Glodia 10

tiỎY'1iả E . 4Ỉ Ô , : CUÌQLỔN i 8 | …5 `“... ` ": , 32. 1 ĐA l'hi. il ". n ._ 4 i - 7. .'i Lân d…1uìg"ug ..... 0 ] ............. \ NHÃN vi GLODIA10 (vi 14 viên) Kich thước: Dải :128,5 mm Cao : 74 mm GLODIẨ 10 Rosuvastatin 10 mg (dươi dang Hosuvastatin calci) Sản xuất bòi: cớuc n mun Mc ruđn uonen 35 Dai Lộ Tu Do. KCN Việt Nam — Singapore. Thuận An, Blnh Dan. ®®G®® 50be M A TMÀIDIHIÃI:WIMnMnMMMEWMOmo …… (dươi dang Rosumuu’n cum“). Tá m víu đủ .............. 1 viện. 06 nơ mo ráo. tránh ánh sảnu. cui mu. 1.£u ume. mu um. cu6m cni m n m mm oo nm em aơc. Minemmcvedu HiÃI:XinđocủMudlnsửđmo. IIMIIII # u TẨI … u'u mè a NHÃN HỘP GLODIA 10 (Hộp 2 vỉ x 14 viên) Kíchthước: Dải :131mm Rộng. ' 20 mm Cao : 77 mm í1iLIIIJIA® 10 Rosuvastatin 10 mg Sán xuất bới: cbnu TY nmu nuoc mẩu sumen J “’ 35 Đai Lo Tu Do. xcn Viet Nam - Singapore. Mn _ . 86 to SX / altch No- NSX I Wo Date HD l Exp. Data /ẽfĩ… - Ề— .."%\ mưmuhulmnẻm…mu Rx mescmmou om Box oi 2 bllstors oi 14 « Ả' GLODIA®1D Rosuvastatin 10 mg Íềnu Ả \ ả Hnnliưhmd by: emusu mmmcamcat. conmv. … _ "’ 35 Tu Do Boulevard. Vietnam ~ Singapore lndtstrial WIEIUHDÌI'IIMWWI'ISRWIỈII'HOIDG … (as HoswlstaM chcvủm). Excipmts q..s……… 1 …… … lzbtul. Stam at mo temperaiưe mt muc man 3013. "= .1 umumu. ME. …mu. …… m : dry m. pmoct irum iqtn. 1` M … IIWTBI: Please ru… tn mc mckae insert 1 IEEP M N … U …. [ ,___J READWEHILVTDELEAFIETIEFNEIBE. NHÃN vỉ GLODIA1O (vi 10 viên) Kích thước: Dải : 112 mm Cao : 45 mm ' Ẹ :ỏi 11 1111 ›uợt \ ìL( \\ ~.`h` ® o ’1 ỉfa % @ è @ " J % Ệ ° & đễ % % Ềf ỀỀ %». SX lố J.…L- \ i \ \ \ NHÃN HỘP mon… 111 (Hộp 3 vi x 10 viên) Kích thước: Dải :125 mm Rộng : 20 mm Cao : 50 mm I &nmơcưnmeomn @ emmưm Rosuvastatin 10 mg A Sản XIẮỈ Miĩ ' cơm n mua m min sumeo ", as Dai Lo Tu Do, xcu vm ua… — s1noapore. Mn An._- _1_ nummhzmtvunncnnmpn-nnommuuntomq (M ang Hoswasmn uu). Ttmwam 1 vien utim.ttuuưn.dmuìnuủeudmvldc núnmntAcvẽdnndưxmmưnmnlmomn o€utlnmcùnntu mũ…nlnuìmanim. NSX | Mio. Date : HD I Exp Dm SốIOSX|BIIdIMD.Ị mm; Đínn … …. tránh am stno. ……… llliiillll m …. II.: ( / / f OIÔVIGOW i n………… ®J emme Rosuvastatin 10 mg Ó mmmu ư. cmneu … cunmn. … `v/ 35TuDoBukvard. V… —Sinoapom tndtstrial Park… `Ị m:Eacnfũnmmdhbhtuxunsaosmsminiomq (as Raswusmin aln'um). Exciwms q.s ........... 1 iimmtodhhlut. WMWIATII:MrMUMMQQIW. IEEPMGFWƯCDIIMEI. m…ERRLVIIOELEARHWIBE. … oi 3 111… nu …, 1 me Stơutnumnwmcmnmưm tnađrynllce.ptdưtivưnlnnht —m`tf M…..m H 41…4 / .Sẫ .ẵ .ã ỄE .…ẵ Eễẵ ẵễa-ễ› .Eẫ 8 …… %. .Ểas8 ẵlẳ a…ẵu Ê mean Ểị EE …ẵẵ .ẫa ẩ … 5 .98 sẽ 89: E …Ễầẵ ẵ …… ẵm ……ẫa .…S …Ễ…n ỄJ …E 5Ễ…Ễ Ễz .zmcẵỉo &… zu zoỵ .8 3 3 …ổ mm ẳo Ễ uẵ ::E. E. uzou …Ễ ……Ề ẵm ỄỂ- .....Ễa .ubn «& aẳỉ 8 82: .cẵụ cẵ ::É .oE Ê…. B: !… …ẫ o 2 gẵ S sẳẻ ồ: ễỄ RX 111u6c … meo mm » GLODIAỬO Rosuvastatin 10 mg 1111i111 HOP GLODIA 111 (Hộp 30 vĩ x 10 viên) Kich ihưđc: Dâi : 190 mm Rộng: 50 mm Cao :115 mm WMI:MVIOIIMnMWWỉBMI R . 1:11111111u1111111:an…mm…mauma` …n ................ 10 mo x PRESCRỈPĨ'ON ONLY Roummtn ........... 10 mu (… dw Rosumũn dd). m Rosuvastatin cllcium). Tí … via đủ ............... 1 vi0n. Excipioms q.s ........... 1 ilim omted nbtot. W W- 1.tu W~ W ỔM~ tuoiunm. me: nắzeưmtlẳnẳauc mm mu mmmmu. eomuumu - _ … men ummmu: x1n ®° ffl húng dln '“ WM— Piuso rom to me mclum inun. l€1tnlnmcủunè ……mm ® -- 22.212.22' MC … m. . IEFME U8E. NlộomlliẨmilzm' trinh Intt SIM. . ' 4 STWBE: Store at me temponmn nt) Mli 00 W GI aơc. .' wnĩtzctmtlrnunsoliẵntm I dry phen. …… ~-= Rosuvastatin 10 mg ' 56 & SX I W …: m…; ua 1111 | Exp. on ầ 5411 nít bù: ' W . Un 11 mm m mlu 3 o z . . . . ỄuĐẨ'ỄẨ ưỄằm … _ `vf an Of b ụk Á "Ở .' l 3 HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN 1- Tên sản phẫm Tên generic hoặc tên chung quốc tế: Rosuvastatin calci Tên biệt dược: GLODIA® 10 Thuốc bán theo đơn. Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc. z- Thãnh phần của thuốc Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng rosuvastatin calci). Tá dược: Lactose monohydrat, dicalci phosphat khan, cellulose vi tinh thể 101, crospovidon, magnesi stearat, Opadry pink. 3- Mô tả sản phẫm GLODIA® 10: vỉên nén bao phim, dùng để uống. Mô tả: Viên nén bao phim, tròn, mảu hồng, một mặt có khắc chữ GLM, một mặt có khắc số 10. 4- Quy cách đóng gỏi Hộp 3/ 10/ 30 vỉ, vi 10 viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ, vi 14 viên nén bao phim. 5- Thuốc dùng cho bệnh gì? Rosuvastatin được chỉ định điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (loại Ha kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiến dị hợp từ) hoặc rối loạn lipid mảu hỗn hợp (loại IIb). Rosuvastatin có thể dùng như liệu phảp đỉều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng ở những bệnh nhân trưởng thảnh có tăng trỉglycerid. Rosuvastatin dùng hỗ trợ ttong điều trị tăng cholesterol mảu gia đình kiểu đồng hợp từ. Rqsuvastatin được chỉ định như liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm lảm chậm tiến triên cùa bệnh xơ vữa động mạch ở bệnh nhân trưởng thảnh. 6— Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng? Liều dùng-cách dùng Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg, uống ngảy 1 lần. Nếu cần có thể tăng liều lên 20 mg sau 4 tuần. . Chỉ nên tăng lỉều lên 40 mg cho các bệnh nhân tăng cholesterol mảu nặng ao vè bẹnh tim mạch (đặc biệt là cảc bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà điều trị ở lỉều 20 mg. Trong trường hợp nảy, bệnh nhân cần được theo dõi Trẻ em: Rosuvastatin không được khuyến cảo dùng. cho trẻ em. Người cao tuổi: Không cần điểu chình liều. Bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa: Không cần điều chỉnh liều. Ở bệnh nhân đang dùng ciclosporin, dùng liều rosuvastatin 5 mg, uống ngảy 1 lần. Ở bệnh nhân đang dùng thuốc kết hợp atazanavỉr, atazanavirlritonavir hoặc lopinavir/ritonavir, dùng tối da rosuvastatin 10 mg một lầnlngây. Ở bệnh nhân đang dùng gemfibrozil, dùng tối đa rosuvastatin 10 mg một lần/ngảy. Tham khâo ý kiến bác sĩ trước khi dùng trong các trường hợp nu: Suy thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đinh có bệnh di truyền về cơ, tiền sử gây độc tinh trên cơ do cảc chất ức chế men HMG—CoA reductase khác hoặc nbmt, nghiện rượu vả/hoặc có tiền sử bệnh gan, trên 70 tuổi, các tinh trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. dùng dổng thời với các fibrat. Sử dụng trên phụ nữ có thai vì đang cho con bú: Rosuvastatin chống chi đinh trên phụ nữ có'thai và cho con bủ. Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thich hợp. Ắnh hướng lên khi năng Iải xe vì vận hânh mây: Khi lái xe hoặc vận hảnh máy nên lưu ý rầng chóng mặt có thể xây ra trong thời gian điều tri. 9. Tương tâc của thuốc với câc thuốc khảc vì các dạng tương tâc khảc Tương tác chống chỉ định Không uống rượu khi dùng rosuvastatin vi rượu có thề iảm tăng triglyccrid vã lèm hại gan. Nguy cơ tổn thương cơ tăng, đặc biệt lả tiêu cơ vân khi dùng đồng thời rosuvastatin với nincin liều cao ( > 1 glngảy), dẫn xuất acid fibric (gemfibrozil vè các f1brat khác), coichicin. . Dùng đổng thời rosuvastatin với ciclosporin, các giá trị AUC cùa rosuvastatin cao hơn tnlng binh gấp 7 lần so với trị số nùy ở người tình nguyện khoẻ mạnh. Dùng đồng thời rosuvastatin vả ciciosporin không ánh hưởng đến nồng độ ciclosporin trong huyết tương. Chống chỉ đinh dùng quá 10 mg rosuvastatin một iần/ngảy với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavỉr + ritonavir. Tương rác thận Irọng Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị mv cũng như thuốc điều trị viem gan siêu vi c (HCV) có thề lâm tãng nguy cơ gây tổn thương cơ, đặc biệt ta tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vù có thể gây tử vong: không dùng quá 10 mg rosuvastatin một lần/ngảy với ataznnavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir. Nồng độ rosuvastatin trong huyết tương tãng lên đáng kể khi dùng đồng thời với 1 chế phẫm kết hợp 2 chất ức chế protease lopinnvir/ ritonavir hoặc atazanavir/ritonavir. Rosuvastatin lảm tăng đáng kể INR ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu cumarin. Cần thận trọng khi dùng đồng thời thuốc chống dông máu cumarin vả rosuvastatin. Ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc chống đỏng mảu coumarin vả rosuvastatin, nên xác đinh INR trước khi bắt đẩu điều trị với rosuvastatin và kiếm soát thường xuyên trong suốt giai đoạn điều trị sớm dề đảm bảo rằng không có sự thay đồi iNR đáng kẻ nâo xảy … Dùng đồng thời rosuvastatin với hỗn dich thuốc khâng acid chứa nhôm vả magnesi hydroxyd lảm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatỉn trong huyết tương. Nên uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin. 10. Tảc dụng không mong muốn Các tác dụng khỏng mong muốn được ghi nhận khi dùng rosuvastatin thường nhẹ và thoáng qua Thường găp: Nhức đẩu, chóng mặt, táo bón, buồn nôn, đau bụng, đau cơ, suy nhược. Ít gặp: Ngứa, phát ban và mảy đay. Hiếm gặp: Các phản ửng quả mẫn kể cả phù mạch, viêm tụy, bệnh cơ, tiêu cơ vân, đau khớp, tăng mcn gan. Rất hiếm gặp: Vảng da, viêm gan, bệnh dả dây thần kinh, huyết niệu. Các tảc dụng không mong muốn khảo cũng đã được báo cáo gồm: suy giảm nhận thức (như mất tri nhớ, lủ iẫn...), tăn tăng hemoglobin glycosyi hóa (HbAlc). . Ngưng sử dựng và hói kiến bác sĩnếu: Đau cơ, mềm cơ hay nhược cơ không 16 nguyên nhân đặc biệt trong trường hợp có kèm theo sự khó chiu hay sốt, tăng creatỉn phosphokinasc rõ rệt. Thông hâo cho bãc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc. u. Quá liều vã xữtrí Triệu chửng: Thông tin về quá liều còn hạn chế Xử m: Không có phương pháp điều trị dặc hiệu khi dùng thuốc quá iiều. Nếu có quá liều xảy ra thì điều trị triệu ch p dụng cảc biện pháp hỗ uợ 12 chủ yếu .Nen theo dõi chức năng gan vả nồng độ creatinin kinase. Việc thẩm phân máu có thề kh ng có lợi. 12. Bâo quin: Đề nơi khô ráo, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 13. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. 14. Tên, đia chi của cơsởsăn xuất CÔNG TY TNHH nược PHẢM GLOMED Đia chi: Số 35 Đại bộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thi xã Thuận An, tinh Bình Dương. ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095 15. Ngây xem xẻt, sữa đổi, cập nhật iại nội dung hướng dẫn sữ dụng thuốc: 08.03.2017 A |Ì~Ắ A“~. .1 HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ GLODIA® 10 Rosuvastatin Viên nén bao phim 1. Thânh phẫn Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoat chất: Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng rosuvastatin calci). Tả dược: Lactose monohydrat, dicalci phosphat khan, cellulose vi tinh thể 101, crospovidon, magnesi stearat, Opadry pink. 2. Dạng bâo chế: Viên nén bao phim 3 Dược lực học vì dược động học Dược lực học Nhóm dược lý. Thuốc ức chế HMG-CoA reductasc Mã ATC: CIOA A0? Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh men HMG-CoA reductase, iâ men xúc tác quá trinh chuyến đỏi 3-hydroxy-3— mcthyiglutaryi coenzym A thầnh mevalonat, một tiền chất cùa cholesterol. Vị trí tác động chinh của rosuvastatỉn lá gan, cơ quan đich lâm giảm cholesterol. Rosuvastatin lảm tảng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bâo ở gan, do vậy lảm tãng hấp thu vả dị hóa LDL vả ức chế sự tống hợp VLDL ở gan, vì vậy lâm giảm các thânh phần VLDL vả LDL. Rosuvastatin lảm giảm nồng độ LDL-cholcsterol, cholesterol toản phần vả ưiglycerid và lâm tăng HDL-cholestcrol. 111uốc cũng lảm giảm ApoB, nonHDL—C, VLDL-C, VLDL-TG vả lâm tãng ApoA-l. Rosuvastatin cũng lâm giám các tỷ lệ LDL-ClHDL—C, C toản phấn/HDL-C, nonHDL—ClHDL-C vả ApoB/ApoA-I. Dược động học Rosuvastatin được hấp thu không hoản toản ở đường tiêu hóa, với sinh khả dụng khoảng 20%. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan, n nơi chủ yéu tổng hợp cholesterol vả thanh thải LDL-C. Thẻ tich phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu lù với albumin. Rosuvastatin it bi chuyền hóa (khoảng 10%), chủ yếu bời chất đồng cnzym cytocth P450 2c9. 'Ihời gian bản thâi nong huyết tương khoảng 19 giờ. Khoảng 90% cùa một liều uống rosuvastatin được thải trừ qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu vả khờng được hấp thu) và phần oờn lại được bâi tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% của một liều dùng được bùi tiết ra nước tiều dưới đạng khỏng đối. Các nhớm bệnh nhân đặc biệt: Tuổi tác vả giới tính: Không có tác động về mặt lâm sảng của tuối tác hoặc giới tinh trên dược động học của rosuvastatin. Chủng tộc: Cảc nghien cửu dược động học cho thấy AUC vả c...... tăng khoảng gấp 2 lần ở người châu Á sống ở châu Á so với người da trắng sống ở châu Ấu. Ành hưởng cùa cảc yếu tố di truyền vả mỏi trường đối với sự thay đỏi nảy chưa xác đình được. Một phân tich dược động học theo quần thể dản cư cho thấy không có sư khác biệt có ý nghỉa lâm sâng về dược động học ở cảc nhóm người da trắng và người da đen. Suy !hận: Trong nghíên cứu trên người suy thận ở nhiều mức độ khâc nhau cho thấy rằng bệnh thận từ nhẹ đến vừa không ảnh hưởng đến nồng độ rosuvastạtin hoặc chất chuyến hóa N—desmcthyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine huyết tương < 30 ml/phủt) có nồng độ thuốc tmng huyết tương tăng cao gấp 3 lần và nồng độ chất chuyển hoá N-desmethyl tăng cao gấp 9 lần so với người tinh nguyện khoẻ mạnh. Nồng độ cùa rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn đinh ở những bệnh nhân đang thấm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khỏe mạnh Suy gan: Trong một nghiên cứu trên những người suy gan ở nhiều mức độ khác nhau, không có bằng ứng về nhiễm với rosuvastatin ở những bệnh nhân oó điểm số Child-Pugh_ < 1. Tuy nhiên, 2 bệnh nhân với điẻ kinh nghiệm ở những bệnh nhân với điềm số Child-Pugh > 9. 4. Quy cích đóng gới Hộp 3/ 10/ 30 vi, vi 10 viên nén bao phim; Hộp 2 vi, vi 14 viên nén bao phim. 5. Chỉ dinh Rosuvastatin được chi đinh điều tri tảng cholestch mảu nguyên phát (loại 118. kể cả tăng cholesterol máu gia đinh kiểu di hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (ioại Ilb). Rosuan có mè dùng như liệu pháp điều tri bổ trợ cho chế cm in kiêng ở những bệnh nhân trưởng thảnh có tăng trỉglyccrỉd. Rosuvastatin dùng hỗ trợ trong điều tri tăng choicstcroi máu gia đình kiểu đồng hợp từ. Rosuvastatin dược chi đinh như liệu pháp điều tri bổ trợ cho chế độ ản kiêng nhằm lâm chậm tiến triến cùa bệnh xơ vữa động mạch ờ bệnh nhân trường thảnh. ' ~ 6. Liều dùng vì cớch dùng Liều khời đầu khuyến cáo n 5 mg, uống ngây 1 lần. Nếu cần có thể tăng liều lên 20 mg sau 4 tuần. Chỉ nên tăng liều Ien 40 mg cho các bệnh nhân tãng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bộnh tim mach (đặc biệt là các bệnh nhán tãng cholesterol máu gia đinh) mã không đạt được mục tỉéu diều tri ở iiều 20 mg. Trong trường hợp nảy, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Trẻ em: Rosuvastatin khỏng được khuyến cáo dùng cho trẻ cm. Người cao tuổi: Khỏng cẩn điều chinh liều. Bệnh nhân suy thận từ nhẹ dến vừa: Không cần điều chinh liều. Ó bệnh nhân đang dùng ciclosporin, dùng liều rosuvastatin 5 mg, uống ngảy ] lần. Ó bệnh nhân đang dùng thuốc kết hợp atazanavir, nmzanavir/ritomvir hoặc lopinavir/ritonavir, dùng tối đa rosuvastatin 10 mg một lẩn/ngây. Ó bệnh nhân đang dùng gemtìbrozil, dùng tối đa rosuvastatỉn 10 mg một iần/ngảy. Có thế uổng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên có chế dộ ăn kiêng hợp lý tnxớc và trong suốt quá trinh điều tri. Cẩn phải theo dới câc phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt 1a cảc phản ứng có hại đối với hệ cơ. 7. Chống chỉ định Bệnh nhân quả mẫn với bất kỳ thânh phần năo của thuốc. . Bệnh nhân mắc bệnh gan tiển triển kể cả tăng transaminasc huyết thanh kéo dầi vẻ không rõ nguyên nhân, vả khi nồng độ transaminase huyết thanh tãng hơn 3 lần giới hạn trên của mức binh thường (ULN). Bệnh nhân suy thận nặng (dộ thanh thải crcatinin dưới 30 mi/phủt). Bệnh nhân có bộnh lý về ca ' Bộnh nhân đang dùng ciclosporin. Phụ nữ có thai vả cho con bủ, phụ nữ có thể có thai mã không dùng các biện pháp tránh thai thich hợp. Dùng quá. 10 mg rosuvastatin một lần/ngảy với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir. 8. Lưu ý vì thận trọng T…ớc khi dùng rosuvastatin, nẻn kiềm soát tinh trạng tăng cholestch máu bằng chế độ an thich hợp, tập thể dục, giâm cân ở bệnh nhân béo phì vá điều trị những bệnh lý căn bản khác. Cẩn cân nhắc khi dùng rosuvastatin đối với những bộnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tỏn thương cơ. Rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hai đối với hệ cơ như tco cơ, viem cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yéu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhản bi bẹnh thiếu nãng tuyến giảp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bẹnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng oớ hại trong quá trinh dùng thuốc. d những bệnh nhân tăng cholesterol thủ phải do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thi những bệnh nảy phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin. Bất thường emzym gan có thể xảy ra. Xét nghiệm cmzym gan cần được thực hiện trước vả ở thời điểm 12 tuần sau khi bắt đầu liệu pháp trị bẹnh và sau khi tăng iiều, sau đó kiếm tra đinh kỳ. Cân nhắc theo dõi creatỉn kinasc (CK) trong tmờng hợp: . + Trước khi bắt đầu điều trị bằng statỉn, xét nghiệm CK nên dược iiến hânh nnng những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược gỉáp, tiền sử bản thân hoặc tiễn sử gỉa đinh mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat ớc đó, tỉề bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu`, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năn ra g tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt… Trong những trường hợp nây nên cân nhắc lợi ich/nguy cơ vù theo d i ện nhân tiên iâm sâng khi diều ưị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › s iần giới hạn trên của mửc binh thường, không ne bắt đầu điều tri bằng statin. + Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cẩn thỏng báo ngay khi có cảc biều hiện về cơ như đau oơ, cứng cơ, yếu cơ Khi oó các biếu hiẹn nây, benh nhân cằn lâm xét nghiệm CK dẻ cớ cảc biện pháp can thiệp phù hợp. Protein niệu vả huyết niệu được nhận thấy ớ những bộnh nhân dùng rosuvastatin iiều cao, đặc biệt ớ 1ièu 40 mg. Nên giảm liều đối với những bệnh nhân có tỉnh trạng pmtein niệu vâ/hoặc huyết niệu kéo dải mã không rõ nguyên nhân trong quá trinh thử nghiem nước tiểu thường quy. Tác dụng trẻn hẹ nội tiểt: cản thận trong khi dùng rosuvastatin chưng với oéc thuốc có thề lảm giảm nồng độ hoặc hoạt tinh của các hormon steroid nội sinh như ketoconazol, spironolacton, vả cỉmctiđin. 'Nguy cơ bệnh cư và tiêu cơ vân tăng ien khi dùng đồng thời rosuvmtatin với niacin liều cao ( > ! g/ngăy), dẫn xuất acid f1bric (gemtibrozil vả cảc fibrat khác). Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều tri HIV cũng như thuốc điều ưị viêm gan siêu vi c (HCV) có thề lâm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, đặc biệt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong: không dùng quá 10 mg rosuvastatỉn một iần/ngảy với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir. Bộnh nhân cần báo cáo ngay cho bảc sĩ điều trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiều sẫm mảu, buổn nôn hoặc nôn trong quả trinh sử dụng thuốc. â H 549I A ÔNG 1 1 …như 11 Jợc PH LOM] \; “NAN-T Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên có chế độ ăn kiêng hợp lý trước và trong suốt quá trình điều trị. Cần phải theo dõi các phản ứng có hại cùa thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ. 7- Khi nâo không nên dùng thuốc nây? Bệnh nhân quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triến kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dải và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên cùa mức bình thường (ULN). Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút). Bệnh nhân có bệnh lý về cơ. Bệnh nhân đang dùng ciclosporin. Phụ nữ có thai và cho con bủ, phụ nữ có thể có thai mã không dùng các biện phảp tránh thai thích hợp. Dùng quá 10 mg rosuvastatin một lần/ngảy với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir. 8- Tác dụng không mong muốn Các tảo dụng không mong muốn được ghi nhận khi dùng rosuvastatin thường nhẹ và thoảng qua. Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt, táo bón, buổn nôn, đau bụng, đau cơ, suy nhược. Ỉt gặp: Ngứa, phát ban và mảy đay. Híếm gặp: Các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch, viêm tụy, bệnh cơ, tiêu cơ vân, đau khớp, tăng men gan. Rất hiếm gặp: Vảng da, viêm gan, bệnh đa dây thần kinh, huyết niệu. Các tác dụng không mong mưốn khác cũng dã được bảo cáo gồm: sưy gỉảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn. . .), tăng đường hưyết, tăng hemoglobin glycosyl hóa (HbAl c). Ngưng sử dụng vả hói kiến bác sĩ nếu: Đau cơ, mềm cơ hay nhược cơ không rõ nguyên nhân đặc biệt trong trường hợp có kèm theo sự khó chịu hay sốt, tăng creatin phosphokinase rõ rệt. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thưốc. 9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nây? T ương tác chống chỉ định Không uống rượu khi dùng rosuvastatin vì rượu có thể lảm tăng trỉglycerid và lâm hại gan. Nguy cơ tổn thương cơ tăng, đặc biệt là tiêu cơ vân khi dùng đồng thời rosuvastatỉn với niacỉn . liều cao ( > 1 g/ngảy), dẫn xuất acid ftbric (gemfibrozil vả cảc fibrat khảc), colchicin. Dùng đồng thời rosuvastatin với ciclosporin, cảc giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so vởi trị số nảy ở người tinh nguyện khoẻ mạnh. Dùng đổng thời rosưvastatin và J ciclosporin không ảnh hưởng đến nổng độ ciclosporin trong huyết tương. Chống chỉ định dùng quá 10 mg rosưvastatin một lầnlngảy với atazanavir, a lopinavir + rỉtonavir. T ương tác thận trọng Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhóm statin với cảc thuốc đỉều trị HIV cũng như thuốc điều trị viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, đặc biệt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thế gây’tử vong: không dùng quá 10 mg rosuvastatin một lẫnlngây với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir. ' + ritonavir, `l \V'—LiJ Nồng độ rosuvastatin trong huyết tương tăng lên đáng kể khi dùng đồng thời với 1 chế phầm kết hợp 2 chất ức chế protease lopinavirl ritonavir hoặc atazanavỉrlrỉtonavir. Rosuvastatin lảm tăng đảng kể INR ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu cumarin. Cần thận trọng khi dùng đổng thời thuốc chống đông mảu cumarin vả rosuvastatin. Ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời thưốc chống đông máu coumarin vả rosưvastatin, nên xác định INR trưởc khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin và kiếm soát thường xuyên trong suốt giai đoạn điều trị sớm để đảm bảo rằng không có sự thay đổi INR đảng kế nảo xảy ra. Dùng đồng thời rosuvastatin với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd lảm gỉảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Nên uống thuốc khảng acid cảch 2 giờ sau khi dùng rosuvastatỉn. 10… Cần iâm gi khi một lần quên dùng thuốc? Nên dùng liều đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liều kế tiếp, bỏ qua liều đã quên và uống liều kể tiếp vảo giờ thường lệ. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều bỏ sót. 11— Cần băo quản thuốc nây như thế nâo? Đề nơi khô rảo, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 300c. 12- Những dẫu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá iiều Thông tin về quá liều còn hạn chế. 13- Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Không có phương phảp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Nếu có quá liều xảy ra thì điều trị triệu chứng và áp dụng cảc biện pháp hỗ trợ là chủ yếu .Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ creatinin kinase. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi. 14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây? Trước khi dùng rosuvastatin, nên kiểm soát tình trạng tăng cholesterol mảu bằng chế độ ăn thich hợp, tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khảc. Cần cân nhẳc khi dùng rosuvastatin đối với những bệnh nhân có những yểu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ. Rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phản’ ưng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yểu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tưổi, bệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyển giảp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ cảc phản ứng có hại trong quá tdnh dùng thuốc. Ở những bệnh nhân tãng cholesterol thứ phát do thiếu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thì những bệnh nảy phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin. Bất thường emzym gan có thể xảy ra. Xét nghiệm emzym gan cần được thực hỉện trước và ở thời điểm 12 tuần sau khi bắt đầu liệu pháp trị bệnh và sau khi tăng liều, sau đó kiếm tra định kỳ. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: + Trước khi bắt đầu điều trị bằng statin, xét nghiệm CK nên được tỉến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiểu sử bệnh gan vả/hoặc nhắc lợi ichlnguy cơ và theo đõi bệnh nhân trên lâm sâng khi điều trị bằng 5 t . êu kết quảxét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức binh thường, không nên bắt đầu ới“ trị bằng statin. + Trong quá trình điều trị bẵng statin, bệnh nhân cần thông bảo ngay khi có các biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK để có cảc biện phảp can thỉệp phù hợp. ' Protein niệu vả huyết nỉệu được nhận thấy ở những bệnh nhân dùng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg. Nên giảm liều đối với những bệnh nhân có tình trạng protein nỉệu vả/hoặc huyết niệu kéo dâi mã không rõ nguyên nhân trong quá trình thử nghiệm nước tiều thường quy. Tảo dụng trên hệ nội tìết: Cần thận trọng khi dùng rosuvastatin chung với cảc thưốc có thể lảm giảm nồng độ hoặc hoạt tỉnh cùa cảc hormon steroid nội sinh như ketoconazol, spironolacton, vả cimetidin. Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng lên khi dùng dồng thời rosuvastatin với niacin liều cao (> 1 g/ngây), dẫn xuất acid fibrỉc (gemfibrozil vả cảc fibrat khác). Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với cảc thuốc điều trị HIV cũng như thuốc điều trị viêm gan siêu vi c (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, đặc biệt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến sưy thận và có thể gây tử vong: không dùng quá 10 mg rosuvastatin một lần/ngảy với atazanavỉr, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir. Bệnh nhân cần báo cáo ngay cho bảc sĩ điều trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm mảu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc. Tham khảo ý kiến bảc sĩ trước khi dùng trong các trường hợp sau: Suy thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đinh có bệnh di truyền về cơ, tiền sử gây độc tính trên cơ do cảc chất ức chế men HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat, nghiện rượu vảlhoặc có tiền sử bệnh gan, trên 70 tuồi, các tình trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, dùng đồng thời với cảc fibrat. Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng cảc biện phảp ngừa thai thích hợp. Ảnh hưởng lên khả năng`lái xe và vận hânh máy: Khi lái xe hoặc vận hảnh máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị. Ệl 15- Khi nảo cần tham vẩn bảc sĩ? VG TV qfầ Nên tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau: Ế“ HỘUm ỄỄ Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn trong quá trình điều trị. ả'ẵẳ 4; Khi xuất hiện các phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thường ngay cả khi thuốc được_sừjấ/ dụng với liều khuyến cáo. 3 Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kỉến bác sĩ hoặc dược sĩ. 16- Hạn dùng của thuốc 24 thảng kể từ ngảy sản xưất. 17… Nhà sản xuất/chủ sở hữu giấy phép đăng ký sân phẫm CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED Địa chỉ: 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Si ga e, thị xã \v/ Thuận An, tinh Bình Dương. 18- Ngây xem xẻt sửa đỗi, cập nhật lại nội dưng hướng dẫn sữ dụng thuốc: 08/03/2017 we.cuc muộns P.TRUÒNG PHONG givimớớớg