Genflu

ị_W_~ij~~iA "°”"’"""°’”°'"' 11 1 :| N 3 9 tu muaqms + Bt cuozuctloaa … ViĨis . \ Ri Pmcnptinn m Mn M mm… 0 mm. Em vui mmnm ` Cdmum , to G E N F L U .,….……… t:ciopmzonc tc + Sulbuctam 1g I.V LM. ²8 o Thin oth:mltlu: Mùummmmm , GENFLU…… ãsziưfit muo…ll …muitưuhmodm Mnmumnmh W W 56051 PHIL -"it iNllti Viiil Htii ›i 1WIMWIA W …iiii.-..…._.t MD o muiu. mtiuảiiỉnJ WWE… … nm M. 0 m: tn I humtic cmhinu. bniu …. mm: im… tiofl o mu: 10 vinhhu mo cm 11 mm ư main ` nm mm ma ummv mm um , PHIL mumenmm PH | L PHIL INTER PHARMA sò zo dai 10 Hữu Nghi. VSIP Thuận An. Blnh Dương INTER PH^RM^ Tel: oeso 3766 170 Fax: 0650 3766 114 MẨU NHAN HỌP VA LỌ Sản phẩm : Thuốc Tiêm GENFLU Kích thước hộp : 152 x 67 x 62 mm Kích thước lọ : 80 x 30 mm Tỷ iệ : 70% Nội dung : như mẫu J ' ' ' ỷ Í * ĨỏÌ. Krmmxmm meỸm ` ommmiầmnm cm… … to … … …i omlm. maủg. uhínụơtllịnh: xmơactmotơuuhcdn E N FLU ollodn:quMọhtnủthđũ G Thuốc m… ttbltm)/Tiũm tran ỂAwaẵtntlrfig wa cợtoperazonc 1g + Sulbactcm 1u ` gw………n m IOIiIlI.VSOPIMMG IIY VW TP. ĐẨM BẨO CHẤT LƯỢNG ẸQ CHÂU 'l`tÍỊ’SỬỚNG LAN Rx Thuốc bán theo đơn Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ GENFLU SĐK: ....... THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa: Hỗn hợp vô khuấn của cefoperazone sodium vả sulbactam sodium tương đương với: Hoạt chất: Cefoperazone .......................... 1 g Sulbactam ............................... 1 g Tá dược: Không có DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha tiêm U / DƯỢC LỰC HỌC Cefoperazone là một khảng sinh cephalosporin thế hệ 3. Thuốc có tảc dụng diệt khuấn do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn khi đang phân bảo. Sulbactam có tảc dụng ức chế beta-lactamase, giúp duy trì tảc dụng diệt khuấn của Cefoperazone đối vởi các chủng vi khuấn sản sinh beta-lactamase. Phối hợp cefoperazone vả sulbactam có hoạt tính chống lại tất cả các vi khuấn nhạy cảm với cefoperazone Hơn nữa phối hợp nảy mang lại tác dụng cộng hưởng (nồng độ ức chế tối thiếu đối với nhiều loại vi khuẩn giảm đến 4 lần so với từng thảnh phần riêng rẽ) chống lại nhiều loại vi khuẩn như: Haemophilus injluenzae, Bacteroỉdes spp. vả Staphylococcus spp , Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundiỉ, Enterobacter cloacae, C itrobacter diversus. Sulbactam/cefoperazone có tảc động ín ví!ro trên nhiều loại vi khuấn có ý nghĩa lâm sảng: Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (cả dòng sinh men và không sinh men penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (trước lả Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (B-hemolytic streptococci nhóm A), Slreptococcus agalactiae (B-hemolytic streptococci nhóm B), những dòng B-hemolytic streptococci khảc, nhiều dòng Streptococcusfaecalis (enterococcus). Vi khuẩn Gram âm: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. vả Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (trước là Proteus morganii), Provídencia rettgeri (trước là Proteus rettgerz'), Providencia spp., Serratia spp. (gồm cả S. marcescens), Salmonella vả Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa và vải Pseudomonas spp. khác, Acínetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neissería meningitidis, Bordetella pertussis, Y ersínia enterocolitica. Vi khuẩn yếm khí: Trực khuấn Gram âm (gồm cả Bacteroídes ftagilis, các Bacteroides spp. khảo và F usobacterium spp). Cầu khuấn Gram dương và Gram âm (gồm cả Peplococcus, Peptostreptococcus vả Veillonella spp). ` Trực khuấn Gram dương (gôm cả Clostridium, Eubacterỉum vả Lactobacillus spp). DỰỢC ĐỘNG HỌC Nồng độ đỉnh của sulbactam vả cefoperazone đạt được sau khi tiêm tĩnh mạch liều 2g cefoperazone/sulbactam (lg sulbactam, lg cefoperazone) tương ứng là 130,2 vả 236,8 mcg/mL. Sulbactam có thể tích phân bố lớn hơn (18,0—27,6 L) so với cefoperazone (10,2— 11,3 L). Cả sulbactam vả cefoperazone đều được phân bố rộng rãi trong các mô vả dịch cơ thể bao gồm cả mật, túi mật, da, ruột thừa, vòi trứng, buồng trứng, tử cung, cảc cơ quan khác. Tỷ lệ găn kết với protein huyết tương của Cefoperazone là 82- 93% và Sulbactam là 38%. Có khoảng 84% liều dùng sulbactam và 25% liều dùng cefoperazone được thải trừ qua thận. Phần lớn lượng cefoperazone còn lại được thải trừ qua mật. Sau khi dùng sulbactam/cefoperazone, thời gian bản thải của sulbactam khoảng 1 giờ trong khí của cefoperazone khoảng 1, 7 giờ. Chưa có bằng chứng cho thấy có tương tảc dược động học giữa sulbactam vả cefoperazone khi dùng đồng thời dưới dạng chế phấm kểt hợp sulbactam/cefoperazone. Sau khi dùng đa liều, không có thay đối đáng kể vê dược động học của các thảnh phần của thuốc và không thấy sự tích lũy thuốc khi dùng cảc liều cảch nhau mỗi 8 - 12 giờ. CHỈ ĐỊNH Đơn trị liệu: GENFLU được chỉ định điều trị các nhiễm khuấn sau gây nên bởi các vi khuẩn nhạy cảm: - Nhiễm khuấn đường hô hấp (trên và dưới) - Nhiễm khuấn đường tiết niệu (trên và dưới) - Viêm phúc mạc, viêm tủi mật, viêm đường mật, và cảc nhiễm khuấn trong ổ bụng khác. - Nhiễm khuẩn huyết - Viêm mảng não \`ỵ - Nhiễm khuấn da và mô mềm i - Nhiễm khuấn xương khớp ’ - Viêm khung chậu, viêm nội mạc tử cung, bệnh lậu và cảc nhiễm khuân đường sinh dục khảo. Điều trị kết hợp: Do hỗn hợp sulbactanưcefoperazone có phổ tác dụng rộng, nên phần lớn các nhiễm khuẩn có thế được điều trị bằng cảch sử dụng GENFLU đơn độc. Tuy nhiên, có thể dùng kết hợp thuốc nảy với các khảng sinh khác nêu cần thiết. Nếu sử dụng đồng thời vởi aminoglycosid, cần theo dõi chức năng thận trong quá trình điều trị. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng Người lớn: Liều thường dùng của GENFLU là 2— 4 g (1- -2 g cefoperazone) mỗi ngảy, chia 2 lần cách nhau 12 giờ, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch Đối với các nhiễm khuẩn nặng: Liều hảng ngảy của GENFLU có thể tăng đến 8 g (4 g cefoperazone), dùng theo đường tĩnh mạch. Liều tối đa hảng ngảy cùa sulbactam không vượt quá 4 g. T re em: Liều hảng ngảy của GENFLU cho trẻ em là 40— 80 mg /kg thể trọng (20-40 mg cefoperazone/kg), chia 2— 4 lần. Đối với các nhiễm khuấn nặng, có thế tãng liều lên đến 160 mg/kg/ngảy (80 mg cefoperazone |kg/ngảy), chia 2- 4 lần. Trẻ sơ sinh: Đối vởi trẻ sơ sinh một tuần tuổi, nên dùng thuốc mỗi 12 giờ. Liều tối đa sulbactam cho trẻ nhỏ không vượt quá 80 mg/kg/ngảy. Trong trường hợp cần dùng liếu cefoperazone > 80 mg/kg/ngảy, nên dùng thêm cefoperazone. Bệnh nhân suy gan: Cefoperazone được đảo thải chủ yêu qua mật. Cần điều chỉnh liều trong trường hợp bệnh nhân bị ứ mật nặng, mắc bệnh gan nặng hoặc khi bệnh nhân bị suy thận đồng thời vởi măc bệnh gan hoặc mật. Đối với bệnh nhân vừa suy gan vừa suy thận, cần phải theo dõi nồng độ Cefoperazone trong mảu và điều chinh liều nêu cần thiểt. Trong những trường hợp nảy, khi dùng liều quá 2 g/ngảy phải theo dõi sát nồng độ trong huyết tương. /, Bệnh nhân suy thận: Cần đỉều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thanh thải creatinin < 30 mL/phủt do thanh thải sulbactam qua thận giảm Bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 15- 30 mL/phủt dùng tối da 1 g sulbactam mỗi 12 giờ (liều hảng ngảy tối đa 2 g sulbactam). Bệnh nhân có thanh thải creatinin dưới 15 mL/phút dùng tối đa 500 mg sulbactam môi 12 giờ (liều hảng ngảy tối đa 1 g sulbactam). Do đó trong cảc nhiễm khuấn nặng, có thế cần phải dùng thêm cefoperazone. Có thế cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân thẩm phân. Cách dùng Dùng theo đường tĩnh mạch: Để Iruyền tĩnh mạch, hoả tan bột thuốc trong 1 lọ với 7 mL dung dịch dextrose 5%, natri clorid 0, 9% hoặc nước cất pha tiêm vô khuấn, sau đó pha loãng với cùng dung dịch trên để thu được 20 mL. Truyền tĩnh mạch trong vòng 15- 60 phút. GENFLU tương hợp với nước cắt pha tiêm, dung dịch dextrose 5%, nước muối sinh lý, dextrose 5% trong dung dịch muối 0 ,225%, và dextrose 5% trong nước muối sinh lý với nồng độ trong khoảng từ 10 mglml cefoperazone và 10 mng sulbactam đến nồng dộ 250 mglml cefoperazone và 250 mglml sulbactam. Dung dịch Ringer Lactat là dung dịch thích hợp cho truyền tĩnh mạch nhưng không dùng để pha thuốc lúc đầu. Phải pha thuốc theo 2 bước: Trước tiên hoả tan bột thuốc bằng nước cất pha tiêm, sau đó tiếp tục pha loãng dung dịch thu được bằng dung dịch Ringer lactat để thu được dung dịch có nông độ sulbactam 5 mg/ml. Để tiêm tĩnh mạch, hoả tan bột thuốc theo hướng dẫn trên và tiêm tĩnh mạch trong thời gian tối thiếu 3 phút T tem bắp: Dung dịch Lidocain HC] 2% là dung môi thích hợp để tiêm bắp, nhưng không dùng để pha thuốc lúc đầu. Trước tiên hoả tan bột thuốc trong lọ với 4 ml nước cất pha tiêm, sau đó thêm 1 ml dung dịch lỉdocain hydroclorid 2% vảo dung dịch thuốc tạo thảnh. Tiêm bắp chậm vảo sâu trong cảc cơ lởn ở mông hoặc bắp đùi trước. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillins, sulbactam, cefoperazone hoặc một khảng sinh nhóm cephalosporin bất kỳ. THẶN TRỌNG tù ,. Những bệnh nhân sau phải dùng thuốc thật thận trọng: 1) Về nguyên tắc, không nên dùng GENFLU cho bệnh nhân có tiền sử bị quá mẫn với penicillin hoặc khảng sinh nhóm cephem. 2) Bệnh nhân có cha mẹ, anh chị hoặc bản thân có thể trạng dễ bị các triệu chứng dị ứng như hen phế quản, phát ban và nổi mảy đay. 3) Bệnh nhân bị cảc bệnh lý nghiêm trọng vê thận. 4) Bệnh nhân không có khả năng dung nạp được thức ăn theo đường tiêu hóa, hoặc bệnh nhân được nuôi dưỡng ngoải đường tiêu hóa, người lớn tuổi và bệnh nhân thể trạng suy yếu (cần phải theo dõi kỹ vì các triệu chứng thiếu vitamin K có thể xảy ra) Thận trọng chung: 1) Bởi vì thuốc nảy có thể gây sốc, do đó trước khi tiêm thuốc, phải thăm khám kỹ và lảm các test phản ứng ở da cho bệnh nhân. 2) Nếu có uống rượu khi dùng thuốc, cảc triệu chứng sau có thể xảy ra: đó mặt, toát mồ hôi, buồn nôn, nhức đầu, nhịp tim nhanh. Do đó không được uống rượu khi dùng thuốc, hoặc ít nhất là trong vòng một tuần sau khi dùng thuốc. 3) Một lượng lớn thuôo nảy sẽ được bải tiết qua mật, do đó ở những bệnh nhân bị bệnh lý gan hoặc bị tắc mật sẽ có sự chậm đảo thải. Thận trọng khi sử dụng: 1) Khi dùng thuốc đường tiêm tĩnh mạch, phải tiêm thuốc thật chậm. Cần pha thuốc với một trong những dung mội sau: Nước cất pha tiêm, nước muối sinh lý, dung dịch glucose Nếu dùng để truyền nhỏ giọt tĩnh mạch, phải pha thuốc với một trong những dung môi nêu trên trước khi trộn vảo dung dịch truyền. 2) Tiêm tĩnh mạch với một lượng lớn thuốc có thể gây ra tình trạng đau mạch, viêm tĩnh mạch huyết khối. Để trảnh tình trạng nảy, phải lưu ý đến cách pha chế dung dịch tiêm, nơi tiêm và phương phảp tiêm, và nên tiêm thuốc cảng chậm cảng tốt. 3) Sau khi pha thuốc, nên dùng ngay. Ảnh hưởng trên các xét nghiệm lâm sâng: 1) Đối vởi các xét nghiệm tìm đường trong nước tiểu bằng dung dịch Benedict, dung dịch thuốc thử Fehling vả Clinitest ngoại trừ phản ứng Test- -tape, thuốc nảy có thế cho kết quả dương tính giả. 2) Trong xét nghiệm Coomb trực tiếp, thuốc có thế cho kết quả dương tính. TƯỢNG TÁC THUỐC Đã có báo cảo về trường hợp sử dụng thuốc đồng thời với cảc kháng sinh nhóm cephem, hoặc thuốc lợi tiểu (furosemide) sẽ lảm nặng thêm những bệnh lý ở thận. Vì vậy, nêu phải dùng phối hợp GENFLU với những thuốc nảy, phải thường xuyên kiếm tra chức năng thận. TƯO’NG KY … L)“ Aminoglycosides: /i/ Dung dịch GENFLU vả aminoglycosides không nên pha với nhau vì không/ tương hợp vật lý. Nếu cần phải điều trị phối hợp GENFLU vả aminoglycosides, có thể dùng cách truyền ngắt quãng xen kẽ nhau miên là dùng đường truyền riêng biệt và đường truyên lân trước phải được súc kỹ với dung dịch pha thích hợp trước khi truyền lần kể tiếp. Nên nhớ rầng các liếu GENFLU nên được cho cảng cách xa liều aminoglycosides cảng tốt. Dung dịch Lactate Ringer: Nên trảnh pha khởi đầu với dung dịch Lactate Ringer vì không tương hợp. Tuy nhiên, phương phảp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha tiêm với dung dịch Lactate Ringer. Lidocaine: Nên trảnh pha khởi đầu với dung dịch Lidocaine HCl 2% vì không tương hợp. Tuy nhiên, phương phảp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha tiêm với dung dịch Lidocaine HCl 2%. sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: 1) Độ an toản của thuốc khi dùng cho phụ nữ mang thai chưa được xảc định. Vì vậy, chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai khi thật sự cần thiết. 2) Đã có báo cảo rằng GENFLU có thế bải tiết qua sữa mẹ, do đó nên ngưng cho con bú trong suốt thời gian dùng thuốc. ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không ảnh hưởng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MỤỎN ]) Sốc: Thuốc nảy có thể gây sốc, tuy hiểm. Nếu các triệu chứng như khó chịu, cảm giác bất thường ở miệng, thở khờ khè, chóng mặt, cảm giảc muôn đi cầu, ù tai vả đổ mô hôi… .xay ra, phải ngưng dùng thuốc và dùng cảc liệu pháp điếu trị thích hợp. 2) Quá mân: Nêu cảc triệu chứng như phảt ban, nôi mảy đay, ban đó, ngứa, sôt v...v… xảy ra, phải ngưng dùng thuốc và dùng các liệu phảp điếu trị thích hợp. 3) Thận: Cần theo dõi kỹ bệnh nhân vì suy thận cấp hoặc những dấu hiệu khảo cùa suy thận (tăng BUN, tăng creatinine, giảm lượng nước tiểu, protein niệu) có thể xảy ra. Nếu những triệu chứng nảy xảy ra, phải ngưng dùng thuốc và dùng các liệu phảp điều trị thích Ihợp. 4) Huyết học: Giảm bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu, giảm hồng cằu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm lượng tiểu cầu có thể xảy ra. Đã có bảo cảo vê tình trạng thiếu mảu tan huyết xảy ra khi dùng chung thuốc với các kháng sinh thuộc nhóm cefem khác. 5) Gan: Thỉnh thoảng có thể gặp tăng 8- GOT, S— GPT, Alkaliphosphatase vả bilirubin— huyết. 6) Tiêu hóa: Viêm kết trảng giả mạc với nhưng triệu chứng như sốt, đau bụng, tăng bạch cầu, tiêu chảy đi kèm với phân lỏng và có mảu có thể xảy. Nếu bệnh nhân cảm thấy đau bụng và tiêu chảy thì phải ngưng dùng thuốc ngay lập tức. 7) Hô hấp: Viêm phổi mô kẽ và hội chứng PIE có thể xảy ra tuy hiếm Những triệu chứng của bệnh bao gôm sốt, ho, khó thở, bất thường trong X quang ngực và tăng bạch câu ưa eosin. Trong những trường hợp nảy, phải ngưng dùng thuốc và ảp dụng cảc biện pháp điều trị thích hợp. 8) Bội nhiễm: Viêm miệng và nhiễm nấm candida có thể xảy ra tuy hiếm. 9) Tình trạng thíếu vitamin: Triệu chứng thiếu vitamin K (giảm prothrombin huyết và khuynh hướng dễ xuất huyết) và triệu chứng thiếu vitamin B (viêm lưỡi, viêm miệng, chán an, viêm dây thấn kinh.. .) có thể xảy ra tuy hiếm. 10) Phản ứng phụ khảc: Thỉnh thoảng nhức đầu, đau tại vị trí tiêm, viêm tĩnh mạch, rét run có thể xảy ra. T hông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Có ít thông tin về ngộ độc cấp cefoperazone sodium vả sulbactam sodium ở người. Quá liều có thể gây ra những biếu hiện quá mức biếu hiện của cảc tảo dụng ngoại ý đã biết. Vì nông độ beta-lactam cao trong dịch nảo tủy có thể gây ra cảc tảo dụng thần kinh bao gồm cả co giật nên cần lưu ý. Vì cả cefoperazone vả sulbactam đến thầm lọc được nên có thế dùng biện phảp nảy đề thải thuốc khỏi cơ thể khi có quá liếu ở bệnh nhân có suy giảm chức năng thận. BẢO QUẢN: Bảo quản trong hộp kín, ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh sảng. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. * Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng. , 0” QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 10 lọ/hộp. ) / . Sản xuất bởi: ' CONG TY TNHH PHIL INTER PHARMA Sô 20, Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Binh Dương TP. ĐẨM BẢO CHẤT mg… CHÂU 'l`HỊ-SUỢNG LAN Rx Prescription drug Keep out of reach ofchildren Read the package insert carefully before using F or any more information, please consultyour doctor GENFLU Visa No.: ......... COMPOSITION: Each vial contains: Sterile mixture of Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium equivalent to: Active ingredients: Cefoperazone .......................... 1 g Sulbactam ............................... 1 g Inactive ingredient: None PHARMACEUTICAL FORM: Powder for injection PHARMACODYNAMICS Cefoperazone is a third-generation cephalosporin, exerting its bactericidal action on growing and dividing bacteria by inhỉbiting bacterial cell-wall synthesis. Sulbactam acts as a beta—lactamase inhỉbitor, thus restoring Cefoperazone activity against beta-lactamase producing strains. The combination of cefoperazone and sulbactam is active against all organisms sensitive to cefoperazone. In addition, it demonstrates synergistic activity (up to 4-fold reduction in the minimum inhỉbitory concentrations for the combination versus those for each component) in a variety of organisms, most markedly the following: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp. and Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoníae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, C itrobacter diversus. Sulbactam/cefoperazone is active in vitro against a wide variety of clinically significant organisms: Gram-Positive Organisms: Staphylococcus aureus (penicillinase- and nonpenỉcillinase- producing strains), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (formerly Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (group A B-hemolytic streptococci), Streptococcus agalactiae (group B B-hemolytic streptococci), most other strains of B- hemolytic streptococci, many strains of Streptococcusfaecalis (enterococcus). Gram-Negative Organisms: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. and Citrobacter spp., Haemophilus injluenzae, Proteus mírabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (formerly Proteus morganii), Providencia rettgeri (formerly Proteus retlgeri), Providencia spp., Serratia spp. (including S. marcescens), Salmonella and Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa and some other Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoacetícus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borde!ella pertussis, Y ersinia enterocolitica. Anaerobic Organisms: Gram-negative bacilli (including Bacteroides fragilis, other Bacteroides spp. and F usobacterium spp). Gram-positive and gram—negative cocci (including Peptococcus, Peptoslreptococcus and Veillonella spp). Gram—positive bacilli (including Clostridium, Eubacterium and Lactobacillus spp). PHARMACOKINETICS Mean peak sulbactam and cefoperazone concentrations after the administration of 2g of cefoperazone/sulbactam (lg sulbactam, lg cefoperazone) IV were 1302 and 2368 mcg/mL, respectively. This refiects the larger volume of distribution for sulbactam (Vd = 18.0—27.6 L) compared to cefoperazone (Vd = 10.2—11.3 L). Both sulbạctam and cefoperazone distribute well into a variety of tissues and fiuids, including bile, gallbladder, skin, appendix, fallopian tubes, ovary, uterus, and others. The plasma protein binding of Cefoperazone is 82—93% and that of Sulbactam is 38%. Approximatcly 84% of the sulbactam dose and 25% of the cefoperazone dose administered as sulbactamlcefoperazone is excreted by the kidneys. Most of the remaining dose of cefoperazone is excreted in the bile. After sulbactam/cefoperazone administration, the mean half-life for sulbactam is about 1 hour while that for cefoperazone is 1.7 hours. There is no evidence of any pharmacokinetic drug interaction between sulbactam and cefoperazone when administered together in the form of sulbactam/cefoperazone. After multiple dosing, no significant changes in the pharmacokinetics of either component of sulbactam/cefoperazone have been reported and no accumulation has been observed when administered every 8 to 12 hours. INDICATIONS Monotherapy GENFLU is indicated for the treatment of the following infections when caused by susceptible organisms: - Respiratory tract infections (upper and lower) - Urinary tract infections (upper and lower) - Peritonitis, cholecystitis, cholangitis, and other intra-abdominal infections. - Septicaemia - Meningitis — Skin and soft-tissue infections - Bone and joint infections - Pelvic infiammatory disease, endometritis, gonorrhoea, and other infections of the genital tract. Combination Therapy Because of the broad spectrum of activity of sulbactam/cefoperazone, most infections can be treated adequately with this antibiotic combination alone. However, sulbactam/cefoperazone may also be used concomitantly with other antibiotics if such combinations are indicated. If an aminoglycoside is used concomitantly, renal function should be monitored during the course of therapy. DOSAGE & ADMINISTRATION Dosage Adults: The usual adult dose of GENFLU is 2—4 g (1-2 g of cefoperazone) per day given intravenously or intramuscularly in equally divided doses every 12 hours. In severe or refractory infections the daily dosage may be increased up to 8 g GENFLU (4 g of cefoperazone) given IV. The recommended maximum daily dosage of sulbactam is 4 g. Children: The daily dosage of GENFLU in children is 40-80 mg/kg/day (20-40 mg/kglday of cefoperazone) in 2-4 equally divided doses. In severe or refractory cases, these doseges may be increased up to 160 mg/kg/day (80 mg/kg/day of cefoperazone) in 2-4 equally divided doses. Neonates: For neonates in the first week of life, the drug should be given every 12 hours. The maximum daily dose of sulbactam in paediatrics should not exceed 80 mg] kg/ day. For doses of sulbactam/ cefoperazone requiring > 80 mg/kg/day cefoperazone activity, additional cefoperazone should be administered separately. Hepatic impairment: Cefoperazone is extensively excreted in the bile. Dose adjustment may be needed in cases of severe biliary obstruction, severe hepatic disease or in cases of renal dysfunction coexistent with either of those conditions. In patients with hepatic impairment and concomitant rena1 impairment, serum cefoperazone levels should be monitored and the dose adjusted as required. In these cases, dosage should not exceed 2 g/day of cefoperazone without close monitoring of serum concentrations. Renal impairment: Dosage of sulbactamlcefoperazone should be adjusted in patients with creatinine clearance less than 30 mL/min to compensate for the reduced clearance of sulbactam. Patients with creatinine clearances between 15 and 30 mL/min should receive a maximum of 1 g of sulbactam every 12 hours (maximum daily dosage of 2 g sulbactam), while patients with creatinine clearances of less than 15 mL/min should receive a maximum of 500 mg of sulbactam every 12 hours (maximum daily dosage of 1 g sulbactam). Therefore, in severe infections it may be necessary to administer additional cefoperazone. In patients undergoing dialysis, the dosage regimen of GENFLU should be adjusted. Administration Intravenous administration: For intermittent infusion, the contents of ] via] (2.0 g) should be reconstituted with 7 ml of 5% dextrose in water, 0.9% sodium chloride solution or sterile water for injection, and then diluted to 20 ml with the same solution before use. The drug should be administered over a period of 15-60 minutes. GENFLU has been shown to be compatible with water for injections, 5% dextrose, normal saline, 5% dextrose in 0.225% sodium chloride solution, and 5% dextrose in normal saline at concentrations from 10 mng of cefoperazone and 10 mg/ml of sulbactam and up to 250 mglml of cefoperazone and 250 mg/ml of sulbactam. Lactated Ringer's solution is suitable for dilution in intravenous infusion, however, not for initial reconstitution. Therefore, a two-step dilution process should be used: First, sterile water for injections is used and then the resulting solution is diluted with lactated Ringer’s solution to get the concentration of sulbactam 5 mglml. For intravenous injection, each via] should be reconstituted as described above and administered over a minimum of 3 minutes. Intramuscular administration: Lidocaine HCl 2% is a suitable diluent for intramuscular administration; however, it is not for initial reconstitution. F irst the contents of the via] is reconstituted with 4 ml of sterile water for injections, and then 1 ml of 2% lidocaine hydrochloride solution is added to the resulting solution. The medication should be administered slowly deep into the gluteus maximus muscle or the anterior thigh. CONTRAINDICATIONS Patients with a history of hypersensitivity to penicillins, sulbactam, cefoperazone or any of the cephalosporins. PRECAUTIONS Should be given cautiously in the following patients: 1) Patients with a history of hypersensitivity to penicillin or cefem antibiotics as a rule. 2) Patients themselves or patients whose parents or brothers axe prone to suffer from allergic reactions such as bronchial asthma, skin rash, or urticaria. 3) Patients with a severe nephropathy. 4) Patients who unable to tolerate oral food, or parenteral feeding patients, elderly patients, patients with general prostration (As vitamin K deficiency may appear, cautious monitoring is required). General cautions l) Because this drug has potential risk of shock, prior to injection, patients should be given an interview with doctor ạnd a test of dermal reaction. 2) If patients drinks alcohol while using this drug, the symptoms such as blush, perspiratìon, nausea, headache, tachycardia may appear. Therefore, drinking should be forbiđden during administration or at least in a week after administration. 3) Much quantity of this drug is excreted in the bile, therefore patients who have liver diseases, biliary attesia may have the excretion delayed. Cautions on administration 1) In case of intravenous injection, inject this drug slowly. Dissolve the drug in one of the following solvents: Distilled water for injection, saline solution, glucose solution. In case of intravenous instillation, dissolve this drug in one of the above solutions, and then mix it with the solution of infusion. 2) In case of a large intravenous injection, there might be angialgia, thrombophlebitis. To prevent these symptoms, pay much attention to apothecaries of injection solution, the region and method of injection and inject it as slow as possible. 3) After dỉssolving, it should be used immediately. Effects on the value of clinical examination l) On the urosaccharometry by Benedict reagent, Fehling reagent, Clinitest but not Testape reaction, this drug is pseudo-positive. 2) On Coombs’ test, this drug may be positive. DRUG INTERACTIONS It is reported that using this drug in combination with other cefem drugs or diuretics (furosemide), may cause increase of kidney trouble. So, in case of using these combinations, kidney functions should be checked regularly. INCOMPATIBILITIES Aminoglycosides: Solutions of GENFLU and aminoglycosides should not be directly mixed, since there is a physical incompatibility between them. If combination therapy with GENFLU and an aminoglycoside is contemplated, this can be accomplished by sequential intermittent IV infusion provided that separate secondary IV tubing is used, and that the primary IV tubing is adequately irrigated with an approved diluent between doses. It is also suggested that doses of GENFLU be administered throughout the day at times as far removed from administration of the aminoglycoside as possible. Lactated Ringer's Solution: Initial reconstitution with Lactated Ringer's solution should be avoided since this mixture has been shown to be incompatible. However, a 2-step dilution process involving initial reconstitution in water for injection will result in a compatible mixture when further diluted with Lactated Ringer's solution. Lidocaine: Initial reconstitution with 2% lidocaine HCl solution should be avoided since this mixture has been shown to be incompatible. However, a 2-step dilution process involving initial reconstitution in water for injection will result in a compatible mixture when further diluted with 2% lidocaine HCl solution. PREGNANCY & LACTATIONS l) Safety for use of this drug in pregnancy has not been established yet. It should be given to women who are pregnant or pregnancy potential only if clearly needed. 2) GENFLU is excreted in breast milk a little, so lactation should be stopped during administration of this drug. EFFECT TO THE ABILITY OF DRIVING CARS AND OPERATING MACHINES No effect. ADVERSE REACTIONS ]) Shock: This drug may cause shock rarely. If symptoms such as unpleasantness, oral paresthesia, stridor, dizziness, rectal tenesmus, tinnitus and perspiration occur, discontinue the administration and appropriate measures should be taken. 2) Hypersensitivity: If skin rash, urticaria, erythema, itching, fever, etc. appears, this drug should be discontinued and appropriate measures should be taken. 3) Kidney: As rarer acute renal failure may appear, and sometimes other renal failure symptoms (e.g. BUN, increase of creatinine, hypouresis, proteinuric) may appear, cautious monitoring is required. When these symptoms appear, discontinue the administration and appropriate measures should be taken. 4) Blood: Occasionally symptoms of granulocytopenia, erythrocytopenia, eosinophilia, thrombocytopenia may appear. In combination with other cefems, it is reported that hemolytic anemia may appear. 5) Liver: Occasionally, increase of S-GOT, S-GPT, Alkaliphosphatase, bilirubinemia may appear. 6) Gastrointestinal system: Pseudomembrane colitis with symptoms such as fever, stomachache, leukocytosis, severe diarrhea accompanied by liquid stool bloody excrement may appear. In case of symptoms of stomachache, frequent diarrhea, the administration of this drug should be stopped immediately. 7) Respiratory system: Rarely interstitial pneumonia, PIE syndrome may appear. These symptoms includes fever, cough, difficult breathing, abnormal chest X-ray, eosinophilia. In case of these symptoms, the administration of this drug should be stopped and suitable measure is needed. 8) Substituted microorganisms: Rarely stomatitis or candidasis may occur. 9) Vitamin deficiency: Rarely symptoms of vitamin K deficiency (hypothrombinemia, bloody tendency etc.) and symptoms of vitamin B group deficiency (glossitis, stomatitis, anorexia and neuritis etc.) may appear. 10) Others: Headache, pain in inj ection region, phlebitis, and rigor may appear. Inform your doctor in case ofany adverse reactions related to drug use. OVERDOSE Limited information is available on the acute toxicity of cefoperazone sodium and sulbactam sodium in humans. Overdosage of GENFLU would be expected to produce manifestations that ạre principally extensions of the adverse reactions reported with the drug. The fact that high CSF concentrations of B-lactam ạntibiotics may cause neurologic effects, including seizures, should be considered. Because cefoperazone and sulbactam ạre both removed from the circulation by hemodialysis, these procedures mạy enhance elimination of the drug from the body if overdosage occurs in patients with impaired renal function. STORAGE: Store in a hermetic container, below 300C, protect from light. SHELF LIFE: 24 months from manufacturing date. Do not use ifthe drug is out ofdate PACKAGES: Box of 10 vials. Manufactured by: PHIL INTER PHARMA CO., LTD. No.20, Huu Nghi Bld., Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong TP. ĐÃ M BẢO CHẤT LƯỢNG CHÂ U THỊ SƯƠNG LAN

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận