BỘ Y TẾ
cực: QL'ẢN LÝ DL"ỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lándiu:.ớh.h…ẳ…hẳciấ ,
ih /
Ẹ…
NHAN VI GLOMEDROL J
Kích thưởc: (Vĩ 10 viên)
Dải: 72 mm
Cao: 37 mm
GLOMÊDROL GLDỉ
Mcthylprednisotone ............... 4Ểg Methylpret
GLOMED PHARMACEUTICAL Co. Ltd cộnc TY 11
L GLOMÊDROL
....... 4Ểg Methylprednisolon……………4Ểg
L cc. Ltd CONG TY TNHH omc PHẨM GLOMED
GLOMÉDROL GLDi __
-Ẹ mAcu hHìẺM HỦ'J iiihẸĨ Ẹ`
ouoc PHÀM Ẹ^ử_j
GLOMED, —-ịJ
NHÃN HỘP GLOMEDROL 4
Kích thưởc: (Hộp 3 vì x 10
Dải: 78 mm
Rộng: 18 mm
Cao: 42 mm
/Ẹ 1
g:
/ oỒ/
GEOPÍEDROLì Jx.
Methylprednisolon 4 mg
1M
111A1111 Mui cmrm:
M61 viln Mn cnín Mytpndmsoiui 4 mo 1: m vi1: đủ 1 v1ln
Encn mm comms Mornytprcdmso/om 4 ma Excapmnts q 5 1 mu…
c1l mun. uEu umm. các11 nùuc. c161111 cni Billt vi các 11101111 1111 111141: vế
sẮumău: x…iọcumuớlnaicmtc
111…nm, nows. …mnumu. c…mnm … ma
111…111111: P›ease mfer ro mo mmọn msm
1111 ouẤu: 11! na … ráo. trinh … sáng, …… anọ cm so'c
sms: 31… ai me runporuun mx mm mm ac'c. … : dry piaa. pmtlđ rmm hgnt
f~// motnomamưcmma.
Ẹ nan mv me tem.a mac use.
Ẹ cumen mnmcamcu. muuv. ….
35 Tu Do Boulevard. Vlotnam - Smọaccrc lnđustml Park. Thtnn An: Binh Duong
SỈIO SXIBaIUIND
11stM1g Date
MD /Exp_ Date
/L G Rx Thuốc bản theo đơnl Prescriptìon only
'…
ẳ _… GLOMEDROL 4
3 Ẹu : Methylprednisolon 4 mg
ẻ a -.—
Ê
?
Hộp8vix10vúnnén
`vr Box of 3 uhsters of 10 mbtets
11€ xa 1A11 … của mè EM. eoc xi Mnc nẦ11 sử wuc muh: 11111
581] m. IIc.:
Sản xuất bới
ctuc n 1111111 Mc n1đn sumen
35 Đan Lo Tu Do. KCN V161 Nam - smọaọow. Thuận An. Binh D1mọ
f`A
~,07 5491
/`
cônc T
111111E11 Hi
JỢC PH1’
LOMI
`ĩ\_./
»^JAN .T.
\__,5
(
1"
/ ...—w .
10…
NHÂN HỘP GLOMEDROI. 4
(Hộp 10 vỉx 10 viên)
Kích thưởc:
Dải 78
Rộng: 42
Cao : 48
mm
mm
mm
754014 0,
0
ệ.f_ấig
Q_ệ CÔNG T_Y\ỉị
l
1
ẸỂẸ T ouoc PHÂM ,vẸ ỄẸ
á\c1 OMED :
Rx Prescriptìon only
..OMEDROL
Methylprednisolone 4 mg
`.r Box of 10 blisters of 10 tablets
86' 111 sx / Batch No.:
NSX l Mio. Date:
HD / Exp. Date:
coumsmou: Each tablet oontains Methylprednisolone 4 mọ.
Excipients q.s. 1 tablet
INDIGATIDMS. DOSAGE. ADMINISTRATION. CDITRAINDIGATlONS AND
OTHER IIIFORMATIOI: Ptease reier to the packaue Insert.
STORAGE: Store at the temperature not more than 30'C, in a đry
place. protect trom hum.
KEEP WT 0F REACH 0F CMILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET lEFORE USE.
Manưacturcđ by:
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY. LM.
35 Tu Do Boưcvard. Vietnam - Sinọapore
Industrial Park` Thuan An. Binh Dmnọ.
;»
_
6111 p uqot1upmdựưww
Rx Thuốc bán theo đon
.. GJMEDROL
: Methylprednisolon 4 mg
ấầề Hộp10vỉ x10vièn né
Ẹ__ j Vioadịuoĩo
THÀNH PMÃN: Mõi vien náu chứa Methylprednisoion 4 mọ.
Tá đwc vita đủ 1 vien.
c111 1111111. uéu unuc cAc11 oủuc. c1161111 c1111111111 vA các
1110116 1111 111111: vế sAu PiiÃ11:X1n đoc 16 hướng tián sử tiunc
aÀo ouÀu: nơ noi ithớ ráo tránh anh sáng nhiệt độ khđnq quá ao c
ĐỂ 1111 1411 m của mè 511.
1101: xi 11116116 nlu sú ouuc 1111101: 11111 nủuc.
SĐK/ hu. No.:
Sản xuất bờit '
cớnc 11 1111111 nuoc P11A11 GLOMED
35 Dai Lộ Tự Do. KCN Viet Nam - Singapore. Thuận An. Bình Dmnọ.
`’*'áwx\
Itf 11:11…ẹ
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
GLOMEDROL
Methylprednisolon
Viên nẻn
THUỐC BÁN THEO DO’N.
1113 XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM.
Đ KỸ HƯỞNG DẮN sử DỤNG mướẹ KHI DÙNG.
N u CÀN THÊM THÔNG TIN, x1N 111_31 v KIẺN BÁC sl.
THÔNG BÁO NGAY c110 BÁC si NHƯNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẨl K… sử DỤNG muớc.
l— Thình phẫn
Mỗi viên nén cht'n:
Hoạt chất:
GLOMEDROL 4: Mcthylprcdnisolon 4 mg.
GLOMEDROL 16: Mcthyiprcdnisolon 16 mg.
Tá dược: Lactose monohydraL tinh bột ngỏ, natri staxch glycolat, sucralosc, calci stcarat, silic dioxyd thề kco.
2- Dược lực học vì được động học
Dược lực học
Nhóm dược iỷ: Thuốc chống viêm glucocorticoid
Mã ATC: DO7AAOI
Meễthylprcdnisolon là một glucocorticoiđ, dẫn xuất 6 - alpha - mcthyl cùa prcdnisolon, có tác dụng chống viêm, chớng di ứng vù ức chế
mi n dich.
Giucoconiccid hoạt động chủ yéu bằng cách gắn vi hoạt hóa các thụ thể glucocorticoid nội bảo. Các thụ thể glucocorticoid được hoạt
hóa găn lẻn vùng promotcr của DNA (vùng năy có thể hoạt hóa hoặc ức chế quá trình phiên mh) vả hoạt hỏa các yếu tố phien mã lùm
ức chế gene thông qua quá trinh dc-acctyi hớn của histonc.
Corticostcroiđ ảnh hướng đến thận, cân bằng nước vả các chất điện giải vè chuyền hóa carbohydrat, iipid, protein, cơ xương, hệ thống
tim mạch, hệ thống miễn dich, hệ thống thần kinh và nội tiết. Corticostcroid cũng rất quan trợng trong việc duy tri chức nãng khi bi
SỈICSS.
Dược động học
llẩp thu:
Mcthylprcdnisolon dược hấp thu nhanh chóng vù hoân toản sau khi uống với nồng độ đinh trong huyết tương đạt được trong 2 giờ.
Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 80%.
Phim bố:
Mcthylprcdnisolon được phân bố rộng khắp các mộ, qua hâng nic máu năo, vả bâỉ tiểt vâo sữa mẹ. Thế tich phân bố lè khoảng 1,4 l/kg.
Các protein huyết tương gắn với mcthylprcdnisolon ớ người lù khoảng 77% '
Chuyển hớn:
Mcthylprcdnisolon gắn lện protein huyết tương vù được chuyển hóa chinh ở gan_thânh chất chu ông hoạt tinh, nhưng nó
cũng được chuyến hóa ở thận vh các chất chuyên hớa được bải tíết trong nước tiêu.
Thii trừ:
Thời gian bán khoảng 3 giờ. Mcthylprcdnisolon qua được nhau thai.
3- Chỉ đinh
Mcthylprcdnisolon được chi đinh điều tri:
Rối Iocn nội tiét:
- Suy vò thượng thận nguyên phát vả thứ phát.
… mg sản tuyến thượng thân bẩm sinh.
Rối loạn thấp khớp:
- Viêm khớp dang thấp.
~ Viêm khớp mạn tính ở thanh nỉên.
- Viêm cột sống dinh khớp
Bệnh collagcn/viẻm động mạch
- Lupus ban đỏ hệ thống.
~ Viêm đa cơ toản thân.
- Sốt tháp khớp với việm mảng tim hghiem trọng.
- Viêm động mạch tế bảo khống lồ/ đau đa cơ do thấp khớp
Bệnh về da: Bệnh pcmphigut thông thường.
Rối ioạn dị ứng:
… Viêm mũi dị ứng theo thời tiếtvâ mạn tinh nghiêm trọng.
- Phản ửng quá mẫn thuốc.
- Bệnh huyết thanh.
- Viêm da di ứng tiếp xúc.
— Hen phế quản.
Bệnh vè mát
- Trước khi bị viêm mùng mạch nho (viêm mống mắt, viêm mống mắt — thể mi).
II.
- Sau khi bị viêm mâng mạch nho.
- Viem dây thẩn kinh mảt.
Bệnh về đường hô hấp
~ Bộnh sarcoid phối.
- Bệnh lao cấp hoặc lan tòa (dùng đồng thời với liệu pháp hóa tri liệu kháng lao thich hợp).
- Viêm phổi hit
Rối ioạn huyết học
~ Ban xuất huyết giám tiều cầu tự phát.
- Bệnh thiếu máu do tan huyết (tự miễn dich).
Bộnh ung thư:
- Bệnh bẹch cầu (cấp tinh vả bach huyết).
~ U lympho ác tinh.
Bệnh iien quan đến du dảy-ruột:
- Viem loét …» kết.
~ Viêm đường một.
Các chi đinh khác:
- Lao mảng não (dùng đồng thời với liệu pháp hóa tri liệu kháng lao thich hợp).
- Cấy shẻp tạng—
1- Lièu đùng vì cich đung
Liều bit đẫu: 6 - 40 mg methylprcdnisolon mỗi ngảy, sau đó giảm iiều tử từ để duy trì tác dụng điều trị mong muốn.
Không ngừng thuốc đột ngột sau thời gian 6111 sử dụng liều cao. khi giâm liều phải giâm từ từ.
Mức iièu ớièu trị ban đầu có thẻ khác nhau phụ thuộc vâo tinh trạng của bệnh nhân đang được điều tri. Liều nây được duy trì cho đến
khi hiệu quả lâm sảng đat được như mong muốn, thường thì khoáng 3 — 7 ngảy trong trường h điều tri bệnh thấp khớp (ngoại trừ
trường hợp thấp khớp viem măng tim cẫp tinh), di ứng gây ảnh hướng đến da hoặc đường hô hỄỄ và bệnh vè mát… Nêu đáp ứng điều ui
không đat được như mong muốn trong 7 ngây, cần xem xét lại chấn đoán ban đầu. Ngay sau khi hiệu quả lâm sâng đat được như mong
muốn, cẩn phâi iảm liều dùng himg ngây từ từ, hoặc ngưng điều ui đối với trường hợp bẹnh cáp tinh (như hcn suyẽn, viem da vấy
nến, viem mắt tinh), đối với trường hợp bệnh mạn tinh phải duy tri ở liều thấp nhất có hiệu quả đỉều trị (như viem kh dạng thấp,
lupus ban đỏ hệ thống, hcn phế quản, viêm da di ửng). Đặc biệt với trường hợp bệnh mạn tinh vi viem khớp dạng thấp, đi u quan trợng
11 phâi giám liều dùng từ ban đầu đển mức liều duy tri ớẻ đạt được về mặt lâm sảng thich hợp. Trong khoáng từ 1 - 10 ngây khõng nen
giảm quá 2 mg. Trong bộnh việm khớp dạng thấp, liều điều trị bằng steroid nén duy tri ở mức thấp nhất có thẻ.
Trong lieu pháp điều tti cách hghy, yeu cầu corticoid hâng ngiiy tói thiểu được tăng lên gáp đôi va được chi đinh một 1ièu đuy nhất vân
lúc 8 giờ sáng cách ngây. Yeu cẩu iièu tùy thuộc vâo tinh trang điều trị vè đảp ửng của bệnh nhân.
Bệnh nhin lớn tuổi: Khi điều trị cho bệnh nhân lớn mỏi, đặc biệt hén điều trị trong thời gian dải, cân có kẻ hccch vè viộc chiu những
hậu quả nghiêm trọng hơn tron những tác dung phu thường gặp cùa corticoid ở người giâ, đặc biệt 111 bệnh ioũng xương, tiêu đường,
cao huyết áp, nhạy cảm đến nhiễm trùng vả lùm mỏng dth.
nh nhin nhi: Nhin chung, liều đùng cho bệnh nhân nhi nen cãn cử vùo sự đảp ứn lâm sản vả theo sự hướng dẫn của bác sỹ. Nen
đi u trì với giới hạn 1ièu thấp nhất trong thời gian ngắn. Nếu có thè, nên điều trị với 11 11 duy nhỄt cách ngây.
cc thẻ giảm thiểu những tảc dung khỏng mong muốn bằng cách dùng liều tối thiểu trong thời gian ngắn.
Các khuyến cáo vè 1ièu dưới đây 11 liều dề nghi dùng hâng ngớy khi mới bắt đầu diều tri. Tổng 1ièu trung kh n các dùng hâng
ngây cớ thẻ chia nhiều lần hoặc dùng 1 iâh duy nhất (ngoại trừ 1ieu phớp ớièu tri cớch ngảy khi liều hâng gảy i thiều cớ hiẹu quả
được tăng gấp đôi vả dùng câch ngây vảo lủc 8 giờ sáng).
Chỉ đinh Liều khởi đủ dùng hìng ngầy
Vi6m khớp dạng thấp
~ Nặng 12 — 16 mg
~ Trungbinh 8- 12 mg
~ Nhẹ 4 — 8 mg
~ Trẻ cm 4 — 8 mg
Viêm đa cơ toản thân 48 mg_
Lupus ban đỏ he thống 20 - mo mg
Sốt thắp khớp cấp 48 mg duy trì khoảng 1 tuần cho đến khi ESR blnh thường
Bệnh dị ứng 12 —40 mg
Hen phế quản 64 mg một liều duy nhất dùng cách ngây có thẻ tãng liều tối đa 100 mg.
Bệnh về mắt 12 - 40 mg
Rối loạn huyết học vá bệnh bạch câu 16 — 100 mỉ
U lympho ác tinh 16 — 100 mg
Viem loét một kểt 16 - 60 mg
Viêm đường một Dùng đến 48 mg/ngảy trong giai đoan cấp tính
Cấy ghép cơ quan dùng 3,6 mửiiy
Bệnh sarcoid 32 — 48 mg dùng cảch ngảy
Viem động mạch té bìo khống 161 đau đa cơ do 64 mg
thấp khởp
Bộnh pcmphigut thỏngỉường 80 — 360 rg
..d:
\
.A\ .'L. -
o\'" 1
s— Chỗng chi đinh
Quá mẫn với mcthylprednisolon.
Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn vả lao mâng não.
Thương tổn da do vims, nấm hoặc lao.
Đang dùng vaccin virus sống.
6- Lưu ý vì thện trọng
Sử dụng thân trợng ở những người bệnh loãng xương, rối Ioụn tâm thần, 1061 da dây, loét tá trâng, đái tháo đường, tảng huyết áp, suy
tim vì trẻ đang lớn.
Suy tuyển thượng thận cấp có thẻ xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dải điều trí hoặc khi có stress.
Nên thận trọng khi dùng corticosteroid ớ bộnh nhân suy thận.
Khi dùng liều cao, có thề ânh hướng đến tác dụng của tiêm chủng vnccin.
Tá dược lactose: GLOMEDROL có chứa iactosc. Bệnh nhân 06 vấn đề về di truyền khớng dung nạp galactosc hoac thiếu cnzym
lactasc, hoặc bệnh nhân kẻm dung nap glucose-gaiactosc không nên sử dung thuốc.
Người cao tuố1': Những tác dụng không muốn thông thường khi sử dụng corticosteroid hệ thống oớ thẻ nghiêm trọng hơn khi sử dụng 6
người cao tuổi. đặc biệt Ioãng xương, tăng huyết áp, hạ kali huyết, tiều đường, mẫn cám đến nhiễm khuẩn vù lâm mỏng đu Do đó, phùi
sử dụng thận trọng conicostcmid toân thân cho người cao tuổi, dùng liều thấp nhất vả trong thời gian ngắn nhất có thể được.
Bệnh nhăn nhí: Conicostcroid lá nguyên nhân lâm chặm sự tăng trưởng ở phôi thai, trẻ cm và trẻ vị thảnh niên. Sự tãng tmớng vè phát
triển ớ trẻ cm v6 trẻ vị thhnh nien khí tiièu trí bằng conícortcroid kéo dải nên được theo dõi cấn thận. Dùng thuốc với liều 161 thiều vả
trong thời gian ngắn nhất có thể. Dế ngăn chặn tối đa sự ức chế trục dưới đồi ~ tuyến yên … tuyến thượng thận vả tãng tmớng chậm, nén
có thẻ nện điều tri với liều duy nhất dùng cách ngây.
Điều tri corticosteroid kéo dải ớ tné em vì trẻ vị thânh niên có nguy cơ đặc biệt về tăng áp lực nội sọ.
Sử dụng liều cao corticosteroid có thể gây viêm tụy ở trẻ cm
sn— đụng trên phụ nữ cớ thai: Dùng kéo dâi corticosteroid toản thân cho người mc có thể dẫn đến giảm nhẹ thẻ trọng của uc sơ sinh.
Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ich có thể đạt được so với những n'1i ro có thể xây m với
mẹ vã oon.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Không chống chi đinh corticosteroid đối với người cho con bủ.
Ẩnh hưởng lên khi ning Iíỉ xe vì vận hinh míy mỏc: Corticostcroid có thể gây chóng mặt, nhửc đầu, ảo giác. không dùng thuốc
khi đang lải xe hoặc vận hânh máy móc.
7~ Tương tíc cũa thuốc với câc thuốc khíc vì cíc đạng tương tâc khảc
Methglprcdnisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450, vả 111 cơ chẩt của cnzym P450 3A, do đó thuốc nây tác động đến
chuy n hóa của ciclosporin, crythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamachin, kctoconazoi, rifampicin.
Phenytoin, phenobarbitai, rifampin vì các thuốc loi tiẻu giảm kali huyết có thẻ 111… giảm hieu lực của mcthyiprcdnisoicn.
Thuốc khăng acid: Dùng đồng thời có thẻ htm giảm hấp thu oorticosteroid.
Thuốc díều Iri bệnh đái tháo dường: Corticostcroid oớ thẻ Iảm tăng giucosc huyềt. Cần điều chinh liều điều trị đái tháo đư g khi dùng
điều trị đồng thời.
Thuốc kháng cholinergic: Corticostcroid có thẻ ânh hướng đến tác dụng của thuốc kháng cholinergic. Bộ
cáo khi dùng đồng thời corticosteroid iièu cao với thuốc kháng cholincrgic như thuốc chẹn thần kinh cơ.
Mifeprửtone: Tác dung của conicostcroiđ có thể giảm trong 3 — 4 ngây sau khi dùng mifepristonc.
NSAIDs: Dùng đồng thời có thẻ lâm tăng nguy cơ xuất huyết và loét đường tiêu hóa.
Thuốc kich thich thẩn kinh giao câm: Nguy cơ giảm kali huyết tăng khi dùng đổng thời oorticostcroid liều cao với thuốc kích thich thần
kinh gino cảm như saibutamol, salmctcrol, tcrbutalinc hoặc formoterol.
8~ Tít đụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhất khi dùng mcthylprcdnísolon liều cao vả dải ngây.
Methylprednisolon ức chế tồng hợp prostaglandin vờ như vậy lảm mất tác dung của prostaglandin trên đường tiêu hỏa. gồm ức chế tiết
acid dạ dảy vả bảo vệ niêm mạc dạ dây. Nhiều ADR có liên quan đến tác dụng nảy của glucocortiooid.
v cơ đã được báo
Thường gặp, ADR › moo [: găp. mooo < ADR < moo
Thẩn kinh trung ương Mất ngù, thần kinh dẽ bi kich động Chóng mặt. ioạn tâm thần. nhức đầu, ảo giác
Tiêu h óa Đau bụng, khó tiêu ễjẵltkdẳigriĩilyìụtịtiồn nôn, nòn, chướng bung, v1êm loét thực
Da ij lỏng Trứng cớ. teo da, thâm tim, tăng sắc tố mộ
1161 chứng Cushing, suy tuyến yen. chậm 1ớn. không
Nội tiết vù chuyển hớa Đái tháo đường dung nạp glucose, giớm kali huyết, nhiễm kiềm, vô kinh,
giữ natri vả nước, tăng glucose huyết
'Ihần kinh cơ vả xương Đau khớp Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương
Mắt Đục thủy tinh thẻ, giôcõm -
116 hấp Chảy máu cam -
Tim mạch ~ Phù, tăng huyết áp
Khác - Phản ửng quá mẫn
Ngưng sữ dụng vì hỏi kiến Mc sĩ nếu: Xuất hỉện các triệu chứng mới bất thường hay các tảc dụng khỏng mong muốn kéo dải hoặc
trở nen nặng hơn. .
Thông bảo cho bic sĩ những tíc dụng không mong muốn gặp phâi khi sử đụng thuốc.
9- Qu1 liều vi xử trí
Triệu chứng: Những triệu chúng quá liều chi xảv ra khi sử dụng giucocorticoid dải hạn gồm hội ch’gg Cushing, yếu cơ, vù loãng
£l ẻ~ j /z/Í
iE
\: 1
xương.
Xử trI: Tnong trường hợp quá 1ièu, chưa có thuốc giải độc đặc hieu; chủ yếu 111 điều trị triệu chửng vù hỗ ttợ. Mcthylprcdnisolon cớ thi!
được thấm tách.
10~ Dạng bìo chế vì đớng gỏi
Hộp 3 ví, vi 10 viên nén
Hộp 10 vi, vi 10 viên nén
11- Bin quin: Đề nơi khô nic, tránh ánh sáng, nhiệt do không quá 30°C
1z- Hạn đủng: 36 tháng kê từ ngây sản xuất.
1:1— Ngiiy xem xẻt sủa đổi cập nhật lọi nội dung hướng din sữ dụng thuốc: 0110772016
Sán xuất bời: CÓNG TY TNHH nược P
Đia chi: Số 35 Đẹi Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, tinh Bình Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650. 769095
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1- Tên sân phẩm
Tên generic hoặc tên chung quốc tế: Methylprednisolone
Tên biệt dược: GLOMEDROL
Thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay cũa trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
z- Thânh phần của thuốc
Mỗi vìên nén chứa:
Hoạt chất:
GLOMEDROL 4: Methylprednisolon 4 mg.
GLOMEDROL 16: Methylprednisolon 16 mg.
T á dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, natri starch g , sucralose, calci stearat, silic
dioxyd thế keo.
3- Mô tả sân phẫm
GLOMEDROL có dạng viên nén dùng để uống.
GLOMEDROL 4: Viên nén hình Oval, mảu trắng, một mặt có khắc chữ GLM, một mặt có
gạch ngang.
GLOMEDROL 16: Viên nén hình Oval, mảu trắng, một mặt có khắc chữ GLM, một mặt trơn.
4- Quy cảch đóng gói
Hộp 3 vì nhôm/PVC, vi 10 viên nén.
Hộp 10 vi nhômlPVC, vi 10 viên nén.
5- Thuốc dùng cho bệnh gì?
Methylprednisolon được chỉ định điều trị:
Rối loạn nội tiết:
- Suy vỏ thượng thận nguyên phảt và thứ phát.
- Tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh.
Rối loạn thấp khớp: f
~ Viêm khớp dạng thấp. À:j
… Viêm khớp mạn tính ở thanh niên. 'Ẹ
- Viêm cột sống dính khớp .__à
Bệnh collagenlviêm động mạch afi
- Lupus ban đỏ hệ thống. 2
~ Viêm đa cơ toản thân.
~ Sốt thấp khớp với viêm mảng tim nghiêm trọng.
~ Viêm động mạch tế bảo khổng lồ/ đau đa cơ do thấp khớp
Bệnh về da: Bệnh pcmphigut thông thường.
Rối loạn dị ứng:
~ Viêm mũi dị ứng theo thời tiết và mạn tính nghiêm trọng.
- Phản ứng quả mẫn thuốc.
- Bệnh huyết thanh.
- Viêm da dị ứng tiếp xúc.
~ Hen phế quản.
Bệnh về mắt
~ Trước khi bị viêm mảng mạch nho (viêm mống mắt, viêm mống mắt — thể mí).
~ Sau khi bị viêm mảng mạch nho.
~ Viêm dây thần kinh mắt.
~ Bệnh về đường hô hấp
~ Bệnh sarcoid phổi.
… Bệnh lao cấp hoặc lan tỏa (dùng đồng thời với liệu phảp hóa trị liệu kháng lao thích hợp).
~ Viêm phổi hít
Rối loạn huyết học
~ Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phảt.
~ Bệnh thiếu máu do tan huyết (tự miễn dich).
Bệnh ung thư:
Bệnh bạch cầu (cấp tính và bạch huyết).
U lympho ác tính.
Bệnh liên quan đến dạ dảy—ruột:
~ Viêm loét ruột kết.
~ Viêm đường ruột.
Các chi đinh khảc: Ổ
~ Lao mảng não (dùng đồng thời với liệu phảp hóa trị liệu khảng lao thích hợp). G
' Cấy ghép tạng. 1c.11111
6- Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng? OUỔ
Liều bắt đầu: 6— 40 mg methylprednisoion mỗi ngảy, sau đó giảm liề ` từ để duy trì tác dụng đ1eỄ Li
trị mong muốn. ử
Không ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dải sử dụng liều c ' giảm liều phải giảm từ từ.
Mức liều điều trị ban đầu có thế khác nhau phụ thuộc vảo tì trạng của bệnh nhân đang được điều
trị. Liều nảy được duy trì cho đến khi hiệu quả lâm sảng ạt được như mong muốn, thường thì
khoảng 3— 7 ngảy trong trường hợp điều trị bệnh thấp khớp (ngoại trừ trường hợp thấp khớp viêm
mảng tim cấp tinh), dị ửng gây ảnh hướng đến da hoặc đường hô hấp và bệnh về mắt. Nếu đáp ứng
điều trị không đạt được như mong muốn trong 7 ngảy, cân xem xét lại chấn đoán ban đầu. Ngay sau
khi hiệu quả lâm sảng đạt dược như mong muốn, cân phải giảm liều dùng hâng ngảy từ từ, hoặc
ngưng điều trị đối với trường hợp bệnh cap tính (như hen suyễn, viêm da vẩy nến, viêm mắt cấp
tính), đối với trường hợp bệnh mạn tính phải duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả điều trị (như viêm
khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thốn, hen phế quản, viêm da dị ứng). Đặc biệt với trường hợp bệnh
mạn tinh và viêm khớp dạng thấp, đieu quan trọng là phải giảm liều dùng từ ban đầu đến mức liều“
duy tri để đạt được về mặt lâm sản thich hợp. Trong khoảng từ 7 — 10 ngảy không nên giảm quả 2
mg. Trong bệnh viêm khớp dạng thap, liều điều trị bằng steroid nên duy trì ở mức thâp nhất có thể.
Trong lỉệu pháp điều trị cách ngảy, yêu cầu corticoid hảng ngảy tối thiếu được tăng lên gẫp đôi vả '
được chỉ định một liều duy nhất vảo lúc 8 giờ sáng cảch ngảy. Yêu cầu liều tùy thuộc vảo tinh ưạng _h
điều trị và đáp ứng cùa bộnh nhân.
Bệnh nhân lởn tuổi: Khi diều trị cho bệnh nhân lớn tuổi, đặc biệt nếu điều trị trong thời gian dâi, cần;
có kế hoạch về việc chịu những hậu quả nghiêm trọng hơn trong những tác dụng phụ thường gặp cùa"
corticoid ở người giả, đặc biệt 1ả bệnh loãng xương, tiểu đường, cao huyết ảp, nhạy cảm đển nhiễm
trùng và lảm mỏng da..
Bệnh nhân nhi: Nhìn chung, liều dùng cho bệnh nhân nhi nên căn cứ vảo sự đảp ứng lâm sảng và
theo sự hướng dẫn của bác sỹ. Nên điều tn với giới hạn liều thấp nhất trong thời gian ngắn. Nếu có
thế, nên điểu trị với liều duy nhất cách ngảy.
Có thế giảm thiểu những tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều tối thìều trong thời gian
ngắn.
Cảo khuyến cáo về liều dưới dây là liều đề nghị dùng hâng ngảy khi mới bắt đầu điều trị. Tổng liều
trung binh khuyến cáo dùng hảng ngảy có thể chia nhiều lần hoặc dùnL lần duy nhẩt (ngoại trừ liệu
€
pháp điều trị cảch ngây khi liều hảng ngảy tối thiểu có hiệu quả được tăng gấp đôi và dùng cảch ngảy
vảo lủc 8 giờ sáng).
Chỉ định Liều khởi đầu dùng hhng3ghy
Vỉêm khớp dạng thấp
~ Nặng 12 — 16 mg
~ Trungbình 8—12mg
~ Nhẹ 4 — 8 mg
~ Trẻ em 4 — 8 mg
Viêm đa cơ toản thân 48 mg
Lupus ban đỏ hệ thống 20 ~ 100 mg
Sốt thấp khớp cấp 48 mg duy trì khoảng 1 tuần cho đến khi ESR bình
thương
Bệnh dị ửng 12—40 mg
Hen phế q uân Ễễlĩiỉẳirẵẳtllồẫuncllễy nhất dùng cách ngảy có thế tảng
Bệnh về mắt 12 - 40 mg
Rối loạn huyết học và bệnh bạch cầu 16 — 100 mg
U lympho ác tính 16 - 100 mg Ễ
Viêm loét ruột kết 16 - 60 mg 1
Viêm đường một Dùng đến 48 mglngảy trong giai đoạn cấp tính 11 11
Cấy gllép cơ quan Dùng 3,6 mg/kg/ngềỵ PH
Bệnh sarcoid 32 — 48 mg dùng cảch ngảy Mi
Viêm động mạch tế bảo khổng lồ/ đau đa Ỉĩ
cơ do thấp khớp 64 mg `ắ
Bệnh pemphigut thông thường 80 — 360 mg
7- Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Quá mẫn với mcthylprednisolon.
Nhiễm khuấn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và 1810 mâng não.
Thương tồn da do virus, nấm hoặc lao.
Đang dùng vaccin virus sống.
8- Tác dụng không mong muốn
Tảc dụng không mong muốn thường xảy ra nhất khi dùng methylprednisolon 1iều cao và dải
Methylprednisolon ức chế tổng h prostaglandin và như vậy lảm mất tác dụng cùa prostagl
trên đường tiêu hỏa, gồm ức chế tiet acid dạ dảy vả bảo vệ niêm mạc dạ dảy. Nhiều ADR có liên
quan đến tác dụng nảy cùa glucocorticoid.
. Thường gặp, ADR > 1/100 Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh trung Mất ngủ, thần kinh dễ bị kich Chóng mặt, loạn tâm thần, nhức đầu, ảo
ương động giác Ầ
.. .. Loét dạ dảy, buon nôn, nôn, chướng bụng,
T1cu hóa Đau bụng, khó tieu viêm loét thực quản, viêm tụy '
Da Rậm 1ônỉ Trứng cá, teo da, thâm tím, tăng săc tố mô
Hội chứng Cushing, suy tuyến yên, chậm
Nội tiết và chuyển . lớn, không dun nạp glucose, giảm kali
hóa Đá' thá° đường huyết, nhiễm kiỄm, vô kinh, giữ natri và
nước, tăng_glucose huyết
Ấ :
Eiẳnn kmh cơ Và Đan khởp ' . Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương
Mắt Đục thùy tinh thê, glôcôm ~
Hô hấp Chảy máu cam ~
Tim mạch ~ Phù, tăng huyết ảp
Khác ~ Phản ứng quá mẫn
Ngưng sử dụng và hỏi kiến bác sĩ nểu: Xuất hiện các triệu chứng mới bất thường hay cảc tác dụng
không mong muốn kéo dâi hoặc trở nên nặng hơn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nây?
Methylprednisolon là chất gây cám ứng enzym cytochrom P450, và là cơ chất cùa enzym P450
3A, do đó thuốc nảy tảc động đến chuyến hóa cùa ciclosporin, erytiưomycin, phenobarbital,
phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
Phenytoin, phenobarbital, rifampin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể lảm giảm hiệu lực
của methylprednisolon.
T huốc kháng acid: Dùng đồng thời có thể lảm giảm hấp thu corticosteroid.
Thuốc điều trị bệnh đái tháo đường: Corticosteroid có thề lảm tăng glucose huyết. Cần điều chinh
liều điếu trị dải tháo đường khi dùng điều trị đồng thời.
Thuốc kháng cholinergic: Corticosteroid có thể ảnh hưởng đến tảc dụng của thuốc kháng
cholinergic. Bệnh lý cấp về cơ dã được bảo cảo khi dùng đồng thời corticosteroid liều cao với
thuốc khảng cholincrgic như thuốc chẹn thần kình cơ.
\\
M fepnslone Tác dụng của corticosteroid có thế giảm trong 3— 4 ngảy sau khi dùng mifepristone. ẵ
NSAIDs. Dùng đổng thời có thề lảm tăng nguy cơ xuất huyết và loét đường tiêu hóa. lm_
Thuốc kích thích thần kinh giao cảm: Nguy cơ giảm kali huyết tăng khi dùng đồng thờii
corticosteroid liều cao với thuốc kích thích thần kỉnh giao cảm như salbutamol, salmeterol,D
terbutaline hoặc formoterol.
\`~ ,
\1, :
10- Cần lăm gì khi một lần quên dùng thuốc?
Nên dùng liều đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liền kế tiếp, bỏ
qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vảo giờ thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho iiều bỏ
sót.
11- Cần hâo quản thuốc nây như thế nâo?
Để nơi khô ráo, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12- Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều M
Những triệu chứng quá liều chỉ xảy ra khi sử dụng glucocorticoid dải hạn gồm hội ch' L “ng,
yếu cơ, vả loãng xương.
l3- Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Trong trường hợp quá liều, chưa có thuốc giải độc đặc hiệu; chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ
trợ. Methylprednisolon có thế được thấm tách.
14- Những điều cần thận trọng khi đùng thuốc nây?
Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, rối 1oạn tâm thần, loét dạ dảy, loét tá trảng, og
đải thảo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn. .l
Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dâi điều trị hoặc
khi có stress.
Nên thận trọng khi dùng coxticosteroid ở bệnh nhân suy thận.
Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tảc dụng cùa tiêm chủng vaccin.
Tả dược Iactose: GLOMEDROL có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung
nạp galactose hoặc thiểu enzym lactase, hoặc bệnh nhân kém dung nạp glucose-galactose không
nên sử dụng thuốc.
\
ừ . '
N ời cao Iuồi. Những tảc dụng không muốn thông thường khi sử dụng corticosteroid hệ thống có
the nghiêm trọng hơn khi sử dụng ở người cao tuôi, đặc biệt loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali
huyết, tiếu đường, mẫn cảm đến nhiễm khuấn vả lảm mỏng da. Do đó, phải sử dụng thận trọn
co1tìcosteroid toản thân cho người cao tuổi, dùng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có the
đươc.
Bệnh nhăn nhi. Corticosteroid lá nguyên nhận lảm chậm sự tăng trường ở phôi thai, trẻ em và trẻ
vị thảnh niên. Sự tăng trường và phát triền ở trẻ em và trẻ vị thânh niên khi điểu trị bằng
cor_ticorteroid kéo dâi nên được theo dõi cấn thận. Dùng thuốc với 1iều tối thiếu và trong thời gian
ngắn nhất có thế. Để ngăn chặn tối đa sự ức chế trục dưới đồi ~ tuyến yên- tuyến thượng thận và
tăng trưởng chậm, nếu có thế nên điều trị với liều duy nhất dùng cảch ngảy.
Điều trị corticosteroid kéo dải ở trẻ em và trẻ vị thảnh niên có nguy cơ đặc biệt về tăng áp lực nội
sọ.
Sử dụng liều cao corticosteroid có thể gây viêm tụy ở trẻ em.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Dùng kéo dải corticosteroid toản thân cho người mẹ có thể dẫn đến
giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi
phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bủ: Không chống chỉ định corticosteroid đối với người cho con bú.
Ẩnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc: Corticosteroid có thể g _
nhức đầu, ảo giảc. không dùng thuốc khi đang lải xe hoặc vận hảnh máy móc. ,,
15- Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ? *
Nên tham vấn bảo sĩ trong những trường hợp sau: Ĩ/
Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị lỉệu như mong muốn trong quá ttình điề '
Khi xuất hiện các phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mởi bất thường ngay cả
dụng vởi liều khuyến cảo.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược s11
16- Hạn đùng của thuốc
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
17- Nhà sản xuấtlchủ sở hữu giẩy phép đãng kỷ sản phẫm
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
Đia chi : Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thị xã
Thuận An, tỉnh Bình Dương.
lS-Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sữ dụng thuốc.
12/09/2016
1ue.cuc TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
gỗ ~ẤlénẨẢ ~Íléìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng