BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dáu:.4.Ĩ...J...cé...J.ẵiẩẩỉ.
fflana
NHÂN LỌ GLANAX 750
Kích thước:
Dải : 71 mm
Cao : 30 mm
NHÂN HỘP GLANAX 750
Kích thước:
Dâi : 38 mm
Rộng: 36 mm
Cao : 72 mm
Ở
…… uuụ …ạu- đẹq wan
wanvque
de1 'uoquaỊug JOJ aunxom;aj
osznzequ
lìMuamm
Glanaxvso
Cefuroxưne íor injection. USP
BỘT PHA TIEM
Tiêm bảp — Tìèm tỉnh mach
HộM lọ
Ngảin thảngoi năm 201L
mu… …“ < coummn:
Nảitọmi: lì W mưa…(úuhnsm;
Cdưuủiĩỉtlm
mtqmdumuũlioiloựn: …mnmzmmsmmn
…..……… Glanax/eyso ……………
IluthltutthtứH. Cefuroxime forinjection. USP iTeaeơduTthpưapm
ffl""“'“ưw“ử“ poonn Fommscnou m…o,mưfflum
Intramuscular — intravenous umuvmtunnmuost.
IẨOWẦI:
nmmm,msmmmụeo Slmlsuuumwluemtm
Mụúưt. uummcymụmmm
mmhztmu …mu
sn …
sa…am— ……by.
dundnứưựntlum mun…xucnưmm
muưwmmumm-w. mnmmm
Mhumnn; @ 1 VlllỈb°x m…mmm
SốbSX/Mdiủ;
ltSX/MIn.M :
mlEụ ua :
\__/
\AA \
h » [ nma
Kích thước:
NHÂN HỘP GLANAX 7so (HỘp1iOIỌ)
Dải :140 mm
Rộng: 55 mm
Cao : 60 mm
de1 ’UOỊDĐÍUỊ JOJ ĐUJỊXOJHJĐỊ)
OSL XEUE [)
®// l
ỏi 0L dẻH uop oauluẹqJọnui ›8
R( Thuốc bán theo đơn HỘP 10 lọ ỂỊỈỄỀỂỄỄỊWMOw R( Prescription only ' 10 Via|5lb°x Ẹzislmnẵa'iiscefurmnsomg.
cu] oum, utu LƯỢNG, ctcu nnue. cuơuccul …uuous, uosmz. toumsmnou.
ou… vtctcmơuennxutcvtstu ml… ' mmuntumttsmommummnon:
Xln đọc từ hướng dãn sửdung. Plase niem the padugetnsm.
G Ia naXI ®750 otmtnmcủmten. G la naXỊ/ẾJ7SO ưnourornucuomtlmm
oọmnươur. otusửnụnmưdcxmoùm. muuurummeưuưmmwsz.
l ntoouAu:otnoimorao,uannannsang,nnletơo ; msmametunperamremtnmttmìo'c.
. . . . khôngquáiơ’t. _ _ _ Inadryplace.pmmfmmltgtut
Cefurox1me for anection, USP gfgf…N=UW Cefuroxỉme for anectlon, USP ịịgfffl……
Stnmítbởi: _ _ g __ WMMU:
ggỵgggẸựfflgmgjg;fflg Powder for mjectton - Intramuscular — Intravenous ___ m……gwgmm'MM
", ThutnAn.Binhũwng. Mnktl'nhM
Bột pha tiêm - Tiêm bắp — Tiêm tĩnh mạch
5610 sx l Batch No.:
NSX | Mtg. Date :
HD | Exp. Date :
ãẫ~
0…
s:'.… . '… I .z !
I2i A..L.-i
_ .'~41Ắ-ẢunxủL.ề
Ỉì( Thuốc bán theo đơn Hộp 25 lọ
Glanaxcĩso
Cefuroxỉme for injectỉon, USP
BỘT PHA TIÊM
Tiêm bắp - Tiêm tĩnh mạch
DLDNID
\v/
R( Thuõc bán theo dơn Hộp 25 lọ
Glanawso
Cefuroxỉme for injectỉon, USP
Bột pha tiêm - Tiêm bầp —Tiêm tĩnh mạch
NHÂN HỘP GLANAX 150 (Hộp 25 lo)
Kích thước:
Dải :140 mm
ROng:140 mm
Cao : 60 mm
i
TMANM PtiẤN:
Mỏ! lọ (hứl: (efuroxlm 750 mg.
cul up…. utu Lượm, cAcu nùue, …… cnlopm vt ctctuơuc mt xutcvt sin PMẤM:
Xln dọctù hương din sử dụng.
ot u 1… … cùa mt m -oọc nt uươue niu sử uụms mưa x… oùuo.
… quht: ot noi m ráo, tránh ánh sáng, nhiệt «› khong quá 30'C.
ntu cuutu: usv 34
SĐK:
… Sán xuất w: CONG H có PHẨM oược mm GLOMED
`-f Z9A Đai Lo Tự Do. KCN Vlệt Nam - Slngapore. Thuận An, Binh Dương.
R( Prescriptlon only 25 vialslbox
Glanawso
Cefuroxỉme for injectỉon, USP
Powder for injection - lntramuscular - Intravenous
SGHSXINM Mo…
usxmn. om :
MD I Em. Duc ~
COMPOSITN:
Each viaitontalns Cetumxtme 750 mg.
INDICATIOIIS. WE. AMISTIIỈIOII, CONTMIIIDKATIOIISIID 0TIIEI IINIIAÌIOII :
Please rt`fer to the pacbge hsett.
KEEP OUỈOf IEACII OF Olle - RIM! (AIEWLW nư I.!AFLET lEFOIE ƯSE.
STORAẸ: St… tt the tempentm not mm than ]0't. In : dry phe. protec from llght.
SPECIFKATIOtI: USP 34
IEG. No.:
~ Muưactưed hy. GI.MAID nc…unut conmn. tu.
`.r' mm Do GouImcd. VSIP. Thuan An, Nnh Dunng
dqu.
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
GLANAX 750
Cct'uroxím uatn'
Bõt phu tiêm
l- Thitnh pluin
Mỗi lọ chửn:
Bõi rõ khuẩn cet'uroxim naui tương đưtmg ccfiuoxim 750 mg.
2- Dược lực học vũ dnvc đõng hqc
Dược lực hpc
` Cefuroxim lá khảng sinh bán lổng bợp phố rỏng. thuôc nhóm cephalosporin thể hệ
' thứ 2. tảc dung trên hầu hết các vi khuãn Gmm dương vả Gmm âm. Cefuroxim natri
được đùng uong lhuổc liêm.
Cefuroxim 06 hoạt iinh khủng khuẩn hữu hiệu vả iẩt dặc tnmg chống lai nhiễu tủc
nhẽ… gãy bênh thô… thường. kể cả các chủng tiểi bcta—lncưnmaạc. Ccfumzụm cỏ
lioại tinh khảng khuan do ửc cliế lông hợp vảch iể háo vi khuân bảng cảch gtin vâo
cảc protein dích thiểt yếu. Cefuroxim rãi bcn vởi enzym bcla-Iaclamm của vi
khuẩn. dac btẻl lá vi khuẩn Grant âm, Do đò. thuốc có thc tảc dung ưén nhiều chủng
khảng ampucilin hay nmoxycilin
l Ccfummm thường có iác dung … vilro ưên các chùng vi khuẩn như“
. Vi khuẩn Gmm âm hiều khi Hưưmaplulux induenzac (kể cả các chủng khảng
ampictlin); Hacmoplulux paramfiucn:acJ Mora.rclla (Branlmmclla) colarrliulu:
I£schcrưllin coli; Klthiclla sp; Pmlciu nurahilis; Prolcu.t mcorulam;
I’rovulcnci'a sp; I’mleux rellgcn vả Ncixscrla gmmrrlmcue (kể cả cúc chủng tíết
pcnicllinasc)
. Vi khuẩn Grạm dương liiểư khí: Smphylococcur aumus, Staphfiocuccu:
cpidmmdư (kê cả cảc chủng tiểt pcnicthnasc. mì cac chủng kháng mciicilin);
Slrcplorucms pneunmnmc. Slrưplncoccux thngnư (va các Slrcplumccl bẽln inn
liuyêt khác); vả Slrưplucocms nhỏ… B (Slrcplucocms agalacluaa).
- Vi khuẩn yếm khí Cúc cẩu khuẩn 6an âm vả Grtun dượng (kể cả I’cplococctư
vá l’cpmslrưplocrưmx spp). Các ưuc khuẩn Grant dương (kể cả (.`/oslmluun sp)
vả Gmm ăm (kể cả Baclcroitlts vá Fuxobnclưnum spp); Propiambaclcrium sp
. Cac vi khuẩn khác. Boan… burmlarj'cn
I Các vi khuẩn không nhạy cảm VỚI ccfuroxim. gồm. Closlrnlmm ilrfflulc;
PJcmlomonax sp. Campylobaclưr sp; Acuưlobnrlcr calcuaccltcus; LIchría
manưcylagcnu, các chủng SIap/ryr'ococcux aurcus vả SIap/nylococcus cpnlcrnndư
kháng mcticilin; chmlưl/a sp; Enlurococcus; lỉnrưmbaclcr sp.
l)quc dộng hpc
- \iuổi nam của cct'uroxim được dung theo đuờng tiêm bắp hoac tiêm tĩnh mach
Nồng độ dinh trong liuỵẽt iuơng khoing 27 micmgam/ml đai dược vân khoảng
45 phút sau khi tiêm bản 750 mg, vả nổng dô dinh trong huyết tương khoảng
50 micmgam/ ml đai được vảo khoảng 15 pliủi sau khi tiêm lĩnh mach 750 mg.
Sau liều tiêm khoáng 8 giờ. nồng độ thuốc trong huyết thanh vẫn còn do dược.
Khoảng 50% ccfutoxim _trong hệ tuần hoi… liên kểt với protein huyết iương. Nửa
dời của thuốc trong huyêt tương khoảng 70 pliủt va dii lion ở người suy thãn vả
trc“ sơ sinh Cefuroxim phân bò rõng khắp cơ thẻ. kể cả dich mảng phổi. đờm.
xương. hoạt dlch vả thủy dich nhưng chi đai nồng đò diều ưi trong dich nìo tủy
khi mìng nảo bi viêm. Thuốc qua nhau thai vả hiện diện ưong sữa mc.
Cefuroxim khõng bi chưyền hóa vả được thai ưù ớ dang khỏng biến đối qua loc
cằn man vả bải uèu ờ ống Útặn. Thuôc dat nống dò cao trong nước líểu. Sau khi
tiêm, mủ hễ! liều sử dung thải trù ttong vòng 24 giờ,_phằn lớn mai m': uong vỏng
6 giờ. Probcnccid ức chế thái tn“: ccfuroxim qua ong thăn. lả… cho nông đỏ
ccfuroxim trong huyết tượng tAng cno vả kéo dải hơn. Cefuroxim chi thái m'x qua
mât vởi lượng rất nhò. Nổng đò cei'moxnm trong huyềt tuơng bi giảm khi thâm
phân.
Dữ !l'ệu un tuân liễu lũm sủng
Dóc tlnh lrc'n gen: M6c đủ các nghiên cửu kéo dải suốt đời ưẻn dóng vâi chư: dược
miéu lãp dề «… giá … năng gãy un tim của oefưroxim. nhưng nhán thấy
ccfuroxim không có hoạt tinh gây đói bicn gcn irong thử nghiệm vi nhũn vả thử
nghiệm vi khuẩn.
Độc llnh lrén khá nảng smh sán: Khả n!ing sinh sản ở chuột cống khõng bi ânh
hưởng khi dùng lỉều ccfuroxim lèn đền lOOOmfflcưngây.
3. cm đinh
Điều m“ nhiễm khuin mẻ n_ang dường hô hẩọ dưới (kể cả viêm phối). nhiễm M…:ủ
dl vả …» mè…` nhiễm khuin xương vi khớp. nhiễm ki…tn mề aan niệu . sinh đuc
(kể cả bẽnh l6u. cư biệt khi penicilin khủng mm. hơp). nhiễm u…ẵ: huyết vả viêm
mâns não do các vi khuẩn nhay cảm gãy …
Diều ưi dư phòng nhiễm khuấn khi phẫu thuảt.
4- Liểư dũng vì dch dùng
Liều dũng
Người lản: Liều thđn thường lả 750 mg. 8 giờ mõt lấn. nhung tron cải: nhiễm
khuẳn nang hon 06 th tiêm tĩnh mach l.5 g. 8 giờ hoch gỉờ mỏi lẵL
GLANAX 750
Cefuroxỉme sodium
Powder for injectỉon
l- Composition
Each vinl contains:
C ' ' " sterile, ’ 1' ' to ’ ' 750mg.
2- Pharmncodynamiu nnd Phannncolcinetỉe
I’hnrmucndynamlcx
f` ’ ' is : L ` '“ ’ _. antibiou'c in lht: seconđ-gcncntion
ccphnlosporins. which is active lglinn « wide runge of Gmn—positivc and Gnm-
negative f` ' ' " isuscdỉn'j ' r ’
Cefuroxỉme is I well chamtetiseđ and eíĩ'cctivc antibactcrial ugcnt which hu
bactericidal activity ngmnst I wide nngc of common padiogcns. including
p-Iucmmasc-producing sưains The bacten'eidnl nction of oeiiưoxime nsulis ữom
inhibitionofccllwnll, ' `by""vto "txưgctr ' f" ' hu
good sabilưy to ² " 3' . "', C. ,.' _ ' Il'ld
conscqucntly is active against many nmpỉcillin~resistant or lmoxycillin-msiSưnt strains.
Cefuroxưne is usually nctivc against the following oưganisms in vilm:
.Gmm-Negntivc .^ “- ' ." ,'“' `,“ (' ' " _ nnpicillin—ruistnnt
sưains); :" r'“ , ,“ ' " " (.'J ' ",' calarrhalLv;
Esclưrichla coli; Klebsiclla sp; Pmưu: mirabllLi; Pmlcm lnconslaiư; valdcncta
sp; I’mlcus rcngrri nnđ Ncisscrl'a gwmorrlioeac (including pcnicillinm prodưcing
strains).
~ Gmm-Posiuvc Acrobcs: Slnpliylococcu aumus. Slaphylomccus epMumld/J
(including penicillinnse-producing strains. but excluding nwtlúciilin-rcsistant stnins);
Streplococciu pneumoniae. Slrcplococqu p;ngcncs (lnđ other —haemolytic
sưcptococci); and Slrcplacocms group B (Strvplococcu: agalacllae).
- Anacrobcsị Gnun~posítivc nnđ gnm-ncgativc oooci (including Peplococcu: an
l'ưploslmplucncnư spp). Gram—posiiivc bacilli (including Closlridium sp) und
ncgntivc bacilli (including Baclcmulcx nnd Fusabaclclium spp); Proploniboclc
sp.
- Other microorganisms: lìnrrclia burgdorfim.
The following ' _, ' tưc not , “ to ’ ' Closlridlum di
_n : SP; p __ | L sp; ’ ' .u . ' 4 Lh'
monmylogcncx; methicillin-rcsistnnt sttnins of Slaphylococcux aureu:
Siaplụlococnư cpulcrmldis; Leglonclla sp; Enlưromccux; Eulcmbaclcr sp.
Phunnacakinctics
~ The sodium salt is given by intramusculnr or intmvcnous ínjcction. Peak plasma
conccntxations of about 27 micrognưnslml have becn ưhieved 45 minutes mu ln
intmnuscular dos: ot“ 750 mg. und about 50 miaogmms/ml have been uhicvcd 15
minutes atter :… inưavenous dose of 750 mg with mcasumblc nmounts present 8 bom
atìcr u đosc.
Up to 50% ot“ cefuxoxỉme in lhc circulation is bound to plasma pmtcins. The plasma
half-iife is about 70 nnd is r ' v ’ in , with xcnal ' r ` lnd in
nconaics. Cefuroximc is widely distributed in the body including pleural iluid. sputum.
bonc, synovinl IluitL und aqueous humotư. but only nchicm thenpcutic
concentxntions in the ccrubrospinn] nuiđ (CSF) when the mcninges m inlllmcd. it
CIOSSCS the plnccnta and hus bccn dctcctcd in breast milk.
' Cefuroxỉme is not mctaboliscđ and is cxmtcđ unchnnged. by glomctultư filtmtíon lnd
rcnal tubular sccrction. and high conccntmtions are uhicvcd in the uiine. On injectỉon.
mon ofu đosc ofcefuroxime is excretcd within 24 hours. the mujority within 6 hom
Probcnecid compcies for rcnal tubular scctetion with cctìưoxime resulting in higher
imd more prolongcd ptnsma ' of ' ' Small of
ccfuroximc axc cxcreleđ in biic. Plasna conccntmtions nm tcduced by diulysis.
o
l’rccllnical mfcty data
Gmcloxlclly: AlthougJi litetímc studies in unimals have not been perfonneđ to cvnluatc
' _, ' r ' ' of ' ' no Ế ' nctivity was found for cct'umxime in
the micronucleus tcst and bactcn'um tcst.
chmduclive mxicily: chrođuction toxicity in mts at ưp to lOOOmg/kglday of
ccfuroxime hnvc revealed no impninncnt of fcnility.
J- lndlutions
For ihe ưcatmcnt of scvcte lower mspimtory infcctions (tncluding pneumonỉa), skin lnd
soft tissue infcctions. bone and joint infcctions, sevem gcnito—urinary tnct infections
(including gonoưhoca. panicưlnrly when pcnicillin is unsuitable). septimmin und
mcningitis cnuscd by susoeptible organisms.
For the pmphylaxis treatmcnt of infcctions in smchy.
4— Reconưnendcđ đose nnđ mode ofnđministrntion
Doage
AdulLr: The usual đose is 750mg of cet'uroxime wuy 8 hours hut in mom sevete
iufecu'ons 1.5 g may be given inưavcnmly evuy 8 hours. ot in so… cua eveưy 6
hom.
Trẻ cm vả ml nin rãi nhỏ: 30 mg đểu 60 mg/kg thê ưong/ ngùy nểu cần 00 thể tting
đến ioo ntg/ kghigảy. chia lt\m 3 … 4 liều nhò. Trẻ sơ sỉnh cớ mề cho đùng tồng liều
hãing ngảy tường tu. nhung chia lùm 2 hch 3 liều nhò.
Viêm mảngm'io do chúng … khuấn nhay cám: Người lớn. tiêm tỉnh mach liều 3 g. 8
giờ moi lấn; ue cm vi trẻ oòn rẳt nhò, liêm mm mach liều zoo — zao ngkg mẻ
ưong/ngảy. chiu lâm 3 hoặc 4 liều nhó; sau 3 ngảy hoặc khi có câi thiện v lâm sảng
có mè giảm liều tiêm tĩnh mach xuống mo nigllịg mè ưonangiy. Trẻ sơ sinh. ua…
iĩnh mạch l00 mg/kg/ngây. có thẻ gíìin liều xiiõng _50 mg/kg/ngtiy khi có chi đinh,
Hẽnh lạ'u: Dùng liều đuy nhất tiêm bấp 1.5 g. Cỏ thê chia lùm 2 mũi tiêm 750 mg
viio 2 vi tri khác tilitiư. vi đu vảo 2 mông.
Dự phảng nhiễm klmốn phẫu Il…(Ĩlj L_iểu ihõng thường lã 1.5 g tiêm tĩnh mạch nước
khi phẫu ihuãt, sau đó tiểp tục iiẽm bt\p liều 750 mg, cứ 8 giờ tnõt lần cho tới thời
— gian 24 đền 48 giờ sau,
Trưủng hợp suy lliđii: Có thể cẩn giảm liều tiêm tủy lhiiõc vảo độ thanh thủi
crcatinin:
Eìô thanh thủt creatinm trong khoảng từ l0 - 20 mllphủi: 750 mg. l2 giờ một
Inn.
- Đò thanh thải cmatinin dưới to mllphủt: 150 mg mồi ng.iy môt lấn.
Bénli nhăn d_ang lâm thốm phán: nẽn dùng tliẻm 750 mg sau mỗi đợt thẩm phz_ìn.
Khi đi'ing ihâm phân phủc mac liên tục. liêu thich hợp thường iả 750 mg hat lan mỗi
nsảy
Ct'ich đùng
Dưúng ném bốpz Mỗi lợ 750 iiig nên được pha vời 3 ml nước võ khuẩn p_ha tiêm.
. Lic nhẹ để phin … vù n'tl to'… bõ lượng liuyển đich tim được đề tiêm bảp sâu.
Dinhig Iĩuh mach. Mỗi lợ 750 mg nên được pha với 8 llll nước vô khuẩn pha tiêm.
J Dung dich thu được dùng đẽ tiêm tĩnh mạch chặtn trong 3-5 phủt hoặc qua ống cùa
bỏ dìy tiêm tmyền nếu bẻnh nhặn đang được ưuyển đich. Đỏi vời ưuyển tĩnh mach
ngắn (như lối đa 30 pliủi), có thẻ hòa tan l_.5 g uong 50 ml mòt trong các dich
truyền tĩnh mach tuong liợp (nuớc võ khuán pha tiêm. đcxtmsc 5% pha tiêm. natn'
clorid 0,9% pha tiêm. . . ).
Chú ý Idii sử dụng. Khõng nẽn tròn lẫn GLANAX irong bợtn tiêm với cảc kháng
smh aminoglycosiđ.
i 5-Chốngchỉdinh
Bệnh nhân có tiểu sử quá mẫn vởi cảc khảng _sinh thuỏc nhóm cephalospotin vả
pcniulm hoác vởi bât ki thảnh phân nảo của ihuòc.
6- Lưuỷ vã thận trong
Truờc khi bắt đẩu điêu tti với cefuroxim phải điều ưa kỳ để xảc đinh xem hệnh
nhân có tiền sử di ủng của người bẽli vời ccphalospotin. pcmcilin hoặc thuốc khải:
Imy khõng.
King sinh cephitlospoiin thông thường có thể dược đùng an toiin clio bẻnh nhán
quả mẫn với pcmcilin. mảc dù đă có phản ứng clic'o được báo cớo. Dac biệt thân
uong ở bệnh nhân đã từng có phản ứng phản vệ với pcnicilin.
Di ghi nhân ung nhíễm đõc thận khi dùng đống thời cảc king sinh uminoglycosiđ
víi ccphalosporin.
v Dã có bảo các viẽm đai trđng mảng giả xảỵ ra khi sử dụng các kháng sinh phổ tỏng.
` Nên thân ưọng khi kẻ đờn kháng sinh phò ròng cho những người có tiền sử bệnh
` đuờng tiêu hóa. đac biệt lả Viêm đai tn'ing
Mặc dù ccfuroxim hiếm khi gãy biến đối chức nang thản. vẫn nên kiềm tn tinh
it g thũn ưong s_uốt quả ưinh điều tti. nhẩt lit 0 người bệnh ốm nung đung dùng
licu tổi đa. Nên cân thặn khi sử dung các khttng sinh ccphalosporin với Iiểu coo cho
bệnh nhãn đang đủng đồng thời thuốc lợi tiểu mạnh như futoscmiđ. do sự kểt hợp
nây hi njii ngờ lả gây ảnh hưởng 00 liai lẻn chửi: nãng Ihõn.
Tổng liều hùng ngây của cefuroxim nên giảm ở người suy ihân tam thời hoác man
ii'nh. vi ở những người nây. nồng dô khớng Sỉnh uong huyết thanh cũng có mé cao
vi kéo dân“ so với liều lhuờng dùng.
Sử đụng lrẽn phụ …? eớ thai vũ cho con bủỉ Không có bắng chừng ihuc nghiệm
về tác dung gãy bệnh cho thai nhi cũng như gây quải thni do ccfuroxirn tuy nhiên
cũng như đối với uit cả các thuốc. phu nữ có thai nẻn sủ đun_g eet'uroxim mõi cách
thán irong ưong giai đoan sớm của thai kỳ. Cefurome bải tici ưong sữa mc. đo đó
nên thân uong khi đủng thuốc niy tmng thời gian đang cho con bủ.
Ấnh hưởng trin Iihi năng hii xe vì vặn h:ình miy: Khõng có bớo củ.
7- Tưvng tãc của thuốc với các ihuớc Idiiii: vi cảc đnng tương tảc khác
Probcncciđ conh tranh ứiâi ưỦ với ccfutoxím qua ớng lhâit. lùn cho nồng độ
ocfuroxim tmng liưyềt tương cao hơn vì kéo dấi hờn.
Dùng đồng thời ccfumxim với aminoglyeosid lâm tang khi ning giy độc tinh uẽn
thặn.
0- Tđc dụng Iđiõng mong mưốn
Tliw'ng g(ip. ADR >l/IOO
- Toin uit… … rảt vi vie… mm mạch huyểt khối tại nơi tiêm ưuyền.
- Tiẽu hỏa: Tiẻu chảy.
- Da: Bnn đa đung sổn.
ltgiãp. moo > ADR > mooo
- Toin thin: Phiin i'tng Ehtm và nhiễm nớm Cmdt'da.
Infiuiis nm! cliildưii: 30 to 60 mglkg đain. incưcueđ to 100 mg/kg đlily if nmsưy.
given in 3 of 4 đivided doses. Noonatcs nuy be given ảmilư total dlin đoses hut in 2 or
. ] điviđed đoscs
For lhe Imatment ojmentngltis duc lo sensliive slrairư o/bacicria; ccfumxime is given
intnvcnously in ndult đoses of 3 ; cvcty 8 hours. [nt'mts nnđ dtilđren m given 200 to
240 niglkg đain inunvcnously in 3 or 4 điviđeđ đoses which mly be đecreueđ to
lot) mg/kg đain attcr 3 đay: ot when then: is clinicit! improvemcnt Foư neontttes. I dose
of I00 mg/kg đaily. dcerused to 50 mglkg điiỉly when inđiutod. nuy be used.
ln llư Irculmcnl olgmionhơưư. I single dosu of 1.5 g by inmuscullt injeetion slioulđ
be given. This muy be given tis 2 x 750-nm injeciiom into different sites eg. elch buttodt.
For surglca/ injì-cllon pmpliylaxii': the usual dose is 1.5 g of ceũtmxime intrwenottsly
before the procedure; this may be wpplemcntcđ Uy 750 mg inimmuscuhtrly evety 8 hom
for up to 24 to 48 hoưis đcpcnding upon the ptocedure.
Palianr with mm! impainncnl: Pmnicul đo… of oefuroxime may need to be reduced
based on cmaiinine clearance (CC):
- CC lo to 20 mUminutc: 750 mg evety l2 hours.
- CC lcss thun 10 mUminutc: 750 mg once đaily.
Palicni: undcrgotng haemodtabsử: should ieceivc an ađditioniil 150-mg đosc foilowing
each dialysis; those undergoing continuous pcfitoncll đialysis may hc given 750 mg
twice daily.
Administration
IM administratíơii: Each 750-mg vinl should be oonstitutcd with 3 mL ofStctile Water
fof lnjections. Shiikc gently in dispersc and withđraw completely the resulting mspension
for deep intramusculnr injectỉon.
IV mlminisimimn: Each 750-mg vinl should be oonstituted with 8 mL ol'Stcrilc Wltư [«
lnjecu'ona 11te rcsulting solution should be slowly injecteđ into the vcìn over ti petiođ ot"
3 to 5 minutes or given lltrough the tubing system by which the paticnt is niso receiving
other W soluttons. For shon KV infusion (cg. up to 30 min). 1.5 g mly be dissolveđ in 50
mL of one of the eompatiblc IV Iluids (Sterile Wiiter for lnjections. 5% dcxtmsc
injectỉon. 0.9Vc sođium chioride injection...)
Caưtions for itsnng GLANAX should not be mixcđ in the syringe with uninoslycosidc
nntibioiics.
5— Contraindications
Pau'cnts Wllh known liypctscnsíti'viiy io ccphtilosporins and penieiilins or to my
ingrcdicnt ofihis product.
@ \Varnings nm] precaiitioru
Bcfoie thctapy with ccfuroximc is instituteđ. ciưcful inquỉty should be made to dctennine
whether the paticiit liu had previous hypcrscnsitivity reactions to cephnlosporins
pcnicillins or other drugs.
Ceplialosporin nntibiotìcs may in gencnil he given safcly to pltimts who nm
hypctscnsitive to pcnicillins. nlthough ưoss-reactions httvc been reported. Specill we ỉs
indicaicđ in paticnts who have cxpcricnccđ im iiniiphylactic tcaction to pcnicillin.
Ncpiưotoxicity has bccn ichrtcđ following ooncomitmt nđministntion of
aminogiycosidc antih'iotics and cephnlospoiins.
Pseuđotncmbranous colitis has becn r ’ " " ' , ’ ` ` ' ot'b ’ r
'“ ' Btc…đ , " ' shouldbc, " ’with in inđi " '
with a history ofgastrointcslinttl discase, piirticulnxly coiítis.
Aiihough c " mcly _. ’ ' in kidncy ’ ' ' of renal
status đuiing thenpy is ' ’ ,. ` ", in ' ', ill , ` ' ' _ the
maximum doses, Cephalospotin :intibiotics nt high dosagc should be given wíth clution
to paiicnts meeiving concưncni trcaimcnt with potent diunitics eg. titmscmidc. u thac
combiiuiions m suspcctcd of iidvcrseiy nữccting rcnnl function.
The toial daily dose of cct'uroximc should be ưduced in patienu with tnnsient or
persistcnt mm] insufflcicncy. bccause high tim] pmiongod sentm lntibiotic
conccntniiions can 0ch in such inđiviđuals t'rom usunl đoscs.
Use In pregnanl nm! bmst - [eeđing women: 11tere is no expetitnental evìđcnce of
cmbryopathic or icnttogcnic cíTects altribuiabie to ccfưroxime hut. ns with till dmgs. ít
should be tiđminỉstcrcd with caution dưn'ng the early monihs ofptegnnncy. Cefumxime is
cxcreted in human milk lnd consequently. caution should be exctciscd when ccfiưoxime
is administh to I nursing m0thus.
Etl'cct on iibillty to ilrive nnđ ưu muchines: No rcpon is quiltiblti.
7- lntenctions viith other nitđỉcine nnd other t'orms nf inieractiou
Probcneciđ oompctcs for mua! tubular socretion with oefumxime muliing in higher nnd
more r ' _ ’ plasma ` of "
Concomiumt use with aminoglycosídc muy increase ihe iisk ofncphmtoxicity.
!- Undeslrnble ell’ects
Frequenllỵ ADR >IIIOO
- Systemic: Burning plin md ihromhoplilebitìs nt ihc site of injection.
' GI truct: Dimhoca.
- Skin: Lumpy skin nsh.
Occasioualbt. l/100 > ADR > Il1000
- Systemic: Anaphylactoid teactions. citnđiđiitsis.
- Blood: Bosinoptúlin. ỈCIIOOpIEI'IÌI. ncutmpeuiii. positive Coomhs' test.
ỉ- Mảu: Tang bạch cẩu ưa cosin. giảm bach cẩu. giám bạch cẩu tnutg thi.h` thử
nghiệm Coombs dương tinh.
`: . Tiêu hỏa: Buồn nỏn. nỏn.
[ - Da: Nồi mảy đay. ngứa.
' - Thân: Tảng creatinin uong huyết thanh.
1 Hiểm gũp. ADR 4: mooo
l - Toản Uiẩni Sổ!
! - Máu: Thiểu mảu tan mớu.
i — Tiêu Iiỏa: Viêm đại unng măng giii.
- Da: Ban đó đa liinli. hói chứng Stevens-Johnsom hoại tử biều bt nhiễm đõc.
- Gan: Vảng đa ứ mõt. tăng nhẹ AST. ALT
~ Thin: Nhiễm đỏc thản eỏ tăng tam thời tưẻ huyết. creatinin huyểt, viêm thản
kẽ.
— Thẩti kinh ưung ương: Cơn co giãi (nếu liều cao vù suy thặn). đau đẩu, kich
đõng.
— Bỏ phân khác. Du khớp
Nginig .it'r dụng vả hỏi ý kiến bác .iĩ nểu: xuiit hiện dị ứng hoảc plit'in ứng quả mẫn
nghiêm trợng. viêm đai tning mùng gi'a
Thõ_ng bâo cho hác sĩ những tác đụng khõng mong mưốn gặp phăi khi dùng
thuoc.
9- Quá liều vi xử irt
Tnẽu clu'mịr. Trường hợp nãng_ thuốc có thế gãy phản ửng tăng kich ihich thần kinh
co vả gãy ni «… co giãt. nhiit lá ở nguời suy thân.
Xứ lrI:
— Bảo vệ đường hô hẩp của nguời bệnh. hỗ trợ thông khi vù ưuyền đich. Nền xuất
hiên các cơn co giãL ngừng nguy sử dung thuốc. Có thể sử dung liệu pháp chổng
co gíâi nểu có chi dinh về It'im sảng.
— Thẩm phin máu hay thẩm phán phủc mac có thể lảm giâm nồng độ ocfuroxim
trong huyết thunh. nhưng phần lớn việc điều trị quá liều It'i hỗ itợ lioòc giải quyểt
triệu chửng.
10- Dạng bìo chế vả đỏng gới:
Hõp ! lo; Hòp 10 lo; Hòp 25 lo,
ll- Bảo quán:
Trườc khi pha. bảo quản bỏl vỏ khuổn ở nhiệt độ không quá 30°C.
Dung dich đã pha nén dùng ngay hoãc phái bảo quản irong tủ lanh (2°C-B°C) không
quá 12 giờ nếu cẩn.
12- Tiêu chuẩn thẩt lirợng: USP at
13- llạn dùng: 24 tliâng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN Tith nơ_N
nt XA TÁN TẠY CUA TRE EM
nọc KỸ HƯỞNG DẤN sư DỤNG mườc x… DÙNG
NÉU CẢN TIIEM THÔNG TIN. x… ttòt Ý KIÉN BẢC si
sa… xuất bời: cònc TY có PHẢN nược PHẨM GLOMED
Nhã máy Glomed 2. 29A Dai 16 Tự Do. KCN Việt Nitm — Singapore. thi xã Thuận
An. tinh Binh Dương.
ĐT: 0650. 3768824
an106_, 3769095
o cục TRUỞNG
«KVWnẨỈVMW
- GI tncc Nnưscn. vomiiing
- Skin: Unicưin. pnưitus.
- Kiyney: tncieiiseđ plusnu creltinine.
Ramly. ADR < Il1000
~ Systcmic: cher.
- BioodzHitemolysisannetniư
- 61 nm: Pseudomcmbnnous t:olitis`
- Skinzlỉxythcnu multifonne." ' ' , ’ .toxíc _" ' ', '
- Livcr: Cholcstalic jaundicg slight inutase ỉn AST nnd ALT lcvcls.
- Kiđncy. Nephmtoxic with tnnsient increase in \ưđl’lil lnđ ueatincmỉn. intersũiul
ncphritis.
- Thấu kinh intng ương: Convulsion (following ađminìsimion of high dmu cnđ in
renul impainncni). hcadnchc, ngiuiion
- Others: Anhnlgia.
Stop uu and a.ik a daclor if Alictgy ot hypcrscnsitivity iuction đevelop.
psciidomunbranơttS colitis occur.
lnt'omt your physicinn in cm til'nny tiđverse ructủn related to đrug tuc.
9- Overtlose nntl ttuttncnt
SJmplonư: ln scverc cascs. itmay cause ' ` ' ' lcldingto ' ` _
cspecíally in paiicnts with mm] impaimient.
Tnatmcnt:
~ Respiratory protection. vcntilative ussisumce niid Guiđ nthninisimtím must be given.
The mtmcni with cel'umxime should be điscontinued if convnlsion occurs. Use of
antioonvulsants may be ncccssary which m clinicttlly indicuicđ.
-Scntmlcvclsof cuibe ’ ’by' "','ot,` "" '
' ' ' and '… nre nlmost indicatcd.
“' I: I rr
10— Dostigc forms nnđ pncltnging avnihbk ..
Box of! vinl; Box ot“ 10 viiils; Box of25 vinls.
| I— Storage:
Till reconstitution, iho stcrilc powder should be stotcđ Il or below 30°C.
Reconstiluteđ solutions should be used immediltely or must be stomd for ư to
tit rcftigcnitor temperatutcs of(l°C-8°C). only ifnceeswy. n
12— Specit'tation: USP 34.
IJ- SheIf-lil'c: 24 months from mmtii'acturing đate.
PRESCRIPTION ONLY
KEEP OUT OF RFACII OF CIIILDREN
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
FOR MORE INFORMATION. CONSULT YOUR PIIYSICIAN
Mitntifticturtđ by. GLOMED PIIARMACEUTICAL Co.. Inc.
Glomcđ factory No. 2: 29A Tu Do Boulcvưd. Victmim — Singapore illduâ'íll Pưk.
Thuan An Town. Bỉnh Duong vaince.
Tcl: 0650. 3768824; an: 0650. 3769095
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng