4zr-'
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DUỢC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
.. .— ỢJ/lỢ '“ “
Lan đau 6 MAU NHAN
W/
l.- Mẫu vỉ (Vĩ 15 viên bao phim):
c<*° ' . ?
g\°Ệẵ” GJỆ…Ổ SẾ° '
Q _
'0 M ›» gỏ J*“b vũ
86 lò sx, HD g\®ỄMĩww ẩg GMcw,ww eẩ
dóng nổi trẻn vĩ Í ý l 9Ế0 “'ỊỂạa- “o 6 cơ ỏọvĐ
Ổ tổ e*°ỄỄẵ°` 03
_ & gO Wmf gga 96° ml“w “$
6 ~«\ỸẨ , a 9 M
“""ồ m\°"ứ _.LLGM *ẺM 66° _ m*Ỹ'ư
/
,/. 30°17024
/QỔ Q Í, \ẦC'x
l,ẳẮONG TY\ịỳ
… có PHẢN `
'DƯỢC paẨu rnune =.m
!
:
CHỦ HCH FịĐ QUẢNTRỊ
DS. KIÊU HỮU
W/m
2.- Mẫu hộp (2 vì x 15 viên bao phim):
@ c
IỘỀ
al
2 ví x 15 viên bao phim
GL UDIPHA
&… ° s 8 m,mrmzmu ~…U'ũlu-ÌN
VHdIGO'IĐ
GLUDỈPHÀ 850 … Mu; m…on … pm cm…
Mehovmln hydroclodd 850ng IhIonnln hydmchm. ............. …
CTV CỔ PHẦN WOG NIẤI T.Ư vun… `lờdưom ............................... vơlvbm
pxsx: 10 Nguyin … Mu ~ 0. m — TP. ncu mu ehuín:DWN IV
VP: w-m waln vln MI. P.1z. 0. PN. ư. ncu
ĐT: (m-uuoms Fm mumuouc SĐK:
` _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ -
&“
ớ`
'b
…Ở 2 vỉ x 15 vlẽn bao phim
GL UDIPHA
Metformin hydroclorid 850 mg
Muolum Xonl lờ hương dn
\ Mu… cAucm oờ an bOn treng sơ lo SX:
VA cAc … mm :
Noiy SX:
HD:
CHỦ TỊCH HĐ QUÁN TRỊ
DS KIÊU HỮU
GLUDIPHA
Medomun womcbnd 8 50 mg
rf'H
VHđIGO'IĐ
3.- Mẫu hộp (4 vỉ x 15 vỉên bao phim):
3“ 4 vì x 15 viên bao phim
GL UDÍPHA
Metformin hydroclorid 850 mg
GLUDÍPHA 850 4 vì x 15 viOn bao phim
Meưwmn hymec!ond 650mg Nu chuẩn: WN N
TNẦNH PHẨM: MM vưn bao phim chúa: SĐK~
muon… hydrociodd .................. 550mg '
Tờ dược: ................................. v.đ 1 len.
… oó ruẤu mJơc mKM T.Ư vmmu
PXSXz \! Nguyh vln TIN . Q. PN - TP. HCM
va l9-2l Nzuyh … Ttôi. P.12. Q. ru. TP. HCM
ĐT.” (fflÌ-JWIN Pu: (m)~BW
ẫ * ỷ ý ý ý ý
điv
ẩ’ 4 ví x 15 viên bao phim
… GL UDIPHA
Metformin hydroclorid 850 mg
nủ 1- 11
GLUDIPHA 850 4 Vi x 15 viên bao phim
Moìlo’min r~vdroelorid 850mg
Xom lờ hương dln
cũ dung bờn trong
86 lò sx:
Ngờy SX:
BAỌ r. al; ru1am—O …d! ’ bÙ V~ỎNS ư…À am. :»…m um SA…
… HD:
1
ưủ ;. m
4 vĩ »: 15 vưn bno phim
GL UDIPHA
MeHormm hydrodond 8 so mg
ẽ<
CHU TỊCH HĐ QUẢN TRỊ
DS. KIÊU HỮU
4.- Mẫu nhãn chai (Chai 30 viên bao phim):
\
\ cot
!
ễẵ
la… GLUDIPHA ==fễ
Ru … mnụcn 30 viên bao phim
…dm
\ …muum “è“!
vAuc…nnnuc: iịn'
\ _ ………………850 mg ả if²
mm…Anuun-nnnm !
___… :-…~… ị_ iif
. nnz... ………………………… v llnn. `!z
"""” ' 'ủ .
_ '
5.- Mẫu hộp (Hộp 1 chai x 30 viên bao phim):
msumum
GL UDỈPHA
mm»… Mmmond 8 5 o '“9
Nucmln:MNN
!ĐK:
cnlmc.
c…cưuu x…me
Lívbímterủoílm lô Mn
` VAclch - … m
… 058 MM… ……usn
VBdlđH 'IĐ
un…mum
lh …… …uuw Ru mh. … nm…
WS)VIQUW
GLUDIPHA GLUDIPHA GLUDIPBA
mm… nycnxma 8 50 mg MoFonnn ma… 85 0 Ma mm… mmm…u 850 ng
mm ml»:
IAOI WD M ửffl ehửu: W x … b
W M … ủ … … hy… ............. Mng …
Tờ m…._……m l mn.
-ủ -- -ủ -:
mị ›. \ũxf, ol». … D.m ….ì'ảf .… C' …
M -A °Ảvu '… :.Jm w.f .w
\ ULÍJ :nw. vun «w`, '.MƯ’ ~ Cv …ONn. .;lb'. |…1
WM… ›\N… 'J'H.
=…" . e: .… =…z*f…r &… w …… sơ … s:.z e: .… :.ưá: .:wwư
VP:lMÌ Ủ IM F.1I. 0. PN. TP NCI Ngây SX VP:IMI VIII Tủ P. 11. 0. TP …
DT: IU FII: MW ' : N FI:
HD:
CHỦ TICH @ QUẢN m
DS. KIÊU HỮU
.6"_ MẮUIỂHUÓNG DẤN SỬ DỤNG Tiiụõc: (MẶT A)
THUỐC BÁN meo aơu VIEN BAO PH'M
THÀNH PHẮN: Mỗi viên bao phim chứa:
o Hoạt chẩ! chinh: Metformin hydroclorid ................. 850mg
o Tả dược: Era-gel, starch 1500. P.V.P. bột talc. magnesi stearat. croscarmellose natri.
natri laury isuifat, aerosil. H.P.M.C. titan oxyd. dáu thău dâu.
cn] ĐINH:
o Đái tháo dường khòng phụ thuộc insulin (typ Il): dơn trị liệu khi không thể diẽu trị tãng glucose huyết bằng chế dộ án dơn thuản.
« Có thể dùng metformin dõng thời với một sulfonyluré khi chế dộ ăn vả khi dùng metformin hoặc sulton8wủ ffluán kh0n có
, iổiệu quả kiểm soát glucose huyết một cách dảy dù. . HĐ QUAỉJ TRi
\ cu NG cHi ĐINH: ^` ~
Ễ 0 Người bệ nh có trạng thái di hóa cẩp tính. nhiễm khuẩn. chẩn thương (phải diẽu tri dái tháo dường bằng inlẩẫn) KIE U Hl ÍU
o Giảm chửc nảng thận. hoảc rõi ioạn chức năng thận, hoặc có thể do những tinh trạng bệnh lý như trụy tim mạch. nhõi máu cơ tim
cấp tính vả nhiễm khuẩn huyêt gây nèn.
Quá mẫn với metformin hoặc các thảnh phân khác.
Nhiễm acid chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tinh, có hoặc khỏng có hỏn mẽ (kể cả nhiễm acid — ceton do dải tháo dường).
Suy tỉm sung huyết. irụy tim mach. nhõi máu cơ tim cẩp tinh.
Bệnh phối thiếu oxygen mạn tinh.
Nhiêm khuẩn nặng. nhiễm khuấn huyết.
Trường hợp mất bù chuyển hóa cẩp tinh.. ví dụ những trường hợp nhiễm khuẩn hoặc hoại thư.
Người mang ihai (phải dẽu trị bằng insulin, khỏng dùng metformin.)
Ngưng tạm thời metiormin cho người bệnh chiếu chup X quang có tiêm các chẩt cản quang có iod vi sử dụng những chất nay có
thể ảnh hưởng cẩp tinh chức nảng thận.
o Hoại thư. nghiện rượu. thiếu dinh dưỡng
LIỄU LƯỢNG & cAcn DÙNG: muó'c cui BẢN THEO DỔN CỦA THẮY THUỐC:
Người lởn:
o Bắtdău uổng 1 viẻn/ngây. uống 1 iân (uống vảo bữa án sáng). Tăng iiểu thẻ… 1 viên 1 ngèy. cách 1 tuân iăng 1 lản. cho tới mức
tối da là 3 viènlngảy.
o Liêu duy tri thường dùng iả 1 viènllãn. ngây 2 iân (uống vảo các bữa ăn sáng vả tối). Một số người bệnh có thể dùng 1 vièn/iản.
ngảy 3 lản (vâo các bữa ăn).
Người cao tuổi:
~ Liêu bắt dãu vả iiểu duy tri cản dè dặt. vi có thể có suy giảm chức nãng thặn. Người cao tuối khòng nèn diéu tri dẽn liêu tối da
metformin.
Chuyển iừ những thuốc chống dải thảo dường khảo sang:
o Nói chung khóng cãn có giai doạn chuyển tiếp. trừ khi chuyển từ ciorpropamid sang. Khi chuyển từ clorpropamid sang. căn thận
trọng trong 2 tuân dâu vi sự tôn lưu clorpropamid kéo dải trong cơ thể. có thể dẳn dển sự cộng iác dụng cùa thuốc vả có thể gây
hạ dường huyết.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp nhất lả về tiêu hóa. Nhũng tảc dụng nảy iiẻn quan vói liêu. và thường xảy ra vảo lúc bắt dâu diẽu trị. nhưng thường iả
nhất thời.
Thường gặp:
o Tièu hóa; chán ăn. buôn nòn. nòn. tiêu chảy. dấy thượng vị. táo bón. ợ nóng.
o Da: ban, mảy day. cảm thụ vởi ánh sáng.
o Chuyển hóa: giảm nông đó vitamin 812.
ltgặPs
o Huyết học: loạn sản máu. thiểu máu bẩt sản. thiểu mảu tan huyết. suy tủy. giảm tiêu cẩu. mất bạch cấu hạt.
. Chuyển hóa: nhiễm acid lactic \[Ựỵ
@… chú: Thóng bảo cho bác sỹ nhũng tác dung khóng mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc.
THẬN TRỌNG: '
o Khi dùng metformin. cẩn theo dõi dẻu dặn các xét nghiệm cặn iảm sảng. kể cả dịnh lượng dường huyết. dẻ xác dinh Iiẽu tối thiểu
có hỉệu lực. Cãn thỏng tin cho ngưởi bệnh về nguy cơ nhiễm acid lactic vả các hoân cảnh dẻ dãn đẻ'n tinh trang nảy.
o Cấn khuyến cáo diêu tiết chế dộ ăn cho người bệnh vì dinh dưỡng diẽu tri là một khâu trọng yểu trong quản iỷ dái thảo dường.
Điểu trị bằng metiotmin chỉ dược coi iả hỗ trợ. khờng phải dễ thay thế cho việc diêu tiết chế dộ ăn hợp Iỷ.
Metiormin dược bải tiết chủ yểu qua thặn. nguy cơ tich lũy vả nhiễm acid lactic tăng lẻn theo mửc dộ suy giám chức năng thặn.
o Kiêm tre creatinin huyết thanh trước khi bắt đáu điêu tri cho người cao tuối.
o Ngưng dù ng metformin 2 —— 3 ngay irước khi chiếu chụp X — quang có sử dụng cảc chất cản quang có iod. và trong vòng 2 ngáy
sau khi chiếu chụp. Chỉ dùng trở lại metformin sau khi dánh giá lại chức năng thện thẩy blnh thường.
Sử dụng đóng thời với céc thuốc có tác dộng dè'n chức năng thận có thể lầm ảnh hưởng dển sự phân bố metiormìn.
o Ngưng dùng metformin khi tiển hânh các phẫu thuật.
Phụ nữ mang thai: Metformin chõng chi dịnh Với người mang thai. Trong thời kỳ mang thai bao giờ cũng phải diẽu trị dái tháo
đường bằng insulin.
ơ Phụ nữ cho con bú: Khòng thấy có tư liệu về sử dụng metformin đối với người cho con bú. hoặc xác dinh iượng thuốc bải tiết trong
sữa mẹ. Vì có trong lượng phân tử thẩp (khoảng 166). metformin có thể bèì tiết trong sữa mẹ. Cản cản nhắc nèn ngửng cho con bú
hoặc ngửng uống ihuõc. căn cứ vảo mức dộ quan trọng của thuốc dối với người mẹ
OOOOQOOO
0
Ô
" ` › : 1 ba _,
7.-` M_ẨỤTỘHHƠNG DAN SU DỤNG TiJingC: (MẬTỄ)Ẹ
TƯỚNG nic muõc: '
Giảm iác dụng:
\ o Những thuốc có xu hướng tăng glucose huyết: thuốc lợi tiểu, corticosteroid. phenothiazin. những chế phẩm tuyến giáp, oestrogen.
` ihuốc uổng tránh thụ thai. phenytoin, acid nicotinic. những thuốc tác du ng giống thản kinh giao căm. những ihuò'c chẹn kènh calci.
isoniazid có thể dãn dến giảm sự kiểm soát glucose huyết.
Tăng tác dụng:
o Furosemid lám tăng nõng dộ tối da metformin trong huyết tương vả trong máu. mả khòng Iảm thay dõi hệ số thanh thải thận cũa
\_ metformin trong nghiên cứu dùng một liêu duy nhât.
' Tăng độc tinh:
o Những thuốc cationic (ví dụ amiiorid. digoxin. morphin. procainamid. qulnin. ranitidin. triamteren. trimethoprim vả vancomycin)
được thải trừ nhờ bải tiết qua ống thặn có thể có khả nãng tương tác với metformin bầng cách cạnh tranh với hệ thống vận
chuyển thòng thường ở ống thận.
o Tránh dùng phối hợp với cimetidin
DƯỢC LỰC HỌC:
o Metformin là một thuốc chống dái tháo dường nhóm biguanid. có cơ chế tác dụng khác với các thuốc chống đái tháo đường nhớm
suitonyiurè. Khòng giống sulfonylurè. metformin khỏng kich thich giải phóng Insulin tử các tế bâo beta tuyển tụy. Thuốc khòng có
tảc dụng hạ dường huyết ở người không bị dải tháo đường. 0 người dái tháo dường, metiormin lảm giảm sự tăng dường huyết
nhưng không gảy tai biến hạ dường huyết (trừ trường hợp nhịn dói hoặc phối hợp thuốc hỉệp dõng iác dụng). Vì vậy trước dây cả
biguanid vả sultonyluré dêu được coi iả thuốc hạ dường huyết. nhưng thực ra biguanid (thí dụ như metformin) phải dược coi lè
ihuò'c chống tăng dường huyết mới thích hợp.
Metiormin Iảm giâm nõng độ glucose trong huyết tương. khi dói và sau bữa ăn. ở người bệnh dái tháo dường typ il (không phụ
ihuộc insulin). Cơ chế tác dụng ngoại biên cùa metformin lả iảm iăng sử dụng glucose ở tế bảo. cải thiện liên kểt của insulin với
ihụ thể vả có lẽ cả tác dụng sau thụ thể. ức chế tổng hợp glucose ở gan vè giám hẩp thu glucose ờ ruột. Ngoài tác dụng chõng
dái tháo dường. metformin phản nâo có ânh hưởng tốt trèn chuyển hóa iipoprotein. ihường bị rõi ioạn ở người bệ nh dái tháo
dường không phụ thuộc insulin. Trái với các sulionylurè. thể trọng của người dược diêu trị bằng metformin có xu hướng ốn dinh
hoặc có thể hơi giảm.
Dùng metformin dơn trị liệu có thể có hiệu quả tốt dối với những người bệnh khòng đáp ửng hoặc chỉ dáp ứng một phẩn với
sulfonylurẻ hoặc những người khòng còn dáp ứng với sulionylurè. ở những người bệnh nây, nếu với metiormin dơn trị iiệu mả
dường hưyết vãn khờng dược khống chế theo yêu cãu thi phói hợp metformin với một sulfonylurè có ihể có tác dụng hiệp dông. vi
cả hai thuốc cải thiện dung nạp giucose bảng những cơ chế khác nhau nhưng lại bổ sung cho nhau
DUỢC ĐÔNG HỌC:
« Metformin hãp thu chặm vả không hoèn toản ở dường tiêu hóa. Khả dụng sinh học tuyệt dối cùa 500mg metformin uống lúc dói
\ xá'p xỉ 50 — 60%. Không có sư tỷ lệ với Iiẽu khi tảng iiêu. do hấp thụ giảm. Thức ăn iảm giảm mức dộ hấp thu vả iảm chặm sự hấp
thu metformin. Metiormin iiẽn kểt với protein huyết tuơng mức dộ không dáng kể. Metiormin phân bố nhanh chóng vảo các mò và
dịch. Thuốc cũng phân bố vảo trong hóng cẩu.
o Metformin không bị chuyển hóa ở gan. vẻ không bải tiểt qua mật. Bải tiết ở ống thận iả dường thải trừ chủ yểu của metformin.
Sau khi uống. khoảng 90% iượng thuốc hẩp thu được thải trừ qua dường thặn trong vờng 24 giờ dãu ờ dang khòng chưyển hóa.
\ Nưa dời trong huyết tương là 1.5 — 4.5 giờ.
\ o Có thể có nguy cơ tich Iủy trong trường hợp suy glảm chức năng thặn. Độ thanh thái metiormin qua thận giãm ở người bệnh suy
thặn vả người cao tuổi
ouÁ LIÊU xử mi:
o Không thâ'y giảm dường huyêt sau khi uống 85g metformin. mặc dù nhiẽm acid Iactic đã xảy ra trong irường hợp dó.
o Metformin có thể thẩm phân dược với hệ số thanh thái iên tới 170mi/phút; sư thẩm phản máu có thể có tác dụnngffflỡ……
tich lũy ở người bệnh nghi là dùng thuốc quá liêu
ỉ om cÁcu ĐÓNG GÓI:
\ › HỌp2vĩx 15viénbao phim.
\ › Hộp4vỉx 15vièn baophim
" o Hộp 1 chaix30 viên baophirn
BÀO QUẢN: Nơi khò. nhiệtdộ không quá 30°C. tránh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẤN: DĐVN IV
\ CHÚ Ý: THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN củA BẤC SỸ
\ Khỏng sửdung thuốc nđu:
% ' Vlẽn thuốc bịbiê'n mảu, nút, vớ.
' Vĩthuỏ'c bỊrảch
' Chai ihuốc binửt. mấtnhãn
o Phải ngưng dùng thuốc ngay vả thông báo cho bác sỹ khi gặp những triệu chửng di ưng.
o Đọc kỹ hưởng dẫn sửdụng trưởc khi dùng. Néu cẩn thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiểu bác sỹ.
o Để ỉia tẩm tay trẻ cm. ' ` _ CHỦ TỊCH HĐ QUẦN TRỊ
o Khong dungthuõc qua hạn dung ghi trèn nhan
Ds KIỀU HU U
0
o
CÔNG TY CỔ PHẨM DƯỢC PHẨM TRUNG ƯÓNG VIDIPHA
PXSX: 18 Nguyễn Văn Trỗi. P.17. Q Phú Nhuận, TP.HCM
Văn phòng: 19—21 Nguyễn Văn Trỗi. P.12. 0 PN. TP.HCM
ĐT: (08) - 38440106 Fax: (84 - 8) - 38440446
VIDIPHA
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng