ỔÍMf
Mẫu nhãn vỉ viên nén Glipiren
Tỉ lệ: 100%
- PTGGZC "UC IỄJỌ Y TẾ Số lô SX. hạn dùng dược in nối trẻn vi
. PT3750 “ — wƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đauỮị/ẵl..Ởlỹ
ij
J
..…ffl ~ầ
.…. tiumaom.
-gx
mrannu mde ,
…… ộ—munlnnẹẽ
Mnnủffln muh…ư'm 9
.fIIIEN'm-u eunmì… sunĩ-z.
mndmh …de euan
MỤẦUDỤỦÙ ….Úlmm_ Yu.’
'Ĩnnsmu eunneu'…… eunnen²
_ _
Cỏng ty Cổ Phẩn KOREA UNITED PHARM. INT’L
Thuận An, Bình Dương, Vìệt Nam.
Nhấn hộp vien nén GLIPIREN
KÍCh thƯỚCZ 8.3 x 4.8 x 4.6 (cm) . PTsszc
Tỉ lệ: 100% . PT3'IãC
PT CoolGray3C
- Pnzsc
…“urmmrnvmu
WWIWIBLIHWJM o
uomnvm
\ …amnmm
……nunnu-mm
'W²l MI…
Butz epụgdemug
""“,Nỉìllcll'lĐ
m…ỉã
Ễ ẵ Ê R;muơcưumnou '
. ` &3 ² &
Ễẵ² ẵ GLIPIRENVMM gẵẫg
Ễ " m Glimepirid 2mg \ ễ .. ỂỂ
i Ĩ. too vm …
1 ! ưm…az…w…
ì nmcsAuxuhm
'. .' - únwưmmmm
' MnuiJlm ….vmm
Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.
GLIPIREN Viên nén
Glimepirid 2 mg
THÀNH PHẨN
Mỗi víên nén chứa:
Glimepirid ...................................................................................................................... 2 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Povidon K30, Cellulose vi tinh thể 101, Tinh bột natri glycolat,
Sắt (III) oxyd, Magnesi stearat, Mău xanh số 2.
MÔ TẢ
Viên nén hình thuôn mầm xanh, một mặt có khắc “G2”, hai mặt có vạch ngang.
DƯỢC LỰC HỌC
Glimepirid lã một sulfonamid dùng đường uống, có tác dụng hạ glucose huyết, thuộc nhóm
sulfonylurê. Tác dụng chủ yếu của Glimepirid lả kích thích giãi phóng insulin từ các tế băo beta
đảo Langerhans của tuyến tụy.
Cơ chế tác dụng của Glimepirid là liên kết với thụ thểơ ’ ơmâng cũa tế băo beta, lâm đóng các
kênh kali phụ thuộc ATP lại. Việc đóng kênh kali sẽ gây khử cực măng, lăm mở kênh calci,
khiển cho ion calci tăng xâm nhập văo bên trong tê băo. Việc tăng nỗng độ ion calci trong tê
băo sẽ kĩch thích sự giãi phóng insulin ra khỏi tế bảo.
Ngoâi ra, Glimepirid cũng còn có tác dụng ngoải tụy. Glimepirid câi thiện sự nhạy căm của các
mô ngoại vì đối với insulin vả lăm giãm sự thu nạp insulin ở gan. Glimepirid lâm tăng rât nhanh
số lượng các chất chuyên chở glucose qua măng tế băo cơ và tế băo mỡ, lăm tăng thu nạp
glucose vảo cãc mô cơ và mô mõ.
Chất chuyển hóa hydroxy cũa Glimepirid cũng có tác dụng hạ glucose hưyết nhẹ nhưng chỉ đóng
góp một phẩn nhỏ vảo tác dụng hạ glucose huyết toăn phẫn.
Glimepirid có hiệp đồng tác dụng với Metformin hoặc với insulin.
DƯỢC ĐÔNG HỌC
Glimepirid có sinh khả dụng rất cao. Thức ăn không lảm thay đổi đáng kể sự hấp thu của thuốc,
nhưng tốc độ hấp thu có chậm hơn. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoãng 2 giờ 30
phút sau khi uống thuốc.
Glimepirid có thể tích phân bố rât thâp (khoảng 8, 8 lít) tương tự như thể tích phân bố của
albumin. Glimepirid liên kêt mạnh với protein huyết tương (> 99%) và có độ thanh thải thâp
(xâp xỉ 48 ml] phút). Nửa đời trong huyêt tương của Glimepirid lả 5— 8 giờ, nhưng khi dùng liễu
cao, nửa đời sẽ dâi hơn.
Dùng Glimepirid được đãnh dấu, thẩy 58% các chất chuyển hóa thải trừ qua nước tiểu và 35%
qua phân. Trong nước tiểu, không thấy Glimepirid còn ở dạng chưa chuyển hóa. Glimepirid chủ
yếu bị chuyển hóa ở gan. Hai dẫn chât hydroxy vả carboxy của Glimepirid đều thây trong phân
và nước tiểu.
Glimepirid băi tiết được qua sữa trong nghiên cứu ở động vật, thuốc qua được hâng rảo nhau—
thai, nhưng qua hăng răo mău—não rất kém.
Trang 1/6
›~L\. * So
mũnmn
Glimepirid được chỉ định cho những bệnh nhân tiểu đường không phụ thuộc insulin (type II) khi
nỗng độ đường huyết không kiểm soát được bầng chế độ ăn kiêng vả tập thể dục đơn thuần.
Giimepin'd có thể dùng kết hợp với Metformin khi ăn kiêng và tập thể dục, khi dùng riêng
Glimepirid hay Metformin dù có kết hợp ăn kiêng vã tập thể dục cũng không kiểm soát được
nống độ đường huyết.
LIÊU LƯỢNG & CÁCH DÙNG
Liều khới đẫu: l — 2 mg mỗi ngăy một lẫn, uống thuốc trước bữa ăn sáng hoặc trước bữa ăn
chính đẩu tiên trong ngăy. Đối với những bệnh nhân nhạy cãm với thuốc hạ đường huyết, sữ
dụng thuốc cẩn thận vã liều khởi đẩu 1 mg mỗi ngây một lẫn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Những người quá mẫn cảm với thuốc.
Bệnh nhân đãi tháo đường nhiễm ceton huyết có hay không có hôn mê.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
CẨNHBÁO
Thuốc lăm tăng nguy cơ trụy tim mạch.
Các bão cáo cho thấy điểu trị bẵng thuốc hạ đường huyết dùng đường uống lăm tăng nguy cơ
trụy tim mạch so với điều trị bẵng chế độ ăn kiêng đơn thuẫn hoặc kết hợp với insulin. Cãnh báọ
nãy dựa trên chương trình nghiên cữu nhóm các bệnh nhân tiểu đường ở trường đại học trong 1
thời gìan dải, thử nghiệm lâm săng nhẫm đánh giá hiệu quả trong việc ngăn ngừa hay lăm chậm
những biến chứng tim mạch cũa các thuốc hạ đường huyết ở những bệnh nhân bị tiểu đường
không phụ thuộc insulin. Nghiên cứu trên 823 bệnh nhân chia thảnh 4 nhóm điều trị một cách
ngẫu nhiên.
Theo báo cáo của chương trình nây, các bệnh nhân điều trị từ 5 — 8 năm kết hợp ăn kiêng và
dùng Tolbutamid liều cố định 1,5 gi ngăy có mức độ trụy tim mạch gấp 2,5 lẫn so với các bệnh
nhân điểu trị kết hợp với ãn kiêng đơn thuẫn. Tổng số bệnh nhân chết không được theo dõi vì
nguy cơ trụy tim mạch nên ngưng dùng Tolbutamid. Mặc dù việc biện luận kết quả chưa thống
nhất, nhưng chương trình nghiên cứu nây cũng đã cung cấp đủ cơ sở cho cânh báo việc dùng
thuốc. Cẩn thông báo cho bệnh nhân rõ những nguy cơ và lợi ích cũa viên nén Glimepirid và
những thay đổi về cách điều trị.
Mặc dù chương trình năy chỉ nghiên cứu 1 thuốc (Tolbutamid) trong nhóm sulfonylurea, nhưng
cũng nên thận trọng với các thuốc hạ đường huyết dùng đường uống khác trong nhóm nây.
THẬN TRỌNG
Đối với những bệnh nhân có liên quan đến sự tích tụ acid lactic hay hạ đường huyết nên chú ý
cãc tình trạng sau:
Ăn uống thất thường, thiếu dinh dưỡng, hoạt động cơ bẩp quá nặng, nhiễm trùng, hoặc dùng kết
hợp với các thuốc như dung dịch iod cãn quang, các kháng sinh độc tính trên thận cao (như
Gentamicin), insulin, thuốc nhóm sulfonylamid hay sulfonylurea, các chất ức chế u-glucosidase
(Alkalofos), steroid kĩch thích tổng hợp protein, Guanethidin, thuốc có bãn chất acid salicylic
(Aspirin, etc.), thuốc chẹn thụ thể beta (Propranolol, etc.), các chất ức chế MAO.
Trang 2/6
Ề ã \
THẬN TRỌNG CHUNG
Hạ đường huyết: Thuốc nhóm sulfonylurea có thể gây hạ đường huyết nghiêm trọng. Nên sữ
dụng hợp lý để tránh gây ra hạ đường huyết nghiêm trọng. Glimepirid có thể gây tăng tác dụng
hạ đường huyết trên những bệnh nhân suy thận. Đối với những bệnh nhân năy nên dùng liều
khởi đẫu l mg và điều chỉnh liều cho thích hợp. Bệnh nhân yếu sức, thiếu dinh dường hoặc bệnh
nhân suy tuyến thượng thận, suy tuyển yên, suy gan đặc biệt nhạy câm với các thuốc lâm hạ
đường huyết. Hạ đường huyết có thế khó phát hiện ở người giả hoặc ở bệnh nhân dùng thuốc ức
chế thụ thể beta hoặc thuốc ức chế thẩn kinh giao câm. Nguy cơ hạ đường huyết có thể xảy ra
khi thiếu dinh dưỡng, vận động nặng kéo dăi, uống rượu hoặc dùng chung với các thuốc hạ
đường huyết khác. Sử dụng kết hợp Glimepirid với insulin hoặc Metformin có thể lăm tăng nguy
cơ hạ đường huyết.
Không kiểm soát dược nổng độ đường trong máu: Khi bệnh nhân tiểu đường có chế độ dinh
dưỡng ổn định mả bị sốt, chấn thương, viêm nhiễm, hay bị phẫu thuật, có thể xãy ra tình trạng
không kiểm soát được lượng đường trong máu. Trong trường hợp năy, nên dùng kết hợp insulin
với Glimepirid hoặc chỉ sử dụng insulin. Tác động của bất kỳ thuốc hạ đường huyết dùng đường
uống năo (bao gổm cã Glimepirid) để đưa đường huyết về mức bình thường đểu giảm ở nhiếu
bệnh nhân dùng thuốc lâu dăi. Điểu năy có thể lâm bệnh nặng thêm hoặc giãm đáp ứng đối với
thuốc. Hiện tượng nảy được coi như lá giãm đáp ứng thứ phát, khảc với những bệnh nhân không
đáp ứng với thuốc ngay lẩn điểu trị đầu tiên. Nếu giảm đáp ứng thứ phát xãy ra khi điếu trị riêng
rẽ Glimepirid hoặc Metformin, nên phối hợp Glimepirid vả Metformin hoặc Glimepirid vã
insulin. Khi phối hợp Glimepirid vả Metformin vẫn xảy ra giãm đáp ứng thứ phát, nên điều trị `
với insulin.
SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ MANG THAI
Các nghiên cứu trên sự sinh sân cũa chuột vả thỏ cho thấy, thuốc có độc tính trên phôi, gây độc
cho thai vả có thể gây quãi thai. Vì vậy Glimepirid chống chỉ định cho người mang thai. Đối với
người đang dùng Glimepirid mã có thai, phâi báo ngay cho thẩy thuốc biết để chuyển sang dùng
insulin vã phăi điểu chỉnh liều insulin để giữ glucose huyết luôn ở mức gẫn bình thường.
sử DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ CHO CON BÚ
Glimepirid băi tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, chống chỉ định dùng Glimepirid cho người cho con
bú; phâi dùng insulin thay thế. Nếu bất buột phãi dùng Glimepirid thì phâi ngừng cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tác dụng không mong muốn xây ra trên khoảng 1% số bệnh nhân dùng Glimepirid.
Bâng so sánh tác dụng không mong muốn khi dùng Glimepirid và giả dược trên bệnh nhân trong
thử nghiệm ở Mỹ:
Trang 3/6
Glimepirid Giã dược
Số lượng % Số lượng %
Tổng số được điều trị 746 100 294 100
Chóng mặt 13 1,7 1 0,3
Suy nhược 12 1,6 3 1,0
Đau đẩu 11 1,5 4 1,4
Buồn nôn 8 1,1 0 0,0
Hệ tiêu hóa: Nôn, đau dạ dây ruột, tiêu chãy, có thể tăng men gan, l văi trường hợp bị rối loạn
chức nãng gan.
Da: Dị ứng như ngứa, ban đỏ, nổi mề đay, phát ban dạng sởi hoặc nốt sẩn (ít hơn 1% số bệnh
nhân điều ttị bị những phân ứng năy). Các tác dụng ngoại ý nây có thể tạm thời vả biên mât
mặc dù bệnh nhân vẫn tiếp tục điều tn_ bằng Glimepirid. Nếu những phãn ứng trên không hết,
nên ngưng điểu trị. Những phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và loạn chuyển hoá porphirin biểu
hiện trên da có thể xãy ra khi dùng nhóm sulfonylurea.
Huyết học: Giãm bạch cẩu, mất bạch cẩu hạt, giãm tiểu cẩu, thiếu máu tan huyết, thiếu máu bất
sản, giãm toăn thể huyết cẩu. Những phãn ứng năy xãy ra khi dùng thuốc nhóm sulfonylurea.
Chuyển hoá: Phân ứng loạn chuyển hoá porphirin ở gan và cãc phản ứng giống disulfiram đã
được ghi nhận ở nhóm sulfonylurea; tuy nhiên không có trường hợp năo xãy ra khi dùng viên
nén Glimepirid. Các trường hợp hạ natri huyết cũng được ghi nhận khi dùng Glimepirid vã các
thuốc nhóm sulfonylurea. Hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng những phương pháp trị
liệu khác kèm theo, hoặc tảng tiết hormon kháng lợi tiểu. Hội chứng tiết hormon kháng lợi tiểu
không thích hợp cũng được ghi nhận cùng cãc thuốc khác nhóm sulfonylurea và các thuốc nhóm
sulfonylurea cũng lăm tãng hoạt tính kháng lợi tiểu của ADH hoặc lăm tăng sự phóng thích
ADH.
Phản ứng khác: Khi điều trị bằng Glimepirid có thể xảy ra tình trạng mắt bị mờ. Điều năy có thể
liên quan đến sự thay đổi nổng độ đường trong mãu. Tình trạng mờ mắt năy cũng ghi nhận được
ở những bệnh nhân bị đái tháo đường không điều trị và giâm đi khi dùng thuốc. Trong thử
nghiệm Glimepirid so với giả dược, tỉ lệ bệnh nhân mắc chứng nhìn mờ năy là 0,7% ở nhóm
dùng giã dược vã 0,4% ở nhóm dùng Glimepirid.
*Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Các thuốc sau đây lảm tăng tác dụng hạ đường huyết cũa Glimepirid: Insulin, Các thuốc đái
tháo đường dạng uống, Ức chế men chuyển, Căc steroid đồng hóa và nội tiết tố sinh dục nam,
Chloramphenicol, Dẫn xuât cũa coumarin, Cyclophosphamid, Disopyramid, Fluoxetin, Ức chế
MAO, Miconazol, Acid para- -aminosalicylic, Phenylbutazon, Probenecid, Quinolon, Salicylat,
Sulfonamid.
Trang 4/6
Các thuốc sau đây lảm giãm tác dụng hạ đường huyết của Glimepirid: Acetazolamid, Barbiturat,
Corticosteroid, Lợi tiểu, Epinephrin, Glucagon, Estrogen vã progesteron, Phenothiazin,
Phenytoin, Rifampicin, Nội tiết tố tuyến giáp.
Các thuốc đối kháng thụ thể Hz, Clonidin vả Reserpin có thể lăm tăng hay giãm tãc dụng hạ
đường huyết của Glimepirid.
Glimepirid có thể lăm tãng hay giãm tãc dụng cũa các dẫn xuất của coumarin.
TÁC ĐÔNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong cãc cơn hạ hoặc tăng đường huyết, nhât là khi khởi đẩu hay thay đổi liễu điều trị hoặc khi
không dùng Glimepirid đêu đặn, sự linh hoạt vả phăn ứng cũa bệnh nhân có thể bị suy giãm
Điều nảy có thể ãnh hưởng đên khả năng lãi xe hoặc vận hảnh mãy móc.
QUÁ LIỄU VÀ xử TRÍ
Triệu chứng:
Quá liều dẫn đến hiện tượng cơn tụt glucose huyết: Nhức đẩu, người mệt lã, run rẩy, vã mồ hôi,
da ẩm lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, huyết áp tăng, hồi hộp, bứt rứt, tức ngực, loạn nhịp tim, đói
cỗn căo, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, giãm tập trung, giãm linh hoạt, giâm phãn ứng, rối loạn lời
nói, rối loạn cãm giác, liệt nhẹ, chóng mặt, rối loạn thị giác, ngủ gă, trẫm câm, lũ lẫn, mât tri
giác, dẫn đến hôn mê, thở nông, nhịp tim chậm. Bệnh cãnh lâm sâng cũa cơn tụt glucose huyết ›
nặng có thể giống như cơn đột quỵ. Có thể tới 24 giờ sau khi uống niệu chứng mới xuât hiện.
Xử trí. '
Trường hợp nhẹ: Cho uống glucose hoặc đường trắng 20— 30 g hòa văo một cốc nước và theo
dõi glucose huyêt. Cứ sau khoảng 15 phút lại cho uống một lẩn, cho đến khi glucose huyết trở
vê giới hạn bình thường.
Trường hợp nặng: Người bệnh hôn mê hoặc không uống được, phãi tiêm ngay 50 ml dung dịch
glucose 50% nhanh văo tĩnh mạch. Sau đó, phâi truyền tĩnh mạch chậm dung dịch glucose 10 —
20% để nâng dẩn glucose huyết lên đến giới hạn bình thường. Cẩn theo dõi liên tục glucose
huyêt đên 24- 48 giờ vì rất dễ xuât hiện tụt glucose huyêt tãi phát. Nếu nặng quá, có thể cho
glucagon l mg tiêm dưới da hoặc bắp thịt. Nếu uống quá nhiễu Glimepirid, cẩn rửa dạ dăy và
cho uống than hoạt tính.
HẠN DÙNG Í\H/
36 tháng kể từ ngăy sân xuất.
IGtông dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hôp.
BẢO QUẢN
ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.
ĐÓNG GÓI
10 Viên nén/ Vĩ x 10 Vĩ] Hộp.
TIÊU CHUẨN
TCCS.
Trang 5l6
,; đ~<
ớ». Ễ
\Ỉo
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Đểxa tầm tay trẻ em
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hôi ý kiểu bác sĩ.
Thuốc năy chi dùng theo sự kê đơn cũa thầy thuốc.
Sân xuat tại
CÔNG TY CỔ PHẨN KOREA UNITED PHARM. INT’L
Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt
Nam.
Theo nhượng quyển cũa
KOREA UNITED PHARM. INC.
Trụ sở chĩnh: 154- 8, Nonhyun- -Dong, Kangnam- G-u, Seoul, Hân Quốc.
Nhã máy: 25- 23, Nojanggongdan gil, Jeondong—Myeon, Sejong- si, Hãn Quốc
M 'lhuuu `uưlt
1M›hìllx ỉtF~ii~ ' Ởl ììưm ỸUI'
PHÓ cuc TRUỜNG
JVffl VM
Trang 6/6
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng