NHÂN LỌ GLORTUM
Kích thước:
Dải : 71 mm
Cao : 30 mm
'lìúJUinYlổ …ema; … isc
Conlmmtlecalrms F’ieâ5ữ
”nu… már MùJiọ :|…
Jm…m %…
uN0um Em mu ~ - - ~ ² ' Je… … me :wJoae nsth
JnJ n…h nch …… cnbua :fv Thúc bnn Inu g… q
dmh ….. … Jnnm n]: J; K ~_mWE
rung LJ-lve Jl Khe1fmnẹmmn an
Luc …níìếvu im… wm Glortum Jnme man 30’C … a m. `
J
… … nmev JC nm… .… v_ '
vaJ ư . d ' J.…muum MW… DLìư :rntectvnuqn,
Sĩ… Rean J’t _" nJu u
&… mli m« ›… uu m.-
M (F HP moan 501 ;» lim T! J m …J f.; J.g›
Ngảyứjg thángủ} năm 20M
Ịảẳẵẳũẽạĩổng Giá Đốc
'5 ' "* /J'ứ
J
;
,J_jịjj
*/Ẹfhmé VĂN TỸ
, ~’J'J
_ỳ.
lv
NHẢN HỘP GLORTUM
Kíchthước:
Dải : 38 mm
Rộng: 36 mm
Cao : 72 mm
5 R( Thuõc bán \heo ơun | …ủuubm
. cmsmnu.nlWWm
ui m. cm …. núi ul
m:mamdinủM—
` Glortum
|
5 Oohwm/ulhmn
ì
ủutllmu'mnim.
uuùn
WIIẢI:
BỈMIMMMIIỨIIIMIIIOIQ
muam
muuủum
II:
i H0p 1 lọ
` nem uápJ ue… lính mach
BOt pha tiêm
cúm H co nu… unoc PNAM ũmmm
J ` - `. '. J
ncnmunửmm J
rì PJesc:iplmn only
Glortum
Mom/WBM
1 vỉal/box
| MI! v
Powdef for injection
50 10 SX leh No
NSX | Wo 0…
ND lExu DM:
GIWEJGWHMB:
Wfflmdmmmm
UMMWGIII.
……
Hmmmmmiun
EPIIITƯIHÙƯW.
MWVI'IIEWm
II.
…
sm & … bnmm nu mm …
m.haúyủumimnm
……Wt
IB.Iu
\J` J— J. _ J-J
GLOMEH VMARNICỂUIIEII L'DMVANY Inc
; J
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
GLORTUM
Bột pha tiêm
l- nm… phần
Mối lọ chửa: Hỗn hợp bò! vô khuẩn gồm
Cefoperazon natri lương đương cefopcrazon
Snibacmm natri lương dương sulbacmm
500 mg
500 mg
2. Mô ua sân phả…
GLORTUM là mỏ\ phối hop sulbactam nam'ccfoperazone nam dươc lrinh báy dưới
dang bội khó pha tiêm có ti lệ sulbactamfcefopemzon | [.
Sulbactam natri lả mộl dẫn chất lù nhãn penicilin cơ bản Đây lả | chất irc chế mcn
belalaclamasc khõng hối phuc dùng dường tiêm Snibaclam nam có tên hóa hoc lả
nalri (25,5Rỷ13—dimcìhyl-7-oxo-4—thia- l-azabicyclo[3 2 .Olheptan- -2—carboxylal
4 4—đioxvd.
Cefoperazon lá kháng sinh bản \ống hợp phố ưòng. thuõc nhóm cephalosporin dươc
dùng bằng đường tiêm Ccfoperazon natri có lên hóa học lả natri (6R 7R)-7- [-(R)-2-
(4-ethyl -.2 3- dioxo-I -piperazinecarboxamido)-2-(p-hydroxyphenyl)acelamído—J-
[[(l—melhyl- --H tclrazol- 5-yl)thiolmclhyll- -8- o.\o~S thia-l -ambicyclo[á- " Oloct- 2-ene-
2—carboxHal Ccfoperazon natri chứa khoảng 34 mg ([ 5 lnEq) natri tinh lrẽn mỗi
gam cefoperazon hoai linh.
3- Dược lực học vè dược động học
Dược lực học
Thảnh phần khảng khuẩn cùa GLORTUM lả cefoperazon
Cefoperazon lá kháng sinh bán tống hợp phố rỏng, lhuỏc nhóm cephnlosporin lhể hệ
thứ` .\. cỏ lảc dụng kháng khuẩn lương ur cefmzidim Cefoperazon có lác dộng diêt
Lhnắli do ức chế tống hợp vách lề bản vì Lhuắn Ccfoperazon râl 3Ữl3è' bển dối \ới
sự Jhủ\ giải bớ1 hầu hề! cảc beta- lactamase dươc tao lhảnh ở hắu hểl cảc \i Lhuẩn
Gram' am Thuốc có Imm linh … …… chống Iai thểu \i khuẩn Gram âm bao gổm
l’.\qulunuumx uemgmma \ả các dóng I.'nn. mhmlclJacưuc (I. vclwrzulua ml:
Kli'h.\lửHú. Iz'nlcrnhuclcr. ( `llro/ruclưr, l’rulcm. Alorganưllự I 'rumlum'Ja.
.-.\'uhnumllu \`Iugcllu \ủ SJrru/lu spp ) Các \J khuẩn Gran] âm nha) cum khảc gổm
có HươJJJJJp/JJ/ux mỊ/ucnzm Alnnucl/u cu…rrlmln vá NclmflJu spp Cefoperazon
Ja'c dung chống |: “mcmhmurmẹuac \ến hơn cnc cephzllosporin Lhảc Jhuỏc \hề hệ 3
Thuòc tác dung tối trẻn I’wmlunmnm uc..rngmoxơ nhimg kẻm hơn celìazidim
Ccfopemzon nhạy cám liơn cefolaxim dối \c`n su lhù_v giau hới mòl vái bem -
laclamase,
Sulbaclam lả một acid pcnicilnnic sulfon có dậc linh irc chế bcln— Iaclalnasc T1…ỏc
có hoat linh chống Iai Ncisseriaceae vá Aunelnhauw haunmml nhưng \hường chi
có \inh khảng khuẩn yểu dối vởi các chủng Lhac Sulbncmm ức chế không hối phuc
\rên da sổ cảc men beta- lactamase quan lrong do cảc vi khuẩn Lháng thuốc beta—
laclam sinh ra vì có phố ửc chổ beln- inctamase tương lự acid clavulanic nhung dược
\an lá có hiêu lực kẻm hơn Do vây, sulbactam có khá nz'Jng lảm \âng hoai linh cùa
penicilin \ả cephalosporin chống lại nhiều chúng vi khuẩn Lhảng lhuổc
Sulbaclam được dùng bằng dường liêm dưới dang muối nalri Pliổi hợp sulbactam
\Jả cefopemzon cò hoat tinh chổng lai lẩl cả các \i khuấn nhay cảm \ới cefopẹrazod
Hơn nữa phối hợp nả\ mang lai lác dung ctông hưởng (nồng dộ ức chế tối lhiều
đươc gium dến 4 lần so \ói nông độ in: chế tối lhiều cùa !img lhuốc thảnh phẩn)
chống lại nhiều loại \\ khuấn.
I’.\ uurugmoxa kháng llluổc Lhông nhay cảm \ới su kếl hơp ná_\
Dược động học
Nổnụ dộ limốc lrong huyểt lhanh Ji lệ vời liều dùng Nồng dò dinh lrung binh sau
khi dùng 2g GLORTUM (lg snlbacmmỉlg cefoperazon) tiêm lĩnh mach sau 5 phiJl
lả 130.2 mcg/ml cho snihaclmn vả 236 8 mcghnl cho celoperazon Diều nảy chứng
lo sulbnctam có lhé Jich phản bố cao hơn (Vd= 18 0 27 GI.) so \ới cetoperazon
(Vd= 102- 1 ] 3L) Sau Lhỉ tiêm bắp | Sg GLORT UM (O. Sg sulbaclam'lg
cel'opemzunì. nỏng dộ đinh lrong li\J\ẻl llmnh cuu sulbaclam … cefoperazon đai
dược sau 15 phth - 2 giờ Nống dô dinh lrung bình \rong hu_\ếJ thunh la 19 0 mcg/inl
đối \ới sulbactmn \ả (v4.2 mcg ml dối \ởi cefoperazon
Cả sulbaclam vù ccioperazun đểu phân bỏ \ốl \áơ nlliếu …ô \á dich cơ lhê bao gồm
cá duch mái. lủi mải da ruột thi… \ói trứng. buồng ư\'rng. … cnng \á các nơi Lhác
Khỏng có bằng chứng \ề lương lác dưuc dông học lhuổc giữa sulbnclznn \ả
ccl'operazon khi đươc su dung dưới dang phổi hợp sulbaclam ccfopcmzon
Khoáng 84% liều sulbacmm \J'\ 25% liều cel'operazon irong phổi hơp
J sulbaclammel'operazon dược thái trửqna dường Jhản. Phần lớn luợng cefoperazon
còn lai dược lhái ln'r qua mải Sau khi tiêm Gi ORTUM lhởi gian bản hủy \rung
binh của sulbaclmn lả l gíờ vá của cefoperazon lả l,7 giở.
4- Chỉ định
GLORTUM được chi dinh Jrong nhửng \rường hợp nhiễm khuẳn do những vi Lhuẩn
nhay cảm sau đây nhiễm khuẩn dường hô hẩp (trén \ả dưới) nhiễm khuản dường
liêu (ưên \â dưởi) \iéln phúc mac viêm Jủi Jnâl \iêm dường mật vá các nhiễm
Lhnắn ưoug ố bung khảc nhiễm khuẩn lm\ềl \1êm mảng năo nhiễm khuẩn da vả
mô inếni nhiễm khuẩn \ươhg khớp bệnh \iêm \ùng châu \iêm nói mạc tử cung.
bẻnh lặn, vả các tmờng hơp nhiễm khuẩn khảc ớ dường sinh duc
s. Liều dùng vả cảch dùng
Liều dùng
Agm'll Iun: Liều thỏng lhường Lhuyến cảo hang ngảy lá 2-4 \; GLORTUM (lúc !-2
g ccfopemzon \ả l- 2 \; sulbaclam). Nên cho \huốc mổi 12 giờ \c'n' liều chía dến.
Trong những inrỏng hợp nhiễm Lhuẳu nặng có Ihể \ãng liều GLORTUM đến 8g
(n'rc 4g ccfoperazon \á 4 ;; snlbaclam) Jnỏl ugâ_\. Bệnh nhân dhng GLORTUM co
Jhề cân dùng lhẻm ceioperazon đơn thuần Nên cho ianôc liền clnn dến inồi l2 giỏ.
€
f7x' Resislanl I’s. aưrugumxa are not sensilivc m \he
Powder fnr injectỉon' 7
l- Composition '
Ench \ial contains: A slerile mixture of " —-
Ccfopcrazone sodian equi\al nt lo ccÍopcrazone
Sulbactam sodium equivalent sulbaclam
500 mg
500 …g
2- Descripíion ol' Product
GLORTUM JS a Sulbaclnlu sod…nrcufoperazonc sodium combination which Js available
as a dry powder for reconstilulion in 8 I:! ralio in lcnns of sulbaclam lccfopcrazone.
Snibacmm sodmm is a derivative of lhe basn: penicillin nncleus Il is an irreversible B-
Iactmnase inhibilor for parenleral \Jsc only The chemical name ís sodium (- 75.5k)-3.3-
dimelhyl- -7- oxo-«l-lhia- l-azabicycloiỉ 7 Olhepiane-2-carboxylale 4 d-diodee
Cefoperazone \s a semisynihelic hroad-specirum cephnlosporin antibiolic for parenlcral
adminisíration The chemical name is sodium (6R7R)-7-[(R)-2-(4-e111\I—2.3-díoxo-l-
piperaziuccarboxamído)-Hp-hydroxyphenyl)acelamidư3 [[(i- -—methyl H- tetrazol- 5-
\l)thiolmelhyll-S— oxo-S 5-lhia-l -azabicyclo[ả. 2 O]oct-2-ene- 2…carboxylat Cefoperazone
sodian contains approximately 34 mg (1.5 mEq) of sodium per gram of ccfoperazone
activưy.
3- Pharmucology and Pharmacokinetics
P/mrmacologv
The amibacterial component of GLORTUM is cefoperazone
Cefoperazone is a selnisynlhclic broad-speclrum anlibiolic in lhe lhird—generalion
ceplmlosporíns. \vhích has antimicrobinl activity similar lo llmi of ceflandnne. The
bnclericidal action of cefopcrazone results from the inhỉbilion of baclenal ccll \\all
synlhcsm. Cefoperazone is highly stable lo hydrolysis by most beta—laclalnases produced
by mosc gram—negalivc paxhogens [\ is aclwc … …… against many Gram—ncgalivc
bacleria including I’.\ưmlumonm ucmgmuxa, and Enterobaclenaceae (Izlschchc/uu culJ.
Klựh.wella spp.. límcrohuuer spp.. ( 'JlmhaClur. I’mlưux. Mmỵunella. I’rovidencm.
\'ulnmncllu SIJJgeIIJJ vả Sưrrulm spp ) Other snsceplible Gram—negative buclcría include
HuemnphJ/Jn JJJ/lueuzae MnJarc/lu clequhule and Nu…cnu spp. ll is slightly less
aclivc than other lhird— —generalion cephaiosponns agalnst some Enlcrobacleriaceae It has
good aciivily ngainsl [heJulurlouux uưrngnm.ưụ bui is lcss aclive lhan cefìazidime
Cefoperazonc is more susccplible Ihm\ ccfolaxiine lo hydrolysns b_\J cenain bcla-
laclamases.
Sulbacmm is a pemcillanỉc acid sulfone \\ith bela-iactznnasc inhibilury propemes Il IS
active apamsl Neisseriaccac nnd .4c~mcmlnu lur huumuml. bui generally has only \veak
anlibncterial actwily ugainsl olhcr orgamsms. Il an irrcvcrsibie inhỉbilcr ol'mosl ixnponanl
[l-lactamases produced by B-laclam aniihiotic-resislant organisms and has a similar
spectmm ofbem—laclamaw inhibilion lo clavulanic acid. allhough il is regarded as Iess
polcnl. Sulbactam can therefore cnhancc lhe aclivity of penícillins and cephaiospon'ns
against many resístam slrains of bacleria.
Sulbactam is given by injeclion as lhe sodium sah. The c of sulbactam and
' ` additiom il
organisms.
lermncokíuelics
Seran concentrmions have been shown lo be pf0
peak sulbaciam and cefoperazone concenlralions
GLORTUM (] g sulbaclam. ] g ol'ccfoperazonc) !
mcghnL respeciiwly This ren:ch lhe larger \olume
(Vd= IS- 27 6 L) compared lo cefopemzone (Vd=lO 2 | L. minislration of
| 5 g oi'GLORTUM (0 5 g sulbactam, ! g cel'operazone) peziL semm conccntmlions of
sulbaclmn and cefoperazone are seen from IS min Jo- 7 hours afier ad…inislmtion Mean
chlk scnun cmlcentralions were W and 04.2 mcg’mL for sulbaclum nnd cefoperazone.
respccnvely.
Bmh sulbaclmn and cefopcrazone diSưibiưe \veli imo ;i \ancly ofn'ssues and l`luids
mcluding hilc. gallblnddcr. skin. appendux. fallopian lubes, ovary. mems a…d olhcrs
There is no cvidence of any pharnmcokmelic drug mlcracnon belwcen sulbaclam and
cefoperazone when admimsmrcd mgether in the form uf sulhacranưcefopemzone.
Approximaiely 84% ofthe sulbaclam dose und 25% oflhe cefopcrazone dose
administered wilh sulbactamlceibperazonc is uxcreled by lhe kidney. Most of lhe
remaining dosc ofcefoperazone is excrelcd in lhe bile. After GLORTUM administration,
the mean half-life for sulbaclam is uboul ] hour while that for cefopcmzone Js |.7 hours.
4- lndicnlions
GLORTUM is indicatcd in [he lreatmenl of the following infeclions caused by susccplible
organisms: respiratory lracl infections (upper and lower). urinary tracl infeciions (upper
and Iower), peritonitis, cholecyslilis, cholangilís and other intra-abdominal infcclions,
sepu'cemia, meningilis. skin and soh—tissue infeclions, bone and joint n\feclions, pclvic
inHmnmatory disẹasc, cndomctritis, gonorrhen and olher infections ofthc genital lracL
5- Recommended dose and mode of administration
Dosage
AJIJJIJ.\. The usnal reconnnended dmb dosc is- 2- 4 g ofGLORTUM uc l- 2 ;; ccl'operazone
and I-Z \: sulbaclam) Doses should be adminislcred e\cJ\ 12 hours in uqnaliy dí\idèd
doses. In sewrc infccuons lhe dail\ dosage oi OLORTUM ma\ bu increased up lo 8 g
(ie 4 g cefupcrazone and 4 \; sulbaclam). Palicnls recening GI ORTUM may require
addnional cefopcrazone administered scparalely. Doses should be adniinislered e\eryl 12
lmnrs … equally di\idcd doses Rcconunendcd Maximum Daily Dosage of sulbactam Js 4
g
Líêu dùng íoi da Lhu\ển cáo cho sulbac\am lả 4g mòt ngảy
Hệnh nhân rối Ioan chức năng JhảJJ: Liều dùng GLORTUM nên đíều chinh ở bẽnh
nhân gỉảm chửc náng thân rỏ (độ thanh thải creatian < 30 mllphủl).
- Đỏ thanh thải creatinin tử 15- 30 mUphủt: tối da lg sulbactam mỗi 12 gíờ (hểu
sulbactam \ốJ đa 2g/ngá\)
4 bộ \hanh tháJ crcalínm < 15n\llphủlz tối da 500 mg sulbaclam mỗi 12 gJò (liều
sulbactam lối da ng J\gả\).
'l'ru um LJ'ều lhông lhường Lhn_\ến cáo lả 40- 80 mg GLORTUM Lg²ngả\ (lưc 20—
40 mg cefoperazmưLg/ngảy \á 20— 40 mg sulbaclamfkglngảp Nên cho Jhuốc mỗi 6-
12 giờ \Jứi liểu chia dều 'l'rc .… .\mh: Dối \c'JJ ưè sơ sinh 1 luẩn luổJ nẻn cho lhuốc
mỗi 12 giờ. Liều lối da sulbactam trong n1n Lhoa Lhòng nẻn \ượJ quả 80
ngLfflJgảy Với nhưng liều GLORTUM mả _\ẻu cẩu cefoperaznn , 80 JthLg/ngay,
nén dùng bổ sung lhêm cefoperazon
- Củch dũng
' ĩnọển lĩnh mạch: Khi truyền ngắt quảng. mỗi 10 GLORTUM phải được pha vởì
` Iưon_g thích hợp dung dich dexưose 5% \rong nước. natri clorid 0 9% hay nuớc vò
Lhuẩn dùng pha liêm và phải pha loãng Jhảnh 20 ml vởi củng dung dich pha \huốc
đề ưuyên lrong 15-60 phùt Laclalcd Rínger lả dung dich \hích hơp cho lruyền lĩnh
. mach nhưng Lhông dùng dễ pha lhnốc lủc dầu. Trong trường hơp nảy nên dùng
nước vô khuấn pha tiêm dể pha Ihưốc. PhảJ pha thuốc theo 2 bước lân đầu dùng
nước \Jô Lhuấn pha tiêm rối pha \hêm \ởJ dung dich anlntcd Ringer dễ có nồng độ
snlbaclnm 5 mg/ml (dùng.. 2 ml dung dich pha lẩn dầu lhẽJn 50m1 dung dich
Laclalcd Ringer hay 4 ml dung dich pha lần dầu \hêm 100 m1 dung dich Lactaled
Ringer)
7JêJJJ JIJJIJ mạczh Mỗi lo lhuốc củng được pha như trẻn vả liêm llong il nhắt 3 phủt.
\ ']Jẽm ch1›: [ idocam 2% lá dung djch Jhỉch hơp đế liêm bảp nhưng Lhỏng dùng dễ
pha Jhuoc lủc dầu Nên dùng nước vỏ Lhuẩn pha tỉêm dể pha \hnốc. Nếu muốn có
' nồng dô ccfoperazan 250 mghnl hay cao hcm. phải pha thuốc Jheo- ” bước lần dẩn
dùng nước võ LlJuẩn pha lỉêm, rồi pha Jhẽm \ởi dung dich Lidocain 2% dễ có dung
dich thuốc có nổng dò cefoperazon 125 mg vả sulbactam 125 mg ưnng mỗi ml
ưong dung dich 1idocain HCl nòng dò khoáng ’0 5%
Chủ \” Lhỉ sửdụng’ LhÓng nẽn Iròn lẫn GLORTUM Irong bơm Jiẻm \Jóí các Lháng
sinh anưnoglycosỉd.
(›- Chống chỉ định
Bẻnh nhỉ… có liến sư quả Jnẫn \ới cảc Lhang s…h IIJJJÓc nhóm celeanspon'n \ả
pcnicílin sulbactam hoác với bắt Li thảnh phẩn náo của lhuổc
7- Lưu ý vì thận trọng
_ Trườc Lhỉ diếu lri bảng cefoperazon cẩn \ảc dịnh xem bẽnh nhản co liến cãn bị
phản' ưng quá mẫn vời ccphalosporin penicilin hoảc những thuốc khác Lhỏng
Dùng cefoperazon dái ngáy có lhế lả… phát \riến quá mức ca'c \\ Lhuắn Lhỏng nhay
cảm Cấn \heo dỏi các dẩu hiệu bòi nhiễm nểu bội nhiễm nghiêm ượng phải nngg
sử dung thuốc
Nên cân thận Lhỉ sư dun . cảc Lhảng sinh ccphalosporin \ởi liều cao cho bênh nhãn
dang dùng dồng \hời Jhuoc lợi líêu mạnh như furosemid do sự Lết hợp náy bị nghi
ngờ 1ả gã\ ánh hưởng có hai lên chưc nâng lhận
J Nên Liềm soát Jhời gian prothrombin ở những bẽnh nhãn có nguy cơ giảm
) prthrombin huyết
' Thân trong Lhỉ dùng thưốc \rẽn bẻnh nhân bị bệnh gan hoặc lẳc mật. hoac bệnh nhãn
bi suy cá gan và thân, Jiền sư sốc phán vẻ do dùng penicilin. người có bênh liêu hỏa
; dặc biệt lả viêm đai ưảng.
` Sử dụng lrẽn phụ nữ có thai vi cho con bỦI Khõng cò bắng chứng thưc nghiêm
\ề tác dung gây bênh cho \haJ nhi cũng như gây quái thai do cefoperazon hn\J
sulbactam Juy nhiên cũng như đối với Jấl cả các Jhuốc. phụ nữ có lhm nẻn sử dung
\huốc mỏJ cách thản trọng Jrong gmi doan smn cùa Jhai kỳ Mặc dù cả hai chẩl rẩ! íJ
qua sử mẹ. my nlnẻn nên Jhãn Jrọng Lhỉ sử dung GLORTUM ở người đang cho
con bủ.
& Tương tác của Ihuốc vói cảc lhuốc Lhâc vả các Ionỉ lương tảc Lhảc
Phản ưng giống disullìram \ới cảc tríệu chímg đảc \nmg như do bưng. … mổ hỏi
nhức đẩu bnồn nôn. nòn \â nhíp tim nhanh dã dược báo cáo Lhỉ uỏng rươu trong
\òng 72 giờ sau Lhỉ dùng cefoperazon
CcỊ'opcrazon cỏ \hế lảm tảng đáp ửng giảm prolhrombin huyết dối vởJ cảc chất
* chông dỏng máu như warfarin hay heparin.
Nén \heo dõi cln'Jc náng Ihán Lhỉ dùng dống lhời vởi mnínoglycosid_
Khóng giống vởi cảc cephalosporin khác. probenecid Lhỏng cò Jảc dung lẽn đô
lhanh thải (\ \hán của cel'opemzon.
9- Tác dụng Lhõng mong muốn
Thường gặp các rối loan JJẻu hòa như Jiêu cháy. nỏn bưồn nỏn
J ĐòJ Lhỉ xáy ra phản ưng phản \Jệ. táng bach cẩu ưa cos… nối JJJả\ da\ ngừa
1 Hiểm Lhỉ dau dằn. viêm Jhặn Lẽ. \Jiêm dai ưảng mảng giả.
` DỏJ' khi chửng viêm lĩnh mạch huyết LhổJ' có thể xảy ra Lhỉ tiêm lĩnh mach
Ngưng .vử dụng vả ÍIÓÍ ý kJồJJ hác xĩ IIỂIL Xuất hỉện dị ứng hoảc phán [mg quả mẫn
nghiêm uong, \íêm dai lrảng mảng giả
` Thông bâo cho bác sĩ những tác dụng Lhông mong muốn gặp phâi Lhỉ dùng
L lhuốc.
J
l 'l/anymgrcdientoflhisproducl.
Runal dj \jìchlJnrJ Dosage regnncns of GLORTUM should be adjusled … palients with
marked decrease … renal function (Creatinine clearance rate (CfCI) <30 mlein)
— CrCI between 15 and .30 lemin maximum'of 1 gaf sulbactam is admmíslercd
every 12 hours (maximum daily dosage of2 gsulbactam)
' CrCl lcss than 15 lemln maximum M 300 mg’ of suibactam every 12 hours
(maxnnum dail\ dosage of ! g sulbaclau JJ
( ':IJJIdreJJ The \Jsua\ recommendcd daily dosq Js 4Ì 80 mg/kglday of GLORTUM (Je 20-
40 mg cel'opcrazonelkg’day and 20—40 ỉng ulbẩc`tamlkglday) Doses should be
administcred ewry 6 to 12 hours … equal1\ d\vich doses. Neonalea: Fnr neonaxcs ỉn the
lst week of life GLORTUM should be gJ\en evcry 12 hours. The maximum dail\ dosagc
o! sulbaclam … pedJalrics should nm excecd 80 mg/Lg’day. For doses of GLORTUM
reqmrmg >80 JJJgaLg/day cefuperazone acnvny. addinonal cefoperazone should be
administered
Administralion
ll'JnfiưJon: For inlcnniưcnt infusion, each via1 ol'GLORTUM shou1d be reconstituled
with \he approprialc amoum of 5% Dexưose in Water, 0.9% Sodium Chloriđe lnjection or
Slen'le Water for 1njeclion and then diluted to 20 mL wílh lhe same solution followed by
administration over 15-60 min. Lactated Ringcr's solution is a suitable vehicle for IV
infusion, houvach` not for initia1 reconstitutíon. In lhís case, sterílc water for injection
should be used for reconslitution. A 2-step dilutỉon ís required using Sterile Water for
lnjection funhcr diluled with Lactated Ringer's solulíon to a su1bactam concentralíon of 5
Jng/mL (use 2 mL initial dilution in 50 or 4 mL initial díhnion in 100 JnL Laclated
Ringer's solution).
11 ’ nycctmn: Each vỉa] should be reconslituled as mentioncd previously and ndministered
over a mínimum of] min.
I.\l JJJjeclJon: Lídccaíne HCl 2% is a snitable vehiclc for IM adminislralion, however. nm
for íniJíal reconstilution. Sterile Wach for lnjectỉon should be used for reconstilution. For
a concenlralỉon ofcefopemzone of grealer than or equal to 250 mgij a 2-slep dilulion is
required nsing Slerile Water for 1njcclion funher diluted wưh 2% hdocaine Jo yield
solunons contaimng up ln 125 nJg cefoperazone and 125 mg snlb \
approximately O. 5°J' Jo lidocaine HC] solution.
Caulions for usagei GLORTUM should nm be míxe
antibiolics,
6- Commindicatỉons
Palieuls Will] kn0wn 1\\Jpcrscnsilívny lo cephalosp
7- Warnings nnd precnutỉons
made to
reaclions to
Before 11\erapy with cefoperazonc is insliluted. carefu
chennine whclhcr the patỉcnl has had previous hype
cephalosporins. penỉcil1ins or olher drugs.
Prolonged use ofccfopemzonc may result in an overgrth of bacteria JhaJ do not respond
Jo the medication. Observe the signs of supcn'nfectíon and stop use immediately if
superinfcctíon become severe.
Cephalosporin anlibiotícs at high dosage should be given wíth caulion to pmienls
receiving concurrent ưealment wilh pole… diuretics eg, furosemide, as lhese combínalíons
are suspected of adversely affecting renal function.
Prolhrombin Jime should be moniJored in pan'ems at risk of hypoprothrombinacmia
Shoưld be laken with care in panean \\JiJh hver disease or bilmry obsưuclion or … Jhose
wth bolh hepalic and renal ímpaimmnl, Lnown anaphylacuc reaclion Jo penJcíllíns. pelec
disorders especially colilis
Use in pregnancy and lactation: There 15 no cxpcrimemal evidence of embryopathic or
lcralogenic effects anribmable lo cefoperazone or sulbactam but. as wi\h all drugs, il
should be adminislered wilh caulíon during lhc early months of pregnancy. Although bth
drugs pass poorly into breasl milk of nursing mothers. caution should be exercised when
CJLORTUM ís administered lo a nnrsing mother.
8- lnternclions with nther medicinc and other interactiuns
A danllìraJn-hke reacnon chamchnzcd hy Hnshmg, sweaiing. headache, nausca.
\JOJJJJIJJJg and lachycardia hns been reported when alcohol was ingeslcd Wllhín 72 hours
al'ler cefoperazone adminislralion.
Cefoperazone may enhance lhe hypoprolhrombmacmíc response to anncoagulams such as
warl'arỉn or lJeparín.
The renal function should be monitored when concomitam use Wilh aminoglycosndes.
UnlíLe many other cephalosporins. probcnecid has no effect on the renal clearance of
ccfoperazone.
9— Undesírnhle effects
The most frequently reported adverse efTecls of cefoperazone are gaslrointestinal
disturbances such as diarrhen, vnmíting and nausea.
O\her undesirable eíĩ'ecls including anaphylactoíd reactions. eosinophilía. unícaria and
prnritns occur occasíonally.
There are rare cases such as headache. Jnlerslilial nephrílis. pseudomembranous colith`
Occnsíonally. Ilưombophlebilis may follow IV ínjeclíon
.\'JJJp JL\J: and axk u dnclor J/ỉ Allergy or sevcre hypcrsensilivưy fenctlon develop.
pscudmnembranous colilis occur
lnl'orm your physician ỉn cnse of nny adverse reaclion related to drug use.
…… Quả liều vi xử trí
Iriéu chửng: Có ít thõng tín về ngô dộc cẳp cefopemzon vả sulbaclam ở người Quả
liều có thể gây ra nhưng biểu hiên quả mửc cùa cảc lác dung ngoai ỷ dã biết Vi
nông dó beta—Iactam cao trong dịch nảo túy có lhể gãy cảc tảc dung lhản kinh gổm
\ Cả CO glăì nẻn CẩTl luu ý
Xu lri: Vi cả cefoperazon vả sulbactam đếu dưqc loai khỏi vòng luân hoán bắng
lhẳm lách máu nên có thể dùng biện pháp nảy dể loai bó lhuốc khói cơ lhể khí có
` quá liếu ở bệnh nhãn có suy giảm chức nang thân
ll- Dạng bùo chế vả đóng gói:
Hôp ] lo chừa \ g hỗn hơp sulbactamlccfoperazon
12- Bỉm quân;
Trước khi pha bảo quản bôi khô ở nhiệt độ không quá 30”C vả trảnh ảnh sáng
Dung dích dã pha có lhể bảo quản trong 24 gíờ ở nhiệt độ phòng có kiểm soát
(lS“C-JO“C) vả trong 5 ngây ở nhiệt dô lù lanh (2°- 8°C).
l3- Tiêu chuẩn chẩn lượng: TCCS.
…. Hạn dùng: 24 tháng kể … ngảy sán xuất
, .
TIIUÒC BẢN TIIẸO nơ_N /
m“: XA TẨM TAY CỦA TRE EM
DỌC Kỉ IIƯỚNG DÃN sú m, NG TR_u’ỞC KHI DÙNG
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HÒI v KIÉN BẨC sỉ
sa… xuất bới: CÒNG TY cò PIIẨN DƯỢC PHẨM GLOMED
Nhã mảy Glomed 2: 29A Dai lô Tự Do, KCN Việl Nam — Singapore, huyên Thuận
An` tỉnh Binh Dương.
ĐT: 0650. 3768824 Fax; 0650. 3769095
10- Overdose und treatment
Sympltmn Limited information is available on the acme toxicity of cefoperazone and
sulbaclam in humans. Ovcrdosage of GLORTUM would be expccled to produce
mnnifeslmions that are principally extensions of the adverse reaclíons reponed with lhe
drug, The fact lhal high CSF concemralions of B—lactam anlibion'cs may cause neurologic
effects. including seízures, should be considered.
7rcalmcnr: Because cefopemzone and sulbaclam are bolh removed from the circulalỉon by
hemodíalysus. lhese procedurzs may cnhance eliminalion of \hc drug from the body if
ovcrdosage occurs … paticnls wilh impaired rcnal function
H— Dosage forms lnd packagiug available
Box of ! vial of I g ofsulbaclamlcefoperazone mix…re.
lz- Slorage:
Tíll reconstilmion. the dry powder should be slored at or below 30“C away from light.
Reconsliluted solun'ons may be stored al controlled room lem of (l5°- 30°C) ĩor
24 hours and for 5 days at refn'gerator tcmperatures of(2°
13- Specil'ưation: Manufacturer’s
N~ Shelí-lil'e: 24 months from manufacmring dat
Thuan An District, Binh Duong Province.
Tel: 0650. 3768824; Fax: 0650. 3769095
,.J ' Trang Văn Tỷ
_/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng