NHÂN GLUDOTINE
L cLJ -, J Lx J nC'âA
HNIIỎCIMỎ
sxalqez … x smsuq z i° xoa
OHM'dWD
GLUDOTINE sĩo`iaAcif
CU^ WOSITION >i'ECIFICAHON MANUÍACĨURỸH
\ \ VISA
OnUCI NOILdIHDSìBd gi
\HDiCMICJHS COMI'RAAÚICAÌIONS ỦOSẢGE U'JAGE
Ah[i (,)TMEH iNFORMATIONS
GMP-WHO
Ik THUOC BAN THEODON
Hộp 2 VI x 10 vièn nén
MJJư n… 5 'N
GLUDOTINE .
ili U CHUAN TCCS
THANH PHAN sDF
CN t`rl' iH CHOJG CHI Dih H \lkU DUN CACH DUNG
J›«i` ÀC THONG il' Kr1'FuỆ
/
GLUDOTINE GLUDOTINE GLUDOTINE
[JP ME [\` SUN
-;Ju ti\"
ỀIGLUDOTINE GLUDOTINE GLUDOTINE ;:
Sôiò SX:
GLUDOTINE GLUDOTINE GLUDOTINE
Phần dảnh cho người bệnh
Tên thuốc: GLUDOTINE
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng "
“Để xa tầm tay !rẻ em "
“Thỏng báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử
dụng thuốc "
"Ĩhuốc năy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ"
Thânh phần, hâm lượng cũa thuốc:
Hoạt chất:Mequitazin ....................... 5 mg
Tá dược: Lactose hydrat, cellulose vi tỉnh thề, crospovidon, povidon K-30, magnesi stearat, taic.
Mô tả sản phẫm: Viên nén
Quy cảch đóng gói: 10 vỉên/vỉ x 2 vỉ/hộp
Thuốc dùng cho bệnh gì?
Điều trị dị ứng trong cảc trường hợp dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng mạn tính, mảy đay,
ngứa do dị ứng và phản ứng dị ứng liên quan đến côn trùng cẳn, đốt.
Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Thuốc được dùng đường uống
Người lớn: ] viên 5 mg x 2 lần/ngảy.
Trẻ em 12 tuổi trở lên: ] viên 5 mg >< 2 lần/ngảy.
Gludotine không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuối.
Người cao tuổi: Không có thông tin khuyến cảo về liều riêng biệt dảnh cho người cao tuổi. Nên
thận trọng khi sử dụng cho nhóm bệnh nhân nảy.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Người mẫn cảm cao với mequỉtazin hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc hoặc mẫn cảm với
phenothiazin.
Trong giai đoạn hen cấp tính
Giống như các khảng histamin khác mequỉtazin nên trảnh dùng trong tnrờng hợp rối oạ chuyến
hóa porphirin.
Tảc dụng không mong muốn (nểu có):
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh trung ương: Buồn ngủ
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Khô miệng, rối loạn thị giảc.
Da: Phản ứng dị ứng da và nhạy cảm ánh sảng
Hướng dẫn cách xử trí các tác dụng không mong muốn:
Tác dụng phụ thường gặp nhất khi uống mequỉtazin là buồn ngù, và ít gặp hơn là khô miệng, rối
loạn thị giảc, cảc tảc dụng phụ nảy sẽ tự hết khi kết thúc quá trình đỉều trị bằng
mcquitazin.Trong trường hợp xuất hiện các tác dụng không mong muốn trên da như dị ứng, mẩn
đỏ thì ngưng dùng thuốc ngay và chỉ tỉếp tục trị liệu khi hết cảc triệu chứng trên.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Ở một số bệnh nhân nhạy cảm thì khi sử dụng mequỉtazin cùng với rượu hoặc các thuốc ức chế
thần kinh trung ương thì có thể gây tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Tiếp tục dùng thuốc theo liều khuyến cảo, không được uống liều gấp đôi để bù vâo iiều đã quên
Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo?
Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ấm, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C
.4
IỒI
;
.,-
Ii' | ủiiY . '
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùn thuốc quá liều:
Triệu chứng quá liều đã được báo cảo: buon ngù, bưồn nôn, nôn, tảc dụng kháng cholinergỉc, hạ
huyết' ap, ức chế trung tâm thần kinh, co giật, hôn mê.
Cần lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ, có thể bao gồm hô hấp nhân tạo, lảm mát ở ngoải với trường hợp
sốt cao, lảm rỗng và rứa dạ dảy.
Diazepam có thể được sử dụng để kiếm soát cơn co giật.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy?
Mequitazin có thề lảm tăng tảc dụng của thuốc phó giao cảm, thuốc khảng muscarinỉc khảo như
atro ỉn, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc ức chế hệ thống thần kinh trung ương bao gồm
thuoc an thần, thuốc giảm lo âu. Tảc dụng gây ngủ cùa thuốc kháng histamỉn Hi tăng khi sử
dụng cùng với rượu. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng mcquitazin cùng cảc thuốc trên và rượu.
Dùng thuốc cho phụ nữ có Ihai vả cho con bú:
Hiện chưa có dữ liệu về tính an toản khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú. Do đó, chỉ
nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu lợi ích lớn hơn nhiều so với cảc nguy cơ có
thể xảy ra.
Ảnh hưởng của thuốc lên khá nãng lái xe vả vận hảnh máy móc: Một vải tảc dụng phụ cùa thuốc
có thể xảy ra như buồn ngủ. Do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hảnh mảy móc.
Khi nâo cần tham vấn bảc sĩ, dượcn sĩ?
Cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ khi gặpphải các tảc dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
"Nếu cần thẻm thông tin xin hỏi ý kiên bác sz hoặc dược sĩ’
Hạn dùng của thuốc:
36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Tên, địa chỉ, biễu tượng (nếu có) cũa cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dư
Ngây xem xét sửa đổi cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: _ _ _ _
Phần dânh cho cán bô v tế
cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Thuốc khảng histamin
Mã ATC:ROóADO7
Mcquitazin là thuốc kháng histamin H] thuộc nhóm phenothiazin.Thuốc tác động lên receptor
H] và kìm hãm sự tỉết các chất trung gian (histamin vả serotonin) ở dưỡng bảo.Cấu trúc phân tử
cùa mequỉtazin giúp cho thuốc nảy ít bị phân hùy bới enzym và cỏ tảc dụng lâu dải. Mequitazin
được bảo cảo là gây ra tảc dụng an thần it hơn promethazin.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG nọc:
Hấg …: Thuốc được hấp thu dễ dảng từ niêm mạc dường tiêu hóa. Tỷ lệ hấp thu qua đường
uống cùa mequỉtazin vảo khoảng 70%.
Phán bố: Thuốc phân bố rộng rãi khắp cảc mô. Thể tích phân bố iả 400L.Thuốc gắn với protein
huyết tương ở tỷ lệ khoảng 90%.
Chỵỵền hóa: Thuốc được chuyển hóa qua gan.
0063
GONG
có Pi
iEDl
Ở
.1
Ếầaz
Thải trừ: Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 18 giờ. Sự bải tiết mequỉtazin
và chất chuyền hóa chủ yếu ở mật.Lượng mequỉtazin dạng không đổi trong nước tiều rất thấp.
CHỈ ĐỊNH, LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chỉ định:
Điều trị dị ứng trong cảc trường hợp dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng mạn tính, mảy đay,
ngứa do dị ứng và phản ứng dị ứng liên quan đến côn trùng cắn, đốt.
Liều lượng, cách dùng:
Thuốc được dùng đường uống
Người lớn: 1 viên 5 mg x 2 lần/ngảy.
Trẻ em 12 tuổi trở lên: 1 viên 5 mg >< 2 lần/ngảy.
Gludotỉne không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Người cao tuổi: Không có thông tin khuyến cảo về liều riêng biệt dảnh cho người cao tuối. Nên
thận trọng khi sử dụng cho nhóm bệnh nhân nây.
Chống chỉ định:
Người mẫn cảm cao với mequỉtazin hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc hoặc mẫn cảm với
phenothiazin.
Trong gỉai đoạn hen cấp tính
Giống như các khảng histamin khảo mcquitazin nên trảnh dùng trong trường hợp rối loạn chu e
hóa porphirin.
CÁC TRƯỜNG HỢP THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Mequitazin có thế lảm tăng tảc dụng cùa thuốc phó giao cảm, thuốc khảng muscarinic khác như
atropin, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc ức chế hệ thống thần kinh trung ương bao gồm
thuốc an thần, thuốc giảm
lo âu. Tảc dụng gây ngủ của thuốc kháng histamin H] tăng khi sử dụng cùng với rượu. Do đỏ,
cần thận trọng khi sử dụng mequỉtazin cùng cảc thuốc trên và rượu
Dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Hiện chưa có dữ liệu về tính an toản khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú. Do đó, chỉ
nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu lợi ích lớn hơn nhỉều so với cảc nguy cơ có
thể xảy ra.
Ảnh hưởng của thuốc lẻn khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc: Một vải tảc dụng phụ cùa thuốc
có thể xảy ra như buồn ngù. Do đó cần thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC Với CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯO'NG TÁC
KHÁC:
Ở một số bệnh nhân nhạy cảm thì khi sử dụng mequỉtazin cùng với rượu hoặc cảc thuốc ức chế
thần kinh trung ương thì có thể gây tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Thường gặp. ADR > 1/100
Thần kinh trung ương: Buổn ngủ
Ít gặp, moon < ADR < 1/100
Khô miệng, rối loạn thị gỉác.
Da: Phản ứng dị ứng da và nhạy cảm ảnh sáng
%?
:Eĩa
.z
!
Hưởng dẫn cách xử trí các tác dụng không mong muốn:
Tảc dụng phụ thường gặp nhất khi uống mequỉtazin là buồn ngù, vả it gặp hơn là khô miệng, rối
loạn thị giảc, các tảc dụng phụ nảy sẽ tự hết khi kết thủc quá trình điều trị bằng
mequỉtazin.Trong trường hợp xuất hiện các tác dụng không mong muốn trên da như dị ứng, mẩn
đỏ thì ngưng dùng thuốc ngay và chỉ tiếp tục trị liệu khi hết cảc triệu chứng trên.
QUÁ LIÊU vÀ CÁCH xử TRÍ:
Triệu chứng quá liều đã được bảo cáo: buồn ngủ, buồn nôn, nôn, tảc dụng kháng cholinergic, hạ
huyết ảp, ức chế trung tâm thần kinh, co giật, hôn mê.
Cách xử trí:
Đỉều trị triệu chứng và hỗ trợ, có thể bao gồm hô hấp nhân tạo, lảm mảt ở ngoải
sốt cao, lảm rỗng và rừa dạ dảy.
Diazepam có thể được sử dụng để kỉểm soát cơn co giật.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
CÁC DÁU HIỆU CÂN LƯU Ý VÀ KHUYẾN cÁo KHÁC CỦA THUỐC (Nếu có):
tue.cục TRUÒNG
P.TRUÒNG PHÒNG
f'Í ỗ JỈlén/Ể ›7fiìnấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng