[hu ngg; -n. ưuut.m ›vg
tu…10g ›bmog equmua … yợ
ảmochg ,
ẢBÍĨF
ch;arhnnme võBOmg) J .Ắ'
x`
\
?
M … w nơ jwn.m _
… mau ~… «J ::…-mưu
- ~mmơ
~›Im l` r°
I njmuzu aơw m x…
H. 4 m v
6 lầtz - vu … nu…nuYI A …nm …
leơIll
’…uz. Ju vlm ư Jumrn
o
cuc QUẦN LY n
ÊDUY
A
BOYTE
LândẩếlỉJm ’AJ' ẫ— \
ĐÃPH
Lot No.: 005006
Mfg. Date: 12/01/2010
Exp. Date: 11|01|2012
SPfWCAHOII xu… alưạm
um ` -… m…
mm—m
G (Ĩịư`ỉỉ
—`…—_
'1
runnơud
zzụeg
kảỉu
6rup uouduosmd .
Compollltum
En sad… nanm
Omnptmu USP m
Pmnmủn I Mnmmíon:
o Empty N …ì mmems Wo
l—2IablespmnHả-ĩúnL]
nt n… \c km S.Wr
n 511 mĩ am mìrủ rnrradanìy
o Mu mu nh nnm un ur…
Do mt za omu vnún: u mm
sW
J
òzqag
Slơomễ'fflủmupsnrm '…MDSM
ang Jaan
… … "JM
.mw`"ấl ’
uonsuadsns mo
² 6…
Sou«m umrrơznìo USP ` mmmq la Mn;
muvuv…
IBMUWGM
_ mummmmmsun
1 …mu: ……
mmas~oưc» : ệum.mmooow
Prumfmmmrlqht&noủưu ỆUIgDù12/Oìlủíũf WA`
Ế Ệ …dey ỌẶ
:mo—nmuzmz: Getz l`
ỉ : n n :: r … nì» `I
momoo-mo _ '_'_;_g_'__ *… .:.`
\;
q
V `
² v
«Ế'~ ẵ`Ủ Ỉ< |
.
I
o
Ỉ²Í it»
f" ' — q
GETZOME INSTA Sachetj M /ắ’b
Omepramle + Sodium Bicarbonate
THÀNH PHẤN: Mỗi gói chứa
GETZOME INSTA SACHET 20mg + 1680mg
Hoạt chẩt: Omeprazole: 20mg
Sodium Bicarbonate: 1680mg
Tả dược: Xylitol, Xanthan Gum, Powder Mint Flavor,
Sucralose
GETZOME [NSTA SACHET 40mg + 1680mg
Hoạt chất: Omeprazolc: 40mg
Sodium Bỉcarbonate: l680mg
Tả duợc: Xylitol, Xanthan Gnm, Powder Mint Flavor,
Sucralose
DƯỢC LỰC HỌC
Omeprazole giảm bải tỉết acid dạ dảy thông qua cơ chế
đuy nhắt, Omeprazole lả nhóm thuốc chống bải tiết vả
thuộc phân nhóm benzimìđazole, không có tảc đụng
kháng cholinergic vả khảng hìstamine. Omeprazole ức
chế sự tiểt acid dạ dảy do ức chế không thể đảo ngược
được lên hệ thống men H+ K+-ATPase trên bơm
proton của tế bảo thảnh. Sự ức chế nảy phụ thuộc vảo
lỉểu vả ảnh hưởng cả sự tiểt dịch cơ bản lẫn sự tiết acid
do kỉch thich bẳt kể tác nhân kích thích gây tiểt acid.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Omeprazole lả acid không bền. Omeprazole
hẳp thu nhanh chóng, với nồng độ dinh u-ong huyết
tương lOS4ng/mL (33%) đạt được khoảng 30 phủt (tử
10 đến 90 phủt) sau khi dùng lỉều dơn hoặc dùng lặp
lại Sinh khả dụng tuyệt đôi của Omeprazole đùng
dường uống khoảng 30-40% ở liếu 20-40mg phần lớn
do chuyến hóa lần đầu (Presystemic metabolísm) Bột
pha hỗn dịch uống dùng | giờ sau khi ãn, diện tích
dưới đường cong AUC giảm khoảng 24% so vởi đùng
1 giờ trước khi' an
Phân bố: Omeprazole gắn kết vởi protein trong hnyết
tương. Gắn kết với protein huyết tương khoảng 95%.
Chuyển hóa & Thải lrừ: Sau khi hẳp thu,
Omeprazole được chuyển hóa hoản toản ở gan.
Chuyển hoả đầu tiên qua hệ Cytochrome P450
isoenzyme CYP2CI9 thảnh hyđroxyl-omeprazole vả
một lượng nhỏ qua CYP3A4 thảnh Omepramle
sulfone. Chẳt chuyển hoá không có hoạt tính và bải
tiết phẳn lởn qua nuớc tỉểu vả một lượng ĩt hơn qua
mật. Khoảng 77% lượng chất chuyến hoá được bảí tiết
qua nước tiến vả phần còn lại qua phân. Thời gìan bán
thải trong huyết tương khoáng ] giờ (tư 0, 4- 3, 2 giờ) vả
tống thanh thải là 500-600mL/ phút.
CHỈ ĐỊNH
GETZOME INSTA (Omeprawle + Sodium
bicarbonate) bột pha hỗn dịch uông được chỉ định:
Điểu trị bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản
- Đíểu trị triệu chứng (; nóng vả những triệu chứng
khảo lỉên quan đến bệnh trảo ngược dạ đây thực
quản
— Đỉều trị viêm trọt thực quản được chẳn đoản bởi nội
s01
Đíều trị thời gỉan ngắn loét tá trảng đang tiến triển
Một số bệnh nhân có thế yêu cần thêm liệu phảp hỗ
trơ.
Đỉểu trị ngắn hạn Ioét dạ đảy lảnh tính.
Điểu trị duy tri viêm trợt thực quản.
Điều trị gìảm nguy cơ xuất huyết dường tiêu hóa trên ở
những bệnh nhân bệnh nặng.
LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG
Líều khuyên dùng GETZOME INSTA (Omeprazole +
Sodium bicarbonate) dạng bột pha hỗn dịch uốn ,
cho ở bảng duớỉ đây: ,
GETZOME INSTA (Omeprazole + [ Ếòđĩum
bicarbonate) dạng bột pha hỗn địch uống hếh' được
Uông lúc no \ĨM (
Líểu khuyên dùng cho người lớn (từ 18 tuối ướ`tẹQỄ * 1 '
CHỈ ĐỊNH KHUYẾN LIÊU
DÙNG THƯỜNG
DÙNG
Đỉêu trị ngẫu hạn loét 20mg Môi ngảy
tả trảng đang tỉến triến trong 4 tuần
Loét dạ dảy lảnh tính 40mg Mỗi ngảy từ
4-8 tuần
Đỉẽu trị giảm nguy cơ Khởi dấu
xuất huyêt dường tiêu 40mg uông 40mg,
hóa trên ở những bệnh sau 6-8 gỉờ,
nhân bệnh nặng (chỉ uống tỉếp
dùng hỗn dịch uống 40mg, đùng
40mg) mỗi ngảy
40mg trong 14
ngảy sau đó
Bệnh trảo ngược đạ dảy thực quản
Trỉệu chúng bệnh trảo 20mg Mỗi ngảy
ngược dạ dảy lhực dùng trong 4
quản (không vĩêm trợt tuần
thực quản). (\ b… j
Vìêm trợt thực quản 2 Mỗi ngảy
W dùn g trong 4-
8 tuần
ỞÚ
Đỉều trị duy trì vỉêm 20mg Mỗi ngảy
trọ11hực quản
* Hầu hết bệnh nhân lảnh bệnh trong vòng 4 tuận Một
số bệnh nhân có thể yêu cầu dùng thêm 4 tuần điểu trị
* * Hiệu quả cùa GFTZOME INSTA (Omcprazole +
Sodium bicarbonate) dùng kéo dâỉ hcm 8 tuần chưa
được thỉết lập. Một sô hiếm truờng hợp bệnh nhân
không đảp ứng sau 8 tuần đỉễu trị, có thể dùng thêm 4
tuần đĩều trị. Nếu có tái phất viêm trợt thục quản hoặc
triệu ohứng trảo ngược dạ dảy thực quản {ví dụ ợ nóng),
có thể xem xét dùng thẽm 4-8 tuần.
Vì cả 2 gỏi hỗn dịch uống 20mg vả 40mg có chứa
củng lượng Natri bícarbonate (1680mg), 2 gói
GETZOME INSTA (Omeprazole + Sodium
bica.rbonate) 20mg không tương dương với 1 gói
GETZOME IN STA (Omeprazole + Sođỉum
bicarbonate) 40mg; vì thế 2 gói GETZOME INSTA
(Omeprazole + Sodỉum bicarbonate) 20mg không thể
thay thế 1 gói GETZOME [NSTA (Omeprazole +
Sodỉum bicarbonate) 40mg.
HƯóNỌ DĂN SỬ DỤNG
Cho thuốc vảo tảch nhỏ có chứa 1-2 muỗng nước [15-
30mL) đế thảnh hỗn dịch
Khuẩy kỹ và uống ngay lập tức.
Rót nước vảo dầy tách vả uống.
Không sử dụng chắt lóng khác hoặc thức ăn.
TÁC DỤNG PHỤ
Những tảc dụng phụ sau đã được bảo cảo
Toản thân: Dị ứng, hiếm khi phản vệ, sốt, đau, mệt
mòi, suy nhược vả sưng bụng
Tím mạch: Đau ngực hoặc đau thẳt, nhịp tĩm nhanh,
nhịp tim chậm, đảnh Irống ngực, tảng hnyết áp và phù
ngoại biên
n "`~ _
/x>\
\_-ĩị
Tiêu hóa: Viêm tụy (đôi khi gây chết), chản ăn, kich
ứng kểt trảng, đầy hơi, phân đổi mảu, nẩm candỉda
thực quản, teo niêm mạc lưỡi, khô miệng và viêm dạ
.Đă có bảo cáo hiếm khi xảy ra trong thời gian
điêu trị omeprazole u tuyển đáy dạ dảy. Những u nảy
lảnh tinh vả sẽ giảm khi ngưng điểu trị. .
Gan: Nhẹ vả kíểm tra chức năng gan hiêm khi tăng
cao rõ rệt [ALT (SGPT), AST (SGOT), g—glutamyi
transpeptidase, alkaline phosphatase, vả bilirubin
(vảng da)]. Hiếm trường họp, bị bệnh gan, kể cả tế bảo
gan, ứ mật hoặc viêm gan hỗn hợp, xơ gan, suy gan và
bệnh não ở những bệnh nhân ửước đó bị bệnh gan
nặng
Chuyển hóa/ Dinh duõ'ng: Hạ natri huyết, hạ đường
huyết vả tãng cân
Cơ xương: Co cứng cơ, đau cơ, yếu cơ, đau khớp vả
đau chân
Hệ thần kinh] tâm thần: Rối loạn tâm thần bao gồm
trâm cảm, kích động, âo giảc, rôi loạn, mất ngủ, căng
thẳng, run, lãnh đạm, buôn ngủ, lo lắng, bất thường
giấc mơ, chóng mặt, di cảm và mất cảm giảc nứa mặt
Hô hẩp: Chảy mảu cam vả đau họng
Da: Phát ban và hiếm khi có phản Aứng về da nghiêm
trọng như hoại tử biền bì (đôi khi gây chết), hội chứng
Stevens-Johnson, và ban đó đa dạng (vải trường hợp
nặng), ban xuất huyết vả] hoặc đốm xưẳt huyết, viêm
da, mảy đay, phù mạch, ngứa, nhạy cảm ánh sáng,
rụng tóc, khô da và tăng tiết mô hôi
Câm giác đặc bỉệt: Ù tai vả lmất vị giảc
Mắt: Nhin mờ, kích ứng mắt, hội chứng khô mắt, teo
thị giác, thiếu máu cục bộ trước thần kinh thị giác.
viêm dây thần kinh thị giác và thị giác mờ
Niệu sinh dục: Viêm thận kẽ, nhiễm trùng đường tiết
niệu, vi mủ niệu, đi tiều thuờng xuyên, tăng creatinine
trong huyết thanh, protein niệu, huyết niệu, glucoza
niệu, đau tinh hoản, và to vú đản ông.
Huyết học: Hiểm khi giảm toản thể huyết cầu, mất
bạch cầu hạt (đôi khi gây tử vong), giảm tiểu câu, bạch
cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch câu, thiếu máu tản huyết
đã được báo cáo
Ngoài ra có thể gây ra các phản ứng phụ do natri
bicarbonate, kể cả kiềm chuyên hóa, động kinh và co
cứng cơ
Thông bảo cho bảc sĩ những lác dụng phụ khi dùng
thuốc
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Omeprazole chổng chỉ dịnh ở những bệnh nhân quả
mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Natri bicarbonate chống chỉ định ở kỉềm chuyển hóa
và hạ canxi huyết
THẶN TRỌNG
Thận trọng chung
Cần phải loại trừ khả năng u dạ dảy ác tính trước khi
được bắt đầu điểu trị với Omeprazole.
Viêm teo niêm mạc dạ dảy thỉnh thoảng được ghi nhận
khi sỉnh thiểt thân dạ dảy ở những bệnh nhân dùng
Omeprazole trong thời gian dải.
Omeprazole bột pha hỗn dịch uống có chứa natri ở
dạng natri bicarbonate. Cần lưu ý đối với bệnh nhân ản
kiêng natri. Natri bicarbonate nên dùng thận trọng ở
những bệnh nhân bị hội chứng Bartter, hạ kali huyết,
nhiễm kiềm hô hẩp, và những vấn để cân bằng acid-
bazơ. Dùng thời gian dải bicarbonate với canxi hoặc
sữa có thể gây hội chứng kiếm sữa.
PHỤ NỮ MANG THAI
Không có bằng chứng nâo về tính an toản cùa
Omeprazole trên phụ nữ có thai. Chỉ nên ’
Omeprazole trong thời kỳ mang thai khi '
việc diển trị quan trọng hơn cảc nguy cơ c ẫể xắy ra ,
trên thai nhi.
PHỤ NỮ CHO CON BÚ »
Omeprazole tiểt qua sữa mẹ. Do thuốc có khằìặỆ gâỳ0
tảc dụng phụ nặng trên trẻ bú mẹ, vì thế ngưng
mẹ hay ngưng thuốc tùy vảo mức độ quan trọng của
việc dùng thuốc cho mẹ. Ngoài ra, natri bicarbonate
nên dùng thận trọng cho phụ nữ đang cho con bú.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Omeprazole có thể kéo dải việc thải trừ diazepam,
warfarin vả phenytoin, những thuốc được chuyển hóa
bằng cảch oxy hóa ở gan. Đã có bảo cáo tăng INR vả
thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng thuốc
ức chế bơm proton, kể cả khi dùng đồng thời
omeprazole vả warfarin Tăng INR và thời gian
prothrombin có thể dẫn đến xuât huyết bất thường và
gây chết Bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm
proton vả warfarin cần phải theo dõi tăng INR vả thời
gian prothrombin. Mặc dù ở người bình thường không
có sự tương tác giữa theophyliine hoặc propranolol
được tìm thây, đã có báo cảo lâm sảng tưong tác với
những thuốc chuyển hóẩ' n .hệ cytochrome P—450
(như cyclosporine, disưlfir u qà~nzo chines). Bệnh
nhân nên được theo dõi aẻ đ nểu cần thiết thì
điều chinh liều những thuế y khi dùng dồng thời
với omeprazole
Do thời gian dải ức chế dạ dảy tiết acid trên lý thuyết
Omeprazole có thể ảnh hưởng sự hẫp thu thuốc qua pH
dạ dảy (ketoconazole, ampicillin esters, và muối sẳt)
Đã có báo cảo sử dụng dồng thời Omeprazole với
atazanavir lảm giảm nông dộ atazanavir trong huyết
thanh.
Sử dụng đồng thời Omeprazole với tacrolimus có thể
tăng nông độ tacrolimus trong huyết tương
Đồng sử dụng omeprazole vả clarithromycìn tăng nồng
độ omeprazole, clarithromycin, vả l4—hydroxy-
clarithromycin trong huyết tương.
QỤẢ LIÊU
Liều lẽn đến 2400mg, đã có thay đồi những biểu hiện
như lẫn, buổn ngù, mờ mắt, nhịp tim nhanh, buồn nôn,
nôn mửa, đổ mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu, khô miệng và
các tác dụng phụ khác tương tự như trên lâm sảng
thông thường Chưa có thuốc gịải độc cho quá lỉểu
omeprazole Omeprazole gắn kết mạnh với protein
huyet tương và vì thế không dễ thẩm tách Trong
trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Ngoài ra, quá liều natri bicarbonate có thể gây hạ canxi
huyết, hạ kali huyết, tăng natri huyết và cơn động kinh.
BAO QUẢN:
Bảo quản dưới 250 C, trảnh ảnh sảng vả ấm
HAN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
TRÌNH BÀY: 10 gói/ hộp.
TIÊU CHUẨN: TCCS. \
KHUYẾN cÁo. \
- Đọc kỹ hướng dẫn sư dung trưởc khi dùng. 3
~ Nếu cần thêm thông Iin, xin hói y kiến bác si! 1
- Bão uản tránh xa tấm Iay trẻ em. .
- Thuoc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của 1 y
;} \ G 2 PHARMA (PVT) LTD
9-30/21, or gilndustrial Area Karachi
PHÓ cục TRUỞNG
Jigcgẫn "lẾM %Ấanlí
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng