’ 3`
_,twm Q\NG TY CỔ PHÂN DUỢC PHẨM & SINH HỌC Y TẾ
* Mẫu nhãn vi 10 viên
HUY izlị'
CL'r í)ĩ' w i \ …
ĐÃ i-iỉL“ ….t'i;
L:in ti…tuz..ZZ.ld.í……'.Z
“""“ GERDNILL
mucm
RDNIL
%…
`,FI MYi -nu
) _' !
'Ể'~“j GERDNILL °"… GERDNILL "… GERDNILL "~"
i …uuzoom FmHClm F…NCiioum @
tcmunednutmmvi —nn crưmphnmmvl —u cmnựnhunựvl _
"""” GERDNILI. ""“ GERDNILL ""“ GERDNI
F…notm @ …HthOOmo me
ửin'mvl … ' ...ưi' -nu *“ về _ GTGMWhA
\
"“ GERDNlLL "" GERDNl
@ F…nclm FllthC
' VI … WMưhủ
……
…w uu
"* GERDNILL *"… GERDNILL "~… GERDNiLL "'"
~ ' F… HCl zoom F… HCl 200mg F… Hơ 2mmo <.
… ctưmnhnumvl _— mm:ụhnmmvi _— mũsnhuuuu _
* Mẫu nhãn vi 15 víên
\,
\ z QOỆ\\Ợr\ qpơọẹỒ
f
' ›
iz lvi
* 1'DƯỢC PHẦN VẨ *
*MẫunhãnhộvaíxvỉlSviên
ffl
GERDNILL
……pr etoxomu
11INCIHES
ị®_
cn! mun, utu um… : cAcu oùnc
rhỡnịomẵèểẵhscogẩmdw Joo cn6nccniamn,cácmòncmffle
um……….........“.“IIJIÍJả'ầi1vẵẫ f…MWủf'm
su: v0xxxxxxx Bioquỉn: niuạ ao mu qũ aơc.
muadupeụnpxxrom trínhtnhlíngvìlm.
lxzs.u… Ạ~,' '
_
GERDNILL
GERDNILL ²ẩ~
Flovoxoto hydrociondmng
i-Ễ…>
R
Đín't TAYCỦA'I'IẺIM SỞIOSXMI
nocdm'ơuon sửnụucnơơcmnùnc Ngùy9tMDdet
Sảnth FD(EJỌ.Ddeị
oOuewođmâuouơcmluwtsmmcnẽ
Lo II-iG m13. KCN T0n Bìh. Quon TM Hủ. TP.HCM
' .`. TY CỔ PHẦN DUỢC PHẨM vÀ SINH HỌC Y TẾ
~. dường 13, KCN Tôn Bình. Q. Tôn Phú, TP.HCM
`i""’ii
Rmmmn mutnommmm
ủ® oòncwoónúuoơơcmẤuvAnuuuocvré
LO ill-iồdtbng 13.KCN TQn th,Q.Tđn PhÚ.Tp. HCM
mAmmhw: uânmtúuuựjucacAcnnùuc,
ẫivẫznhénbcoplgimdm cnõuccninmcácmtincmmAc:
VO dmcimd ................ ..m ~
um ..... y ........................ manẩẵ xmửmmủddm'
sax:vn-xxxxx-xx Bíchuznhiệtđokhongụim
m…ạwrccs ummmnủ
bínt tucímntm
wcdedmn sửoụucnơơcxmoùus
Rmmm s…uummm
-® M……mmnmosuncuac.
Lot um Street No.13. … mm IP.. Ton Phu om… ucmc
…
Sănxuấnal:
oOuowođmâuommẩuvkummcnẽ
Lô lI-IBGIỜno iS.KCN Tdn th.ũldhĩdh Fhú.TP-HOM
sơnsxtaơmz i-D(EmDơtel
Ncòysxm.omz
Hcvoxoto hydroch 2mmg
GERDNILL
: DẨN SỬDỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
GERDNILL
Flavoxate hydroclorid 200 m g
Tá dược vừa đủ 1 viên
( Lactose, Microcrystalline cellulose M] 01 , Tỉnh bột lúa mì, Croscarmellose sodium,
PVP K30, Bột Tale, Magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Titan dioxyd. )
z. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
3. DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: GO4BDOZ
Nhóm dược lý: Thuốc chống co thắt đường tiết niệu
Flavoxate hydroclorid lả một dẫn chất cũa fiavon có tác dụng trực tiểp chống cơ trơn
(giống như papaverin), chủ yếu trên cơ trơn đường tiết niệu vã lâm tăng dung tĩch bâng
quang ở bệnh nhân có biểu hiện co cứng bâng quang. Thuốc cũng có tác dụng chống co
thẵt cơ trơn ruột non, túi mật, tử cung và túi tinh. Thuốc gây giản trực tiếp cơ trơn thông
qua sự ức chế phosphodiesterase. Flavoxate đặc biệt hiệu quả trong điểu trị sự co cứng
cơ bãng quang, nhờ đó lảm tãng khả năng tiết niệu. Thời gian bắt đẩu có tác dụng: 55 -
60 phút Thuốc cũng có tác dụng kháng histamin, gây tê vả giảm đau yếu. Với liều cao, có
tác dụng kháng cholinergic yếu. Thuốc không có tác dụng lăm giãn đỗng tử vã chống tiểt
nước bot.
4. DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Flavoxate được hấp thu dễ dảng qua đường tiếu hóa và được chuyển hóa nhanh chóng
thảnh acid methyl flavon carboxylic có hoạt tính. Khoảng 50-60 % cũa liều dùng được
thâi trừ qua nước tiểu trong vòng 24 giờ dưới dạng acid methyl flavon carboxylic. Chưa
biết thuốc có thể loại bỏ bằng thẩm phân hay không.
5. ĐÓNG GÓI: Vĩ 10 viên … Hộp 03 vi; Vĩ 15 viên — Hộp 02 vi.
6. CHỈ ĐỊNH:
— Lã thuốc giăn cơ trơn được dùng để lăm giãm nhẹ triệu chứng đau, đi tiểu luôn vả đái
dẩm kết hợp với cảc rối loạn Viên đường tiết niệu.
— Lăm giảm nhẹ các co thẳt bảng quang- niệu đạo do sử dụng dụng cụ hoặc phẫu thuật.
- Flavoxate hydroclorid được dùng để giâm nhẹ các triệu chứng nhưng không điều trị
khỏi hẵn tiểu tiện khó, tiểu tiện đêm, đau trên khớp mu vả đái dẩrn ở người có bệnh viêm
băng quang, viêm niệu đạo, viêm niệu đạo — bảng quang, viêm niệu đạo - tam giác bâng
quang vã viêm tuyến tiễn liệt.
zì
7. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Người lớn vả trẻ em trên 12 zuổi: uống 1 viên/ lẩn, ngảy 3 - 4 lẩn. Giảm liều khi các triệu
chứng được câi thiện.
Cách dùng:
Flavoxate hydroclorid được dùng uống với nước, tuy vậy nểu có kích ứng dạ dảy, uống
thuốc cùng với thức ăn vã sữa. Nếu có nhiễm khuẩn đường tiết niệu, hãy áp dụng iiệu
pháp kháng khuẩn thích hợp.
8. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc.
- Tắc môn vị hoặc tá trăng.
- Chãy máu đường tiêu hóa.
- Tắc ruột.
- Bệnh tắc đường niệu dưới.
— Mất giãn.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
9. CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC
- Thuốc có thể gây cãm giác buồn ngủ, chóng mặt và các rối ioạn về mắt, nên phải sử
dụng thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
- Dùng thận trọng ở người bệnh nghi ngờ là có tăng nhãn áp, bệnh mạch vảnh, suy tim ,.
sung huyết, nhịp tim nhanh. Thận trọng trong khi tập thể dục, thời tiết nóng có thể bị sốc J
nhiệt. Nếu tình trạng khô miệng trên 2 tuấn, phải hỏi ý kiến bác sĩ. ;,
- Phải thận trọng khi dùng cho người cao tuổi vỉ thuốc có hoạt tỉnh kháng cholinergic
(gây lũ lẫn, táo bón, nhìn mờ, nhịp tim nhanh). Sự an toãn và hiệu quả của i]avoxic
hydroclorid không được xác định ở trẻ em dưới 12 tuổi nến không dùng chạÁrẻ cm ỏ j_NỔ Ri
nhóm tuổi năy. ỀỊầẨW
- Thời kỳ mang thai: không có nghiên cứụ đẩy đủ trên phụ nữ có thai nên thuốc chi được iHỌCY'
dùng trong lúc mang thai khi thật cân thiêt `›—-/c
Hô HỒ
- Thời kỳ cho con bú: phải thận trọng dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú vì không biết g
fiavoxate hydroclorid có bải tiết vâo sữa người hay không.
- Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp Galactosc, chứng thiếu hụt
Lactose Lapp, hoặc rối loạn hấp thu Glucose—Galactose không nên sử đụng thuốc nảy.
10. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DANG TƯỜNG TÁC KHÁC:
- Flavoxate hydroclorid: lăm tăng nổng độ/ tác dụng của các thuốc kháng cholinergic,
các cannabinoid, kaii clorid.
- Pramlintid: ]ảm tăng nồng độ/ tác dụng cũa flavoxate hydroclorid.
- Flavoxate hydroclorid: dùng kết hợp các thuốc ức chế acetylcholinesterase, secretin sẽ
lăm giảm nồng độ] tác đụng của nhau.
- Ethanol: dùng kết hợp với flavoxate hydroclorid iăm tăng sự ức chế hệ thẫm kinh trung
ương. ’ ’
u. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC:
Thường gặp, ADR >1/100
Thẩn kinh trung ương: Cảm thấy buỗn ngủ.
Tiêu hóa: khô miệng.
Ỉt gặp: 1/1000 < ADR < 1/100
Thẩm kinh trung ương: khó tập trung, chóng mặt, nhức đẩu, sốt cao, mệt mỏi, tình trạng
kích động.
Tim mạch: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Tiêu hóa: táo bón, buổn nôn, nôn, đau dạ dảy.
Sinh dục - tiết niệu: khó tiểu tiện.
Mất: rối loạn điểu tiểt mất, nhìn mờ, giãn đồng từ (tăng nhạy cảm của mắt với ánh sáng).
Khác: tăng ra mồ hôi.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Thẩm kinh trung ương: lũ lẫn (đặc biệt ở người cao tuổi).
Da: phân ứng quá mẫn (măy đay, ban).
Mắt: tăng nhãn áp.
Huyêt học: giãrn bạch cẩu (viêm họng vã sôt), tăng bạch cẩu ưa eosin.
12 QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
* Triệu chứng. gây tác dụng kháng cholinergic với các dấu hiện sau: cử động vụng về
hoặc lão đăo, chóng mặt nặng, cảm thấy rất buồn ngũ, sốt, đỏ bừng mặt, ảo giác, hơi thở
ngấm hoặc rối loạn hô hấp, tình trạng kĩch động, bổn chỗn hoặc dễ bị kích thích.
* Xử trí:
. Lâm giảm hấp thu: gây nôn hoặc rửa dạ dăy với dung dịch acid tanic 4 % hoặc dùng
than hoạt.
. Điều trị đặc hiệu: dùng liều nhỏ barbiturat tác dụng ngắn (100 mg thiopcntzti natri) hoặc
benzodiazepin, hoặc thụt (bơm) văo trực trăng 100 - 200 ml dung dịch C-iOfìii hyclrat 2 %,
để kiểm Chế Sự kỉch thỉCh. Nếu cấn thiểt thì thực hiện hô hấp nhân tụ… với tixy khi c'› sự
ức chế hô hấp. J`ii
. Điều trị hỗ trợ: khi biết rõ hoặc nghi ngờ là người bệnh cố ý dùng thuốc quáÔ `ểu thì
phải chuyển người bệnh đên hội chuẩn về bệnh lý tâm thẩn. '
13. ĐIỂU KIỆN BẢO QUẢN: Nhiệt độ không quá 300,C tránh ánh sáng và ẩm
14. HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngăy sản xuât
15. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẨN XUẤT:
’ MEBIPHAR
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ
Lô III- 18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh.
16 NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LAI NỘI DUNG HƯỞNG DẨN SƯ
DỤNG THUỐC: xx — xx — xx.
ỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BÊNH
GERDNILL
Đểxa tầm tay cũa trẻ em.
Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược dược sĩ những tác dụng không
mong muốn gặp phẳi- khi sử dụng thuốc
1. THÀNH PHÂN, HÀM LƯỢNG THUỐC:
Flavoxate hydroclorid 200 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
(Lactose, Microcrystalline cellulose M] 0] , Tinh bột lúa mì,
Croscarmellose sodium, PVP K30, Bột Tale, Magnesi stearat, HPMC 606,
HPMC 615, PEG 6000, Titan dioxyd)
2 MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nén tròn bao phim mãn trắng.
3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vĩ 10 viên - Hộp 3 vi
4. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
- Flavoxate hydroclorid được dùng để giãm nhẹ các triệu chứng nhưng không điều trị khỏi hẳn
tiểu tiện khó, tiểu tiện đêm, đau trên khớp mu vả đái dầm ở người có bệnh viêm băng quang,
viêm niệu đạo, viếm niệu đạo - băng quang, viêm niệu đạo — tam giác bảng quang và viêm
tuyến tiền liệt.
— Lã thuốc giãn cơ trơn được dùng để lảm giảm nhẹ triệu chứng đau, đi tiểu luôn vả đái dẫm kết
hợp với cãc rối loạn viên đường tiết niệu.
- Lãm giãm nhẹ các co thẩt băng quang- niệu đạo do sử dụng đụng cụ hoặc phẫu thuật.Ả
s. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG:
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 100 — 200 mg/ lẩn, ngảy 3 — 4 lẩn. Giãm liều khi các triệu
chứng được cãi thiện.
Cách dùng:
Flavoxate hydroclorid được dùng uống với nước, tuy vậy nếu có kĩch ứng dạ dảy, uống thuốc
cùng với thức ăn vả sữa. Nếu có nhiễm khuấn đường tiết niệu, hãy áp dụng liệu pháp kháng
khuẩn thĩch hợp. _
6. Kffl NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
- Mẫn cãm với bất kỳ thânh phẩn năo của thuốc.
- Tẩc môn vị hoặc tá trăng.
- Chãy máu đường tiêu hóa.
… Tấc ruột.
- Bệnh tẩc đường niệu dưới.
- Mất giãn.
… Trẻ em dưới 12 tuổi.
7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Thường gặp, ADR >1/100
Thẩn kinh trung ương: Cảm thấy buồn ngủ.
Tiêu hóa: khô miệng.
Ít gặp: 1/1000 < ADR < 1/100
Thẩn kinh trung ương: khó tập trung, chóng mặt, nhức đắn, sốt cao, mệt mỏi, tình trạng kich
động.
Tim mạch: nhịp tim nhanh, đánh trống ngưc.
Tiêu hóa: táo bón, buổn nôn, nôn, đau dạ dảy.
Sinh dục - tiết niệu: khó tiểu tiện.
Mắt: rối loạn điều tiết mẵt, nhỉn mờ, giãn đỗng tử (tãng nhạy cảm của mắt với ánh sáng).
Khác: tãng ra mồ hôi.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Thẩn kinh trung ương: lũ lẫn (đặc biệt ở người cao tuổi).
Da: phản ứng quá mẫn (mãy đay, ban).
Mắt: tăng nhãn áp.
Huyết học: giảm bạch cẩu (viêm họng và sốt), tăng bạch cẩu ưa cosin.
8. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ Km ĐANG SỬ
DỤNG THUỐC NÀY:
- Flavoxate hydroclorid: lăm tăng nồng độ/ tác dụng của các thuốc khúng cholinergic, cúc
cannabinoid, kali clorid.
- Pramlintid: lăm tăng nồng độ/ tác dụng cũa flavoxate hyđroclorid.
- Flavoxate hydroclorid: dùng kết hợp các thuốc ức chế acctyichoiincstcruse, sccretin sẽ iĩnn
giăm nồng độ] tác dụng cũa nhau. 3
- Ethanol: dùng kết hợp với flavoxate hydroclorid lảm tăng sự ức chế hệ thẩn kinh trun g ương. Ĩ
9. CẨN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: 7'
Uống ngay 1 liều khi nhớ ra vả uống liếu tiếp theo cách ĩt nhất 4 giờ. Không đùng liếm gấp ciôi g
để bù vảo liều đã bỏ lõ.
10.CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: CẠ
Nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng vả ẩm. m
11. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỂU- ’;ỗĨGỀ
* Triệu chứng: tác dụng kháng cholinergic với các dân hiện: cử động vụng về hoác iăo đz'io CỔ PH_ẶN
chóng mặt nặng, cãm thây rât buồn ngũ, sốt, đỏ bừng mặt, ão giác, hời thớ ngắn hoặc iối loz… `ĨiCHI0HỀẸi
hô hâp, tình trạng kích động, bồn chồn hoặc dễ bị kích thích.
12. CẨN PHẨI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO: ỄẾ J
o Lăm giảm hâp thu: gây nôn hoặc rửa dạ dăy với dung dịch acid tanic 4 % hoặc dùng than hoạt
. Điếu trị đặc hiệu: dùng liều nhỏ barbiturat tác dụng ngắn (100 mg thiopentai natri) hoặc
benzodiachin, hoặc thụt (bơm) văo trực trăng lOO - 200 ml dung dịch c101a] hydrat 2 % để
kiềm chế sự kỉch thĩch. Nếu cẩn thiết thì thưc hiện hô hâp nhân tạo với oxy khi có sư ức chế hô
hấp.
o Điều trị hỗ trợ: khi biết rõ hoặc nghi ngờ lả người bệnh có ý dùng thuôc quá liều thì phải
chuyển người bệnh đên hội chuẩn về bệnh lý tâm thần.
13. NHỮNG ĐIỄU CẨN THẬN TRỌNG KHI DUNG T [IUỐC i\A Y
— Bệnh nhân không dung nạp gaiactose, thiếu hụtlactase, kém hâp thu glucose gniactose không
nên sử dụng'thuốc năy.
- Thuốc có thể gây cãm giác buồn ngũ, chóng mặt vã các rối loạn về mắt, nên phz’ii sử dụng thận
trọng khi lái xe vả vận hảnh máy móc.
- Diing thận trọng ở người bệnh nghi ngờ lá có tăng hhãn áp, bệnh mạch vảnh, suy tim sung
huyết, nhịp tim nhanh. Thận trọng trong khi tập thể dục, thời tiết nóng có thể bị sốc nhiệt. Nếu
tình trạng khô miệng trên 2 tuần, phãi hỏi ý kiến bác sĩ.
- Phãi thận trọng khi dùng cho người cao tuổi vỉ thuốc có hoạt tính kháng cholinergic (gây lũ lẫn,
táo bón, nhìn mờ, nhịp tim nhanh). Sự an toản vả hiệu quả của flavoxte hydroclorid không được
xác định ở trẻ em dưới 12 tuổi nên không dùng cho trẻ em ở nhóm tuổi năy. "
- Thời kỳ mang thai: không có nghiên cứu đẩy đủ trên phụ nữ có thai nên thuốc chỉ được dùng
trong lúc mang thai khi thật cấn thiết.
-Thời kỳ cho con bú: phải thận trọng dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú vì không biết
flavoxate hydroclorid có bải tiết vảo sữa người hay không.
14. KHI NÀO CÂN THAM VẤN BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ.
- Nếu thấy những dấu hiệu bât thường sau khi 'dùng thuôo.
- Phụ nữ đang mang thai vả cho con bú cẩn tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.
— Để tránh tương tác thuốc, bạn cẩn tham khão ý kiến bác sĩ khi đang dùng bất kỳ loại
thuốc nâo trước khi dùng Gerdnill.
Nêu cần thêm thông tin xin hỏi y kiểu bác sĩ hoặc dược sĩ.
15. HAN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngăy sân xuât.
16. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ SỐ SẢN XUẤT:
MEBIPHAR _, Ả
CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC PHÂM VÀ SINH HỌC Y TẾ ,
Lô III — 18 đường 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú TP Hồ Chí Minh.
17. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẮN s
DỤNG THUỐC: xx — xx — xx.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng