BỘYTẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ BUYỆT
Lân đâu:Jẳ…/.OX…J.ẢỦÁỂL
ềV NHÂN vỉ GLODAFIL s (vỉ … viên)
Kích thưởc:
Dải : 76 mm
Rộng : 45 mm
fÌỈỈ® @ ảI*…°Ễ”ẳẩửủỡèffl W`
odolonl5mq
…… out PHĂM mouse GlOdỡfư5ủ .G cw c
D pHẦRMACEƯỈICÀL (“n Inc
Tư ơn… 6 mg ""
ỏ
ạfìlsạ . cwoówiunuocvúnmuzn Ơ0d I
GLWED mmcsmu 66 ›…
aod dlaftlỉmg
5MNchpHIMGLWED GI d H
_ED Pmnmoem|cALco Inc 0 a 5 . ìCll ẳẩ
YM… 5mg 0
'afĩl5® @ a…ệsmủnfwff: Gl0d ²
ầdalohl 5 mg
, ? v fỗ'fỈ
%qang Ỉ’ ² _.
gỉjzl46
Y?’
ả \ễh
”!
l*“`\ uzl “o…ỏ
NHÂN HỘP GLODAFIL 5
(Hộp 5 ví 4 viên)
Kích thưởc:
Dải : 75 mm
Rộng : 30 mm
Cao : 60 mm
J
J
J
…… ;
Glơdafil5
@
ẫ ổ Toda/afil 5 mg
ẫ ;.
Ề' /
… Hộp 5 ví x 4 viên bao phỉm
"!
Mũi len han phim chi:: `
Each fl/m coated Eblet contans Tadalafil 5 mg
ct] linh liù I hcích ding. mía al nịnh vì lác
Mu tin N: VT ptím: Xem & huSng ti n sử dung
lndlcatJons dosaọe administration contrainơications and
other inlorrnation:
Pease refer ro the package insert.
6 ml! IM rảo, hánh ánh sáng. ntht do ldìợnn nut 3lJ'C.
Store at the temeramra not more than 30 '.0 in a dry place.
protoct from Iiaht
Glơdafils ẻJ
Tadalafil 5 mg
—n
_
_
SBIỏSX/BaichNu:
NSX l Mlg Date
HU I Exp Dat:I
Box of 5 blisters of 4 film coated tablets
\v
Doc kỷ lnưdnu dia sử dunu tnnlc khi dùng. Read
camlully Me leaflet before use
'. Tlll :Iuâ'n: TCCS / Specification: Manulacturers
SBK ] REG No
Sản xult bời l Manufactured by:
cbnu n cd PHẨM nmc PHẨM GLOMED
GLOMED PHARMACEITICAL OOMPAIIY.. lnt.
' 35 Đai Lo Tu Do. KCN Vlet Nam — Singapore. Tth An. 81… Dan
__, Íìđ n ưm tay ui am. Keop out of reach of cní/dren '
J
NHÂN HỘP GLODAFIL 5
(Hộp 1 ví 10 viên)
Kích thưởc:
Dải : 82 mm
Rộng : 18 mm
Cao : 50 mm
J\ lìTìểễễántheodơrỉ ý ýýýý I
ô…smmonnffl
l!J²PÚIĐS
f ' … ’ z
ìẫ'ưmy l’m.» Ể’Ì'ij
Glơdafils
Tadalafil 5 mg
~~.ỵá
Ầ(tvầ/ Hộp 1 vì x 10 viên bao phim
u… Mn … phlm :nù; Each mm math tablet mnmns TadaJahJ s mo
cui llnl lưu lưunn. 6… mm uốn ml dlnh n …. Mu tin khác ví sản
phẩm: Xem tơ mmq dăn sử dung
dosapo. and other Piease
& Prescriptìon only
|
Glơdafil5
Slore at the Ienemure nor more Man 30 c m a dry place pmưct fmm nght
Tadalafil 5 mg
;…
_
_
GLOMED
`vI Box of 1 blister of 10 film coated tablets
Bu W Mn. Iln li une ln… … nm. Run caưluJJy m …… More usa
nu dllln: TCCS | Specưfmnon Manumctum's
MI | HEG No
… III'I OI | Manullcfur Dy
I I 00… W ỈNẨ l Mc FN M BLOỦED l ỦLỦMED PNẦIlIAÉEJTIỂAL COfflỈANV.. Iu
% Dai Lo Tu Do KCN VIQJ mm- Slnqapuu Thún An Bìnn Duma
\ 1 M :: llm lu llủ om Knp 6… or mm al anlơrcn
SỔIO SXIBatch No
NSX | Wu Data
HD l Exp Dite
›-1 l®JJ
ev
MI
J\ĩ4\
NHAN HỌP GLODAFIL 5
(Hộp 3 vỉ 10 viên)
Kích thưởc:
Dải : 82 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 50 mm
a………… _ A
Glơdafils
Tadalafi/ 5 mg
'…
……—
.…—
:J
(
SlủễỂ'ửĐ
W :
` Hộp 3 ví x 10 viên bao phim
l ;ỉ IM vưn ho pMm am: “-…___
Each …… coated mb… conlzins Tadalafil 5 mg. '
! ' Cti Gln Ilù lwnu, dch I nn,_cllđlu ai llủ ui de Mn ml …:
“ vl ủn plĨul: Xem từ huìno ti n su dung. \
… Jnơrmnons. ơosaơo. admmmrranon. containfflưtrons and ornermforrnatmn. `
| ' Pmsơ mm ro … plcklae msm
__\ M … …! m. blul … uu. … ỤO `l|107 ui ao'c.
\ … i Smre at … ramerawre not more man 0 c. m a ryplace. protect |mm IuonL
Glơdafils
Tadalafìl 5 mg
0)
Box of 3 blisters of 1 0 film coated tablets
"!
56 In SX] Balch No_
NSX | Mfg Data
HD ! Exp_ Dam
//`/ 1 Ĩu u llm m lri …: Knp out of mach 61anan
g`f` oáng % năm 2OẮỔ r/ Bu tỷ hươu aln li uuu IM: … duo. Run mrofuuy … Jeaqu More use l
.` ` ' TDIu lhllh: TCCS I Spocnhamn Manuhơwưs
W! | REG No
Sìl xnlì Il I Manulacrum by.
l IDÚW TY CỔ PMẤI Mc PHẨl GLOMED IGLOMHÌ PMMMACHITWAL CWANY.. Inc.
i 35 Đai Lo Tu Do. KCN VìM Nam - Smgapom. mm An. Bình Duma
Yõìamy `Íífin Ỹịj
NHÂN vỉ GLODAFIL s (vỉ 4 viên)
Kích thưởc:
Dải : 67 mm
Rộng : 58 mm
Gleafils
ề Tadaiafil
Sản xuất “ IM nutactưed b :
obas TVỀ PHắN muc mẩn m.oma
`vf GLOMED PHARMACEUTICAL Co. Inc
Số lo SX: HD:
` _
\\°'n.\ › /Ởzx
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
GLODAFIL 5
Tadalafil
Vlên ban phim
1- Thìah phìn
Mỗi vìẽn bno phim chửn:
Hoạt chất: Tadalaffl 5 mg.
Tá duợc: Natri lauryl sult'at, Iactose monohydrat, hypromcllosc, magnesi stearat, croscazmellose natri, cellulose vi tinh thể, Opadry yellow.
Opadry fx, sunset yellow Iake (FD&C yellow #6), tamnzin Iake (FD&C yellow #5).
2. Mô tả sin phỉm
GLODAFIL 5 lá thuốc dùng dường uóng chứa mdalafnl.
Tndalafil, (6R-lZaR)-ZJ,óJ,12,1Za-hexahydro-2-mcthyl-ỏ-[B,4-(methylencdioxy)phenyll pyrazino ư, 2':l,6] pyrido[3,4-blindoI-l,4-dion, la
thuốc ức chẻ men phosphodicstcrase mýp s (PDES) được dùng trong điều ui rổi Ionn cuơng dương. Công thức phán từ 16 an…N,oh v6 phan tử
lượng lả 389,4. cong thức cáu tạo:
Mỗi viên bao phim GLODAFIL 5 chửa 5 mg tadalafil.
3- Dược lực học vì dược động học
Dược lụt học
- Tadalafil, một thuốc dùng dường uóng uong điều tn" rối Ioan cương dương (ED), lả chất ửc chẻ chọn lọc, oó hỏi phục guanosìn monophosphat
vòng (cGMP) - phosphodicstcmsc đặc hiệu tuýp 5 (PDES).
- Oơ chế sinh lý của sự cương dương vật kéo theo sự gjải phóng oxid nitric (NO) ở thể hang trong suốt quá trình kich thích tình duc. Sau đó, NO
hoạt hóa men guanylat cyclasc, mcn nảy lâm tlng nông dộ cGMP, từ dó lâm giãn cơ trơn mach máu ở thể hang vù cho phép dòng mủ cháy
vâo.
- Tadalafil không có ủc dung lâm giãn we tì … thể hang phân lập ở nguời nhưng nó lâm tăng tác dung của NO bùng cách ức chế PDE5,
chất nây có tác dung phân hủy oGMP trong hang. Khi klch thich tình duc gây ra sự giâi phóng NO tại chõ, lhì sự ức chế PDES bởi tadalafil
la… tâng nồng 66 cGMP trong mẻ hang. từ 66 lâm gian cơ trơn v6 cang dòng mâu tới mè hang.
- Ó liều khuyến cân, ndalnffl khóng có …: dung nếu khòng có kich thlch tình duc kèm theo.
ch dộng học
— Tadalafil được hắp lhu tổt sau một liều uống. Nòng độ đinh trong huyêt tương đa! dược trong vòng 2 giờ. Tỏc đô vá mức độ hấp thu không bị
ánh hưởng bời thức an.
- Tadalatìl 6ược phán bố rộng khắp cảc mo v6 khoăng 94% gản két với protein hu t tương
- Thuốc được chuyển hóa ở gan chủ yếu bởi enzym cytochrom P450 3A4. Ch t chuyển hóa chính, methylcatechol glucuronid, không có tác
dụng. Nửa dời thâi trù tnmg bình của tadalafil lả khoáng 17,5 giờ.
- Tađalafil dược bai ziét chủ yếu dưới dang chắt chuyên hóa ưong phân (61% liều dùng). vù It hơn ưong nước tiều (36% liều dùng). Đo thanh thái
có thế giảm ở người giả và nguời suy thận.
4- cm đinh
GLODAFIL 5 6… chỉ dinh 6ẻ 6ièu ui mm trang rối loan cương dương. lâ tình mg không Oó khả năng đat dược hoặc duy … sư cuơng cứng 6
nam giới. Để GLODAFIL 5 00 hieu quâ, cân có hoat đông kích thích tình duc kèm lhco.
5. Liên dùng vì mu dùng
› Liều dùng
Nam gíúl J…6ng lhảnh: Liều khu en dùng n 10 mg, c6 mè tlng Jièu 20 mg, hoặc giảm Jièu s mg néu cân. Hiệu quả của thuốc có mẻ 6uy trì cho
dén 36 giờ kè lừ sau khi dùng thu . Số lấn sử dung lhuóc tỏi đu dược khuyen dùng lá một lần mỗi ngây. Tuy nhiên, không nẻn sử dung thuốc mỗi
ngùy vi tính an toùn Mu dâi của thuỏc chưa dược xhc dinh.
Nam giở! cao tuốl: Không cÀn diều chinh liều trên benh nhấn cm tuồi.
Nam glớl b; .ruy gan mm dén vừa: Liêu tói đi 16 mg một lùn mỏi ngay. . .
Nam glớl b/ suy Illan Đỏi với benh nhân suy then vừn (đo lhnnh thủi crentínin u'r 30—50 ml/phút)ĩ llều khờl đâu khẳẩẻn cáo 5 mỀ_khòng quá 1 lần
mõi ngây, liều tói da 10 mg trong 48 siờ. bệnh nhũn suy tMn nặng (do thanh thải creatlmn dưới 30 mllphủt) có dung hồu I ! da 5 mg khỏng
ut | lần mõi n Ay.
ỄJam gJ6J b] líếusdường: Không cân 6ièu chlnh Iièu uen benh nhln tiêu đường. _ .
Nguờl dang dùng các lhuốc khdc: Người đang dùng tadalnftl với thuóc ửc chẻ enzym cytqchrom P450 3A4, như ketoconazol h6y ntongvự, khỏng
dùng qua IO mg u6alatìưlùn mỗi 12 giờ; 0 nhưng benh nhân đươc 6ièu ui ổn đmh bãng thuốc chẹn alpha, có thẻ dùng llểu khờJ 666 5 mg
tadalafil.
+ thh dùng
Nen uỏng thuốc « nhât ao phủt (từ 30 phút dén 12 giờ) mm khi sinh hoat tlnh dục …: cỏ mẻ uống lúc 66i hoac no.
6- Chống chỉ am
Qu6 mẫn với bẩt kỳ thảnh phần nâo của muóc. . _
Người dang dùng những chất cung cẩp oxid nitric, câc nitrat hũu cơ hay mtm hữn cơ. . . . .
Người bị suy gan nặng, hạ huyết âp, mởi bị dột quỵ hny nhồi máu cơ tim, đau ma: ngực khỏng ổn dmh, suy nm, Yól Ioạn võng mac nhu v:êm vỏng
mục sic tó.
Ầ
7- Cỉnh Mo vi thOn trọng đỊc bỉệt khi sử dụng
Nen chẩn đoán rói loạn cươn dương vù xác đinh các nguyên nhân tiềm h ưuớc khi diều tri với tadalafil.
anởc khi tiến hânh diêu tri r i loan cương dương, bác sĩ nên chú ý đén tinh ưang tim mach cùa bệnh nhân, vi nguy cơ về tim mach liên quan vú1'
hoat GỌng tinh duc có thẻ xùy ra. Nen tránh dùng tadalatìl néu có các vũ: dè về tim dù nhng đề gây nguy hiếm khi hoa 60ng lình duc.
Dùng thuốc thân trọng néu đ! tùng bị dột quỵ, Ioan nhip tim nguy hiếm dén tinh mang. tăng huyết áp hay ha huyêt áp nặng, suy tim, dau lhảt ngực
kh0ng ỏn đinh (trong vòng 6 mm; tr… 66).
Cấn thận trong ở nhũn bệnh nhân suy gnn hay suy thận nang, vả 00 thẻ gỉùm liều udalaũl khi cấn lhiéL
cán man khi dùng zhuỄe cho bẹnh nhân 66 666 biến dạng vè giải hủ dương vụ hay 66 rỏi Ioan huyết học gay ra chứng cương cứng dương vat.
Tinh an man va hiẹu quá của viec phói hợp tadalafil với các 6…Ẩc diều ưi rói Ioan cương dương km chưa dươc nghien cứu, …: những phói hợp
nùy khỏng dươc khuyên dùng.
Phụ nữ có thui vi cho con bú: KhOng dùng GLODAFIL 5 cho phụ nữ 00 thai vì dmg cho oon bù
Trẻ em vì thlnh thiếu niên: Không nen dùng GLODAFIL 5 cho nhũng nguời dưới 18 tuổi.
Ẩm: hưởng cũi thuóc … … …; 6ièu mẻ… nu xe vì von h… níy -66: GLODAFIL s kh0ng mm hưởng hay anh J…6ng không đáng kể
dói với khả năng lái xe vò vận hùnh máy móc. Tuy nhien, những nguời da từng bị chớng mị hoặc rối loạn thị giác khóng nên lái xe hay vận hùnh
nhũng máy mỏc nguy hiếm.
8- Tương Mc cũa lhuốc với dc thuốc khít vi cic dgng tương Mc khít
Tadalafchó thể !âm tãng tác dung hạ huyết áp cùa các nỉtm hửu cơ hny nitrit hữu cơ, vả chóng chỉ đinh dùng tadalaffl ở nhũng người dang dùng
câc thu nầy:
Tadalafnl cũng có mé lâm … tác dung hạ huyết 6p cùa nicormdil vù neu … dùng chung 2 mm nay.
Hạ huyết 6p triệu chúng có x6y … khi dùng chung ladalafil v6i thuởc ehẹn mm
Các thuốc ức chế cnzym cytochrom P450 3A4 như cimetidin, delavirdin. erythmnycin. ìtraconazol. ketooonaml. vù thuốc ức chế HIV-protease cỏ
mẻ Ja… giâm 66 thanh thái của tndalnfil.
Nồng dộ ttong huyết tương của tadalnfil ưng dáng kế bởi rỉtonavir.
Nước ep quá bười có thế lam tang nồng do tadalafil trong huyết tuơng.
Thuốc câm ủng enzym cytochrom P450 3A4, như rifampicin. có kha nang lám giảm nỒng đo trong huyết tương của tadalafil.
% Tíc dụng không mong muốn
Các tác dung kh0ng mong muốn thường chỉ thoáng qua và ở mức nhẹ dẻn trung blnh.
Câc tác dung không mong muốn thường dược háo cáo nhất la đau dẩn vá dó bùng mặt Có lhề oó rói Ioan thị giác, chóng ma, vù sung huyêt mũi.
Chúng co củng dương vật cũng có thẻ xùy m
Các mẹ dụng ngoai ý khác bao gồm nỏi mẩn da, nôn, đau mẨt vả đỏ mắt, chây máu cam, ngất, xuất huyết mach máu nũo, vá thiếu máu thoáng qua
Cơn đau tim, đỡt quỵ, Ioan nhip tim. con tãng huyết áp nguy cấp, vã dột tử đã dược báo cáo sau khi dùng tadnlnfil, thường xảy ta ở nhửng người
dang 00 yêu tó nguy cơ về tim.
Ngnmg sửdụng vỏ hỏi ý kiểu bác sĩ nếu: xuất hiện các triệu chúng về tim (như chóng mặt. buồn nôn, vù đau ngực) trong quá trinh sinh hoạt tinh
duc, hay các tác dung ngoai ý trở nén trấm trong
Thông Mo cho hủc sĩ những Mc dụng không mong muốn gịp phi! khi sử dụng thuốc.
10- Quí liều vi xử trí
Triệu chửng. Triệu chửng quá liều oó thẻ gòm chóng ma. choáng, hoic cương qúng kéo dâi.
Xử tri: Trong trường hợp quá Iièu, cần áp dung nhũng bien pháp hỗ trợ chuân. Thấm tách máu góp phân không đáng kể vâo sư thái trừ cùa
tadalafil.
ll- Dong bìo chế vì dóng gói
Hộp [ ví x 10 viên bao phim.
Hộp 3 ví x 10 viên ban phim.
Hộp 5 ví x 4 viên bao phim.
12— Bio quin:
Bâo quân nơi khô ráo. tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Tlêu chuln chít lượng: TCCS.
l4- Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngây sản xuất.
muôc BÁN THẸO ĐơN
nt XA TÀM TAY CUA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỞNG DĂN sử DỤNG TRƯỚp KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, xm nòn Y KIÉN BÁC 51
san xuất bởi: CÔNG TY co PHẦN nược PHẢM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đai bộ Tự Do, KCN Viet Nnm - Singapore, thi xã Thuận An, tlnh Blnh Dương
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094
… _. 23 thángOS năm 2014
“ : '. Tông gi đôc
:ONG
cỎPì
GLO
qNAN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng