l’WJJi
"/
E
A
BỌYT
CỤC QTỉẨN i Y nươc
T
A
—`
1
J
ĐA PHÊ DLin_
Lân đảuz.ffl…f.Qỉ...i'...ắfflẩ...
XS Ọl ỤS
… 5… c..….é .n.o.meE… ….ầạz
DwẺO.Ể lưIn ubbD Z..n.U JEE. .…..U cm …>V
EE mẹ …mỗm
EE mp P … .
…umẵẵ cu..z
cN z…Ễỗổ ...> zỂz
NHÂN HỘP GLOTAREN 20
Kích thưởc: ( Hộp 2 ví x 30 viên )
Dải : 118 mm
Rộng: 15 mm
Cao : 49 mm
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLETBEFORE USE. Írvk..`__
SPGCIFICATIDN: Manufacturer’s. Reg No.: ` ì
" Monufuctured by: GLOMED PHARMACEUTICAL CDMPANY, hư.
\ 35 Tu Do Boulevard. Vletnam-Smgapoư Induxinul Purk, Thuc… An, Emh Duong.
Glogc/zen“ 20 ỂỬ\
]
THẦNH PHẦN: Mỏl wẻn nén bao phrm chứa Tnmetavdm hydroclond 20 mg Tả duoc vửa dù 1 vìén… ,I
COMPOSITION: Each hlm roated mblar ronmmx Tnmpmzndme hydlorh/onde 20 mg. Fxơplents q…s ! Ianef. Ỉ
cui ĐỊNH. uêu LượN6. cAcu oùuc. cnóue cui mun vA cAc THONG TIN quc vé sAu PHÁ :
Xin doc tờ huớng dản sử dung…
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION:
Please refer to the package msert
BẨO QUẦN:Đẻ nm khó rảo. tranh ánh sáng. nhvèt dò khỏng qua` 30°C.
STORAGE: Store 0! the temperalure not more rhan 30'C. m a dry pluce, proled hom hghl.
SởlòSX/Emrh Mn`
NSXIMIq Dnlp
HDIFm u…ọ
//1 oE XA mu TAY của mè m. oọc KÝ uuơne DAN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
1’ neu CHUẨN: chs. sox:
L Sán xuất bời:CÒNG TV có PMẤN Wợc PHẨM GLOMED
— — 35 Dai Lò Tu Do, KCN Viêt Nam-Smgapove. Thuán An. Bình Dương
RX Thuốc bán theo đơn ] Prescriptìon only
_ Ẹ ca… 1120
Trỉmetazidin hydroclorid 20 mg
…
Hộp 2 vì x 30 viên nén bao phim
`vr Box of2 blisters x 30 film coated fablets
NgảyA9 tháng 05 năm 2015
P.Tổng l'ám Đốc
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
’ 2- Dược lực học vì dược động học
GLOTAREN® zo
Trimetazidin hydroclorid
Vien nén bao phim
1- Thình phủ
Mỗi vien nén ban phim chứa:
Hoat chầt: Trimetazidin hydroclorìd 20 mg /2
Tá dược: Tinh bột ngỏ, manitol, povidon K30, talc, magnesi stearat, opadry II red.
Cơ chế tảc dụng
Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế enzym 3-ketoacyl-CoA thiolase chuỗi dải, lả enzym lâm tăng
quá trình oxy hóa glucose. Ở tế bảo thiểu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trinh oxy hóa glucose cẩn tiêu thu oxy ít hơn so
với quá trình beta oxy hóa Viec thủc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu cảc quá trình nãng lượng tế bùo, do đó duy trì được chuyển hóa
nãng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.
Tác dụng dược lực học
Ở những benh nhân thiều máu tim cục bộ, trimetazidin tác động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tổn nồng độ phosphat năng lượng
cao trong tế bảo cơ tim. Trimetazidin có tác dung chống thiểu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.
Dược động học
Sau khi uống, trimetazidin được hấp thu nhanh vả đạt nồng dộ dinh trong huyết tương trong vòng khoảng 2 giờ. Sau khi dùng liều đơn
20 mg, nồng độ đinh của trimetazỉdin trong huyết tương khoảng 55 ng/ml.
Trimetazidin khuếch tán tốt ở mỏ với thể tich phân bố biếu kiến lả 4.8 ng. Trimetazidin gắn kểt với protein huyết tương thấp, ti lẹ
in vitro là 16%.
Trimetazỉdin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dang không biến đổi. Nửa đời thâi trừ khoảng 6 giờ.
3— cm đinh
Trimetazidine được chi đinh cho người lớn như_ một liệu phảp bổ sung/hỗ trợ vảo biện pháp tri iiệu hiện có đề diệu tri triệu c_ .
bệnh nhân đau thũt ngực ổn đinh không được kiêm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điêu tri đau thâ` _— 1
khác. Q
4- Liều dùng vì cảch dùng
Uống mỗi lần 1 viên, ngây 3 lấn, dùng cùng bữa ăn.
Cả_csisztusmzéăstiử
Bénh nhân suy rhản mửc độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30—60] ml/phủt): Liều khuyến cáo lả ] viên/lần x 2 lầnlngây, sáng và
tối, dùng trong bữa ăn (xem thẻm phần Chống chi đinh và phân Cánh báo vá thận trọng). .\
Bệnh nlỵãn cao tuối: Bệnh nhân cao tuối có thế có mức độ nhạy cảm với trimetazidin cao hon binh thường do chức năng thận suy giảm g
theo tuòi tác. Đổi với bệnh nhân suy thận mức độ trunẫnblnh (độ thanh thải creatinin [30-60] mllphủt), liều dùng khuyến cáo lá [ ỄỀ
viên/lần x 2 lần/ngảy, sáng và tối, dùng trong bữa ãn. c thân trọng khi tính toán liều dùng cho bệnh nhân cao tuôi (xem thêm phần Ề
Chống chi đinh vả phẩn Cảnh báo và thận trọng). _.j
Trẻ em: Mức độ an toân và hiệu quả của trimetazidin ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Jng
s- Chống chỉ đinh -Ắ’o'
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nảo trong thùnh phần của thuốc. . V
Bệnh nhân Parkinson, các triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghi và các rối loạn vận động có liên quan khác.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mllphủt).
6- Cinh báo vi thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Trimetazỉdin có thể ây ra hoặc Iảm trầm trọng thêm các trien chứng Parkinson (run, vận động chậm vẻ khó khán, tãng tmơng lực cơ),
do đó bệnh nhân, nh t lá các bệnh nhân cao _tuối, cần được kiêm tra thường xuyên. Trong cảc trường hợp nghi ngờ, nên đưa bệnh nhân
dến bác sĩ chuyên khoa thấu kinh để được kiêm tra thích hợp.
Khi gặp phải các rối loạn vận động như các tríệu chứng Parkinson, hội chửng chân bứt rứt, run, dán đi khỏng vững nên ngừn sử dụng
thuốc. Cảc trường hợp nảy ít xảy ra vẻ thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân h i phục sau khi ngừng thu c khoảng
4 tháng. Nếu các triệu chửng Parkinson tìêp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kỉnh.
Có thể gặp các biều hiện ngă, do dáng đi khỏng vững hoặc tut huyềt áp, đặc bíệt ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng
huyết áp (xem thẻm phần Tác dụng không mong muốn).
Cần thận trọng khi kê đơn trìmetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần Liều dùng và cách
dùng):
- Benh nhân suy thận mức độ trung binh.
. Bệnh nhân trên 75 tuổi.
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Nên tránh dùng trímetazidin cho phụ nữ có thai, dặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ trừ khi có yêu cầu
tuyệt đối. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có tảc dụng nảo gây độc cho phôi hoặc gây quái thai.
Sử dụng cho ph nữ cho con bú: Chưa có thông tin về bải tiết trimetazidin trong sữa mẹ. Tuy nhiên, nên ngừng cho con bú nếu việc
điểu tri là cẩn nhiẵ. _ _
AJL
! Ấnh hưởng cũa thuốc lên khi nlng điều khiển tâu xe vì vận hânh máy móc: Trimetazidin có thể gây chóng mặt vả lơ mơ, do vậy
có thế ánh hưởng đến khả năng lái xe và vân hènh máy móc. Không dùng thuốc khi đang lái xe hoac vận hảnh máy móc.
7- Tương tác cũ: thuốc vởi các thuốc khác vì cảc dạng tương tác khủc
Cho đển nay chưa có tương tác thuốc nản được ghi nhận.
8- Tảc dgng không mon muốn
Nhóm cơ qunn Tần suất Biều hiện
Thường gặp Chóng mặt, đau đầu
. Triệu chửng Parkínson (run, vận động chậm vẻ khó khăn tăn trươn ! cơ) dản đi
kinh oan trên hệ thần Không rõ không vững, hội chứng chân khỏn nghi, các rối loạn vận động có Iiẻn quan khác, thường
có thể hồi phục sau khi ngừng thu c
Không nỏ Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ. buồn ngủ)
Rối loạn trên tim Hiếm gặp Đánh trống ngực/hồi hộp, ngoại tâm thu, tim ơap nhanh
Ha huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng có thể dẫn đến khó chiu, chóng mặt hoặc
Rối loan trên mạch Hiếm gặp ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị băng các thuốc chóng tảng huyết áp, đỏ bừng
mặt
Rối loạn trên da Thường gặp Đau bụng, tiêu chảy, khó tieu, buồn nôn vả nôn
dảy-ruột Không rõ Táo bón
Rối loan trèn da vù Thường gặp Mấn. gứa. mây đay
mô dưới da Không rõ Ngoại ban mun mủ toản thân cấp tính (AGEP), phù mach
Rối loạn toản thân và
tình trạng sử dụng Thường gặp Suy nhược
thuốc
Rối loạn máu yà hệ Mất bạch cầu hạt, giảm tíểu cấu, ban xuất huyết giảm tiều cầu
Không rõ «ồ
bạch huyết Ĩ .ổ
Rối Ioạn gan mật Không rõ Viêm gan
Ngưng sử dụng vã hói kiến băc sĩ nếu: gặp phải các rối loan vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bửt rửt, run, đáng
đi không vững.
Thông báo cho bỉc sĩ cũa bạn bít kỳ tđc dụng không mong muốn nìo gặp phâi liên quan đến thuốc.
9- Quá liều vi xử trí
Triệu chửng: Chưa có bảo các về sử dụng quá liều trimetazidin.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều trị triệu chứng vả hỗ trợ.
…… Dạng bâo chế vì đóng gỏi
Hộp 2 vi, vi 30 vìên nén bao phim.
11- Bân quân
Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12- Tiêu cimỉn chất lượng: TCCS.
13- Hạn đùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
THUỐC BẮN THEO ĐO'N
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỚNG DÁN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HÓl Ý KIÊN BẢC sl
Sản xuất bởi: CÔNG TY cò PHẢN DƯỢC PHẤM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đai Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thị xã Thuận An, tính Binh Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
c c TRUỎNG
Ẹg'ẵổNG PHÒNG
JVỹaỹễ" ỈỂÁị Ễễẳa Ỹễẩẩy
A3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng