Glysta Tablets 90

ẫTNỂĐJỄKIiỦỐ ẾỄỄLÌỦỀ SS m…N—NỗẳmNmF ..TnE `HIIIIII mủ………..n…ỗm OOIOOOOIOQOO cTnh l -rủ i . «L SễGẵ… #…›..u & d. anH- ..hfluhưz thn 8eđễw›ổ Iil..lilHi.n Ỉ Lân đ…Dẳ/Ắ’llfúé llll m ẫẳ ẵ SỄỄmũu ịeụxĩenẵ en.Gè ix$xẫ ị khẺ ffl , i . ị _ iiiii è.ẵọ I …. è.zoẫ l ỄỄẵssẩ :oẵoáxầỄ …… zx..ỉẫẵ ...... oh.ưmnuưmqmmủ Ể . ỞỞW G \ x … ĐFẾsưoo ………… … Ọrẵầ> %ỦUNỀ. .8- ễừẵ \ '!“ - w ` " ffllãoơseeo-iworcrnw ²32 VOZLZOIXSZG[ .4-c OO-OOOO-OOOO lZlSIOZ Z-4 ].OIZXSWOG VlSA`ID 3 E (11²° llllllll ffl …nun =mÙ … niu Mun 'Indma iu-cnm l- : au… n M an '00 S'IVOIUEOVIIVIM NOIDIIII’V :qn: uu um iwos omuIam °O.I.OWONIÍW mỂ | u9l^ !! l |^ 0l dỒH | … Mu uu svmu xu un :Doca umanulmim ATle MI ua…n ID uam lũ mo IHII …như…»q-cnuưul u....w.ựvm nuuu— , v-n—u-nn-u-u …nunn : _Ù__ _ " uúuuuhu l› n—-—_nuunhn— | ẺE °6“'1VLSA1Đ ị, 06 … numm n Ilfẳ-ỤIAI … …… 1uuuuưuc '…ummnnm um unu Mr 'lqu W '~WI I 'WFOI un "03 S110I.IJEOWIHVHJ OLOIONII'V . ị =h wmmqu lwoe °PỊUQIlĐIIN uaav nm:nnlonu 1Vlmod aNunv-nu ỎO.I.OWONIÍW Ắ%f Em ỈW06 °PIUIIỈOWN Wủ OGMVLSA'I'Đ G LYSTẨ'BIeB 90 smmu ! llllll'llllfflltìl OIZX SE'IBVlW lmn ucMumd m Thinh pIIẦII: Môi VÌÙI nún hao phhl dl'li 90 mg Nateglinide. cm a|nn. chủng chl mu. lilu dùng : deh dũng vi dc Wu dn khỏe: Xin đọc Irong từ hướng dãn sử dung … tth. !io qui… Bâo wản ở nhiệt độ dười' ao°c. nen bảo quản Mỏc tong bn bì Mn. ĐỂ XA TẨƯ TAY TRẺ EM aọc KỸ HƯỞNG om sử oụus mươc KHI nùus 2 : Mu n— °IIUiI 0051 O`BS 0`99 %’ỦỀỄ I_Ị_ỉ Nếu GLYSTA được dùng sau bữa ãn, Natcglinid không được hấp thu nhanh vả do đó tác dụng của nó bị giảm đi. GLYSTA nên được dùng ngay trưởc (trong vòng 10 phút) mỗi bữa ăn để kiếm soát hiệu quả sự tãng glucose huyết sau bữa ản. Do khởi phát tảc dụng nhanh, GLYSTA có thể gây hạ đường huyết trước khi bắt đầu bữa ăn nếu nó được dùng trước 30 phút. Cách dùng . Dùng đường uõng. THẬN TRỌN G Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Cẩn thận khi dùng (Cần thận trọng khi dùng GLYSTA ở những bệnh nhân sau đây.) (1) Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan [GLYSTA có thể gây hạ đường huyết. Ngoài ra, rối loạn chức nãng gan có thẻ nặng hơn do GLYSTA ở bệnh nhân bị rôi loạn chức năng gan.] (2) Bệnh nhân bị rối loạn chức nảng thận [GLYSTA có thể gây hạ đường huyết Cần thận trọng khi dùng GLYSTA ở những bệnh nhân nảy bằng các biện phảp như bắt đầu điều trị vởi liều thấp và theo dõi cấn thận.] (3) Bệnh nhân có các tình trạng sau đây: 1) Bệnh nhân bị bệnh tim thiếu mảu cục bộ [Cảc bải bảp nước ngoải đã báo cảo những bệnh nhân bị nhôi mảu cơ tỉm đã phảt triên có thế do thíêu mảu cục bộ cơ tim nặng thêm sau khi dùng Nategliníd.] (Xem “Phản ứng phụ”) 2) Thiếu năng tuyến yên hoặc thiếu năng tuyến thượng thận [GLYSTA có thể gây hạ đường huyết.] 3) Bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, nôn, v.v. .. [GLYSTA có thể gây hạ đường huyết.] 4)Thiếu dinh dưỡng, dói, chế độ ăn uống không đến, chế độ ăn uống kém hoặc suy nhược [GLYSTA có thể gây hạ đường huyết. ] 5) Luyện tập thể lực quá sức [GLYSTA có thể gây hạ đường huyết.] 6) Uống rượu quá mức [GLYSTA có thể gây hạ đường huyết.] 7) Bệnh nhân cao tuôi (Xem “Sử dụng ở người cao tuế i”) Thận trọng quan trọng (1) GLYSTA khởi phát tác dựng kích thích tiết insulin nhanh. Vị trí tảc dụng tương tự như dẫn xuất sulfonylurea, và không nên dùng GLYSTA với dẫn xuất sulfonylurea vì không có tác dụng lâm sảng cộng thêm hoặc hiệp lực vả dữ liệu an toản về sự phối hợp GLYSTA vởi dẫn xuất sulfonylurea được xảo nhận (Xem “Dược iực học”) (2) Cần thận trọng ở nhũng bệnh nhân đang lảm việc trên cao, lải xe ô-tô, v v.. ,vi hạ đường huyết và các triệu chửng của nó có thể xảy ra liên quan với việc dùng GLYSTA. Nếu nhận thấy cảc triệu chứng hạ đường huyết, sucrose thường được dùng Tuy nhíên, nếu bệnh nhân đang dùng đồng thời với thuốc ức chế ơ-glucosidase (ví dụ acarbose, voglibose), nên tiến hảnh bỉện phảp thích hợp như dùng glucose thay vì sucrose do những thuốc ức chế ct- glucosidase nảy lảm chặm sự tiêu hóa và hắp thu các disaccharid. Cần thông báo đầy đủ cho bệnh nhân về các triệu chứng hạ đường huyết liên quan vởi việc sử dụng GLYSTA và cách để đối phó vởi những nguy cơ nảy. (3) Trong thời gian dùng GLYSTA, nến theo dõi thường xuyên nồng dộ glucose huyết vả theo dõi cân thận tình trạng cùa bệnh nhân. Nếu nồng độ glucose huyết sau bữa an không được kiểm soát đầy đủ trong vòng 2- 3 tháng điếu trị với GLYSTA (ví dụ nồng độ glucose huyết tương tĩnh mạch lúc 2 giờ sau bữa ả.n không được kỉếm soát dưới 200 mgde), nên xem xét các lựa chọn điếu trị khác (4) Trong liệu trình điếu trị GLYSTA, có thế có những lủc không cần điều trị nữa hoặc cần giảm liều, hoặc việc điều trị trơ nên không hiệu quả hoặc ít hiệu quả do sự không điểu độ của bệnh nhân hoặc nhiễm khuẩn đồng thời. Vì vặy, cẩn phải luôn thận trọng xem xét sự thích hợp của việc điều trị liên tục, mức liếu, cảc lựa chọn điếu trị, v. V.. và theo dõi chế độ ăn uống cùa bệnh nhân, nồng độ glucose huyết, bất kỳ nhiễm khuẩn đồng thời nảo hoặc cảc tình trạng khảo. (5) Nếu nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nảo của rối loạn chức năng gan xấu đi, nên ngừng dùng GLYSTA và tiên hảnh cảc biện pháp thích hợp. (6) Độ an toản của GLYSTA khi được dùng phối hợp với Ipioglitazon hydrochlond, liếu 45 mg/ngảy chưa được xác định. (Ỉt có dữ liệu lâm sảng đối với điêu trị phối hợp nay ) Sử dụng ở người cao tuổi Cần thận trọng khi đùng GLYSTA cho _bệnh nhân cao `tuổi trong lghi theo dõi cẳnthận tình trạng cùa bệnh nhân và nông độ giucose huyết và băt đâu điêu trị với liêu thâp (ví dụ liếu đơn 60 mg). [Bệnh nhân cao tuôi thường giảm chức năng sinh lý.] Sử dụng trong nhi khoa Độ an toản cùa GLYSTA ở bệnh nhân trẻ em bao gồm những trẻ có cân nặng lủc sinh thẩp, trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ vả trẻ em chưa được xảc định. [Chưa có dữ liệu iâm sảng ở nhóm bệnh nhân nảy] Thận trọng khi dùng Q/ Khi phân phối GLYSTA, cần chỉ dẫn bệnh nhân lấy từng viên thuốc ra khói vỉ PTP trước khi uống thuốc. [Đã có báo cảo là vô ý nuốt phải vì PTP có thẻ dẫn đển xuyên thủng niêm mạc thực quản và sự chuyến động do các cạnh sắc của vi gây ra sau đó dẫn đến cảc biến chứng nghiêm trọng như viêm trung thât] SỬ DỤNG TRONG KHI MANG THAI, san ĐỂ HOẶC CHO CON BÚ (1) Ở phụ nữ có thai hoặc có khả năng đang có thai, không nên dùng GLYSTA. [Cảo nghiên cửu tiền lâm sảng cho thấy là sự truyên qua nhau thai đã được ghi nhận ở chuột công và đã quan sảt thấy tảc dụng gây quải thai ở thỏ] (2) Phải ngừng cho con bú khi dùng GLYSTA cho bả mẹ đang cho con bủ. [Cảc nghiên cứu tiền lâm sảng cho thấy là Nateglinid được bải tiết vảo sữa mẹ ở chuột cống] TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Khi dùng bất kỳ thuốc nảo, bệnh nhân cần biết rằng nó có thể gây trở ngại cho việc lải xe hoặc vận hảnh máy móc an toản. Trong trường hợp Nạteglinid, khả nãng lái xe hoặc vận hảnh mảy móc có thể bị ảnh hưởng nếu nông độ glucose huyết thấp. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC GLYSTA chủ yếu được chuyến hóa bời C YP2C9 lả enzym chuyến hóa thuốc. Thận trọng khi dùng đồng thời (Cần thận trọng khi dùng đồng thời GLYSTA với các thuốc sau đay ) Tên thuốc Dẫu hiệu, Triệu chứng và Cơ chế và các yếu tố nguy cơ Điều trị Chế phẩm insulin Cảo triệu chứng hạ đường Những triệu chứng nảy xảy ra do Biguanid huyết (các triệu chứng mới tăng tảc dụng hạ đường huyết Metformin HCl, v.v. .. chớm như cảm giảc dói, qua tảc dụng dược lý cộng thếm (› Thuốc ức chế oc-glucosidase Acarbose, Voglibose, v.v... Thuốc cải thiện sự để khảng insulin ' Pioglitazon HCILW ” 1) Thuôc ức chế aldosc reductase Epalrestat Pyrazolon chổng viếm Phenylbutazon, v.v.. Chế phâm acid salicylic Aspirin, v.v.. . Fibrat Clofibrat Bezafibrat, v.v... Miconazol, Fluconazol, Fosfluconazol Probenecid Coumarin Warfarin kali Sulfonamid Sulfamethoxazol v.v. .. Chloramphenicol Thuốc chẹn B Propranolol v.v. . . Thuôc ức chế monoamin oxidasc Chẽ phâm hormone đống hóa protein Mestanolon v.v. .. Khảng sinh tetracyclin Tetracyclin HCl Minocyclin HCl v.v... ngáp, buôn nôn, thiếu động lực và thiếu hoạt động, tiếp theo bởi các triệu chứng bao gồm tăng huyết áp, đổ mồ hôi, run, mặt xanh tái, v. V. và cuối cùng là mất ý thức, co giật và hôn mê). Vì tác dụng iảm giảm glucose huyết có thể tăng lên, cần tiến hảnh theo dõi glucose huyết, theo dõi cẩn thận tình trạng của bệnh nhân và nếu được chỉ định, nên giảm liếu dùng. thông qua cảc cơ chế khảo nhau của những thuôc nảy. Một nghiên cứu in vitro đã cho thấy là nổng độ Nateglinid trong huyết tương có thể tăng lến gấp 1,5 lần khi được dùng đồng thời vởi epalrestat. Những triệu chúng nảy xảy ra do sự ức chế gắn kết với protein huyết, sự thải trừ qua thận và cơ chế ở gan. Những trjệư chưng nảy xảy ra do sự ức chế găn kêt với protein huyết và tảo dụng gây hạ đường huyết của các chế phẳm ac salicylic. Những triệu chứng nảy xảy rẵ do sự ức chế gắn kết với protein huyết, cơ chế 0 gan và sự thải trừ qua thận. Những triệu chứng nảy xảy ra do sự ức chế gắn kết vởi protein huyết và cơ chế ở gan. Những triệu chứng nảy xảy ra do sự ức chế thải trừ qua thận. Những triệu chứng nảy xảy ra do sự ức chế chuyến hóa 0 gan Những triệu chứng nảy xảy ra do sự ức chế gắn kết với protein huyết, cơ chế ở gan vả sự thải trừ qua thận. Những triệu chưng nảy xảy ra do sự ửc chê chuyên hóa ở gan. Nổng độ glucose huyết giảm do sự ức chế tân tạo glucose và tăng nhạy cảm insulin ngoại biên. Đã có bảo cảo là chế phâm hormone đồng hóa protein ức chế sự chuyến hỏa và lảm chậm thải trừ thuôc ngoải tác dụng gây hạ đường huyết chỉ gặp ở bệnh nhân đái tháo đường. Những triệu chứng nảy xảy ra do kích thich sự nhạy cảm insulin. t-l " I `Àiữ'A : Epinephrin Corticosteroid Methylprednisolon v.v. . . Acid nicotinic Estrogen Ethynylestradỉol v.v. .. lsoniazid Pyrazinamid Chế phẩm phenothiazin Chlorpromazin v.v. .. Thuốc lợi tiều Thiazid Chlortalidon Acid ethacrynic v.v... Phenytoin Tác dụng của cảc thuốc hạ đường huyết dạng Iuống có thể bị giảm, dẫn đến một sự tăng vả kiểm soát kém nồng độ glucose huyết. Cần thận trọng để phòng ảnh hưởng của việc tăng glucose huyết thêm sau ăn. Nếu dùng đồng thời GLYSTA vởi những thuốc nảy, cần kiếm soát glucose huyết cẳn thặn bằng cách theo dõi thường xuyên nồng độ glucose huyết, và điều chinh liếu nêu cân Nổng độ glucose tăng qua sự ức chế thu nhận glucose ở ngoại biên và kích thích sự tân tạo glucose ở gan. Những triệu chứng nảy xảy ra do kích thích sự tân tạo glucose ở gan vả giảm nhạy cảm insulin ở mỏ ngoại biên. Những triệư chứng nảy xảy ra do ức chế sự đông hóa glucose ở gan. Cơ chể—chưa được biết. Thay đồi về sự tiết cortisol thay đổi về sử dụng glucose ở mô, sản xuất quả nhiến hormon tăng trưởng, hoặc thay đối về chức năng gan có thế là những yếu tố nguyên nhân. Nhũng triệu chứng nảy xảy ra / tảng glucose huyết và sự dungr’L/ nạp glucose bẩt thường do rôi \'\ loạn chuyển hóa carbohydrat. Cơ chế chưa được biết. Đã có bảo các khó kiếm soát nồng độ glucose huyết ở những bệnh nhân đang dùng thuốc. Những triệu chứng nảy xảy ra do ức chế sự phóng thích insulin và phỏng thích epincphrin từ tuyến thượng thận. Những triệu chứng nảy xảy ra do giảm kali huyết thanh, giảm tiết insulin và giảm nhạy cảm insulin ở mô. Sự tíết ỉnsulin bị ức chế trực tiêp. Honnon tuyến gíảp Tuyên giáp sây khô v.v. .. Guancthídin sulfat GLYSTA nên được dùng trong khi theo dõi cẩn thận nông độ glucose huyết và cảc tinh trạng khác cùa bệnh nhân. Các điếu kiện để kiểm soát glucose huyêt có thế thay đôi. Trong giai đoạn đầu của việc điêu trị, tăng đường huyết xảy ra do tân tạo glucose vả tăng phân hủy glycogen qua tác dụng kích thích [3 thứ phán do sự phóng thích norepinephrin ở đầu tận dây thần kinh giao cảm. Sau đó, hạ đường huyết xảy ra do thiếu hụt các catecholamin. Lưu ý 1) Xem "Thận trọng quan trọng”. . “& ...mo -…'n PHẢN ỨNG PHỤ Vảo thời diểm duyệt chỉ định gần đây nhất, đã có bảo cáo các phản ứng phụ bao gồm cảc trị số xét nghiệm bất thường với GLYSTA ở 157 (17,8%) trong số 883 đối tượng nghiên cứu/bệnh nhân trong cảc thử nghiệm lâm sảng vế GLYSTA được tiến hảnh vảo thời điêm duyệt và ở 290 (7%) trong số 4.142 bệnh nhân trong cảc diếu tra hậu mãi (vảo cuối giai đoạn tái kiếm tra) Cảo phản ứng phụ sau đây đã được bảo cảo trong những thử nghiệm lâm sảng/điếu tra bảo cảo tự phát, v.v. .. Các phân ứng phụ có ý nghĩa lâm sâng 1) 2) 3) 4) Hạ đường huyết (0,1 - <5%): Hạ đường huyết và cảc triệu Ichứng cùa nó (ví dụ như cảm giác đói, đối mồ hôi lạnh, chóng mặt, choáng vảng, đánh trống ngực, cảm giảc yếu, buổn nôn, run, mẩt ý thức) đã được quan sát thấy liên quan với việc sử dụng GLYSTA. Nếu nhận thấy bất kỳ triệu chứng hạ đường huyết nảo sau khi sử dụng GLYSTA, sucrose thường được dùng. Tuy nhiên, nêu bất kỳ triệu chứng hạ đường huyết nảo xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời với thuốc ức chế ơ- -glucosidase (ví dụ acarbose, voglibose), nên tiển hảnh biện pháp thích hợp như dùng glucose. Rối loạn chức năng gan (<0,1%), vâng da (<0,1%)1 Đã có bảo cảo về rối loạn chức năng gan nghiêm trọng và vảng da liên quan với việc sử dụng GLYSTA. Vì vậy, cẩn theo dõi cẩn thận những bệnh nhân đang điều trị bằng GLYSTA, nếu nhận thấy bắt kỳ bất thường nảo như vậy phải ngừng điếu trị và tiến hảnh các biện phảp thích hợp. Nhồi máu cơ tim (tỷ lệ không rõ): Các nghiến cứu ở nước ngoải đã bảo cảo lả nhố máu cơ tim đã phảt triển ở một sô bệnh nhân đang dùng GLYSTA. Vì vậy, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận trong khi điều trị bằng GLYSTA, nêu nhận thấy bất kỳ bất thường nảo như vậy phải ngừng điêu trị và tiến hảnh cảc biện phảp thích hợp. Đột tử (tỷ lệ không rõ): Các nghiên cứu ở nước ngoải đã bảo cảo iả đột tử không rõ nguyên nhân đã xảy ra ở một sô bệnh nhân đang điều trị bằng GLYSTA. Các phản ứng phụ khác 0,1 - <5% <0,1% Tỷ lệ không rõ Chuẵi hóa Tăng acid lactic, tãng acid pyruvic, tăng acid uric, tăng kali huyêt thanh Tiêu hỏa Buồn nôn, tăng trung tiện, chướng Nôn, phân lòng Viêm lưỡi, viêm bụng, cảm giác nặng ở dạ dảy, đau miệng, khảt bụng, tảo bón, tiêu chảy Quả mẫnLưu yzì Nối ban, ngứa Nối mề đay, ban đó đa dạng Gan Bất thường chức năng gan (tăng y- GTP, tăng LDH, tãng AST (GOT), tảng ALT (GPT), v.v...) Thận Suy thận Máu Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu Cảc phản ứng Nhức đẫn, đánh trống ngực, chóng Cảm giảc đè ép ngực, Rối loạn cương, phụ khảo mặt, khó chịu, tâng cân, phù (mặt, rối loạn vị giảc, buồn co cứng cơ, nhìn chi dưới, v.v. . .) ngủ, tiếu dẳt, nóng mờ bừng, cảm giảc nóng Lưu ý 2) Nếu nhận thấy những phản ứng phụ nảy, phải ngừng dùng GLYSTA. 9 I—«1uron ÝỜr 1” Ao 1 QUÁ LIỀU VÀ ĐIỀU TRỊ Trong một nghiên cứu lâm sảng ở những bệnh nhân bị đải thảo đường Type 2, Nateglinid được dùng với các liều tăng lên đến 720 mg/ngảy trong 7 ngảy và không có báo cảo vẽ các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sảng. Không có trường hợp nảo vẻ quá liều Nateglinid trong các thử nghiệm lâm sảng. Tuy nhiên, quá liếu có thể dẫn đến tảc dụng hạ glucose huyết quá mức vởi sự gia tăng các triệu chứng hạ đường huyết Cảc triệu chứng hạ đường huyết không có mất ý thức hoặc dấu hiệu thần kinh cần được điếu trị bầng glucose uông vả điếu chinh liều vâ/hoặc dạng bữa ăn. Phản ứng hạ đường huyết nặng với hôn mê, co giật hoặc các triệu chứng thần kinh khảo cần được điều trị bằng glucose đường tĩnh mạch. Vi Nateglinid gắn kết cao với protein, thầm phân không phải là biện phảp hiệu quả để loại bỏ nó ra khỏi máu. HẠN DÙNG 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. BÁO QUÁN Bảo quản dưới 30°C. Sản phẩm nảy cần được bảo quản trong bao bì được đóng kín. (Viên nén 90 mg: Do viên nén hủt ẩm, chúng cần được bảo quản trong vi PTP (press- -through package) như đã được cung cấp. ) QUY CÁCH ĐÓNG GÓI GLYSTA Víên nén 30 mg: Cồ\/ Hộp 10 vì x 10 víên nén Hộp 10 Vi x 21 viên nén Hộp 50 vi x 10 viên nén GLYSTA Viên nén 90 mg: Hộp 10 vì x 10 viên nén Hộp 10 vì x 21 viên nén Hộp 50 vì x 10 viên nén Hộp 30 Vi x 21 viên nén Đế xa tầm tay trẻ em. Không đùng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên bao bì. TUQ CỤC TRUỞNG _ . , P TRLỦNG PHÒNG SAN XUAT BO! Ấỷayẻn ffl'fl jfâ”ấ AJINOMOTO PHARMACEUTICALS CO., LTD. (Fukushima Plant) 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan. \ 1 Ji'l il'1i

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận