W/12
BỘ Y TẾ
cục QUÀN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dẩuz.Ửffl…JảJ.Wẵ
' A
vvv V / V 9). Tuy
nhiên, vì Sitaglíptin chủ yếu dược thải trừ qua
thận, suy gan nặng dự kiến có thể không ảnh
hưởng dến dược động học của Sitagliptin.
Efflffl
Bệnh nhân cao tuối (65-80 tuổi) có nồng độ
Sitagliptin trong huyễt tương cao hơn khoảng
19% so với cảc bệnh nhân trẻ hơn.
CHỈ ĐỊNH:
GETSITALIP (Sitagliptin) được chỉ định hỗ
trợ chế độ ăn kiêng vả tập thể dục ở bệnh nhân
đái thảo đường tuýp 2 giúp kiếm soát đường
huyết, dưới cảc dạng sau:
- Đơn trị iiệu
- Phối hợp 2 thuốc:
Phối hợp với Mctformin hoặc sulfonỵlurca
hoặc thuốc đồng vận PPARý\ (ùi, du:
thiazolỉdonediones) khi mả điêu t'ị`bẵhg
thuốc dơn trị liệu, chế độ ăn kiênngả tập
thể dục không thể kiểm soát đường huyết
thích hợp.
- Phối hợp 3 thuốc:
Phối hợp với Metformin vả ] sulfonyiurea
hoặc Mctformin vả ] PPARy (Ví dụ:
thiazoiidonediones) khi mà phối hợp 2
trong cảc thuốc nảy, ăn kíẽng và tập thể
dục không thể kiểm soát đường huyết thich
hợp.
- Phối hợp với Insulỉn.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Liều khuyến cáo cùa GETSITALIP
(Sitagliptin) iả 100mg mỗi ngảy dạng đơn trị
liệu hoặc phối hợp diều trị với Metformin, l
sulfonylurea, insulin (Có hoặc không có
Metformin), ] thuốc đồng vận PPARy (Ví dụ:
Thiazolidonediones), metformin cộng với 1
sulfonylưrea, hoặc metformin cộng 1 thuốc
đồng vận PPARy (Ví dụ: Thiazolidoncdiones).
Khi Getsỉtalip (Sitagliptin) kết hợp với
sulfonylurea hoặc với insulin, có thể xem xét
dùng sulfonylurca hoặc insulin với liều thẩp
hơn để lâm giảm nguy cơ hạ đường huyết do
sulfonylurea hoặc insulin.
Uống Getsỉtalip (Sitagliptin) trong bữa ăn
nhiều chất béo không ảnh hưởng đến dược
động học, Getsitalip (sitagliptin) có thể được
dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Nền quên uống một liều Getsitalip (sitagliptin)
cần uỏng ngay khi nhớ ra. Không nên dùng liếu
gấp đôi trong cùng một ngảy.
Các trường hợp đặc biệt
Suỵ Ihân
Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải
creatinin [Clc,l_ > 50le phút, tương đương với
nổng độ creatinine huyết thanh < 1, 7 mg/ dL ở
nam vả _>_ 1,5mg/ dL ở nữ), không cần điều
chinh liễu sitagliptin.
Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (Clc, a
30 đến < SOmI/ phứt, tương đương với nồng dộ
creatinine huyết thanh từ > 1, 7 đển 3 ,Ong dL
ở nam và > 1,5 đến < 2 ,Smg/ dL ở nữ), liều
sitagliptin lả 50 mg uống mỗi ngảy một iần.
Đối với bệnh nhân suy thận nặng (Clc, <
30mL/phút, tương đương với nồng độ
creatinine huyết thanh > 3,0mg/dL ở nam và
2,5mgl dL ở nữ) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối
(ESRD) đòi hòi phải thầm tảch máu hoặc thẩm
tảch phủc mạc, liều sitagliptin iả 25mg mỗi
ngảy một lần. Có thế uỏng Sitagliptin trong
thời gian không thẩm tảch máu.
Người giá
Không cần điều chinh liều theo độ tuổi.
TÁC DỤNG PHỤ:
Đơn triliẽu ' \
Nhiễm khuan đường hô hâp trên, đau đâu và
viêm mũi họng.
Sim li tin hối li với Me! ormin HCl:
Thường găg: buồn nôn
Ít găg: buồn ngủ, tiêu chảy, đau bụng trên vả
hạ đường huyết.
Silagligtin với sulghonvlurea
Thường eăg: hạ đường huyêt
Sitagliptin với Pioglitagone:
ngoại biên.
Rat thường gặp: hạ đường huyết.
Thường gặp: táo bón
Sim li tin với Rosi Iita one vả Me! ormin
LIẸỊ
Thường găQ: hạ đường huyết, nhức đầu, tiêu
chảy, nôn mừa, phù ngoại biên.
Sitagligtin với insulin
Thường zăg: cúm, hạ đường huyết và đau đầu.
Ít ga '~g. khô miệng, táo bón.
H_iếm. Tắc nghẽn trực trảng, phân đóng khối, bí
tiều.
Thông băo bác sĩ những tác dụng phụ gặp
phải khi dùng thuốc.
CHỐNG cni ĐỊNH
Sitagliptin chống chỉ định trong các trường hợp
sau:
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với
Sitagliptin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo khác
của thuốc.
- Bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 hoặc
đang điều trị đái thảo đường nhiễm toan
ceton
Trẻ em dưới 18 tuổi
THẬN TRỌNG
Viêm Iu ên m:
Sau khi khời đau điều trị bằng Sitagliptin, bệnh
nhân nên dược theo dõi cẩn thận các dấu hiệu
vả triệu chứng của bệnh viêm tuyển tụy. Nếu
nghi ngờ viêm tuyến tụy, nên ngưng Sitagliptin
ngay lập tức và bắt đầu có phương pháp điều trị
thích hợp.
Tỉ lệ hạ đường huyết tăng ở các bệnh nhân phối
hợp Sitagliptin với sulfonylurca hoặc với
insulin, là những thuốc có thể gây ha đượng
huyết Do đó, có thế cần phải giảm\ iều
sulfonyiurea hoặc insulin đề lảm giảm ngtẨ'V itơ
hạ huyêt áp.
PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ uữ có thai
Sự an toản cùa Sitagliptin ở phụ nữ có thai
chưa được biết. Sitagliptin, tương tự cảc thuốc
chống tăng đường huyết khác, không được
khuyên cáo sử dụng ở phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết Sitagliptin có tiểt vảo sữa mẹ hay
không. Vì có nhiều thuốc tiểt vảo sữa mẹ,
không nên dùng Sitagliptin trong khi cho con
bú.
td
\rix 'IẦ' ; ..
TÁC DỤNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ
NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÀ
MỐC ọ_MA Ao
Gctsitalip không ảnh hưởng đển khả nã ' afif\\ *-_,
xe vả vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, khi qi ẳe i—
và vận hảnh mảy móc, cần lưu ý đã có bá cá _ …Ể
về các trường hợp hoa mắt và buồn ngủ ,9 f ` "
Ngoải ra, nên cảnh bảo nguy cơ hạ đường`“
huyết khi phối hợp GETSITALIP và thuốc
nhóm sulphonylurea hoặc insulin cho bệnh
nhân.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Dieoxin:
Sitagliptin có ảnh hưởng rẩt nhớ đển nồng độ
digoxin trong huyết tương. Không khuyến cáo
điêu chinh liếu digoxin. Tuy nhiên, bệnh nhân
có nguy cơ ngộ độc digoxin nên được theo dõi
khi dùng đổng thời Sitagliptin vả digoxin.
QUÁ LIÊU:
Khi xảy ra quá liều, có thể sử dụng các phương
pháp điều trị hỗ trợ thông thường như thải trừ
các chất không được hấp thu qua đường tiêu
hỏa, theo dõi lâm sảng (bao gồm điện tâm đồ),
và điều trị hỗ trợ tùy theo tinh trạng lâm sảng
cùa bệnh nhân Sitagliptin chỉ được thải trừ
bằng thẳm tách ở mức độ vừa phải. Thầm tách
mảu kéo dải có thể được xem xét nếu phù hợp
về lâm sảng. Chưa được biểt Sitagliptin có thế
bị thải trừ bằng thầm tách mậng bụng hay
không \Ỹ\
BẢO QUẨN:
Bảo quản dưới 30°C Tránh ánh sảng\vả: trúnn
ấm.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 2 năm kế từ ngảy sản xuất
ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vi x 7 vìên
- Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi
dùng.
- Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến
bác sĩ. '
- Thuốc nảy chi được dùng theo sự
của bảc sĩ
- Để xa lẩm tay trẻ em.
SÀN XUẤT BỜ]: _
@ GETZPHARMA(PVT.)LTD. ' ' HÒ cục mJỆỂG
l 29-30/27, Korangi Industrial Are /
Karachi 14900, Pakistan. Jiy-“ỳ’ĩn' Ĩịị;z ;ơĨqn if
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng