NHAN VI GLOMEDROI. 16
Kídi thưởc: (Vĩ 10 viên)
Dải: 77 mm
Cao: 45 mm
fGLOMẺDROL 16 GLOM \
___.._— … _..—
Methylprednisolone ............... 16 mg Methylprednis«
GLOMED PHARMACEUTICAL Co.. Ltd. CÔNG TY TNHH
D_L 16 GLOMÉDROL 16
....... 16 mg Methylprednisolon......…….....16 mg ( I
\L Co.. Ltd. CONG TY TNHH DUỢC PHẨM GLOMED
GLOMẾDROL 16
Methylprednisolone ............... 16 mg Methylpredni (
GLOMED PHARMACEUTICAL Co.. Ltd.
CONG TY TN _j
NgảyiS tháng 09 nảm 20Aé
Péi
.Ỹ4UP,
V)
NHÃN HỘP GLOMEDROI. 16
Kích
Dầì
thưởc:
82 mm
Rộng: 25 mm
Cao:
50 mm
(Hộp 3 vỉ x 10 viên)
Gẩom-DROL 1
Methylprednisolon 16 mg
THÀNH PHẨM] CDMPUSITION:
Mõi viên nén chứa Methylprednisolon 16 mg. Tá dược vùa dù 1 viên.
Each tablet contains Methylprednisolone 16 mg._ Excipients q.s. 1 tablet.
cui mun. LIỄU LƯỢNG, cÁ H nùuc. cuộne cui au… vÀ cÀc
THONG TIN KHẤC VỀ SẢN PH M: Xin dọc từ huđng dãn sử dụng.
INDICATIUNS, DDSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND
DTHER INFORMATION: Please refer to the package insert.
BẢO 0UẦN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng. nhiệt dộ khớng quá 30°C.
STORAGE: Store at the temperature not more than 30'C, in a dry place,
protect from light.
56 lũ SX | Batch No.:
usx | Mfg. Date:
HD | Exp. Date:
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Manufactured by:
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Ltd. |
35 Tu Do Boulevard. Vietnam - Singapore IIHIMỦIIIẸI
Industrial Park. Thuan An. Binh Duong.
'Hl
0… … umoswwdi^maw
'IOèIGJI 079
91
Rx Thuốc bán theo dơn/ Prescription only
GtzoMsDROL 1
Methylprednisolon 16 mg
_
-
Hộp 3 Vi x 10 viên né
`vI Box of 3 blisters of 1 tablets
ĐỂ xa TẤM TAY củn TRẺ EM.
aoc KỸ HƯỚNG niu sử ouns mươc KHI DÙNG.
SĐK/ Rcọ. No.:
Sản xuất bởi: CONG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẬN DƯỢC PHẨM GLOMED
35 Dại Lộ Tự Do. KCN Việt Nam — Singapore, Thuận An. Bình Dương.
Ngảyb tháng 05 nảm 201!
’ Ẩ` 1\ Tổng Giám Đốc
Ẹỉửf
CÔNG TY
cn nmgu NỮUẸ
DUỢc pnlu
ELOMED
Ệ~ỉẩ ;
NHÂN HỘP GLOMEDROL 16
Kích thước:
Dải : 82 mm
Rộng: 50 mm
Cao : 63 mm
(Hộp 10 vì x 10 viên)
Rx Prescription only
GLOMÊD__R_OL 1
Methylprednisolone 16 mg
@ Box of 10 blisters of 10 tablets
86 10 SX | Batch No.:
NSX | Mfu. Date:
un | Exp. Date:
COMPOSIT10N: Each tablet ccntams Methylprednisolone .......... 16 mo.
Excipients q.s. 1 tabict.
IIIDICATDNS, 008665. ADMINlSTRATION. CONTRAINDICATIJNS AND
OTHER INFORMATION: Please reier to the packaqe insert.
STORAGE: Stone at the temperature not more than 30`C. in a dry place.
protect trom uom.
KEEP OƯT OF REAGH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Manufactured by:
GLOMED PHARMACEUTICAL OOMPANY. LM.
35 Tu Do Bouievard. Vietnam - Singapore IIWIIII
Industrial Park. Thuan An. Binh Duong,
'…
91108ơffl019
Rx Thuốc bán theo dơn
GLOMẾDR___O_L 1
Methylprednisolon 16 mg
_
_
. Hộp1Dvỉx1ũvièn nẠ'j
THÀNH PMÁM: Mõi vien nén cnứa Methylprednisolon ................. 16 mọẸ
Tá ouuc vừa dù 1 vien.
cui amu. u€u LƯUNG. …… núm. cnơuc cui mua vA các
mủuc nu xaAc về sử PNẤM: x… doc tớ hướng dăn sử dụng.
sân uuAu: Dế nơi khô ráo. tránh ánh sáng, nhiệt «» khỏnọ quá so'c.
c€ XA TẤM … của mề ….
aoc KỸ nuduc niu sủ nuuc mươc … oùuc.
SĐK/ Rco. Nc.z
Sán xuất bới: 00NG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HM Dtbc PHẨM GLOMED
35 Đai Lo Tu Do. KCN Viet Nam — Singapore.
Thuận An. Binh Dưmu.
ảij tháng oj nãm 20Ắ6
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
GLOMEDROL ;
Methylprednisolon ẩ’
Viên nén 1
THUỐC BÁN THEO ĐơN. ỉ
ĐỀ XA TẨM TAY CÙA TRẺ EM. ;
ngc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRướtg KHI DÙNG.
N U CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN l-lÒl v KIẾN BẮC si. ầ
THÔNG BÁO NGAY cno BẢC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẨI KHI sử DỤNG THUỐC.
I- Thình phẫn ;
Mỗi viên nẻn chứa: Í
Hoat chất: Ễ
GLOMEDROL 4: Methylprednisolon 4 mg.
GLOMEDROL l6: Methylprednisolon 16 mg. Ẹ
T á duợc: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, natri starch glycolat, sucralosc, calci stearat, silic dioxyd thề kco.
2- Dược lực học vì dược động học Ẹ
Dược lực học |
Nhớm dược lý: Thuốc chống viêm glucocorticoid {
Mã ATC: DO7AAO] ì
Mcthylprcdnisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6 - alpha - mcthyl cùa prcdnisoion, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng vả ức chế Ẹ -u
miên dich.
Giucocorticoid hoạt động chủ yếu bằng cách gắn và hoạt hóa các thụ thể glucocorticoid nội bâo. Các thụ thể glucocorticoid được hoạt Ẹ
hóa gắn lên vùng promotcr của DNA (vùng nây có thể hoạt hóa hoặc ức chế quá trình phiên mă) vã hoạt hóa các yếu tố phiên mã lâm
ức chế gene thông qua quá trinh dc-acctyl hóa của histone.
Corticostcroid ảnh hướng đển thân, cân bằng nước và các chất điện giải và chuyến hóa carbohydrat, lipid, protein, cơ xương, hệ thổng
1 _ ,
tim mạch, hệ thống miễn dich, hệ thống thần kinh và nội tiết. Conicosteroid cũng rất quan trọng trong việc duy trì chức năng khi bi Ẹ i_'-
stress. Ẹ .' .
Dược động học .1
Hẫp thu: '-
Mcthyiprcdnisolon được hấp thu nhanh chóng vả hoân toân sau khi uống với nồng độ đinh trong huyết tương đạt được trong 2 giờ.
Sinh khả dung tuyệt đổi khoảng 80%.
Phân bố:
Mcthylprcdnisolon được phân bố rộng khắp các mô, qua hâng râo máu não, và bải tiết vâo sữa mẹ. Thế tich phân bố là khoảng 1,4 ng. '
Cảc protein huyết tương gắn với mcthylprcdnisolon ở người là khoảng 77%
Chuyển hỏn:
Methylprednisolon gắn lên protein huyết tương và được chuyền hớn chinh ở gan thảnh chất chuy h ông hoạt tính, nhưng nó
cũng được chuyền hóa ở thận vả các chất chuyên hóa được bâi tiết trong nước tiểu.
Thii trừ:
Thời gian bán khoảng 3 giờ. Mcthylprednisoion qua được nhau thai.
3- Chỉ đinh
Mcthylprcdnisolon được chi đinh điều tri:
Rối Ioạn nội tiểt:
- Suy vò thượng thận nguyên phát và thứ phảt. 1
— Tăng sân tuyến thượng thận bấm sinh.
Rối loạn thấp khớp:
- Viêm khớp dạng thấp.
- Viêm khớp mạn tinh ở thanh niên.
- Viêm cột sống dinh khớp
Bệnh collagcn/viêm dộng mạch
Lupus ban đỏ hệ thống.
Ẹ ~ Viêm đa cơ toản thân.
- Sốt thấp khớp với viêm mảng tim nghiêm trọng.
… Viêm động mạch tế bảo khống lồ] đau đa cơ do thấp khớp
Bệnh về da: Bệnh pcmphigut thông thường.
Rối ioạn dị ứng:
- Viêm mũi dị ứng theo thời tiết và mạn tinh nghiêm trọng.
- Phản ứng quá mẫn thuốc. 1
- Benh huyết thanh.
- Viêm da di ửng tiếp xúc.
- Hen phế quản.
Bệnh về mắt
- Trước khi bị viêm mảng mạch nho (viêm mống mắt, viêm mống mắt — thề mi).
- Sau khi bị viêm mảng mach nho.
- Viêm dãy thần kinh mắt.
Bệnh vẽ đường hô hấp
- Benh sarcoid phổi.
- Bệnh lao cấp hoặc ian tòa (dùng đồng thới với liệu phảp hóa trị liệu kháng lao thich hợp).
- Viêm phổi hit
Rối ioạn huyết học
- Ban xuất huyết giảm tiều cầu tự phát.
~ Bệnh thiếu máu do tan huyết (tự miễn dich).
Bệnh ung thư:
- Bệnh bạch cầu (cấp tinh vả bẹch huyết).
~ U lympho ác tinh.
Bệnh liên quan đến dạ dảy-ruột:
- Viêm ioét một két.
- Vi6m đường ruột.
Các chi đinh khác:
- Lao mùng não (dùng đồng thới với liệu pháp hóa trị liệu kháng Iao thich hợp).
- Cẩy ghép tang—
4— Liều dùng vì cảch dung
Liều bắt đẩu: 6 — 40 mg mcthylprcdnisolon mỗi ngây, sau đó giảm liều từ từ để duy tri tác dụng điều trị mong muốn.
Không ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dâi sử dụng liều cao, khi giảm liều phâi giảm từ từ.
Mức liều đìều trí ban đầu có thể khác nhau phụ thuộc vảo tình trạng của bệnh nhân đang được điều trị. Liều nây được duy trì cho đến
khi hiệu quả lâm sảng đạt được như mong muốn, thường thì khoảng 3 - 7 ngây trong trường h điều trị bệnh thấp khớp (ngoại trừ
trường hợp thấp khớp viem mâng tim cáp tinh), dị ứng gây ảnh hướng đến da hoặc đường hô h và bệnh về mắt. Nếu đáp ứng điều tri
không đạt được như mong muốn trong 7 ngây, cần xcm xét lại chẩn đoán ban đầu. Ngay sau khi hiệu quả lđm sâng đạt được như mong
muốn, cần phải iảm liều dùng hâng ngây từ từ, hoặc ngưng điều tri đối với trường hợp bệnh cấp tinh (như hcn suyễn, viêm da vấy
nén. viêm mắt c p tinh), đối với trường hợp bệnh mạn tinh phải duy tri ở 1ièu thấp nhất có hiệu quả điều tri (như viêm kh dạng thấp,
lupus ban đỏ hệ thống, hcn phế quán, viêm da di ửng). Đặc biệt với trường hợp bệnh mạn tinh vả viêm khớp dạng thấp. đi u quan trợng
là phải giảm liều dùng từ ban đầu đến mửc iiều duy tri để đạt được về mặt lâm sảng thích hợp. Trong khoảng từ 7 — 10 ngảy khớng nén
giảm quá 2 mg. Trong bẹnh viêm khớp dạng thấp, liều điểu tri bằng steroid nên duy tri ở mức thấp nhất có thề.
Trong liệu pháp điều trị cách ngây. yêu cầu coniccid hảng ngảy tối thiều được tăng iên gấp đôi và được chi đinh một liều duy nhất vảo
lủc 8 giờ sáng cách ngây. Yêu cấu liều tùy thuộc vảo tinh trạng điều tri và đáp ứng của bệnh nhân.
Bệnh nhin lởn tuổi: Khi đỉều trị cho bẹnh nhân lớn tuổi, đặc biệt nếu điều tư trong thời gian dâi, cần có kế hoạch về việc chiu những
hậu quả nghiêm trọng hơn trong những tác dụng phụ thường gặp của corticoid ở người giá, đặc biệt lả bệnh loãng xương, tiểu đường,
cao huyết áp, nhạy cảm đến nhiễm trùng và lâm mỏng da.
B nh nhln nhi: Nhìn chung. liều dùng cho bệnh nhân nhi nẻn căn cứ vâo sự đáp ứnẵ iâm sản và theo sự hướng dẫn cùa bác sỹ. Nên —
đi u trì với giới han liều thấp nhất trong thời gian ngắn. Nếu có thể, nên điểu trị với li u duy nh t cách ngảy.
Có thể giâm thiếu những tác dung khỏng mong muốn bằng cách dùng liều tối thiều trong thời gỉan ngắn.
Các khuyến cảo vè liều dưới đây lâ liều đề nghị dùng hâng ngảy khi mới bắt đẩu điều tri. Tổng liều trung blnh kh cáo tt` âng
ngảy có thể chia nhiều iần hoặc dùng ] lấn duy nhắt (ngoại tn“: liệu pháp điều tri cách ngây khi liều hâng ngây tối iệu quả
được tảng gấp đôi và dùng cách ngâỵvùo lủc 8 giờ sáng).
Chỉ đinh Liều khởi đẫu dùng hâng ngìy l
Viêm khớp dạng thấp
~ Nặng 12 — 16 mg
~ Trung binh 8 — 12 mg
~ Nhẹ 4 — 8 mg
- Trẻ cm 4 — 8 mg
Viêm đa cơ toản thân 48 mg
Lupus ban đỏ hệ thổng zo - 106 mg
sót tháp khớp cấp 48 mg duy trì khoáng 1 tuần cho đến khi esn binh thường
Bệnh dị ứng 12 - 40 mg
ch phế quản 64 mg một liều duy nhất dùng cách ggảy có thế tãng liều tối đa 100 mg.
Bệnh về mắt 12 — 40 mg
Rồi loạn huyết học và bệnh bạch cầu 16 -_1oo mL
U lympho ảc tinh [6 - 100 mg
Viêm ioét ruột kết 16 … 60 mg
Viêm đường một Dùng đến 48 mg/ngây trong giai đoạn cấp tinh
Cấy ghép cơ quan dùng 3,6 Mg/ngầy
Bệnh sarcoid 32 — 48 mg dùng cách ngầy
Viêm động mạch tế bâo khổng iồ/ đau đa cơ do 6 _4 mg
thấp khởp
Bệnh pcmphigut thòng thườgg 80 — 360 mL
s- Chống chi đinh
Quá mẫn với mcthylprcđnisolon.
Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuấn vả Ian mâng não.
Thương tồn da do virus, nấm hoặc iao.
Đang dùng vaccin virus sống.
6- Lưu ý vì thận trọng
Sử dụng thân trọng ở những người bộnh loãng xương, rối Ioạn tâm thần. loét dạ dảy, loét tả trâng, đái tháo đường, tăng huyết ảp. suy
tim vá trẻ đang iớn.
Suy tuyến thượng thân cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dâi điều trị hoặc khi có stress.
Nén thận trợng khi dùng corticosteroid ở bệnh nhân suy thân.
Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccín.
Tá dược Iactose: GLOMEDROL có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp gaiactosc hoặc thiếu cnzym
lactasc, hoặc bệnh nhân kẻm dung nap glucosc-galactosc không nên sử dụng thuốc.
Người cao mối: Nhũng tác dụng khớng muốn thòng thường khi sử dung corticosteroid hẹ thống có thể nghiêm trợng hơn khi sử dụng ở
người cao tuổi, đặc biệt loãng xương, tảng huyết áp, hạ kali huyết, tiếu đường, mẫn cảm đến nhiễm khuẩn vả lâm mòng da. Do đớ, phải
sử dụng thận trợng corticosteroid toân thân cho người cao tuổi, dùng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thế được.
Bệnh nhân nhi: Conicostcmid lá nguyên nhân lảm chậm sự tăng trướng ở phôi thai, trẻ cm vả trẻ vì thùnh niên. Sự tăng trường vả phát
triển 6 ttẻ cm vả trẻ vi thảnh nien khi điều trị bằng corticortcroid kéo dải nén được thcc dõi cẩn thận. Dùng thuốc với liều tối thiểu vả
trong thời gian ngắn nhất có thề. Để ngăn chặn tối đa sự ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - tuyển thượng thận và tãng trường chậm, nểu
có thể nén điều trị với liều duy nhất dùng cách ngảy.
Điều tri corticosteroid kéo dải ở trẻ cm và trẻ vị thảnh niên có nguy cơ đặc bỉệt về tảng áp lực nội sọ.
Sử dung liều cao corticosteroid có thể gây viêm tụy ở trẻ em.
Sử dụng trẻn phụ nữ có thai: Dùng kéo dải corticosteroid toản thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thề trợng của trẻ sơ sinh.
Nói chung, sử dung corticosteroid 6 người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ich có thế đat được so với những nii ro cớ thẻ xảy ra với
mẹ vả con.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Không chống chi đinh corticostcroid đối với người cho con bủ.
Ẩnh hướng lên khi nlng lâi xe vì vịn hinh míy móc: Corticostcroid có thể gây chóng mặt, nhức đầu, ảo giác, không dùng thuốc
khi đang lái xe hoặc vận hânh máy móc.
7- Tương tíc của thuốc vởi cũc thuốc khâc vì ctic dọng tương tâc khác
Meth lprcdnisolon lả chất gây cám ứng cnzym cytochrom P450, và là cơ chất cùa cnzym P450 3A, đo đó thuốc nây tác động đến
chuyển hóa cùa ciclosporin, crythromycin, phcnobarbital, phenytoin, carbamazepin, kctoconaznl, rifampicin.
Phenytoin, phcnobarbitai, rifampin vả các thuốc lợi tiếu giâm kali huyết có thề him giảm hieu lực của mcthylprcdnisolon.
Thuốc khảng acid: Dùng đồng thời có thẻ Iảm giảm hấp thu corticosteroid.
Thuốc điều !ri bẻnh đái“ tháo đường: Corticostcroid có thẻ lâm tang glucose huyết. Cần điểu chinh liều điều tri đái tháo đường khi dùng
điều trị đồng thời.
Thuốc kháng cholinergic: Corticostcroid có thể ảnh hướng đén tảc dung của thuốc kháng cholincrgic. Bộnh lý cẩp về cơ đã được báo
cáo khi dùng đồng thời corticosteroid iiều cao với thuốc kháng cholincrgic như thuốc chẹn thẩn kinh cơ.
Mifepristone: Tác dụng cùa corticosteroid có thể giảm trong 3 — 4 ngùy sau khi dùng mifcpristonc.
NSAIDs: Dùng đồng thời có thế Iảm tãng nguy cơ xuất huyết vù loét đường tiêu hớc
Thuốc kich thích thần kinh giao câm: Nguy cơ giâm kaii huyết tãng khi dùng đồng thời corticosteroid Iiếu cao với thuốc kich thich thần
kinh giao cảm như salbutamol, salmctcrol, terbutalinc hoặc fonnotcrol.
8~ Tic dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhất khi dùng mcthylprcdnisolon liều cao và dùi ngảy.
Mcthylprcdnisolon ức chế tổng hợp prostaglandin vả như vậy lảm mất tác dụng cùa prostaglandin trén đường tiêu ` ức chế tiết
acid dạ dhy vh bảo vệ niêm mạc dạ dảy. Nhiều ADR cớ liên quan đến tảc dụng nây của glucocorticoid.
Thường gãp, ADR > moo Ít găp, mooo < ADR < mon ]
Thần kinh trung ương Mất ngù, thấn kinh dễ bị kích động Chóng mặt, Ioạn tâm thần, nhức dẩu, âo giác
Tiêu h óa Đau bung, khó tiêu ẫỂẳrti,dỉiẳằyiụlịlỏn nộn. nỏn. chướng bung. v1ẻm Ioét thưc
Da Rậm lònL Trứng cá, tco da, thâm tím. tâng sắc tố mò
Hội chứng Cushing, suy tuyến yên, chậm lớn, không
dung nạp giucosc, giâm kali huyết, nhiễm kiềm, vô kinh,
Nội tiét vả chuyền hóa Đái tháo đường
giữ natri và nước. tăng glucose huyết
Thần kinh cơ vả xương Đau khớp Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương
Mắt Đục thủy tinh thế, giôcôm -
Hô hấp Cháy máu cam -
Tim mạch - Phù, tãng huyết áp
Khác - Phản ứng quá mẫn
Ngưng sử dụng vì hõi kiến bảc sĩ itếu: Xuất hiện cảc triệu chứng mới bất thường hay các tảc dụng không mong muốn kéo dhi hoặc
trở nen nặng hơn.
Thông bío cho bác sĩ những tâc dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc.
9. Quá iièu vi xử tri
Triệu chúng: Những triệu chứng quả iiều chi xảLra khi sử dụng giucocorticoid dải hạn gồm hội chứng Cushing, yếu cơ, vả loãng
xương.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều, chưa có thuốc giâi độc đặc hiẹu; chủ yếu lả ớièu tri trỉộu chúng vả hỗ ttợ. Mcthylprcdnisolon có thế
được thấm tách.
10- nm bìo chế vì đớng gỏi
Hộp 3 vỉ, vi 10 viên nén
Hộp 10 vi, vi [0 viên nẻn
11- Bit» quin: Đề nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C
12- Hạn đùng: 36 tháng kế từ ngây sán xuảt
13- Ngìy xem xẻt sừn đổi cộp nth lọi nội đung hướng dia sử dụng thuốc: 12/09l2016
Sim xuát bới: CỎNG TY TNHH DƯỢC PHẨM 6
Đia chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thị xã Thuận . tinh Binh Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUÒNG PHONG
g ẫ M ỂÍfửny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng