Hi_) "i Ễ '
CI_`tÍ()1`iNI.Y DI"Ư(Ĩ ẮX/ỉỒ/jĩ
ĐÀỈHỂ DUYỆT
..ỄỂ..JÌỄỄL.ỄỂiĨỂ ..........
Lân đẩu:
~ 1
NHAN VI GLANTA 20
Kích thưởc: (VĨ 10 viên)
Dải: 112 mm
Cao: 45 mm
oĩ\`“r
Ả fun O²inăm 2016
án
_ 'o.Ttig/ẵiám Đốc
iJ_n [C
2/
L)
NHÂN HỘP GLANTA 20
Kích thước: (Hộp 3 vỉ x 10 viên)
Dải: 117 mm
Rộng: 25 mm
Cao: 48 mm
GIan ta
Olmesartan medoxomil
56 lò SXIBdIch No_
NSXIMIỤ Date
HDIflp Odĩe'
COMPOSITION: Each fxlm coated tablet contams STORAGE: Store dt the
Olmeaartan medoxomxl 20 mg Exop;ents q.s. T tabờeL temperaturc- not more than 30`C
INDICATlONS, DOSAGE, ADMINISTRATION. … a dry place, protec! from light. lmmmwulll
CONTRAINDICATÌONS AND OTHER INFORMATION: Manufactured by:
Please fefer Ko the package msen. GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. 35 Tu Do Boulevard, Wemam-Smgapore
—Ể READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. lndustnal Park, Thuan An, Binh Duong.
f heo đơn
g`
Glanta®
Olmesartan medoxomil
®eJ U²IĐ
ffl ll\quopỡLU umwsau.no
THẦNH PHẢN: Mỏx viên nen bao phum chưa BẢO QUẦN: Dê nm khó rao, nanh `ình sang. thẺỉ do
Ohnesanan nnedoxonul 20 mg Ta duơc vua dù ] wen. khóng qua 30 C.
c…“ ĐỊNH, uEu LƯỢNG, cAcn DÙNG, CHỎNG cui SĐK/ Reg No.:
ĐỊNH VA cAc THONG TIN anc v! SÀN PHẨM:
x… doc xơ huờng dản sú dung. sá… …… bc'm CONGTY có PHẨM ouợc PHÃM m.omso
ae' XA TẤM TAY cúa TRẺ EM. as D… Lò Tu Do. KCN V›èt Nam-Smgapore,
oọc KỸ HƯỚNG DẢN sứ DỤNG mươc x… DÙNG. Thuần An, 8… Dương.
t s. Chống chỉ đinh
?
\
HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC
Rx fhuổc băn theo đoỈý __ ® ' _ _ ỳý _
GLANTA 20
Olmesanan medoxomil \
Viên nén hao phim
1. Thânh phẩn
Mỗi viên nẻn bao phim chứa:
Hoạt chất: Olmesartan medoxomil 20 mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, low substituted hydroxypylcellulose, cellulose vi linh thể 102, natri stcaiyl fumarat,
hydroxypropylmethylcellulose. talc, Limn dioxyd.
2. Dược lực học vù dược dộng học
Dược lực học
Olmesaxtan lá thuốc chống tâng huyết áp dùng đường uống có tác dụng đối kháng thụ thể angiotensin Il (ATI). Angiotensin II được tạo
thảnh tư angiotensin I và dược xúc tác bởi men chuyên (ACE, kinase 11). An iotensin ]] là tác nhân gây co n1ạch, tăng huyết áp, kích
thích tông hợp aldosteron, tái hẩp thu Na+, kích thích tiln. Olmesanan ức ch sự 00 mạch vả hiệu quả bải tiêt aldosteron của '
angiotensin II do cản trở sự ãn angiotensin Il lẽn thụ thê AT. (thụ thẻ angiotensin Ioạì ]) ở nhiều mô như cơ tron thènh mạch, tuyên
thượng thận. Cũng có thu th AT; ở nhiều mỏ nhưng nó không liên quan dển diều hòa tím mạch.
Olmesanan không ức chế men chuyến, cũng như không gắn hoặc khóa hormon khác hoặc kênh ion liên quan dến điều hòa tìm mạch. |
Dược động học '
Olmesanan medoxomil la một tiền chất dạng ater, bị thủy phân trong quá trình hẫp thu ở dườn tiêu hóa chuyến thảnh dạng Í
} olmesamm có hoạt tính. Si_nh khả dụng tuyệt dối khoảng khoảng 26%. Nồng dô dinh trong huy t tương đạt được sau khi uống thuốc 1 -
2 giờ. ít nhẫt 99% thuốc gan với protein huyết tương. Khoảng 35 - 50% liều hấp thu đuợc bảí tiết trong nước tiều. phần còn lại trong
\
t mật. Nửa dời thải trừ cùa thuỏc khoảng 10 - 15 giờ. \
\
F
3. Chỉ dịnh
. Olmesartan dược dùng trong điều tri tăng huyết áp, dùng một mình hay phối hợp với thuốc trị tang huyết áp khác như amlodipin hay }
hydroclorothiazid.
. Oimesanan được dùng trong diển trị tang huyết áp ở bệnh nhân có bệnh thận mạn tính, đái tháo dường, suy tim. Ể
4. Liều dùng vì cách dùng ]
Liều dùng 1
Người lởm Liều thông thường 20 mg, ngầy một lần. Có thể tảng liều 40 mg, ngảy một lần khi cẩn. `
Tác dụng hạ huyết áp kẹo dái 24 giờ sau khi uống thuốc. Hầu hết tác dụng hạ huyết áp thấy rõ nhắt trong vòng 2 tuần sau khi bắt đầu
diều tri và có hiệu lực tôi đa trong vòng 8 tuần.
Người cao tuổi: Liều tối da 20 mg, ngây một lằn. *
Bệnh uhin suy thặn nhẹ dến vừa (độ thanh thải creatinine zo - so mllphút): Liều tối da 20 mg, ngây một lẩn.
Cách dùng
Uống thuốc khòng cùng vói bữa ăn.
Quá mẫn cảm với olmesax1an hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cùa chế phẩm.
Suy gan.
Sưy thận nặng.
Phụ nữ có thai vả phụ nữ cho con bủ.
Dùng phối hợp olmesartan với cảc thuốc ức chế renin trực tiếp ở bệnh nhân dái tháo dường, bệnh nhân sưy giảm chức năng thận.
6. Lưu ý vù thận trọng
Ở những bệnh nhân bị giám thế tich nội mạch (như những người dượg diều trị yởi liều cao thuốc lợi tiều) có thể xảy ra tụt huyết ảp,
nên điều chinh tình trạng nèy trước khi dùng olmesartan hoặc dùng liêu khởi dâu thẩp hơn.
Sử dụng thuốc thận trọng trên nhũng bệnh nhân có chức nảng thận phụ thuộc vả_o hoạt dộng của hệ renin-angỉotensin-aldosterone (suy
tim sung huyết nặng), dùng thuôc ức chế men chuyển vả thuôc dối kháng thụ thê angiotensỉn.
Bệnh lý đường tiêu hóa mẹn dnh tương tự bệnh sprue: Tiêu chảy gnạn tinh, nghiêm trọng kèm theo giảm cân ở các bệnh nhân sử dụng
olmesartan medoxomil xuất hiện vải thán dến vâi năm sau khi bat đầu dùng thuốc. Kểt uả sinh thỉểt ruột của các bệnh nhân thường ,
phát hiện có teo nhung mao ruột. Nếu xu t hiện những triệư chứng nảy trong quá trình di u tri băng olmesanan medoxomil, cần rả soát 1
cảc nguyên nhân gây tiêu chảy khác và ngừng sử dụng thuôc olmesaztan medoxomil sau khi đã loại trừ được các nguyên nhân khác. 1
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Olmesartan chống chỉ định trong thai kỳ, nên ngừng dùng olmesartan nếu phát hiện thai.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bủ: Chưa được biết rõ olmesartan có bải tiểt trong sữa mẹ hay không. Do
trong sữa vả do khả náng xáy ra tác dụng ngoai ý của olmesanan ưẻn trẻ bú mẹ, nên quyết dinh ngừng cho
vảo tẩm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ.
Sử dụng thuốc trên trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng olmesartan medoxomil cho trẻ em dưới 18 tuối.
Ẩnh hưởng của lhuốc đến khả năng diều khiển tâu xe vù vận mm: máy móc: Olmesanan có thể gây ch ng mặt, do đó nên thân ]
trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vặn hảnh máy móc. _
.
V
-I
ah.
7- Tương tác của thuốc với câc thuốc khác vì câc dạng tương tâc khảc
Tác dụng chống tAng huyết áp của olmesartan duợc tăng cường khi dùng dồng thời với các thuốc lâm hạ huyết áp khác.
} Sình khả dụng cùa olmesartan không bỉến dồi dáng kẻ khi dùng dồng thời với các thuốc kháng acid.
i Olmesartan không bị chuyền hóa bới hệ enzym cytochrom P450 và không có tác động lẽn enzym P450, do đó dự kiến không có tương
1 tác thuốc giữa olmesartan với các thuốc ửc chế, xúc tác hoặc bị chuyên hóa bới enzym nãy.
NSAID có khả nâng lâm tang nguy cơ suy thận vả giảm tác dụng chống tăng huyết áp cùa olmesartan khi dùng đồng thời.
Coicsevelam hydroclorid lâm giảm nồng độ đinh trong huyết tương của olmesartan. Nên dùng olmesartan trước colesevelam
hydroclorid [t nhất 4 giờ ơẻ giảm tương tác nảy.
Dựa vâo kinh nghiệm sử dụng các thuốc khác có tảc động vâo h renin—angiotensin, sử dung dổng thời olmẹsartan medoxomil với
thuốc lợi tiểu tiêt kiệm kali. chế phẩm bổ sun kali, chất thay the muối chứa kali hoặc các thuốc lảm tang nông độ kali huyết thanh
(như h arin, chẩt ức chế men chuyền) có th Iảm tăng nồng ơo kali huyết thanh. Không sử dụng dồng thời olmesartan medoxomil với
các thu c nảy.
Tãng thuận nghich nổng độ lithi trong huyết thanh vả dộc tính đã dược bảo cáo khi dùng đồng thùi lithi với chất ức chế men chuyến
angiotensin và chất đối kháng angiotensin Il. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụn đồng thời olmesartan medoxomil với lithi. Nếu thật
cần thiết phải dùng phối hợp nảy, cẩn theo dỏi chặt chẽ nồng dộ lithi trong huy t thanh.
8- Tác muốn
Cơ Tảc muốn Tần suất
Máu Giảm tiều cẩu ít
Miễn Phán Ít
Chuyển hóa
acid uric
ure
creatine
creatínine
kali
Thẩn kinh ›
Nhức dẩn
Tai vè tiền dình mất
Tim Dau thắt
Hô hấp Viêm
Viêm
Ho
Viêm mũi
Tiêu hóa Viên
Tiêu
Đau
Buồn nôn
Khó tiêu
Nôn mứa
Bệnh lý dường tiêu hớa mạn tinh tương tự
ban
Viêm da
Ban
Phù
Cơ—xương khớp Viêm
\ Đau
` Đau
Đau cơ
Co thắt cơ
Thận vả tiểt niệu Tiếu ra máu
Nhiễm
' 9. Quá liều vè xử trí
it
Ỉt
Khó Ỉt
Hiếm
Tác dụng hạ huyết áp thường xảy ra hơn ở người cao tuổi.
Đã có báo cáo một số trường hợp tiêu cơ Vân ở bệnh nhân sư dụng cùng vởi thuốc dối kháng thụ thể angiotensin Il.
Tần suất: Thường gặp (…00 s ADR <1llO);Ỉtgặp(l/IOO < ADR s …oooỵ Hiếm gặp (… ooo < ADR s moooo›; Rất hiếm (ADR <
moooo›
Ngqu sử dụng vả hói ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện bệnh lý đuờng tiêu hóa mạn tính tương tự bệnh sprue.
Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc.
Triệu chúng. Thông tin về quá liều thuốc ở người còn hạn chế. Bìểu hiện quá liễu chủ yểu là hạ huyết áp.
Xử m': Trong trường hợp quá liều, nguời bệnh cần dược theo dõi chặt chẽ, diều trị triệu chứng và dùng cảc bỉện pháp hỗ trợ. Không có |
thông tin về khả nãng thẩm tách của olmesartan. %
`.
10. Dạng bâo chế vè dỏng gói
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim.
11. Điều kiện bâo quân: Đế nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt dộ khỏng quá 30°C.
12. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sán xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐON
ĐỀ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẢN THÊM THÔNG TIN. XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sỉ
Sản xuất bời: CÒNG TY cớ PHẢN DƯỢC PHÀM GLOMED
Địa chi: Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam ~ Singapore, thị xã 'I1iuận An, tỉnh B g.
ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 3769095
l
_ _ Ắti thángffl nărn 2016
lợIễì_ Tôn giảm đôc
.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng