BỘ Y TẾ
_,
C"" í.ệ}ẵ Ụ+ảÁỊDIÍỢC
, /ffị~ii Ế DUNỆT
i”
we›mltcmncswuọvxsọws
dl mm 1 6…ooz auquuatuao
uqsngu; m
uoụmos Jo; Japmđ
NIGVH.LIĐ
& Prescription mam…
i GITRABIN
\ powder for solution
, forinfusion
Ị Gemcitabine 200mg
For intravenous use
Cytotoxưc
I Must be reconsti'tưted before im.
I For intravenous use.
I For slngle use only.
| Readthe padtageledlet before
me.
I Readtheieúetíovủestnifllfed
themitưted mm.
. Do mt MHgơae or frem.
I Dismrd any mused mntent
accotdng tostandaud practte br
cytotmớc agents
I One ml of the reconstỉtuted
solution for hfusion contains 38 mg
gemcitabine (as hydmdioride).
I Each via! contains 200 mg
gemcltablne (as hydrodioddel
I Indlcation - Dosage -
Cmm-indmion - Side effect: See
the Ieatlet
I Storage. Not above 30°C
Specificaũon: h house
I Keepomđưmreaúandsựtđ
children.
Visa m - SĐK:
DNNK:
Cytomxic
&Thuốc bán lheo đơn I
*
GITRABIN .,. :
Bột pha thùnh
dung dịch để truyền — .
Gemcitabine 200mg — '
*
I
Dùng đuùng tĩnh mạch *
ỸfỂ
6…ooz ĐU!Q²l!JUJĐĐ
uolanui …; ',
uoụmos …; JĐpMod "
NISVHUĐ
Pháiđuợchoán nguyẻnthớc khi
sửdụnạ
Dùngđưừog t'nh mạdi
Chlsửdụng 1 lấn
Mũtmldmgtịchđătáitạoding ,
dếtmyủtdìt'lìầmgũemcitabhe
tmaụmsendalineHffl.
Môilọdtứa2fflmgGemdabhe
(lươngđtmgGemđabiteHũ).
Đọckỷhuhngdhsửdụngừnúc
dùng
khi
Gnnuócxumwmeat
Dọckỷhưỉmgđnvêhạdùụ
qhtủõcsauldihoănmèn.
Mlámlạnhlnặclămđõng
Luạibỏbâltỳdcvậtdnhdựtg
điuõdtl'ỏngaĩldựngtlnotiẽu
duẩtIfựhãnhđõivởìdctác
rùẩngiyđộtdwlẻbảo.
Oilủ_th—Liéultlưtg—Cádldùbg
-Chửụđiủìh-Tácdụmưìự
Xemtờhuhgdh bentmnghộp
ầmáườrùiaơokbongquá
Tiêu chutmnsx ữadads
26 mm
® Ẹ,immumu
70 mm
Ẹ 1.000 vả > 100.000 _ 100
500-1.000 hoặc 50.000-100000 1 75
<500 hoặc 1 < 50. 000 Ngưng thuốc*
”“Liên đã ngưng sẽ không dùng lại trong chu kỳ trước khi lượng bạch câu hạt tòan phân đạt tôi thiêu
soo (x106/1) và lượng tiếu câu đạt 50 000 (x106/1)
Điếu chĩnh liếu gemcitabine tron nmg một chu kỳ đỉễu tri u__ng thư vú, kểt hợp với paclỉtaxel i
Số lượng bạch cấu hạt toân phẩn Số lượng tỉếu câu Phẫu trăm liều chuẩn1
(x lOỏll) (x ltf'll) emcỉtabỉne (%)
2 1.200 và >75.000 100
1.000- <1.200 hoặc 50.000-75000 75
700- <1.000 và 2 50000 50
<700 hoặc <50 000 Ngưng thuoc*
*Liếu đã ngưng sẽ không dùng lại trong chu kỳ. Điều trị bắt đầu vảo ngảy Icủa chu kỳ tiếp theo khi
lượng bạch câu hạt tòan phẩn đạt tồi thiếu 1.500 (x1061'1) và lượng tiểu câu đạt 100.000 (xIOỐÍI).
Đỉều chính liều gemcỉtabine trong một chu kỳ đỉễu trị ung thư buổng trứng, kết hợp với
carboplatin ,
Số lượng bạch cẵu hạt toần phẫn Số lượng tiễn cẩn Phẩn trăm lỉếu chuẩn *
(x to°m (x 10% gemcỉtabine (%)
› 1,500 và 2 100.000 100
1000-1500 hoặc 75.000-100000 50
<1000 hoặc < 75.000 Ngưng thuốc*
*Liếu đã ngưng sẽ không dùng lại ưon chu kỳ. Điếu trị bắt đẩu vảo
ngảy lcủa chu kỳ tiêle theo khi
lượng bạch cầu hạt tòan phần đạt tối thieu 1.500 (xlUỗ'l) và lượng tiến cau đạt 100.000 (x10
Điều chỉnh Iiếu do độc tính hưyết học (rong các chu kỳ tiếp theo, cho tất cả các chỉ định
Trong cảc ttuờng hợp có độc tính huyết học sau đây, nến giảm iiếu gerncitabine bắng 75% liếu khới
đẩu của chu kỳ đẩu tiên:
Số lượng bạoh cẩu hạt toản phần < 500 x 10°n kéo dải hơn 5 ngảy.
Số lượng bạch cầu hạt toản phần < 100 x106/1 kẻo dải hơn 3 ngảy.
Sốt giảm bạch cầu trung finh.
Tiếu cầu < 25.000 x 10%
Chu kỳ bị hoãn trên 1 tuần do độc tinh.
Cách dùng
Thuốc được dung nạp tốt trong khi truyền Nếu xảy ra tình trạng thoảt mạch, nên ngưng thuốc ngay
lập tức vả bắt đầu lại với một tĩnh mạch khác Nên theo dõi bệnh nhân cẳn thân sau khi dùng thuốc.
Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: Gemeitabine nên dùng thận trợng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy
thân do không đủ thông tin từ oảc nghiến cửu lâm sảng vế liếu dùng rõ rảng đối với cảc đối tượng
nảy
Người Ión mối (> 65 tuốt“): Gemcitabine được đung nảp tôt ở bệnh nhân trên 65 tuối. Không cấn
chinh iiều, trừ khi đã được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân
Bệnh nhi (<18 tuổi). Gemeitabine không khuyến cảo dùng cho trẻ dưới 18 mối do không có đủ dữ
liệu về hiệu lực vả độ an toản
4. 3 Chổng chỉ định
Nhạy cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc Ỹ/
Cho con bú ,
4. 4 Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa:
Tăng độc tính khi kéo dải thời gian truyền vả tăng tẩn suất liếu dùng đã được chứng mính.
Độc tinh huyết học: Gemcitabinc có thế' ưc chế chức nãng cùa tủy xương với biến hiện giảm bạch cầu,
giảm tiếu cẩu và thiểu mảu
Bệnh nhân dùng gemcitabine cẩn được theo dõi trước mỗi liều về số lượng tiến cấu, bạch cầu và bạch
oẩu hạt Nến cân nhắc ngưng thuốc hoặc chinh liều khi phảt hiện’ ưc chế tủy do thuốc. Tuy nhiên, suy
tủy không tồn tại lâu và thườn không dẫn đến giảm liếu và hiếm khi ngưng thuốc.
Công thức mảu ngoại vi có the tiếp tục xấu đi sau khi đã ngưng gerncitabinc Ở những bệnh nhân suy
chức năng tủy xương, việc điều tn_ nên được bắt đầu một cách thận trọng Như cảc phương pháp điều
tn_ gây đôc tế bảo khảo, nguy cơ ức chế tủy tich lũy phải được can nhắc khi điếu trị kết hơp
gcmcitabinc với hỏa nị liệu khảo
Suy gan. Sử dụng gcmcitabine ơ bệnh nhân oó di căn gan đổng thời hoặc có tiến sử viêm gan, nghiện
rượu hoặc gan xơ gan có thể dẫn đến suy gan nẩm trọng hơn
Nên thực hiện đảnh giả cặn lâm sảng chức năng ga… và thận (bảo gồm cả kiếm tra virus) định kỳ
Gomcitabine nên dùng thận ừọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận do không đủ thông tin từ cảc
nghiên cứu lâm sảng về liều dùng rõ rảng đổi với các đối tượng nảy.
Xạ trị đồng thời (57 ngảy): Đã bảo cảo độc tinh
T1em chúng sổng: Thuốc chủng ngừa sốt vảng vả vẳc- xin gíảm độc lực khác không được khuyến cảo
ở những bệnh nhân được điếu trị với gemcitabine (xom mục 4.5)
Tim mạch. Nguy cơ rối ioạn tim vả! hoặc mạch khi điềm ni với gemoitabinc, đặc biệt cần thân trong
với 'bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch.
Phôi: Cảo ảnh hưởng, đôi khi nghiêm trỌng (như phù phổi, viếm phổi kế hoặc hội ohứng suy hô hấp ở
người lớn (ARDS)) đã được bảo cảo trong kết hợp vởi liệu phảp gemcitabinc. Căn nguyên của những
ảnh hưởng nảy lá không rõ Nếu ảnh hưởng đó phảt triến, xem xét ngưng điếu tn“ gemcitabinc. Sử
dụng sớm cảc biện phảp ohăm sóc hỗ trợ có thể giúp cải thiện tinh trạng nảy.
Thận: Cảo phảt hiện lâm sảng phù hợp với hội chứng tăng urê tản huyết (HUS) rất hiếm khi được bảo
cảo ở những bệnh nhân điều tn“ gemcitabino (xem mục 4. 8). Nên ngtmg getncitabino tại những dấu
hiếu đầu tiên của bất kỳ bắng chứng về thiếu mảu tản huyết vi maoh, như giảm hemoglobin nhanh
đồng thời giảm tiếu cầu, tăng bilirubin huyết thanh, nồng độ creatinine, BUN, hoặc LDH. Suy thận có
thế không hổi phục với ngưng điều trị và có thể phải lọc mảu.
Khả năng sinh sán: Trong cảc nghiên cứu về khả nãng sinh sản, gcmcitabine gây giảm sinh tinh ở
chuột đực Vì vậy, những ngưòi đản ong đang được điều trị vởi gemcitabinc không nên sinh con trong
khi đ1eutnva6thangsaukhtđtcutnvacantưvanvebaoquanlạnhtmhtmngtrướckủđmutnvx
khả năng vô sinh do điếu trị với getncitabine (xem mục 4. 6).
Nam“: lọ 200 mg gomcitabinc chứa 3, 56 mg (<1 mmol) Natri. Lọ 1 g mg gomcitabine chửa 17 ,8lmg
( 7 ngảy)— Phân tích dữ liệu không thấy tãng độc tỉnh khi
sử dụng gcmcítabinc cảch trên 7 ngảy xạ trị Dữ liệu cho thấy gcmcitabine có thế được bắt đầu sau khi
những ảnh hưởng cấp tính của xạ trị đã được giải quyết hoặc ít nhắt là một tuấn sau khi xa trị
Tổn thượng bức xạ đã được bảo cảo trên oảc mô mục đich (như viếm thục quản, vịêm đại trang, vả
viêm phổi) kết hợp với việc sử đụng cả hai đổng thời và khỏng đồng thời gemcitabine.
Tương rảc khác: Bệnh sốt vảng vả vẳc—xin giảm độc lực khảo không được khuyến cảo do nguy cơ
toản thân, có thể gây tử vong, bệnh tật, đặc biệt là ơ những bệnh nhân sny giảm miễn dịch
4 6 Mang thai vã cho con bú
Mang thai: Không có đủ đữ liệu về việc sử dung gemoitabine ở phụ nữ mang thai Cảo nghiên cứu
trên đông vật đã cho thấy độc tính sinh sản Dựa trên kết quả từ cảc nghiên cứu đông vật và cơ chế tảo
động của gomcitabine, không nên sử dụng thuốc nảy trong khi mang thai trừ khi thật sự cẩn thiết Phụ
nữ không nên có thai trong khi điều trị với gcmcitabine vả nếu có thai, nến bảo ngay cho bảo sĩ.
Cho con bử. Không biết gomcitabine có được bải tiết trong sữa mẹ hay không và không Ioại trừ ảnh
hưởng xấu đến trẻ bú mẹ. Do đó, nến ngưng oho con bú trong khi điếu trị với gomcitabino
Khả năng sinh sán: Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản, gcmcitabine gây giảm sinh tinh ở
ohuột đục. Vì vậy, những người đản ong đang được điếu ttị với gomcitabino không nến sinh con trong
khiđiếutrịvảỏfflảngsaukhi điếutrịvảcầntưvấnvềbảoquảnlanhtinhtmngưướckhi điếutrịvì
khả nãng vô sinh do điều trị với gcmcitabinc. /
4. 7 Ẩnh hưởng đến khá nãng điếu khiễn tản xe và vặn hảnh mây mỏc ữV
Không oó nghiên cứu nảo được thưc híện về ảnh hưởng lên khá nãng điếu khiến tản ervả vận hảnh
mảy móc. Tưy nhiến, gcmoitabinc đã được bảo các gây bnồn ngủ nhẹ đến tmng binh, đặc biệt là kết
hợp với uống rượu. Bệnh nhân nên được cảnh bảo không nên lải xe hoặc vận hảnh mảy móc cho đến
khi chắc chắn không bị ngủ gât.
4.8 Tâc dụng phụ
Thông báo với bảo sz những tác dụng bẩt lợi gặp phãỉ khi sư dụng thaổc:
Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan dến điếu trị gomcitabino bao gồm: Buổn nôn có kèm
hoặc không kẻm nôn ói, tăng mon an (AST / ALT) vả phosphatasc kiếm, được bảo các trong khoảng
60% bệnh nhân, protein niệu vả tieu mảu được báo cảo trong khoảng 50% bệnh nhân, khó thở được
bảo cáo trong 10-40% bệnh nhân (tỷ lệ cao nhất ở những bệnh nhân ung thư phổi), phảt ban do dị ứng
da xảy ra ở khoảng 25% bệnh nhân vả kèm với ngứa trong 10% bệnh nhân
Tằn suất và mức độ nghiêm trọng của cảc phản ứng bất lợi bị ảnh hưởng bời liếu lượng, tốc độ truyền
và khoảng cảch giữa các liếu. Cảo tảo dụng phụ có giới han liều dùng là giảm số lương tiếu cầu, bạoh
cấu vả bạoh oẩu hạt
T an số được xảo định lả: Rất phổ biến (> 10%), thường gặp (2 1% <10%), Không phổ biến (> 0,1%
-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng