Getsitalip Tablets 50mg

Bộ Y TẾ cục QUÂN LÝ oược ĐÃ PHÊ DUYỆT ỷnJủhQẺ-JzJ..aéaắẩ _dỊIQỊỊSỊĐ Vvv … _…Og Slatqq pateoyumạ [ x It … J e u d SJĐISHS Z Đ A tỏ…os NI.LdI'IĐV.LISI ummeg stalqel pĐIEOD-WIH .v ” A ^ dỊlQỊỊSỊĐĐW vv ' f…os GETSITALIP TABLETS 50mg Hộp 2v1x7 viên nèn bao pItlm THANH PHẨM: Mõl vlđn min bao phim chửa: Sltnglptln phosphate monohyửate tương Sttợtptln :ttmgã mamu. cn uc cn! au… n các ỄỄn tgugớng dãn sữ dụng kòm thon Bấo quản ở nhiệt độ dưdl 30°C. tránh .=' sáng vi ẩm. 86 lô SX, NSX. HD: xem Blich No.. date. Exp. Date tren bao bl. SĐK: VN- Cúcthõngtln khicdínghlmtờhưưng dn sữdun Em… Níudn Mnntlmliỷklẩnbủcd kỷhuđngdẩn sủdụuntrưdckhldũng n tím uy tn'. Sin xuẽt bời: GETZ PHARMA (PVT) LTD -PAKISTAN |Ủv etsỉtal . . .I.v.. . ,. .Ờ.x\ " Đzu`:.: Ễĩ ỉ ỀĨ \. ~vẹ Dlvr «. n… mm'b km 1W011 \Niũo13 fl' GETSITALIP TABLETS 50mg Sitagliptin 50mg Viên nén bao phim THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa GETSITALIP TABLETS 50mg Hoạt chẩt: Sitagliptin phosphate monohydratc tương đương với Sitagliptin.…….....................SOmg Tá dược: Anhydrous Dibasic Caici Phosphate, Microcrystallinc Cellulose (Avicel PH 102), Croscarmcllose natri, Hypromellose (Pharmacoat 606), Colioidal Anhydrous Silica (Acrosil 200), Natri Stearyl Fumarate, Hypromeliosc (HPMC SCPS), Magnesi Stearate, Macrogols (P.E.G. 6000), Instacoat Brown Color, Titan Dioxide, bột Tale tinh khiết. DƯỢC LỰC HỌC: Sitagliptin lả chẩt có hoạt tinh ức chế DPP-4 ở bệnh nhân đái thảo đường tuýp II bằng cảch lảm chậm sự bất hoạt các hormon incretin gồm có “peptid 1 tương tự Glucagon” [Glucagon- like peptid-l (GLP-l)] vả “poiypcptide hướng insulin phụ thuộc glucose” [Glucosc dependent insulinotropic polypeptide — (GIP)]. Các incretin lả một phần của hệ thống nội sinh, tham gia diều hòa sự ồn định nội mô glucose trong cơ thể Khi nồng độ glucose trong mảu bình thường hoặc tăng cao, GLP- ] vả GIP gây tăng tổng hợp và giải phóng insulin từ các tế bảo beta tuyển tụy bằng con đường dẫn truyền tín hiện nội bảo có liên uan đến AMP vòng. GLP- 1 cũng lảm giảm tiet glucagon từ các tế bảo alpha tuyến tụy, dẫn đển giảm sản xuất glucose ở gan. Bằng cảch gia tăng vả kéo dải hoạt tính của incrctin, Sitagliptin lâm tăng tiết insulin vả Iảm giảm nông độ giucagon phụ thuộc glucose trong vòng tuần hoản. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Hấp thu: Sau khi uống sitaglipin liều 100mg, thuốc được hấp thu nhanh với nông độ đinh trong huyết tương (Tmax trung binh) đạt được sau khi uông từ 1 đến 4 giờ, diện tích dưới đường cong (AUC) trong huyết tương trung binh lả 8,52 ụM~giờ, Cmax lả 950nm. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa Sitagliptin lả khoảng 87%. Diện tích dưới đường cong AUC trong huyết tương cùa Sitagliptin tăng tỉ lệ thuận với liếu. Phân bố Thể tích phân bố trung binh ở trạng’th“ặi ôn định sau khi tiêm tĩnh mạch liều dtiỵ nhất /,Ị Một phầầnỀĩ' 100mg lả khoảng 198 lỉt. Sita liptin kết hợp thuận nghịch với pro huy ttương (38%). Chuyển hóa vả thải trừ Sitagliptin bị thải trừ chủ yếu dưới dạng không thay đối vảo nước tiều (khoảng 79%), do đó chuyển hóa là con đường thải trừ thứ yếu. Sau khi uống [MC] Sitagliptin, xấp xi 100% phóng xạ đã uỏng bị thải trừ vảo phân (13%) hoặc nước tiêu (87%) trong một tuần dùng thuốc. Thời gian bán thải biểu kiến tin sau liều uống 100mg Sitagliptin lả khoảng 12,4 giờ và độ thanh thải qua thận lả khoảng 350mL/phút. Cảc trường hợp đặc biệt Suv Ihân Bệnh nhân suy thận nhẹ không có sự gia tăng nồng độ Sitagliptin trong huyết tương có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Diện tích dưới đường cong AUC trong huyết tương của Sitagliptin tâng khoảng 2 lần ở những bệnh nhân suy thận trung binh, 4 lần ở bệnh nhân suy thận nặng vả bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối phải thẩm tách máu. Suv mm Chưa có kinh nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân suy gan nặng (Điếm số Chiid- -Pugh > 9). Tuy nhiên, vì Sitagliptin chủ yếu được thải trừ qua thận, suy gan nặng dự kiến có thể không ảnh Người giả: / Bệnh nhân cao tuổi (65- 80 tuôi) c n\opg độ Sitagliptin trong huyết tương ca hqn Khoảng 19% so với các bệnh nhân trẻ hơn. hưởng đến dược động học của SitnỄttn / CHỈ ĐỊNH: GETSITALIP (Sitagliptin) được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn kiêng và tập thể dục ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 giúp kiểm soát đường huyết, dưới các dạng sau: - Đơn trị liệu - Phối hợp 2 thuốc: Phối hợp với Metformin hoặc sulfonylurea hoặc thuốc đổng vận PPARy (Ví dụ: thiazolidonediones) khi mà điểu trị bằng thuốc đơn trị liệu, chế độ ăn kiêng và tập thể dục không thể kiếm soát đường huyết thích hợp. - Phối hợp 3 thuốc: Phối hợp với Metformin và 1 sulfonylurca hoặc Metformin và 1 PPARr (Ví dụ: thiazolidonediones) khi mà phối hợp 2 trong các thuốc nảy, ăn kiêng vả tập thể \\ (_ \ i—*` 0» / dục không thể kiềm soát dường huyết thích hợp. - Phôi hợp với Insulìn. LIÊU DÙNG vÀ CÁCH SỬDỤNG: Liều khuyến cáo cùa GETSITALIP (Sỉtagiiptin) lả 100mg mỗi ngảy dạng đon trị iiệu hoặc phối hợp đỉểu trị với Metformin, 1 sulfonylurea, insulin (Có hoặc không có Metformin), ] thuốc đồng vận PPARy (Ví dụ: Thiazolidonediones), metformin cộng với ] sulfonylurea, hoặc metformin cộng 1 thuốc đồng vặn PPARy(Vi dụ: Thiazolidonediones). Khi Gctsitalip (Sitagliptin) kết hợp với sulfonylurca hoặc với insulin, có thể xem xét dùng sulfonylurea hoặc insulin với liều thấp hơn để lảm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea hoặc insulin. Uống Gctsitalip (Sitagliptin) trong bữa ăn nhiều chất béo không ảnh hướng đến dược động học, Getsitalip (sitagliptin) có thể được dùng cùng hoặc khộng cùng với thức ãn Nếu quên uống một liều Getsitalip (sitagliptin) cần uông ngay khi nhớ ra. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng một ngảy. Các trường hợp đặc biệt Suỵ thân Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin [Cig] > 50le phút, tương đương với nồng độ creatinine hưyết thanh 5 1, 7 mg] dL ớ nam và > 1,5mg/ dL ở nữ), không cân điểu chinh liểu sitagliptin Đối với bệnh nhân suy thận trung binh (Clc,> 30 đến < 50m1/ phủt, tưong đương với nông độ creatiníne huyết thanh tử > 1,7 đến 3 ,Omgl dL ở nam vả > 1, 5 đến < 2 5mg] dL ở nữ), liều sitagliptin là 50 mg uống mỗi ngảy một lần. Đối với bệnh nhân suy thận nặng (Clo < 30lephủt, tương đương với nồng dộ creatinine huyết thanh > 3,0mg/dL ở nam và 2,5mg/ dL ở nữ) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đòi hòi phải thẩm tách máu hoặc thẩm tảch phủc mạc, liều sitagliptin lả 25mg mỗi ngảy một lần. Có thế uỏng Sitagliptin trong thời gian không thầm tách mảu. Người giá Không cần điểu chinh liều theo độ tuổi. TÁC DỤNG PHỤ: Đơn tri liêu Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, đau đầu vả viêm mũi họng. Sitagliglin uhối hơn với Metformin HCl: T hưởng găg: buôn nôn Ít eăg: buồn ngủ, tiêu chảy, đau bụ hạ đường huyết. SiJzLỉfflffltffltfflẹs Thường găg: hạ đường huyêt Sitaglietin với Pioglitazone: Thường eăg: Hạ đường huyết, đầy hơi, phù ngoại biên. Siraglietin với sultonỵlurea vả Meltormin ffl , Rât thường gặp: hạ đường huyet. Thường gặp: tảo bón Sitagliglin với Rosielilazone vả Metformin H_CI Thường găg: hạ đường huyết, nhức đầu, tiêu chảy, nôn mứa, phù ngoại biên. Sitagligtin với insulin Ị`hư_ờnggặg cúm, hạ đường huyết và đau đầu. Ít ga ':Q khô miệng, tảo bớn. Hiếm: Tắc nghẽn trực trảng, phân đỏng khối, bí tiều. Thông báo bác sĩ những tảc dụng phụ gập phái khi dùng thuốc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Sitagliptin chống chỉ định trong các trường hợp sau: - Bệnh nhân có tiến sử mẫn cảm với Sitagliptin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo khảo của thuốc. - Bệnh nhân dái tháo đường tuýp ] hoặc đang điếu tri dải thảo đường nhiễm toan ceton. - Trẻ em dưới 18 tuổi. THẬN TRỌNG Viêm !uỵển tug: Sau khi khới đau diểu trị bằng SìizỀgầ b nh nhân nên được theo dõi cân thận c hiệu vả triệu chứng cùa bệnh viêm tuyển t'ụy. Nếu nghi ngờ viêm tuyền tụy, nên ngưng Sitagliptin ngay lập tức và bắt đầu có phương pháp đìều trị thích hợp. Ha đường huvết: Ti lệ hạ đường huyết tăng ở cảc bệnh nhân phối hợp Sitagliptin với sulfonylurca hoặc với insulin, lả những thuốc có thể gây hạ đường huyết Do đó, có thế cần phái giảm liếu sulfonylurea hoặc insulin đề lảm giảm nguy cơ hạ huyết ảp. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Phụ nữ có thai Sự an toản của Sitagliptin ở phụ nữ có thai chưa được biết. Sitagliptin, tương tự cảc thuốc chống tãng đường huyết khảo, không được khuyên cảo sử dụng ở phụ nữ có thai. Phụ nữ c_ho con bú Chưa biêt Sitagliptin có tiểt vảo sữa mẹ hay không. Vì có nhiều thuốc tiễt vảo sữa mẹ, không nên dùng Sitagliptin trong khi cho con bú. TÁC DỤNG CỦA THUOC LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Getsitalip không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe vả vận hảnh máy móc, cẩn lưu ý đã có báo cảo về các trường hợp hoa mắt vả buồn ngủ. Ngoài ra, nên cảnh bảo nguy cơ hạ đường huyết khi phối hợp GETSITALIP và thuốc nhóm sulphonylurea hoặc insulin cho bệnh nhân. TƯỢNG TÁC THUỐC: Dỉgoxỉn: Sitagliptin có ảnh hưởng rất nhỏ đến nổng độ digoxin trong huyết tương. Không khuyến cảo điều chinh liều digoxin. Tuy nhiên, bệnh nhân có nguy cơ ngộ độc digoxin nên được theo dõi khi dùng đổng thời Sitagliptin vả digoxin. QUÁ LIÊU: Khi xây ra quá liều, có thể sử dụng các phương pháp điều trị hỗ trợ thông thường như thải trừ cảc chất không được hấp thu qua đườn tiêu hóa, theo dõi lâm sảng (bao gồm điện tâm ` vả diều trị hỗ trợ tùy theo tình trạngĩậ`m\mẵ của bệnh nhân. Sitagliptin chi được thải bằng thẩm tảch ở mức độ vừa phải. Thẩm tảch máu kéo dải có thể được xem xét nếu phù hợp về lâm sảng. Chưa được biết Sitagliptin có thể bị thải trừ bằng thấm tách mảng bụng hay không. BÀO QUÁN: Ẹảo quản dưới 30“C. Tránh ánh sáng vả tránh _ am. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất HẠN DÙNG: 2 năm kể từ ngảy sản xuất ĐÓNG GÓI: Hộp z vi x 7 viên - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước k dùng. - Nếu cẩn lhêm thông tin, xin hỏi ý kỉến bác sĩ. — Thuốc nảy chỉ được dùng theo sự kê toa của bác`sĩ - Để xa lâm ray trẻ em. SẢN XUẤT BỞI: c GETZ PHARMA(PV Ì 29-30/27, Korangi Ind Karachi 74900, Pakistan. PHÓ cục TRƯỜNG Jiểèzlỷ’ẳi nl/cZn ẵ—Ìẵanẳ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận