Bảo quản: Nơi khò. nhiệt độ duới 30°C Sản xuăt tại:
1… chan áp dụng: phim.afh … cp Dược PHÃM HA TẦY
Đểutlmtnytrẻem. Tổ dân phósó4 - La Khé«
Đọc kỹ hướng dốn sử dụng ttước khi Hè Đòng — Ha Nòi
dùng
BỘ Y TẾ
CỤC QUẨN LÝ tiộÉ’" bá" "'“ "“"
ĐÃ PHÊ DUẵỆT
Lân đẩu:....lấlsũlalũặ..….……
j
ỔDARTEM
)h/
Thùnh pan Mỏi viên nén chứa Chi định. Chống chi độnh. Cách
Artemether ........................................ 80mg dùng— Liẻu dùng võ dc thỏng tin
Lumefantrin ........... 480mg khỏe: Xem tờ huơng dán sủ dụng
Tá dược vd .......................................... 1 viên thuóc bẻn trong hộp
Rx Thuốc bán theo đơn
/ Ổ
GODARTEM
Hup ' w . lv vm: nen
_ J-.…J. < rn. .
ilị_ịiuỈer_vựiii 1 a ", ^'~
› ›
ỔRTEM GỔRTEM
v BOrng Am=methm 80mq Artemethev
n . . ., . 460mq Lumeiantnn . . .480mg Iumeỉamun
ouocmnuum sxmt'TVCPWCKFMÃUNAYNV s……mơmkxmh
cfflu GfflM eẫấ
Ổfủựể
Artemethev. ,,Blìrng Artemether , 84ng Avterne
L umeiamnn 480mg [. umefanmn , . 480mg L umefa
>um(WDDƯCIHIẨIIOATIV ỉ: Im (WCFDƯưHIẢIMTẨV uncCT ươi
”Ở /“7 /'5 ẵ
RTEM eonanrsn commn s.
L,- j
4057 Ảỷỹbẵq
Hướng dẫn sử dụng th uổc
Thuốc bán theo đơn
GODARTEM
Dạng bâo chế: Viên nén
Qui cách đóng gói: Hộp 1 ví x 6 viên nén
Thânh phần: Mỗi viên nén chứa:
Artemether ................... 80mg
Lumefantrin ................. 480mg
(T á dược gồm: Microcrystalline cellulose, magnesi stearat, bột talc, crospovidon)
Dược lực học :
— Artemether vả lumefantrin phối hợp theo tỷ lệ 1:6. Cả artemether vả lumefantrin đều oó
tác dụng diệt thể phân liệt trong mảu của ký sinh trùng sốt rét. Vị trí tác dụng diệt ký sinh
trùng sốt rét của hai ohất nảy lá không bảo tiêu hoá của ký sinh trùng sốt rét, tại đây
ohúng cản trở sự chuyển đối của hem - một chất độc trung gian tạo ra từ quá trình phân
huỷ hemoglobin — thảnh hemozoin không độc— sắc tố cúa ký sinh trùng sốt rét.
- Trong oảc hồng cầu bị nhiễm, ký sinh trùng ăn vả thoải hoá hemoglobin, giải phóng sắt
dưới dạng hem độc tính, các hem nảy được tập ohung ở không bảo tiêu hoá của ký sinh
trùng. Binh thường, hem sẽ được chuyển hoá thảnh haemozoin không độc. '
— Artemether tập trung nhiều tại không bảo tiêu hoá của ký sinh trùng. Khi tịêp xúc với
hem, artemether tự tách cầu nối endoperoxid cúa mình, oản trở quá trình ohuỵên hoả hem
thảnh hemozoin, phá huỷ hemozoin đang tồn tại để giải phóng hem vả cảc gôc tự do vảo
trong ký sinh trùng. Lumefantrin tác động vảo quá trình trùng hợp hem, một cảch khứ
độc quan trọng của ký sinh trùng sốt rét. Ngoài ra, cả artemether vả lumefantrin còn oó
tảo dụng ức chế sự tống hợp acid nucleio vả protein của ký sinh trùng sôt rét. Dạng phôi
hợp nảy cũng oó tác dụng diệt nhanh thể giao tứ. '
- Artemether lá thuốc có tảo dụng nhanh với thời gỉan bản thải ngăn. Lumefantrin tác
dụng chậm và có thời gian bản thải kéo dải. Artemether nhanh ohóng lảm giảm số lượng
ký sinh trùng sốt rét và do vậy nhanh chóng lảm giảm cảc triệu chứng lâm sảng, ngược
lại tác dụng kéo dải của lumefantrin ngăn cản sự tái phát bệnh. Tác dụng kép nảy cũng
lảm giảm phát sinh sự kháng thuốc của ký sinh trùng sốt rét. Hoạt tính chống sôt rét ở
dạng phối hợp cùa lumefantrin vả artemether tốt hơn nhiều so với hoạt tính của tỉmg hợp
chất ở dạng riêng lẻ. Fì/
Dược động học: '
Hấp thu: Artemether được hấp thu tương đối nhanh với nồng độ thuốc trong huyêt tương
đạt đinh 2 giờ sau khi uống. Lumefantrin - một chất thân dầu - bắt đầu được thu sau khi
uống 2 giờ, thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 6-8 giờ. Thức ăn lảm tăng sự
hấp thu cá artemether vả iumefantrin. Sinh khả dụng của artemether tăng hơn hai lần còn
lumefantrin tăng gấp 16 lần khi uống thuốc sau bữa ăn giản chất béo (so với khi uống
thuốc không ăn uống). Do đó để tăng sinh khả dụng, nên khuyến khích người bệnh uống
thuốc vảo bữa ăn ngay khi bệnh nhân có thể ăn được.
Phân bố: Cả artemether vả lumefantrin đều có tỷ lệ liên kết với protein huyết thanh cao
khi nghiên cứu trên in vỉtro (lần lượt là 95,4% và 99,7%). Chất chuyển hoá của
artemether lả dihydroartemisinin cũng liên kết với protein huyết thanh (47%-76%).
Chỵỵền hoá: Artemether được ohuyển hoá nhanh và ohủ yếu trong microsom gan nhờ
enzym CYP3A4/S trên oả in vitro và in vívo và phần lớn thuốc được chuyển hoá qua gan
lần đầu. Chất chuyển hoá ohính có hoạt tính là dihydroartemisinin. Lumefantrin cũng
được chuyển hoá ohủ yếu nhờ enzym CYP3A4 trong microsom gan. ở nồng độ oó tác
dụng điều trị, iumefantrin ức chế đáng kể enzym CYP2D6 trên ỉn vítro.
T hải trừ: Artemether vả dihydroartemisinin được thải trừ khỏi máu rất nhanh với thời
gian bản thải khoảng 2-3 giờ. Ngược lại, lumefantrin thải trừ rất chậm với thời gian bán
i~ề>Ĩ~ồi
thải khoảng 2-3 ngảy ở người khoẻ mạnh và khoảng 4-6 ngảy ở người bệnh nhiễm
Plasmodỉumfalcỉparum. Vẫn chưa oó dữ liệu về sự thải trừ thuốc theo đường nước tiếu.
Chỉ định:
- Điêu trị nhiễm sốt rét không biến chứng cấp tỉnh do Plasmodium falciparum ở những
bệnh nhân cân nặng trên 35 kg.
- Điêu trị bệnh sốt rét trong khu vực địa [ý nơi kháng chloroquin đã được bảo cảo.
Liều dùng và cảch dùng: Thuốc chỉ dùng theo sự kế đơn của bác sỹ
Cách dùng:
- Được dùng theo đường uống.
- Nên uống cùng với sữa hoặc thức ăn giản ohất béo - đặc bỉệt trong ngảy thứ hai và thứ
ba của đợt điều trị. Nên chú ý rằng, bệnh nhân sốt rét ác tính thường không muốn ăn, do
vậy phải khuyến khích bệnh nhân ăn uống bình thường oảng sớm cảng tốt vì thức ăn giúp
lảm tăng sự hấp thu oủa thuốc. Nếu bệnh nhân bị nôn mửa trong vòng một giờ sau khi
uống thuốc thì cho bệnh nhân uống nhắc lại liều vứa uống. __
Liều dùng: Liều thông thường cho người lớn và trẻ em cân nặng trên 35kg:
+ Khới đầu: uống 1 viên. "
Sau 8 giờ: uống 1 viên.
Sau 24 giờ: uống 1 viên. ẦV
Sau 36 giờ: uống 1 viên. '
Sau 48 giờ: uống 1 viên.
+ Sau 60 giờ: uống 1 viên.
(T ống lỉều: 6 viên)
Chống chỉ định:
- Dị ứng với bất cứ thảnh phẳn nảo của thuốc. `
- Người lớn và trẻ em cân nặng dưới 35kg. Phụ nữ có thai 3 thảng đâu.
Thận trọng: ’
- Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan/thận nặng hoặc bệnh nhân không ăn uông được.
- Cần theo dõi chặt chẽ để tránh nguy cơ tải phảt bệnh nặng hơn đối với những bệnh nhân
không muốn ăn trong quá trinh điều trị.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Chống chỉ định cho phụ nữ có thai trong giai đoạn ba thảng đầu tiên. Trong giai đoạn ba
tháng thứ hai và ba thảng thứ 3 oủa thai kỳ, chỉ dùng thuốc khi nhận thấy lợi ích đối với
mẹ nhiều hơn tảo hại trên thai nhi.
- Không chỉ định thuốc oho phụ nữ đang cho con bủ. Do thời gian bản thải của
lumefantrin là rất dải (4 đến 6 ngảy) nên phải đợi ít nhất là 28 ngảy sau khi dừng uống
thuốc mới được cho trẻ bú iại trừ trường họp nếu nhận thấy lợi ích việc oho bú lại nhiều
hơn nguy cơ có hại của thuốc.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh mảy:
Không nên lái xe hay vận hảnh máy móc khi đang dùng thuốc vì thuốc có thể gây hoa
mắt, chóng mặt, mệt mỏi và suy nhược.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
- Cảo tác dụng phụ thường gặp lả: Đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, mất ngù, đau bụng, chán
ăn, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mứa, ho, nhịp tim nhanh, đau khớp, đau cơ, ngứa, phát ban,
mệt mỏi và suy nhược.
— Cảo tác dụng phụ khác có thế là ngủ gả, oc cơ không tự chủ, dáng đi bất thường, thay
đổi hoặc giảm Cảm giảc, dáng đi bất thường, mất điều hoà vận động. Hiếm khi gặp hiện
tượng quá mẫn.
- Đã có báo cáo về rối loạn ý thức ở trẻ em dưới 5 tuổi khi sử dụng dạng phối hợp của
artemether vả lumefantrin.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
++++
il
, _, ._,
_.`_';`v’ .
…: x
_.ầ-"C
Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cảo về tình trạng quá liều khi sử dụng thuốc. Tuy nhiên thuốc có thể gây ra
những bất thường trên tim, ví dụ như: kéo dải khoảng QTc vả loạn nhịp tim (chủ yêu là
nhịp tim nhanh), vả các rối loạn của hệ thần kinh trung ương. Vì vậy nêu dùng quá nhiều
thuốc nảy oó thể gây nguy hiểm.
Nếu quá liều xảy ra ,nhân viên y tế có thể dùng than hoạt tính hoặc “bơm dạ dảy” để
giúp giảm lượng thuốc hấp thu vảo máu. Áp dụng ngay cảc biện pháp điều trị triệu chứng
và điều trị hỗ trợ. Cần theo dõi điện tâm đồ (ECG) và nồng độ kali huyết.
Tương tác thuốc:
- Uống mefioquin trước khi uống viên phối hợp artemether - lumefantrin không lảm ảnh
hưởng đến nông độ artemether hay tỷ lệ artemether/dihydroartemísinin (DHA) tron;
huyết tương, tuy nhiên nồng độ lumefantrin trong huyết tương giảm đáng kể ( ~ ’ ~ ;
40%) có thể do mefloquin lảm giảm sản xuất mật từ đó dẫn đến lảm g' ị’
khi đã uống viên phối hợp artemether-lumefantrin. Như vậy, việc dùng dạng :uĨ—z.z-z
artemether-lumefantrin kết hợp với quinỉn tiêm tĩnh mạch sẽ lảm tăng nguy cơ kéo dải
khoảng QTc.
- Vì oác lý do trên, khi dùng viên phối hợp artemether-lumefantrin kết hợp với mefioquin
hoặc quinỉn thì oằn phải theo dõi chế độ ăn (đối với mefloquin) hoặc theo dõi điện tâm để
(đối với quinỉn).
- Trên bệnh nhân đã điều trị bằng halofantrin từ trước, chỉ nên dùng viên phối hợp
artemether-lumefantrin ít nhất sau một tháng kế từ ngảy dùng liều halofantrin cuôi cùng.
- Cảo nghiên cứu trên in vỉtro cho thấy trong khi artemether tại nồng độ điều trị không có
tảo động lên oác enzym cytochrome P450 thì artemesinin lại có khả năng gây cảm ứng
enzym CYP2C 19 và CYP3A4, do vậy có thể lảm thay đổi hiệu quả điều trị của cảc thuốc
được chuyến hoá chủ yếu bởi cảc enzym nảy.
- Lumefantrin ức ohế enzym CYP2D6 trên in vitro, do đó chống chỉ định dùng đồng thời
viên phối hợp artemether-lumefantrin với những thuốc được chuyến hoả bới enzym nảy
(thuốc an thần, thuốc chống trầm oảm ba vòng). ,t—~
Hạn dùng: 36 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụ .
Khi thấy viên thuốc bị ấm môc, viên thuốc bị nứt vỡ, nhãn thuốc in số lô SX, HD
mờ.. .hay có cảc biểu hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản
xuất theo địa chỉ trong đơn. /ẽ/
Bâo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C. '
Tiêu chuẩn áp dụng: Ph.int.Sth (2015)
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
""
Nếu cân thêm thông tin xin hõi ý kiểu bác s
—-.Jí
Nợ
ĐT: 04. 33824685 FAX: 04. 338290 OỤÌ
Tổng đâi tư vấn: 04. 335225²5
TUQ cục muôNG
p. muòns PHÒNG
%” Jilmlí
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng