Glentaz

SAME SIZE ARTWORK CRT SIZE : 108 mm x 29 mm x 21 mm Rx PRESCRIPTION MEDICINE 15 g Tazarotene Gel 0.05% w/w GLENTAZỄel ......... GL Ef._sz ? Batch No. Ễ &- O : Sua bobu 30h. : . . m o.osssw Pmocưromfreazlng um ! Mf9~ °… ²°d'mmlww Ể g Ẹ! | C ln Iqumnd … n- 5- To be used under medicnl supezvision. g Ex… om ddlmmlyyy i Ê… n mắẵẵỗl ep 1 ou. , cmewu.v mem ma ' ; =; ”U @ Bonzyl on Adminhmíon ;… w msaư aerone use ; uuvmmsneo AREA : Ề = C g Ùdma ! 1 g ; . › °°Hlnlndletĩlơm See Dicklne lan KEE' our OF REACM OF cmDREN ; FOR zo come & BATCH DETAILS ; ;` {ìj› Ẻ Spodflcnllon: In—house FOR EXTERNAL USE ONLY 5 46 mm x 21 mm : ủ u r >< = 5 . -1 _ 1 ĩ` ›< 6 Rx PRESCRIPTION MEDICINE -th› ẫ Ế-um H O ã ; . : 0 E Ễ Ẹ GLENTAZg ²²² L ........ ủ % . _ \ _ °99%). Tazarotene vả AGN 190299 bị chuyển hoá thảnh dạng sulfoxid, sulfone và một sô chất chuyển hóa phân cực khác, cảc chất chuyển hoá nảy đếu thải trừ qua nước tiểu và qua phân. Thời gian bán thải của AGN 190299 sau khi bôi Tazarotene ngoải da là giông nhau ở người bình thường và người bị vảy nến, khoảng 18 gìờ. Cảc nghiên cứu trên cơ thể người dưới đây được tiến hảnh với gel Tazarotene bôi ngoải da khoảng 2 mg/cm2 và giữ trên da khoảng IO-l2 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) chỉ tính theo chất chuyển hoá có hoạt tính. Hai nghiên cửu dùng đơn 1ỉếu bôi ngoải da được tiến hảnh sử dụng dạng gel MC— Tazarotene. Sau khi xác định hoạt tính phóng xạ trong chất bải tiết cho thẳy sự hấp thu toản thân là dưới 1% liếu dùng (khi không băng kín vết thương) trên 6 bệnh nhân bị vảy nến và khoảng 5% liếu dùng (có bãng kín vết thương) trên 6 người khoẻ mạnh. Một nghiên cứu đơn liều không dùng đồng vị phóng xạ được tỉến hảnh để so sánh gel 0,05% và gel 0,1% tiến hảnh trên đối tượng khoẻ mạnh cho thắy Cmax vả AUC khi dùng gel 0,1% cao hơn 40%. Sau 7 ngảy dùng ngoảỉ da với liều xác định gel Tazarotene 0,1% lên 20% tổng dỉện tích bề mặt cơ thể không băng kín trên 24 đối tượng khoẻ mạnh, Cmax [ả 0,72 i 0,58 ng/ml đạt được sau 9 giờ dùng Iỉếu cuối cùng và AUC o-24 giờ là 10,1i7,2 ng.giờlml. Hắp thu toản thân lả o,9ưo,sm liều dùng. Trong một nghiên cứu kéo dải 14 ngảy trên 5 bệnh nhân bị vảy nển, liếu xảo định cùa gel Tazarotene 0,1% được nhân viên y tá bôi hảng ngảy cho bệnh nhân lên vùng da không băng kin (trên 8-18% tống diện tích bề mặt da), Cmax lả lZ,Oi7,6ng/ml đạt được sau 6 giờ dùng iiều cuối cùng và AUC 0—24 giờ 1ả 105i55 ng.giờ/ml. Hấp thu toản thân là 14,81-7,6% liều dùng. Ngoại suy từ các kết quả nảy cho thẩy với liều dùng cho 20% tống dìện tích bề mặt cơ thể thì ước lượng Cmax lả 18,9i10,6 nng và AUC o-24 giờ là 172+88 ng. giờ/ml. Trong một nghiên cửu in vitro về hẩp thu thuốc qua da sử dụng đảnh dắu phóng xạ và da còn sống, hoặc da từ thì, kết quả cho thấy có khoảng 4% tới 5% lượng thuốc dùng năm trong'at g sưng cùa da (Tazarotene: AGN=5: 1) và 2% tới 4% năm trong lớp bỉểu bì và hạ bì (Tazarotene: AG1Ề2Jờsau 24 giờ bôi thuốc trên da. Chỉ định: Tazarotene 0,05% và 0,1% được chỉ định để bôi ngoải da cho bệnh nhân bị vảy nến dạng mảng thế é… định, có dìện tích da bị bệnh s 20% diện tích toản cơ thế. Liều lượng và cách dùng: Lưuý chung. Khi dùng thuốc có thể có cảm giảc nóng và kím châm thoảng qua. Nếu quả kích ứng thì nên ngừng dùng thuốc. Điều rrị váv nen. Bỏi 2Tazarotene lên vùng da bị vảy nến một lẩn mỗi ngảy vảo buồỉ tối, chỉ dùng một lượng thuốc (2mg/cm2 ) đủ để phủ một lớp mảng mỏng lên vùng da bị bệnh, không bôi thuốc lên quá 20% diện tích bề mặt cơ thế. Nếu tắm trước khi dùng thuốc phải lảm khô da trước khi bôi. Do vùng da không bị bệnh có thể dễ bị kích ứng hơn, nên tránh bôi thuốc lên cảc vun g nảy. Hiệu quả cùa Tazarotene đã được đảnh gìả cho tới 12 thảng trong các thử nghiệm lâm sảng cho bệnh vảy nến Nếu sử dụng thuốc lảm mếm da, 1 giờ sau mới đuợc bôi Tazarotene. Người cao taỗi: Có 120 bệnh nhân trên 65 tuối trong tồng số cảc bệnh nhân tham gìa các nghiên cứu lâm sảng dùng Tazarotene để đíều trị bệnh vẩy nến dạng mảng. Người trên 65 tuồí có tỷ lệ bị tác dụng phụ cao hơn và tỷ lệ thảnh công thấp hơn so vởi người trẻ. Hiện tại chưa có cảc kinh nghiệm lâm sảng khảc về sự khảo bỉệt vế đảp ứng gỉữa cảc bệnh nhân giả và bệnh nhân trẻ tuối, nhưng không thế loại trừ khả nãng mẫn cảm hơn với thuốc ở một vải bệnh nhân cao tuồi Chưa có thử nghiệm Tazarotene đế đỉều trị trứng cả cho bệnh nhân trên 65 tuốỉ. Trẻ em: Tính an toản và hiệu quả khi dùng Tazarotene cho bệnh nhân vẩy nến dưới 18 tuối và bệnh nhân trúng cả dưới 12 tuối chưa được thiết lập. Chổng chỉ định: Tazarotene chống chỉ định cho phụ nữ đang mang thai hoặc có thế có thai. Nếu dùng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai hoặc bệnh nhân có thai khi đang dùng thuốc, cần ngùng điều trị và bệnh nhân cần được biết về cảc nguy cơ có thể xảy ra vởi bảo thai. Phụ nữ có khả năng mang thai cằn được cảnh bảo về các nguy cơ và phải có bỉện pháp ngừa thai thích hợp khi dùng Tazarotene. Cần phải xem xét khả nãng có thai ở thời điếm khời đẩu đợt điều trị. Cần phải đạt được test thử có thai cho kết quả âm tinh với độ nhạy ít nhẳt là so mlU hCG /ml trong 2 tuần trước khi điều trị bằng Tazarotene. Nên bắt đầu điều trị khi có chu kỳ kinh nguyệt binh thường. Tazarotene chống chỉ định cho người mẫn cảm với bất kỳ thảnh phấn nảo cùa thuốc. Thận trọng: Thận trọng chung: Tazarotene chi được dùng cho vùng da bị nhiễm bệnh và chi dùng ngoải da, trảnh thuốc dây vảo mắt, mi mắt và miệng Nếu bị dây thuốc vảo mắt, cần rứa kỳ với nước Tính an toản khi dùng thuốc trên quả 20% díện tích bề mặt cơ thể chưa được thìết lập trên bệnh nhân vảy nến và trứng cá. Không nên dùng cảc retỉnoỉd điếu trị vùng da bị chảm do thuốc có thể gây ra kich ửng mạnh. Do khả năng tảng tính nhạy cảm với ảnh sáng, khi đang dùng Tazarotene nên trảnh tiếp xúc với ảnh nắng (kể cả ánh sáng đèn sợi đốt) trừ khi thật cân thiết, trong trường hợp nảy việc tiếp xúc nên thật hạn chế. Bệnh nhân phải được cảnh báo dùng kem chống nắng (SPF tối thiếu là 15) và dùng quần áo bảo vệ khi ra nắng Bệnh nhân bị bỏng nắng khuyên không nên dùng Tazarotene cho đến khi hồi phục hoản toản. Những bệnh nhân có thể phải tiếp xúc vởi ảnh nắng nhiếu do tính chẩt cỏng việc hay bệnh nhân nhạy cảm tự nhiên vởi ánh nắng nên đặc biệt thận trọng khi dùng Tazarotene Nên thặn trọng khi chỉ định Tazarotene cho bệnh nhân đang dùng những thuốc gảy nhạy’tzảm vơi ánh sảng (ví dụ cảc thiazỉd, các tetracyciín. các fiuoroquinolone, phenothỉazín, sulfonamid) do tẩu nẵng nhạy cảm với ảnh sảng. Nếu bị ngứa, nóng rảt, đò da hay tróc đa quá mức, thì không nên tiếp tục dùng thuốc cho tới khi da hồi phục trở lại Thời tiết khắc nghiệt như gỉó và lạnh cũng có thề lảm tảng kích ứng đối với bệnh nhân đang dùng Tazarotene. Tương tác thuốc: N_ẻn tránh dùng cùng lức cảc thuôc đa liêu với cảc mỹ phâm có tảc dụng lảm khô da mạnh. Khuyên nên đế các chế phâm nảy hêt tảo dụng trước khi băt đảu dùn g Tazarotene. Khả năng gây ung thư, gây đột biến gen và gây suy giảm khả năng sỉnh săn: Các nghỉến cứu dùng Tazarotene thời gian dải theo đường uống với cảc liếu 0 ,;025 0,050 vả 0, 125 mg/kg/ngảy trên chuột cống không thẳy tặng nguy cơ gây ung thu. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu khảc trên chuột cống dùng liều uỏng cao gâp đôi liếu cao nhất trong nghiên củu trên chỉ cho AUC (0- 24 gíờ) bằng 0,7 lần AUC ở bệnh nhân vấy nên dùng thuốc ngoải da theo kết quả ngoại suy cho việc bôi thuốc trên 20% diện tích bề mặt cơ thế. Khi đảnh giá khả năng ung thư do ánh sảng, khi cho chuột nhắt cạo lông dùng Tazarotene ngoảỉ da với các nồng độ 0,001%, 0,005% và 0,01% trong thời gian 40 tuần chiếu tia từ ngoại cho thấy thời gian phảt sinh cảc khối u giảm xuống vả số lượng cảc khối u tăng lên. Nghiên cứu dùng thuốc ngoải da trong thời gian dải trên chuột nhẳt sau 88 tuần thấy rằng với cảc mức liếu 0,05; 0,125; 0,25 và 1,0 mgfkg/ngảy (giảm xuống T0, 5 mg/kg/ngảy đối với chuột đực sau 41 tuẫn do kich ứng da nặng) không thấy biểu hiện tảo dụng gây ung thu khi so sánh với nhóm động vật kiếm chứng dùng tả dược; không đảnh gíâ được đẳy đủ các động vặt kiếm chứng không điếu trị AUC (0- 12 giờ) đối với các liều nảy tuơng ứng là 82, 7; 137; 183; 136 (chuột đực 1 ,,0/0 5 mg/kg) và 344 ng giờ/ml (chuột cái ] ,Omglkg), AUC (0- 24 giờ) trung bình đối với bệnh nhân bị vảy nến iả 172 ng. gỉờ/ml, ngoại suy cho 20% tống díện tích bề mặt cơ thế. Tazarotene không gây đột biến gen trong thử nghiệm Ames và không tạo ra cảc bẩt thường nhiễm sắc thể trên thư nghỉệm tế bảo lympho người. Tazarotene cũng không gây ra đột biến gen trong thử nghiệm đột biến gen cùa tế bảo động vật có vú CHO/HPRT và không Iảm gây gen trong thử nghiệm vi nhân trên cơ thể chuột nhẳt. Không có suy giảm khả năng sinh sản trên chuột cống khi cho chuột đực điều trị trong 70 ngảy và chuột cái điếu trị trong 14 ngảy trước khi gìao phối vả tiếp tục trong thời gỉan mang thai vả nuôi con bú vởi liều dùng gel Tazarotene ngoải da lên tởi 0,125 mg/kg/ngảy (0, 738mg/m2 /ngảy) Khả năng sỉnh sản cùa thế hệ F1, bao gồm sự sông sót vả phát triến cùa thế hệ F2 khỏng bị ảnh hướng bởi việc dùng gel Tazarotene ngoải da cho thế hệ bố mẹ (FO) kể từ ngảy 16 cùa thai kỳ tới ngảy 20 cúa thời kỳ nuôi con bủ, với liếu dùng tối đa dung nạp được lả 0,125 mg/kg/ngảy (O,738mglm²fngảyì. Phụ nữ có thai: Tác dụng` gây quải thai: xếp loại X trong danh mục thuốc dùng cho phụ nữ có thai Phụ nữ có thể mang thai cân được cảnh bảo vê cảc nguy cơ và phải có biện phảp ngừa thai thích hợp khi dùng Tazarotene Cần phải xem xét khả năng có thai ở thời điếm khới đầu đợt đíều trị. Cần phải có kết quả thử thai âm tinh với độ nhạy ít nhất lả so mlU hCG /ml trong vòng 2 tuẫn trước khi điếu trị bằng Tazarotene. Nên bắt đầu điều trị khi có chu kỳ kinh nguyệt bình thường. Phụ nữ nuôi con bủ: Sau khi bôi ngoải da liếu đơn I4C- Tazarotene trên chuột cống nuôi con bú, phát hiện thấy hoạt tính phóng xạ trong sữa, do vậy có thế có các chât liên quan đên thuôc đi vảo sữa. Hiện chưa biêt thuôc nảy có bải tiêt vảo sữa mẹ hay không, do đó nên thận trọng khi dùng Tazarotene cho phụ nữ nuôi con bú. Cảc tác dụng không mong muốn: Bệnh váy nến: Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được bảo cảo khi dùng gel Tazarotene 0.05% VỆ . % lá trên đa. Cảo phản ứng xảy ra từ 10 tới 30% số bệnh nhân theo thứ tự giảm dần bao gồm: ngứa ,ỉiửMn/đó, bệnh vay nên nặng thêm, kích ứng, vả đau da. Cảc phản ứng bất lợi xảy ra từ 1 tới 10 ẻnh nhân gồm nôi ban, tróc vảy, viêm da tiêp xúc kích ứng, viêm da, nứt da, chảy máu vả khô da. Tình trạng vảy nên nặng thêm và ban đỏ do cảm ứng ảnh nắng được ghi nhận tăng lên trên một số bệnh nhân trong khoảng từ thảng 4 tới tháng 12 so với 3 tháng đầu. Nói chung, tỷ lệ gặp cảc sự kiện bất lợi khi dùng gel Tazarotene 0,05% ít hơn khoảng 2 tới 5% so với quan sát thẳy khi dùng gel Tazarotene 0,1%. Bệnh trứng cá: Cảc phản ứng bắt lợi thường gặp nhất được báo cảo khi dùng gel Tazarotene 0,1% là trên da. Cảo phản ứng xảy ra từ 10 tới 30% số bệnh nhân theo thứ tự giảm dần bao gồm: bong vảy, nóng rảt, khô da, ban đỏ và ngứa. Cảc phản ứng bất lợi xảy ra từ ] tới 10% sô bệnh nhân gồm kich ứng, đau da, nứt da, phù cục bộ và mất sắc tố trên da. Trong nghiên cứu về tính an toản trên da người, gel Tazarotene 0,05% và 0,1% không gây ra nhạy cảm do tiếp xúc, nhiễm độc da ánh sáng hay dị ứng ảnh sảng. Quá liều: Sử dụng quá nhiếu Tazarotene trên da có thể dẫn tới đó da, tróc da hay khó chịu. \ Tazarotene không sử dụng đường uống. Nuốt phải thuốc nảy có thể dẫn tới cảc tác dụng không mong Ắị), muốn giống như dùng quá liều vitamin A hay các retỉnoid khác theo đường uống. Nếu nuốt phải thuốc, ỉ , j bệnh nhân cần được giảm sảt chặt chẽ và điều trị hỗ trợ nếu cần thiết. Í .v°' / Bảo quản: Bảo quản dưới 300C , tránh đông lạnh và ảnh sáng. Đế ngoải tầm tay trẻ em. Đỏng gói: Gel Glentaz: Tuýp 15 gam. Thông báo với bác sĩ những lác dụng không mong pha’i khi sử dụng thuốc . , ? Hạn dùng: 24 thảng kê từ ngảy sản xuât. Khôn dẫạgĩhũỗe … n sử dụng. Ồ j_'fì_`f `. /\ị,ìl _— Tiêu chuân: Nhà sản xuât , Ý \ Sản xuât bởi: _ GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. ) Plot No. E—37, 39 MIDC Area, _ Ô CỤC ÒNG , Satpur, Nasik-4ZZ 007, Maharashtra, An Độ. PH …ẩ _ —- mĩrảg Snvastava Chức danh: Trường VPĐD tại Việt Nam GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận