsocnzym đặc hiệu CYP2C ! 9, (S-mephenytoin-hydroxylase), chịu trách nhỉệm tạo chất chuyến hóa chủ yếu hydroxymneprazol trong huyết tương. Không thắy có chắt chuyến hóa nảo cùa omeprazol có tảc dụng trên sự tiết acid dịch vị. Khoảng 80% cùa lỉều tiêm được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng chẳt chuyền hóa. Phẩm còn lại, được thải qua phân, chủ yếu từ bải tỉết qua mật. +DL`LLL thái: Tống dộ thanh thải huyết tương khoảng 30-401/giờ sau khi dùng liều đơn. Thời gỉan bản thải cùa omcptazol ngắn hơn môt giời sau khi dùng liếu đơn và liều nhắc lại ] lần/ngảy Omeprazol thải LLL`L hoi… toản khỏi huyết tương trong khoảng thờiJ gỉan giữa cảc liều dùng mà không có khuynh hưởng tỉch lũy khi dùng | lằnfngảy Khoảng 80% omepmzol được bải tỉềt qua nước tiếu dưới dạng các chất chuyến hóa, phần còn lại qua phân AUL` tăng lện sau khi đùng lặp lại omeptazol. Sự tăng nảy phụ thuộc theo lìếu vả đưa đến kết quả iả có mối liên hệ không tuyến tính giữa AUC vả iiều dùng sau khi dùng liếu lặp lại. Sự phụ thuộc vảo thời gian và liễu dùng nảy lả do sự giảm chuyến hóa ở giai đoạn đầu qua gan và giảm độ thanh thái toản thân có lẽ do sự ức chế men CYP2CI9 của orncprazole vảlhoặc chất chuyển hoa sulphonc. Sự đảo thải cùa omeprazol không thay dồi ở bệnh nhân suy chức năng thận.Thời gỉan bảnthải sẽ kéo đảỉ ở bệnh nhân suy gan, nhưng không thấy omeprazol có tích lũy khi dùng ] lần mỗi ngảy. Tương kỵ: Không được trộn lẫn cảc thuốc khảc vảo dung dịch tiêm omeprazol đã pha chế. Thận t1ọng đặc biệt khi sử dụng ] ất cả phân trong lọ thuốc cần được hòa tan hoản toản trong lOml nuớc cẳt pha tiêm C hi dược dùng một lần cho một bệnh nhân Không đuợc dùng dung dịch dã pha nếu nhìn thắy có vật lạ Dộ on dịnh vê hóa học vả vật lý dế sư dụng dung dịch đã pha chế lả bảo quản 4 gỉờ ở nhiệt độ ỂSOC Phẩm thuốc không sử dụng phải vứt bỏ. Ilạn Llùhg Hộp thuốc chưa mở: 24 thảng tù“ ngảy sán xuất. Dung dịch đã pha chế: 4 gìờ. Hân quân Bao quản ở nhiệt độ dưới 300C. Tránh ảnh sảng. Để xa tẩm tay cùa trẻ em. `b'l A Sản xuất tại Ẩn Độ, bởi: Bharat Parenterals Ltd., Survey No. 144 & 146, .larod Samlaya Road, Haripura, Vadodara-39I S20, Gujarat, Án Độ. Đọc k hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nền can thêm thông tin.Xin hỏi ý kiểu bác sĩ hoặc dược sĩ. Thuốc nây chỉ dùng khi có đơn của bác sỉ. w . cuc TRUỞNG P.TẫƯẵNG PHÒNG WMỔ' @ JỂW

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận