Glucovance 500mg/2,5mg

rư_ij~l `- ~ :—… .,P k " í QUAN LY DLƠL ĨVCSa-TUA-PAArtwork Development ….— `~` `Ả P U Lnn đản BỘ ;. HE DUYỆT Merck Serono Y TẾ ~_,iiJLERCK Merck KGaA . gìng Artwork Ccn ter Darmstadt Frankfurter Strch 250 D-64293 Darmstadt ư- CO INAij ~~ / ỉ…ổ. ~N Í..ÁỔẮ.., " Charlotte Rohrer Tel.: +41 [0121 821 76 76 E-mail: [email protected] IDEN`I1FICATION OF THE COMPONENT ERP component code: MC1.0-1320-2014 Lucal product name: GLUCOVANCE Strength [5]: 500 mgí2.5 mg TECHN ICAL DATA Packagíng site: Merck Santẻ Semoy Technical Iayout ref: 69x20x126 8274 - MASTER COLOURS Printh colour[s] Btack [+20 % ha1ftone value. +vignetted halftone] Pantone 286 C Pantcne 186 C Pantone1235 C Sccuralic CP 007 Technical information(sl Keyline Varnish free FONT SIZE Regul. text min. font síze: 7 pi BARCODE Bar code type: Code 128 A Alpha numcric content: remarked onty positionmg for moek up Spotmark: Yes VARIABLE DATA Online printer] prefuxes no Prcfixes ỉn English Original Prefìxes Date Format 1 Batch No Batch: Standard 2. Mfg date Man; DD MMYYYY 3 Expirv date Exp: DD.MM.YYYY AGENCY do 111 g mạ his Dslnng 13 Gắ²ũBWLcsbadln-Nbrdcnstiũl icltlunzflG1U 5091I l’ãrũỉÉl 505757 Ể-MJll mtưk pnekug~ngoczlu—griuhudz TRACEABILITY [VERSIONS] Vx Date Designer 01 18.02.2014 Sína Ungeheuer 02 2602.2014 Dagmar Michatski 03 07.03.2014 Dagmar Mỉchalski 04 18.03.2014 Dagmar Michalskỉ 05 19.03.2015 Stepha nic Schmidt 06 24,032015 Stepha nic Schmidt 07 25.03.2015 Stephanie Schmidt ,ỵ BZI ' UZ ' VIZB ẫ nẽ' :D ũ° n 0, SĩW O > 32 Ở Ề:n 0… m …0 ~ẵ ẵ õẵ ỉg’ Ễ %; Ểffl I. ²m _. … > è, == …3 ẫ 7< Ẻ\ zỄ \\ QD DD an; XXXXX Man: Exp / WARNINffl COMPOSITION CAREFUtLY READ THE ENCLOSED ưAFLET Metfoimin hyđrochloride . BEFORE ANY USE. Gllbcnclamuie .............. 2.5mg PRESCRIPTION ONIY MED²CINE Excỉpitnt qs for one film coated tableL KEEP OUT OF REACH OF CHILDREM Hox 012 0 ìsicls of 15 tablets 30 tablets ng of MtLícrmin HCl. Store below 30'C 7Smg ut 6…bcnciamidc Sperưicaiions Manufactuis lndicztìons. conm-ỉndưations, admimstratỉon: sce Ice rìel Rx Prescriptìon Dmg Glucovance' 500 mg |2.5 mg metformin hydrochluridc 500 mg glibenclamĩde 2.5 mg _ _ _ i 3 o his! Tnbl et ỉ 8due … O ầấo Dral Rome AddL 30 Film coated tablets @ REG. NO: XX-XXXX-XX 'Ậ/IERCK . … ,…aL- _..2 7Ụr __ …..o...ư…:__f…r…v… — MA HOLDER MANUFACIURER Mcidz Santé sa.s Mc… Santc' su 37 rut Sainz-Romann 2 N: du Pmsscư V… se… Lyon cedex os - FRANCE 4'saoo swov - FRANCE Follnw the doctmhs ỉnstrucdons MCI.O-1JZO -2014 Rx Prescriptìon Dmg GlucovancểD 500 mgI2.5 mg mctformin hydrochlorỉdc 500 mg glibenclamỉde 2.5 mg _ Rx n…ơc … ti… … SBK: xx-xxxx-xx ien thuũc: GLUCOVANCE' ' _ ìhđnh phán: Metloưrm hydroc'onư 500mg, Ghbenclam«dr 2.5 mg 30 sx La ịMtltkSậhttiũả _ z. rue du picssniivm. 45400 smov. Phán "“"“ 1©1 JWÌ Bdoư Mem DNNK Cnng ryCd Phán Dược Liẹu … 11, 24 Nguyễn Thi Nghĩa. 01,10. Hớ Chi Minh. Hop 02 vi: 15 vien nen him phim, so lo SX, NSX, 110 xin xem BeLdi, Man. Exp ừẻn nhAn. , Bảo quản dưóL 30“C Đọc kỹ lmỏng dẵn sủdụng tnlỏckhi dùng. Đểx: tlm tay lrẻ un. Chỉdmh, rh6ng rh1 dịnh. rarh uủng vá cảc tnnnq tin khac. dẽ nghi xem uong lơhudng dấn sư dụng «cm thto 30 Film coated tablets Q % 0101 mm: Adull Glucovanc'eỡ 500 mg/2.5 mg metformin hydmdiloride 500 mg glibenclamìde 2.5 mg 30 Film coated tablets @ 8 3 3 I\ 1 1 < ẵ’ ẾE '— … 4.2 ẫe …8 , % 8 7 m ẵ Ế C U 11 4 m ĩ` erck Santé -: au cupitnl de 45 484 179 lums nzt 030 FICS Lyon 75 572 028 033 J! rue Saint-Romain 60000 LYON ihAerckSerono "ịi't'nERCK Merck KGaA Packaging Artwork Center Dannstadt MS—TUA-PA Artwork Development Frankfurter StraBe 250 D-64293 Darmstadt 250 mm UNROLLING DIRECTION 64.5 mm ? erp comp. code in BLACK “ỉ" TEXT and BARCODE STEP : '129 mm Code 128 A centered 6 x 35 mm COORDINATOR Name: Charlotte Rohrcr Tel.: +41 (0121 821 76 76 E-mail: [email protected] IDENTIFICATION OF THE COMPONENT ERP component code: MCI.O-lB2I-20l 4 Loca1 product name: GLUCOVANCE Strength (s): 500 mg|2.5 mg TECHNICAL DATA Packaging sỉte: Merck Santé Semoy Technical layout ref: 250 - 121 x 64.5 COLOURS Printed colour(s) Sccuralic CPOO7 nla nla n/a n/a n/a nla nla nla Technical informationịs) Keylìne n/a n/a nla nla FONT SIZE Regul. tcxt min. fout size:Ĩ 7 pt BARCODE Bar code type: Code 128 A Alpha numeric content: n/a Spotmark: n/a VARIABLE DATA Online printh prefìxes: Yes Prefìxes in English Original Prefìxes Date Format 1. Batch No nla Standard 2. Expiry date HD: DD.MM.YYYY 3- Mfg date nla nla Agency: COTCL g r CIỊJ his ?ỉắẵZ'ảti'iĩỉỉi'ặẳấ'ĩ`ĩlĩ'ĩéi'ĩặễâè'i'ẽi' E›Mailz nemkmckminganna-guphlxde TRACEABILITY [VERSIONSÌ Vx Date Designer 01 15.04.2014 Sina Ungcheuer 02 15.04.2014 Stephanie Bõnisch 03 20.03.2015 Stephanic Schmidt 04 23.03.2015 Stephaníc Schmidt 05 24.03.2015 Stephanie Schmidt 06 26.03.2015 Stephanie Schmidt 07 26.03.2015 Stephanie Schmidt TEXT area ISECURALIC area = 240 mm TEXT FREE uea Merck Santé s.a.s. ou cnpitul de 45 484 17! 572 028 033 Rt:s Lyon WM FR 75 572 028 033 37 rue Saint-Romnin 68008 LYON —4 200704 Glucovance® 500mg/2,5mg Viên bao phim Metformin — G]ibenclamid ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU g:ÀN _THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIẾN BÁC sĩ THUOC BAN THEO ĐON GlucovancểQ bao gổm hai thảnh phần điều trị đải tháo đường dạng uống: biguanide (metformin hydrochlorid) vả sulphonylurea ( glỉbenciamid). THÀNH PHẨN Metformin hydrochlorid ............................................... 500 mg Glibenclamid ................................................................. 2,5 mg T ả dược: cellulose vi tinh thề, croscarmellose, polyvidone K30, magnesi stearat vả Opadry OY-L— 24808 DẠNG BÀO CHẾ — QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 02 vi x 15 viên = 30 viên bao phim. CỸt/ CHỈ ĐỊNH Điều trị đái thảo đường týp II ở người Lớn 0 dùng trong diếu trị bước hai, khi chế độ`ăn, tập thể dục và điêu trị bước đầu với metformin hoặc glibenclamid không mang lại hiệu quả kiêm soát đường huyêt thich hợp. . dùng để thay thế phảc đồ điều trị kết hợp trước đó với metformin vả glibenclamid ở bệnh nhân có đường huyêt ôn định và được kiêm soát tốt. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH sử DỤNG Đường uống Chỉ dùng cho người lớn. Tổng quát: Cũng như tất cả cảc thưốc hạ đường huyết, liều dùng cho mỗi bệnh nhân phụ thưôc vảo sự đáp ứng chuyền hóa cùa từng cá thế (đường huyết, HbAlc). Đìếu trị bước hai: Khỡi đầu điều trị: Liều khói đầu iả ] viên Glucovance soo mg/2,S mg ngảy một lần. Để tránh hạ đường huyết, liều khởi đẳu không được vượt quá liếu hảng ngảy của glibcnciamid hoặc mctformin đã dùng trước đó. T hay thế phác đồ điểu trị kết họp trước đó vởi metformin vả glibenclamid: Điếu trị với sản phẩm kết hợp nên bắt đẩu vởi Iiếu tương đương liếu của metformin vả glibenclamid trước đây trên từng cá thế; liều lượng được tăng từ từ dựa trên kểt quả xét nghiệm đường huyết. Điều chỉnh lỉều: Liều lượng nên được điều chinh mỗi 2 tuần hoặc lâu hơn, lượng gia tăng là 1 viên, phụ thuộc vảo kết quả xét nghiệm đường huyết. Sự tăng liếư từ từ có thể giúp dung nạp ở dạ dảy ruột và ngăn ngừa sự khởi phảt cợn hạ đường huyết. Liều tổi đa hằng ngảy: Liều tối đa được khuyến cảo iả 2000 mg metformin hydrochlorid/ZO mg glibenclamid mỗi ngảy. K ểt họp với Iiệu pháp insulin: Không có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng đồng thời thuốc nảy với iiệu pháp insulin. Người lớn tuổi: Liều dùng cùa Glucovance nên được điếu chinh dựa trên các thông số chức năng thận (bắt đầu với Glucovance 500 mg/2,S mg); cấn thường xuyên kiểm tra chức năng thận (xin xem mục Thận trọng khi sử dụng). Merck S:i~~:ả SiỄs-i en r.n; « ỉ 1.’~Jaurus 5 028 0J3 Fi FR 75 572 028 00; ' M 37 rue Saint—Romaín ỨON Trang 178 nte Merck Sư - - - …. rnrfrtnl 1e 45484 ln !… T re" em: Không khưyên dùng Glucovance cho trẻ em (xin xem mục Dược lực học). Cách dùng thuốc: Số lần dùng thuốc phụ thuộc vảo iiều lượng cùa tùng bệnh nhân: - Một lần mỗi ngây, dùng vảo bữa điếm tâm sảng, đối với liếu dùng là 1 viên/ngảy - Hai lần một ngảy, buổi sảng vả tối, đối với liều dùng lá 2 hoặc 4 viên/ngảy — Ba iần một ngảy, vảo buối sảng, trưa vả tối, đối với liều dùng iả 3 viên/ngảy Nên uống thuốc vảo bữa ăn. Số lần dùng thuốc nên dược điểu chỉnh dựa trên thói quen ăn uổng của từng bệnh nhân. Tuy nhiên, sau mỗi khi uống thuốc, phải dùng kèm một bữa ăn chứa carbonhydrate cao đủ để ngăn ngừa sự khời phảt cơn hạ đường huyết. Khi dùng chung Glucovance với thuốc gắn acid mật, khuyến cảo nên sử dụng Glucovance ít nhất 4 giờ trước khi dùng thuốc gắn acid mật để giảm thiều nguy cơ giảm hắp thu (xin xem mục Tương tác thuỏc). CHỐNG cni ĐỊNH — Dị ứng với metformin hydrochlorid, glibenclamid hoặc với cảc sulfonylurea khảc hoặc sulfonamid hoặc với bất cứ tả dược nảo trong thảnh phần của thuốc; - Đải thảo đường týp I (đải tháo đường phụ thuộc insulin), nhiễm toan thế ceton, tiến hôn mê đải thảo đường; - Suy thận hoặc suy chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phủt); - Cảc trường họp cấp tỉnh có khả năng lâm biến đối chức nãng thận như: mẩt nước, nhiễm trùng nặng, sôc, sử dụng bằng đường tiêm tỉnh mạch các chất cản quang có iod; - Bệnh cấp tính hay mạn tính mà có thể gây nên tinh trạng thiếu oxy mô như suy hô hấp hay suy tim, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc; — Suy gan; - Nhiễm độc rượu cấp tinh, nghiện rượu; - Loạn chuyến hóa porphyrin; - Cho con bL'L; - Kết hợp với miconazcle (xin xem mục Tương tác thuốc). THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Nhiễm acid Iactic Nhiễm acid lactic là một biến chứng về chuyển hóa rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (nguy cơ tử vong cao nếu không được điếu trị kịp thời), có thể xảy ra do tich lũy metformin. Nhũng trường hợp bảo cảo về nhiễm acid lactic ở những bệnh nhân dùng metformin xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân đải tháo đường bị suy thận đáng kề. Có thể vả nên giảm tỷ lệ nhiễm acid lactic bằng cảch đánh giá các yếu tố nguy cơ khảc có liến quan, như bệnh đải thảo đường không kiếm soát tốt, nhiễm ceton, nhịn đói kéo dải, nghiện rượu, suy gan vả bất kỳ điếu kiện nảo liên quan với tinh trạng thiếu oxy mô. Chần đoán Nguy cơ nhiễm acid lactic phải được xem xét trong trường hợp xuất hiện các dấu hiệu không đặc hiệu như vọp bẻ cơ với các rối loạn tiêu hóa như đau bụng vả suy nhược trầm trọng. Sau đó lả cảc triệu chứng như hơi thờ có mùi ạcid, đau bụng, hạ thân nhiệt, và hôn mê Cảc kết quả chẩn đoán cận lâm sảng bao gồm giảm pH mảu, nồng độ lactatc huyết tương trên 5 mmol/l, vả tăng khoảng anion vả tỷ lệ lactate/pyruvate Nếu nghi ngờ bị nhiễm toan chuyền hóa, nên ngưng thuốc và bệnh nhân cần được nhập viện ngay lập tức (xem mục Quá liều). Hạ đường huyết Vì thảnh phần có chứa sulphonylurea, Glucovance có nguy cơ gây khời phảt cơn hạ đường huyết. Sau khi bắt đầu điều trị, một sự chỉnh liếu lũy tiến có thể ngăn ngừa sự khới phảt cơn hạ đường hưyết Chỉ nên chỉ định điều trị nếu bệnh nhân tuân thủ một lịch trinh bữa ăn đếu đặn (bao gồm ăn sáng). Điếu quan trọng là lượng carbohydrate đưa vảo phải đều đặn vì nguy cơ hạ đường huyết tăng lên khi ăn muộn, khẩu phẩn cacbohydrat không đầy đủ hoặc không cân đối. Hạ đường huyết có nhiều khả năng xảy ra trong trường hợp chế độ ăn uống hạn chế năng lượng, sau khi luyện tập thể dục cường độ cao hoặc kéo dải, khi uống rượu hoặc trong quá trình sử dụng một phối hợp của các tảc nhân hạ đường huyết. Merck Snnté 5 0 S. au cam 45 401 173 ourus . ư Trang ²’8 572 020 035F . FR 75 572 020 003 . 37 rue Saint-Rumam 69008 LYON C hần đoản Cảc triệu chứng hạ đường huyết lả: đau đầu, đói, bưồn nôn, nôn, cực kỳ mệt mòi, rối ioạn giấc ngù, bốn chồn, hung hăng, giảm tập trung và phản úng, trầm cảm, lẫn iộn, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn thị giảc, run rây, liệt và dị cảm, chóng mặt, mê sảng, co giật, ngủ gả, hôn mê, thờ nông và nhịp tím chậm. Do sự điều hòa ngược gây ra bới sự hạ đường huyết, có thể xuất hiện đổ mô hôi, sợ hãi, nhịp tim nhanh, tãng huyết áp, hồi hộp, đau thắt ngực, loạn nhịp tim. Cảc triệu chứng sau có thế không có khi hạ đường huyết diễn tiến chậm, trong trường hợp bệnh thần kinh tự chủ hoặc khi bệnh nhân uống các thuốc chẹn beta, clonidine, reserpine, guanethidine hoặc chất kích thích giao cảm. X ừ lý khi hạ đường huyết Các triệu chứng hạ đường huyết trung bình không gây mất ý thức hoặc không có cảc biến hiện thần kinh nên được xử lý bằng cảch uống đường ngay. Phải đảm bảo chinh liều vả/hoặc thay đồi kiếu bữa ăn. Những phản ứng hạ đường huyết nghiêm trọng vởi hôn mê, co giật hoặc có dấu hỉệu thần kinh khảc cũng có thể xảy ra vả cân điều trị câp cứu y tế ngay bằng cảch tiêm tĩnh mạch glucose một khi nguyên nhân được chẳn đoán hoặc nghi ngờ, trước khi nhanh chóng đưa bệnh nhân nhập viện. Việc chọn lựa cẩn thận bệnh nhân, liều lượng vả hướng dẫn đầy đủ cho bệnh nhân là quan trọng để giảm nguy cơ cơn hạ đường huyết. Nếu bệnh nhân gặp phải cơn hạ đường huyết lặp 1ại, nghiêm trỌng hoặc kết hợp với sự không có ý thức về trạng thái, nên xem xét iựạ chọn phương pháp điều trị đái thảo đường khảc hơn là Glucovance. Cảc yếu tố tạo điếu kiện cho hạ đường huyết: - dùng đồng thời với …ợu, đặc biệt lả kết hợp với nhịn đói, - bệnh nhân từ chối hoặc (đặc biệt ớ bệnh nhân lớn tuổi) không có khả nãng hợp tảc, - suy dinh dưỡng, ăn uống không đều, bỏ bữa, nhịn đói hoặc chuyến sạng chế độ ăn kiêng, — mất cân bằng giữa tập luyện thể chẳt vả lượng carbohydrat ăn vảo, - suy thận, — suy gan nang, - quá chu Glucovance qỹế/ - các rối loạn nội tiết nảo đó: suy tưyến giảp, suy tuyến yên và tuyến thượng thận, … dùng đồng thời với một số loại thuốc khác (xín xem mục T…mg tác thuốc). Suy gan vả suy thận Dược động học vâ/hoặc dược lực học cùa Glucovance có thể thay đổi ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Nếu hạ đường huyết xảy ra ở những bệnh nhân nảy, nó có thể kéo dải, và phải tiến hảnh điều trị thich hợp. Thông tin cho bệnh nhân Phải giải thich cho bệnh nhân vả người nhà cùa họ về nguy cơ hạ đường huyết, cảc triệu chứng và cảch điếu trị, cũng như cảc tình trạng có thể dẫn đến hạ đường huyết. Tương tự, phải nghĩ đến nguy cơ nhiễm acid lactic trong trường hợp có các dấu hiệu không đặc hiệu như vọp bẻ cơ đi kèm với rối loạn tiêu hóa, đau bụng và suy nhược nặng, khó thở do nhiễm acid, hạ thân nhiệt và hôn mê. Đặc biệt, bệnh nhân phải được thông báo về tầm quan trọng của việc tưân thù chế độ ăn, theo một chương trình tập thể dục đều đặn vả kỉềm tra đường huyết thường xuyên. Mẩt cân bằng đường huyết Trong trường hợp phẫu thuật hoặc bất cứ nguyên nhân nảo gây mất bù đải thảo đuờng, liệu pháp insulin tạm thời nên được dự kiển thay cho đỉều trị nảy. Cảo triệu chứng cùa tăng đường huyết lả: đi tiếu tăng, khảt nước dữ dội vả khô da. Chửc năng thận Vì metformin được bải tiết qua thận, khuyến cảo xảc định độ thanh thải creatinin (có thể ước tính từ mức creatinin huyết thanh bằng công thức Cockcroft-Gault) trước khi bắt đầu điều trị vả thường xuyên sau đó: - ít nhất mỗi năm ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, - ít nhất 2-4 lần một năm ở những bệnh nhân có mức creatinin huyết thanh ớ giởi hạn trên binh thường và ở người cao tưổi Suy giảm chức năng thận ở người lớn tuổi thường xảy ra và không có triệu chứng. Nên thận trọng đặc biệt trong trường hợp chức năng thận có thể trở nên suy yếu, ví dụ như khi bắt đầu điều trị tãng huyết ảp hoặc điều trị bằng thuốc lợi tỉếu, và khi bắt đầu trị liệu với một loại thuốc kháng viêm không steroid (NSAID). MerckS r nte 5. a. s L… car … dc 4546417901…18 Trang 3/8 572 020 Lịs Lii `~. Lyon FR 75 572 020 033 37 rue Saint—Romain 80008 LYON Sử dụng các chẩt cản quang có chứa iod Sử dụng cảc chất cản quang có chứa iod bằng đường tĩnh mạch trong cảc xét nghiệm x-quang có thể dẫn đến suy thận. Điều nảy có thể gây ra sự tich tụ metformin vả iảm tãng nguy cơ nhiễm acid iactic. Tùy thuộc vâo chức năng thận, phải ngưng sử dụng Glucovance 48 giờ trước hoặc ngay tại thời điểm xét nghiệm và không được sử dụng lại cho tởi 48 giờ sau đó, vả chỉ sau khi chức năng thận đã được đảnh giá lại và cho thấy đã trở iại binh thường _(xin xem mục Tương tảc [huốc). Sử dụng đồng thời giibenclamid với các thuốc khảc Không khuyến cáo sử dụng đồng thòi gỉỉbenclamid với rưọu, phenylbutazone hoặc danazol _(xín xem mục` Tưong tác thuốc). Cảc bệnh nhiễm trùng Thông bảo cho bác sĩ nếu bạn đang mắc các bệnh nhiễm trùng như cảm cúm, nhìễm trùng đường hô hấp hoặc nhiễm trùng đường tiếu. I’hẫn thuật Vì Glucovancc chứa metformin hydrochlorid, phải ngưng Glucovance 48 giờ trước khi phẫu thuật thco chương trình, có gây mê toản thân, gây tê ngoải mảng cứng hoặc tủy sống và không được sử dụng lại sởm hơn 48 gìờ sau phẫu thuật hoặc sau khi bắt đầu iại sự nuôi dưỡng qua đường tiêu hóa và chỉ sau khi chủ'c năng thận đã được đánh giá ỉại và cho thẳy đã trở iại bình thường. % Những lưu ý khác Tắt cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ản uống cua họ, vởi sự phân bổ đễu đặn lượng cạrbohydfảt an vảo trong ngảy. Những bệnh nhân quả cân nên tiếp tục chế độ an uống hạn chế năng lượng Tập thể dục thường xuyên cũng cần thiết như uống Glucovance. Cảc xét nghiệm thông thường dễ theo dõi bệnh đái tháo đường (glucose huyết, HbA I c) phải được thực hiện thường xuyên. Điều trị cho bệnh nhân thiếu hụt G6PD với cảc sulphonylurca có thể dẫn đễn thiếu mảu tán huyết. Vi glibenclamid thưôc nhóm thuốc hóa học sulphonylurea, nên thận trọng khi sử dụng Glucovance ở bệnh nhân thiếu hụt GóPD và có thế cân nhẳc việc thay thế bằng một thuốc khác không thuộc sulphonylurea. Vì sản phẳm nảy có chứa iactose, chống chỉ định trong truờng họp galactose huyết bẩm sinh, hội chứng kém hắp thu glucose vả galactosc hoặc trong trường hợp thiếu lactase. Có thai và cho con bú - Thông báo cho bác sĩ nểu bạn đang mang thai, bạn nghĩ bạn có thế hoặc đang có kế hoạch mang thai. Trong suốt thời kỳ mang thai, bệnh đải tháo đuờng nên được điều trị bắng insulin. Nếu bạn phảt hiện bạn có thai khi đang dùng Giucovance, tham khảo ý kỉến bảo sĩ để họ có thể thay đổi sự điều trị của bạn. - Không được dùng Glucovance nếu bạn đang cho con bú hoặc nếu bạn đang có kế hoạch cho con bủ. Tác động cũa thuốc khi lái xe và vận hãnh máy móc Bệnh nhân phái được cảnh bảo về những triệu chứng hạ đường huyết Vả cần phải thận trọng khi lải xe hoặc Vận hảnh mảy móc. TƯỜNG TÁC THUỐC Sư kễt hgg chống chỉ đinh Liên quan đễn glibenclamid - Miconazole (dùng loản lhân, gel nhấy đường miệng): tăng tác dụng hạ đường huyết có thể khởi phảt với cảc biếu hiện hạ đường huyết, hoặc ngay cả hôn mê (xỉn xem mục Chống chỉ định). Sư kết hơn không khuvên dùng Liên quan đến sulfonyìurea - Rượu: tảo dụng chống nghiện rượu (không dung nạp rượu), đặc biệt đối với chiorpropamid, glibenclamid, glipizid, tolbutamid. Tăng phản ứng hạ đường huyết (ức chế phản ứng bồi hoản), có thể dễ dảng khởi phát hôn mê hạ dường hưyết (xín xem mục Thận trọng khi .sửdung) Tránh sứ dỤng rượu hoặc các thuốc chứa cổn. { . l , ;iễỉTCi'i gL…-Ỉiì` ẵ²° ›…v 5 a.s. P.u Capita! de 115434179 IUI'Ut 572 028 033 PLCE Lyon FE 75 572 028 033 37 me Saint-Rumain 69008 LYDN Trang 418 - Phenylbutazone (dùng toản thân): lảm tăng tảc dụng hạ đường huyết cùa sulfonylureas (thay thế sulfonylurea tại vị trí liên kết với protein vả/hoặc lảm giảm sự thải trừ của nó). Tốt hơn nên dùng cảc thuốc khảng viêm khảc có tương tảc ít hơn, hoặc cảnh bảo cho bệnh nhân vả tăng cường tự kiếm tra; nếu cần thiểt, điều chỉnh liểu trong quá trình điều trị với thuốc khảng viêm và sau khi ngùng sử dụng. Liên quan đến tẩt cả cảc thuốc điều trị đái tháo đường - Danazol: Nếu sự kểt hợp không thể trảnh khói, cảnh bảo cho bệnh nhân vả tăng cường tự kiểm tra đường huyết. Có thế diều chỉnh liều thuốc điều trị đái thảo đường trong quá trình điều trị với Danazol và sau khi ngùng sử dụng. Liên quan đến metformin - Rượu: tăng nguy cơ nhiễm acid iactìc khi ngộ độc rượu cấp tính, đặc biệt trong trường hợp nhịn đói hoặc suy dinh dưỡng, suy tế bảo gan. Trảnh dùng cảc thức uông vả thuốc có chứa cồn. Những kểt hoỵ cần thân trong ql/ Liên quan đến tất cả các tác nhân trị đái tháo đường — Chlorpromazine: Ờ liều cao (100 mg chlorpromazine mỗi ngảy), lảm tăng đường huyết (lảm giảm sự phóng thích insulin) Thận trọng khi sử dụng: cảnh báo cho bệnh nhân và tăng cường tự kiểm tra đường huyết. Có thể điều chinh liều thuốc điều trị đải thảo đường khi điều trị với thuốc an thần và sau khi ngừng sử dụng. — Conicosteroids (glucocorticoid) vả tetracosactide (dùng đường toản thân vả tại chỗ): lảm tăng đường huyết, thỉnh thoảng đi kèm với chứng da ceton (giảm sự dung nạp carbohydrate với corticosteroid) Thận trọng khi sử dụng: cảnh bảo bệnh nhân vả tăng cường tự kiếm tra dường huyết. Có thể điều chỉnh liều thuốc trị đải thảo đường khi điều trị với corticosteroid vả sau khi ngừng sử dụng. - Chất chủ vận beIa-2: lảm tăng đường huyết do chất chủ vận beta-2 Thận trọng khi sử dụng: cảnh bảo bệnh nhân, tăng cường kìếm tra đường huyết vả có thể chuyển qua điều trị bằng insulin. - Các thuốc ưc chế men chuyến (captopril, enalapril): Các thuốc ửc chế men chuyến có thể gây hạ đường huyết. Nếu cần thiết, điều chỉnh lỉều lượng Glucovance trong suốt thời gian điều trị với thuốc' ưc chế men chuyển vả cho tới khi ngưng sử dụng. Liên quan đển metformin - Thuốc lợi tiểu: nhiễm acid lactic do metformin được khỏi phảt bới bất kỳ tình trạng suy chức năng thận, liên quan đến thuốc lợi tiều và đặc biệt là lợi tiểu quai. - Chất cản quang có iod: Sử dụng chất cản quang có chứa iod bằng dường tĩnh mạch có thể dẫn tới suy thận. Điều nảy có thể dẫn đến việc tich tụ metformin và nguy cơ nhiễm acid lactic. Dựa trên chức năng thận, phải ngùng sử dụng Glucovance 48 giờ trước khi xét nghiệm hoặc tại thời điểm xét nghiệm và chỉ dùng trở lại 48 giờ sau đó, và chỉ sau khi chức nãng thận được đảnh giả iại và cho thấy bình thường. Liên quan đến glibenclamid - Chất chẹn beta: Tất cả các chất chẹn beta che giấu vải triệu chứng cùa hạ đường huyết: hồi hộp và chímg tim đập nhanh; hầu hết cảc chất chẹn beta không chọn lọc trên tim lâm gia tăng tỉ lệ mắc phải vả mức độ trẳm trọng của hạ đường huyết. Cảnh báo bệnh nhân, tãng cường tự kiểm tra đường huyết, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị. - Fluconazole: Gia tăng thời gian bản thải của sulfonylurea, có thể khởi phảt những biểu hiện hạ đường huyết Cânh bảo bệnh nhân vả tăng cường tự kiểm tra đường huyết, có thể điều chỉnh liều lượng thuốc điều trị đải tháo đường trong Lhời gian điều trị với fluconazole và sau khi ngừng sử dụng thuốc nảy. - Bosentan: Nguy cơ iảm giảm tảc dụng hạ đường huyết cùa glibenclamid vì bosentan lảm giảm nồng độ huyết tương của glibenclamid. Gia tăng nguy cơ tảng men gan đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng đồng thòi glibenclamid với bosentan. Cảnh bảo bệnh nhân, bắt đầu theo dõi đường huyết và cảc men gan và điều chinh iiều lượng thuốc điều trị đải thảo đường nếu cần thiết. i's’icrck SỂTiĨé sta.s, au capiteỉ đe ft5 484 119 numt 572 028 033 P.CS tvon FR 75 572 028 033 . 37 rue Saint-Romam 69008 LYON Trang 5/8 - Các thuốc gắn acid mật: Khi dùng đổng thời với thuốc gắn acid mật, nồng độ trong huyết tương của giibenclamid giảm có thể dẫn đến hiệu quả giảm đường huyết kém. Không nhận thấy tác động nảy nếu uống glibenclamid vâo một thời điếm nhất định trước khi uống các thuốc khác. Khuyến Cảo nên sử dụng Glucovance ít nhất 4 giờ trước khi uống thuốc gắn acid mật. Cảc tương tác khác: Kểt hơp cần_Lhăi cân nhắc Liên quan tới glibenclamid - Desmopressin: Iảm giảm tảo dụng chống lợi tiểu cùa thuốc. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Cảo tác dụng ngoại ý sau có thể xảy ra khi đìều trị với Glucovance. Cảc tần số được định nghĩa như sau: rất thường: > lllO; thường: > 1/100 vả <1/10; không thường:> 1/1000 và < 1/100; hiếm: 2 1710000 vả < l/IOOO; rẫt hiếm: < lllOOOO. Các xét nghiệm: Không thường. tãng từ nhẹ đến trung bình nồng độ creatinin vả urê huyết thanh. Rất hiếm: giảm natri huyết Rối Ioạn máu vả hệ bạch huyết: Các rôi loạn nây đến mất đi khi ngừng điều trị Ỹì/ Hiếm: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Rất hiểm: chứng mất bạch câu hạt, thiếu mảu tan huyết, bất sản tùy xương và giảm toản thể huyết cằu Rối Ioạn hệ thống thần kL'LLIL: Thường: rối loạn vị giảc. Rối loạn mắt: Cảc rổi Ioạn thị giác thoảng qua có thể xảy ra lúc bắt đầu điều trị do giảm mức đường huyết. Rối Ioạn riêu hóa: Rất thường: cảc rối loạn tiêu hóa như nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng vả chán ăn. Các tảc dụng ngoại ý nảy xảy ra thường xuyên hơn trong giai đoạn bắt đầu điều trị và tự hồi phục trong hẩu hết cảc trường hợp. Để ngăn ngừa, Glucovance được khuyến cảo dùng môi ngảy 2 hoặc 3 lẳn. Sự tăng liều chậm cũng có thể cải thiện dung nạp ở đường tiêu hỏa. Rối Ioạn da và mô dưới da: Có thể xảy ra tương tảc chéo giữa suiphonamid vả cảc dẫn xuất của nó. Hiếm. các phản' ưng trên da như ngứa, mảy đay, ban sần. Rất hiếm: viêm mạch dị ứng da hoặc nội tạng, ban đó đa hình, viêm da tróc mảnh, chứng nhạy với ảnh sáng, mảy đay tiến triến thảnh nặng. Rối Ioạn chuyển hóa vả dinh dưỡng: Hạ đường huyết (xin xem mục T hận trọng khi sử dụng). Không Lhường: các cơn rối loạn chuyến hóa porphyrin gan và loạn chuyển hóa porphyrin biền hiện ở da Rất hiếm: nhiễm acid lactic (xin xem mục T hận trọng khi sử dụng) Giảm hấp thu vitamin BlZ kèm theo sự giảm nồng độ trong huyết thanh khi dùng metformin lâu dải. Khuyến cảo xem xét đến nguyên nhân nảy nếu bệnh nhân bị thiếu mảu hồng cầu khổng lổ. Phản ứng tương tự disulfiram khi uống chung với rượu. Rối Ioạn gan mật: Rất hiếm: xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan đòi hòi phải ngưng điều trị. Thông báo cho bác sĩ hay dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: kết hợp giữa Biguanides vả sulphonamide Mã ATC: AIOBD02 Metformin là một biguanide có tảc dụng chống tăng đường huyết, lảm giảm cả glucose huyết tương cơ bản và sau khi ăn. Nó không kích thich sự tiết Insulin và vì thế không gây hạ đường huyết. Merck Snntè zu. au capital ơn 45 484 179 nuro: Trang 6/8 572 028 033 RCS Lyon FR 15 572 028 033 37 rue Saint—Romaỉn eeooa LYDN Metformin có thế tảc đụng qua 3 cơ chế: ( 1) Giảm sự tân tạo glucose ở gan bằng cảch ức chế sự tân tạo glucose vả sự hùy glycogen. (2) Ô cơ, gia tăng sự nhạy cảm của Insulin, gia tãng hấp thu và sử dụng glucose ở ngoại biên (3) Lâm chậm hấp thu giucose ở rưột Metformin kích thích sự tồng hợp glycogen ò tế bảo bằng cảch tảc động lên glycogcn synthase. Metformin gía tăng khả năng vận chuyến cùa cảc loại vận chuyền glucose qua mảng (GLUT). Ở người, ngoảì tảc động trên đường huyết, metformin còn tảc động có lợi cho sự chuyển hóa iipid. Điều nảy đã được chứng minh qua cảc nghiên cứu lâm sảng có nhóm chứng trung và dâi hạn, ở cảc iiếu điều trị: metformin iảm giảm mức cholesterol toản phần, mức cholesterol tỉ trọng thấp (LDL cholesterol) và mức triglycerid. Cho đến nay, cảc thử nghiệm lâm sảng được thực hiện vởi liệu phảp kết hợp giữa metformin vả glibenclamid không cho thấy tảc dụng có lợi nảy trên chuyến hóa lipid. Glibenciamid lả sulphonylurea thế hệ thứ 2 có thời gian bản thải trung bình: gây hạ đường huyết cấp bằng cảch kích thích giải phóng insulin ở tuyến tụy, tác dụng nảy phụ thuộc vảo sự hiện diện cùa tế bảo beta chức năng ở đảo Langerhans. Sự kich thích bải tiết insulin cùa glibenclamid nhằm đáp úng với bữa ăn có tầm quan trọng lớn. Việc sử dụng glibenclamid trong bệnh đải thảo đường gây ra sự gia tảng đảp ứng kích thích insulin sau bữa ăn. Sự gia tăng đáp ứng insulin sau bữa ăn và sự bâi tiểt C- peptide tồn tại sau khi điều trị ít nhất 6 tháng. Metformin vả glibenclamid có cơ chế và vị trí tảc dụng khảc nhau, nhưng tác dụng của chúng bổ sung cho nhau. Glibenciamid kích thich tuyến tụy bải tiết insulin, trong khi metformin lảm giảm sự đề kháng cùa tế bảo đối với insulin bằng cảch tác động iên sự nhạy cản insulin ngoại biên (cơ xương) và ơ an. Kẻgt quả thu được từ cảc thử nghiệm iâm sảng mù đôi, có nhóm chứng với các thuốc tham khảo trong điều trị đải tháo đường týp 2 không đáp ứng bằng đơn trị liệu với metfmmin hoặc glibcnclamid kết hợp với chế độ an và tập thể dục, đã chứng tỏ rằng sự kết hợp có tảc dụng hiệp lực trong việc điều hòa glucose Bệnh nhi: Nghiên cứu lâm sảng, mù đôi, có nhóm chứng trong 26 tuần thực hiện tiên 167 bệnh nhi từ 9 đến 16 tuổi bị đải thảo đường týp 2 không đáp ứng vởi chế độ ăn và tập thể dục, có hoặc không có điểu trị với thuốc điều trị đải thảo đường uông, dạng phối hợp cố định giữa 250 mg metformin hydrochlorid và 1,25 mg glibenclamid không cho hiệu quả hơn metformin hydrochlorid hoặc glibenclamid trong việc giảm HbAlc so với ban đầu. Vì thế, không nên sử dụng Glucovance cho bệnh nhi. DƯỢC ĐỌNG HỌC (Ĩì/ Liên quan đến sự kết hợp Sinh khả dụng cùa metformin vả glibenclamid dạng phối họp tương tự khi dùng cùng iúc một viên glibenclamid và một viên metformin. Sinh khả dụng của metformin trong dạng phối hợp không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của glibenclamid trong dạng phối hợp không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tốc độ hấp thu cùa giibenclamid dược gia tãng khi ăn. Liên quan đểu metformin Hầp thu: Sau khi uống một liếu metformin, nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt dược sau 2,5 giờ (Tmax). Sinh khả dt,mg tuyệt đối của viên metformin 500 mg hoặc 850 mg khoảng 50-60% ở người khỏe mạnh. Sau khi uống thuốc, phần không hắp thư được tìm thấy trong phân là 20-30%. Sau khi uống thuốc, sự hấp thu của metformin iả bão hòa vả không hoản toản. Người ta cho rằng dược động học của sự hấp thu metformin không tuyến tính. Ở những liều metformin thông thường và thời gian dùng thuốc đã định, nồng độ huyết tương ở trạng thải ốn định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ và thông thường ỉt hơn 1 ựg/mi. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có nhóm chửng, nồng độ metformin trong huyết tương tối đa (Cmax) không vượt quá 5 ựg/ml, ngay cả ở liều cao nhất. Phản bố: Liên kết với protein huyết tương không đảng kế. Metformin phân chia vảo hồng cầu. Nồng độ đinh trong máu thẩp hơn trong huyết tưÃơng về xuất hiện với khoảng thời gian xấp xỉ nhau. Tế bảo hồng cầu gan như đại d1ẹn cho ngăn phan bo thư cap. The tich phan bo trung binh tư 63 276 !. Meer Santè n.a.S. uu caẹitai de 155 434 179 eutus 512 m 033 RCS `~L°“ Trang 7/8 FR 75 572 028 033 37 Lua Saint-Romaìn 69008 LYON Biến đồi sinh học: Metformin được dảo thái dưới dạng không đối trong nước tiểu. Không có chất chuyển hóa nảo được tỉm thấy ở người. Đâo Lhải. Độ thanh thải ở thận của metformin lả > 400 ml/phút, cho thẳy rằng metformin được đâo thải qua sự lọc ở cẩn thận và bâi tiết ở ống thận. Sau khi uông thuốc, thời gian bán thải khả kiến khoảng 6,5 giờ Khi chức năng thận bị suy giảm, sự thanh thải ở thận giảm theo tỉ lệ cùa creatinin và vì thế thời gian bản thải kẻo dải, dẫn đến gia tăng nồng dộ metformin trong huyết tương. Liên quan đểu glibenclamid Hấp Lhu: Glibenclamid được hắp thư đảng kể (> 95%) sau khi uống. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau khoảng 4 giờ. Phản bố. Glibenciamid liên kết mạnh với albumin huyết tương (99%), điều nảy có thể giải thích cho vải tương tảc thuốc. Biến đồi sinh học: Giibenclamid được chuyển hóa hoản toản ở gan thảnh 2 chẩt chuyến hóa. Suy tế bảo gan Iảm giảm sự chuyển hóa của glibcnclamid vả lảm chậm sự đâo thải đảng kể. Đảo Lhải: Glibenclamid được bải tiết ở dạng chất chuyến hóa qua mật (60%) và nước tiểu (400/oi, sự đảo thải hoản toản trong vòng 45 tới 72 giờ. Thời gian bản thải cuối từ 4 đến L L giờ. Sự bải tiết cùa chất chuyến hóa ở mật gia tăng trong trường hợp suy thận, theo mức độ suy thận cho đển khi độ thanh thải cùa creatinin là 30 ml/phút. Vì vậy, sự đảo thải glibenclamid không bị ảnh hưởng bới suy thận miễn sao sự thanh thải creatinin vẫn còn giữ trên 30 m1/ phủt. Bệnh nhi Không có sự khác biệt về dược động học của glibenclamid vả metformin giũa bệnh nhân trẻ em và người trưởng thảnh khỏe mạnh phù hợp về giới tính và cân nặng. QUÁ LIÊU ỆiẦ/ Quá iiều cũng có thể gây hạ đường huyết gấp do sự hiện diện của sulphonylurea (xin xem mục T hận trọng khi sử dụng). Sử dụng quá liếu hoặc sự tồn tại đồng thời những yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến nhiễm acid iactic do sự hiện diện cùa metformin. Nhiễm acid lactic iả trường hợp cấp cứu y khoa và phải dược điều trị tại bệnh viện. Điều trị hữu hiệu nhất là lấy đi lactat vả metformin bằng thẩm tảch mảu. Sự thanh thải huyết tương cùa glibenclamid có thể kéo dải ở những bệnh nhân có bệnh về gan. Vì glíbenclamid liên kết mạnh với protein, nó không bị loại trừ bằng thẩm tảch. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc quá hạn ghi trên nhãn. BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 30°C ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM. KHÓNG DÙNG CHO TRẺ EM. Sản xuất tại: Merck Sante s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Pháp Merck SG itể i\iti sa_s BU Cõi. sư 028 033ĩ FR 15 512 oza LJ3 69008 LYON cTRƯỜNG ' CỤC TPPTCỄLLLÒNG PHÒNG TArẳuỵẻn quJ ưủMấ I'z'; iồì 173 _ 37 Lue Saint—Romain

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận