. 'Ể_ ì \. 1\_3 __rxff 1féÁ3é
BỘ Y TẾ
kị CỤC QUẢN LÝ mrợc
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lãn đá….ẻáf.J…ỉ…J.ửb.
… '
Im ẸuỈảIInlủủnl—IÙ
… r; cuinumlmu I …… '
ummmanơnmhmm
ruqnư
oclumtaam uong ……
mmhnm.mm.mủ ftuocuhcm
mù ngủ. «… xm khủp. … oéntAnnvntsụ
~ oọc '…nlnsuum
co.đnubụng kinh.Hạ sôttmng KY _
. ' . _ Wmlm
'f co……… …;
tỉ n T._
WtKDUỢCPHAM)_
`ÌỄ,ò_HA TÂY ê
x’Ỹ `}
ỒỒ'VG _ TỸ «_
…
I".ĩĩ—I Boxleblỉsteưsof10tủleís O
: .: I
GIAM ĐAU THAN KINH DS Ễ
2
O mrmn 'Ễ
c … g
. … ẵ
. um… ẳ
~S
J J J Ô
MM
Paraoetmnol .................................. 200mg
Cafeân ............................................. 20mg
Tádượcvd/Exdpimt q.s.f.… 1 vlửn/1 … MM
_ _ fflK › :
m~:s~…~…a……~~; ……»
Doage-Mmmmuonzxmtatumgan Nst9DWk
sủdựngthuócbùltfong hỌp/Seethe HD(Exp.Daùe):
padcageìnsertirdde.
9 I'Ỉ' .ị’ HQp1ovínoviennén
ẳ“ a `
Ẹ GIAM ĐAU THAN KINH DB
c
-« O moót
I
>» 0 um'noẨu
Z |
3 O uẤtuuu
2
I 0 …như
U
KT:100x65x4S
z…m…… ẵZệ“ẩầ%“ầẩấ…
HATAVPHARMACEUTKIALJSC
Stoưehdryphm.bebw30°C
ĩbuủnhipúpưlpul-l-
TCỔ/hhmíadurer's.
Ựubndc.
Igtũủủdủtú'cfflffl
Inddddủ
um…mm-muauọv
um-m-umcm
43
,—ỄTTT“"ỒA
,fỂẺ._Jn U *ĨJ597qf 'I\
| " \G" \\\
- fỈ-J m ’M-j ỈY ` \ỂLỈẦ
Hướng dán sử dụng thuốc Ắf ; Có .… :; _… \ p.*j
GIẢP… ĐAU THẨN KINH ne \Ĩ ll Duc; - DH,aị²…i
"" "' """ "x—Ể 4; I7-ĩA ẦY, __
- Dạng thuốc: Viên nén. ;› J
-Qui cách đóng gói: Hộp 10 vĩ x lOviên vã Lọ 100 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dungthuốc
- Công thức bão chế cho 1 đơn vị (1 viên) thânh phẩm: Mỗi viên nén chứa:
Paracetamol 200mg
Cafein 20mg
Tá dược vd 1 viên
(T á dược gồm: Avícel, povidon, Iactose, tinh bột sắn, tinh bột mì, gelatin, natri Iaurylsulfat, phẩm
mâu Erythrocín, mâu tím thực phẩm, magnesi stearat, bột talc, nước tinh khiêỉ).
- Chỉ định: Giảm đau trong viêm dây thẩn kinh, đau răng, đau đâu mất ngủ, dau xương khớp, đau
cơ, đau bụng kinh. Hạ sốt trong các trường hợp sốt, cảm cúm.
- Cách dùng và liều dùng:
Người lớn: Ngăy uống 21ân, mõi lẩn 1—2 viên.
Trẻ em. Uống theo chỉ dẫn của thây thuốc.
- Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thãnh phẩn của thuốc. Người có bệnh về thận hoặc
gan. Người bẹnh thiếu hụt Glucose—õ-phosphat dehydrogenase.
- Thận trọng: Người bệnh suy gan, suy thận nặng. Trẻ cm dưới 15 tháng tuổi. Phụ nữ có thai hoặc
đang cho con bú. Tránh ưống rượu trong thời gian dùng thuốc.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai h0ặc cho con bú: Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang
cho con bú. Chỉ dùng thuốc khi có chỉ dẫn thật cụ thể của thây thuốc.
- Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc: Thước không gây buôn ngủ nên người
lãi xe hay Vận hănh máy móc có thể dùng được.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Paracetamol: Uống dăi ngăy vã liều cao paracetamol lăm tăng nhẹ tác dụng chống dông của
coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng năy ít hoặc không quan trọng về lâm săng, nên
paracetamol dược ưa dùng hơn salicylat khi cãn giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bẹnh dang dùng
coumarin hoặc dãn chất indandion.
- Cẩn phải chú ý dến khả nãng gây hạ sốt nghiệm trọng ở người bệnh dùng đỏng thời phenothiazin vã
liẹu pháp hạ nhiệt.
- Uống rượu quá nhiều và dãi ngầy có thể lăm tăng nguy cơ thuốc gây độc cho gan.
- 'Ihuốc chống co giật (gôm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng cnzzym ở microsom
thể gan, có thể lăm tăng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thănh những chất
(
độc hại với gan. Ngoài ra dùng đông thời isoniazid với paracetamol cũng có thẻ dãn đển tăng nguy cơ _u: ......
độc tính với gan nh1mg chưa xác định cơ chế chính xác của tương tác năy. Nguy cơ paracetamol gây
độc tính cho gan gia tãng dáng kể ở người bệnh uống liêu paracetamol lớn hơn liêu khuyên dùng/“Ị
trong khi đang dùng thuốc co giật hoặc isoniazid. Thường không cân giảm liêu ở người bẹnh dùng
đỏng thời liêu điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bẹnh phải hạn chế vả tự
dùng paracetamol khi đang uống thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
* Cafein: Chưa có báo cáo.
* Ghi chú: "Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phăỉ khi sử dụng thuốc"
- Tương tảc với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
* Paracetamol: Uống dăi ngăy vã liều cao paracetamol lầm tăng nhẹ tãc dụng chống đòng của
coumarin vã dẫn chất indandion. Tác dụng năy ít hoặc không quan trọng về lâm săng, nện
paracctamol được ưa dùng hơn salicylat khi cân giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bẹnh đang dùng
coumarin hoặc dẫn chất indandion.
- Cẩn phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đổng thời phenothiazin và
liệu pháp hạ nhiệt.
1“1
- Uống rượu quá nhiều và dăi ngảy có thể lăm tăng nguy cơ thuốc gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gổm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzzym ở microsom
thể gan, có thể lăm tãng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thănh những chất
độc hại với gan. Ngoăi ra dùng đông thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dãn đến tăng nguy cơ
độc tính với gan nhưng chưa xác định cơ chế chính xác của tương tác nầy. Nguy cơ paracetamol gây
độc tính cho gan gia tăng đáng kể ở người bẹnh uống liêu paracctamol lớn hơn iiẻu khuyên dùng
trong khi đang dùng thuốc co giật hoặc isoniazid. 'Ihường không cân giảm liều ở người bệnh dùng
đồng thời liều điều tii paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế và tự
dùng paracetamol khi đang uống thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
* Cafein: Chưa có báo cáo
- Quá liêu và cách xử trí:
* Paracetamol :
- Triệu chúng: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liên độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liêu lớn
paracetamol ví dụ 7,5-10g mỗi ngãy hoặc do uống thuốc dăi ngăy. Hoại tử gan phụ thuộc liêu là tác dụng độc
cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liêu và có thể gây tử vong.
Buôn nộn, nộn và đau bụng thường xây ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống lìêu độc của thuốc.
Methemoglobin - máu, dẫn đốn chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiẹu đặc tnn1g nhiếm
độc cấp tính dấn chất p-aminophenoi; một lượng nhỏ sulffhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có
khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol. -
Khi bị ngộ độc nặng, ban đâu có thể có kích thích hẹ thẩn kinh tmng ương, kích động và mê sảng. Tiếp
theo có thẻ lã ức chế hẹ thân kinh trung ương; sững sờ hạ thân nhiệt; một lâ; thở nhanh, nông; mạch nhanh
yếu, không đều; huyết áp thấp; suy tuân hoãn. Trụy mạch đo giảm oxy huyết tương đối về do tác dụng ức chế
trung tâm, tảc dụng nãy chỉ sảy ra với liêu rẩt lớn. Sốc có thẻ sảy ra nểu giãn mạch nhiêu. Cơn co giật ngọt thở
gây tử vong có thẻ sảy ra. Thường hOn mẻ xây ra trước khi chết đột ngột hoặc sau văi giờ hôn mẻ.
Dấu hiện lâm sảng tõn thương gan trở len rõ rệt trong 2 đến 4 ngăy sau khi uống liêu dộc.
Aminotranferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nổng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể
tăng; thêm nữa, khi tỏn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dăi. Có thể 10% người Bộnh bị ngộ
độc không điểu trị đặc hiệu đã có tổn thương gan nghiêm trọng; trong số đó 10%-20% cuối cùng chết vì suy
gan. Suy thận cẩp cũng xây ra một số người bẹnh. Sinh thiết gan phát hiẹn hoại từ trung tâm tiểu thuỷ trừ vùng
xung quanh tĩnh mạch cửa; ở những trường hợp khỒng tử vong, thương tổn gan phục hôi sau nhiều tuấn hoặc
nhiều tháng.
- Đíều trị: Cnẩn đoán sớm rất quan trọng trong điêu trị quá liêu paracetamol. Có nhưng phương pháp xác định
nhanh nổng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, khộng được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét
nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liêu nặng. Khi nhiẽm độc nặng, điêu quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích
cực. Cẩn rửa dạ dây trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính ...—
lă dùng hợp chất sulfthydryl, có lẻ tác động một phân do bổ sung dự trữ glutathion ở gan, N-acetylcystein có_ - ff
tác dụng khi uống hoặc tiem tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lạp tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống .'
paracetamol. Điêu trị với N-acetylcystein có hiẹu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi 1Y
uống paracetamol. Khi cho uống hoả loãng dung dịch N—acetylcystein với nước hoặc đồ uống kh0ng có rượu ỵẵ
để đạt dung địch 5% vã phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liêu đẩu tien lă’ L`
l40mg/kg thể trọng sau đó cho tiếp 17 liêu nữa, mỗi liều 70mg/kg thể trọng cách nhau 4 giờ ] lân. Chấm dứt
điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tác dụng khOng mong muốn của N-acetylcystein có gôm ban da (gổm cả măy đay, khộng yêu câu phâi'"
"ìi
v
ngừng thuốc), buôn nôn, nỏn, ia chảy vã phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N-acetylcystein có thể dùng,…
methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt vă/hoặc thuốc tấy muối, chúng có khả năng lăm giảm hấp thụ
paracetamol.
* Cafein: Chưa có báo cão.
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngãy sản xuất. Khỏng dùng thuốc đa quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ắm mốc, thuốc chuyến mầu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có các bỉểu
hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
- Bão quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
-Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS ’ẤĨĨ,\
’ Off“ \
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng