Gliovan-Hctz 160/12.5

CƠ/fỂỒ ếỸÍIỈD NHÃN VỈ GI.IOVAN- HCTZ160I12 5 Kíchthưởc (2 VÍ NHÔM/NHÔM x14VIÊN) Dải : 75mm Cao : 180 mm BỘYTẾ \ UC 3__QI_IẢN LÝ DƯỢC [ Gliox/an-HCTZ 160/ 12.5 `HÊ ĐU i' ỆT Vaisartan .................... 160 mg | Hydrod1lorothiazide 12.5 mg Lấn đau7ổlỔ/l/íí DDDDDD CÒNG TY CP DƯỢC PHÃM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc. Gliox/an-HCTZEO/ìZS Ệ Valsanan … 160 mg | Hydrochlorothlazide …. 12.5 mg EEEEEE CÓNG TY CP DƯỢC PHÃM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co. Inc. GlíoVan-HCTlềõũ 12.5 Vaisanan 160 mg | Hydrochlomlhiazide......… 12.5 mg DDDDDD CÔNG TY cp ouợc PHẤM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc GIiox/an-HCTZ1EÙ/“ềZS Valsartan ................... 160 mg/Hydrodilomthiazide 12.5 mg GGGGGG CÒNG TY cp oược PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co. Inc. GlỉoV'an-HCTZ 160/12.5 Vaisanan - 1ng | Hydrodiiorothỉazide …… 12.5 mg DDDDDD CÔNG TY cp ouợc PHÃM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co.. Inc… x …… ] ỏO oẵ ẫỏ 9Ễ. .n_ Ệom Em: z.Ểẵ…mw Ềẩ ……ẵõ Ế… .ẫảỄ gả …Ểễs …ẫẵa- e…ẵs eẵ…ẵ 8 Ế… .……a …coỀ Ềầ …:.MỀỬWcỐỄ o: . 8 EỔỂỄỄ o…SSu %… ẵẽeẽẵ .:….ỀỄ 8 _co co…ẵtummỉ M… Gliox/an-HCTZ 160/12.5 Valsartan 160 mg | Hydmchlorothlazlde 12.5 mg .…ẵõ Ế… ẫ c….sE ..:ẵằẵ. ẵz ……Ể zuỵ 83 E Ê …… o…ãoẩ ẵỄ ẵẵ ẫẫ 0u » ozo? …Ề .…3 %… .:… …Ễ ễu ›E 53. SGn mcẳ :… ãu ỂỄ 2 xe ẵ. .ễẫ ẫ… …> u<ẵ. z: uzoE. …ẫ… u %…. x …› N Ê: \DỈ Ê aưo de | cm =…o “6… | xsu ron u=ưe | xs 0195 9: m.ffl Eăễẳtẵề \ 9: o…: ẫẫ…ễ Ễ oẵ FE …mỂ …… EEom … o…u EEom …mỗm EE mffl … ……õ UỀgỂNE …z….>ỉ x ẫzzỀozz …› @ …ẺỄ Ễẳảẫ …Ễ ỄỄ . . ơ o NHÂN ví GLIOVAN-HCTZ160/1Z.S (3VỈ NHÔM/NHÔM x10 VIÊN) Kíchthước: Dải : 75 mm Cao : 130 mm f GlỉoVan-HCTZ 160/12.5 ` Valsartan 160 mg | Hydrođnlorothiazíde .… 12.5 mg j 4-—\\ 91 % `VI : CONG TY cp DƯỢC PHẤM GLOMED ~1AN GLOMED PHARMACEUTICle Co.. Inc. JHẤN GlioVan-HCTZ 160/125 ²*ED I I Vaỉsanan ..................... 160 mg | Hydrochlorothíazide 12.5 mg g \ầề O® oooooo \v/ 1 . CÔNG TY CP ouợc PHÃM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co.. Inc. GIioVan-HCTZÌGOHZB Valsartan ..................... 160 mg | Hydrochlotolhiazide .…. 12.5 mg GGGGGG CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co.. Inc. GlioVan-HCTZ 160/12.5 Valsanan .................... 160 mg | Hydrochlomthỉazide ...... … 115 mg DDDDDD CỎNGTY CP oưoc PHÃM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL Co. Inc. K sôlosm` no, j ỏL ) .o... .… ..J..x Ế eẵ ……Ể ..…… …ẳ… En... ẵcẵầẳz ở 00 ẫ .…ẵẳ:SEJẺ .ỄBỀỄSẵ. ẫẵ.ẵ 8 :...…… u...Ểễẵẳẵ ẵẵz 8:6u: ẵ:ẵễễ Ểữễẵẵẵỉẵẵễẽễẫẵẵỉẵẳũ u…aềẵẵằỀẵẫẳẫồẳồãầ Éềẫẵ Ế.Ểẵẵ …zo:ẳz.ũẫ oẫễễẫẵẫễ 9: n…. oẵeoăfioỀz ` E. 8. cẽa…a›ềễou 138 338 cả Ểẵ …ẽỂ Ểẵ EE …… p …c …Ễ…Ễ … % …ẫ \DI j ….Ễ …….N… %ỄãSẸỄỄ: \ u.: om… ẵầẵ S>Ặ \ O ị |.— C..) =F ã > .9 Ở GlioVan-HCTZ 160l12.5 Valsamn 160 mg] Hydruchlomthlazlde 12.5 mg >.co co…ẵzụồỉ M- aẵó .…ẵ .ẵ ẵficữmỡẵ. ẵz as ễ. .8 3.3 .8 …… ou:oổ .t ỀzỄ uEuỗuỄ. : | ẵ « oỡw -b .. …uuủễầmmữm u ua… nữ 985 on ỉ€ .mẵ €… .….Ễ .ẵ oi Ễ wo …:ẫơ o 2 ….ỀỂ Ễẳẳẫ &: zỄz HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC GLIOVAN—HCTZ 160112.5 Viên nén bao phim l- Thânh phần Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chẩn Valsartan 160 mg vả hydroclorothíazỉd 12,5 mg. Tá dược: Cellulose vi tinh thể, _crospovidon, lactose monohydrat, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sảt vảng. 2. Mô m săn phẫm GLIOVAN HCTZ 160l12.5 có dạng viên nén bao phim dùng dễ uống chứa valsartan vả hydrociorothiazỉd. Valsartan, N—[p—(o-lH-Tetrazol-S-ylphenyl) benzyll-N-valeryl-l-valin, lả một chất dối kháng thụ thể angiotensin 11 (loại AT.) dặc hiệu. Hydroclorothỉazid. 6—Cloro-3,4—dihydro-ZH—l,2,4—benzothiadỉazin-7-sulfonamid !, l-dioxyd, có liên quan cấu trúc với thuốc lợi tỉều nhóm thiazid. Mỗi viên GLIOVAN HCTZ 160112.5 chứa I60 mg valsanan và 12,5 mg hydroclorothiazỉd. 3- Duvc lực học và dược dộng học Dược lực học GLIOVAN HCTZ 160/12.5 là một chế phẩm phổi hợp được dùng trong diều tri tăng huyết áp. Thảnh phẫn thứ nhẩt lả valsartan, một thuốc chổng tăng huyết áp thể hệ mới và lá một chất dối kháng thụ thể angiotensin li (loại AT.) dặc hiệu. Angiotensin Il lả một chất co mạch mạnh và lá hormon có hoạt tính chủ yếu cùa hệ thống renin-angiotensin-aldosteron, dóng vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh học của tảng huyết áp. Valsanzm có hoạt tính dối kháng chọn lọc trên sự co mạch và tiết aldosteron của angiotensin Il bằng cách ngản cản có chon Ịọc quá trình gắn angiotensin Il vảo thụ thệ ATI. Thảnh phần còn lại, hydroclorothiazỉd, lả mõt thuốc lợi tiểu Iảm tăng thải nước tỉêu, lây di lượng dich dư thừa ra khỏi cơ thê vả do dó lảm hạ huyết áp. Dược động học Valsartan dược hấp thu nhanh chóng sau khi uống, với sinh khả dụng khoảng 23%. Nồng độ dinh trong huyết tương cùa valsartan dạt dươc từ 2-4 giờ sau ! liều uống. Thuốc gấn két khoảng 94-97% với protein huyểt tương. Valsartan không bị chuyến hóa dáng kể vả bải tiết chủ yểu qua mật dưới dạng không dồi. Nửa dời thải trừ cuối cùng khoảng 5-9 giờ. Sau khi uống ! liều, khoảng 83% dược bải tiết trong phân vả 13% bải tiểt trong nước tiều. Hydroclorothiazid dược hấp thu tương dối nhanh qua dường tiêu hóa. Sinh khả dung của thuốc khoảng 65—70%. Nửa đời cùa thuốc trong httyết tương nằm trong khoảng từ 5 dển 15 gỉờ và tích lũy trong hồng cầu. Thuốc thải trừ chủ yểu trong nước tiều dưới dạng không dôi. Hydroclorothiazid qua dược hảng râo nhau thai và phân bô vâo trong sữa mẹ. 4- Chỉ định Các phối hợp liều cố dinh nảy dược dùng trong diều tri ưmg huyểt áp ở bệnh nhân mà huyết áp không dược kỉểm soát dũng mức khi dỉều ưi bằng phương phảp dơn trị liệu. 5- Liều dùng vả cách dùng Liều dùng Liều khuyến cảo: một víẻn mỗi ngảy. Trong trường hợp cẳn thíết có thể dùng 160 mg valsartan/ZS mg hydroclorothiazid hoac 320 mg valsartanl25 mg hydrociorothỉazid. Hiệu quả chống tăng huyết áp tối da dạt dược trong vòng từ 2 dến 4 tuần đíếu tri. Không cần điều chỉnh iiều dối vqi bệnh nhân suy thận nhẹ dển vừa (thanh thải creatinin › 30 mllphủt). Không cần dỉều chỉnh liều đôi với bệnh nhân suy gan nhẹ dên vừa do nguyên nhân ngoải mật và không kèm ứ mật. Cách dùng Nuốt nguyên viên thuốc với ! iy nước dằy, cùng hoặc không cùng với bữa ăn. 6- Chống chỉ đinh ! Mẫn cảm vởi bất cứ thầnh phần cùa thuốc hay với các thuốc khác thuôc dẫn xuất sulfonamid. Phụ nữ có thai. Suy gan nặng. xơ gan mặt vả ứ mật. Vỏ niệu, suy thặn nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phủt). Hạ kali huyết, ha natri huyết, tăng calci huyết kéo dải, vả tăng acid uric huyết triệu chứng. 7- Lưu ý vã thịn trọng Sử dụng thuốc thặn trọng trên những bệnh nhân bị hẹp dộng mạch thận, bệnh nhân suy thân hay suy gan. Ở những bệnh nhân bi giảm thể tích nội mạch có thể xây ra tụt huyết áp. nên diều chinh tinh trạng nảy trước khi dùng thuốc hoặc dùng iiều khởi đầu thấp hơn. Người bệnh nên dược quan sát những dấu hiệu lãm sảng về mất cân bằng dich hoac diện giải như giảm thề tlch, gỉâm natri huyết, giảm clo huyết nhiễm kiềm, iâm magnesi huyết hoặc giảm kali huyết có thề xáy ra trong khi bị tiêu chảy hoặc nôn xảy di xảy lẹi. Bâi tiết calci bị giảm bời thuỄc lợi tiểu thiazid. Điều nây có thể lâm tăng calci huyết. Cần xét nghiẹm thường kỳ diện giải trong huyết thanh vởi những khoảng cách thời gian thich hợp ở những bệnh nhân nảy. Điều tri với thiazid có thẻ lảm giảm dung nạp glucose. Nên diều chỉnh liều các thuốc chống dái tháo dường, kể cả insulin. Thuốc lơi tiếu thiazid oó thề lảm tảng nồng dộ cùa cholesterol, triglycerid, vả acid uric trong huyết thnnh. Đã có những bâo cáo về thuốc lợi tiểu thiazid la… nặng hoặc kích hoạt bệnh Iupus ban dò hệ thống. Sử dụng cho trẻ em: Tính an toân vả hiệu quả của GLIOVAN HCTZ 160/12.5 chưa dược xác dinh trên trẻ em. Sử dụng trên phụ nữ có thai: Khõng nén dùng GLIOVAN HCTZ i60/ [2.5 cho phụ nữ dang có thai hoặc đang dự đinh có thai. Bác sĩ khi kê đơn bẩt cứ thuốc nản có tác dộng trực tỉẻp tren hệ rcnin—angiotcnsin-aldostcrone (RAAS) nên khuyên những phụ nữ có khả năng sinh dè về nguy cơ có thể có của những thuốc nảy trong thai kỳ. Nếu phát hiện có thai trong thời gian diều lri, nẽn ngừng diều tri vởỉ GLIOVAN HCTZ 160/12.5 ngay khi có mè. Sử dụng trên phụ nữ dang cho con bủ: Chưa dươc biết valsartan có bâi tiết trong sữa mẹ hay khỏng. Valsanan dược bâi tiềt qua 3 S ẳ Ổị .I % sữa chuột mẹ. Hydroclorothiazid di qua nhau thai và dược bải tiết trong sữa mẹ. Do dó không nẻn dùng GLIOVAN HCTZ 160112. 5 cho phụ nữ cho con bú. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiễn tâu xe vì vận hânh máy móc: Giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác, phải cẩn thận khi lái xe hay vận hảnh mây móc. 8- Tương tác của thuốc với câc thuốc khảc vi cảc dạng tương tảc khíc Valsartan: … Tác dụng chống tăng huyết áp của valsaxtan dược tăng cường khi dùng dồng thời với cảc thuốc lâm hạ huyết áp khác. - Sử dụng vaisartan dồng thời với các thuốc Ièm tăng kali huyết như thuốc lợi tiếu giữ kali, các chế phẩm bổ sung kaii hoặc muối chửa kali có thể gây tăng kali huyết. - Valsartan dược chuyền hóa bời hệ enzym cytochrom P450 và có thể ảnh hưởng dến chuyến hóa cùa một vải thuốc bị chuyển hóa bời các enzym nảy. - Cimetidin lảm tăng diện tích dưới dường cong (AUC) của valsartan khoảng 18%. - Phenobarbital lảm giảm nồng dộ valsartan vả chất chuyến hóa có hoạt tính. Ketoconazol ức chế quá trình chuyển valsartan thảnh cảc chất chuyền hóa 06 hoạt tính. ’ Hydroclorothiazid ' / Khi dùng cùng các thuốc sau có thể tương tác với thuốc lơi tiều thiazid: -Rượu, barbiturat h0ặc thuốc ngủ gây nghiện: tăng tiềm iực hạ huyết áp thế dứng — Thuốc chống dái thảo dường (thuốc uống vả insulin): cần điều chinh liều do thiazid lâm giám dung nạp glucose. ~ Cảo thuốc chống tăng huyết áp khác: tăng tác dụng hạ huyết áp. - Nhựa cholestyramin hoặc colcstipol: có khả năng gắn thuốc lợi tiều thiazid, iảm giảm hấp thu những thuốc nảy qua dường tiêu hóa - Các corticosteroid, ACTH: lảm tảng mất diện gíải, đặc biệt là giảm kali huyết. . Amin tăng huyềt áp (như adrenalin): có thể lảm giảm dáp ứng với amin tăng huyết áp. nhưng không dù dế ngăn cản sử dụng. - Thuốc gỉãn cơ (như tubocurarin): có thề lảm tảng dáp ứng với thuốc giân cơ. . Lithi: không nên dùng cùng thuốc lợi tiểu vi ta… giảm thanh thâi lithi ở thận và tăng dôc tinh cùa chẩt nảy. . Thuốc kháng viêm không steroid, kể cả thuốc ủc chế cox-z: có thế ta… giâm tác dụng lợi tiều, natri niệu vả tâc dụng hạ huyết áp của thiazid ở mõt số người bệnh. 9- Tíc dụng không mong muốn Điều trị với phối hợp valsartan- hydroclorothiazỉd thường dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ý da phẩn thường nhẹ vả thoáng qua, vả không cần ngưng thuốc. Các tấc dung ngoại ỷ chung nhẩt thường gặp bao gồm chóng mặt, suy nhược hoặc mệt mỏi vả hoa mắt. Ngoải re, các tác dụng ngoại ý khác hỉểm khi xảy ra như: phản ứng phản vệ, phù mạch bao gồm sưng thanh quản, sưng mặt, môi, họng vả lưỡi, viêm mạch, rối loạn tiêu hóa, viêm gan, tiêu chảy, ho vả mảy day. Ngưng sử dụng vã hói ý kiến băc sĩ nểu: sưng mặt, mõi hay họng, khó nuốt hoặc khó thớ. Thông bâo cho bâc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. 10- Quí liều vè xử trí Tríêu chúng: Quá iièu GLIOVAN HCTZ 160112.5 có thể gây hạ huyết âp rõ rệt, diều nảy có thể dẫn dến lâm giảm mửc dộ nhân thức, trụy vảlhoặc sốc tuần hoân. Xi'ttri': Nếu mới uống, nên cho uống than hoạt với lượng vừa dù Ngoải ra, biện pháp xử lý thường dùng là truyền tĩnh mach nước muối sỉnh lý Vaisartan không thể bị loại bỏ bằng thẩm phân máu vì nó gắn kết mạnh với protein huyết tương, trong khi dó hydroclomthiazid có thế loại bỏ được bằng thấm phân mảu. Il Dạng biio chế vì đóng gỏi Hộp 2 ví x 14 viên nén bao phim. Hộp 3 ví x 10 viên nén ban phim. 12- Bio quin: Để nơi khô ráo, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. 13- Tiêu chuin chất lượng: TCCS. 14- H;n dùng: 36 tháng kê từ ngảy sản xuất. THUỐC BÁN mm ĐơN ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỞNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU CÀN THÊM mònc TIN, xm HÒI Ý KIÊN nAc si Sản xuất bới: CÒNG TY cò PHÂN DƯỢC PHẮM GLOMED “a chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094 TUQ cục TRUỜNG P. TRUỔNG PHÒNG JWn sa; % nnấ 35 .\"'2.\\ 7 ẩẦẩo //ẳ