NHÂN vỉ GLODAFIL 10
Kích thước:
Dải : 67 mm
R^ : 58 mm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đâuzẩằ..J…Qẵ.…l….aìQJifi
Gladafil 10
Tada/aủl
……mmn…
GLOMEDP PNIARMAGEƯT CAL
\ SốIOSX: HD: J
NgảyểD tháng'ilnăm 2012
85 HẮ/ố
NHÂN HỘP GLODAFIL 10
(Hộp 1 vi 2 viên)
Kích thước:
Dải : 75 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 60 mm
J
… iiĨễỂ'OIĐ
f
\
e,… … …… đ
Glơdafil m
Tada/afi/ 10 mg
_“
kỳ _d—
HộpÌvixlviẻnbaophim
Ỉnllunnnnnu1mmmuna:mtmm om
uu. lùm.unmuhnlnnnumunu
-… nunnnmmmdn ……
m.mmnưmmưmmummnmm
' …rưum mmmm
Dínum.unmuq,uuumuưa
mưmmmnưmmđơ'nn1Mmmmw .
aPre ersciptio nonly
Gladafil m
Tado/afi/ 10 mg
=.
_
Box of 1 blister of 2 film coated tablets
_J
smsmmm
usxxm.nm :
quExp Dau
_]
Ở
3 Illln Irilu.mutdmdm
IuỊ—fiđhlmhđị. M…yơưmufunm
%me
MW
SBOILDTU uDo.melhn- Sim.ThlnNLlìúbllu
NgậỵỆ° thánơưmăm 2012
L
NHÂN HỘP GLODAFIL 10
(Hộp 1 vỉ 4 viên)
Kích thưởc:
Dải : 75 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 60 mm
ì
m IÍỮễỂO/Đ
C
/
lì………… Ẩ
Glơdafil m
Tadalofil 10 mg
Hộp 1 vỉx 4 viên bao phỉm
Tulmnnnun1mnm m……mmĩmo om.
nin. llumuhnq.ưíqdịúưdcilqthtc
' nu nm…» w.malmm
… ' mm
mưu nmmm
ohumm.mn Ichdl'
smammmm…mưũmùynanmmmuz
& Presơiption only
Glơdafil m
Tadalafil 10 mg
——
_
___—»;
SỔUSXIWIDJ
.ỷ
… z
oỉ`
al
'O
\’
NHÂN vi GLODAFIL 1o (v……
Kích thưởc:
Dải : 67 mm
Rộng : 58 mm
Gleafil 10
Tadalafil
ử“ễắầủẩỉẵỮuẢ…
"’ GLOMED PHARMACEUTICAL Co . In:
86 lb SX: HD:
.ÁO
NHÂN vỉ GLODAFIL … …4viê…
Kích thưởc:
Dải : 67 mm
Rộng : 58 mm
Gladafil m
Tada/afil
wm…… …a……
GLOMED PHARMACEUTICAL Co . Inc
SốIOSX:
K
HD:
` :~r -Zẩthángoznảm 20H
..… Tổng Giám Đốc
__…
HƯỚNG DÃN sữ DỤNG THUỐC
` GLODAFIL
\ Tadalafil
` 1- Ten thuốc vi thình phủ
Mõl vien bno phim chứu:
Hoạt chất
GLODAFIL 10 viên bao phim: Tadalafll l0 mg.
GLODAFIL 20 viên bao phím: Tadalafil 20 mg.
Tá dược: Natri lauryl sulfat, lactose monohydrat, hydroxypropyl oellulose, magnesi stearat, croscannellose natri, oellulose vi tinh thẻ,
Opadry white, Opadry yellơw, quinolin yellow Iake, Opadry fx.
2. Mô ti sin phâm
GLODAFIL lá thuốc đùng duờng uống chửa tadalafil.
Tadalafỉl, (6R-l2aR 2,3,6,7,l2,l2a-hcxahydro—2-methyI-ó-[S,4-(methylenedioxy)phenyll pyrazino [l', 2': I .6] pyrido[3,4-b]indol—M~
dion, la umóc ức c … phosphodiesterase tuýp sgmss> được dùng trong điều m“ rói Ioạn cương dương. Cỏng thức phân từ lá
CuHỊgN;Og vù phân tử lượng lù 389.4. Cỏng thức tạo:
«
.': ..
ỉ Q 0
0 ẹ/
Mỗi vien bao phim chứa 10 mg hoặc zo mg tadalafil.
3- Dược lực học vi dược động học
Dược lực học
- Tadalafil, một thuốc dùng dường uống trong đìều tri rối loạn cương dương (ED), lả chất úc chế chọn loc, có hồi phục guanosin
monophosphat vòng (cGMP) - phosphodimterase dặc hiệu tuýp 5 (PDES).
- Cơ chế sình lý cùa sự cương dương vật kéo theo sự giâi phóng oxid uitric (NO) ở thể hang trong suốt quá trinh kích thlch tình dục.
Sau dó, NO hoạt hóa men guanylat cyclase, men nây lăm tăng nồng độ cGMP, từ dó lùm giãn cơ trơn mạch máu ở thể hang vả cho
phép dòng máu chảy vùo.
. Tadalafilkhôngcótácdụnglâmgiãnưựctiếpừèntbểhnngphánlậpởnguờỉ nhưngnólâm tăngtácdụngcùaNObằngcáchứcchế
PDE5, chẩt nảy có …: dụng phân hùy cGMP trong mỏ hang. Khi kích um …… dục gay ra sự giai phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế
PDE$ bởi mdalatìl 1… tăng nòng dộ cGMP tron mé hang. từ đó lâm giãn cơ … vả tảng dòng máu tởi mé hang.
- Ó liều khuyến cáo, ladalafll khỏng có tác dụng nỄu không có kích thích tình dục kèm theo.
0… đõne học
- Tndalafil dược hấp thu tốt sau một liều uống. Nồng dộ dinh trong huyết mong đạt dược trong vòng 2 giờ. Tốc dộ và mức dộ hấp thu
khòngbi ủnhhưỏngbởithức an.
- Tadalafil được phân bố rộng khẳp các mô và khoảng 94% gắn kểt vởi protein huyết tương.
- Thuốc đuợc chuyền hóa ở gan chủ yếu bời enzym cytochrom P450 3A4. Chất chuyền hóa chính, methylcatechol glucutonid, không
có tác dụng. Nửa dời thải trừtrung blnh của tadalafil lùkhoáng 17,5 giờ.
. Tadalaffl được bâi tiết chủ yếu dưới dạng chất chuyền hóa trong phân (61% lỉều dùng), vá n hơn trong nước tiểu (36% liều dùng).
Độthanhthâicóthẻgiảmởngười giùvânguời suythận.
4- cm đinh
GLODAFIL duợc chỉ định dễ điều trị tinh trạng rói loạn cương dương, lù tình ma không có khả năng dạt dược hoặc duy trì sự cuơng
cúng ở nam gỉới. Đế GLODAFIL có hiệu quâ, cần oó hoạt động kích thích tình dục kèm theo.
5- Liều dùng vì củch dùng
+ Liều dùng
Nam giới …g thảnh: Liêu khuyen dùng la 10 mg, có thể tăng liều zo mg néu cấn. Hiệu quả của muóc có thể duy trì cho ơén 36 giờ
kể từ sau khi dùng thuốc. Số lẩn sử dụng thuốc tối da được khuyên dùng lá mơ! lần mỗi ngây. Tuy nhíẻn, không nén sử dụng thuốc mỗi
ngây vì m au tqân IAu dâi của umóc chưa dược xác dịnh.
Nam giới cao tuõi: Không cần diều chính lỉều ưen bệnh nhân cao tuồi.
Nam giá suy gan haysuy thận: Liều khuyên dùn la 10 mg.
Nam giới bị riêu duỏng: Không cẩn diều chinh li uen bệnh nhân tiểu đường.
Nguời dang dùng các thuốc khác: Người đang dùng tadalafil với thuốc ửc chế cnzym cytochrom P450 3A4, nhu ketoconazol hay
ritonavir, không dùng quá 10 mg tadalaíìI/lẩn mỗi 12 giờ.
«› Cúch dùng
Nén uống thuốc n nhủ so phủt (từ 30 phủt cẻn 12 giờ) trước khi sinh hoạt tình dục va có mẻ uống lủc dói hoặc no.
6- Chống chi am
Quá mẫn với bất kỳ thùnh phản … của thuốc.
Người dang dùng nhũng chát cung cáp oxid nitric, các nitrat hũu cơ hay nitrit hũu cơ.
’ Người bị suy gan_nặng, hạ huyết áp, mới bị dộícỉuỵ1ay nhồi múu cơ tim, đau mảìh`gixc khỏng &: dinh, suy tim, r6i loạn võng mạc như
viêm vỏng mạc sãc tố.
7- Cinh bio vì thận trọng dịc biệt khi sử dụng
Nen chấn … rói loạn cươn dương vù xác đinh các nguyen nhân tỉềm ấn mm khi diều ui với tadalafil.
Trước khi tiến hânh diều tri i loạn cương dương, bâc sĩ nen chú ý dén tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vì nguy cơ về tim mạch
liên quan với hoạt động t]nh dực có thể xảy ra. Nén tránh dùng tadalafil nếu có các vấn đề về tim đủ nặng dễ gãy nguy hiếm khi hoạt
dộng tình dục.
Dùng lhuốc thận trọ nểu dã tùng bị đột quỵ, loạn nhip tim nguy hiếm dến tính mạng. tăng huyết ảp hay hạ huyết áp nặng, suy tim,
dau thắt ngực khôngnẫn đinh (trong vòng 6 tháng truớc dó).
Cần mẹn trọng «› nhữn bẹnh nhân suy gan hay su thận nặng, vả có mè giâm liều mdalafil khi cẩn thiét.
Cẩn thận khi dùng thuẳc cho bệnh nhân có oác bi dẹng về giải phẫu dương vật hay 06 rối loạn huyết học gây ra chủng cương cứng
dương vật.
Tinh … toèn vả hiệu quả của việc phối hợp tadalafil với các thuốc diều m rối loạn cương dương khác chưa dược nghiên củu, vè những
phối hợp nảy không duợc khuyên dùng.
Phụ nữ có thai vì cho con bủ: Không dùng GLODAFIL cho phụ nữ có thai vù đang cho con bủ.
Trẻ em vì u…m thiếu me… Không nen dùng GLODAFIL cho nhũng người dưới 18 mồi.
Ành hưởng cũa thuốc đến khi nin; điều khiễn tìu xe vì vận hình míy mỏc: GLODAFIL không ảnh hưởng hay ảnh hưởng không
dáng kẻ dối với khả nũng lúi xe vù vận hánh máy móc. Tuy nhỉẻn, nhũng nguời dã từng bị chóng mặt hoặc rối loạn thị giác không nên
lái xe hay vận hảnh nhũng máy móc nguy hiếm.
8- ng tủc cũa thuốc với dc thuốc khic vi cic dạng tương Mc khít
Tadalafil 06 thể lâm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat hũu cơ hay nitrit hữu cơ, vù chống chi đinh dùng tadalafil ở những người
dang dùng các thuốc nảy.
Tadalaffl cũng oó mé nm tản tác dụng hạ huyết áp của nicorandil vù nen ưa… dùng chung 2 thuốc nây.
Hạ huyết âp u-iẹu chủng oó xảy ra khi dùng chung mdalafil với thuốc chẹn alpha.
Các u…óc ức chẻ enzym cytochrom P450 3A4 như cimeu'din, delavirdin, erythmmycìn, itraconazol, ketoconazol, va u…ỏc ức chế
I-[IV-er oó mẻ lam giảm «› thanh thải của tadalafil.
Nồng do trong huyết tương của tadalafil tãng dáng kề bời ritonavir.
Nước ép quả buòi có thế lâm tang nồng ơo tadalaffl trong huyết tương.
Thuốc cám ứng enzym cytochrom P450 3A4, như rifampicin, có khá nang lam giâm nồng ao trong huyết tương cùa tadalafil.
9- Tic dụng không mong muốn
Các tác dụng kbông mong muốn thường chỉ thoáng qua vì ở mửc nhẹ đển trung blnh.
Các tảc dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất la dau dẩn vù ao bừng mặt co mè oó rối loạn mị gỉúc, chóng mm, vả sung
huyết mũi. Chứng co củng dươn vật c có thể xảy ra.
Các tác dụng ngoai ý khác bao gẵm nồi … da, nòn. dau mắt vù đỏ mắt, chây máu cam, ngất, xuất huyết mạch máu não, vù thíếu máu
thoáng qua.
Cơn dau tim, dột quỵ, loạn nhip tim, con tâng huyết áp nguy cấp, vè dột tử đã được báo cáo sau khi dùng tadalafìl, thường xảy ra ở
những người đang có yếu tố nguy cơ về tim.
Ngưng sử dung vả hói ý kìến bảc sĩ nểu: xuất hiện các triệu chứng về tim (như chóng mặt, buồn nôn, vù đau ngực) trong quá trình sinh
hoạt Ilnh dục, hay các tảc dụng ngoại ý trở nen trầm trong.
Thông bío cho Mc sĩ những Mc dụng khỏng mong muốn gịp phil khi sử dụng thuốc.
…- Quá lièu vi xử …
Triệu chúng: Trieu chứng quá liều có mẻ gồm chóng max, choáng, hoặc cương cứng kéo dải.
Xử …: Trong trường hợp quá liều, cấn ảp dụng những biện pháp hỗ trợ chuẩn. Thẩm tách máu góp phấn không dáng kế vâo sự thải trừ
cùa tadalafil.
11- Dạng hìo chế vì dỏng gỏi
Hộplvỉx2viénbaophim. /
Hộp ] vix4viénbaophim.
12— Bio quin:
Bảo quản noi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt dộ không quá 30°C.
13- Tihl chuẫn chất lượng: TCCS.
14- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
muôc BÁN mẹo aơ_N
_ ĐỀ XA TÀM TẠY CUA TRE EM
ĐỌC KY HƯỞNG DĂN sư DỤNG mước Km DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN. x… HÒI Ý KIÉN BÁC sĩ
Sán xuất bòi: cònc TY cò PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED
: sỏ ss Đại m Tự Do, KCN Việt Nam - Sìngapore, thi xã n…an An, …… Bình Dương.
ĐT: 06503768823 Fax: 0650.3769094
. Ngảy lOtháng ỊZnăm 20112,
\g/ P. Tổng gỉảm dốc
. \\
PHÓ cth TRUỜNG
°JVMả %ớáw
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng