_ J.—n—
….ỵ 56 lô sx:xxx
cục QUẦ.N LÝ DƯẬỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đãu:OỒ.JÀQ…JJfflầ
fc> mcunmẹựuưunạu ;
ễ THUONG uụvaoqcuvụ ị
Rx
mkmmcn
Ô
, o o
@ l Gllmedlab
’ ,` Gllmepiríde Hộp 3 ví x 10vìén
`: . Viên nén
\` lg
` :
\`\\
` "_~ . Farmễầ
° —`.—~_.
Mỏi viên có chửa: glimepiride 2mg
Tá dược Iactose monohydrate . |ron ơxlde yellow [E1721e1c
CHI ĐINH, cnónc CHÍ ĐỊNH. cAcu DÙNG UEU DÙNG. THẬN TRỌNG
VÀ CÁC THONG TTN KHÁC:
Xin xem lờ huơng dấn sử dụng
sd d:ng ký. VN—XXXXX-XX
Nhã nhập khẩu:
QỌ Ẹaum—ơ-
ỢỊ l Glimediab
` G'imỀpmỉíe Hộp 3va 10 viên
`: Q Wen nen
\"Ig
. t.
\ Ổ\
“ \-
` ' Ồ.."~ Farm®
!
quouANmm…mumm m;mạoom 3 99%) vả có độ
thanh [hải thấp (xấp xỉ 48 ml/phủl). Nửa đời trong huyểi tương cùa
thuốc la 5 - 8 giờ, nhưng khi dùng ]ìểu cao nửa đời sẽ dèi hơn.
Dùng giimepirid được dánh dẩu` thẳy 58% các chất chuyền hóa
thái trừ qua nước tiều vả 35% qua phân. Trong nước tiếu không
thấy thuốc còn ở dạng chưa chuyển hóa. T1iuốc bị chuyền hóa chủ
yếu ở gan, Hai dẫn chẩt hyđroxyl vả carboxy của glimepirid đều
Lhẳy trong phân vả nước Liều.
Glimepỉrĩd bải tiểt dược qua sữa trong nghíên cứu ở động vặt,
thuốc qua dược hang râo nhau - thai, nhưng qua hảng răo máu -
năo rất. kém.
cm dịnh
GLIMEDIAB tablets 2mg dược dùng bằng dường uống để điều ưi
dải thảo đường không phụ thuộc insulin (đái tháo dưòng typ 2) ở
người lớn, khi không kiềm soát duoc glucose huyết bằng chế độ
ản` luyện tập vả giảm cân.
Thuốc có thể dùng phối hợp với mett'ormin hoặc với glitazon hoặc
với insulin.
Chống chỉ định
Dải tháo đường phụ thuộc insulin (đai tháo dường typ l), nhiễm
acid—ceton do dái tháo dường, tiền ne… mê noạc hõn mê đo đái tháo
dufmg, hôn mê tang áp Iựt: thẩm thẩu do đái tháo đường vả những
trường hợp mắc các bệnh cẳp tính. Những tmờng hợp nảy cẳn
dùng insulin.
Người bị suy thận nặng, suy gan nặng, nguời có lhai h0ặc muốn có
thai, người nuôi con bủ. Riêng nguời cho con bủ. nểu ngừng cho
con bú un cỏ mẻ dùng GLIMEDIAB tablets 2mg,
Người mẫn cảm với glimepírid, nguời đã từng bị đi ủng, nẫn cám
với sulfonamid, hoặc mẫn cảm với một thảnh phần nảo đó có trong
Lhuốc,
Thận trong
Với mọi người bệnh: Cần giải thich cho người bệnh lả tuy dùng
Lhuổc, vẫn phải thực hiện nghiêm túc chế độ ãn uống vả [uyện tâp
hợp lý. Phải thông báo cho người bệnh vả nguời nhả người bệnh về
nguyên nhân. các biền hiện vả cách xử trí tai biến tụt glucose
huyết.
GLIMEDIAB tablets 2mg cũng như các sulfonylurẻ khảc có thể
gây tụt glucose huyết. Người bệnh dinh dưỡng kém, suy thượng
thận, suy gan, suy tuyển yên, dặc bỉệt la suy thận rất dễ bị tụt
glucose huyết khi dùng thuốc. Khi bị tụt glucose huyết. phải tỉến
hánh như mục “Quá liều và xứ tri”.
Người bệnh đang ổn định với chế dộ điều Ltị bằng GLIMEDIAB
[abiets 2mg có thể Lrở nên không kiểm soát được glucose huyết khi
bi stress, chấn thương, phẩn thuật, nhỉễm trùng, sốt cao. Khi đó,
nén dùng insulin phổi hơp với glimepirid hoặc dùng dơn độc
ínsulin thay cho glimepirid.
Dùng GUMEDIAB tablets 2mg cũng như dùng thuốc uống hạ
glucose huyết khác tuy đã kiếm soát dược glucose huyết, nhimg
sau môt thời gian, có thể không kiềm soát dược glucose huyết nữa.
Khi dó, phái táng liều hoan phối hợp với metformin, gjitazon hoặc T
với insulin.
Cần chú ý dặc biệt dển hìện tượng tui glucose huyết ở người cao
tuối, nguời dùng thuốc chẹn beta hoặc thuốc hùy giao cảm, vì rất
khó phát hiện. Néu có tụt glucose huyết, phải xử trí kịp thời.
Cần định kỳ theo dỏi glucose huyết vả cứ 3 - 6 thảng một lẩn dịnh
[ương HbAic đề nểu cần, phải Ihay đổi phảc đồ điều trị. _ .
Téc động Iẽn khả năng lãi xe vả vận hảnh mảy móc -
Khi dùng GLIMEDIAB tablets 2mg, glucose huyết có thể không ở
ổn định nhẩt lá khi bắt đầu đùng, hoặc khi thay dối uị liệu, hoặc
khi dùng khỏng dền đặn, ]ảm cho sự linh hoạt hoặc phản ửng của
người bệnh có mé gìảm. Điểu nảy sẽ ảnh hưởng đến khả năng
xe hoặc vặn hảnh máy
Thời kỳ mang lhai
Các nghíẽn cửu lrên sự sinh sản cùa chuột vả thù cho thẩy Ílco
có đòc tinh Lrèn phôi, gây dộc cho thai vả có thể gãy quái
'! _u-
í_Ể^ỔỔÌ 35'.
`ĂỀ\…
CÔ NG TN
'.TRACH NHIỆM HỬl
Ủfnuone … VA m;
Vi
Ni
vây, thuốc chổng chi đinh cho người mang thai. Đối với tỉ" ÁNH SÁ
đang dùng GLIMEDLAB tablets 2mg mã có thai. phâi báo ""pơ CHẦU A
cho thây thuốc biểt ơẻ chuyển sang dùng insulin. vả phải đi ”Wr p x—xề
V
chinh liếu insulin đế giữ glucose huyết luôn ở mức gần binh
thường.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc bải tiết duợc qua sữa mẹ. va vặy, chống chỉ định dùng thuốc
cho người cho con bủ; phải dùng insulin dế thay thễ. Nếu bắt buộc
phải dùng thuốc thì phải ngừng cho con bủ.
Tảc dụng không mong muốn (ADR)
Tác dung không mong muốn quan trong nhẩt là tụ! glucose huyết.
Khi xảy ra tụt giucose huyết, cần thực hiện như mục “Quả liều và
xử trí”.
Thườnggặp. ADR > IJ'IOO
Thẩn kinh: Hoa mắt, tróng mật. nhức dầu.
Tíẽu hóa: Buồn nón, nôn, cảm giác đầy tức ở Vùng thương vị, dau
bụng, ia chây.
Mắt: Khi bắt đẩu dùng, thường có rối loạn thị giác tạm thời, do sự
thay dối về mửc glucose hnyểt.
1'z găp. iflooo < ADR < 11100
> Da. F’hán ửng di ủng hoặc giả dị úng. mẩn dỏ, mây đay. ngứa
Hiếm gặp. ADR < I/1000
Gan: Tảng enzym gan, vâng da, suy giảm chức nãng gan.
Máu: Giám tiều cẳu nhẹ hoặc nặng, thiếu máu tan huyếL giảm
hồng cầu, giảm bach cầu. mẩt bạch cầu hạt.
Mach: Viêm mach mảu di ứng.
Da: Mẫn cảm với ánh sáng.
nutfmg dỗn cảch xử … ADR
Thông thường các tác dụng không mong muốn nói trên sẽ giảm
dần vả tự hết trong quá trình điều tri. Nhưng nểu xảy ra quá nặng
thì phải ngừng thuốc.
Thông báo cho thẩy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp
phải khi dùng Illuấc.
Liều Iưọng vả cích dùng
Liều dùng tùy thuộc vâo glucose huyểt, đáp ứng vả dung nạp thuốc
cùa người bệnh. Nen đùng liều thuốc thấp nhất mả dạt dươc mức
glucose mong muốn.
Liều khới dầu nên la 1 ngngay. Sau dó cứ mỗi 1-2 mần, nếu chưa
kiếm soát dược glucose huyết, thi tảng liều thêm [ mglngùy, cho
đểu khi kiềm soát dược glucose huyết. Liều tối đa cùa
GLIMEDIAB tablets 2mg là 8 mg/ngảy. Thông thường người bệnh
đáp ứng với liễu l—4 mglngảy, it khi dùng đến 6 hoặc 8 mglngây.
Liều cao hơn 4 mg/ngây chi oó kểt quả tốt hon ớ môt số trường
hợp dặc biệt.
Thường thuốc uống ! lẩn trong ngây, vảo trước hoặc ngay trong
bữa ăn sáng có nhiều thức an, hoac trước bữa ăn chinh dẩu tiên
trong ngảy. Nuốt nguyên viên thuốc, không nhai, với khoảng nửa
cốc nuớc. Không bao gìờ duợc uống bù một liều đã bị quyên
không uống. Nếu phát hiện dã dùng một Iiểu quá lớn hoặc uống du
mõt Iiểu, phải bâo ngay cho thầy thuốc giải quyết trước khi xuất
hiện các biểu hiện quá liều.
Phái điểu chanh liều Irong các 1an hợp sau:
Nếu sau khi uổng 1 mg GLIMEDIAB tablets 2mg mã di
tuợng hạ glucose huyết thì người bệnh dó 00 thể chi cầ:í đi`
bảng chế dộ an vả luyện tập.
Khi bệnh dược kiềm soát` glucose huyết ổn dình, thì độ nhạy cảm
với insulin dược cải thiện, do dó nhu cầu giimepirid có thể giảm
sau khi dược diều trí một thời gian.
Cẩn phái thay dối liều thuốc để tránh bị tut glucose huyết khi:
- Cân nặng của nguời bệnh thay dối.
— Sinh hoạt của người bệnh thay dối,
- Có sự kết hợp với thuốc hoặc các yểu tố có thề Iảm tang
hoặc giảm giucose huyếL
Suy giám chủc nãng gan. thận
Trường hợp suy giảm chửc nảng thận, liều ban dấu chỉ dùng ]
mg/l lần mỗi ngảy. Liều 06 thể tttng lên. nếu nồng độ glucose
huyết lủc dói vẫn cao. Nếu ne số thanh thải creatinin dưới 22
mllphủt. thuờng chỉ dùng | mg/l lần mỗi ngùy, không cần phải
tảng hon. Đối với suy giảm chức náng gan. chưa dược nghiên cứu.
Nếu suy thặn nang hoặc suy gan nặng phái chuyền sang dùng
ínsulin.
Chuyến Iừ lhuốc khác chữa đái tháo đường sang GLIMEDIAB
tablets ng
Cũng phải khới đẩu bằng ! mglngảy, rồi tang liều dầu như trên, dù
nguời bệnh đã dùng đển liễu tối da của thuốc chữa dái tháo đường
mả tmớc dây dã dùng. Nếu thuốc dùng trước có thời gian tác dụng
kéo dâi (như clorpropamid). hoặc có tương tác cộng hợp với
glimepìrid. có thể phải cho người bệnh nghi thuốc trong một thời
gian «, z h0ặc s ngây tùy theo thuốc dùng trước dó).
Dùng phối hợp Ihuốc vè metformin hoảc glitazon
Khi dùng thuốc đơn dột: mả khỏng kiếm soát dược g
nữa, thì có thể dùng phối hợp với metformín h
diều chính liễu` bảt dấu từ líều thấp cùa mỗi thu'
cho dển khi kiếm soát úược glucose huyết
GLIMEDIAB tablets 2:ng vả metformin, các nguy cơ tut dường
huyết liên quan ttén glimepirid vẫn tiép tục vã 06 thể tăng lẻn. cả…
phải thận trọng.
Dùng phối hợp thuốc vờ insulin
Sau khi dùng glimepirid được một thời gian. nếu dùng glímepirid
dơn dộc 8 mg/ngảy mã không kiếm soát được glucose huyết, thi có
thể phối hợp thêm với insu!in, bát dầu từ liều insuiin thấp, rối tảng
dần cho dến liều kiếm soát dược giucose huyết` Khi kết quả dã ổn
định, cần giám sát kểt quả phổi hợp thuốc bằng cách theo dõi
glucose huyết hảng ngáy.
Tương tâc thuốc
Các thuốc oó tiềm nang lâm tãng tác dụng hạ glucose huyết của
thuốc như insulin. cảc thuốc khác lảm hạ glucose huyết,
clommpheniool. dẫn chẩt coumarin. cyclophosphamid,
disopyramid, ifosfamid, dmốc ủc chế MAO, thuốc chống viêm
khõng steroid (acid paraaminosalicylic. các salicylat.
phenyibutazon, oxyphenbutazon, azapropazon), probenecid,
miconazol, các quinolon. cảc sulfonamid, thuốc chẹn beta. thuốc
ức chế enzym chuyền, các stemid dồng hóa vả nội tiết tố sinh dục
nam. Khi phối họp một trong cảc thuốc trên với GLIMEDIAB
tablets 2mg, có thể dẫn dển nguy co tụt giucose huyết rất nguy
hiềm. Khi dó, phải điều chính, giảm liều GLIMEDIAB tablets
2mg.
Các thuốc n… nng giucose huyết khi phối hợp với GLIMEDIAB
tablets 2mg như các thuốc iợi tiểu, dac biệt lá thuốc lợi tiều thiazid,
corticosteroid, diazoxid, catecholamine vả các thuốc giống thẳn
kinh giao cảm khác. glucagon, acid nicotinic (liều cao), estrogen và
thuốc tránh thai có estrogen, phenothiazỉn, phenytoin, hormon
tuyến giáp, rifampicin. Khi phối hợp một trong các thuốc trên với
GLIMEDIAB tablets 2mg có thể dẫn dến tang glucose nuyét,
không thể kiếm soát dược glucose huyết nữa. Khi đó cần phải đíều
chinh tăng liều glimepirid.
Quá liều vi xử trí
Triệu chúng
Quá liều dẫn dến con tut glucose huyết: Nhức dẩu` người mệt iãt`
run tảy, vã mồ hôi, da ả… iạnh, lo láng, nhip tim nhanh, huyết áp
tăng, hổi hộp, bứt n’n, tức ngưc, loạn nhịp tim, dói cồn câo. buồn
nôn, nôn, buồn ngủ, giảm tập tmng. giảm linh hoạt, giảm phản ,_
úng, rối loan lời nói, rối loạn cảm giác. liệt nhẹ, chóng mặt, rối ~ỉJJ
loạn thị giác, ngủ gả. trầm cảm, lù lẫn, mất tri giác dẫn đến hôn mê.
Khi hòn mẽ, thờ nông, nhip tim chậm. Bệnh cảnh lâm sâng của cơn
tut glucose huyết nặng oó thể giống như một con dôt quỵ. Có thể
tới 24 giờ sau khi uống triệu chứng mới xuất hiện.
Xử trí
Trường hợp nhẹ: Cho uống glucose hoặc dướng trăng 20 - 30g hòa"\
vảo một cốc nước và theo dõi glucose huyết. Cứ sau khoảng [
phủt lại cho uống một iần, cho đến khi glucose huyết ma về gqu
hạn binh thường. ƯHẠN )Ệ
Trường hợp nặng: Người bệnh hôn mê hoặc không uống dược. 'ỊCH VỤ
phải tiêm ngay 50 ml dung dich glucose 50% nhanh vảo tĩnh mạchG
Sau đó, phải truyền tĩnh mạch chậm dung dịch glucose lO- 23%đ ẫ
nâng dần glucose huyết lên giới hạn bình thường. Cần theo dõi li Ồ Ô/
tục glucose huyết dến 24-48 giờ, vì dễ xuất hiện thiếu hụt glu
huyết tái phát. Nếu nặng quả. có thể cho glucagon | mg tiêm dưới
da hoặc bắp thịt Nếu uống quá nhiều GLIMEDIAB tablets 2mg,
cẩn rửa dạ day vã cho uống than hoạt.
Bio quân: Nhíệt độ dưới 30°C, trong bao bì kin. tránh ảnh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Đóng gới: Hộp 3 vi x l0 viên, kèm từ hướng dẫn sử dụng.
Nhã sản xuất: JSC “FARMAK”.
Địa chí :
74, Frunze ~
... Kyiv, 04080, Ukraine.
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷayẫn %, Jắìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng