MerckSeronc 'uiiillERCK
Merck KGaA
Packaging Artwork Center Dannstadt
MS-TUA-PA Artwork Development
va
Q L_t
HCl ị—lHd
311… ›;L NViìÒ Dĩl'D
›.
971 ffl
lỆIA
nả
470/ot?
wARNmGS CWPOSITÌON
CAREFULLY REN) WF ENCIOSED LEAHIT Men…m hvdfochlmìdz .… . 500mg
BHO²L ANY USf Giibcminmmc 5mg
PRỉSCRWHON ONLY MEDlCINE Eznmenl 05 for Jne |Lln mam luhltl
KEEP 001 05 RWH M CHILDRỂN Box ui 1 Luna 0115 LzueLs - Ju LzhkLs - is; ut Mef'nmvr HCl,
SLoLe Lư… 30’C Lsn ng otG'ibencllmỉdt
Spez f.utions’ Mmufxmis LnLl’nnora cunua-mmuum admm-nrancn se: Ieth
I II.!
IỈI`I'
Frankfurter Stra0e 250
0—64293 Darmstadt
COORDINAWR
Nime: Chanoưe Rohm
Tel.: 441 [0121 821 76 76
E-mail: Chariotte Rohrtr@mcrcltgroup com
IDENI'IFICA'I'ION OF ĩHE COMPONENT
ERP cnmponent code: MCi 0-1322-20L4
Local pvoduct name: GLUCOVANCE
Stơength (51: 500 mg|5 mg
TECHNICAL DATA
Packagỉng site: Merck Sante' Semoy
Technical layout ref:
69x20x126 8274 - MASTFR
R: Prtmiption Drug
Glucovanc'eữ 500 mg/5 mg
metformin hydrochlovide 500 mg glitLenclamĩde 5 mg
REO. N01 XX-XXXX-XX
30 Film coated tablets Q ắi'WERCK
COLOURS
Printed colourls]
Fulln Ille Llnctulu Inmutti- ;
… HomEi MANUFACỈUIER
MeukSnnttsas Meưtk Sautc’ nt
Black [+20 % haifmne value. wiqnetted halhoneì 31 tu: Saitt-Romam nưwit
Pantone 256 C
Panton: 106 C
1. tu nu Pm:
65379 Lvon «ơn 00 - FNNCỂ 45400 SEMOV r FIANCE
0an Lm
MN
mu i
Panton: 1235 C
Securahc CP 007
teeimiaL Im(sì g'
Keylỉne _, E 2 ổ \
Vamtsh fvec Ễ ị ã ẵ . Ễ' Q = ẫ
……… LỄ * ớ ,, … ……” => @ ẵ , sg s ,
a……e…t……Ị … g, % ;ị …….s…… 32 & Ề ẫă % L
BARCODE ị 1 ẫ Ề alrịt corgwcs PFJthQLL'MIL, u uqvvừĩtruqnizoi.rn LLL c… Ê @ E 8 L
Bar code type: Code 120 A a ẫ Ê ' . ỀẸẨĨỄJ'ẮÚNU … tuophnn.Sdtost9t MD nmmamh'M'"' E'° Mn… MW ẵ Ễ ẵ i
Alpha numeric content: remarked only positioning for mock up Q ẫỄ Ễ ỄỀZỄẶÍỄỂ ẵLfcũdụltg wùe LLLLL dũng. ẵ ẵ— ]
Spotmark: remarked only positioning for mock up ỀỂ ấ ffẵ'ẵễẫ.1ẵifẵẵhvầmrxẵgểễaẵịẵủng" … MHM" ' , E i g `
VANABLE DATA Ế c_ _ _ 9 `_gMERCK i
Online printh prefixes nla 3 i 83 30 Fllm COated tablets ' i
Fơef'LLtes in English Origìnal Prefixs Date Format
1. Batch No Batch: Standard /
2. Mfg date Man DD.MM YYYY
3. Expiry date Exp: DD.MM YYYY _ _
AGENCY “6 """
THACEABILI'I'Y [VERSIONS]
Vx Date Designer
01 25 02.20L4 Dagmar Michalski
02 07.03.2014 Dag mit Michaiski
03 07 03.2014 Dagmaơ Michaiskì
04 18.03.2014 Dagmar Michalski
05 20.03.2015 Stephanie SchmidL MÓI'Ck Santó
06 24.03.2015 Stephanie Schmidt s.a.a IU capital do .5 … ln IWS
07 25.03.2015 SLephame Schmìdt
²72 028 % RCS Lyon
² 75 572 028 033
` ['L’² Sn'nt-Romlin
- …ỉ L`LON
O
Il
MerckSerono 'ILMERCK ' ²5° ……
I |
L
Merck KGaA
Packaging Artwork Center Darmstadt
MS-TUA-PA Artwork Development
Frankfurter StraBe 250 ,. … . . , .
“= «a… …… L… t “» V I Ji… «* . 0" o** W ° b,- ' . . «… a>' V w* .
D—64293 Darmstadt 'ầ Ộỏgo\Ổ` g00 ỔỒÓềLÒỸ 1 0`laxõ’ ớỞửoỡcỹ @, €x`“`Ả Ổ;m"` 0 Ổq\ bto9 `ẩ a“ce I g'ỘĨS’òố-s «, G.\ạẨ0ỏe xx~1Ổ0ỡ
cooamunon _ ’». . . # a-`" C w“ o<®° «. g % «tể° fa° &“ w’ờ° `l as a®`“ sử “²'- 9 @“
ỳ Ủẹ 0 g' `ấỔ0 *, ,;0 qỒ` g\ỡ b) \ / 'E . \.Ột. `ts — G ự_ồ "\0 6 Ộ \“ I \
Name: Charlotte Rohrcr 0 Ý \'> *“ °"' ẹ.\ Ỹ`w “`" Ổ «® 'ẫ ' S’°“ “& >°°Ì ù`oc \ bẻ Ế
Tel +41 {0121 821 76 76 `ib i G\úc0ụòọtòz ,Ạui`Ồưỷ ỏ \â Ổg ẹằ ạtý°Ở qâ00 \gỔẶeâww 0clpqẹị`Ồ òLadbộqửqở Ộg Ế. Ỹx`\“` ạ’ử`ỔMu ồ00 Ổg òẸâqu “ậ, qồ0c :
-² | I ,ớ° L°° fềạ- . -ựỷ sĩờf’ JÝ | @" Ế ®“ 0“ Wb 0 Lo\ỡ
E—maỉl: ChaLlottcRohrcr@merckgroupmm Ễn L €L"“ mỏix° *ò b 0 Ổg 8@ %, qa cc A\Ị s0“ạ % 6€\ Éựịủẹ°ỡ \6 % bí) g. è,sớòỉtsử G\oịỏồụ oờc l
e ở tư L 6 ft \ Ổ` «\ a 3 .
IDENTIFICATION or THE cowouem LỮ“ "` ce. \“,tòtĩịis- G` (.Ọụòở“ `,oòeéỹ " \gt° ẹè ,,af :| L^€P … iteỉwst \ (9 Ở, ò°ẩpỘ ,Lth «& ẹ—ặ 9“ ,«kv * f :
lỦẹ 0 . cỷỔ . ;,0' & Ồ ! | e. . ứ" #“ ụò` xu“ f' @" —
ERP component code: MC1.0-1323-2014 0 «9 ,tw « x«t …… ạẫ * | C _q\\“ & , 6 « @- ồ ’a. 3 ~
E ửm Co" "ở “Ồỡffl t ẫ Ễ=`* 0 Ổ°Ở 00 -s='°ỔQ ả Ữ @ t.Lỡg Ề~ k“x““Âe xb ® , | 1 E
_ ỵL'ủọl o\i gỏ Ổ ²'ẫ Ổ `“ 0 Ộ 8 Là 0 g ỵ, fz `«c' ỵk ( CỂ E
Technưal layout ref: 250 - 121 x 64.5 | | G\0C òụ`°` `,xo9ò ậỘg Ê“. . Ô,ỷ 6Ù xử"òc wgọ cl q “w òÓỘL9 ỏth g ẹỀn Ý'\\ ạo \“ 80° ggx9 "è, qa“ | ca
\ sc ’ỵ . t s— « Ồ «\ «— !. w- ’s? «› ~
comuns J | #“ ,tL g o, g. .gto tử \0 ._ẹuị ] ,,xo % c «\ vitt 0 co sxe | .-
\\Ổ "" Ở 0 c Ổ “` ] (°C b. . . (\c ’A'S `0 . n
Printed colour(sj FIỀJ Ể ®ỏủ` ` 8Ồ0 Ổ`òcồẵằỳ 41 coqaẵxtỏ ẩp`" uỐ`ga glẹìền Ỹ\\ỔẾ xtuÌJ 0 g\ % % Ị'ầ ữa ce Ủq,ỐủesgỔtsi d’ẹ. GÝ`\ỆJSỔỔ Ầòwờ ] ffl
“g ` _ _ t«Y't 3.5- ụ dxƯ- «\ «è , \ \ C) Ổvờ° ffl éạ @“ Ý,d ` \ `Ổx° / / 'JL
— , j~ttt g;s .,…sttttìgẽẹi’ầ ,…astú-s't-j ›… —, J,,tẽ— “ĩttĩư— ”đùỉ'ềttìịto 'ủ—ĩỡ°ftẽịstt~ rp g
SecuralicCP om “i“ẹi 0 b,, ừ° , . , “\ 0 <,« *» L @ ' òt % \ r° N «; (, | 8
—— oc òo \d\òt “\ Ệ JỘỏ` fg “,\òt- @“ \L d ẹL % , ® 0 <; q «, “ «
nla n|a L I \\Ộlc°'ự fflò` Ộqắ Ề , “ce' ỔỔứòỉỉ ạf” G\ú ,Ộđiởl ỵW`ù \ậ ’èẹ ỔcẬ° â0 òa“"òzs.wứ \0004 ụùỏs | g
n|a n a ỄF ! Ỹ` LỔ`“ 0 a®`°’ Ý'r g’ Ỏ'ò“ “« «² of 0' xxở² {cộ \ ạ ' E
| fệ' \“ẽủ ồ0 é\ồc WẶQ 1 o a\ỡ ỞỔ \hdt Or= g\ ồ\ | 0 g «® cả 3 C @ ồ `$ 0 JK G\Ộẫơl _ `đòte | m
2 | “& òa s~ (. ạt» ÝẠg % “" P 'i 0 xt“ì`òtsww Coq ừ"ỷ &Ộoủ ạéờ «Ô Ễè Ýw ủ° ' ả
0 A\ <` . '* °c b «°— a~ \ \\ I c
FONT SIZE z ỸỀQI 1 q0“ @ Óò,sa ’ẹ. Ý-ss’ỡ xa"*N «9 l`ầ | [ c0 gxto ỏur . 6\ _ °,tỏ chL\0 \C; LaồI « 4 l
. . _ 2 \\ co ầ\c _ <. Ýt (. ạc“" 0 _ ở @ ạ “o tù “ `\ O c |
Regui. text mm.fontsm. 7 pt 3 L IG\Ù ụò“ \otxò ỒỘg 0; ._L«. Ý! \.aạùò ẹụ’ử Ctb`l @“ N- g e_ffl Ý ỏ°ẨỘ` ồ00 òẹ Q 1 \l 0
, QL it _ c, 5- c \ t- e. 1 ở g
BARCODE Ể“ . Ỹm,to Ổwtt 0 \ ựq 0Ủ1 a0lce ì g, g,,seL #” ., G\ÌẨtẹutửq 01…an oỹ’ứ ẹbẻ tt cfeì \mứòỉịỷvv Gwch ,,st V I
` \ _ .
Bar cnde type: Code 128 A ỀểỂ gxỏm AỒ0 \gụ'ùò'“ wQ Coq ,ẠẹÓ _ ts®QỔ \bổ' ẹỆ,. @ otỔ`Ặỉ) 00 Ộ _ a“`ầ %“ qậ“ ạxã'ỉờf’ãụ “e ,mẮỷ .ẹvỒwc /
_ _ , b: ` . . Ổ“ fb-'" 0 o1Ổ f_Ộg Ế 1\Ổ \nồ ạỔL Q\ỒỸ \cý Ổp \Ẩt' a_ Ý _ketỔ` ’
Alpha numcric content: remarkcd only posmomng for mock up Ê t› , tx . ạ g ' J LÍ `. Lx*yÀ V' WGQẶỔÝ—đê ẹet @ '
~_ 0 1 qa s âỘụxẫ dờọ fạ Ỹ—`\M' wffl Ộg ạx% ẫ, 003 1 ,Ổủỉptxạ’S- , G Ắ_o®` òt0ỡ \3 Ịb. If
Snotmafkê nl² “a ùCO ®`ỏ oạò° * `oẫ ²% tỏ“`Ộ $00 itixòởvtxw o 6 ee› cp°`ẹqstdờ I°=t Ỹ"Ổ i«Ắ"`Ổ 0 Ộg a\°g % “C
VARIABLE DATA G` .-o°`ỏ …oc` ..\ồ ’» " ln. ồ %" mc w“` °“ ., ® '=“L… ỏ“ A fo° .-.ớò² w'L° fn\i .…ó
Online printed prefixes Yes
Prefìxes in English Original Prefixes Date Format i2l ] i
.. L.
1“ Bmh No nla Standard TEXT area | SECURALIC aưea = 240 mm Lm FREE :…
2. Expr date HD: DD.MM.YYYY
3. Mfg date n/a nla
AGENỜ
ferck
F a & Santé
0…an LL — eszos mmnut—uommut 5 ' N! capừu
ltldnL- nLLLLL sosm ~ m.osưz 500757 ì72 đe 45 …
E-MaLlrnenl_puhqmgQủu-griuhlsde fỄ 75 RCS LYDn ”'
TRACEABIUTY (VERSIONSJ JJ fueỉlễ _ ma
. a:m.n .
Vx Date DesL net
. 9 M LYON °lnam
01 03,032014 Sma Ungeheuer
02 15.04.2014 Stephanie Bônisch
03 20.03.2015 Stephanic Schmidt
04 23.032015 Stephanie Schmidt
05 24.03.2015 Stephanie Schmidt
06 2003.2015 Stcphanỉe Schmidt
tuo... `
ớ’l’fÔ/Êift
Glucovanc'e® SOOmg/Smg Viên ban phim
Metformin — Glib'enclamid
Đọc KÝ HƯÓÌNG DẬgL SỬ DỤNG TRỰỚC KI-IỊ DÙNG
NEU CAN 'ỊHEM THONG TIN, XIN HO] Ý KIÊN BÁC sĩ
THUỐC BAN THEO ĐơN
Glucovance® bao gồm hai thảnh phần điều trị đải tháo đường dạng uống: biguanide (metformin
hydrochlorid) vả sưlphonyiurea (glibenciamiđ).
THÀNH PHẨN
Mctformin hydrochlorid…..…....................…....… …500 mg
Giibenclamid… ..5 mg
Tá clược: cellulose vi tỉnh thế, croscarmellose polyvidcme K30, magnesi stearal vả Opadry 31- F-
22700
DẠNG BÀO CHẾ - QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 02 vi x 15 viến = 30 viên bao phim. (37V
CHỈ ĐỊNH
Diều trị đải tháo đườngtỷp LL ở người lớn
0 đùng trong điếu trị buớc hai, khi chế độ ăn, tập thể duc và điều trị bước đầu với metformin hoặc
giibenclamid không mang iại hiệu quả kiếm soát đường huyết thích hợp
0 dùng để thay thế phác đồ điều trị kết họp trưởc đó với metformin vả giibenciamid ở bệnh nhân có
dường huyết ốn định vả được kiếm soát tốt.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Đường uống.
Chỉ dùng cho nguời iớn.
Tổng quát:
Cũng như tất cả các thuốc hạ đường huyết, iiều đùng cho mỗi bệnh nhân phụ thuộc vảo sự đảp ứng
chuyền hóa cùa từng cá thế (đường huyết. HbAlc).
Điều trị bước hai:
Khởi đẩu điều trị:
Liều khời dầu là 1 viên Glucovancc 500 mg/2,S mg hoặc Glucovance 500 mg/S mg ngảy một iần. Để
tránh hạ đường huyết, iiểu khỏi dẳu không đuợc vượt quá liều hâng ngảy cúa glibenclamid {hoặc iỉều
tương đuơng của sulphonyiurea khảo) hoặc metformin đã dùng trước đó
Thay thế phác đồ điều trị kểt họp truớc đó với metformin vả gILbenclamid
Điều trị vởt sản phắm kết hợp nên bắt đầu với liếu tương dương liếu cua metfmmin vả glibenciamid
trước dây trên tùng cá thế; liều iượng được tăng từ từ dựa trên kết quả xét nghiệm đường huyết.
Điều chỉnh liều:
Liều iượng nên được đỉều cbỉnh mỗi 2 tuần hoặc lâu hon, lượng gia tăng không quá 1 viên, phụ thuộc
vảo kết quả xét nghiệm đường huyết.
Sự tăng liều từ từ có thể giúp dung nạp ớ dạ dảy ruột và ngăn ngừa sự khởi phảt cơn hạ đường hưyết.
Liều tối đa hằng ngây:
Liều tối đa được khuyến các lá zooo mg metformin hydrochlorid/ZO mg giibenciamid mỗi ngảy.
Kểt hợp với liệu pháp insulin:
Không có dữ liệu lâm sảng về việc sử dựng đồng thời thuốc nảy với liệu phảp insulin.
Merck í²ĩ
s.a.s. aLL c. ' —1a4 179 Iqu
572 028 03'J iL L`y'LNI
FR 75 572 028 033
37 rue Saint—Hnmain
'l`rang 1/8 69008 LYỦN
iL-cuml
Người lớn tuối:
Liều dùng cùa Giucovance nên được điều chinh dựa trên cảc thông số chức nãng thận (bắt đầu với
Glucovance 500 mg/2,S mg); cần thường xuyên kìếm tra chức năng thận (xỉn xem mục Thận trọng khi
sử dụng),
T rẻ em:
Không khuyên dùng Glucovance cho trẻ em (xin xem mục Dược lực học)
Cách dùng thuốc:
Số lần dùng thuốc phụ thuộc vảo liều lượng cùa từng bệnh nhân:
— Một lần mỗi ngảy, dùng vâo bũa điểm tâm sáng, đối với liều dùng là 1 viênlngảy
- Hai lần một ngảy, buổi sảng và tối, đối với liều dùng là 2 hoặc 4 viên/ngảy
- Ba lần một ngảy, vảo buổi sảng, trưa và tối, đối với liều dùng là 3 viên/ngảy
Nên uống thuốc vảo bữa ăn. Số lẩn dùng thuốc nên được điều chinh dựa trên thói quen ăn uống cùa
từng bệnh nhân. Tuy nhiên, sau mỗi khi uống thuốc, phải dùng kèm một bữa ăn chứa carbonhydrate
cao đủ để ngăn ngùa sự khời phảt cơn hạ đường huyết
Khi dùng chưng Glucovancc với thuốc gắn acid mật, khuyến cảo nên sử dụng Glucovance ít nhất 4 giờ
trước khi dùng thuốc gắn acid mật để giảm thiếu nguy cơ giảm hấp thu (xỉn xem mục T ương tác thuốc)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Dị ứng với metformin hydrochlorid, glibenclamid hoặc vởi các sulfonylurea khảc hoặc sulfonamid
hoặc với bất cứ tả dược nảo trong thảnh phần của thuốc;
— Đải tháo đường týp I (đải thảo đường phụ thuộc insulin), nhiễm toan thế ceton, tiền hôn mê đải thảo
đường;
— Suy thận hoặc suy chửc nãng thận (độ thanh thải creatinin < 60 mi/phủt);
- Các trường hợp cấp tính có khả năng lảm biến đối chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng
nặng, sốc, sử dụng bằng đường tiêm tĩnh mạch cảc chất cản quang có iod;
- Bệnh cấp tinh hay mạn tính mà có thể gây nên tình trạng thiếu oxy mô như suy hô hấp hay suy tim,
nhổi máu cơ tim gần đây, sốc;
- Suy_gan; '
- Nhiêm độc rượu câp tính, nghiện rượu;
- Loạn chuyển hóa porphyrin;
- Cho con bú; ,
- Kêt hợp với miconazole (xin xem mục T ương tác thuỏc).
THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
Nhiễm acid lactic
Nhiễm acid lactic lả một biến chủng về chuyến hóa rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (nguy cơ tử vong
cao nếu không được điều trị kịp thời), có thể xảy ra do tích lũy metformin. Những trường hợp báo cảo
về nhiễm acid lactic ở những bệnh nhân dùng metformin xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân đải thảo đường bị
suy thận đáng kế. Có thế và nên giảm tỷ lệ nhiễm acid iactic bằng cách đảnh giá các yếu tố nguy cơ
khảo có liên quan, như bệnh đải thảo đuờng không kiểm soát tốt, nhiễm ccton, nhịn đói kéo dải,
nghiện rượu, suy gan và bất kỳ điều kiện nảo liên quan với tinh trạng thiếu oxy mô.
Chăn đoán
Nguy cơ nhiễm acid iactic phải được xem xét trong trường hợp xuất hiện cảc dấu hiệu không đặc hiệu
như vọp bẻ cơ với cảc rối loạn tiêu hóa như đau bụng và suy nhược trầm trọng.
Sau đó là cảc triệu chứng như hơi thờ có mùi acid, đau bụng, hạ thân nhiệt, vả hôn mê. Cảo kết quả
chẩn đoản cận lâm sâng bao gồm giảm pH máu, nồng độ lactate huyết tương trên 5 mmoili, vả tảng
khoảng anion và tỷ lệ lactate/pyrưvate Nếu nghi ngờ bị nhiễm toan chuyền hóa, nên ngưng thuốc và
bệnh nhân cần được nhập viện ngay iập tức (xem mục Quá liều).
Hạ đường huyết
Vi thảnh phần có chứa sulphonylurea, Giucovance có nguy cơ gây khởi phát cơn hạ đường huyết. Sau khi
bắt đầu điều trị, một sự chinh liều lũy tiến có thể ngăn ngừa sự khởi phảt cơn hạ đường huyết. Chi nến chỉ
định điều trị nếu bệnh nhân tuân thủ một lịch trình bữa ăn đểu đặn (bao gồm ăn sảng). Điều quan trọng là
lượng carbohydrate đưa vảo phái đều đặn vì nguy cơ hạ đường huyết tăng lên khi ãn muộn khẩu phần
Merck Sf…,tẩ
sa; ởUcyli.i Ư
572 028 o .
Tran 2l8 ’Ự —"- .
g m 75 m 028 u 3
Ne Saim—Ro
LYON main
rip 15484 172…
r'Ull
cacbohydrat không đầy đủ hoặc không cân đối. Hạ đường huyết có nhiều khả năng xảy ra trong trường
hợp chế độ ăn uống hạn chế năng lượng, sau khi luyện tập thể dục cường độ cao hoặc kéo dải, khi uống
rượu hoặc trong quá trình sử dụng một phối hợp của cảc tác nhân hạ đường huyết.
C hán đoán
Cảc triệu chứng hạ đường huyết lâ: đau đầu, đói, buồn nôn, nôn, cục kỳ mệt mỏi, rối loạn giấc ngù,
bồn chồn, hung hãng, giảm tập trung vả phản úng, trầm cảm, lẫn lộn, rối loạn ngôn ngũ, rối loạn thị
gỉác, run rây, liệt và dị cảm, chóng mặt, mê sảng, co giật, ngủ gả, hôn mê, thờ nông và nhịp tim chậm
Do sự điều hòa ngược gây ra bời sự hạ đường huyết, có thể xuất hỉện đổ mồ hôi, sợ hãi, nhịp tim
nhanh, tăng huyết ảp, hổi hộp, đau thắt ngực, loạn nhịp tim. Cảc triệu chủng sau có thể không có khi
hạ đường huyết diễn tiến chậm, trong trường hợp bệnh thần kinh tự chủ hoặc khi bệnh nhân uống cảc
thuốc chẹn beta, clonidine, reserpine, guancthidine hoặc chắt kích thich giao cảm.
Xử lý khi hạ đường huyết
Các triệu chúng hạ đường huyết trung bình không gây mất ý thức hoặc không có cảc biền hiện thần
kinh nên được xử iỷ bằng cảch uống đường ngay. Phải đảm bảo chinh iiều vả|hoặc thay đối kiểu bữa
ăn Những phản ứng hạ đường huyết nghiêm trọng với hôn mê, co giật hoặc có dấu hiệu thần kinh
khảc cũng có thể xảy ra và cân điều trị câp cứu y tế ngay bằng cảch tiêm tĩnh mạch glucose một khi
nguyên nhân được chẩn đoản hoặc nghi ngờ, trước khi nhanh chóng đưa bệnh nhân nhập viện.
Việc chọn iựa cẩn thận bệnh nhân, liều lượng và hướng dẫn đầy đủ cho bệnh nhân là quan trọng để
giảm nguy cơ cơn hạ đường huyết Nếu bệnh nhân gặp phải cơn hạ đường huyết lặp iại, nghiêm trọng
hoặc kết hợp với sự không có ý thức về trạng thải, nên xem xét iựa chọn phương phảp điếu trị đải thảo
đường khác hơn là Glucovance.
Các yếu tố tạo điều kiện cho hạ đường huyết:
- dùng đồng thời với rượu, đặc biệt là kết hợp với nhịn đói,
— bệnh nhãn từ chối hoặc (đặc biệt ở bệnh nhân iớn tuổi) không có khả năng hợp tác,
— suy dinh dưỡng, ăn uống không đều, bỏ bữa, nhịn đói hoặc chuyến sang chế độ ăn kiêng,
- mắt cân bằng giữa tập luyện thể chất và lượng carbohydrate ãn vảo,
- suy thận,
- suy gan nang,
- qua heu Glucovance ’
- cảc rối Ioạn nội tiết nảo đó: suy tuyến giáp, suy tuyến yên vả tuyến thượng thận, `
- dùng đồng thời với một số loại thuốc khảc (xin xem mục Tương tác thuốc).
Suy gan và suy thận
Dược động học và / hoặc dược lực học cùa Giucovance có thể thay đối ở bệnh nhân suy gan hoặc suy
thận nặng. Nếu hạ đường huyết xảy ra ở những bệnh nhân nây, nó có thể kéo dải, và phải tiến hảnh
điếu trị thích hợp.
T hông tin cho bệnh nhân
Phải giải thích cho bệnh nhân và người nhà cùa họ về nguy cơ hạ đường huyết, cảc triệu chứng và cảch
điều trị, cũng như cảc tình trạng có thể dẫn đến hạ đường huyết. Tương tự, phải nghĩ đến nguy cơ
nhiễm acid Iactic trong trường hợp có cảc dẳu hiệu không đặc hiệu như vọp bẻ cơ đi kèm với rôi loạn
tiêu hóa, đau bụng vả suy nhược nặng, khó thở do nhiễm acid, hạ thân nhiệt và hôn mê.
Đặc biệt, bệnh nhân phải được thông bảo về tầm quan trọng cùa việc tuân thủ chế độ ăn, theo một
chương trinh tập thể dục đều đặn và kiếm tra đường huyết thường xuyên.
Mất cân bằng đường huyết
Trong trường hợp phẫu thuật hoặc bất cứ nguyên nhân nảo gây mắt bù đái tháo đường, liệu pháp
insulin tạm thời nên được dự kiến thay cho điều trị nảy.
Cảc trìệu chứng cùa tăng đường huyết lả: đi tiều tăng, khảt nước dữ dội và khô da.
Chức nãng thận
Vì metformin được bải tiết qua thận, khuyến cảo xác định độ thanh thải creatinin (có thể ước tinh từ
mức creatinin huyết thanh bằng công thức Cockcroft-Gault) trước khi bắt đầu điều trị vả Lhường xuyên
sau đó:
- ít nhất mỗi nãm ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường,
- ít nhất 24 lần một năm ở những bệnh nhân có mức creatinin huyết thanh ở giới hạn trên binh
thường và ở người cao tuổi
s…;
5/2gv.dl
Trang 3/8
ĩue Samg.
LYON’ R.OmÙn
FH 75 574 lì2ij 0 5 —`.I
-g Ưì.W
Suy giảm chức nãng thặn ở người lớn tuối thường xảy ra và không có triệu chứng. Nên thận trọng đặc
biệt trong trường hợp chức nãng thận có thể trở nên suy yếu, ví đụ như khi bắt đẩu điếu trị tăng huyết
ảp hoặc điều trị bằng thuốc lợi tiếu, và khi bắt đầu trị liệu với một loại thuốc khảng viêm không steroid
(NSAID).
Sử dụng cảc chẩt cản quang có chứa iod
Sử dụng các chất cản quang có chứa iod bằng đường tĩnh mạch trong cảc xét nghiệm x-quang có thể
dẫn đến suy thận. Điều nảy có thể gây ra sự tích tụ metformin vả lảm tãng nguy cơ nhìễm acid lactic.
Tùy thưôc vảo chức nãng thận, phải ngưng sử dụng Glucovance 48 giờ trước hoặc ngay tại thời điếm
xét nghiệm vả không dược sủ dụng lại cho tởi 48 giờ sau đó, và chi sạụ khi chức năng thận đă được
đảnh giả lại và cho thắy đã trở iại binh thuờng (xin xem mục Tưong [ác thuốc).
Sử dụng đồng thời glibenclamiđ với các thuốc khác
Không khuyến cảo sư dụng đồng thòi glỉbenclamid vởi rưọu, phenylbutazone hoặc danazol (xín xem
mục Tưng Lác thuốc).
Các bệnh nhiễm trùng
Thông báo cho bảc sĩ nếu bạn đang mắc các bệnh nhiễm trùng như cảm củm, nhiễm trùng đường hô
hẩp hoặc nhiễm trùng đường tiến
Phẫu thuật
Vì Glucovancc chứa metformin hydrochlorid, phải ngung Glucovance 48 gìờ trước khi phẫu thuật theo
chương trình, có gây mê toân thân, gây tê ngoải mảng cứng hoặc tủy sống vả không được sử dụng lại
sớm hơn 48 giờ sau phẫu thuật hoặc sau khi bắt đầu lại sự nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa vả chi sau
khi chức năng thận đã được đảnh gỉả lại và cho thấy đã trở lại bình thường.
N hưng lưu ý khác
Tắt cả bệnh nhân nên tiếp tưc chế độ ăn uống cùa họ, với sự phản bổ dến đặn lượng carbohydrat ăn
vảo trong ngảy. Nhũng bệnh nhân quả cân nên tiếp tục chế độ ăn uống hạn chế năng lượng Tập thể
dục thường xuyên cũng cần thìết như uống Glucovancc.
Cảo xét nghiệm thông thường để theo dõi bệnh đái tháo đường (glucose huyết, HbAlc) phải được thực
hỉện thường xuyên.
Điếu trị cho bệnh nhân thiếu hụt GóPD với cảc sulphonylurca có thể dẫn đến thiếu máu tản huyết. Vì
glỉbenclamìd thuộc nhóm thưốc hóa học sulphonylurca, nên thận trọng khi sử dụng Glucovance ở bệnh
nhân thiếu hụt GGPD và có thế cân nhẳc việc thay thế bằng một thuốc khác không thuộc
sưiphonylurea.
Vì sản phẳm nảy có chứa lactose, chống chỉ định trong trường hợp gaiactose huyết bầm sinh, hội
chủng kém hắp thu glucose vả galactose hoặc trong trường hợp thiếu lactase
Có thai và cho con bú
- Thông báo cho bảo sĩ nếu bạn đang mang thai, bạn nghĩ bạn có thể hoặc đang có kế hoạch mang
thai. Trong suốt thời kỳ mang thai, bệnh đái tháo dường nên được điếu trị bảng insulin. Nếu bạn
phảt hiện bạn có thai khi đang dùng Glucovancc, tham khảo ý kiến bác sĩ để họ có thể thay đối sự
điếu trị của bạn.
- Không được dùng Glucovance nếu bạn đang cho con bú hoặc Liễu bạn đang có kế hoạch cho
con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc
Bệnh nhân phải được cảnh báo về những triệu chứng hạ đường huyết vả cẩn phải thận trọng khi lái xe
hoặc vận hảnh mảy móc.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Sư kết hơn chống chỉ đinh
Liên quan đễn glibenclamìd
- Micomrzole (dùng roản thăn, gel nhầy đường miệng): tảng tác dụng hạ đường huyết có thể khởi
phát với cảc biểu hiện hạ đường huyết, hoặc ngay cả hôn mê L'xin xem mục Chống chỉ định).
Sư kết hơn không khuvên dùng
Liên quan đến suifonylurea
- Rượu: tảc dụng chống nghiện rượu (không dung nạp rượu), đặc biệt đối với chlorpropamid,
glibenclamid, glipỉzid, tolbutamiđ.
MBI'Ck Sg, ổ
S…BS au _ìpLL .
a 17 …
Trang 4/8 57² 028 L… ..cs Lyuĩi '
FR 75 sư 028 033
37 rue Saint-Ro
6'tnnn WW main
Tảng phản úng hạ đường huyết (ức chế phản úng bồi hoản), có thể dễ dảng khời phảt hôn mê hạ
đường huyết (xin xem mục T hận lrọng khi sử dụng).
Trảnh sử dụng rượu hoặc cảc thuốc chứa cổn.
- Phenylbutazone (dùng toản thân): lảm tãng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylureas (thay thế
suifonylurea tại vị trí liên kết với protein vả/hoặc lảm giảm sự thải trừ cùa nó). Tốt hon nên dùng
các thuốc kháng viêm khác có tương tảc ít hơn, hoặc cảnh báo cho bệnh nhân và tăng cường tự
kiếm tra; nếu cần thiết, điều chinh liều trong quá trình điều trị với thuốc kháng viêm và sau khi
ngừng sử dụng.
Liên quan đến tẩt cả các thuốc điều trị đái thảo đường
- Danazol: Nếu sự kết hợp không thể tránh khỏi, cảnh bảo cho bệnh nhân và tãng cường tự kiềm tra
đường huyết. Có thể diều chỉnh iiều thuốc điều trị đải thảo đường trong quá trình điều trị với
Danazol và sau khi ngừng sử dụng.
Liên quan đến metformin
- Rượu: tăng nguy cơ nhiễm acid lactic khi ngộ độc rượu cấp tỉnh, đặc biệt trong trường hợp nhịn đói
hoặc suy dinh dưỡng, suy tế bảo gan.
Trảnh dùng cảc thức uống và thuốc có chứa cồn.
Những kết hg_p cần thân trong
Liên quan đểu tẩt cả các tảc nhân trị đải tháo đường
- Ch!orpromazine: Ở liều cao (100 mg chlorpromazine mỗi ngảy), lảm Lãng đường huyết (lảm giảm
sự phóng thỉch insulin)
Thận trọng khi sử dụng: cảnh bảo cho bệnh nhân và tăng cường tự kiềm tra đường huyết. Có thể
điều chỉnh liều thuốc điểu trị đái tháo đường khi đìểu trị với thuốc an thần vả sau khi ngừng sử
dụng.
- Corticosteroids (glucocorticoid) vả tetracosactide (dùng đường toản thân và tại chỗ): lảm tăng
đường huyết, thinh thoảng đi kèm với chứng da ceton (giảm sự dung nạp carbohydrate với
corticosteroid) qì/
Thận trọng khi sử dụng: cảnh bảo bệnh nhân vả tăng cường tự kiếm tra đường huyết. Có thể điều
chỉnh liều thuốc trị đái thảo đường khi điều trị với corticosteroid vả sau khi ngừng sử dụng.
- Chất chủ vận beta-2: lảm tăng đường huyết do chẩt chủ vận beta-2
Thận trọng khi sử dụng: cảnh báo bệnh nhân, tăng cường kiếm tra đường huyết và có thể chuyến
qua điều trị bằng ỉnsulin
- Các thuốc ức chế men chuyển (captopril, enalaprỉl): Các thuốc ức chế men chuyển có thể gây hạ
đường huyết. Nếu cần thiết, điếu chinh liều lượng Glucovance trong suốt thời gian diều trị với
thuốc ức chế men chuyến và cho tới khi ngưng sử dụng.
Liên quan đến metformin
- T huốc lợi tiểu: nhiễm acid lactic do metformin được khởi phảt bời bẩt kỳ tinh trạng suy chức năng
thận, liên quan đến thuốc lợi tìểu và đặc biệt lả lợi tiểu quai.
- Chẩt cản quang co' íod: Sử dụng chất cản quang có chứa iod bằng đường tĩnh mạch có thể dẫn tới
suy thận. Điều nảy có thể dẫn đến việc tích tụ metformin vả nguy cơ nhiễm acid lactic. Dựa trên
chức năng thận, phải ngừng sử dụng Glucovance 48 giờ trước khi xét nghìệm hoặc tại thời điếm xét
nghiệm và chi dùng trở iại 48 giờ sau đó, và chỉ sau khi chức nãng thận được đánh giá lại và cho
thắy bình thường.
Liên quan đến glibenclamid
— Chất chẹn beta: Tất cả cảc chất chẹn beta che giấu vải triệu chứng của hạ đường huyết: hồi hộp và
chứng tim đập nhanh; hầu hết các chất chẹn beta không chọn lọc trên tim iảm gia tăng tỉ lệ mắc
phải và mức độ trầm trọng của hạ đường huyết.
Cảnh báo bệnh nhân, tãng cường tự kiếm tra đường huyết, đặc biệt lủc bắt đầu điều trị.
- Fluconazole: Gia tăng thời gian bản thải cùa sulfonylurea, có thế khời phảt những biếu hiện hạ
đường huyết
Cảnh bảo bệnh nhân và tăng cường tự kiềm tra đường huyết, có thể điều chỉnh liều lượng thuốc
điều trị dái thảo đường trong thời gian đìều trị với fluconazole vả sau khi ngùng sử dụng thuốc nảy.
MOTC'j _"
`-'PK uiicai …
~ẵếi
572028 0:3 0 3_,… mm
FR 75 522 0200
Trang 5/8 37 me Sai
nt—Romain
69008 LYON
— Bosentan: Nguy cơ lảm giảm tác dụng hạ đường huyết của giibenclamid vi bosentan lảm giảm
nồng độ huyết tương cùa glibenclamid. Gia tăng nguy cơ tăng men gan đã được bảo cảo ở bệnh
nhân dùng đồng thời glibenclamid với bosentan.
Cảnh bảo bệnh nhân, bắt đầu theo dõi đường huyết và các mcn gan và điều chỉnh liều lượng thuốc
đìều trị đái thảo đường nếu cần thiết.
— Các thuốc gắn acid mật: Khi dùng đồng thời với thuốc gắn acid mật, nổng độ trong huyết tương
cùa giibenclamid giảm có thể dẫn đến hiệu quả giảm đường huyết kém. Không nhận thấy tảc động
nảy nêu uông glibenclamid vảo một thời điểm nhất định trước khi uống cảc thuốc khác. Khuyến
cảo nên sư dụng Glucovance ít nhất 4 giờ trước khi uống thuốc gắn acid mật.
Các tương tác khác: Kết hơp cầfflải cân nhắc
Liên quan tới glibenclamid
- Desmopressin: lảm giảm tảc dụng chống lợi tiểu của thuốc.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Cảc tác dụng ngoại ý sau có thể xảy ra khi điều trị với Glucovance. Cảc tẩn số được định nghĩa như
sau: rất thường: > 1/10; thường: > l/lOO vả < 1/10; không thường: > 1/1000 vả <1/100; hiếm:
ì 1/10000 vả < 1/1000; rất hiếm: < 1/10000.
Các xét nghiệm:
Khỏng thường: tăng từ nhẹ đên trưng bình nông độ creatìnin vả urê huyêt thanh.
Rât hiêm: giảm natri huyết
Rối Ioạn máu và hệ bạch Imyết.
Cảc rối loạn nảy đều mất đi khi ngừng điếu trị
Hiếm. giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu.
Rất hiếm: chứng mắt bạch câu hạt, thiếu mảu tan huyết, bất sản tùy xương và giảm toản thể
huyết cằu
Rối Ioạn hệ thống thẩn kỉnh:
Thường: rôi loạn vị giảc.
RóL loạn mất
Cảo rối loạn thị giảc thoáng qua có thể xảy ra lúc bắt đầu điều trị do giảm mức đường huyết. W
Rối Ioạn tỉêư hóa:
Rất thường: cảc rối loạn tiêu hóa như nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Cảc tảc
dụng ngoại ý nảy xảy ra thường xuyên hơn trong giai đoạn bắt đầu điều trị và tự hồi
phục trong hầu hết các trường hợp. Đế ngãn ngừa, Giucovance được khuyến cảo
dùng mõi ngảy 2 hoặc 3 lần. Sự tảng iiếu chậm cũng có thể cải thiện dung nạp ở
đường tiêu hóa.
Rối !oạn da và mô dưới da:
Có thể xảy ra tương tảc chéo giữa sulphonamid vả cảc dẫn xuất của nó.
Hiếm: cảc phản ứng trên da như ngứa, mảy đay, ban sấn.
Rất hiếm: viêm mạch dị ứng da hoặc nội tạng, ban đó đa hình, viêm da tróc mảnh, chứng nhạy
với ánh sáng, mảy đay tiến triển thảnh nặng.
Rối Ioạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Hạ đường huyết (xín xem mục T han trọng khi sử dụng).
Khôngthưỏng. các cơn rối ioạn chuyển hỏa porphyrin gan và loạn chuyển hóa porphyrin biền hiện
ở da
Rất hiếm: nhìễm acid iactic (xin xem mục Thận trọng khi sử dụng)
Giảm hấp thu vitamin B12 kèm theo sự gìảm nồng độ trong huyết thanh khi dùng
metformin lâu dải. Khuyến cáo xem xét đến nguyên nhân nảy nếu bệnh nhân bị
thiếu máu hồng cầu khống lổ.
Phản ứng tương tự disulfiram khi uống chung với rượu.
Rối Ioạn gan mật:
Rất hiếm: xét nghiệm chức nãng gan bất thường hoặc viêm gan đòi hỏi phải ngưng điều trị.
Thông báo cho bác sĩ hay dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc.
Merck ? ạ
Ll.S. 0: L ~ .
: ~;Ả )
572 m . ' H 79 uumu
Fa 75 572 028 033
rue Saint—Romaín
SWF IVỚ`I
Trang 6/8
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: kết hợp giữa Biguanides vả sulphonamide
Mã ATC: AiOBDO2
Metformin là một biguanide có tác dụng chống tảng đường huyết, lảm giảm cả glucose huyết tương cơ
bản và sau khi ăn. Nó không kích thích sự tiết Insulin vả vì thế không gây hạ đường huyết.
Metformin có thề tảc dụng qua 3 cơ chế:
(I)Giảm sự tân tạo giucose ở gan bằng cảch ức chế sự tân tạo glucose và sự hủy glycogen.
(2) Ở cơ, gia tăng sự nhạy cảm cùa Insulin, gia tăng hấp thu và sử dụng glucose ở ngoại biên
(3) Lâm chậm hấp thu glucose ở ruột.
Metformin kích thích sự tông hợp glycogen ở tế bảo bằng cảch tảc động lên glycogen synthase.
Metformin gia tăng khả nãng vận chuyển của các loại vận chuyển glucose qua mảng (GLUT).
Ở người, ngoải tác động trên dường huyết, metformin còn tảc động có lợi cho sự chuyển hóa lipid
Điểu nảy đă được chứng minh qua các nghiên cứu lâm sảng có nhóm chứng trung vả dải hạn, ở các
liếu điều trị: metformin lảm giảm mức cholesterol toản phần, mức cholesterol tỉ trọng thấp (LDL
cholesterol) và mức triglycerid. Cho đến nay, các thử nghiệm iâm sảng được thực hiện với liệu phảp
kết họp giữa metformin vả glibenclamid không cho thấy tác dụng có lợi nảy trên chuyến hóa lipid.
Giibenclamid lả suiphonylurea thế hệ thứ 2 có thời gian bản thải trung bình: gây hạ đường huyết cắp
bằng cảch kích thich giải phóng insulin ở tuyến tụy, tảc dụng nảy phụ thuộc vâo sự hiện diện cùa tế
bảo beta chức năng ở đảo Langerhans.
Sự kích thich bâi tiết insulin cùa glibcnciamid nhẳm đảp ứng với bữa ãn có tầm quan trọng lớn.
Việc sử dụng giibenclamid trong bệnh đái tháo đường gây ra sự gia tăng đáp ứng kích thích insulin sau
bữa an Sự gia tăng đảp' ưng insulin sau bữa an và sự bải tiết C- -peptide tồn tại sau khi điều trị ít nhất 6
thảng.
Metformin vả giibenclamid có cơ chế vả vị trí tác dụng khảc nhau, nhưng tác dụng cùa chúng bổ sung
cho nhau. Glibenciamid kích thich tuyến tụy bải tiết insulin, trong khi metformin lảm giảm sự đề khảng
của tế bảo đối với insulin bằng cảch tảc động lên sự nhạy cản insulin ngoại biên (cơ xương) và ở gan.
Kết quả thu được từ các thử nghiệm lâm sảng mù đôi, có nhóm chứng với các thuốc tham khảo trong
điếu trị đái thảo đuờng tỷp 2 không đáp ửng bằng đơn trị lìệu vởi metformin hoặc giibcnclamid kết
hợp với chế độ an và tập thể dục, đã chứng tỏ răng sự kết hợp có tảc dụng hiệp lực trong việc đi u hò
giucose
Bệnh nhi:
Nghiên cứu lâm sảng, mù đôi, có nhóm chứng trong 26 tuần thực hiện trên 167 bệnh nhi từ 9 đến 16
tuôi bị đải thảo đường tỷp 2 không đảp ứng vởi chế độ ăn và tập thể dục, có hoặc không có đỉều trị với
thuốc điều trị đái tháo đường uông, dạng phối hợp cố định giữa 250 mg metformin hydrochlorid và
1,25 mg glibenclamid không cho hiệu quả hơn metfoưnin hydrochlorid hoặc giỉbcnclamid trong việc
giảm HbAic so với ban đầu. Vì thế, không nên sử dụng Giucovance cho bệnh nhi.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Liên quan đến sự kết họp
Sinh khả dụng cùa metformin vả glỉbenclamid dạng phối hợp tương tự khi dùng cùng iúc một viên
giibenclamid và một viên metformin. Sinh khả dụng của metformin trong dạng phối họp không bị ảnh
hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của giibenclamid trong dạng phối hợp không bị ảnh hướng bởi thức
ãn nhưng tốc độ hấp thu cùa glibenclamid được gia tãng khi ăn.
Liên quan đến metformin
Hấp thu:
Sau khi uống một Iiếu metformin, nổng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được sau 2,5 giờ
(Tmax). Sinh khả dỤng tuyệt đối cùa viên mctformin 500 mg hoặc 850 mg khoảng 50-60% ở người
khỏe mạnh. Sau khi uống thuốc, phần không hấp thu được tìm thấy trong phân là 20-30%.
Sau khi ưống thuốc, sự hấp thu của metformin lả bão hoả vả không hoản toản. Người ta cho rằng dược
động học của sự hấp thu metformin không tuyến tính. ó nhũng liều metformin thông thường vả thời
gian dùng thuốc đã định, nống độ huyết tương ở trạng thải ổn định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ
và thông thường ít hơn ] ụg/ml. Trong các thử nghiệm lâm sảng có nhóm chứng, nồng độ metformin
trong huyết tương tối đa (Cmax) không vượt quá 5 ụg/mi, ngay cả ở liều cao nhất.
Merck ỉlì* ’ ỏ
5.8.5. 0LL cmi:tz~ -^.~'i 404 i79 euro:
572 020 [335 hc: . ,-Lin
Trang 7/8 FR 75 572 020 033
37 rue Saint-Romain
6,00M IV^Ụ
Phân bô:
Liên kết với protein huyết tương không đáng kể. Metformin phân chia vảo hồng cầu. Nồng độ đinh
trong máu thấp hơn trong huyết tương và xuất hiện với khoảng thời gian xấp xỉ nhau. Tế bảo hồng cầu
gần như đại diện cho ngăn phân bố thứ cấp. Thể tích phân bố trung bình từ 63—276 1.
Biển đối sinh học:
Metformin được dảo thải dưới dạng không đổi trong nước tiếu. Không có chất chuyến hóa nảo được
tìm thẩy ở người.
Đảo thái:
Độ thanh thải ở thận cùa metformin lả > 400 mi/phút, cho thấy rằng metformin được đảo thải qua sự
lọc ớ cầu thận vả bải tiết ớ ống thận. Sau khi uống thuốc, thời gian bản thải khả kiến khoảng 6,5 giờ.
Khi chức nãng thận bị suy giảm, sự thanh thải ở thận giảm theo tỉ lệ cùa creatinin và vì thế thời gian
bán thải kéo dâi, dẫn đến gia tăng nồng độ metformin trong huyết tuong.
Liên quan đến glibenclamid
Hấp thu:
Glibcnciamid được hấp thu đảng kể (> 95%) sau khi uống. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được
sau khoảng 4 giờ.
Phán bố:
Giibenclamid liên kết mạnh với albumin huyết tương (99%), điều nảy có thể giải thích cho vải tương
tảc thuốc.
Biển đối sỉnh học:
Glibenclamid được chuyến hóa hoản toản ở gan thảnh 2 chất chuyến hóa. Suy tế bảo gan iảm giảm sự
chuyến hóa của glibenclamid vả lảm chậm sự đảo thải đảng kế.
Đảo thải:
Glìbenclamid được bải tiết ở dạng chất chuyển hóa qua mật (60%) và nước tiểu (40%), sự đảo thải
hoản toản trong vòng 45 tới 72 giờ. Thời gian bản thải cuối từ 4 đến L L giờ.
Sự bải tiết của chất chuyển hóa ở mật gia tăng trong trường hợp suy thận, theo mức độ suy thận cho
đến khi độ thanh thải của creatinin là 30 ml/phủt. Vì vậy, sự đảo thải glibenciamid không bị ảnh hưởng
bời suy thận miễn sao sự thanh thải creatinin vẫn còn giữ trên 30 ml] phút.
Bệnh nhi
Không có sự khảc biệt về dược động học cùa glibenclamid vả metformin giữa bệnh nhân trẻ em và
người trưởng thảnh khỏe mạnh phù hợp về giới tinh và cân nặng. '
QUÁ LIÊU .’
Quả liều cũng có thể gây hạ đường huyết gấp do sự hiện diện cùa sưlphonylurea (xin xem mục T hận
trọng khi sử dụng).
Sử dụng quá liều hoặc sự tồn tại đồng thời những yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến nhiễm acid lactic do
sự hiện diện của metformin. Nhiễm acid iactic lả trường hợp cấp cứu y khoa và phải được điều trị tại
bệnh viện. Điều trị hữu hiệu nhất iả lấy đi lactate vả metformin bằng thẳm tảch mảu.
Sự thanh thải huyết tương của glỉbenclamid có thế được kéo dải ở những bệnh nhân có bệnh về gan.
Vì glibenclamid liên kết mạnh với protein, nó không bị loại trừ bằng thẩm tách.
HẠN DÙNG: 30 thảng kế từ ngảy sản xuất
Khôn g dùng thuôc quá hạn ghi trên nhăn.
BAO QUAN : Nhiệt độ không quá 30°C
ĐỂ ạA TÀLvL TAY TRẺ EiyL. Me ,
KHONG DUNG CHO TRE EM. “ _ "CK Snntẻ
Sản xuất tại: Merck Sante s.a.s. 572'Ề2ẳ1’0Ệ31’ " .L:zt L73 cutug.
2 rue du Pressoir Ven, FR 75 572Ự0'Ln _ _ ' “ '
45400 Semoy — Phảp 37 rue s _…n:,Ị_tị,mủ.
69000 LYON '"
TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRUỎNG PHÒNG
Jiỷaắlẫn o'lfLụl Jifâng
Trang 8/8
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng