Gitazot Injection

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ ntrỤC ĐÃ PHÊ ntJYỆT Lân đảuz.ẵJũẩả…ufflí … su & Enm … …… GITAZOTỈNJECTIW an Lua Z: :m is Wme san…n nunlnnt b omepazue lơ Im… Im , h N _ ` '“ " 3; 0111 uer … . … m 40 mg "" ugcz En mm edlmmlmy AsundutbỵlheWn For IV un only unmm ›; Siem … ưc Freud com 1qN . . ntous I…ttcau umm mc mu… Em: Bom … aut um uf eIulủln . . am… BIW @… asn m mg Btu og ___- BuJop uonoeiuq Jo; a|ozaideuto \ 1VỈal Cnmpusitiant Hộp 1 lọ Thănh …… Eamưuomlaínr Mỏíìonhnliđmodmffl- . . Ornepfazute Sođium equivle tn Omepmmlt Nnm ttmng duu-ng Rx Prescnptnon Dmg. oM…m … m Rx Thuốc bán theo đơn 0mvmle __ _ __ … … Liễu luọnn: Douuuz Then midln cũa mấy Ihuôr. As dưcueđ uy me Pnysnmn cm đinh. chủng chi đlnh. khuyến :io. ti: dụng ngul ý vì dc thỏng tln IMc: G ITAZOT INJECTiON lndtcmons. Contnmđmuttans. G 'TAZOT iNJECTION xn xem tớ …; oãn sử dung Itonn hon Omeprazole ior lniection 4Dmg °…Won …“ Stdumm Omeprazole for Injection 40mg Bao …… mt mhu inmmmmns: em thuđc «& nniei no …… ao“c Rem lo enclused nnduue msen Tưinh ánh sim Nu chuẩn : NnA sán mlt SM: uc: 04 n M… uy ui em. Store taetcw sn²c Pmect hom ligm Đọc kỷnm dn gù dụng ma.- uu dmgt 40 mg Speciũcltton: 1n-Nouu 40 mg 'mP W °' …“ °'°^m v… No tsó ox): vu… Rad cmlty III! pochige ínsen _ _… ln 81tthsó to 90 sx … . .. - Mu … (Ngây ) ` nulmmlyyyy | For “’ use on'y mg Ltt: No 50 &1E2 T em Ìlnh mạch Em Dlte (Hợn đủng): dulmmlyyyy DAR No 0!3-339-29 ủn chi l Manutlctumd ny: ~""’Ì † _ GLer PNARMACEUTICALB uuưen Ễi’hỂỂpỉẮnunce uunĩn ĐSCIC lnduslnil Emte. Begumqonị BSCIC tnđuslnal Eilll um _ Nonkhili. Banuladesh Nnưlttult. Blnullduh ) * 9 \ ²ở °6e J o Mỡ/ m GITAZOT INJECTION (Bột pha tiêm Omeprazol 40 mg) Rx m |ng CẤNH BÁO: Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hôi ý kiển bác sĩ, Xin thông báo cho bác sĩ biểt các tác dụng ngoại ý xảy ra trong qua’ trình sử dụng. Để thuốc xa tầm zay trẻ em. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. THÀNH PHẦN: Mỗi hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm Mỗi lọ bột pha tiêm Gitazot có chứa: Hoạt châ't: Omeprazol natri tương đương với omeprazol ............................ 40 mg Tá dược: Mannitol, natri carbonat DƯỢC LỰC HỌC : Omeprazol giảm sự bâi tiết acid dạ dãy bằng một cơ chế tác động chọn lọc cao. Thuốc tạo ra sự ức chế đặc hiệu đối với men H+— KÊ ATPase (bơm proton) ở tế bảo thănh. Nhờ vảo cơ chế tác động ức chế giai đoạn cuối cùng của sự tạo thănh acid, nên omeprazol ức chế hữu hiệu cả sự tiết dịch cơ bãn lẫn kích thích bất kể tác nhân kích thích tạo thănh acid. Omeprazol Không có tác dụng trên thụ thể acetylchoiin vả histamin. Omeprazol khởi phát tác dụng nhanh và đạt được sự kiểm soát có thể hối phục lên sự bải tiểt acid dạ dảy với liều duy nhất trong ngãy. Sự giảm độ acid trong dạ dăy iiên quan đến diện tích dưới đường cong nồng độ omeprazol theo thời gian, vả không liên quan đến nồng độ trong huyết tương. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Ở người khoẻ mạnh bình thường, thể tích phân bố của omeprazol là 0,3 L/kg. Ở bệnh nhân suy gan vả người giă, thể tích phân bố có sự giãm nhẹ. Mặt khảc, ở bệnh nhân suy thận, thể tich phân bố củng tương đương với người khoẻ mạnh bình thường. Omeprazol gắn kết với protein huyết tương khoảng 95%. Thời gian bán thải của omeprazoi khoảng 40 phút sau khi tiêm tĩnh mạch. Độ thanh thãi trong huyết tương trong khoảng 0,3 đến 0,6 Llphút. Omeprazol chuyển hoá chủ yếu trong gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 isoenzym CYP 2C19. Các chất chuyển hóa không ơộ Ioạt tính. nhưng lại tương tác nhiều với thuốc khác do tác dụng ức chế cãc enzym của cyto win P… của tế băo gan. Các chất chuyển hoá băi tiết 80% qua nước tiểu, phẩn còn lại qua phân. Sự thãi trừ omeprazol không thay đổi ở người suy chức năng thận. Mặt khác. ở bệnh nhân suy gan thời gian bán thãi giãm vả không có sự tích luỹ thuốc. CHỈ ĐỊNH: Chỉ dùng trong trường hợp không thể dùng được đường uống Điều trị ngắn hạn trong các trường hợp: — Điều trị loét dạ dăy, loét tá trăng, hội chứng viêm thực quản trảo ngược vả hội chứng Zollinger-Ellisons. — Điều trị dự phòng tăng tiểt acid cho bệnh nhân trước phẫu thuật. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng tiêm tĩnh mạch. Liều lượng cẩn điều chỉnh theo khuyến cáo của bác sĩ vả diễn biến lâm săng trên bệnh nhân. Liễu thông thường cho người lởn: Loét dạ dảy, loét tá trâng, hội chứng viêm thực quăn trão ngược: (chỉ định khi không uống được hay uống không có tác dụng) 1 lọ (omeprazol 40mg)/ngảy, tiêm tĩnh mạch trong 5 ngảy. Hội chửng Zollinger — Ellison: Liều khởi đẩu được chỉ định lã 60mg omeprazol. Liều có thể cao hơn tuỳ từng trường hợp và tuỳ từng bệnh nhân. Khi liều omeprazol vượt quá 60mg, nên chia ra 2 lẳn tiêm/ngảy. Dự phòng hội chứng cường toan trong phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch chậm omeprazol 40 mg một giờ trước khi phẫu thuật. Nếu phẫu thuật kéo dâi trên 2 giờ, có thể tiêm thêm 1 liều omeprazol nữa. Bệnh nhân rối loạn chức năng thận: Không cẩn chỉnh liều. Bệnh nhân rối loạn chức năng gan: Thời gian bán thải cũa omeprazol tăng, do đó phâi giãm liều. Liều 10 hay 20 mg/ngảy có thể là liều thích hợp đổi với 1 số bệnh nhân. Người giả: Không cẩn chĩnh liều. Trẻ em: Chưa có nghiên cứu đẩy đủ nảo về độ an toăn vả tãc đụng của thuốc trên nhóm tuổi nảy. Omeprazol đường dùng tiêm tĩnh mạch chỉ được chỉ định trong trường hợp không thể dùng được đường uống. Nên dừng đường tiêm ngay khi có thể dùng được đường uống. Cách dùng: Chỉ dùng tiêm tĩnh mạch. Pha lượng bột trong lọ với 10 ml nước cất pha tiêm. Dung dịch sau khi pha được chỉ định tiêm tĩnh mạch chậm trong ít nhất 2,5 phút với tốc độ tối đa 4mllphút. Chi pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng. Không trộn lẫn omeprazol với các thuốc tiêm tĩnh mạch khác. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với omeprazol hay các thảnh phẩn khác của thuốc. KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG Trước vả trong quá trình điều trị cẩn chẩn đoán để ioại bỏ ung thư dạ dảy. Omeprazol trong khi lảm giảm sự tiết dịch dạ dảy có thể lăm gia tăng sự phát triển quá mức của vi khuẩn trong dạ dảy. Chỉ pha dung địch tiêm ngay trước khi sử dụng. ẤNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Sử dụng thuốc có thể gặp các tác dụng ngoại ý đau dẫu, chóng mặt, ngủ lơ … .. ẫnthận trọng với các tác dụng ngoại ý nảy khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ : Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật cho đến nay không thấy omeprazol gây dị dạng và độc với bảo thai, tuy nhiên đã phát hiện khả năng gây ung thư của omeprazol trên chuột. Do chưa có bằng chứng về sự vô hại của omeprazol, không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là 3 tháng đẩu thai kỳ. Phụ nữ cho con bú: Chưa có kết luận omeprazol có được tiểt văo sữa mẹ hay không mặc dù đã có rất nhiều loại thuốc được tiết vảo sữa mẹ và do khả năng gây ung thư của omeprazol trên chuột, vì vậy không dùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú hoặc ngừng cho con bú nếu phãi dùng thuốc. I'ãl —Ì\ l.pY TƯỜNG TÁC THUỐC: Thực tế cho thấy rầng omeprazol có thể kéo dăi thời gian bán thâi của các thuốc chuyển hoá hởi enzyme Cytochrorn P450 trong gan (diazepam, phenytoin, warfarin), do đó cẩn thiết phải giảm liều của thuốc khi phối hợp với omeprazol. Phối hợp một thuốc ức chế bơm proton ( bao gồm omeprazol) vả walfarin sẽ lăm tăng chỉ số INR và kéo đải thời prothrombin, tảng nguy cơ gây chảy máu bất thường vả tử vong. Trong trường hợp nảy cẳn theo dõi cẩn thận chỉ số INR vả thời gian prothrombin. Sự ức chế tiểt acid dịch vị có thể ãnh hưởng tới sự hấp thu của các thuốc mà pH iă yếu tố quyết dịnh sỉnh khả dụng (các muối ampicillin, ketoconazol và các muối sắtJ. Nelfinavir, atazanavir Nồng độ trong hnyết tương cũa nelfinavir, atazanavir sẽ giảm khi phối hợp với omeprazol. Đồng phối hợp với omeprazol tĩliều 40 mg, l lẩnlngăyj lăm giảm nỗng độ trung bình của nelfinavir khoảng 40 %, vả lăm giâm nỗng độ chất chuyển hóa khoảng 75-90% Sự tương tác nảy liên quan đến sự ức chế men CYP2CI9. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời omeprazol í_40 mg, ] lần/ngảy] với atazanavir 300mg lăm giảm đáng kể nồng độ và các chỉ sô AUC, Cmax vả Cmin khoảng 75%. Tăng liều atazanavir đến 400mg đã không bù trừ tác động của omeprazol đối với atazanavir. Clopidogrel Trong nghiên cứu lâm sâng chéo, sử dỤng liều clopidogrel (300 mg tiếp theo lá 75 mg/ngảy) đơn độc vả phối hợp với omeprazol (80 mg, dùng đồng thời với clopidogrel) được theo dõi trong 5 ngảy. Nống độ của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm khoăng 46% (ngây đẩu)vả 42 % (ngăy 5). Sự ức chế kết tập tiểu cầu (IPA) giăm 47% (24 giờ) vả 30% (ngảy thử 5). Sự tương tác nảy có liên quan đển tác đụng cũa men CYP2C 19. Cyanocobalamin Khi phối hợp với omeprazol sẽ lăm giảm hấp thu của cyanocobalamin. Vì vậy, cẩn theo đõi nồng độ cũa cyanocobalamin trong huyết thanh ở những bệnh nhân điều trị lâu đăi với omeprazol. TẨC DỤNG NGOẠI Ý: Omeprztzol nói chung dung nạp tổt, căc tãc dụng phụ thường nhẹ vả hết khi ngừng thuốc. Một số tác dụng phụ sau đây có thể gặp: Da: Hiếm gặp, như ngứa ngáy hoặc ban đỏ, rụng tóc, nhạy cãm ánh sáng Hệ thẩn kinh: Đau đẫu, rất hiểm khi gặp mất ngủ hoặc ngủ lơ mơ, chóng mặt. Tác dụng phụ như là trầm cảm, lo âu, ão giác có thể gặp ở một số bệnh nhân có bệnh nặng. Hệ cơ xương khớp: Hìểm gặp: đau khớp, cơ, giảm trương lực cơ Hệ dạ dảy, …ột: Táo bón, tiêu chảy, đau bụng, nôn, buồn nôn đẩy hơi. Hiêm gặf_ù âờn như lả khô miệng, viêm dạ dăy, nâm Candida dạ dảy tăng men gan Đã có trường hợp buuiếm gan có hoặc không có vảng da, viêm não cũng đã được ghi nhận (thường gặp ở nhưng bệnh nhân đã bị suy gan nặng trước đó), tác dụng phụ suy gan cũng có gặp. Hệ huyết học: Có thể gặp giãm bạch cẩu, mất bạch cẩu hạt, giảm tiểu cẩu, giãm toản thể huyết cẩu. Hệ nội tíểt: Có thể gặp chứng vú to ở nam giới. Các rác dụng phụ khác: có thể lo âu (hiếm gặp). Trong một số ca đơn iẻ có thể có tăng tiết mồ hôi, phù ngoại vi, điếc mũi, mờ mắt. Có thể gặp nổi mảy đay, sốt, co thắt phế quản, viêm thận mô kẽ, phù tĩnh mạch vả phản ứng sốc quá mẫn. `i Jt'l I'Ẻl iiu( QUÁIJỄU: Chưa có ghi nhận về những trường hợp quá liểu không được điều trị. Khi dùng quá liều, đưa bệnh nhân đến bệnh viện gẩn nhất hoặc Trung tâm chõng độc. Điều trị triệu chứng kèm theo. A ẳ A' : TIEU CHUAN CHAT LƯỢNG: Nhã sản xuât HẠNDÙNG: 24 tháng kể từ ngảy săn xuất. Số [6 săn xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì Chỉ pha dung dịch tỉêm ngay trước khi sử dụng. Dung dịch sau khi pha có thể g trong vòng 4 giờ ở nhiệt độ phòng. BẢOQUÁN: Giữ thuốc nơi khô, mát (dưới 30°C), tránh ánh sáng. ĐÓNGGÓR Hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm SẨNXUẤTBởh @ GLOBE PHARMACEUTICALS LTD. GLỦBE BSCIC, Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali, Bangladesh. Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sữ dụng: 01/07/2013 PH.Q CỤC HỀƯỚNG "’ửệlẻaZử»

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận