Glypressin

' 1 .- BỘ Y TẾ OC 9ỸỸJẢ CỤCfflU ĐÃ PHÊ DUYỆT \ Lân đẩU:lQẩllibũÁOìQJ IIIÍOẨO`ẩ \ \ 5 ml FERRING Steri|e Diluent PHARMACEUTICALS Dung môi pha loãng vô trùng Sodium chloride 45 mg Hydrochloric acid for pH adjustment Water for injection to 5 ml Manufacturer and Product license holder Ferring GmbH, Germany Packager Ferring lntemational Center SA. Switzertand 2008052073 IOSX te/NSX Exp. Datel HD: [ . pFMAĨỀ/J.²` QY` XO ._ VĂN PHÒNG W ĐAI D @ *. .ẻim THÀNH PHÓ \ \ ỂỀ OCHIMNHwẨ ỳ` ĨỂ `\…- ` " ’Í'e fflónlthơ M..BA C luef Represemative ' s…, =snnmo s….um * ỀDvmmõtptnblmvòtung ° smmm4sng fẮv-tydmơlmcmuhrMW o wưwwwsm Labol GLYPRESSIN solvont sol inj nmp 5m| vu l Item N01 2008052073l0a1e: 2011.04J1 m lProof No: / lCOlourS' Black. P' .V*ess :1…e Pharmacode: 400 Ve'S N01 2 Format: 30x45 mm E-MS No: 1007 CCL leel NS T _ Tịarbyveịgo ox—aeoo Randers E] APPROVED mm… …as 8710 sư 10 Fax «5 anoaveo [] NEW PHOOF Date: Sign: Replaces: - VĂN PHÒNG ĐAI DtỆN /rx ìgv\ ( Ư> ' ì` cni MiNH : ’ ./ fv fflc'n/z Cỗìoìfy aX-.n M B A Chief Reprcsematéve [ 20-C-VN-01.01 Ĩ Rx Thuốc bán meo đơn GLYPRESSIN'1 mg/5ml Terttpreain ecemm Bot GOng khô đè pha tiOm tlnh mach Domnmnhơnaũ'C.pouctmtlghtmmdnmn mm…mnm tutnjmtmm uc uud t……mnỵ. hn uidethn inumcttnm Men un. Kmmldmdtddthm. mmhnnIunHửm. thuhmù'W'C. mwwmvlmbn. nnuqưmmudunuuiotmu'imnm. ĐỌCkỹMdlnlửdlpptmủcưtldínn Đlulbnllyticm. Niừugdímndtobicn. …mu nummnm; uuuhuuumglynoụunnlnw. Fu-mgơ m… …dn. t›um nu. m:IGm Wulmunm: FcMWd SA mah h.VW cu—nnum. 'rmyswsmzm lnụmnllnmụnulu. uusnmex d… DUONG sô … L1—2 vsmtt. uừng nó 3. lch uu NW z. mtouuuơmummong Úl: HWIX | N… m………….………as m Add m… & du … m mo: ưu m..………-…m & 5 ml f / ảJ'fẳ`ắ …… …… H Ề ì ……v Ê…Ền c......ẵ3ễẵl .!lẫẵẵãn elsẵlỉtll .ẵẵẵ .›.nỂ…Ễ Os.nỂE ẫohoẵẫfflẵẵẵẩẩmễố Em. t IEIIIIISS ẵỉivlẵ Dẵọ ttttttttt ẳẵ ãllu. ỄB.ễiiiẵ Ễẵiỉlẫ… n.: .tl ịẵ ịkưỄ. Ễ _\ Ở FERRING PHARMACEUTICALS Rx Prescrlptlon drug .-\… `Ts GLYPRESSIN' Lyophtltzed powder tor tntruvenous tnloctton TePipressin acetate Title: Label GLYPRESSIN powd in] vial 1mg VN Document: Artwork Code No: E-2008052361.01 Supersedes: NA 1 Packaging coordinator 2 Supplier Ofder number: zooeoszset_1 Fabrlce TOURTOIS CCL Label AIS +41 58 301 05 07 prepress.ran cctìnd.com FERRING lnternationat Center SA FERRING Phone +45 8Ệl0 8710 m Ch. de la Vergognausaz 50 PHARMACEUTICALS Ta” erbỵvaị 90. DK-8930 Randers NO 1162 St-Prex Switzerland Date 26-10-2011 F ! nảinngẵr' em 2008052361 Proot versuon 1 E-MS—number E—MS-1008 Braille ỦBraille Pharma code 494 Perforation fflvignette ỦOỈth Comments Format t_mm) 23 x 68 mm NA Colours and Varmsh El NA . Black El N A . Process Blue [] NA |] NA W Ủ/NA 3 M&S country Comments NA tểị/ Country All text is according to the National Registration Documentation. Pn’nlers proofproofread/approved by responsible 4 Ferring Reviewers Packagmg Support Approval regulatory person Varxable Datas Line 1 : tenghsh translation) Line 2, Date Line 3ĩ Comments Name Date Slgnature Change | Review log Version No. Effectlve Date Reason for the Change | Revision 01 New document hnmn ' - thpressm' 1 mg …… Ặaooeo … …L amom tmll … Mưu Fennmc, ?:3đãũ... \…._ f. % @… W … … Lynphillzod powder Iu lutrlvnnoul tnlcdl N in Bột aòng nmò aê ph: tiem mm mgch / °/ g›.V @ » v rưwu cm.. s… s— mte mua "l . Àềz’— M.B.A Ýắắỉẵ'ỉẩẵ Chlef Representau've I "If'nụ Rx thuốc bán theo đơn G lypressi n® Terlipressin acetat Thảnh phẩn 1 lọ bột chứa 1 mg terlipressin acetat. tương đương 0,86 mg terlipressin. Tá dược cùa lọ bôt: Mannitol (E 421), acid hydrochloric. 1 ống dung môi chứa Natri chlorid, hydrochloric vả nước pha tiêm. Dạng bảo chế Bột đỏng khô pha tiêm tĩnh mạch Chỉ định Giãn tĩnh mạch thực quản xuảt huyết. Điều trị hôi chứng gan thận độ 1, được chẩn đoán bởi sự suy giảm chức năng thặn cấp tính tự phảti ở những bệnh nhân bị bệnh xơ gan cổ trưởng nặng. Liều lượng và cách dùng Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch _ ' Giãn tĩnh mạch thực quản xuât huyêt: Người lớn: Tiêm tĩnh mạch lièu khởi đầu 2 mg terlipressin acetat mỗi 4 giờ. Nên duy tri điều trị cho đên khi kiếm soát được việc xuảt huyêt trong 24 giờ, có thề tối đa đến 48 giờ. Sau Iiềuik u’i đầu, điều chỉnh Iiẻu xuống còn 1 mg tiêm tĩnh mạch mỗi 4 giờ ở bệnh nhân có cân nặng < 50 kg họ c nệưc'ó tảc dụng phụ xảy ra. Công bố từ hội nghị Braveno lần thứ 15 đã khuyên các thời gian điều trị đến 5 ngảy. Hội chửng gan thận độ1 3-4 mg terlipressin acetat mỗi 24 giờ được chia lảm 3 hoặc 4 lằn tiêm. Trong trường hợp khỏng có bất kỳ sự suy giảm creatinin huyết tương sau 3 ngảy ăều trị, khuyến cảo nên ngưng điều trị vởi Glypressin. Trong trường hợp khác. điều trị bằng Glypressin được tiêp tục cho đền khi ghi nhặn được nồng độ creatinin huyêt tương < 130 ụmollL hoặc creatinin huyêt tương giảm ít nhất 30% so với giá trị được đo tại thời điểm chần đoán hội chứng gan thận. Thời gian điều trị trung bình chuẩn là 10 ngảy. Chống chỉ định __ Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai. Quả mân vởi terlipressin hoặc bất kỳ thảnh phần tá dược nảo của thuốc. Cảnh báo vả thặn trọng đặc biệt khi sử dụng , ` ’ Đọc_kỹ hưởng dân sử dụng trước khi dùng. Nẽu cân thẻm thông tin, xin hòi ỷ kiên bác sĩ. Thuõc nảy chỉ dùng theo đơn cùa bảc sĩ. Huyết áp, nhịp tim vả cân bằng dịch nên được theo dõi trong thời gian điều trị. Để tránh hoại từ khu trú tại vị trí tiêm, phải tiêm tĩnh mạch. Cần thận trọng khi điều trị ở cảc bệnh nhân bị tảng huyêt ảp hoặc đã ghi nhận có bệnh tim. Không nên dùng terlipressin ở nhửng bệnh nhân bị sốc nhiễm trùng có cung lượng tim thầp. Trẻ em vả người cao tuốỉ: Nên thận trọng đặc biệt khi điều trị ở trẻ em và người cao tuối, vi kinh nghiệm ở nhóm người nảy còn hạn chế. Chưa có dữ liệu liên quan đên Iièu khuyến cáo ở những nhòm đối tượng đặc biệt nảy. Phụ nữ có thai và cho con bú Chống chỉ định điều trị Glypressin khi mang thai (xem mục chống chỉđịnh) Glypressin cho thắy gây ra co thắt tử cung vả tảng ảp lưc trong tử cung ở giai đoạn đầu thai kỳ vả có thế Iảm giảm lưu lượng máu tử cung. Glypressin có thể gây ra tảo dụng có hại cho phụ nữ mang thai vả phôi thai Chưa có đầy đủ thông tin về việc Glypressin được tiêt vảo sữa người mẹ. Không nên dùng Glypressin ở phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú. Tương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương tảc khác Terlipressin Iảm tăng tảo dụng hạ huyết ảp cùa cảcthuốc chẹn beta không chọn lọc trên tĩnh mạch cửa. Dùng đồng thời vởi cảc thuốc đã được biêt gây ra nhịp tim chậm (như propofol sufentanil) có thế lảm chậm nhịp tim hơn vả giảm cung lượng tim Các tác động nảy gây ra bởi sự ức chế có phản xa hoạt tinh tim thỏng qua thần kinh phế vị do huyết ảp tăng cao. Tác động lên khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc Chưa có nghiên cứu được thiết lặp về tác động của thuốc Iẽn khả năng lái xe vả vặn hảnh mảy móc. Tính tương kỵ Chưa có các nghiên cứu về tính tương kỵ, thuốc nảy không được trộn vởi các sản phẩm thuốc khác. Tảo dụng không mong muốn MedDRA Phân Ioại hệ cơ quan Thường gặp It gặp Hiếm gặp Chưa biết (Không thể dự Sự rối loạn (1-10%) (0,1-1%) (0,01-0,1%) đoán từ các dự liệu sẵn có) Giảm Natri mảu Chuyển hóa nếu không kiểm soát dịch Hệthầnkmh Nhứcđầu , Tim Nhịp tim chặm Rung tâm nhĩ Xoăn đỉnh Loạn nhịp ngoại ` Ổmfflufflă Swũm Nhịp tim nhanh `_ Đau ngực ẩ Nhồi mảu cơ tim Pi Trản dịch kèm phù , '“ _ phồi \Ếù / >c Mạch ẵễánạ°hngoạ' ThỀuưnảuruột L/ J' ẫỆỂ“'“aung°ffl Xanhtủ1ngoạifflên Mặt xanh xao Chứng bốc hỏa Tăng huyết ảp ỊĩgÌ Hõhảp Suynệthòháp Khóthở f~~c° ' J PHONE Suyhỏhấp …uụỆu .- . Chuột rút bụng ; t ; 1IHANH Pl Tieu hoa ngắn hạn Buon non ngan hạn `j [Hi MIN Tiêu chảy ngắn Nõn ngắn hạn Ĩ y… hạn Da và dưới da Hoại tứ da Co thắt tử cung Thời kỳ mang thai, sản kỳ Giảm lưu lượng và chu sình máu nuôi tử cung Toản thân Hoại từ nơi tiêm Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QuáHều Không nẻn sử dụng quá liều khuyến cảo (2mg terlipressin acetat hoảc 1,7 mg terlipressin/4 giờ) vì nguy cơ xảy ra các tảc dụng phụ nghiêm trọng phụ thuộc liều dùng. Dược lực học Nhóm dược lý trị liệu: Hormon thùy sau tuyên yên (vasopressin và các chất tương đồng) ATC: HO1B A04 Bản thân terlipressin lả một chảt có hoạt tinh. nhưng khi vảo cơ thể, thuốc bị enzyme chuyển hóa tạo thảnh lysine vasopressin. Lysine—vasopressin có hoat tính sinh học được phóng thỉch kéo dải từ terlipressin bởi enzyme sau khi tiêm tĩnh mạch. Số ỉt glycyl còn lại của triglycylnonapeptide đã được chuyển thảnh dạng tự do một cách liên tục .Liều 1 mg vả 2 mg terlipressin có hiệu quả Iảm giảm ảp iưc tĩnh mạch cữa vả gây co mạch. Tác dụng Iảm giảm ảp lực tĩnh mạch cửa vả tĩnh mạch đơn phụ thuộc liều. Nếu sử dụng liều thảp thì hiệu quả có thể giảm sau 3 giờ, trong khi dữ liệu huyết động học cho thảy chế độ liều 2 mg có hiệu quả hơn 1 mg vì chế độ liều cao có thể tao ra hiệu quả ốn đinh trong suốt giai đoạn điều trị (4 giờ). Dược động học Dược động học của thuốc theo mô hinh hai ngăn. Thời gian bán thải được ghi nhận vảo khoảng 40 phút, độ thanh thải chuyển hóa khoảng 9 mllkglphút vả thể tich phân bố khoảng 0.5 leg. Nồng độ mong muốn của lysine vasopressin trong huyết tương được ghi nhận u đầu sau L



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận