Getino-B

cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lăn dỏu:ffl…ểlffl | BỘYTỂ '- 008 L iõtuooe aimmunJ líXOIÚOSìQ JuoịouaL) a—ounaD 'MFU… MIth 30 Fiìm-couod TlM 3oọ nmmư umWM J [ÔLUUOE ameumg |tXOJdOSIQ nmịouaỤ n-ounaa ửPrescription drug As nưected by lne physicưan or see packaga Irisen tot iull prescnbmg tnlormauon COMPOSITION Em n w… ,_o,zi…n mu… 'iịxtmqm ầ Tenolovu đisoptoxư ' ; ìể iumavale .300mg Ế (Equwatent to 245…g m ẻ' otTenoíovưdrsoproxul) H ẵ t`-nỵẹ=ir nmI-mv % —c L.i..u . «N .iliJơi 3 l int.lrirWnsz Slme below 30'C. Prolecthom suntigh & ve. õtuooe aimemnj uxoiđos1q imoịooaị WLD MV IV NEẺCIIPYDN. FEEPOUI ơ REAOIOF ONDIẺM. READ wtmuv WE LWID I£FOHE &. Mũnulacluted by ch .i : m › nm:— _…— -.... ỉlũ Flừh-cotltd YID-tlì __ 300 % /JL ot4/of/Mi ýýrt u…ảe iin lhoe len Viõn nỏnblơ phim GETINO—B 300mg Heo t lọ ao vun usnbau phim TuAuu mm: ua vqu n0n … um duửn Tumínm Dlwpful Fummlc 300mg cn! q un. cẮcn m'ma cuon cut mun XIII li Iluởng eỉn nì dwe ìtòm Ihen un ouAu: Gio n… ù nhiu u dưùl ao'c. um ánh lâng vá !… sả Lỡ. uu. uu ›… Lot, Iu. bun vi Elp. Dnte: ern Bao bl …: vu. ct: mdu m knie dó nm um trom » mòng dÍn nả Wu nm … Bìa xuất lời GETZ ỂHARMA [ PVT] LTD Flil NO a.mny mưnw Innu:mnl Aru. KArzm. am… ® Fllm—eoded Tùhu 0 ;:m I'D m…; H.:J-mntrpẹ 'WIvn-hurx'v … u ~… u m…: n vun… ư rưm:ơ\hp mv… v.. vtuLưụlm—ạrơ m……u :. m…. v.v r.…..……….,. 3. 3 …… ., b 3 . lethuan-U u—uuravuu- … f Ễ ẵ 0 \ .— '»h4 ` GETINO—B Film-coated Tablets 300mg (Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg) THANH PHÁN: Môi viên nén bao phim chửa Hoạ! chất: Tenofovir Disoproxil Fumarate: 300mg Tá dược: Lactose chular, Avicel PH- 102 Dessicated Com Starch, Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate, InstacoatAqualll Pink, Talcum Powder. DƯỢC LÝ HỌC C 0 chế tác động Tcnofovir disoproxil fumarate lả muối fumarate của tiền chẩt Tenofovir Disoproxil Tenofovir Dísoproxil dược hấ thu vả bỉến dồi thảnh chắt có hoạt tính Tcnofovir, lả chat tương tự nucleoside monophosphate (nucleotide). Tenofovir đuợc biển đổi thănh chẩt chuyển hóa có hoạt tính tenofovir diphosỵahate, chẩt cuối cùng của chuỗi chuyển hòa nhờ cảc enzyme trong tế bảo. Tcnofovir diphosphate có nửa đời nội bảo khoảng 10 giờ ở dạng hoạt hóa vả 50 gỉờ ở dạng nghi trong tế bảo đơn nhân ở máu ngoại vi. l`enofovir dỉphosphate ửc chế hoạt [inh cùa men sao chép nguợc HlV-l bằng cách cạnh tranh với chất nển tụ nhỉên dcoxyribonucleotidc, sau khi gắn kết vâo DNA, kết thúc chuỗi DNA Tenofovir diphosphate ức chế yểu tế bảo polymerase a, b vả g. Ở nông độ lên dển 300meI/L, tenofovir cũng cho zhắy không ảnh hưởng trên sự tông hợp mìtochondrial DNA hoặc sự sân sinh acid Iactic thí nghiệm trên in vitro. Dược động học Tenofovir disoproxil fumarate hấp thu nhanh chỏng vả chuyển thảnh tcnofovir sau khi uống, nồng dộ đinh trong huyết tương đạt được sau 1- 2 giờ. Sinh khả dụng thuốc khoảng 25% nhưng tảng khi dùng tenofovir disoproxil fumarate với bữa ăn giảu chất béo. Ienofovir phân bổ rộng rãi trong ca'c mô, đặc biệt ở thận vá gan. Sự gản kết vởi protein huyết tương thấp hơn 1% vả với protein huyết thanh khoảng 7%. Thời gian bản thải kết thủc của Tenofovir từ 12-18 giờ. Tenofovìr bải tiết chủ yếu qua nước tiếu bằng cả hai cảch bải tiểt gua ống thận vả lọc qua cầu thận. Tenofovir dược loại bằng thẳm phân máu. Truùng hợp dặc biệt Suy thận Dược dộng học của tenofovir thay dồi ở những bệnh nhân bị suy thận. Trường hợp không nhiễm HIV vả không HBV ở những bệnh nhân hệ sô ihanh thải creatinine < 50le phủt hoặc bệnh thận giai doạn cuối (ESRD) yêu cầu thấm tách, Cmax vả diện tich dưới đường cong lenofovir tãng Tenofovir dược Ioại bằng thẳm phân mí… với hệ số tách khoảng 54%. cni ĐỊNH GETINO-B (Tenofovir disoproxil fumarate) được chỉ định nhu sau: . … Kểt hợp vởỉ ít nhất 2 ioại thuõc khảng retro-virus khác trong kiểm soát nhiễm HIV ở nguời trường thảnh. - Điêu trị viêm gan B mạn tính ở người truờng thảnh ở những bệnh nhân viêm gan còn bù, với bằng chúng sự sao chép hoạt lính virus, tăng kéo dăi nông độ alanỉne aminotransferase trong huyễt tương (ALT) vả bằng chứng mô học của hoạt tinh khảng viêm vả xo hóa. uÊu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người truờng thănh: Lieu khuyên dùng diều trị HIV hoặc diều trị viêm gan B mạn tính [ả 300mg (! viên) mỗi ngảy, uống củng vởi thửc ân. Viêm gan B mạn tính: Cho đẻn nay vẫn chua tỉm duợc liệu pháp điều trị tối ưu Ngưng điều trị phải xem xét cả:: yếu tố sau: - Những bệnh nhân dương tính HBeAg không oó xơ gan, nên điểu tri it nhắt 6-12 thảng sau khi chuyền hỏa huyết 24 Of íZ2/ thanh HBe (HBeAg âm và HBV DNA âm vởi kháng HBe) dược xảc định hoặc cho đển khi huyễt thanh HBs hoặc mắt hiệu iực Nồng HBV DNA trong huyết thanh nên đuợc theo sau khi ngưng diễu trị dễ phát hiện bẩt cứ sự ta cùa virus. — Những bệnh nhân“ am tinh HBeAg không có xơ gan, đìểu trị it nhất cho đển khi chuyền hóa huyết thanh HBs hoặc có dẩu hiệu mất hiệu lực Vởi thời gian điều trị kéo dải hơn 2 năm, khuyên nên dảnh giá lhường xuyên dế xác đinh liệu pháp duy trì thích hợp cho bệnh nhân. Suy thận Không cần thiểt phải diểu chình liều ở những bệnh nhãn bị suy thặn nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 50— 80le phủt). Theo dõi thường xuyên hệ số thanh lhăi creatinine vả phosphor trong huyết thanh nên dược liến hảnh ở những bệnh nhân suy thặn nhẹ. Bảng bên duới hướng dẫn liều khuyên dùng : Ế Creatininc Clearance Bệnh nhân (mLImin) a [hấm phân 2 so [ 30-49 10-29 máu Khoảng cảch Mỗi ' Mỗi Mỗi Môi 1 ngảy giữa cảc liều 24 giờ` 48 giờ 72 - sau khi thẳm khuyên dùng 96 giờ phân hoặc sự 300mg khi thâm phãn hoântất 12 giờ. a. T inh trên trọng Iuợng cân nặng b Một tuấn khoảng 3 lần thẳm phân máu, thắm phân khoảng 4 gìờ GETINO-B (Tenofovir disoproxil fumarate) nên dùng sau khi thấm phân xong. Chưa có iiều khuyên dùng ở những bệnh nhân độ lhanh thải creatinin < 10le phút. TẤC DỤNG PHỤ Tác dụng phụ thường hay xảy ra khi sử dụng tenofovir disoproxil fumarate là ảnh hưởng trên đường tiêu hóa nhẹ đặc biệt tiêu chảy, nôn vả chán ăn. Nồng dộ amylase trong huyết thanh có thề tảng cao vả viêm tụy có thể xảy ra. Thường xảy ra hạ phosphate huyết Có thể xảy ra phát ban da. Nhũng !ảc dụng phụ khác thường xảy ra như bệnh thần kinh ngoại vi, dau dẳu, hoa mắt, mắt ngủ trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi vả đau cơ. Cỏ báo cáo tăng men gan tăng nồng dộ qriglyceride máu, tăng đường huyêt và thiếu bạch câu n ìtinh Cũng cđi oỄ.suy thận, suy lhặn cấp vả các tảc dụng trên ống iưon g ocỄ'lLtỉagig 9zg'ỗm hội chửng Fanconi Nhiễm acid\la'ct thường kết hợp với chứng gan to nghiêm trọng vả nhiễm mỡ thường gặp khi điểu trị vói các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc CHỐNG cni ĐỊNH - Tenofovir dìsopuoxii fumarate chống chỉ định ở những bệnh nhân quả mân cảm với tenofovir hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc - Không nên dùng đồng thời những thuốc có chứa tenofovir khảo hoặc adefovir dipivoxil - Khuyên không nên dùng Tenofovir disoproxil fumarate cho trẻ dưới 18 tuối. CẢNH BẢO Nhiễm acid lactỉc/ chứng gan to nghiêm trọng với nhiễm mỡ và sau điểu trị viêm gan nặng. Nhiễm acid iactic và chứng gan to nghiêm ưọng với nhiễm mỡ kể cả những trường hợp gây chết người đã được bảo cảo khi sử dụng chất tương tự nucleoside kể cả tenofovir disoproxil fumarate khi kết hợp vởi thuốc khảng virus khác. Viêm gan cắp tính nặng đã được báo cáo ở nhũng bệnh nhím nhiẻm HBV khi ngưng điêu tri thuốc khảng viêm gan B, kể cả Tenofovir disoproxil fumarate. Nên theo dỏi thường xuyên chủc năng gan trên lâm sâng vả trên xét nghiệm ít nhắt vâi thảng ở những bệnh nhân ngưng dùng thuốc khản viêm gan B, kể cả lenofovir disoproxil fumarate. N u thỉch hợp, thuốc kháng viêm gan B có thế dược phép uống tiềp tục lại. Nên tạm thời ngưng điều trị Tenoi'ovir disoproxil fumarate ở những bệnh nhân trên lâm sâng hoặc xét nghiệm thắy nhiễm acid Iactic hoặc độc tính trên gan THẬN TRỌNG Thận !rọng chung - Bệnh nhân dùng Tcnofovír disoproxil fumaratc hoặc bắt cứ thuốc kháng rctrovirus khảo thi nhiễm trùng cơ hội có thể tiếp tục phát triến vả những biến chứng khác của nhiễm HIV vì thế nên tiềp tục theo dõi cẩn thận trên lâm sảng bời những bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhũng bệnh iién quan đển HIV. - Nén khuyến cảo cho bệnh nhân rằng liệu pháp kháng rctrovirus, kể cả GETINO- B, không ngãn ngữa được truyền HIV hoặc HBV qua đường tinh dục hoặc qua mảu. Nên tiếp tục ảp dụng những biện phảp thận trọng thich hợp. - Khỏng nên dùng thuốc nảy ở những bệnh nhân có những vãn dễ về di truyền. như không dung nạp galactose, thiếu lactasc Lapp hoặc hẩp thu kém glucose-galactose ~ Tenofovir dỉsoproxil fumarate có thế ]ảm giảm tỷ ưọng xương vả bệnh nhân nèn được theo dõi những dẳu hiệu bẩt thường về xương. Người giả Nên thặn trọng Iiểu dùng cho người giả. theo dõi thường xuyên hơn sự suy giảm chủc năng gan_ thận, hoặc tim, vả những bệnh xảy ra đồng thời hoặc những Ihuổc khảo. Suy leận Nên tĩnh dộ thanh thâi creatinine ở những bệnh nhân trưởc khi dùng Tenofovir disoproxil fumaratc, liều đẩu tiên theo chi tiêu thích hợp trên lâm sảng. Bệnh nhân có nguy cơ hoặc tiền sử rổi loạn chức nảng thận nên theo dõi thường xuyên để phảt hỉện sự thay dối creatinine vả phosphate huyết thanh. Suy gan - Bệnh nhân bị xơ gan có thế có nguy cơ cao mắt bù gan ở những bệnh viêm gan nặng và vì thế nên thco dõi kỷ trong khi diều trị. - Dồng nhiễm HIV vá viêm gan B: Những bệnh nhân trước đó có rối Ioạn chức năng gan kể cả viêm gan cấp vả mạn tính có sự tăng thường xuyên các bẩt thường chức nãng gan trong khi kết hợp liệu phảp khảng retrovirus và nên được theo dõi theo tiêu chuẩn thông thường. - Nếu bệnh nhân có dẩn hiệu gan xấu đi, nên xem xét ngưng thuốc. Rối Ioạn chuyển hóa mỡ (Mẩr mỡ dưới da/ Bệnh u mơ ) Nên lảm xét nghiệm lipid trong huyểt thanh nhanh vả glucose trong máu. Rối loạn lipid nên được kiểm soát theo chi tiêu thích hợp trên lâm sâng. Hội chửng tải sinh mỉễn dịch Khi cân thiểt nén bắt đầu dảnh giá và điều trị những triệu chứng kháng viêm. Hoại từ xương Bệnh nhân nên tim iời khuyên cùa bác sĩ, nểu họ từng trải qua dau khớp và cứng khớp hoặc khó vặn động TƯỢNG TÁC THUOC Didnnosine: Nên thận trọng khi dùng đống thời tenofovi disoproxil fumaratc vả didanosine vả những bệnh nh dùng kểt hợp nên dược theo dõi kỹ tác dụng phụ iiên qu đển didanosỉne. Nên ngưng dùng didanosine ở những bệ nhãn tăng tác dụng phụ iiên quan đễn didanosine. Atazanavìr: Tenofovir disoproxil fumarate ảnh hưởng tr dược dộng học atazanavir. Chi nên dùng Tenofovir disoproxil fumarate vởi atazanavir tăng cường 300mg/ RTV 100mg) iamivudine vả dỉdanosine Bệnh nhân dùng liệu phảp ỉ , chí có nucleoside nên được thoo dõi cẳn thận vả xem xét dề giâm bớt trong diển trị. Tracolimus/ Những !huổc khác ãnlt hướng lẻn chức uãng Ihặn: Do tracrolimus có thể ảnh hưởng lên chức nãng thận, nên theo dõi kỳ khi dùng dống thời với tenofovir disoproxil i'umarate. Dùng dổng thời tenofovir disoproxil fumaratc với những thuôo lảm giảm hoặc cạnh tranh đảo thải qua thận có thế lảm tăng nồng độ tcnofovir disoproxil fumarate trong huyết thanh. Dồng nlứễm H! V và HB V: Do nguy cơ tăng sự dễ kháng HIV, ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV chi nên dùng tenofovir disoproxil fumarate kềt hợp với khảng retrovỉrus và chế độ ãn thỉch hợp. KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu cho thẳy tác dụng cùa thuốc ảnh hưởng dến khả nảng lái xe vả vận hảnh máy móc. Tuy nhỉên, bệnh nhản cẳn được thông báo về khả năng gây hoa mắt khi điêu trị bằng Tenofovir dìsoproxỉl l'umarate. PHỤ NỮ MANG THAI T enofovir disoproxil fumarate chi dùng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích dược chứng minh quan trọng hon nguy cơ dối vởi bâo thai. Do nguy cơ tãng khả năng thụ thai chưa biết, việc sử dụng Tcnofovír disoproxil fumaratc ở những phụ nữ dộ tuổi sinh sản cẩn kèm theo các biện phảp trảnh thai hiệu quá. PHỤ NỮ ĐANG CHO CON BỦ Chưa có thông tin về sự bải tiểt cùa tcnofovir disoproxil furnarate qua sữa mẹ Vi thế khuyên rằng, phụ nữ đang điểu tri với tenofovir disoproxil fumarate không nên cho con bú. 'I`heo khuyến cảo chung, phụ nữ nhiễm HlV vả HBV không nên cho con bú để trảnh ]ãy truyền HIV vả HBV cho trẻ. QUÁ LIÊU: Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cẩn được theo dõi dẳu hiệu ngộ dộc cần thiết nên sử dụng các biện phảp điếu trì nâng dỡ cơ bản. I enot'ovtr dược Ioại trừ bằng thẩm phân mảu, độ thanh thải thẳm phân máu trung bình khoảng lB4ml/phủt Chưa có nghiên cự_u sự loại trừ tenofovir bằng thầm tách mảng bụng. BẢO QUÀN: ' \ Bảo quản dưới 3 '1 ảnh ánấáng và tránh ẩm TIÊU CHUẨN: ưpá _ xuất . HẠN DÙNG: 2 nãm kê từ ngảy sản xuât ĐÓNG GÓI: 30 viên nén bao phim! lọ/ hộp - Để xa tẩm ray trẻ em. ~ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. ~ Nếu cẩn rhêm Illông n'n, xin hỏi ý kiến bác sĩ. ~ Thuốc nãy chì được dùng !heo sự kê ma của bảc sĩ. `-Nx ẤT Bởi: GETZ PHARMA (PVT.) LTD. -30/27, Korangi Industrial Area Karachi 74900, Pakistan. .f PHÓ cuc TRUỞNG P ? i /v f'>°, Jiyựẹwz fan 70Ẩanẳ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận