(tLiìỏ 3 /751
BỘYTẾ
n ')
cucouÁ…nuctc HAN VI GLONOVIR
ĐÃ PHÊ DUYỆT íchthưởc:
ải : 70 mm
Lân đâu:..in.J..QfLJ.ffl.iẵ…. ao ; 127 mm
/Ểú \
1
GLONOVỂR GLONOVỂR
ienulnw dnoprcrituvmui 300- ỈMOÙWII đMpll'illliumỡflle 300.
cư 00 PHẨM cwc PHÁM ctoufn GLOMELJ PNARMACEUI'iCAL Co m
0 GLONOVỂR GLONOVLR
Tzncủvllđitũnrnlllit.hlhiif 300- ifn~itoviiditapmnltunnmt 300.
ctouien mmmeuncn Co … cư có PHẤN 0an PLLA'M GLOMED
tttttt
GLONOVỂR GLONOVỂR
imatuvu đlscpmlll tumamt 300- 1:1101L1v11 dlmJl'Jĩtiiuwilie 300-
… cỏ PNẮN DưJc Lmtu GLOMED GLOMED PHARMAEEUUCAL 00.111:
GLONOVỂR GLONO ỂR
ietioiovư dintnl1i iumamte 300. ieuuthiL đnuptcnì ium…i 300.
GLOMED PHARMACEUTICAL Co Inc CTY 00 PHẢN Dtm PHẨM GLWEIJ
1 GLONOVẾR GLONOVỂR
' iznuLcniitnupiơnHuưuiti 300- ĨPnơfhii'íiỏbủmlllNNNYR3OOI
cw cỏ PHẨM L›Lợc PHẤM GLOMED GLOMED mnmcsưnctt co int
sô lô sx. HD: ị
NgăythhângAt nảm 20qu
.Tổn 'Giảm Đốc
ry— `j
N "
NHAN HỌP GLONOVIR
Kích thưởc:
Dải : 132 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 74 mm
& Thuốc bán theo đơn
GLONOViR …
300 m
1
o 1
1 ……m Hộp 3 vix10 viên nén bao phim
56 lò SX f Batch No.:
NSX / Mfg. Date:
HD | Exp. Date:
\vI
_, i
`,—--'7777 TNMM PNẨN: Mỏl Liên nen Jan phim thưa ien 710171 11110010x- l iumiut 310 mg BẦU OUẤN: 06 nm 11110130.113n111111~ ung.iưiretđu htinnq cua 30 `(
` tui 0…11 LLtu tư… um oùut. cum cui BINM vA … moue 1111 …… vt Mu …… T…
1 SÀN PNÃM, Xin doi :LL hưcng dan 111 dung Wl
1, ti'i~ 1’1,11111›011.11111i’LiấhihLLHA-ưi
ii.iiitii'J. 1 '1t11111111`
Iì Prescription only
GLONOWR
goo
…
, 1 Box of 3 blisters of 10 film coated tablets
_ 1 \vI
B… 00; uueuuụ |annh:st iutopuaị
ềlMONỌTĐ
INDIUĨIOM, DOSAGỈ. ADMINISÍRATÌON. [ONTRAINDKATIONS AND OTNER SPECIFICAYION Mưuh(luytù
COMPOSITION: Ezch 'ilm caateđtahiet Lontmns Tenntovii disnpmnt iummte 3111) mq sLougỵ. SL… ,( W Lempmtuvr m›1 muư Ian tư 1. … J Ltw Lihte. pmtm 1anhqhi
INFORMATDDN: Pi…e Lriti to Lhe patkaqt nwt
REG.Ne…
g' ífi’
NHÃN ví GLONOVIR
Kích thưởc:
Dải : 70 mm
Cao : 127 mm
GLONOVỂR GLONOVỈR
ẵ Venolovu:hwpruvt’uwmt 300- Tmamudnnoloquulmntu300.
CTY GỎ PHẨM DUJC PHẨM GLOMED GLWEO PHARMACEƯTICAL Co `lm:
GLONOVỂR GLONOVỂR
'…nnlovư ummwl!urmmr 300- lenulm mmrwlmvmm 300.
GLWED PHARMACEUTICAL Co .lnc CTY CÓ PHẢN … PHẨM GUNED
GLONOVỂR GLONOVỂR
ĩmvovu a=snpwnlmmm 3ool !mmwdmomnltuưurm 300-
cw có …… mục PHÃM moueo cuomso mnwcsưnm Oo Jnc
GLONOVỂR GLONOVfR
ĩenelơvu dnoam›l MW… 300- Tưnol-wu dmpmxll lummt 300.
GLDMED PHARMACEUTICAL Co … crv có PHĂN nuoc …… sumn
«W .
GLONOVỂR GLONOVỂR
lencủrn mmarnxnl Vummt 300- thfwv ưnnwmul funumz 300I .
CTY CÓ PHẨM [)an PHẤM GLOMED GLCMED PHARMACEUTICAL Co Inc
sò lo sx: HD:
…ầ
Ngảleh thángM năm 20M
` P. ng Giảm Đốc
[&
NHĂN HỘP GLONOVIR
Kíchthước:
Dải : 132mm
Rộng: 20mm
Cao : 74mm
lì Thuốc bán theo đơn
” GLONOVĨR
. J __froxil fumarat 300
W 3 -A : .
Hộp 3 vn x 10 wen nen bao phum
56 lò SX / Batch No.:
NSX | Mfg. Date:
HD | Exp Date
\ `v/
. ' \ ý
' f-A“^Ạý ` THẨNH PNẢN: Moi vtẻn nẹn ban phm rhưa TMnfnw d….)me l lum… ìDO mg BÁO QUẨN. De“ …: m …. muh mì un g. nmet dò kan mm 30 T
cui mun. u£u umuc, cm nùuc. …… c… mun … uc mo…s uu …… vi ntu tuull f…
SẢN PHẨM: … doc … hưunq dan su mung WK
` \ uịỉHb h ƯA NlMỉ UƯLU PNhM ùlUWh
"- ụ …… 'x_…\
w… # 1.1.1… . ,
t,, …. ' .7'4’w"
lì Prescríption only
. ` /
GLONOWR
300
Em 005 aưzeulrụ |gxmdosịp AỊAogoual
ỔMONOTĐ
_ W
Í Box of 3 blisters of 10 film coated tablets
coumsmou~ Ĩố(h "W COởƯẾ laNtl muh… TffWOVH ỨlWP'Dm lurnarate 500 W) SWRAGE: SI… # tho lempmtufr nm …… lhin 10 1, … : my alaư pm… from hẹm
lNDKÀĨÌON. DOSẦGE. ẨDMINISĨRẦĨÌON, CONĨRAINDKÀĨÌONS AND 0ĨNffl sPE(IFICHION Mcruímum a
INFORMATION: Please le… to Ihe packaqz mm REE. Nn:
L:ALHAEDíởi›ấíUr'xMíbĩkúl ('… !…
`x*` ư…m` `_<…\`M…\…ĩw'v
' 'W’
' ;"`. 1 “n
Ắ8
HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
GLONOVIR
Tenofovir disoproxil fumarat
Viên nén bao phim
1- Thinh phủ
Mỗi viên nén ban phim chứa:
Hoạt chất: Tenofovir dìsoproxil fumarat 300 mg
Tá duợc: Lactose monohydrat, ccllulose vi tinh thế, pregelatinized starch, cmscarmellosc natri. magnesi stearat, hypromellose,
macrogol 400, tìtan dioxyd, talc, [ndigo carmin lake (FD & C Blue 2).
2. Mô tả sin phẫm
GLONOVIR lả tén thương mại của tenofovir disoproxil fumarat (một tiền chất của tcnofovir, lả chất có hoạt tinh ức chế men sao chép
ngược HlV—l) dược pha chế dưới dạng viên nén bao phim dùng để uống. Đãy là viên nén bao phim mảu xanh, dải, một mặt trơn, một
mặt có chữ GLM.
Tenofovir disoproxil fumarat có tẻn hóa học là 9—{(R)-2-[(Bis{ [(isopropoxycarbonylbxylmethoxy}phosphinyl)methoxy]propyl}
adenin fumarat (1 : 1). Chất nảy có công thức phân tử c..,HmNsomP,ca-no4 vả phân tử lượng 635,5. Cỏng thức cấu tạo như sau:
…
<'ỊÍĨJ
k,ằVỆ-OAOẮOJ\ H\ lcozn
Ha OVOỈOÌ/ HểzCI n
Mỗi viên nén bao phim chứa 300 mg tcnofovir disoproxil fumarat.
3— Dược lục học vì dược động học
Dược lực học
Tenofovir disoproxil fumarat, một tiền chất diester của tcnofovir, lá thuốc ức chế mcn sao chép ngược nucleotid. Sau khi hấp thu qua
đường uống, tcnofov'ư disoproxil fumarat dược biến đối nhanh chóng thảnh tenofovir và sau đó tiếp tục trải qua sự phosphoryl hóa bới
cnzym tế bâo thânh tcnofovir diphosphat có tác dụng, chất nảy ức chế hoạt tinh cùa mcn sao chép ngược HIV-l.
Các chủng HIV kháng tenofovir đã dược xác đinh vả sự đề kháng chéo với cúc thuốc ức chế men sao chép ngược khác có thể xảy ra
Dược động học
Tenofovir disoproxil fumamt được hấp thu và biển đồi nhanh chóng thânh tenofovir sau khi uống, với nồng dộ dinh trong huyết tương
đạt dược sau 1—2 giờ. Sinh khả dụng ở người bệnh lủc nhin dói là khoảng 25%, nhưng tãng lên khi tenofovir disoproxil fumarat dược
uống cùng với thức ăn có nhiều chất béo. Tenofovir được phân bố rộng khẳp các mô trong cơ mè, nhát lá ở thận vả gan. Thuốc gắn kết
dưới 1% với protein huyết tương vả khoảng 7% với protein huyết thanh. Nửa dời thải trừ cuối cùng cùa tenofovir lả 12-18 giờ.
Tenofovir được bâi tiết chủ yếu trong nước tỉẻu bằng cách bải tiết chủ động ở ống thận và lọc qua cầu thận. Thuốc được loại bỏ bằng
thấm tách mảu.
4- cm định
0…
12 tuỏi ttờ len.
GLONOVIR dược chi dịnh trong diều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn.
5- Liều dùng vì cích dùng
Người Iởn
. Điều trị nhiễm HlV-l hay viêm gan sìéu vi B mạn tính: uống 300 mg ngây [ lần, lủc no hay đói. /
. Trong điều trị viem gan siêu vi B mạn tinh, thời gian điều trí tối ưu chưa dược xác đinh.
Trẻ em (12 mồi trờ lẽn có cân năng lớn hơn hoặc bằng 35 kg)
- Điều trị nhiễm HIV—l: uống 300 mg ngây ] lần, lủc no hay dói.
Nguời lởn bị suy thản:
~ Thanh thải creatinin 30-49 mllphút: 300 mg cách nhau mỗi 48 giờ.
- Thanh thâi creatinin 10-29 ml/phủt: 300 mg cách nhau mỗi 72-96 giờ.
. Thấm tảch mảu: 300 mg cảch nhau mỗi 7 ngảy hoac sau khi thẩm tách khoảng 12 giờ.
6- Chống chỉ đinh
Quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nâo của thuốc.
7- Lưu ý vì thận trọng
Nên thận trong khi dùng thuốc cho bệnh nhân mắc chứng phù gan hoặc có cảc yếu tố nguy cơ khác đối với bệnh gan.
Nên sử dụng tenofovir thận trọng vả diều chinh liều đổi với bệnh nhản suy thận. Chức năng thận vù phosphat trong huyết thanh nên
dược kiềm tra trước khi bắt dầu điều tri, cách mỗi 4 tuần trong suốt những năm dầu triều tri, vá sau dó lả mỗi 3 tháng một lần; ở những
bệnh nhân có tiền sử suy thân hoặc những người dặc biệt có nguy cơ, cằn kiểm tra thường xuyên hơn.
Tenofovir disoproxil fumarat có thế có liên quan dến sự giảm mật độ khoảng xương vả người bệnh nên dược theo dõi về dấu hiệu bất
ủường của xương, nên cân nhắc kiềm tra xương đối với bệnh nhân có tiền sử gãy xương.
23
GLONOVIR được dùng phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị nhỉễm mv tỷp \ (HlV-l) ở người lớn và bệnh nhi :
. `. E› .…“ĩưl’fu '
Ẹử dụng thuốc trên trẻ em: Mức độ an toùn vả hiệu quả cùa thuốc trên bệnh nhi dưới 12 tuối chưa dược biết rõ.
Sử dụng trên phụ nữ có thai vi cho con bủ: Khòng có các nghiên cửu đầy dù và cỏ kiềm soát trên phụ nữ có thai. Do các nghiên cửu
sinh sản uen động vật không luon Iuôn dự đoán đảp ứng trên người, chỉ nen dùng GLONOVIR trong thai kỳ nếu thật sự cẩn thiểt.
Khớng được biét tcnofovir cớ bải tiết qua sữa người hay không. Do khả năng bị truyền HIV-l từ mẹ vả khả nang phản ứng có hại
nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, người mẹ nên dược hướng dẫn không cho oon bú khi đang dùng GLONOVIR.
Ấnh hưởng lên khi nlng … xe vì vặn n…: mủy mỏc: Thuốc nảy có thể gây chóng mặt. Khòng lái xe, sử dụng máy móc hoặc tham
gỉa bất kỳ hoạt ớộng nâo cần sự tinh táo cho đến khi bạn chắc chắn rằng bạn có thể thực hiện những công việc an một cảch an toân.
8- Tương tác cũ: thuốc với các thuốc khâc vi câc dụng tương tác khảc
Dùng chung tcnofovir diso roxil fumamt với các thuốc gây dộc cho thận hoặc các thuốc khác bị thải trừ bằng cách bèỉ tiết chủ động ở
ống thân không được khuy n cáo; nếu bắt buôc phải dùng chung, nẻn kiềm tra chửc nãng thận mỗi tuần.
Tenofovir lảm tăng nồng độ didanosin trong huyết tương.
Nồng độ trong huyết tương cùa ntazanavỉr có thế giảm khi dùng đồng thời với tenofovir.
Dùng chung lopỉnavir/ritonavir với tenofovir khòng lâm tang đáng kể nòng dộ tenofovir trong huyết tương.
9- Tíc dụng không mong muốn
Tác dunỄngoai ý thường xảy ra nhất do dùng tenofovir disoproxil fumarat lả những tác dụn nhẹ trên da ợảy—ruột. dặc biệt lả tiêu
chảy, bu n nỏn vả nôn, đau bung, đầy hơi, khó tiêu và chán ăn. Nồng dộ amylase trong huy t thanh có thẻ tăng và viêm tụy đã dược
báo các lá hiếm xùy ra. Tình trạng hạ phosphat hu ết thường xây ra Có thể gặp nổi mâu da. Các tác dụng ngoại ý khảo gồm bệnh thần
kinh ngoại bien, nhửc dầu, chóng mat, mất n ù, cảm, khó thở, suy nhược, dò mồ hôi, và đau cơ. Ngoải ra, cũng dã có bảo cảo về
tăng mcn gan, viêm gan, tãng triglycerid huy giảm bạch cầu trung tính, viêm thận, suy thận. vả những tảc dụng trẻn ống lượn gần
của thận, gồm cả hội chứng Fanconi.
Nhíễm acid lactic, thường lìén quan với chứng gan to vả nhiễm mỡ nặng, đã xảy ra khi diều trị với các thuốc ửc chế men sao chép
ngược nucleosid.
Ngưng sử dựng và hỏi ý kíển bảc sĩ nếu: 06 sự tãng nhanh nồng độ aminotransferase, chứng gan tc hoặc nhiễm mỡ tiến triển, nhiễm
acid lactic hoặc nhỉễm acid chưyền hóa không rõ nguyên nhân.
Thông bủo cho bic sĩ những túc dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc.
…- Quí iièu vi xử trí
Triệu chửng: Kinh nghiệm lâm sâng còn hạn chế ở liều cao hơn liều điều tri của tenofovir disoproxil fumarat 300 mg.
Xử trí: Nẻu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được theo dỏi dấu hiệu ngộ dộc, cần thiết nén sử dụng các biện pháp điều tri nâng đủ cơ
bản. Tenofovir dược loại trừ hiệu quả bằng thẩm tách máu với hệ số tách khoáng 54%. Với liều đơn GLONOVIR 300 mg. một kỳ thấm \
tách máu kéo dải 4 giờ có thể loai trừ khoảng 10% liều dùng tenofovir.
ll- Dạng bìo chế vì đớng gói:
Hộp 3 ví x 10 viên nén ban phim.
12- Bio quin: Báo quản nơi khô rủo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. /
13— Tieu chuin cbít lượng: TCCS.
u- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
THUOC BÁN THEO ĐơN
ĐỀ xn TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý th nẮc sĩ
Sản xuất bới: CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẢN! GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thi xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. ›
ĐT: osso.svssszs Fax: 0650.3769094
Ngảqu tháng Mnăm 2014
P. Tộng giảm đôc
211
n. z _ A \VAh
|l—
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng