BỘ Y TẾ c’ifl
, … _ , |
CiỵC QUAN LY DƯỢC Ơ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán 11:1u9/j ..... lfflí. ..... NHĂN HỘP
…:
EMvhl…thbm(uGlfflmnnndmijlũùm Kupnưdlhnmúolcliđúw
Ennmmmmmimzwwluuhuwim M…Iymluhthn
mm…mm.m…m
m…mm: M…hbihtlbưi
m: mqu Jim… …
DU 30'C … m…ima..m
mm mm. HuILIHUTÉPIIEMNDWHIM.
& Prescriptìon dmg
GLUTHION®
/ Glutathione1ZOOmg
' 10 vw.s + 10 SOLVENT AMPOULES
O
0%
msmnsuoownmouou
B…ooz1 uounmms
oNOII-lịn1a
ầMẺREẢÊ
/ n…… …;
wwưm:eum1mmommmtm Dínlmhyahlưm
mmmmaumawmm °°°*YWỦỦWWWW
micmctỏuocưm.úunủm.cAumủnavh / _.
cAc…mmuc:xnmẹmamohúm __Í_'
. « mun… :“ U
uom.mmo.mmooumm.mmmm mmunmemudm 1› ©
muc»…rccs mmm…mmnwmmm ư›` IRAuHNHIE _
n'
ATDƯỌCPHA
›, 1111111111111111_ =.J
*.đo
ii .
\ …
/ › & Thuốc bán theo đon l\Ĩ
GLUTHIỎN®
Glutathion1ZOOmg
HỘP 10 LG vA 10 ÓNG DUNG MOI
oilom ơa
xquòư›o°m
xsomsimubm
`gMEDLAC
MEDLAC PHARMA iTALY CQ` LTD
NHĂN LỌ
For slow I.V usel11èm tĩnh mạch chậm
Mỏi lọ chúc:
Glutothion (duỏi dợng Glufơfhion Nơin')
] 200mg
CTY TNHH SX DP Medicc Phcrmc Iton
è" . <
Íọ- CONGTY —
o ' › I. .
…- 1111c1111111Ẹ1111111111111 ổ
* sauxuiiouocwih o
NHÁN ỎNG DUNG MÔI
Soivent/ Dung môi
GLUTHION 1 /
Nước cất pha tiêm 8mL
l Slow I.VIT1êm tĩnh mạch chậm
Số lô SX:P12Bxxxyy HDzddmmyy
CTY TNHH SX DP Medlac Pharma Italy
Rx Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DÀN sử DỤNG THUỐC BỘT ĐÔNG KHÔ PHA TIÊM
GLUTHION
THÀNH PHÀN
Mỗi lọ bột chứa: 1200mg Glutathion (dưới dạng bột đông khô glutathion natri).
Mỗi ống dung môi chứa: 8mi nước cất pha tiêm.
cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Glutathion la một tripeptid nội sinh và có mặt trong các tế bảo cùa tất cả cảc cơ quan và bộ mảy cùa cơ thể. Sự có
mặt rộng râi nảy có liên quan đến sự đa dạng trong chức năng sinh học của glutathion; bao gồm cả các vai trò quan
trọng của nó trong nhìều quá trình sinh hóa và trao đối chất.
Nhóm sulfridìlic của cystein trong glutathion rất ái nhân vả do đó nó dễ dảng phản ứng với cảc chất hóa học hoặc
cùa các chất chuyển hóa khác theo cơ chế ái điện tử, kểt quả là lảm bất hoạt các chất ngoại sinh có thể gây độc. Hơn
nữa, glutathion ở dạng khử, khi phản ứng với một iượng iớn các chất chuyển hóa thông qua phản ứng oxy hóa sẽ
tạo ra các phức hợp kém độc hơn và có thể dễ dảng bi chuyền hóa và bải tiết ra dưới dạng acid mercaptan.
Nhờ vậy, glutathion có thể được ứng dụng trong điều trị nhiễm độc có liên quan đến các cơ chế trên, ví dụ như
nhiễm độc gan do rượu ethyiic hoặc do thuốc, hoặc do các tác nhân hóa trị iiệu chuyên biệt...
cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi được đưa vảo tĩnh mạch, glutathion nằm phần iớn trong hồng cầu, trong khi ở huyết tương nó bị phân hủy
nhanh chóng bởi gamma-glutanwl-transpeptidase vả gamma-glutamyl-cyclotransferase. Do đó, nồng độ đinh cùa
glutathion dạng khứ trong huyết tương [ả rất nhó, mặc dù dùng ở iiều cao (nổng độ đỉnh trong huyết tương chỉ đạt
khoảng lnmoi/mi sau khi 600mg được đưa vảo tĩnh mạch); trong khi các mức độ trao đối chất cystein iả lớn hơn
nhỉều (nồng độ đỉnh trong huyết tương là 17 nmonl). Nồng độ trong máu thì iại ngược iại, sau 5-10 phút đưa
600mg glutathion vảo qua đường tĩnh mạch, nồng độ đã đạt khoáng lOOnmol/mi. Sau đó nồng độ trong máu giảm
dần và đạt nồng độ ốn định sau 60 phút thuốc được đưa vảo cơ thề. ›
ÁP DỤNG LÂM SÀNG ` /
- Hỗ trợ iảm giảm độc tinh trên thần kinh cùa xạ trị và của các hóa chất điều trị ung thư bao gồm cisplatin,
cyclophosphamid, oxaplatin, 5- jluorouracil, carboplatin: Tiêm tĩnh mạch glutathion ngay trước khi tiến hảnh xạ
trị trvả trước phác đồ hóa trị liệu cùa cảc hóa chất trên.
- Hỗ trợ điều trị ngộ độc thủy ngân: Phối hợp các thuốc điều trị ngộ độc thủy ngân đặc hiệu như 2 3- ”4
dimercaptopropan-I -sulfonat vả meso-2, 3- dimercaptosuccinic acid với tìêm truyền glularhion vả vitamin C iiều "T…
cao iảm giảm nồng độ thủy ngân trong mảu. tt
- Hỗ trợ trong điều trị xơ gan do rượu, xơ gan, viêm gan do virus B, C D và gan nhiễm mỡ: Giúp cải thiện thể -Ễ
trạng cùa bệnh nhân và các chí số sinh hóa như bilirubin, GOT, GPT, G T cũng như giảm MDA và tổn thương tế g-'ẩ
bảo gan rõ rệt. ị ,
- Hỗ trợ trong điều trị cảc bệnh lý liên quan đến rối ioạn mạch ngoại vi, mạch vảnh vả các rối loạn huyết học: Cải y
thiện cảc thông so huyết động của hệ tuần hoăn lớn vả nhò, giúp kéo dải khoảng cách đi bộ không cảm thấy đau ở
các bệnh nhân bị tắc động mạch chi dưới; Cải thiện đảp ửng vận mạch với các thuốc giãn mạch vảnh như
acetylcholin, nitroglycerin ở những bệnh nhân có cảc yêu tố nguy cơ bệnh mạch vảnh; Cải thiện tinh trạng thiếu
máu ở các bệnh nhân lọc máu do suy thận mãn: Tiêm truyền glutathion cuối mỗi chu kỳ lọc mảu giúp iảm giảm
iiều erythropoietin đển 50%.
- Hỗ trợ đỉều trị chảy máu dưới nhện: Giúp cải thiện triệu chứng chảy mảu dưới nhện.
- Hỗ trợ trong điều trị đải tháo đường không phụ thuộc insulin: Giúp iảm tăng nhạy cảm với insulin ở cảc bệnh
nhân nảy.
- Hỗ trợ irong điều trị viêm tụy cấp: glutathion có thế có hiệu quả trong việc bảo tồn các chức năng cùa các cơ quan
khỏi sự tấn công cùa chất trung gìan hóa học của phản ửng viêm.
uÊu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
- Tiêm IV chậm: 600 mg/ngảy.
- Các tinh trạng nghiêm trọng hơn: 600-1200 mg/ngảy.
Chú ý:
Dung dịch sau khi pha tiêm ổn định trong khoảng 2 giờ ở nhiệt độ phòng (25°C) và khoảng 8 giờ ở O°C đến S°C.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với glutathion hoặc một trong các thảnh phần khác cùa thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Số it cảc trường hợp buồn nôn, nôn, đau đẩu đã được ghi nhận. Có thể gây nổi mấn da vả sẽ hết khi ngừng thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng !huốc.
THẬN TRỌNG
Khi được đưa vảo cơ thể qua đường tĩnh mạch, thuốc phải được hòa tan hoản toản trong nước pha tiêm cho dung
dịch trong suốt, không mảu và tiêm chậm.
PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BỦ
Mặc dù những nghiên cứu thử nghiệm cho thấy rằng không có bằng chứng về độc tính của glutathion lên phôi bảo,
ioại thuốc nảy, cũng gỉống như tất cả các loại thuôc mới khác, không được khuyên dùng trong thời kì mang thai và
cho con bủ.
TẢC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] TÀU XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
voi các tác dụng không mong muốn được ghi nhận khi dùng thuốc, thuốc có thể ảnh hướng lên việc lải xe và vận
hảnh máy móc, và điều nảy nên được lưu ỷ.
TƯO'NG TÁC THUỐC
Chưa phát hiện trường hợp tương tảc thuốc cụ thể nảo.
QUÁ LIẺU VÀ xử TRÍ
Chưa có trường hợp sử dụng quá liều nảo được ghi nhặn.
BÃO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
TRÌNH BÀY: Hộp 10 iọ thuốc bột đông khô và 10 ống dung môi.
KHUYẾN cÁo
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ.
Không dùng thuốc đã biến mhu, hết hạn sử dụng.
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến cũa bác sỹ.
Nhã săn xuất:
CỔNG TY TNHH SX DƯỢC PHẨM MEDLAC PHARMA ITALY
Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hoả Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long,
Huyện Thạch Thất, Hà Nội
Tel: 04 33594104
Fax: 04 33594105
TUQ CỤC TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jrguyễn ỂẨ; ĨfỈu ẵấaỷ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng