Glemont-IR 10

… …oooẩẫ … co…. ……Ễm . ss$ễe8 mẳũo :…Ễm … …ooo n… … . . ỗư <…Ễ o…zchẩz: … số ra..…. … …ẵoẻs … ….oz cẵm m m .…6… , m …… 0 … … 0 …… … Em 21 ne ffl.21 I .. g WE . m 8 Aư l lư 88 0 N .dẨl 0 m .… @- h A .m t .Pu …… ớ n n M T… .… 0 «… m … C e D: | … i…ỗỂ h ẻ…âỀE / R E…ỀnwỄỂ _ _ uo.ẳ Ê zỂơ uỗ …:.›Om ' F ìẵưẳi… ầì… & mounem :quloIllk. . - 0nmpmlllon : Each !Elm .:cazcd m!et ccnzaina C c Montelukast Sodium CAREFULLY READ equivalent to 10 mg Montelukast INSERT BEFORE USE Also contains Iaclose monohydraie and titanium dioxide Slore below 30°C. Pmlecl trom moislure and light. lndication. Administration & Contmỉndicalion: 11 iu“ I 8 4091 150601 Ề Keep all medicines out - ”0 . . C de. No.. GOIDRUGSIMB I m ; See packaqe Insert o! reach ol children ? ẵ Ễ l Visa No.: ễ ỉ 0 i . \ . m . ManulaCtured by. ỗ “ ² @ … Tmiỏc …_ u…. … GLENMARK GENERICS LTD. 3 00 . l VlinncuGLLMONT—IRNI _ S7 Col . Ind 'alEstate D D ; Thùnh phll: Mối vỉén nén hno phim chửa Montelukast Sodium lương duơng Montelukast IOmg Pl0i No- ' . va e us_tn ' … : _ smc: VN- Quy mu: Nộp 3 vi ;; I0 viên C°Waie~ Bafde² * Goa, '“dffl— … - …' = | l… quin: Báo min duớí 30”C. Trinh ớnh sáng vả am. | Dọc kỹ hưúng d n lứ dụng …… khl dùng. Dê lhuốc lrớnh u llm luy tre em. Mamaled by: d Chi dịnh. chỏn_g chi dinh. cách dùng. liêu dùng. lhặn lrong vi các lưu ý khác: xem ircng lở huớng o qlenmapk dấ“ “” 'JWB kcm m°°~ . Pummưuutzuư ưu Q Số 16 SX, NSX, HD xem 'Bnlch No.". "Mfg. Dulc'. “Explry Dnlc" trèn bln bi. 812 Mahalaxmi Chambers Sin luỄl bởi: GLENMARK GENERICS LTD. _ 22 'Bh labhai Desai Roadl ỏ Plot No. S-7, Colvale lnduslrial Blalc. Colvalc. Bmdcz - Goa. An Dó. Mưmbẵi _ 400 0²6 (India). Ẻ iPNNK² . @ Trade Matk ổ k 9 emont - IR 1 0 121 mm Ồ . O . 0 0 O . O . Ồ . . emon - … — — — — … — ' Ó 0 0 O . . 0 0 . SAME SIZE AR'IWORK BLISTER SIZE: 116 mm x 51 mm REPEAT LENGTH: 159.1 mm ' › ễợũ il… ,eẳẵ. 58 Ế.ẵỉiỉnẫ ẫẵs ẵẵ :.izề :... ..ẳ! Ễẫ…ẵẳ.ĩs mĩẳớ . .: ổ ……9 ỉ: olỉ. EỄ ẵ-I. ẵỄ mầ.ls Z.…iẳ : 3 ai :ẵzỉl @ , 91.53 . .: Ê mlbO-ẵIỄỄỄỈF ẵz. ễãẵầẩ onẫ B 3 :a ỉ: Ể :ằỄỉ Ế Êủẫ>ax .…EHEÊ G.P. !Ỉ …ẵ Ễ. Si El 8Ễỉ zẵẵ mễS. Ỉ.ẵễ 3 3 ẳ ẳn zỄ € ỄẸ>Ề ẫ ả. ĩ! Eẵẽso. 5 .:. _ eẵẵ…. ... a … mp5 Ế... ẳ lỉ SỈ .sẵỄ Ểs I.. Ễầ 3 3 :: ễa ẵl Ể ……ỔỀẵx a…zmẫ zu. ẵa m.ẵẵớ . :… 2… TB Ễ. Ssả Ễ .…SGỄ :ịị mẹỀ3 Ễễx amzmư_a G.P !eI Eẵẽsớ . .» ổ Eỉiỉnỉll. EỄS… …Eỉẵnẵẫẵẳ 3. 5 .ớẺỄG Ễ. ..Ê Ễ…u ẵ:ẵ ả ỀỂỄ .Ễẵ .! 2 …. Ễỉ eẫ Ỉ...Eẵ …Ễ8 53 ị Ễ Ế… 3 E …ẺeEoõ i ..…Ễ ẫwư lẩẫmd …s .Ễẵẽẵ Ỉsễẵ …! .: a ziằỉ .ẵỗ l...ẵ …!!Ễ 53 215 E: Ế… S. 5 . ớEoEoõ .Ễ EẾÊWẳ ảẫ :ẵẵ ị ! 8 a Ễẵ! ẵa %! ằ .Ễuỉaẵu ẵi… epỉ.ị ỉ ebẫễễẵ Ềẵ: :Ễ ỈBeB EỄỊ 53 E. 5 …ẺeEoõ im a. mun… 85 ..e.. mo…ịwu zễ Ê Ỉ=IJỂỂ ịẵ Ê .: n ị … E.Ổnm Ỉnãẳi J _ẫỂ Si ẵẵ ...i .Ềm … .: ... …..ễằ . €... ..Ẻ mẫ ….ẫ …E ẵỄ ẫiỉ: 8. S ... ẳỄ ẵẵ. ẵẵ ….ẵẵ ẵu Ề8 ẵ Ê… S. 5 ụẺeEoõ a.... :Ẻ BÊ ẫẫ …s ẵỄ ẵẵ Ê _: .: ỂEỄ E.…ẵ ẵẵ …ẵẫ ỉfi .ỄB ...: Ễ.… ep 5 . ớu:oEoũ ẩẫ. d.…5 muẵ xẵ .nẫẳẵẵẵ .: ! ụỂEoõ Ễ1Ẻẵẫ Ề ẵẫ ẫ: E:: ...ỂEỄ ẫẵẵẵ …ỄẵsẵẵỂ .: …: ……ẫẳa & …, \ .….Ễẵ .» S , ,, a....ẵ. .::. _ Ẹ as Ễẳ EE ẵửỉn :ẳ mễẵ ỄỄỂ :… .ẵ IeỄ ẵẩ ẫx m…ũmẫ SF ẫư a.ẵeãớ . .a 8 mun: ...:. nBỄ Ễ .…ẳ :ẵỂ ẫẵ 3511: 5 3 ẵ ẫỄ ẵẫ c<. m..…Ễẩx mmễm rã.. ẫư a.ẫẫ…… :… =. …ẫ :.a Ễẫ Ễ ẵỂ :Ễ ỉẵ ẫ 8 3 Ba ỄỄ ẫuềẵ Ể ẵẵx ẫEnm Ed.. ễ mĩẫẵ… :… 8 mun: ỉ: 8.8… 51 ỄEỄ ZE:Ề mấỂ: ZỄ 3 :… ẵ teỄ ẫễaẵn Ể E.…Ễẵx a…ẵm ....d ỉ: …nỉB…ẫ… i. .. ,, E:Ễm 5138: 34 … .EIỉau …ẵ ẫu EE cả 8 E ……ĨổEâu Ễ. Ế …ẵỀm zẵu Ế Ềaẵ ỉị.a.ẫ !. .: a eẫ ẵẵ ẫẵ …Ễu ẵu ỉẽ ễ ỉ… ep 5 …ẺoEoõ Ễ. ..Ẻ SẺỄ ẵẵ ã Ễẵ Ễễẳ Ê …: s..…ẫ eỂ… ÌẾỂ …ẳzẵ ỉẽ ễ .ẵ QF 5 ….ễoEoõ ằ... ..Ẻ 8aẳ ễẵu …s ẵsẵ ẫẵ !. 3 .: sỄỄ ẳẵ ÌỈ.Ễ ……ẫẳ ẵs ẵẽ Ế Ế… of :. …ẺoEoõ Ễ .Ê 8...…ẵ ẵm ã ỄỄ ẵễẵ !. .: s ẵẵỉ ẳ ẫỄ …Ễẵu ỉẵ ẵ .ẵ o— 5 ….Ẻquồ iiị\ . ' ' _|_.__ ` ²4²… › * + EE ụ.sn ịtr-Ụ 4 ~. , .. n-ủm " ql ỔỈ` a²zW m'ĩu -_' qu _— fằJ' :,rt. a~Ịửtẵỡa Ế ' ` HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thếm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cùa bác sĩ. Glemont — IR 10 Viên nén bao phim Montelukast 10 mg THÀNH PHẢN Mỗi víên nén bao phim chứa: Montelukast sodium tương dương 10 mg montelukast Tá dược: Microcrystallin cellulose, iactose monohydrat, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, magnesi stearat, opadry yellow 20A82675. DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tác dụng: Các cysteìnyl leukotrỉen (CysLT như LTC4, LTD4, LTE_ạ) lá các sản phẳm chuyển hóa cùa` acid arachidonic được giải phóng từ nhiếu Ioạì tế bảo, bao gồm các đại thực bảo vả các bạch cầu ưa eosin. Chúng gắn vâo cảc thụ thế của cysteinyl leukotrien. Các thụ thể CysLT típ 1 (CysLTl) được thắy ở đường hô hấp của người (bao gôm ở cảc tế bảo cơ trơn đường hô hắp và các đại thực bảo) và trên cảc tế bảo sỉnh phản ứng viêm khảc (như các bạch cầu ưa eosin vả cảc tế bảo gốc ở tủy xương. Cảc CysLT liên quan tới sinh bệnh học của hen phế quản và viêm mũi dị ứng Trong hen phế quản, cảc tác dụng do trung gian leukotrien bao gổm phù đường thớ, co thắt cơ trơn và ảnh hưởng cảc hoạt động tế bảo liên quan tới quá trình viêm Trong viêm mũi dị ứng, các CysLT được giải phóng từ niêm mạc mũi sau khi phơi nhỉễm với cảc chất gây dị ứng trong cả cảc phản ứng dị ứng sớm và muộn, liên quan tới cảc triệu chứng viêm mũi dị ứng. Các CysLT ở mũi nảy lảm tăng nghẽn đường thở và tắc mũi. Montelukast chưa được nghiên cứu trong cảc nghiên cứu về mũi. Montelukast là một thuốc uống có ải lực cao vả chọn lọc với thụ thể CysLTl. Montelukast ức chế tác dụng sinh 1ý cùa LTD, lên thụ thể CysLTl DƯỢC ĐỌNG HỌC: Hấp thu. Montelukast hấp thu nhanh khi uống. Khi dùng [ vìên bao phim 10 mg, Cmax trung bình đạt được sau 3— 4 giờ sau khi uống vảo lúc đói. Sinh khả dụng đường uông trung bình lả 64% Sinh khả dụng đường uống và Cmax không bị ảnh hưởng bời bữa ăn sáng_ tiêu chuẩn Phân bố. Montelukast liên kết >99% với protein huyết tương Thể tích phân bố ở trạng_ thái ồn định là từ 9- | 1 lít Nghiên cứu trên chuột công với montelukast đảnh dấu phóng xạ cho _thấỵ thuốc rất ít đi qua hảng rảo mảu não, và nổng độ ở tất cả cảc mô khác 24 giờ sau khi uộng là rất thấp. Chyyến hóa. Montelukast chuyền hóa mạnh. Trong các nghỉên cửu với liếu điều trị, nổng độ cảc chất chuyến hóa cùa montelukast lá không phát hiện được ở trạng thái ốn định cùa người lớn ;vả trẻ em. Các nghìên cứu in vitro trên microsom gan người chỉ ra rằng cytochrom P450 3A4\v 2 9 liên quan đến chuyển hóa của Montelukast. Chưa có nghiên cửu lâm sảng vế ảnh hưởng cùa ác chắt ức chế cytochrom P450 3A4 (như ketoconazol, eryt_hromycin) ho_ặc 2C9 (như fluconazol) trên dược động học cùa montelukast. Dựa trên nhũng kết quả trong ống nghiệm về microsom gan người, nông độ điều trị trong huyết tương của montelukast không gây ức chế cytochrom P450 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 hOặc 206. Tuy nhiên, các nghiên cứu in vitro dã chi ra rẳng montelukast là chất gây ức chế mạnh đối với cytochrom P450 2C8. Thải trừ: Thanh thải trong hu ết tương của montelukast lả 45ml/phút ở người lớn khóe mạnh Sau khi uống montelukast đảnh dâu phóng xạ, 86% hoạt độ phóng xạ được thấy trong phận trong vòng 5 ngảy vả <0, 2% được thắy trong nước tiểu điều đó cho thấy montelukast và các chất chuyển hóa chủ yêu thải trừ qua mật. Thời gian bản thải ờ huyết tương trung bình là 2, 7- 45, 5 giờ ở người trẻ khóe tình nguyện. Dược động học gần như tuyến tính ở cảc liều uống lên tới 50 mg. Trọng thời gian dùng montelukast 10 mg mỗi ngảy một lần, có sự tích tụ ít của thuốc trong huyết tương (14%). Ư" Các đối tượng đặc biệt: Giới: Dược động học của montelukast ở nam giới và nữ giới là tương tự nhau. Nguời giả Dược động học của montelukast vả sinh khả dụng đường uống cùa liều đơn 10 mg monteluknst cùa người trẻ và người giả. là tương tự nhau. Thời gian bản thải trong huyết tương của montelukast kéo dải hơn một chút` ơ người giả Khỏng cẳn chỉnh liếu ở người giả. Chủng tộc: chưa có n ghiền cứu Suy gan: Không cần chỉnh liền ở bệnh nhãn suy gan từ nhẹ đến vừa. Dược động học cúa Montelukast“ ơ bệnh nhân suy gan nặng hoặc bị viếm gan chưa được đánh giả. Suy thận: Vi montelukast vả cảc chắt chuyến hóa cùa nó không thải trừ qua thận, không cẩn chinh liếm cho bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân nhi vả vị lhònh niên: : nồng độ trong huyết tương cùa montciukast sau khi dùng viên nẻn bao phim ìO mg ở trẻ vị thảnh niên 2 15 tuổi tương tự với người trẻ tuối. Khuyến cảo sử dụng viến nén bao phim 10 mg ở nhũng bệnh nhân ĩz IS tuồi. CHI ĐỊNH Montelukast được dùng để dự phòng và điếu trị trường diễn hen phế quản ở người trướng thảnh và trẻ em từ 12 tháng trở lến Montelukast được dùng để lả_m giảm cảc triệu chứng của bệnh viêm mũi dị úng theo mùa ở người trướng thânh vả trẻ em từ 2 tuối trở lên, , vả viếm mũi dị ứng trường diễn ở người iớn vả trẻ em từ 6 …ỏi trờ lên. \ LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcu DÙNG g WC Người lớn và lrẻ em rù 15 luôi trở lẻn bị hen suyên hoặc viêm mũi dị ủng: một viên 10 mg môi 'l ngảy. Nến dùng Montelukast mỗi ngảy một lần. Đối với bệnh hen suy ễn nến dùng thuốc vảo buồi tối. Đối với viêm mũi dị ứng thời gian dùng thuốc nên được điếu chinh cho phù họp với tưng bệnh nhân Bệnh nhân bị cả hen suyễn và viêm mũi đị ưng chỉ nên dùng một viên môi ngảy vảo buối tối Không cằn điều chinh liếu cho bệnh nhân suy thận, bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. CHỐNG cni ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phằn nảo cùa thuốc. Khỏng dùng cho trẻ dưới 15 tuồi. Lứa tuôi nảy cần dùng các dạng bảo chế thích hợp khảc. CÀNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG Không dùng montclukast để chống co thắt phế quản trong cơn hen cắp. Bệnh nhân phải dùng cảc biện phảp câp cứu khảc. Có thể tiêp tục dùng monteluk_ast khi bộc phảt cơn hen cấp. Trong điều trị có thế giảm dần liếu thuốc hít corticoid nhưng không được dùng Montelukast để thay đột ngột cho corticoid / ă Không được dùng montelukast đơn _độc để điếu trị cơ thẳt phế quản do vận động Bệùh'ơjhấn có bộc phảt hen sau khi vận động cẩn tiếp tục dùng cảc _thưốc cường beta dùng hít thông thưồqigrđế dự phòng vả thuốc cường beta dùng hít tác dụng ngắn để cấp cứu. Bệnh nhân mẫn cảm với aspirin cẩn tỉêp tục tránh dùng aspirin vả cảc thuốc chống viêm không steroid khảc khi dùng montclukast Mặc dù montelukast có tảc dụng cải thiện đường thờ ở bệnh nhân hen mẫn câm với aspirin, nó không cẳt được đáp ứng co thắt phế quản do aspirin vả cảc thuốc chống viếm không steroid khác' ơ bệnh nhân hen mẫn cảm với aspirin. Sử dụng montelukast có thể ảnh hưởng tâm thẩn kinh bao gồm kich động hảnh vi hung hăng, lo âu, trâm cảm. mắt phương hướng, rôi loạn sự chú ý, ảo giảc, mât ngù, suy gỉảm trí nhớ, bồn chồn, có thế có y' t_ướng tự sát. Bệnh nhân cần được hướng dẫn để 1iến hệ với bảo sĩ nếu hảnh vi hay tâm trạng thay đổi trong khi điếu trị với montelukast. Thận trọng với bệnh nhân có triệu chứng tâm thần kinh. Bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, bệnh nhân kém hắp thu glucose—galactose không nến dùng thuốc nảy. .’/ ` | T ang bạch cầu ưa eosin. ở một số _trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân hcn dùng montelukast có thế bị tăng bạch cằu ưa cosin, đôi khi thế hiện dấu hiệu lâm sảng bị viếm mạch mảu kèm với hội chứng Churg-Strauss, một tình trạng thường được điếu trị bằn corticoid. Cảc sự kiện nảy thường liên quan tới việc giảm liếu corticoid dùng uống. _Thẩy thuôc nên luu ý về chứng tãng bạch câu ưa eosin, viếm mạch mảu, nổi ban, triệu chứng phổi nặng thêm, biến chúng tìm mạch vảJhoặc bệnh lý thẩn kính 0 cảc bệnh nhân nảy. Mối liến hệ nhân quả giữa montelukast với cảc tinh trạng nảy chưa được biết. Phụ nữ có thai Phân loại B cho phụ nữ có thai: Không thấy có quải thai ở chuột cống với liếu lên tới 400mg/kg/ngảy (ước tỉnh gấp khoảng 100 lần phơi nhiễm cho người ở líếu tối đa khuyên dùng) v_ả ở thỏ với ]ỉều tới 300mg/kglngảy (ước tính gâp khoảng [ I_O lẳn phơi nhiễm cho người ở liếu tối đa khuyên dùng). Montelukast đi qua nhau thai ở chuột cống và thỏ. Chưa có cảc nghiên cứu được kiếm chứng tốt vả đằy đủ ở phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động vật không luôn luôn tiên đoản dược cảc đáp ứng ở người, chỉ nên dùng montelukast cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết Phụ nữ cho con bú Cảo nghiên cứu trên chuột cống cho thắy montelukast bảỉ tỉết vảo sữa. Không biết Montelukast có đi vảo sữa mẹ không. _Vi nhiều thuốc đi vảo sữa mẹ, nên thận trỌng khi dùng mcntclukast cho phụ nữ đang cho con bú, tốt nhất lả ngừng cho con bú khi dùng Montelukast Ẩnh huửng lến khả năng lái xe hay vặn hânh mảy mỏc: Không có ảnh hưởng gì đặc biệt, tuy nhiến nên thặn trọng vì đôi khi có thế có đau đẳu. TƯỚNG TÁC THUỐC Montelukast được dùng thường xuyến với nhiều thuốc khảo để dự phòng hoặc điếu trị trường diễn hen phế quản mả khộng thắy có tãng các tác dụng không mong muôn Tro_ng cảc nghỉên cửu tương tác thuốc, liều khuyến _cảo của Monteiukast không có ảnh hướng đảng kế trên lâm sảng với dược động học cùa các thuốc sau: theophyllin, prednison prednisơlon, thuốc tránh thai đường uống (norethindron l mglethinyl estradiol 35 mcg), tcrfcnadin, digoxìn vả weưfarin Mặc đủ chưa có thêm cảc nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc, Montel_ukast đã được dùng đồng thời với nhiếu loại thuốc thường được dừng trong trị liệu mà không thậy có tương tác irên lâm sảng, bao gổm cảc hormon thyroid, thuốc an thần gây ngủ thuốc chống viếm không stcroid, benzodiachin vả thuốc chống nghẹt mũi. Thuốc chống viêm khô_ng steroid /’ Bệnh nhân mẫn cảm với aspirin cần tiếp tục trảnh dùng aspirin vả cảc thuốc chổng viếm Ệtỏhg stcroid khác khi dùng montelukast Mặc dù _montelukast có tảc dụng cải thiện đường thớhợJ _nh nhân hen mẫn cảm với aspirin. nó khỏng cẳt được đảp ứng co thắt phế quản do aspirin vả cảc thuốc chống viếm không steroid khảc ở bệnh nhăn hen mân cảm với aspirin. Thuốc ânlt hưởng đểu enzym của gan _ Dữ liệu từ cảc nghiên cứu in vitro cho thây Montelukast iả một chất ức chế mạnh của CYP2C8. Tuy nhiên, dư iiệu từ nhiếu nghiên cứu tương tảc thuốc trên iâm sảng của montelukast vả iosiglita_zon hoặc repaglinid cho thẳy montelukast không' ưc chế C YP2C8 … vivo Vì vậy, sự tương tác thuốc trên lâm sảng liẽn quan đến montelukast vả thưốc được chuyến hóa chủ yếu qua CYP2C 8 (paclitaxei rosiglitazone, repaglinide) không thế bìết trước. Hiệu quả cùa thuốc ức chế CYP3A4 (crythromy cin, kctoconazol) hoặc C YP2C9 (fiuconazol) về dược dộng học cùa montclukast vẫn được xác định. 3/7' i H Illltl.lll.lllillu. ilhll. H. i N Theophyllin Mặc đủ theophyllỉn có thế được chuyến hóa qua CYP3A4, nghiên cứu tương tảc thuốc không nếu bằng chúng vê tương tảc thuốc với liếu thông thường của montelukast; tuy nhiến, có sự tương tảc thuốc với liếu cao hơn liếu khuy én cảu cùa monteiukast. Phenobarbital Phenobarbital gây cảm ứng chuyến hóa ở gan, lảm giảm diện tich dưới đường cong (AUC) cùa montelukast khoảng 40% sau khi dùng 1 liều montelukast 10 mg. Không cân chinh liếu dùng montelukast mà chi cẳn giảm sảt chặt chế khi dùng montelukast với cảc thuốc gây cảm ứng mạnh cùa cytochrom P-450 (phenobarbital) Warfarin Mặc dù warfarỉn được loại bỏ chủ yếu qua CYP phụ thuộc vảo quá trình chuyến hóa ớ gan vả montelukast liên kết với protein huy et tương rẩt cao (99%), các nghiên củu _tưong tảc thuốc đã không xác định tương tảc vẽ được lâm sảng quan trọng giữa các loại thuốc. Dùng đổng thời montelukast vả warfarin có thể không ảnh hướng đến dược động học của warfarin. Mơntclukast không ảnh hướng guan trọng trên lâm sảng đối với diện tich dưới đường cong (AUC) hoặc nồng dộ đinh trong huyết tương cúa R- hoặc S- warfarìn, mặc dù giảm nhẹ nhưng có y nghĩa thống kê trong thời gian tới đinh cho cả hai đổng phân warfarin và thời gian bán thải cùa R- enantiomer. Rifampin Mặc dù nghiên củu tương tảc thuốc không được thực hiện các nhà sản xuất cho [ả hợp lý đề theo dôi lâm sảng khi một thuốc gây cảm ứng mạnh của cytochrom P-450 được sư dụng đổng thời với monteiukast. Thuốc khảng histamin Sử dụng tcrfenadin ở người lởn đã đạt được nồng độ montelukast trong huyết tương ổn định đo dùng montelukast 10 mg hảng ngảy không lảm thay đồi nổng độ terfenadin hoặc fexofenađi_n trong huyết tương, các chất chuyến hóa cacboxyl hoạt động, vả không ảnh hưởng đến các thông số ECG. Digoxin Sử dụng digoxin ở người lớn đã đạt được nồng độ montelukast trOng huyêt tương ộn định dơ đùng montelukast 10 mg hâng ngảy không iảm thay đôi dược động học hoặc bải tiêt nước tiêu cùa đigoxin. Thuốc kểt hợp E_strogen-progestin Sử dụng thuốc uông tránh thai [ethỉnyl estradiol 35 mcg với norcthindrone ] mg) ở phụ nữ đã đạt được nông độ montclukast trong huyết tương ốn định do dùng montelukast >100 mg mỗi ngảy không 1ảm thay đồi nồng độ esưogen vả progestin trong huyết tương Corticosteroid Sử đụng prednison dạng thuốc uống hoặc prednisolon dạng thuốc tiếm tĩnh mạch ở những hẹ nhân đã đạt được nông độ monteiukast trong huyết tương ôn định do dùng montclukast >100 ễ\v ` mỗi ngảy khớng dẫn đến những thay dồi quan trọng vẻ mặt lâm sảng của corticosteroid nong huy tương. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Nói chung, montciukast dung nạp tốt Tính an toân của montelukast được đánh giá ở nguời iớn và thanh thiếu niên > 15 tuố_i bị hen suyễn hoặc viếm mũi dị ứng, trẻ em từ 2 14 tuốì bị viêm mũi dị ứng, trẻ em >12 tháng tuổi bị hen suyến, vả__ trẻ 6 23 tháng tuôi bị viếm mũi dị Cmg. Trong khi hầu hết người lớn và trẻ em > 2 tuối bị hen suyễn sử dụng montelukast trong các thử nghiệm lâm sảng trong thời gian 12 tuần, dữ liệu an toản cũng đã được thu thập từ cảc nghỉến cửu dải hạn kéo dải 4/7 “ẩ"lằjtp"Ễ__ 1 m:- BIủ-ìu—ii-I'Iú h-H- . dẸeẻ… đến 2 nãm Tảc dụng không mong muốn được báo cấm trong các nghiến cứu dải hạn đã dược so sảnh với những bảo các ngăn hạn, các nghiên cư_u đếu được kiếm soát. Có sự liẽn quan giữa tác dụng không mong muốn và vỉệc sư dụng montelukast. Trong các nghiến cừu lâm sảng ở người lớn vả thanh thỉểu niên > 15 tuổi bị hen suyễn tảc dụng không mong muôn xảy ra ở > 1% sô bệnh nhân _vả thường xuyến hờn so với giả dược bao gôm nhức đầu, cảm cúm, đau bụng, ho, tăng ALT huyết thanh vá nông độ AST, khờ tiêu, chóng mặt suy nhược mệt mỏi, đau răng, nghẹt mũi, phát ban, sốt, viêm dạ dảy ruột truyền nhiếm, chẳn thương, vả cớ mu trcng nước tiếu. vả độ an toản không thay đồi đảng kế theo thời gian Trong các nghỉên cứu ở trẻ em hen 6-14 tuối củm, sốt, khó tiêu tiêu chảy, viêm thanh quản, viêm hỌng, buồn nôn viêm tai giữa, viêm xoang, viêm và nhiễm trùng do vỉrus xảy ra ở > 2% bệnh nhân và thường xuyên hơn những người dùng giả dược; tính an tcản ở trẻ em nói chung là tương tự như ở người lớn và thay đối không đảng kế theo thời gian. Trong các nghiến cứu lâm sảng ở trẻ bị hen 2-5 tuối, tảc dụng không mong muốn xáy ra trong 2 2% bệnh nhản đùng montelukast và thường xuyên hơn so với giả dược bao gổm sốt, ho, đau bụng, tiêu chảy, nhức đầu. sổ mũi, viêm xoang, viêm tai giữa… bệnh củm. phát ban, đau tai, viêm dạ dảy ruột, bệnh chảm, nổi mề đay. thùy đậu, viếm phôi, viếm da, và viêm kết mạc. Trong nghỉên cứu lâm sảng ở trẻ bị hen 6-23 thảng tuổi, nhiễm trùng đường hô hắp trên, thở khờ khê, viếm tai giũa, viêm hỌng, viêm amidan, ho vả vìêm mũi xảy ra ở 2 2% bệnh nhân và thường xuyên hơn so với giả dược Ngưng sư dụng monteiukast được yếu cằu trong khoảng 2% thanh thiểu niên và người lớn vả 4% trẻ cm 6- 14 tuôi trong cảc nghiến cứu lâm sảng, chủ yêu vì bệnh hen suy ễn trầm trỌng Hệ thống thần kinh Nhức dầu xảy ra ở 18-ì9% số trẻ cm a 6 tuổi, thanh thiếu niên và người lón. Nhức dầu xảy ra a 2% trẻ em 2-8 tuổi bị hen suyễn dùng montelukast vả 2 1% (vả thường xuyến hơn so với giả dược) người lớn và thanh thiếu niên 2 15 tuổi bị hen suyễn. Đau nhức xoang đầu xảy ra E 1% bệnh nhân người [ớn và vị thảnh niên > 15 tuổi do dị ứng viêm mũi và thường xuyên hờn ớ nhưn g nguời đùng giả dược. Chóng mặt hoặc suy nhược | _mệt mới khoảng 1, 8- 1 9% bệnh nhân > 15 tuới đùng thuốc trong cảc nghiến cứu lâm sâng C 0 giấc mơ bẩt thường, ảo giảc, kỉch động bao gổm hảnh vi hung hăng, lo âu, co giật buồn ngủ, mất ngù, trằm cảm, có thế có ý tưởng tự sát, run vả bồn chồn cũng đã được bảo cảo. Hệ tiêu hóa Ở bệnh nhân_ > 15 tuổi dùng monteiukast xảy ra dau bụng 2,9%, rối loạn tiêu hóa 2,1%, viêm dạ dảy ruột 1 ,,5% và đau rãng 1,7%. Tiêu chảy hoặc buồn nỏn xảy ra ở > 2% trẻ em 6- 14 tuổi dùng montelukast. Đau bụng, tiếu chziy vả viêm dạ dảy ruột xảy ra ở > 2% trẻ em 2- 5 tuổi bị hen sụyên và thường xuyến hơn ở nhũng người dùng giả dược. Viêm dạ dảy-ruột xảy ra ở > 2% trẻ em 6- 8 tuối bị hen s_uyên và thường xuyên hon ở nhũng người dùng giả dược. Bưồn nôn, nôn, khó tiêu viếm tụy (hiếm khi), và tỉếu chảy cũng được bảo cảo trong theo dõi điếu trị bẳng montelukast sau khi đưa thuốc ra thị trường. Gan Sự tăng vọt trong kết quả của cảc xét nghỉệm chức năng gan đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng montelukast trong nghiên cứu lâm sảng. Sự gia tăng nông độ ALT hu__vết thanh (SGPT) xảy ra 2 1% hoặc AST (SGOT) xảy ra 1,6% 6 bệnh nhân > 15 tuôi bị hen suyễn dùng monteluka_st trợ ợng cảc nghiên cứu lâm sảng. Sự gia tãng ALT xảy ra_ > i% bệnh nhân người lớn và vị thảnh tuối bị viêm mũi dị ứng dùng montciukast trong các nghiên cứu lâm sảng và thường ›…y Ịlẳ nhũng người dùng giả dược. Thay đổi trong giá trị xét nghiệm trở lại bình _thưòng mặc dù ] p tục điểu trị montelukast hoặc không lỉên quan trực tiếp đễn điếu trị bằng thuốc Sự tăng vọt nổng độ aminotransferasc huyết thanh (transaminase) cũng xảy ra ở trẻ em từ 2- 14 tuổi dùng monte1ukast, nhưng tỷ lệ nảy cao tương tư như ở trẻ dùng giả dược. Sự thảm nhiễm bạch câu ưa eosin ở gan hiếm khi xảy ra đã được bảo các trong theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường. Tốn thương tế bảo gan, viếm gan ứ mật hoặc tổn thương gan hỗn hợp hiểm khi xảy ra cũng đã được báo cảo trong w theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường Tác dụng không mong muốn xảy ra ở hầu hết cảc bệnh nhân. chẳng hạn như việc sử dụng đồng thời vởi những thuốc khảo hoặc rượu hoặc có sự hiện diện cùa các đỉểu kỉện cùng lổn tại {cảc hình thức khác của bệnh vìêm gan) Da và phản ứng mẫn câm Nổi mận ngứa xáy ra ở 1 6% người lớn và thanh thiếu niên > 15 tuổi dùng montelukast. Nối mắn ngứa, eczema, viêm da, nối mề đay xáy ra > 2% trẻ em 2- 5 tuối dùng thuốc Viêm da dị ứng, thủy đậu, vả nhiễm trùng da xảy ra 2 2% trẻ em 6— 8 tuổi bị hen suyên dùng montelukast và thường xuyên hơn ở trẻ em dùng giả dược. Phản ứng quả mẫn. bao gồm cả phản vệ, phù mạch, ngứa, nồi mề đay, vả sự thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ở gan hiếm khi xảy ra. Bạch cầu ưa eosin và hội chửng Churg- -Strauss Mặc dù sử dụng montclukast thường găn lỉền vởi sự sụt giảm bạch cẩu ưa eosin ở bệnh nhân hen, dôi khi có biều hiện đặc điểm lâm sảng vỉêm mạch mảu cùng với hội chứng Churg —Strauss rẳt hiếm xảy ra ở cảc bệnh nhân sử dụng thuốc khảng leukotrien (montelukast, pranlukasl zafirlukast), trong hầu hết cảc trường hợp, cảc sự kiện có iiên quan với giảm liều hoặc ngưng uỏng thuốc hoặc ngưng điều trị lỉễu cao dạng thuốc hít corticosteroid. Hội chứng Churg- -Strauss là viêm mạch mảu có tăng bạch cầu ưa eosin rẩt hiếm xảy m và có khả nãng gây tử vong. Tỷ lệ mắc hội chứng nảy ở bệnh nhân đùng thuốc kháng Ieukotrien (zafỉrlukast) đă đươc ước tính khoảng 60 trường hợp | 1 triệu bệnh nhân Cơ chế chỉnh xảo cùa hội chúng Churg-Strauss chưa được xác định, không chắc rẳng sự phát triền cùa nó trong quá trinh diều trị với thuốc khảng leukotricn. Hội chúng thường có thế được thuyên giảm khi điều trị bằng corticosteroid, mặc dù cảc tảc nhân khảc như cyclophosphamid. methotrcxat có thế cần thiết cho một số bệnh nhân. Hô hâp Cúm 4,2%, ho 2,7%, nghẹt mũi 1,6% xảy ra ở bệnh nhân ì 15 tuổi. Nhiễm trùng đường hô hẩp trên ở bệnh nhân viêm mũi dị úng theo mùa 1,9% bệnh nhân 2 15 tuổi hoặc > 2% bệnh nhân từ 2-14 tuổi. Nhìễm trùng đường hô hẳp trên, thờ khờ khẻ, viêm họug, viêm amidan, ho, viêm mũi xảy ra ở 2 2% bệnh nhân 12-23 thảng tuồỉ bị bệnh hen suyễn. Viêm họng xảy ra ở 2 2% bệnh nhân từ z-14 …ôi vởì viêm mũi dị ứng lheo mùa. Viêm thanh quản, viêm hỌng, viêm xoang, nhiễm vỉrus xảy ra ở ì 2% trẻ em 6-14 tuổi bị hen suyễn vả thường xuyên hơn ở trẻ em dùng gỉả dược. Cháy nước mũi, ho, viêm xoang, bệnh cúm và viêm phối xay ra ở 2 2% trẻ em 2-5 tuối bị hen suyễn và thường xuyên hơn ở trẻ cm dùng giả dược. Viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hẳp trên, hoặc ho xảy ra > 1% bệnh nhân người lớn vả vị thảnh niên > 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng mãn tính và thường xuyên hơn ở người dùng gỉả dược Viêm mũi vả vỉêm phế quản cấp tính vởì hcn suyễn trong_ > 2% trẻ cm 6- 8 tuôi và thường xuyên hơn ờ trẻ cm dùng gỉả dược. Các ảnh hưởng khác Sốt 1,5% hoặc chấn thuong 1% xảy ra ở bệnh nhân >15 tuổi dùng monteiukast Sốt cung xảy ra ở trẻ em từ 2- 14 tuổi. Sốt, dau tai, hoặc viêm tai giữa xảy ra_ > 2% trẻ em 2- 5 tuốí bị hcn suyên vả thường xuyên hờn ở trẻ em dùng giả được. Viêm tai xảy ra ở 2 2% trẻ em 6—14 tuồi bị hen suyễn vả thuờng xuyên hờn ở nè em dùng giả dược. Viêm tai giữa đã xảy ra> 2% trẻ eml2- 23 thảng tuổi bị bệnh hen suyẻn hoặc 2- 14 tuôỉ bị viêm mũi dị ứng theo mùa và thường xuyên hơn ở trẻ em dùng gỉả dược. Nước tiểu có mù xảy ra ở 1% bệnh nhân 15 tuổi và thường xưyẽn hơn ở người dỀỡịyngiả dược. > nhẩt 2% trẻ em 2- 5 tuổi viêm kết mạc, thùy đậu, dau chân, hoặc khát nước về xuy_ên hơn ờ trẻ em dùng giá dược. Nhiễm trùng răng và cận thị ờ > 2% trẻ em từ 6 8 tuối"bị hcn suyên vả thường xuyên hơn ở ttè em dùng giả dược. Chảy mảu cam xảy ra 2 1% bệnh nhân người lớn và vị thảnh níên 2 15 mỗi với viêm mũi dị ứng vả thường xuyên hơn Ở nhũng người dùng giả m Chức danh: Trương VPĐD tại Việt Nam dược. Đau co (bao gồm chuột rút cơ bắp) dau khớp, đảnh trống ngực, bầm tím, phù nề xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng montelukast. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phủi khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Không thấy có tử vong khi dùng các liều đơn Montelukast lên tới 5000 mg/kg cho chuột nhắt (ước tính gâp khoảng 335 vả 210 lần mức phơi nhiễm cho người lớn và trẻ em ở liều tối đa khuyên dùng) và chuột cống (ước tính gấp khoảng 230 và 145 lân mức phơi nhiễm cho người lớn và trẻ em ở liều tối da khuyên dùng). Chưa có thông tin đặc hiệu về quá lỉều Montelukast. Ở các nghiên cứu trên bệnh nhân hen phế quản mãn tính, Montelukast đã được dùng với liều lên tới 200mg/ngảy cho người lớn trong 22 tuân, và trong cảc nghiên cứu ngắn hạn dùng liều tới 900mg/ngảy trong khoảng 1 tuần mà không có tác dụng không mong muốn đảng kề nảo. Nén dùng quá liều, nên áp dụng cảc biện phảp hỗ trợ thông thường (ví dụ rừa và gây nôn dạ dảy, theo dõi lâm sảng, ..) Đã có báo cảo dùng quá liều cẩp ở bệnh nhân nhi với liều lên tới lSOmg/ngảy. Cảo dấu hiệu lâm sảng và xét nghiệm phù hợp với các dữ liệu về an toản cùa thuốc. Không có cảc tảc dụng không mong muốn trong phần lớn cảc bảo cáo dùng quá liều. Tảo dụng không mong muốn thương gặp nhất là khát nước, buồn ngù, tặng động và đau vùng bụng. Không biết Montelukast có thể loại bỏ được bằng thẩm tảch mảng bụng hay thẫm tách máu không. BẨO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ấm và ảnh sáng. Đế ngoải tầm tay trẻ em. TRÌNH BÀY: Hộp 3 ví x 10_ viên. TIÊU CHUAN: Nhà sản xuât. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc qua' hạn'M Sản xuất bởi: GLENMARK GENERICS LTD. Plot No. S-7, Covaie Inđustrỉal Estate, o vaie Bardez - Goa, An Độ. GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. TUQ. cuc TRUỞNG p.TRUÙNG PHÒNG Jiỷaấễn Jlểzy %, 7/7 ….

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận