Đã» ASỌ VD’ zwqg_ "Ị
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
QUAPHARCO
HỒ SƠ BỔ SUNG NHÃN THUỐC
Tẻn vả đia chỉ cơ sở đảng kí:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
46 ĐƯỜNG HỮU NGHỊ, PHƯỜNG BẮC LÝ, TP.ĐỔNG HỚI, TỈNH QUẢNG BÌNH
T ẻn vả đía chỉ cơ sở sần xuất:
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
46 ĐUÒNG HỮU NGHỊ, PHƯỜNG BẨC LÝ, TP.ĐỔNG HỚI, TÍNH QUẢNG BÌNH
Tên thuốc: GENSONMAX
Nồng đó, hâm lương: Clotrimazol 0.1 g
Gentamicin sulfat 10000 IU
Betamethason dipropionat 0,0064 g
Dang thuốc: Thuốc kem bôi ngoải da
Loai thuốc đảng kỵ’: Hóa dược
Mã hồ sơ gốc: TN - 29116
Loai hình đảng kỵ’: ĐÀNG KỸ LẠI
Nảm 2016
1l TUÝp 10 g j 'Ẩ;_Ể, Ễ"Vỉ -_ -ĨĨ .
1
!
.nự—úqumuummnamm `
Iùưz-an ẵ
numma—n—uhmúmmun ị f
.dnul'nd munmnunm-u: ẩ
mm:mnm ỦM
o…dl Ẹ
atmmwmumm.mnmum. Ểỉ
Rx "““—'“?“f’M . . Tuỹp10g Ể Ê
3²
Ê
, ' Muúmuủmumnm Ệẫ .
……m……omu ị ẵ
W…. .... …...……....…otg . ẫẵ ẵ
} ;;j m………… …...…mooom
.` Wmeylwubumùdcũ . 8
ỉ m % ..………Vù đ. ........ 10 g
RX M…mcm
GENSONMAXâ
MM
'aahd““u”“*“'*
mm Hmdhd
~Ẻụh: uum.mnuwnmum nmewcm
Nuúnwoùdn-Đulonúuủủmnùmdnnr UHSX: l
mweómenủ…uuu mac 4` 'I
` ỐlMfflỤ.ỀÚLÝ. TPmM~mmm Mc 1
Rx “'…“ Box oưube \
l hle
cmm~ ~…mwmwmmmmauuum.
…oủndthdndbùmvdmdeoldffleóbllndúunhilm
\ mua .… 9350696
- Dímffltinluma~ 4mmmmmgum 1
mmmmmmnulmmmdavomtnmuyn.
Rỵy On prescriplion only/ Thuốc bản theo dơn. GMP - WHO
/
Kem bõỉ ngoải da GENSONMAX I'f/Ề
1. Hướng dẫn sử dụng cho người bệnh:
1. Tên thuốc: GENSONMAX.
2. Cảc khuyến cáo đặc biệt:
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn cùa bác sĩ.
Đề xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tìn xìn hòi ý kiến bác sĩ.
Thông bảo cho bảo sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
3. Thânh phần, hăm lượng của thuốc:
Mỗi tuýp 10 gam chứa: Betamethason dipropionat ......................................... 0.0064 gam
Clotrimazol ....................................................................... 01 gam
Gentamicin sulfat ........................................................... 10.000 IU
Methyl paraben… ..0 0144 gam
Propyl paraben… ..0 0016 gam
Fá dược khảc ......................... vừa mđù .................................. 10 gam
(Ceto stearyl alcol Parafin dầu, Vaselỉn, GMS 0802 Propylen gly,col Glycerin,
Tween 60 Sandal wood Nước tình khiết).
4. Mô tả sán phẩm: Thuốc kem bôi ngoảì da.
5. Quy cách đóng gói: Hộp OI tuýp 10 gam.
6. Thuốc dùng cho bệnh gi: |
Thuốc kem Gensonmax được chỉ định Iảm gỉảm cảc bỉểu hìện viêm cùa các bệnh da đáp ưng với corticoid khi
có bỉến chứng nhiễm trùng thứ phảt do các ví khuấn. nấm nhạy cảm vởi các thảnh phần của thuoc ay nghi
ngờ khả năng nhìễm trùng do các vi khuẩn nảy gây ra. M
7. Nên dùng thuốc nảy như the nâo và liệu lượng:
Bôi một lớp kem mòng lên vùng da bị bệnh. Ngảy bôi 2 - 3 lần. "
Dừng điểu trị nếu sau 3 - 4 tuần không thấy triệu chứng gìảm.
"Sau mỗi lần sử dụng thuốc phải đậy kín nắp tuýp"
8. Khi nâo không nên dùng thuốc:
- Không được dùng cho những người bị mẫn cảm với một trong các thảnh phần cúa thuốc.
- Không được bôi lên vùng da bị trây xước. da bị tồn thương diện rộng hay vết thương băng kín. đặc bìệt ở trẻ
em và sơ sinh.
- Không dùng cho cảc trường hợp: Lao da, herpes sìmplex. zona, eczema do chùng thuỷ đậu, giang mai.
- Không dùng trong nhãn khoa.
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Một vải trường hợp có cảc biểu hiện quá mẫn, nhất là khi băng kín vết thương, bao gồm các triệu chứng như
ngửa, cảm giác bòng, kích ứng khô da, mụn nước, nổi ban dạng trứng cả, nôi vân da. Một số bỉểu hiện sự bất
dung nạp Clotrimazol có thể xảy ra như nối ban đò, cảm giác nhức nhối kích ửng, phổng rộp, bong da từng
mảng. phù nề kích ứng toản bộ da. Khi xảy ra bất kỳ một trong cảc trìệu chứng nảy phải kịp thời ngừng sử
dụng thuốc ngax
~ Nêu bôi thuốc lên vùng da rộng và trong thời gian dải có khả năng gây hậu quả tương tự như dùng steroid
toản thân. Vì vậy bất kỳ tảc dụng không mong muôn nảo xảy ra khi dùng corticoid dường toản thân. bao gồm
cả sự ức chế vò thượng thận cũng có thể xảy ra khi dùng corticoid tại chỗ nhất là đối vởi trẻ em và sơ sinh.
10. Nên tránh dùng nhũng thuốc và thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây:
Cảc thuốc dùng ngoải có chứa thảnh phần Ca, sulquurazol, heparin sulfảcetamid. Mg acetylcystein
cloramphenicol. actinomyc.ín doxorubicin clindamycín lảm giảm tảc dụng của chế phấm Gensonmax (do ]ảm
giảm hoạt tính cùa gentamicin).
11. Cần lâm gì khi một lần quên thuốc:
Pf/
` i
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, phải dùng thuốc lại ngay khi nhớ ra. Nếu nhớ ra khi gần lần dùng thuốc tiếp
theo thì bỏ qua và tuân thủ lịch dùng thuốc thông thường. Khỏng tảng liều dùng gắp đôi. Oj_
12. Cần bảo quản thuốc nảy như thể năm
Để nơi khô rảo, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 300C .
13 Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Quả iiều corticosteroid bao gồm: Tảo dụng giữ natri va nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci vả phospho
kèm theo Ioãng xương, mất nìtơ, tăng dường huyết, tác dụng giảm tái tạo mô, tãng cảm thụ với nhiễm khuẩn.
suy thượng thận tăng hoạt dộng vỏ thượng thận, rôi loạn tâm thần, thần kinh, yếu cơ.
14. Cần lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Trong trường hợp quá lỉều cấp cần theo dõi diện giải đồ huyết thanh và nước tiều, đặc biệt chú ý cân bằng
natri và kali. Trong trường hợp nhìễm dộc mạn ngưng thuốc tư từ, đìều trị mất cân bằng điện giải nêu cần.
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu quá liều hoặc cảc phản' ưng độc của gentamicin là điều trị trìệu chứng và
hỗ trợ
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
- Phải dùng liều corticosteroid thấp nhất có thế được để kiềm soát bệnh đang điều trị khi giảm liều, phả giảm
dần từng bước. {\
- Không dùng cho điều trị nấm toản thân.
- Báo cáo với thầy thuốc nếu có biếu hìện kích' ưng ở vùng bôi.
- Sử dụng khảng sỉnh tại chỗ kéo dải có thể tạo điều kiện cho sự phảt triển nhanh cùa các mầm bệnh không
nhạy cảm như nâm.
- Do thảnh phần thuốc có chứa gentamicin. bệnh nhân cằn thận trọng về nguy cơ dị ứng chéo gìữa các kháng
sinh aminoglycosid.
* Đối vởi trẻ em:
Bệnh nhân trẻ em có thể biểu hiện tính nhạy cảm lớn hơn với những suy giảm trục hạ đồi — tuyến yên- tuyến
thượng thận do corticoid tại chỗ và vởi những tảc dụng cùa corticoid ngoại sinh hơn so với bệnh nhân dã
trường thảnh vi có sự hấp thu mạnh hơn do tỷ lệ vùng bề mặt da rộng lớn hơn so vởi trọng lượng cơ thể.
Sự suy giảm trục hạ đồi - tuyến yên- tuyến thượng thận hội chứng Cushing sự chậm tăng trưởng, chậm tăng
cân và tăng ảp lực nội sọ đã được báo cảo xuất hiện ở trẻ em dùng corticoid tại chỗ Cảc biếu hiện của sự suy
thượng thận trên trẻ em bao gồm nồng độ cortisol thấp trong huyết tương và khỏng đảp úng với kích thích
ACTH. Các biếu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm phồng thóp, nhức đầu và phù gai thị hai bên.
* Đổi với Qhư nữmang thai và cho con bú:
- Sử dụng corticosteroid khi mang thai hoặc ở người có khả nảng mang thai phải cãn nhắc giữa lợi ích và
nguy cơ của thuốc đối với người mẹ và phôi hoặc thai nhi.
— Thuốc bải xuất vảo sữa mẹ vả có thể có hại cho trẻ nhỏ vỉ thuốc có thề ức chế sự phảt triền và gây cảc tảc
dụng không mong muốn khác, ví dụ giảm năng tuyến thượng thận. Lợi ích cho người mẹ phải được cân nhắc *
với khả nảng nguy hại cho trẻ nhò.
* Đổi vói người Iải xe và vận hảnh máỵ móc:
Thuỏc dùng được cho người lải xe và vận hảnh máy móc.
16. Khi nâo cần tham vẫn bác sỹ, dược sĩ:
Khi có những biều hiện cùa tảc dụng không muốn hay cần biết thêm thông tin, xin hoi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sĩ.
17. Hạn dùng của thuốc: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
18. Tên, địa chỉ, biễu tượng của cơ sở sản xuất:
’MÀ
ẮQUA PHA RCO ;
Công ty cổ phần Dược phẫm Quảng Bình
46 Đường Hữu Nghị - Phường Bắc iỷ - TP. Đồng Hới - Tinh Quảng Bình.
19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: 30/09/2016.
11. Hướng dẫn sử dụng cho cản bộ y tế:
]. Dược lực học:
Thuốc kem bôi ngoải da Gensonmax lả sự phối hợp hìệp đồng tảc dụng kháng viêm chống dị ứng cùa
Betamethason. tác dụng chống nấm của C lotrimazoi vả tảc dụng diệt khuẩn của Gentamicin trong một sản
phâm.
- Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng của nhóm glucocorticoid rắt mạnh trên cảc tảc
dụng khảng viêm, chông thấp khởp và chống dị ứng. Dạng este dipropionat dùng ngoải da Iảm ngăn cản sự
hâp thu qua da, kéo dải vả tảng tảc dụng kháng viêm tại chỗ của Betamethason.
- C lotrimazol iả thuốc chống nấm phố rộng, cơ chế tảc dụng cùa Clotrimazol lả lìên kết vởi cảc phospholipid
tijong mặng tế bảo nấm, lảm thay đối tính thắm cùa mảng gây mất cảc chất thiết yếu nội bảo dẫn đến tiêu hùy
tê bảo nâm. C Iotrimazoi được dùng để điều trị các trường hợp bệnh ngoải da do nhìễm các loải nẩm gây bệnh
khác nhau và cũng có tác dụng trên T riclmmonas. Staplzylococcus. Bacleroỉdes.
— Gentamicin lả khảng sinh thuộc nhóm aminoglycosid, có tác dụng diệt khuấn bằng cảch ức chế quá trình sinh
tổng hợp protein cùa vi khuấn. có hoạt tinh trên nhiều loại vi khuẩn gây bệnh bao gồm cảc vi khuẩn hìếu khí
gram âm và cảc tụ cầu khuẩn, kể cả cảc chủng tạo ra penicilinase vả khảng methicilin. Gentamicin có tảc dụng
với Hin/luenzae, Shigella flexneri, tụ cầu vảng, Sepidermidis, đặc biệt Staphylococcus saprophyti s.
Salmonella !yphi. E.coli. /\jỉu
2. Dược động học:
- Thuốc chi được dùng ngoải da. dạng este dipropionat khu trú và kéo dải tảc dụng tại chỗ của Betamethason.
hạn chế sự hấp thu qua da nên giảm thiều ảnh hưởng toản thân cùa corticoid.
- Thuốc dùng ngoải chi có tác dụng tại chỗ, rất ít hấp thu qua da và niêm mạc. tuy nhiên cằn thận trọng đối
với cảc tổn thương ngoải da dìện rộng, vết thương cằn bảng kin.
3. Chỉ định, liều dùng - cách dùng, chống chỉ định:
3.1. Chỉ định:
Thuốc kem Gensonmax được chỉ định lảm giảm cảc biều hiện viêm của cảc bệnh da đáp` ứng với corticoid khi
có biến chứng nhiễm trùng thứ phát do cảc vi khuấn, nấm nhạy cảm với cảc thảnh phân cùa thuốc hay nghi
ngờ khả năng nhiễm trùng do các vi khuẩn nảy gây ra.
3.2. Liều dùng - cách dùng:
Bôi một lớp kem mỏng lên vùng da bị bệnh. Ngảy bôi 2 - 3 lần.
Dimg điều trị nếu sau 3 — 4 tuần không thắy triệu chứng giảm.
"Sau mỗi lần sử dụng thuốc phải dậy kín nắp tuýp"
3.3. Chống chỉ định:
— Không dược dùng cho những người bị mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần của thuốc.
- Không được bôi lên vùng da bị trầy xưởc, da bị tổn thương diện rộng hay vêt thương băng kin. đặc biệt ở trẻ
em và sơ sinh.
- Không dùng cho cảc trường hợp: Lao da, herpes simpiex. zona, eczema do chùng thuỷ đậu, giang mai.
- Không dùng trong nhãn khoa.
4. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
- Phải dùng liều conìcosteroiđ thắp nhắt có thể được để kiềm soát bệnh đang điều trị khi giảm lìều. phải giảm
dần từng bước.
- Không dùng cho điều trị nấm toản thân.
- Bảo Cảo với thẩy thuốc nếu có bỉều hiện kích ứng ở vùng bôi. `
— Sử dụng khảng sinh tại chỗ kéo dải có thể tạo điều kiện cho sự phải triến nhanh của cảc mâm bệnh không
nhạy cảm như nấm.
- Do thảnh phần thuốc có chứa gentamicin, bệnh nhân cần thận trọng về nguy cơ dị ứng chéo giữa các khảng
sinh aminoglycosid.
* Đổi với trẻ em:
Bệnh nhân trẻ em có thế biếu hiện tính nhạy cảm lớn hơn với những suy giảm trục hạ dồi - tuyến yên - tuyến
thượng thận do corticoid tại chỗ và với những tác dụng của corticoid ngoại sinh hơn so với bệnh nhân đã
trường thảnh vì có sự hấp thu mạnh hơn do tỷ lệ vùng bề mặt da rộng lớn hon so vởi trọng lượng cơ thế.
Sự suy giảm trục hạ đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận, hội chứng Cushing, sự chậm tăng trưởng, chậm tăng
cân và tảng ảp lực nội sọ đã được báo cảo xuất hiện ở trẻ em dùng corticoid tại chỗ. Cảc biếu hiện của sự suy
thượng thận trên trẻ cm bao gồm nồng độ cortisol thấp trong huyết tương vả không đáp ứng với kich thich
ACTH. Các biểu hiện cùa tăng ảp lực nội sọ bao gồm phồng thóp, nhức dầu và phù gai thị hai bên.
2“
* Đối với ghu nữ mang thai và cho con bú: \
- Sử dụng corticosteroid khi mang thai hoặc ở người có khả năng mang thai phải cân nhắc giữa lợi ích và ' `=
nguy cơ của thuốc đối với người mẹ vả phôi hoặc thai nhi.
- Thuốc bải xuất vảo sữa mẹ và có thể có hại cho trẻ nhỏ vỉ thuốc có thể' ưc chế sự phát triến và gây cảc tác
dụng không mong muốn khảc, ví dụ giảm năng tuyến thượng thận. Lợi ich cho người mẹ phải được cân nhắc
với khả năng nguy hại cho trẻ nhỏ
* Đối với nzt_rời lái xe và vận hânh mặ_v móc:
Thuốc dùng được cho người lải xe và vận hânh máy móc.
5. Tương tác của thuốc vởi các thuốc khác và các loại tương tác khảc:
Các thuốc dùng ngoải có chứa thảnh phần Ca, sulfafzưazol heparin sulfaceíamỉd. Mg acetylcystein
cloramphenicol actỉnomycin. doxorubicin clindamycin lảm giảm tác dụng cùa chế phấm Gensonmax (do
giảm hoạt tính cùa gentamicin) f\ỷam
6 Tác dụng không mong muốn:
- Một vải trường hợp có các biếu hiện quá mẫn, nhất là khi bãng kín vết thượng, bao gổm các triệu chứng như
ngứa, cảm giác bỏng, kich ứng khô da, mụn nước, nổi ban dạng trứng cả, nôi vân da. Một số biếu hiện sự bất
dung nạp Clotrimazol có thể xảy ra như nôi ban đò, cảm giảc nhức nhối kích ứng, phồng rộp, bong da từng
mảng, phù nề, kích ứng toản bộ da Khi xảy ra bất kỳ một trong các triệu chứng nảy phải kịp thời ngừng sử
dụng thuốc ngay.
- Nêu bôi thuốc lên vùng da rộng và trong thời gian dải có khả năng gây hậu quả tương tự như dùng steroid
toản thân Vì vậy bất kỳ tác dụng không mong muôn nảo xảy ra khi dùng corticoid đường toản thân bao gồm
cả sự ức chế vỏ thượng thận cũng có thể xảy ra khi dùng corticoid tại chỗ, nhất là đối với trẻ em vả sơ sinh.
7. Quá liều và cách xử trí:
* Quá liều:
Quá liếu corticosteroid bao gồm: Tảc dụng giữ natri va nước, tăng chứng thèm ãn, huy động calci vả phospho
kèm theo loãng xương, mất nitơ, tăng đường huyết, tác dụng giảm tái tạo mô, tăng cảm thụ với nhiễm khuẩn,
suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối Ioạn tâm thằn, thần kinh, yếu cơ.
*X_ứ trí:
Trong trường hợp quá liếu cấp, cần theo dõi điện giải để huyết thanh và nước tiếu, đặc biệt chú v cân bằng
natri và kali Trong trường hợp nhiễm độc mạn ngưng thuốc từ từ, điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần.
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, quả liếu hoặc các phản ứng độc của gentamicin iả điều trị triệu c ' g và
hỗ trợ.
N găy 30 thăng 09 năm 2016 `
CÔNG TY CP DƯỌC PHẨM QUẢNG Ẹ H
ímNc. GIAM ĐÒC
OS. t/Vgưyẻíỉ % ưfủu'
TUQ cục TRUỜNG
PTRUỔNG PHÒNG
.Ả ý'fyf’" ĩ,’ái ỄỄắ« Ểễẫuy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng